2013年執(zhí)業(yè)藥師管理與法規(guī)新增加的內容

1、14/142013年執(zhí)業(yè)藥師管理與法規(guī)新增加的內容中華人民共和國衛(wèi)生部令第8號抗菌藥物臨床應用管理辦法已于201年2月1日經衛(wèi)生部部務會審議通過，現予以發(fā)布,自012年8月1日起施行。1部 長 陳 竺二一二年四月二十四日抗菌藥物臨床應用管理辦法抗菌藥物臨床應用管理辦法第一章總 則第一條 為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理,規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平,促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據相關衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物,不包括治療

2、結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑.第三條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理.第四條本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下:（一)非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；(二）限制使用級抗

3、菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物;（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物:1。具有明顯或者嚴重不良反應,不宜隨意使用的抗菌藥物;。需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4。價格昂貴的抗菌藥物。抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。第二章 組織機構和職責第七條醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第八條 醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度.第九條 醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗

4、菌藥物管理工作。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作.第十條醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作機構或者專（兼）職人員的主要職責是:（一)貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章,制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施；（二）審議本機構抗菌藥物供應目錄,制定抗菌藥物臨床應用相

5、關技術性文件，并組織實施；（三)對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數據并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓,組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育.第十一條二級以上醫(yī)院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導,參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十二條 二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物,參與抗菌藥物臨床應用管理工作.

6、第十三條 二級以上醫(yī)院應當根據實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作,提供病原學診斷和細菌耐藥技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十四條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度,充分發(fā)揮相關專業(yè)技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用.第三章 抗菌藥物臨床應用管理第十五條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行處方管理辦法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家處方集等相關規(guī)定及技術規(guī)范,加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。第十六條 醫(yī)療機

7、構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購.第十七條醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量.同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。第十八條 醫(yī)療機構確因臨床工作需要,抗菌藥物品種和品規(guī)數量超過規(guī)定的,應當向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由;說明不充分或者理由不成立的,衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌

8、藥物品種和品規(guī)數量的備案。第十九條醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構,并于每次調整后15個工作日內向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。調整周期原則上為2年,最短不得少于年。第二十條醫(yī)療機構應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物,優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種.第二十一條醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。第

9、二十二條 因特殊治療需要,醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請,說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后,由藥學部門臨時一次性購入使用.醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量,同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。第二十三條 醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選

10、和定期評估制度。醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后,由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄?？咕幬锲贩N或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行,并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新

11、進入本機構抗菌藥物供應目錄。第二十四條具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權;具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師,可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生,可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后,方可獲得抗菌藥物調劑資格。二級以上醫(yī)院應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓.醫(yī)師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組

12、織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格.第二十五條 抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內容應當包括：（一)藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家基本藥物處方集、國家處方集和醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件;(二）抗菌藥物臨床應用及管理制度;（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；(四)常見細菌的耐藥趨勢與控制方法;（五）抗菌藥物不良反應的防治。第二十六條 醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證.預防感染、治療輕度或者局部感

13、染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。第二十七條嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用.臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任.第二十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況,醫(yī)師可以越級

14、使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證,并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第二十九條醫(yī)療機構應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例.村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動,應當經縣級衛(wèi)生行政部門核準。第三十條 醫(yī)療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。第三十一條 醫(yī)療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫(yī)療機構可以根據當地和本機構細菌耐藥監(jiān)測情

15、況經驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據檢測結果進行相應調整。第三十二條 醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作,建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施：(一)主要目標細菌耐藥率超過0的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員；（二）主要目標細菌耐藥率超過4%的抗菌藥物,應當慎重經驗用藥；(三）主要目標細菌耐藥率超過的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；(四）主要目標細菌耐藥率超過的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果,再決定是否恢復臨床應用。第三十三條 醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、內部公示和報告制度.醫(yī)療機構應當對臨床科室和醫(yī)

16、務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內部公示；對排名后位或者發(fā)現嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。醫(yī)療機構應當按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況,每半年報告一次。第三十四條 醫(yī)療機構應當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用.第三十五條 醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查,并根據不同情況作出處理:(一）使用量異常增長的抗菌藥物;(二)半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三)經常超適

17、應證、超劑量使用的抗菌藥物；(四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五)頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。第三十六條 醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業(yè)在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，應當及時采取暫停進藥、清退等措施.第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況的監(jiān)督檢查.第三十八條 衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件,被檢查醫(yī)療機構應當予以配合，提供必要的資料,不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制度。第四十條縣級以上

18、地方衛(wèi)生行政部門應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內醫(yī)療機構公布,并報上級衛(wèi)生行政部門備案;對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質量安全事件或者存在嚴重醫(yī)療質量安全隱患的各級各類醫(yī)療機構的負責人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。第四十一條 縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。第四十二條 衛(wèi)生部建立全國

19、抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和全國細菌耐藥監(jiān)測網,對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測；根據監(jiān)測情況定期公布抗菌藥物臨床應用控制指標，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。省級衛(wèi)生行政部門應當建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細菌耐藥監(jiān)測網，對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作?？咕幬锱R床應用和細菌耐藥監(jiān)測技術方案由衛(wèi)生部另行制定。第四十三條衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構作出降級、降等、評價不合格處理

20、。第四十四條 醫(yī)療機構抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評,并將點評結果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據。第四十五條 醫(yī)療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告,限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權.第四十六條 醫(yī)師出現下列情形之一的,醫(yī)療機構應當取消其處方權：（一）抗菌藥物考核不合格的；(二）限制處方權后,仍出現超常處方且無正當理由的；（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（四)未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。第四十七條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方

21、與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構應當取消其藥物調劑資格.第四十八條 醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后,在六個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。第五章法律責任第四十九條 醫(yī)療機構有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的;（三)抗菌藥物臨床應用管理混亂的;（四)未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師

22、抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調劑資格管理或者未配備相關專業(yè)技術人員的；（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。第五十條 醫(yī)療機構有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告，并可根據情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據情節(jié)給予處分:（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的;（二)未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核,情節(jié)嚴重的;（三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；(四）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益掛鉤的;（五）在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。第五十一

23、條 醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員索取、收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據國家有關法律法規(guī)進行處理。第五十二條醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的有關規(guī)定,給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任：(一)未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方,造成嚴重后果的；（二)使用未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的；（三）使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規(guī),造成嚴重后果的;（四）違反本辦法其他規(guī)定，造

24、成嚴重后果的。鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的,由縣級衛(wèi)生行政部門按照鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理條例第三十八條有關規(guī)定處理。第五十三條 藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告;構成犯罪的，依法追究刑事責任：(一）未按照規(guī)定審核、調劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴重的；（二)未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的;(三）違反本辦法其他規(guī)定的.第五十四條 未經縣級衛(wèi)生行政部門核準,村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的,由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。第五十五條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定

25、履行監(jiān)管職責,造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分.第五十六條醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員違反藥品管理法的，依照藥品管理法的有關規(guī)定處理。第六章附則第五十七條國家中醫(yī)藥管理部門在職責范圍內負責中醫(yī)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。第五十八條 各省級衛(wèi)生行政部門應當于本辦法發(fā)布之日起3個月內，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級管理目錄。第五十九條本辦法自02年月1日起施行.1藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第0號）第0號 藥品經營質量管理規(guī)范已于012年1月日經衛(wèi)生部部務會審議通過,現予公布，自013年6月1日起施行. 部長陳竺 203年1月2日藥品經

26、營質量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強藥品經營質量管理,規(guī)范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,確保藥品質量。第三條藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范.藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求.第四條藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)質量管理體系第五條企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，

27、確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。第六條企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內審。第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通

28、和審核。第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。第十二條企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質量責任。第二節(jié)組織機構與質量管理職責第十三條企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。第十四條企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實現質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。第十五條企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責

29、，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權.第十六條企業(yè)應當設立質量管理部門,有效開展質量管理工作.質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。第十七條質量管理部門應當履行以下職責：（一)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;(二)組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案;(五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作;(六）負責不合格

30、藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；(七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；(八）負責假劣藥品的報告;（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；（十二)組織驗證、校準相關設施設備；（十三)負責藥品召回的管理;（十四）負責藥品不良反應的報告；(十五)組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七)組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；(十八)協(xié)助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的

31、職責.第三節(jié)人員與培訓第十八條企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形.第十九條企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題.第二十二條企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護

32、等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；(二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；(三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的,應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱;直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技

33、術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷.第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務工作.第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等.第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關

34、人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案.第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度,儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。第三十條質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。第四節(jié)質量管理體系文件第三十一條企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理

35、制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等.第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行,并保存相關記錄。第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。第三十四條企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現.第三十五條企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規(guī)定開展工作。第三十六條質量管理制度應當包括以下內容:（一)質量管理體系內審的規(guī)定;(二)質量否決權的規(guī)定

36、；(三）質量管理文件的管理；(四）質量信息的管理;(五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;(六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理;（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；(八)藥品有效期的管理；(九）不合格藥品、藥品銷毀的管理;(十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；(十二）質量查詢的管理；(十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理;（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九)記錄和憑證的管理;（二十）計算機系

37、統(tǒng)的管理；(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。第三十七條部門及崗位職責應當包括：（一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;(二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;(三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責.第三十八條企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。第三十九條企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲

38、運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程,通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行,更改過程應當留有記錄.第四十一條書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。第四十二條記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。第五節(jié)設施與設備第四十三條企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。第四十四條庫房的選址、設計、布局

39、、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第四十六條庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求,便于開展儲存作業(yè):(一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（三)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。第四十七條庫房應當配備以下設施設備:(一）藥品與地面之間有效隔離的設備;(二)避

40、光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；(四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；(七)包裝物料的存放場所；(八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所;(十）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施.第四十八條經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜)。第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：(一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;(二）用于冷庫

41、溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；(四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備.第五十條運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能.第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案.第六節(jié)校準與驗證第五十三條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定,對計

42、量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證.第五十四條企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。第五十五條驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。第五十六條企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。第七節(jié)計算機系統(tǒng)第五十七條企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現藥品質量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以

43、下要求：(一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；(二）有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；(三)有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網;(四）有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。第五十九條各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。第八節(jié)采購第六

44、十一條企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一)確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性;（三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;（四）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種,采購部門應當填寫相關申請表格,經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準.必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價.第六十二條對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效:（一）藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件;(二)營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；(三)藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經營質量管理規(guī)范認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣

45、式；(五）開戶戶名、開戶銀行及賬號;(六）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。第六十三條采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。第六十四條企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；(三)供貨單位及供貨品種相關資料。第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任

46、;(二)供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；(六）藥品運輸的質量保證及責任;（七）質量保證協(xié)議的有效期限。第六十六條采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼.第六十七條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。第六十八條采購藥品應當建立

47、采購記錄.采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。第六十九條發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形,企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位,并建立專門的采購記錄,保證有效的質量跟蹤和追溯。第七十條采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行.第七十一條企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案,并進行動態(tài)跟蹤管理。第九節(jié)收貨與驗收第七十二條企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到

48、貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。第七十三條藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章.第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。第

49、七十六條驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性.第七十七條企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的,可不打開最小包裝;(二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應當開箱檢查至最小包裝；（三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第七十八條驗收人員應當對抽樣藥品的

50、外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示.第七十九條特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。第八十條驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中

51、藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第八十一條對實施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。第八十二條企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。第八十三條企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記;驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。第八十四條企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應

52、當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。第十節(jié)儲存與養(yǎng)護第八十五條企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存；(二）儲存藥品相對濕度為3575;（三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;(四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求

53、規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;（九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;（十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。第八十六條養(yǎng)護人員應當

54、根據庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護,主要內容是:（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控;(四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護;(五）發(fā)現有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理;（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；(七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。第八十七條企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行

55、自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。第八十八條藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。第八十九條對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認.對存在質量問題的藥品應當采取以下措施： （一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離,不得銷售;（二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理；(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。第九十條企業(yè)應當對庫存藥

56、品定期盤點,做到賬、貨相符。第十一節(jié)銷售第九十一條企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。 第九十二條企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍,并按照相應的范圍銷售藥品。第九十三條企業(yè)銷售藥品,應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。第九十四條企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的,應當建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、購貨單

57、位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容.第九十五條銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品,應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。第十二節(jié)出庫第九十六條出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現以下情況不得出庫,并報告質量管理部門處理：（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；(四）藥品已超過有效期；（五)其他異常情況的藥品。第九十七條藥品出庫復核應當建立記錄,包括購貨單位、藥品的通用

58、名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。第九十八條特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核.第九十九條藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。第一百條藥品出庫時,應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票).企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票），分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求,還應當標明直調企業(yè)名稱。第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫

59、度要求；（二)應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。第一百零二條對實施電子監(jiān)管的藥品,應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。第十三節(jié)運輸與配送第一百零三條企業(yè)應當按照質量管理制度的要求,嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。第一百零四條運輸藥品,應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。第一百零五條發(fā)運藥品時,應當檢查運輸工具，發(fā)現運輸條件不符合規(guī)定的,不

60、得發(fā)運。運輸藥品過程中,運載工具應當保持密閉。第一百零六條企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品.第一百零七條企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施.運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。第一百零九條企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應的應對措施。第一百一十條企業(yè)委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計,索取運輸車輛的