生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控課件

1、生化自動分析的室內(nèi)質(zhì)量控制山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院檢驗科 閆宏 真值校準偏差非隨機偏差樣品源偏差隨機誤差人為失誤系統(tǒng)誤差隨機誤差+檢驗結(jié)果= (重量、容量操作，方法特異性等)(干擾因素、穩(wěn)定性因素等)實驗誤差(試劑、操作、環(huán)境因素等)分析誤差來源分析過程全程質(zhì)量控制分析后質(zhì)量評估分析中質(zhì)量控制 病人準備檢查病人申請檢驗標本采集標本運送標本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實驗用水實驗室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評價試劑選擇與評價建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控標本分析測定臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復查保留標本隨時復查運送報告病人投訴室間質(zhì)評 登記填發(fā)報告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制（Internal Quality

2、Control, IQC）概念 由實驗室工作人員采用一系列的方法，連續(xù)的評價本實驗室工作的可靠程度，確立報告能否發(fā)出的過程。一般通過檢測質(zhì)控品來實行。室內(nèi)質(zhì)量控制的意義檢測、控制本實驗室測定工作中的精密度并檢測其準確度的改變提高常規(guī)工作中的批間、批內(nèi)標本測定結(jié)果的一致性一 制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序文件對儀器、試劑、質(zhì)控品、校準品等的使用進行詳細規(guī)定，參與質(zhì)量控制的工作人員必須嚴格執(zhí)行。對相關(guān)人員進行培訓，充分了解質(zhì)量控制的理論、方法和技術(shù)操作。儀器的規(guī)定建立儀器的相關(guān)檔案 儀器購置論證書、儀器說明書、使用說明書。 建立相關(guān)的安裝調(diào)試、儀器維護、使用、惟一標識、用途、工作條 件、工作狀態(tài)、適用范圍等

3、記錄。建立儀器的操作規(guī)程儀器的檢定 定期由計量部門鑒定（包括光、機、電系統(tǒng)） 并索取鑒定合格證及鑒定合格標記。儀器的校準儀器的比對 實驗室使用不同儀器（或分析系統(tǒng)）應(yīng)進行定期比對單試劑與雙試劑1.單試劑的特點:操作簡便節(jié)省試劑位配方復雜(穩(wěn)定劑、掩蔽劑），不能完全避免內(nèi)、外源物質(zhì)干擾2.雙試劑的特點:可排除樣品空白和內(nèi)外源干擾物，抗干擾能力強試劑配方簡單，穩(wěn)定性好，提高了測定結(jié)果的重復性可用抑制法直接測定某些同功酶所占試劑位成倍增加1.液體試劑不需加水復溶，使用方便批間誤差小，重復性好杜絕干粉試劑復溶時因水質(zhì)不好引起試劑變質(zhì)有利于急診標本2.干粉試劑有效期長（18個月），有利于保存復溶的操作、

4、蒸鎦水質(zhì)等都應(yīng)符合說明書要求，否則會影響測量結(jié)果批間誤差大價格稍貴液體試劑與干粉試劑試劑的使用及保存試劑的使用及保存應(yīng)嚴格按照說明書的要求進行。如果使用干粉試劑，一定要注意復溶水的質(zhì)量和加水量的準確。試劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用，變質(zhì)、變色均不能使用。在試劑的使用過程中，應(yīng)有相應(yīng)的批號、使用情況及更換記錄和說明。三 建立標準操作規(guī)程與儀器維護程序標準操作規(guī)程(SOP): 是指與實驗相關(guān)的操作過程文件。最有可操作性，也是使用頻率最高的文件，如儀器的操作使用、校準及維護；檢驗項目的操作程序等。四 檢測系統(tǒng)的校準校準：是一個測試和調(diào)整儀器、試劑或檢測系統(tǒng)以提供檢驗反應(yīng)和所測物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。目的：對

5、于檢驗結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)的準確和可靠是必要的。制定校準計劃（什么時候校準？）啟用新的檢測系統(tǒng)，在分析病人標本前。在使用過程中，儀器進行較大的維修、維護與保養(yǎng)。在分析檢測過程中，更換試劑批號或更換其他廠家的試劑。質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移；或者超出了實驗室規(guī)定的接受限、采取一般性糾正措施后，不能識別出和糾正問題時。 所有進行過的校準和校準驗證工作都必須記錄并寫成文件。 1確立校準的頻度 根據(jù)檢測項目方法和試劑的穩(wěn)定性不同而定每日校準 ISE每周校準 試劑不穩(wěn)定的特殊項目每月校準 大部分生化項目（21天左右）每兩月校準 特殊項目至少每六個月校準一次 2校準物質(zhì)的選擇選擇配套校準品保證測定結(jié)果的

6、可溯源性，廠家應(yīng)保證校準品的最終溯源校準品必須為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)對測定結(jié)果準確性的影響。使用不配套校準品，必須通過可溯源系統(tǒng)重新對其定值如有可能，校準品應(yīng)能溯源到參考方法或/參考物質(zhì) 3校準方法K因數(shù)法（一點線性法）兩點線性多點線性（非線性法）4單點校準兩點校準校準記錄五 質(zhì)控品的選擇、使用與保存質(zhì)控品是做好統(tǒng)計質(zhì)量控制的前提質(zhì)控品應(yīng)盡可能符合以下特征： 人血清基質(zhì)，分布均勻 無傳染性 添加劑和抑菌劑的數(shù)量少 瓶間變異小 凍干品其復溶后穩(wěn)定 到實驗室后有效期應(yīng)在1年以上常用的質(zhì)控規(guī)則Westgard 多規(guī)則：多規(guī)則的解釋12S規(guī)則多規(guī)則的解釋13S規(guī)則多規(guī)則的解釋22S規(guī)則多規(guī)則的解

7、釋R4S規(guī)則多規(guī)則的解釋41S規(guī)則多規(guī)則的解釋10X規(guī)則室內(nèi)質(zhì)控的實際操作設(shè)定靶值設(shè)定控制限記錄控制結(jié)果及繪制控制圖繪制控制圖結(jié)果分析設(shè)定靶值自行確定靶值（無論定值、非定值質(zhì)控血清）-注：定值質(zhì)控血清做室內(nèi)質(zhì)控，其定值只做參考， 不能作為靶值。暫定靶值 首月：20或更多獨立批至少20個質(zhì)控物測定結(jié)果的均值、標準差。 第1-5個月：逐月累積,以累積的均值作為下一個月控制圖的中心 線。重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。常用靶值 最初20個數(shù)據(jù)和五個月在控數(shù)據(jù)的累積均值、標準差。設(shè)定控制限對新批號控制物應(yīng)確定控制限，控制限通常以標準差倍數(shù)表示。暫定標準差 首 月:根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次

8、控制物測定 結(jié)果,對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù) 據(jù)),計算出標準差，作為暫定標準差。 第1-5個月:逐月累積,以累積的標準差作為下一個月控制圖 的標準差。重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月常用標準差 最初20個數(shù)據(jù)和五個月在控數(shù)據(jù)的累積標準差。 擬更換新批號的控制物時，應(yīng)在“舊”批號控制物使用結(jié)束前與“舊”批號控制物一起測定，重復上面提及的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。 記錄控制結(jié)果及繪制控制圖自行確定靶值（無論定值、非定值質(zhì)控血清）記錄原始質(zhì)控結(jié)果。保留打印原始控制記錄。根據(jù)控制物的均值和控制限繪制控制圖： 1.Levey-Jennings控制圖：單一濃度水平；2.Z-分數(shù)圖或You

9、den圖：將不同濃度水平繪制在同一圖上的。Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平）結(jié)果分析 正常分布規(guī)律： 95%數(shù)據(jù)落在 X2S內(nèi) 不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè) 不能有5次結(jié)果漸升或漸降 不能連續(xù)2個點落在 X2S以外 不應(yīng)該有落在 X3S以外的點 結(jié)果分析異常表現(xiàn): 漂移，提示存在系統(tǒng)誤差 趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能 已發(fā)生變化 精度變化，提示測定的偶然誤差較大， 如儀器、試劑不穩(wěn)定等 漂移-3S+3S+2S-2Sd 均數(shù)精度變化趨勢變化Z-分數(shù)圖（兩個濃度水平)將兩鐘濃度水平的質(zhì)控物測定值,分別計算Z-分數(shù),以日期為橫軸,共繪出0、1、 2、3 七條平行線.將兩個控制物的Z-分數(shù)值記錄在Z-分數(shù)圖上.X:為兩質(zhì)控物的測定值; :為兩質(zhì)控物的靶值或均值;S:為兩質(zhì)控物的測定標準差;Westgard多規(guī)則檢索過程13S失 控22SR4S41S12SNNNN在 控YYYYYYN失控情況處理及原因分析填寫失控報告單上報實驗室負責人由負責人作出是否發(fā)報告的決定分析失控原因采取措施糾正失控完成失控報告單失控后的處理步驟重做同一質(zhì)控物（人為差錯、偶然誤差） 新開一瓶質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管） 進行儀器維護，更換