艾滋病檢測(cè)工作管理辦法2

1、艾滋病檢測(cè)工作管理辦法中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部二三年一月艾滋病檢測(cè)工作管理辦法艾滋病檢測(cè)工作管理辦法 PAGE PAGE 20目 錄第一章總則第二章實(shí)驗(yàn)室設(shè)置 第三章實(shí)驗(yàn)室任務(wù) 第四章實(shí)驗(yàn)室審批 第五章檢測(cè)工作要第六章報(bào)告與反饋程第七章保密第八章附則附表1艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)附表 2艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表第一章總則第 1 條本管理辦法。第 2 條本管理辦法所指的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室系指為了進(jìn)行艾滋病監(jiān)測(cè)、檢疫、臨血液制品等進(jìn)行艾滋病病毒或其相關(guān)標(biāo)志物檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室。第 3 條室。第二章實(shí)驗(yàn)室設(shè)置第 4 條各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理，統(tǒng)籌計(jì)劃轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。第 5 條實(shí)驗(yàn)室設(shè)置1

2、、國(guó)家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室：設(shè)在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心（下稱中國(guó)疾控中心性艾中心。3、醫(yī)院和有關(guān)單位設(shè)立艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。（或衛(wèi)生防疫站）和有關(guān)單位設(shè)立艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。（或衛(wèi)生防疫站） 和有關(guān)單位設(shè)立艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。第 6 條實(shí)驗(yàn)室必備條件（一）人員條件1、國(guó)家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室9 3 名，中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)3 5 2、艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室至少由 5 名醫(yī)技人員組成，具有高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 1 名、中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職2 3 年以上從事艾滋病病毒抗體篩查合格證書(shū)。3、篩查中心實(shí)驗(yàn)室和篩查實(shí)驗(yàn)室3 1 名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的2 （二）建筑條件1、國(guó)家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室生物學(xué)

3、實(shí)驗(yàn)室、3 級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、血清庫(kù)和冰庫(kù)等。2、艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室有單獨(dú)實(shí)驗(yàn)用房，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。3、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室和篩查實(shí)驗(yàn)室有獨(dú)力實(shí)驗(yàn)用房或?qū)Ｓ脵z測(cè)臺(tái)，分為清潔區(qū)和污染區(qū)。4、直接接待檢測(cè)關(guān)于象的實(shí)驗(yàn)室需設(shè)置專門的咨詢室或咨詢場(chǎng)所。(三)設(shè)備條件1、國(guó)家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室：配備血清學(xué)、病原學(xué)、核酸檢測(cè)和 3 級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、移液器等；專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材；消毒和污物處理設(shè)備，安全防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備。核酸檢測(cè)依照艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)矩的有關(guān)規(guī)則執(zhí)行。3 級(jí)生物安全試驗(yàn)室依照微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物

4、安全通用準(zhǔn)則的有關(guān)規(guī)則執(zhí)行。要建立血清庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)。2、艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室：配備篩查試驗(yàn)和確認(rèn)試驗(yàn)所需設(shè)備，囊括依照艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)矩的有關(guān)規(guī)則執(zhí)行。洗板機(jī)、移液器、普通冰箱、離心機(jī)；消毒與污物處理設(shè)備；安全防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備。篩查中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備低溫冰箱。第三章實(shí)驗(yàn)室任務(wù)第 7 條國(guó)家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室1 、承擔(dān)疑難樣本的分析和確認(rèn)，關(guān)于有爭(zhēng)議的結(jié)果進(jìn)行仲裁。1 次。4、組織全國(guó)性業(yè)務(wù)培訓(xùn)，每年不少于 1 次。6、組織編寫(xiě)和修改艾滋病檢測(cè)工作規(guī)矩和技術(shù)手冊(cè)。7、定期組織召開(kāi)全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作和學(xué)術(shù)會(huì)議。8、承擔(dān)與檢測(cè)相關(guān)的其他任務(wù)。第 8 條艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室4、負(fù)責(zé)建立本

5、省實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)，定期報(bào)省衛(wèi)生行政部門和國(guó)家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室。6、負(fù)責(zé)評(píng)估本省使用的艾滋病診斷試劑質(zhì)量。7、按規(guī)矩要求開(kāi)展檢測(cè)前后咨詢及培訓(xùn)。第 9 條艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室1 、承擔(dān)當(dāng)?shù)睾褪〖?jí)衛(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體篩查、確認(rèn)試驗(yàn)和人員培訓(xùn)任務(wù)。2、確定的陽(yáng)性結(jié)果應(yīng)即時(shí)向當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心（或防疫站）報(bào)告疫情。3、按規(guī)矩要求開(kāi)展檢測(cè)前后咨詢。第 10 條艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室1 、承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查任務(wù)。2 、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)陽(yáng)性反映標(biāo)本的復(fù)檢，即時(shí)將需要做確認(rèn)試驗(yàn)的標(biāo)本轉(zhuǎn)送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。3 、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。4 、按規(guī)矩要求開(kāi)展檢測(cè)前后咨詢和培訓(xùn)。第 11 條

6、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室1 、承擔(dān)本地區(qū)艾滋病病毒抗體篩查任務(wù)。3 、按規(guī)矩要求開(kāi)展檢測(cè)前后咨詢。第四章實(shí)驗(yàn)室審第 12 條艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室1 ” 1 ，上報(bào)本地區(qū)和省級(jí)疾病預(yù)防控制中心。經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門簽署意見(jiàn)后，由省疫病預(yù)防控制中心報(bào)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心。第 13 條 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室12，預(yù)防控制中心。3、其它系統(tǒng)擬申報(bào)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的單位，須先向本系統(tǒng)上級(jí)主管部門申報(bào)。參比實(shí)驗(yàn)室備案。第 14 條審評(píng)專家組15 名以上專家組成，成員來(lái)自確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。專家組成員由中國(guó)疾控中心確定。并且在衛(wèi)生部疾控司備案。25 名以上專家組成，成員來(lái)自確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室和篩查中心實(shí)驗(yàn)室。專家組成員由省疾病預(yù)防控制中心或

7、各系統(tǒng)衛(wèi)生行政部門確定。3 、每次考核驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室的專家人數(shù)不得少于 3 人。第 15 條艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證。第 16 條準(zhǔn)則”有關(guān)規(guī)則。第五章檢測(cè)工作要求第 17 條從事艾滋病檢測(cè)工作的技術(shù)人員必需接受上崗前培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)。第 18 條艾滋病檢測(cè)工作必需在正式批準(zhǔn)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行由于檢測(cè)質(zhì)量直接影響受檢者個(gè)人及其家庭成員的工作和生活，也涉及關(guān)于從事艾滋病檢測(cè)工作人員的職業(yè)保護(hù)，因此有必要建立專門的實(shí)驗(yàn)室，并且加以嚴(yán)格管理。第 19 條檢測(cè)試劑：1、篩查試劑必需是混合型、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、批批檢合格、臨床評(píng)估質(zhì)量?jī)?yōu)良、在有效期內(nèi)

8、的試劑。第 20 條 要依照艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)矩的要求建立健全質(zhì)量管理制度，并且嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。第 21 條一切經(jīng)確認(rèn)的陽(yáng)性標(biāo)本，囊括在實(shí)驗(yàn)室留存的標(biāo)本，應(yīng)送艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的實(shí)驗(yàn)室保存，不得擅自處理。陽(yáng)性標(biāo)本保存時(shí)間至少 5 年。第 22 條遵循“普遍性防護(hù)原則” ，根據(jù)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)矩的要求建立實(shí)驗(yàn)室安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序。認(rèn)真做好安全防護(hù)工作。第 22 條下級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行考核。第六章報(bào)告與反饋程序第23條HIV抗體初篩及確認(rèn)結(jié)果的報(bào)告須依照檢測(cè)技術(shù)規(guī)矩要求執(zhí)行。第24條詢。第25條各級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好試驗(yàn)原始記錄，并且妥善保存。第七章保密第 26 條艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要指

9、定專人妥善保存各種實(shí)驗(yàn)記錄和檔案，不得擅自修改和銷毀。要嚴(yán)格遵守保密制度，未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門許可，不得向無(wú)關(guān)人員或單位提供任何情況。違犯上述規(guī)則引起法律糾紛者，應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。第 27 條確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的HIV抗體陽(yáng)性結(jié)果，以機(jī)密級(jí)向送檢單位出具陽(yáng)性報(bào)告。第八章附則第 28 條的實(shí)驗(yàn)室由主管部門視情況給予限期改進(jìn)、停滯工作或撤銷實(shí)驗(yàn)室資格的處罰。第29條由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心制訂。第 30 條本“管理辦法”的解釋權(quán)屬衛(wèi)生部。第 31 條（1997 年。附表 1艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表申請(qǐng)單位：_地址：_郵編：_電話：_年月日填姓名性別姓名性別年齡技術(shù)職稱職務(wù)從事病毒血清學(xué)試驗(yàn)時(shí)間培訓(xùn)情況備注儀器設(shè)備名稱廠家儀器設(shè)備名稱廠家型號(hào)主要用途運(yùn)轉(zhuǎn)狀況核實(shí)者注：1、儀器、設(shè)備表格不夠可另附頁(yè)2、運(yùn)轉(zhuǎn)狀況可按運(yùn)轉(zhuǎn)正常、需小修、需大修三檔填寫(xiě)三、申請(qǐng)理由：?jiǎn)挝唬ㄉw章） 年月日四、省衛(wèi)生行政（或主管）部門初審意見(jiàn)） 年月日五、確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室審評(píng)專家組意見(jiàn)：組長(zhǎng)（簽字） 專家（簽字） 年月日六、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心評(píng)審結(jié)果：?jiǎn)挝唬ㄉw章）附表 2 年月日艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表申請(qǐng)單位：_地址：_郵編：_電話：_年月日填姓名性別姓名性別年齡技術(shù)職稱職務(wù)培訓(xùn)情況備注儀器設(shè)備名稱廠家儀器設(shè)備名稱廠家型號(hào)主要