新版《藥品經營質量管理規(guī)范》培訓試題

1、新版藥品經營質量管理規(guī)范訓試題 新版藥經營質量管規(guī)范培訓考核卷姓名崗位分數 .一 單選題在的案中“”每 1 分 共 25 分）1、新修訂的藥品經營質量管規(guī)范共（ ）包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量 管理、附則，共計（ )條A、5B、，187 C、4，188 、5，1882、新修訂的藥品經營質量管規(guī)范集現(xiàn)行 及其實施細則一體，引入供應鏈管理理念，增了計 算機信息化管理、（ )、藥品鏈管理等新的管理要,同時引入（ ）體系內審、驗證等理念和 管理方法。A、倉儲溫濕度自動檢測、質量險管理 、倉儲溫濕度自動檢測、風險評估C、倉儲溫濕度、風險評估 、倉儲溫濕度、質量風險管理3、（ ）售藥品、藥

2、品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相要 求。A、 醫(yī)機構 B、藥品經企業(yè)C、藥生產企業(yè) D、藥品鎖藥店4、企業(yè)應當定期以及在質量管體系關鍵要素發(fā)生重大變化,組織開展（ ）A、 質管理制度考核 B、訓C、內 D、庫存盤點5、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧方式，對藥品流通過程中的（ )進行評估、控制、溝通和審核。A、利潤B、質量風險 C、質量狀況 、儲運條件6、企業(yè)應當（ ）與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職,承相應質量責。 A、 全 B、質量管理部門 、質量領導小組 、企業(yè)各部門經理7、藥品經營企業(yè)的（ ）藥品質量的主要責任全面負責企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實現(xiàn)質量

3、目并按 照本規(guī)范要求經營藥品。A、質量負責人 、質量理機構負責人 、企業(yè)法人D、企業(yè)負責人8、企業(yè)質量負責人應當由高層理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在經營企業(yè) 內部對藥品質量管理具有裁決權的( ）A、質量負責人 B、質量管機構負責人 、企業(yè)法人或企業(yè)負責人 D、質量管理人9、直接收購地產中藥材的，驗人員應當具( )A、 中學中級以上專業(yè)技術職稱 、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W歷C、中藥專業(yè)本科以上學歷 、高中以上學歷10、從事質量管理工作的，應當有（ ）A、藥學等相關專業(yè)本科以上學B、藥等相關專業(yè)?？埔陨蠈W歷或者具有初級以上專業(yè)技術職稱C、藥學等相關專業(yè)中專以上學 、高中以上學歷1

4、1、從事驗收員、養(yǎng)護員的應當( ）A、藥學等相關專業(yè)?？埔陨蠈W 、學等相關專業(yè)本科以上學 C、藥學等相關專業(yè)中專以上學或者具有初級以上專業(yè)技術職稱 、中以上學歷 12、從事采購工作的人員應當具藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)（ )以上學歷。新版藥品經營質量管理規(guī)范訓試題A、專科 B、本科 C、究生D、中13、藥品經營企業(yè)應當對各崗位員進行與其職責和工作內容相關的（ )培訓，以符合本規(guī)范要。培 訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等A、 崗 B、繼續(xù)C、崗培訓和繼續(xù) D、位質量與安全培訓14、品經營企業(yè)的“質量管理系文件”是指用于保證（ )的件管理系

5、統(tǒng)?；景ㄆ髽I(yè)的質量管 理制度各關組織、部門以及工作崗位的質量責任和工作程序等。A、醫(yī)藥商品經營質量B、藥品經營質量 C、醫(yī)療械經營質量 、藥品生產、經營質量15、通過計算機系統(tǒng)記錄數據,有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權密碼登錄后方可進行數據錄入 或者復核數據的更改應當經（ ）門審核并在其監(jiān)督下進行更改過程應當留有記錄。A、質量管理部 、財務部 、業(yè)務部 、儲運部16、經營中藥材、中藥飲片，應有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當置（ ）.A、 驗養(yǎng)護室 B、檢驗室 C分裝室D、中藥樣品室17、合法的藥品生產企業(yè)是指依取得（ ）營業(yè)執(zhí)照、藥品生產質量管理規(guī)范認證證書等 的藥品

6、生產企業(yè)。A、 GSP 認證證書 B 證證書C、藥品生產許可證 D、藥品生產注冊批件18、合法的藥品經營企業(yè)是指依取得（ ）營業(yè)執(zhí)照、藥品經營質量管理規(guī)范認證證書等的 藥品經營企業(yè)。A、GSP 認證書 B、GMP 認證書 、藥品經營企業(yè)許可證D、品經營許可證19、藥品到貨時，收貨人員應當實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和（ ）對藥 品，做到票、賬、貨相符。A、購銷合同B、采購記錄 C、質量保證協(xié) 、增值稅專用發(fā)票20、隨貨同行單（票）應當包括貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、量、收 貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單( ）印章。A、業(yè)務專用章 B、財

7、務專用 C發(fā)票專用章D、藥品出庫專用章21、收貨人員對符合收貨要求的品，應當按品種（ 要求放于相應待驗區(qū)域,或設置狀態(tài)標,在 隨貨同行單（票）上簽字,移驗收人.A、性質 B、質量C、性 、屬性22、收人員要依據銷售部門確認退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核,確認為本企業(yè)銷售藥品 后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用（ ）所。A、 合區(qū) B、發(fā)貨區(qū) 、不合格區(qū)D、待驗區(qū)23、同一批號的藥品應當至少檢（ ）個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開小包 裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A、1 、2 、3 、525、藥品按批號堆碼，不同批號藥品不得混垛，垛間距不小( ）A、5 米

8、 B 厘 C、 厘 D、50 厘米二 多選題在的案打”(每 1 分 共 分1、本版 GSP 規(guī)比老版 規(guī)新增的內容有（ ）。A、 質控制的要求B、校準與驗證C、計算機系統(tǒng)管理 D、采購與銷售E、電子監(jiān)管的要求新版藥品經營質量管理規(guī)范訓試題2、企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文 件，開展 ）活動。A、 質策劃B、質量控制C、質保證D、質量改進E、質量風險管理3、企業(yè)質量管理部門負責人應具備哪些條件( ) A、執(zhí)業(yè)藥師資格 、本科學歷C、 年上質量管理工作經歷D、 能立解決質量問題 、專科以上學歷4、企業(yè)應當對藥品（ ）質量管理體系進行評價，確認

9、其質量保證能力和質量信譽，必要進行實 地考察。A、 供單位 B、生產企業(yè)C、購單位 D、使用單位 E、檢驗單位5、企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生理制儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（ ）的要求。A、物美價廉 B、色澤鮮艷 、純棉制品D、勞動保護E、產品防護6、以下哪些人員應當在職在崗不得兼職其他業(yè)務工作（ ）A、質量負責人B、質量管理機構負責人C、質量管理人員B、 驗人員 、養(yǎng)護人員7、企業(yè)制定質量管理體系文件當符合實際。文件包( ）A、質量管理制度 C、 檔、報告B、部門及崗位職責 E、記錄和憑證C、操作規(guī)程8、 質管理體系文件應當標 。文字應當準確、清晰、易懂。A、題目B、種類C、目的D、文件

10、編號E、版號9、企業(yè)應當建立藥品( )銷、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不格藥 品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。A、 采B、收貨C、驗D、儲存E、養(yǎng)護10、冷藏箱及保溫箱應具( ）部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。A、自動調節(jié)箱內溫度B、外顯示箱內溫度 、外部顯示箱內濕度D、 采箱內溫度數據 、具有 USB 接口11、企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進( ）. A、使用前驗證 、使用中驗證 C、使用后驗證D、 停時間超過規(guī)定時限的驗證E、定期驗證12、企業(yè)應當根據相關驗證管理度，形成驗證控制文,件內容應包括（ ）A、 預措施 B

11、、驗證所需資C、驗報告D、偏差處理E、評價13、企業(yè)建立的局域網應具有哪功( ）A、部門之間信息傳輸 B、 自發(fā)送電子郵件B、崗位之間信息傳輸 C、自動上傳電子監(jiān)管碼 E、據共享14、企業(yè)的采購活動應當符合以哪些要求？（ ）A、確定供貨單位的合法資格C、核實供貨單位銷售人員的合資格B、確定所購入藥品的合法性 D、與供貨單位簽訂質量保證協(xié)15、采購中涉及（ ）采購部門應填寫相關申請表,過質量管理部門和企業(yè)質量負責人審核批 準。A、首營企業(yè)、首營品種 C、供貨單銷售人員D、簽訂質量保證協(xié)議 E供方質量管理體系新版藥品經營質量管理規(guī)范訓試題16、對首營企業(yè)的審核應當查加蓋其公章原印件的以下資料A、藥

12、品生產許可證或者品經營許可證B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C、藥品生產質量管理規(guī)范證證書或者藥品經營質量管理規(guī)范認證證書D、相關印章、隨貨同行單（票樣式E、開戶戶名、開戶銀行及賬號F、稅務登記證和組織機代碼證復印件17、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量證協(xié)議至少包括以下內容（ ）A、明確雙方質量責任C、質量保證協(xié)議的有效期限B、供單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責 D、供單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票E、藥品質量符合藥品標準等有要求，藥品說明書、標簽包裝符合有關規(guī)定，并符合貨物運輸要求F、運輸途中應按藥品儲存特性證藥品質量G、整件藥品附產合格證H、進口藥品應有中文標簽和中說明書18、藥品

13、到貨時，收貨人員應當運輸工具和運輸狀況進行檢查，包括：（ )A、檢查運輸工具是否密閉，如現(xiàn)運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現(xiàn)象，及時通 知采購部門并報質量管理部門處理B、根據運輸單據所載明的啟動期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限報量 管理部門處理；C、企業(yè)采購部門要提前向供貨位索要委托的承運方式、承運單位、承運時間等信并上述情況提 前通知收貨人員.收貨人員在藥到貨后，要逐一核對上述內容，內容不一致的，通知采購部門并質 量管理處理；D、冷藏、冷凍藥品到貨,檢驗藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀,核查并留存運輸過程到貨時 的溫度記錄對采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符

14、合要求,應當拒收，同時對藥品進行控制 理，做好記錄并報質量管理部門處理；E、收貨人員應當拆除藥品的運防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等 情況的藥品，應當拒.19、驗收人員應當對抽樣藥品的 ）以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束應當 將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。A、外觀B、包裝C、標簽D、說明書E、同批號的檢驗報告書20、檢查運輸儲存包裝時，應查包裝的封條有無損包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產 廠商、生產批號、（ ），以殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記A、批準文號B、生產日期C、有效期D、貯藏E、裝規(guī)格21、養(yǎng)護人員應當

15、根據庫房條件外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內容是： ( ) A、指導和督促儲存人員對藥品行合理儲存與作業(yè)B檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測調控；D、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；F、對中藥材和中藥飲片應當按特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成 污染；G、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要 求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；22、對 ）種應當進行重點養(yǎng)護。A、首營品種B、儲存條件有特殊要求的C

16、、近效期藥品E、 生制品新版藥品經營質量管理規(guī)范訓試題 E、生物制品23、應當至少保存 5 年錄（ ）A、采購記錄B、出庫復核記錄C、銷記錄D、驗收記錄E、運輸記錄24、企業(yè)應當將藥品銷售給合法購貨單位，并對（ ）進行核實保證藥品銷售流向真實、合法。A、購貨單位的證明文件 B、貨單位法人的身份證明C、采購人員的身份證明D、 提人員的身份證明 E購貨單位的經濟效益25、出庫時應當對照銷售記錄進復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出,并報告質量管理部門處理：（ ） A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B、包裝內有異常響動或者液體漏C、標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符D、藥品已超

17、過有效期E、其他異常情況的藥品三 配題答在，目在。題有個確案每 題, 20 分）1-5 題（收的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章）A、藥品檢驗報告書 B、生制品批簽發(fā)合格證 C進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證D、進口準許證 、進口藥材批件 、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明已抽的進口藥品通關單1、生物制品（ B ） 2、國藥品（ A ) 、港澳臺藥品（ C ） 4、進口藥品（ G ） 5、 進藥材（ E ） 6、進口物制( F ） 7進口麻醉、精神藥品以及蛋白同化劑、肽類激素( D）6-10 題標色管理）A、綠色 B、紅色 C、黃色6、合格區(qū)（ A 7、發(fā)貨區(qū) ）

18、、不合格區(qū)（ B ） 9、待驗區(qū)（ C ） 10、退貨（ C ）15 題(倉庫五距）A、100cm 、30cm 、10cm11、藥品貨位之間的距離不于（ A ) 12垛與墻的間距不小于（ B ）厘13、垛與屋頂（房梁）間距不?。?B ）米 、垛與散熱器或供暖管道間距不于（ 厘 米15、垛與地面間距不小于（ C 厘米16-22A、質量第一，規(guī)范管理 、657m 、132 m D、465 mE、質量管理部、儲運部、業(yè)務、人力資源信息部、財務部 F、3 m G、245 m16、本公司所設的部門（） 17、倉庫的總面積（ B ） 18、本公司質量方( A )19、辦公室面積（ G ）陰涼庫面積（ C

19、)常溫庫面積（ D ）冷庫面積（ F ）27 題A、首營企業(yè) B、首營品種 C近效期藥品 D、在職 E、在崗23、與企業(yè)確定勞動關系的在冊(D) 24相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責E新版藥品經營質量管理規(guī)范訓試題25、采購藥品,與本企業(yè)首次供需關系的藥品生產或經營企業(yè)A） 26、本企業(yè)首次采購品 （B27、公司經營藥品中距離有效期止日期不足 6 月的（C) 題藥品抽樣的原則)A、2 件及以下 、增加 50 件至增加抽樣檢查 1 件，足 50 件 50 件計C、至少抽樣檢查 3 件 、隨機抽取 3 個最小包裝 E、至少隨機抽取一個最小裝檢 查F、要開箱檢查至最小包裝 、至少再增加一

20、倍抽樣數量，進行再檢查28、整件數量在 2 件以上至 件以下的（ C 、整件數量在 件以上的（ B ）30、對存在封口不牢、標簽污損有明顯重量差異或外觀異常等情況( ）31、要全部抽樣檢查（ ) 、從每整件的上、中、下不同位置( D ）33、到貨的非整件藥品要逐箱檢，對同一批號的藥( )34、對整件藥品存在破損、污染滲液、封條損壞等包裝異常的（ F ）40 題A、應當有藥品的通用名稱、劑、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購 中藥材、中藥飲片的還應當標明產.B、應當有藥品的通用名稱、劑、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單 位、到貨數量、到貨日期、驗收

21、合格數量、驗收結果等內.C、應當包括藥品的通用名稱、格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單 價、金額、銷售日期等內容。D、包括購貨單位、藥品的通用稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質 量狀況和復核人員等內容。E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托 經辦人、承運單位F、應當包括供貨單位、生產廠、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地 址、發(fā)貨日期等內容35、隨貨同行單（ F ） 、驗收記錄（ ） 、售記錄（ C 38、采購記錄（ A ） 39運輸記錄（ ） 、庫復核記錄 ）四配題（答在，目后

22、每有個正答）每 分 7 分 題 （裝、標簽及說明書均有）A、有規(guī)定的標識和警示說明 、有警示或忠告語 C、專用有標識D、運動員慎用警示標識 、假冒藥品1、蛋白同化劑和肽類激素（ D ） 、非處方(B、C） 、處方藥( B )4、特殊管理藥品（ A ) 、外用藥品 A ) 題(符合庫的溫濕)A、或 2 、1030以下 、20以下 D、10以E、35% 、456、常溫庫（ 、陰涼庫CF 8、冷庫（AE）11 題新版藥品經營質量管理規(guī)范訓試題AD、放射性藥品E F、苗H、I、蛋白同 K、L、第MN、進O、 P 、含Q R11、特殊管理藥品(ABCDE) 、劑13、高風險藥(ABCDEFGHI) 、（

23、GJKLMENPO)五判斷題在的答中“”(每 1 分 共 23 分）1、企業(yè)應當設立質量管理部門有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責可以由其他部門及人員履 行、 從質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工.（）3、 質管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建健康檔 案（4、 從特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和業(yè)知識 培訓并經考核合格后方可上崗。）5、 記及憑證應當至少保存 年疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存()6、庫房有可靠的安全防措施，夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 （）7、儲運部門負責組織驗證、校相關設施設備()8、業(yè)務部門應指定專人負責計機系統(tǒng)操作權限的審核。（）9、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)營和管理的數據應當采用安