藥品質(zhì)量檢測技術(shù)-習(xí)題集含答案

1、-. z.藥品質(zhì)量檢測技術(shù)課程習(xí)題集成人、網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院 所有習(xí)題【說明】：本課程藥品質(zhì)量檢測技術(shù)編號為07015共有單項(xiàng)選擇題,名詞解釋題,計(jì)算題,簡答題, 填空題等多種試題類型，其中，本習(xí)題集中有簡答題等試題類型未進(jìn)入。一、單項(xiàng)選擇題1. 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)*的英文縮寫是( )A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP2. 日本藥局方的英文縮寫是( )A、BPB、JPC、USPD、ChPE、以上都不是3. GLP的中文全稱是( )A、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)*B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)*C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)*D、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)*E、分析質(zhì)量管理規(guī)*4. 下面哪些指標(biāo)不是藥物分析常用

2、的效能指標(biāo) A、準(zhǔn)確性B、回收率C、精細(xì)度D、檢測限E、選擇性5. 我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有 A、國家藥典和地方標(biāo)準(zhǔn)B、國家藥典、部標(biāo)準(zhǔn)和國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)C、國家藥典、國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)部標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)D、國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)E、國家藥典和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)6. 對于制劑的檢查，以下說法中正確的選項(xiàng)是 A、片劑的一般檢查不包括含量均勻度檢查B、重量差異檢查C、溶出度檢查屬于片劑一般檢查D、防腐劑的檢查屬于注射劑一般檢查的*圍E、片劑檢查時(shí)常需要消除維生素E的干擾7. 注射劑一般檢查不包括 A、注射液的裝量檢查B、注射液的澄明度檢查C、注射液的無菌檢查D、pH檢查E、注射劑中防腐劑使用量的檢

3、查8. 單劑量固體制劑含量均勻度的檢查是為了 A、控制小劑量固體制劑、單劑中含藥量的均勻度B、嚴(yán)格重量差異的檢查C、嚴(yán)格含量測定的可信度D、防止制劑工藝的影響E、防止輔料造成的影響9. 片重在0.3g或0.3g以上的片劑的質(zhì)量差異限度為 A、7.5%B、5.0%C、5.0%D、7.0%E、0.5%10. 片劑或注射液含量測定結(jié)果的表示方法是 A、含量相當(dāng)于片重的百分?jǐn)?shù)B、含量相當(dāng)于標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)C、g/100mLD、g/100gE、百分含量11. 以下哪種色譜方法的流動(dòng)相對色譜帶的選擇性無影響 A、液-固吸附色譜B、液-液分配色譜C、空間排阻色譜D、離子交換色譜12. 在氣-液色譜法中，為了改

4、變色譜柱的選擇性，可進(jìn)展如下哪種操作 A、改變載氣的種類B、改變載氣的速度C、改變柱長D、改變固定液的種類13. 在HPLC法中，為改變色譜柱選擇性，可進(jìn)展如下哪種操作 A、改變流動(dòng)相的種類和配比B、改變色譜柱的直徑C、改變填料粒度D、改變色譜柱的長度14. 色譜柱長2米，總理論塔板數(shù)為1600，假設(shè)將色譜柱增加到4m，理論塔板數(shù)/米應(yīng)當(dāng)為 A、3200B、1600C、800D、40015. 液相色譜分析中，在色譜柱子選定以后，首先考慮的色譜條件是 A、流動(dòng)相流速B、流動(dòng)相種類C、柱溫16. 表示色譜柱效率可以用 A、理論塔板數(shù)B、分配系數(shù)C、保存值D、載氣流速17. 色譜分析中其特征與被測物

5、濃度成正比的是 A、保存時(shí)間B、保存體積C、相對保存值D、峰面積E、峰高F、半峰寬18. 要增加柱子的選擇性能，應(yīng)采取以下哪些有效措施 A、采用最正確線速B、減少流動(dòng)相對組分親和力C、增加柱長D、增大相比率E、使用高選擇性固定相F、增加理論塔板數(shù)G、采用細(xì)顆粒固定相載體H、減少柱外效應(yīng)I、增加柱溫19. 指出以下哪種參數(shù)改變會引起相對保存值的增加 A、柱長增加B、相比增加C、降低柱溫D、流動(dòng)相速度降低20. 以下哪種方法屬于色譜分析法 A、HPLCB、UVC、MSD、IR二、名詞解釋題21. 準(zhǔn)確度22. 精細(xì)度23. 檢測限24. 定量限25. *圍26. 總體27. 樣本28. 生物檢定2

6、9. 標(biāo)準(zhǔn)品30. 供試品31. 熔點(diǎn)32. 初熔33. 全熔34. 旋光測定法35. 比旋度36. 滴定分析法37. 滴定液38. 碘量法39. 溴量法40. 專屬性41. 電磁波譜42. 發(fā)射光譜43. 吸收光譜44. 熒光光譜45. 線性三、計(jì)算題46. 對乙酰氨基酚中氯化物檢查：取供試品2.0g，加水100ml，加熱溶解，冷卻，過濾，取濾液25ml，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10ug/ml5.0ml制成的對照液比擬，不得更濃。計(jì)算氯化物的限量。47. *藥品中氯化物檢查：取供試品2.0g，加水100ml，加熱溶解，冷卻，過濾，取濾液25ml，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10ug/ml10

7、.0ml制成的對照液比擬，不得更濃。計(jì)算氯化物的限量。48. 馬來酸氯苯那敏注射液的含量測定：精細(xì)量取馬來酸氯苯那敏注射液1mL：10mg2.5mL，置500mL量瓶中，加鹽酸溶液稀鹽酸1mL加水至100mL稀釋至刻度搖勻。精細(xì)吸取25mL，置50mL量瓶中，加上述鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。取稀釋液置1cm厚的石英比色皿中，在264nm波長處測得吸收度為0.536，求其標(biāo)示量的百分含量C6H19ClN2C4H4O4的吸收系數(shù)Eeq o(sup 7(1% ),sdo 3(1cm) =217。49. 精細(xì)量取維生素C注射液(2mL:0.1g)4.00mL，加15 mL水和2 mL丙酮，搖勻，放置5

8、min，加4 mL稀醋酸和1mL淀粉指示液，用碘滴定液0.1014mol/L滴定,至溶液顯藍(lán)色并持續(xù)30s不褪,消耗體積為23.07 mL。計(jì)算相當(dāng)于標(biāo)示量的百分含量。每1 mL碘滴定液0.1mol/L相當(dāng)于8.806mg C8H8O6。50. 葡萄糖氯化鈉注射液每升含葡萄糖50g和NaCl 9g。采用旋光法測定葡萄糖含量：旋光管長2dm，測得旋光度+4.90，空白+0.02，比旋度+52.75, 計(jì)算注射液中葡萄糖C6H12O6.H2O分子量198.17，C6H12O6分子量180.16的標(biāo)示百分含量保存1位小數(shù)。四、 填空題51. 0.0121、25.64及1.05782 三個(gè)數(shù)字相加，取

9、舍后應(yīng)為。52. 將下述測量值修約為三位數(shù)：4.135、4.125、4.105、4.1251、4.1349修約后分別為。53. 藥物分析方法常用的效能指標(biāo)包括、精細(xì)度、專屬性、檢測性定量限、線性、*圍、耐用性。54. 0.0121、25.64及1.05782三個(gè)數(shù)相乘，取舍后應(yīng)是。55. 藥品檢驗(yàn)含量測定Assay需要準(zhǔn)確測定的含量。56. 制劑的雜質(zhì)檢查，主要是檢查在制劑的過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)。57. 制劑含量測定的結(jié)果一般用來表示。58. 片劑質(zhì)量差異的檢查方法是取藥片片進(jìn)展檢查。59. 崩解時(shí)限檢查除另有規(guī)定外，取藥片片進(jìn)展檢查。60. 平均片重0.30g以下者，其質(zhì)量差異限度為。61.

10、 檢查注射液中是否有不溶性的異物稱為檢查。62. 凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查。63. 中國藥典含量均勻度的檢查，除另有規(guī)定外，取供試品片個(gè)。64. 原料藥含量測定的結(jié)果一般用來表示。65. 含有兩個(gè)或兩個(gè)以上藥物的制劑稱為制劑。66. 常用的氧化復(fù)原滴定方法有、高錳酸鉀法、鈰量法、溴量法和重氮化法。67. 常用的氧化復(fù)原滴定方法有碘量法、鈰量法、溴量法和重氮化法。68. 常用的氧化復(fù)原滴定方法有碘量法、高錳酸鉀法、溴量法和重氮化法。69. 常用的氧化復(fù)原滴定方法有碘量法、高錳酸鉀法、鈰量法、和重氮化法。70. 常用的氧化復(fù)原滴定方法有碘量法、高錳酸鉀法、鈰量法、溴量法和。71. 固體固定相

11、可分為、高分子多孔小球和化學(xué)鍵合固定相三類。72. 固體固定相可分為吸附劑、和化學(xué)鍵合固定相三類。73. 固體固定相可分為吸附劑、高分子多孔小球和固定相三類。74. 保存值大小反映了與固定相之間作用力的大小。75. 保存值大小反映了組分與之間作用力的大小。五、簡答題略答案一、單項(xiàng)選擇題1. B2. B3. A4. B5. E6. A7. E8. A9. B10. B11. C12. D13. A14. A15. B16. A17. D18. E19. C20. A二、名詞解釋題21. 用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，表示分析方法測量的正確性，一般用回收率%表示。22. 在測試條件

12、下，同一個(gè)勻質(zhì)供試品，經(jīng)屢次測定所得測量值彼此符合的程度。它們越接近就月精細(xì)。精細(xì)度一般用標(biāo)準(zhǔn)偏差SD或S或相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD表示。23. 試樣中被測物能被檢測出的最低量，無需定量測定。分析方法有儀器分析法和非儀器分析法。24. 試品中被測物能被定量測定的最低量，起測定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精細(xì)度。25. 能到達(dá)一定精細(xì)度、準(zhǔn)確度測試方法使用的上下濃度或量的區(qū)間。26. 根據(jù)研究目確實(shí)定的所有研究對象的全體。27. 從總體內(nèi)隨機(jī)抽取的具有代表性的一局部樣本或總體中的每一個(gè)單位或?qū)ο蟆?8. 利用生物體整體動(dòng)物、離體組織、微生物和細(xì)胞等來測定藥物的生物活性的一種方法。29. 用于生物鑒定、生化藥品

13、或抗生素效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)展標(biāo)定，用效價(jià)單位或毫克計(jì)。30. 供檢定起效價(jià)的樣品，它的活性組分應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品根本一樣31. 一種物質(zhì)按一定方法測定由固相溶化成液相時(shí)的溫度或熔融同時(shí)分解的溫度，或在熔化時(shí)自初熔至全熔經(jīng)歷的一段溫度。32. 供試品在毛細(xì)管內(nèi)開場局部液化出現(xiàn)明顯液滴時(shí)的溫度。33. 供試品全部液化時(shí)的溫度。34. 利用平面偏振光通過含有*些光學(xué)活性的化合物液體或溶液時(shí)，能引起旋光現(xiàn)象，使偏振光的平而向左或向右旋轉(zhuǎn)。旋轉(zhuǎn)的度數(shù)，稱為旋光度。35. 當(dāng)偏振光透過長1dm并1mL中含有旋光性物質(zhì)1g的溶液，在一定波長與溫度下測得的旋光度。36. 將一種濃度的試劑溶液即標(biāo)準(zhǔn)溶液

14、由滴定管滴加到待測物質(zhì)的溶液中，直到所加的標(biāo)準(zhǔn)溶液與被測組分按化學(xué)計(jì)量反響完全為止，根據(jù)標(biāo)推溶液的濃度和用量，計(jì)算被測物質(zhì)的含量，這種分析方法稱為滴定分析法。37. 在滴定分析中用于滴定被測物質(zhì)含量的標(biāo)準(zhǔn)溶液，只有準(zhǔn)確的濃度(取4位有效數(shù)字)。38. 碘量法是利用I2的氧化性或I-的復(fù)原性來進(jìn)展氧化復(fù)原滴定的容量分析法。39. 利用溴液產(chǎn)生溴，以溴為滴定液進(jìn)展被測藥物定量的容量分析法為溴量法。40. 在其他成分如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等可能存在下，采用的方法能準(zhǔn)確測定出被測物的特性。41. 一種高速通過空間傳播的光量子流，它既有離子性質(zhì)又有波動(dòng)性質(zhì)。電磁輻射按波長順序排列稱為電磁波譜。42. 物

15、質(zhì)的原子、離子或分子得到能量，使其由低能態(tài)或基態(tài)激發(fā)到高能態(tài)，當(dāng)其躍遷回到較低能態(tài)或基態(tài)而產(chǎn)生光譜稱為發(fā)射光譜。43. 當(dāng)輻射通過氣態(tài)、液態(tài)或固態(tài)透明物質(zhì)時(shí)，物質(zhì)的原子、離子或分子將吸收與其內(nèi)能變化相對應(yīng)的頻率而由低能態(tài)或基態(tài)激發(fā)到較高的能態(tài)。這種因?qū)ι涞倪x擇性吸收而得到的光譜稱為吸收光譜。44. 激發(fā)態(tài)原子或分子通過無輻射躍遷回到較低的激發(fā)態(tài)，然后再以輻射躍遷的形式回到基態(tài)或直接以輻射躍遷回到基態(tài)，通過這種形式獲得的光譜稱為熒光光譜。45. 在設(shè)計(jì)的*圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。三、計(jì)算題46. 雜質(zhì)限量 (L) =vcW100% = (51010-3) (2103

16、25100) 100% = 0.01%47. 雜質(zhì)限量(L) =vcW100% = (101010-3) (210325100) 100% = 0.02% 48. 解：標(biāo)示量% = EQ F(F(A,E o(sup7(1% ),sdo3(1cm)F(1,100)稀釋倍數(shù),標(biāo)示量) 100% = EQ F(F(0.536,217)F(1,100)F(500,2.50)F(50.00,25.00),1010S(-3)g/mL) 100% = 98.8%49. 標(biāo)示量% = EQ F(TVf,VS( ,樣)標(biāo)示量) 100% = EQ F(8.80623.07F(0.1014,0.1),4.00F(0.1,2)1000) = 103.0%50. C = EQ F(100,S(20,D)L) EQ F(CS( ,6)HS( ,12)OS( ,6)HS( ,2)O,CS( ,6)HS( ,12)OS( ,6) = EQ F(100(4.9-0.02),52.72) EQ F(198.17,180.16) 標(biāo)示百分含量 = EQ F(48