藥品質量檢測技術-習題集含答案

1、-. z.藥品質量檢測技術課程習題集成人、網(wǎng)絡教育學院 所有習題【說明】：本課程藥品質量檢測技術編號為07015共有單項選擇題,名詞解釋題,計算題,簡答題, 填空題等多種試題類型，其中，本習題集中有簡答題等試題類型未進入。一、單項選擇題1. 藥品臨床試驗管理規(guī)*的英文縮寫是( )A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP2. 日本藥局方的英文縮寫是( )A、BPB、JPC、USPD、ChPE、以上都不是3. GLP的中文全稱是( )A、藥品非臨床研究質量管理規(guī)*B、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)*C、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)*D、藥品臨床試驗管理規(guī)*E、分析質量管理規(guī)*4. 下面哪些指標不是藥物分析常用

2、的效能指標 A、準確性B、回收率C、精細度D、檢測限E、選擇性5. 我國現(xiàn)行藥品質量標準有 A、國家藥典和地方標準B、國家藥典、部標準和國家藥監(jiān)局標準C、國家藥典、國家藥監(jiān)局標準部標準和地方標準D、國家藥監(jiān)局標準和地方標準E、國家藥典和國家藥品標準國家藥監(jiān)局標準6. 對于制劑的檢查，以下說法中正確的選項是 A、片劑的一般檢查不包括含量均勻度檢查B、重量差異檢查C、溶出度檢查屬于片劑一般檢查D、防腐劑的檢查屬于注射劑一般檢查的*圍E、片劑檢查時常需要消除維生素E的干擾7. 注射劑一般檢查不包括 A、注射液的裝量檢查B、注射液的澄明度檢查C、注射液的無菌檢查D、pH檢查E、注射劑中防腐劑使用量的檢

3、查8. 單劑量固體制劑含量均勻度的檢查是為了 A、控制小劑量固體制劑、單劑中含藥量的均勻度B、嚴格重量差異的檢查C、嚴格含量測定的可信度D、防止制劑工藝的影響E、防止輔料造成的影響9. 片重在0.3g或0.3g以上的片劑的質量差異限度為 A、7.5%B、5.0%C、5.0%D、7.0%E、0.5%10. 片劑或注射液含量測定結果的表示方法是 A、含量相當于片重的百分數(shù)B、含量相當于標示量的百分數(shù)C、g/100mLD、g/100gE、百分含量11. 以下哪種色譜方法的流動相對色譜帶的選擇性無影響 A、液-固吸附色譜B、液-液分配色譜C、空間排阻色譜D、離子交換色譜12. 在氣-液色譜法中，為了改

4、變色譜柱的選擇性，可進展如下哪種操作 A、改變載氣的種類B、改變載氣的速度C、改變柱長D、改變固定液的種類13. 在HPLC法中，為改變色譜柱選擇性，可進展如下哪種操作 A、改變流動相的種類和配比B、改變色譜柱的直徑C、改變填料粒度D、改變色譜柱的長度14. 色譜柱長2米，總理論塔板數(shù)為1600，假設將色譜柱增加到4m，理論塔板數(shù)/米應當為 A、3200B、1600C、800D、40015. 液相色譜分析中，在色譜柱子選定以后，首先考慮的色譜條件是 A、流動相流速B、流動相種類C、柱溫16. 表示色譜柱效率可以用 A、理論塔板數(shù)B、分配系數(shù)C、保存值D、載氣流速17. 色譜分析中其特征與被測物

5、濃度成正比的是 A、保存時間B、保存體積C、相對保存值D、峰面積E、峰高F、半峰寬18. 要增加柱子的選擇性能，應采取以下哪些有效措施 A、采用最正確線速B、減少流動相對組分親和力C、增加柱長D、增大相比率E、使用高選擇性固定相F、增加理論塔板數(shù)G、采用細顆粒固定相載體H、減少柱外效應I、增加柱溫19. 指出以下哪種參數(shù)改變會引起相對保存值的增加 A、柱長增加B、相比增加C、降低柱溫D、流動相速度降低20. 以下哪種方法屬于色譜分析法 A、HPLCB、UVC、MSD、IR二、名詞解釋題21. 準確度22. 精細度23. 檢測限24. 定量限25. *圍26. 總體27. 樣本28. 生物檢定2

6、9. 標準品30. 供試品31. 熔點32. 初熔33. 全熔34. 旋光測定法35. 比旋度36. 滴定分析法37. 滴定液38. 碘量法39. 溴量法40. 專屬性41. 電磁波譜42. 發(fā)射光譜43. 吸收光譜44. 熒光光譜45. 線性三、計算題46. 對乙酰氨基酚中氯化物檢查：取供試品2.0g，加水100ml，加熱溶解，冷卻，過濾，取濾液25ml，依法檢查，與標準氯化鈉溶液10ug/ml5.0ml制成的對照液比擬，不得更濃。計算氯化物的限量。47. *藥品中氯化物檢查：取供試品2.0g，加水100ml，加熱溶解，冷卻，過濾，取濾液25ml，依法檢查，與標準氯化鈉溶液10ug/ml10

7、.0ml制成的對照液比擬，不得更濃。計算氯化物的限量。48. 馬來酸氯苯那敏注射液的含量測定：精細量取馬來酸氯苯那敏注射液1mL：10mg2.5mL，置500mL量瓶中，加鹽酸溶液稀鹽酸1mL加水至100mL稀釋至刻度搖勻。精細吸取25mL，置50mL量瓶中，加上述鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。取稀釋液置1cm厚的石英比色皿中，在264nm波長處測得吸收度為0.536，求其標示量的百分含量C6H19ClN2C4H4O4的吸收系數(shù)Eeq o(sup 7(1% ),sdo 3(1cm) =217。49. 精細量取維生素C注射液(2mL:0.1g)4.00mL，加15 mL水和2 mL丙酮，搖勻，放置5

8、min，加4 mL稀醋酸和1mL淀粉指示液，用碘滴定液0.1014mol/L滴定,至溶液顯藍色并持續(xù)30s不褪,消耗體積為23.07 mL。計算相當于標示量的百分含量。每1 mL碘滴定液0.1mol/L相當于8.806mg C8H8O6。50. 葡萄糖氯化鈉注射液每升含葡萄糖50g和NaCl 9g。采用旋光法測定葡萄糖含量：旋光管長2dm，測得旋光度+4.90，空白+0.02，比旋度+52.75, 計算注射液中葡萄糖C6H12O6.H2O分子量198.17，C6H12O6分子量180.16的標示百分含量保存1位小數(shù)。四、 填空題51. 0.0121、25.64及1.05782 三個數(shù)字相加，取

9、舍后應為。52. 將下述測量值修約為三位數(shù)：4.135、4.125、4.105、4.1251、4.1349修約后分別為。53. 藥物分析方法常用的效能指標包括、精細度、專屬性、檢測性定量限、線性、*圍、耐用性。54. 0.0121、25.64及1.05782三個數(shù)相乘，取舍后應是。55. 藥品檢驗含量測定Assay需要準確測定的含量。56. 制劑的雜質檢查，主要是檢查在制劑的過程中可能產(chǎn)生的雜質。57. 制劑含量測定的結果一般用來表示。58. 片劑質量差異的檢查方法是取藥片片進展檢查。59. 崩解時限檢查除另有規(guī)定外，取藥片片進展檢查。60. 平均片重0.30g以下者，其質量差異限度為。61.

10、 檢查注射液中是否有不溶性的異物稱為檢查。62. 凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查。63. 中國藥典含量均勻度的檢查，除另有規(guī)定外，取供試品片個。64. 原料藥含量測定的結果一般用來表示。65. 含有兩個或兩個以上藥物的制劑稱為制劑。66. 常用的氧化復原滴定方法有、高錳酸鉀法、鈰量法、溴量法和重氮化法。67. 常用的氧化復原滴定方法有碘量法、鈰量法、溴量法和重氮化法。68. 常用的氧化復原滴定方法有碘量法、高錳酸鉀法、溴量法和重氮化法。69. 常用的氧化復原滴定方法有碘量法、高錳酸鉀法、鈰量法、和重氮化法。70. 常用的氧化復原滴定方法有碘量法、高錳酸鉀法、鈰量法、溴量法和。71. 固體固定相

11、可分為、高分子多孔小球和化學鍵合固定相三類。72. 固體固定相可分為吸附劑、和化學鍵合固定相三類。73. 固體固定相可分為吸附劑、高分子多孔小球和固定相三類。74. 保存值大小反映了與固定相之間作用力的大小。75. 保存值大小反映了組分與之間作用力的大小。五、簡答題略答案一、單項選擇題1. B2. B3. A4. B5. E6. A7. E8. A9. B10. B11. C12. D13. A14. A15. B16. A17. D18. E19. C20. A二、名詞解釋題21. 用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，表示分析方法測量的正確性，一般用回收率%表示。22. 在測試條件

12、下，同一個勻質供試品，經(jīng)屢次測定所得測量值彼此符合的程度。它們越接近就月精細。精細度一般用標準偏差SD或S或相對標準偏差RSD表示。23. 試樣中被測物能被檢測出的最低量，無需定量測定。分析方法有儀器分析法和非儀器分析法。24. 試品中被測物能被定量測定的最低量，起測定結果應具一定準確度和精細度。25. 能到達一定精細度、準確度測試方法使用的上下濃度或量的區(qū)間。26. 根據(jù)研究目確實定的所有研究對象的全體。27. 從總體內隨機抽取的具有代表性的一局部樣本或總體中的每一個單位或對象。28. 利用生物體整體動物、離體組織、微生物和細胞等來測定藥物的生物活性的一種方法。29. 用于生物鑒定、生化藥品

13、或抗生素效價測定的標準物質，以國際標準品進展標定，用效價單位或毫克計。30. 供檢定起效價的樣品，它的活性組分應與標準品根本一樣31. 一種物質按一定方法測定由固相溶化成液相時的溫度或熔融同時分解的溫度，或在熔化時自初熔至全熔經(jīng)歷的一段溫度。32. 供試品在毛細管內開場局部液化出現(xiàn)明顯液滴時的溫度。33. 供試品全部液化時的溫度。34. 利用平面偏振光通過含有*些光學活性的化合物液體或溶液時，能引起旋光現(xiàn)象，使偏振光的平而向左或向右旋轉。旋轉的度數(shù)，稱為旋光度。35. 當偏振光透過長1dm并1mL中含有旋光性物質1g的溶液，在一定波長與溫度下測得的旋光度。36. 將一種濃度的試劑溶液即標準溶液

14、由滴定管滴加到待測物質的溶液中，直到所加的標準溶液與被測組分按化學計量反響完全為止，根據(jù)標推溶液的濃度和用量，計算被測物質的含量，這種分析方法稱為滴定分析法。37. 在滴定分析中用于滴定被測物質含量的標準溶液，只有準確的濃度(取4位有效數(shù)字)。38. 碘量法是利用I2的氧化性或I-的復原性來進展氧化復原滴定的容量分析法。39. 利用溴液產(chǎn)生溴，以溴為滴定液進展被測藥物定量的容量分析法為溴量法。40. 在其他成分如雜質、降解產(chǎn)物、輔料等可能存在下，采用的方法能準確測定出被測物的特性。41. 一種高速通過空間傳播的光量子流，它既有離子性質又有波動性質。電磁輻射按波長順序排列稱為電磁波譜。42. 物

15、質的原子、離子或分子得到能量，使其由低能態(tài)或基態(tài)激發(fā)到高能態(tài)，當其躍遷回到較低能態(tài)或基態(tài)而產(chǎn)生光譜稱為發(fā)射光譜。43. 當輻射通過氣態(tài)、液態(tài)或固態(tài)透明物質時，物質的原子、離子或分子將吸收與其內能變化相對應的頻率而由低能態(tài)或基態(tài)激發(fā)到較高的能態(tài)。這種因對射的選擇性吸收而得到的光譜稱為吸收光譜。44. 激發(fā)態(tài)原子或分子通過無輻射躍遷回到較低的激發(fā)態(tài)，然后再以輻射躍遷的形式回到基態(tài)或直接以輻射躍遷回到基態(tài)，通過這種形式獲得的光譜稱為熒光光譜。45. 在設計的*圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。三、計算題46. 雜質限量 (L) =vcW100% = (51010-3) (2103

16、25100) 100% = 0.01%47. 雜質限量(L) =vcW100% = (101010-3) (210325100) 100% = 0.02% 48. 解：標示量% = EQ F(F(A,E o(sup7(1% ),sdo3(1cm)F(1,100)稀釋倍數(shù),標示量) 100% = EQ F(F(0.536,217)F(1,100)F(500,2.50)F(50.00,25.00),1010S(-3)g/mL) 100% = 98.8%49. 標示量% = EQ F(TVf,VS( ,樣)標示量) 100% = EQ F(8.80623.07F(0.1014,0.1),4.00F(0.1,2)1000) = 103.0%50. C = EQ F(100,S(20,D)L) EQ F(CS( ,6)HS( ,12)OS( ,6)HS( ,2)O,CS( ,6)HS( ,12)OS( ,6) = EQ F(100(4.9-0.02),52.72) EQ F(198.17,180.16) 標示百分含量 = EQ F(48