QS-9000質(zhì)量體系要求5

1、QS-9000質(zhì)量體系要求目錄錄4.1管管理職職責4.2質(zhì)質(zhì)量體體系4.3合同評審審4.4設計控制制4.5文件和數(shù)數(shù)據(jù)控制制4.6采購4.7顧客提供供產(chǎn)品的的控制4.8產(chǎn)品標識識和可追追溯性4.9過程控制制4.10檢驗與測測試目錄錄4.11檢驗、測測量和試試驗設備備的控制制4.12檢驗與測測試狀態(tài)態(tài)4.13不合格的的控制4.14糾正和預預防措施施4.15搬運,貯貯存,包包裝,防防護和交交付4.16質(zhì)量記錄錄的控制制4.17內(nèi)部質(zhì)量量審核4.18培訓4.19服務4.20統(tǒng)計技術術4.1管管理職職責4.1.1質(zhì)質(zhì)量方針針負有執(zhí)行行職責的的供方管管理者，應規(guī)定定質(zhì)量方方針，包包括質(zhì)量量目標和和對質(zhì)量

2、量的承諾諾，并形形成文件件。質(zhì)量量方針應應體現(xiàn)供供方的組組織目標標以及客客戶的期期望和需需求。供供方應確確保其各各級人員員都理解解質(zhì)量方方針，并并堅持貫貫徹執(zhí)行行。4.1管管理職責責4.1.2組組織4.1.2.1 職責責和權(quán)限限對從事與與質(zhì)量有有關的管管理，執(zhí)執(zhí)行和驗驗證工作作的人員員，特別別是對需需要獨立立行使權(quán)權(quán)力開展展以下工工作的人人員，應應規(guī)定其其職責，權(quán)限和和相互關關系，并并形成文文件：采取措施施，防止止出現(xiàn)與與產(chǎn)品、過程和和質(zhì)量體體系有關關的不合合格。確認和記記錄產(chǎn)品品、過程程和質(zhì)量量體系有有關的問問題。通過規(guī)定定的渠道道，采取取，推薦薦或提出出解決辦辦法。驗證解決決辦法的的實施效

3、效果?？刂撇缓虾细衿返牡倪M一步步加工，交付或或安裝，直至缺缺陷或不不滿足要要求的情情況得糾糾正。在闡述QS-9000要求時，(如選選擇特殊殊特性，確定質(zhì)質(zhì)量目標標，培訓訓，糾正正和預防防措施，產(chǎn)品設設計和開開發(fā)），內(nèi)部職職能部門門中有人人代表顧顧客的需需求。4.1管管理職責責4.1.2.2 資源源對管理，執(zhí)行工工作和驗驗證活動動（包括括內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核），供供方應確確定資源源要求并并提供充充分的資資源，包包括委派派經(jīng)過培培訓的人人員（見見4.18）。4.1.2.3管理者代代表負有執(zhí)行行職責的的供方管管理者，應在自自己的管管理層中中指定一一名成員員為管理理者代表表，不論論其在其其它方面面職責如如

4、何，應應明確權(quán)權(quán)限，以以便：確保按照照本標準準要求建建立，實實施和保保持質(zhì)量量體系；向供方管管理層報報告質(zhì)量量體系的的運作出出了行情情況，以以供評審審和作為為質(zhì)量體體系改進進的基礎礎。4.1管管理職責責4.1.2.4組織接接口供方必須須建立從從概念開開發(fā)到生生產(chǎn)全過過程（參參見產(chǎn)品品質(zhì)量先先期策劃劃和控制制計劃參參考手冊冊）的管管理體系系。供方必必須運用用多方論論證的方方法進行行決策，并具有有按顧客客要求的的方式傳傳遞必要要的信息息和資料料的能力力。注：典型型的職能能包括：工程/技技術制造/生生產(chǎn)工業(yè)工程程采購/材材料管理理4.1管管理職責責質(zhì)量可靠靠性成本估算算產(chǎn)品服務務管理信息息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)

5、處處理包裝工程程工裝工程程/維護護營銷和銷銷售分承包方方（根據(jù)據(jù)需要）4.1.2.5 管理理信息必須迅速速把不符符合規(guī)定定要求的的產(chǎn)品或或過程報報告給負有糾正正措施的的管理者者。4.1管管理職責責4.1.3管管理評審審負有執(zhí)行行職責的的供方管管理者，應按規(guī)規(guī)定的時時間間隔隔對質(zhì)量量體系進進行評審審，確保保持續(xù)的的適宜性性和有效效性，以以滿足本本標準的的要求和和供方規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量方針針和目標標（見4.1.1）。評審記記錄應予予以保存存（見4.16）4.1.3.1 管理理評審管理評審審要求必必須包括括質(zhì)量體體系的所有要素素，并不僅僅僅于那那些特別別規(guī)定的的條款（如4.14.3.d）注：管理理評審應

6、應用多方方論證方方法(見見術語)進行。4.1管管理職責責4.1.4業(yè)業(yè)務計劃劃供方必須須制定正式的，形成文文件的全全面的業(yè)業(yè)務計劃劃。業(yè)務務計劃必必須是受受控文件件，其內(nèi)容容不提交交第三方方審核。適用時，典型的的業(yè)務計計劃可包包括：財務策劃劃及成本本與市場有有關的問問題增長預測測目標成本本人力資源源開發(fā)4.1管管理職責責研究與開開發(fā)計劃劃，預算算及帶有有適當經(jīng)經(jīng)費的項項目預期銷售售額質(zhì)量目標標顧客滿意意計劃關鍵內(nèi)部部質(zhì)量及及運行能能力指針針健康安全全及環(huán)境境問題4.1管管理職責責目標和計計劃必須須包括短短期（1，2年年）和長長期（3年或更更長）。目標和計計劃應以以對競爭爭產(chǎn)品的的分析和和汽車行

7、行業(yè)內(nèi)外外以及供供方商品品的基準準確定研研究為基基礎。必必須采取取適當方方法，確確定當前前和未來來顧客的的期望。必須采采取客觀觀的過程程來確定定信息范范圍和收收集，包包括收集集的頻率率和方法法。跟蹤，更更新，修修訂和評評審計劃劃的方法法必須形形成文件件，以確確保計劃劃在整個個組織中中得到適適當?shù)膶崒嵤┖蜏蠝贤?。注：?shù)據(jù)據(jù)和信息息應促進進過程改改進計劃劃。注：為實實現(xiàn)業(yè)務務目標，供方應應給員工工足夠的的授權(quán)。4.1管管理職責責4.1.5公公司級數(shù)數(shù)據(jù)和資資料的分分析和使使用業(yè)務供方方必須將將質(zhì)量趨勢勢，運行行能力（生產(chǎn)率率 ，效效率，有有效性，不良質(zhì)質(zhì)量的成成本）及及關鍵產(chǎn)產(chǎn)品與服服務特性性的現(xiàn)

8、行行質(zhì)量等等級形成成文件。并將這種種趨勢與與競爭對對手和/或適用用的基準準加以比比較。數(shù)據(jù)和資資料的趨趨勢應與與整個業(yè)業(yè)務目標標的進展展進行比比較，并采取取措施以以支持；優(yōu)先解決決顧客相相關的問問題。確定關鍵鍵的與顧顧客相關關趨勢及及其相互互關系以以支持狀狀況評審審，決策策和長期期策劃4.1管管理職責責4.1.6顧顧客滿意意度供方必須須制定確確定顧客客滿意度度的書面程序序，包括確確定的頻頻次以及及如何確確保其客客觀性和和有效性性。對于顧客客滿意的的趨勢和和顧客不不滿意的的主要方方面必須須形成書書面文件件，并附附以客觀觀的資料料支持。應將這這些趨勢勢與競爭爭對手或或適用的的基準進進行比較較，并由

9、由高層管管理者評評審。注：內(nèi)部部、外部部和最終終顧客均均應考慮慮。4.1管管理職責責4.1.6.1 認證證機構(gòu)通通知當顧客以以下面任任意一種種形式通通知供方方生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場時，供方必必須在5個工作作天內(nèi)以以書面形形式通知知其認證證機構(gòu)：萊斯勒“需要改改進”福特Q-1廢止通用11級限制制4.2質(zhì)質(zhì)量體體系4.2.1總則則供方應建建立質(zhì)量量體系，形成文文件并加加以保持持，作為為確保產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定要要求的一一種手段段。供方方應編制制覆蓋本本標準要要求的質(zhì)質(zhì)量手冊冊。質(zhì)量量手冊應應包括或或引用質(zhì)質(zhì)量體系系程序，并概述述質(zhì)量體體系文件件的結(jié)構(gòu)構(gòu)。4.2質(zhì)質(zhì)量體體系4.2.2質(zhì)量量體系程程序供方應：編制與本

10、本標準要要求和供供方規(guī)定定的質(zhì)量量方針想想一致的的形成文文件的程程序；有效地實實施質(zhì)量量體系及及其形成成文件的的程序?；诒緲藰藴实哪磕康?，作作為質(zhì)量量體系的的一部分分的質(zhì)量量體系程程序，其其范圍和和詳略程程度應取取決于工工作的復復雜程度度，所用用的方法法，以及及開展這這項活動動涉及的的人員所所需的技技能和培培訓。4.2質(zhì)質(zhì)量體體系4.2.3質(zhì)量量策劃供方應對對如何滿滿足質(zhì)量量要求作作出規(guī)定定，并形形成文件件。質(zhì)量量策劃應應與供方方質(zhì)量體體系的所所有其它它要求相相一致，并形成成適于供供方操作作的文件件。為滿滿足產(chǎn)品品，項目目或合同同規(guī)定的的要求，供方應應適當考考慮下述述活動：編制質(zhì)量量計劃；確

11、定和配配備必要要的控制制手段,過程，設備（包括檢檢驗與測測試設備備），工工藝裝備備。以達達到所要要求的質(zhì)質(zhì)量；4.2質(zhì)質(zhì)量體體系確保設計計，生產(chǎn)產(chǎn)過程，安裝，服務，檢驗與與測試程程序和有有關文件件的兼容容性；必要時，更新質(zhì)質(zhì)量控制制，檢驗驗與測試試技術，包括研研制新的的測試設設備；確定所有有測量要要求，包包括超出出現(xiàn)有水水平，但但在足夠夠時限內(nèi)內(nèi)能開發(fā)發(fā)的測量量能力；確定在產(chǎn)產(chǎn)品形成成適當階階段的合合適的驗驗證；對所有特特性和要要求，包包括含有有主觀因因素色特特性和要要求，明明確接受受標準；確定和準準備質(zhì)量量記錄（見4.16）4.2質(zhì)質(zhì)量體體系4.2.3.1產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量先期期策劃供方必須須建立和

12、和實施產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量先期策策劃程序序。供方方應建立立內(nèi)部多多方論證證小組，為新產(chǎn)產(chǎn)品或更更改產(chǎn)品品進行生生產(chǎn)準備備。這些些小組應應采用產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量先期策策劃和控控制計劃劃參考手手冊中適適當?shù)募技夹g，也也可采用用能達到到同樣效效果的類類似技術術。小組活動動應包括括：特殊特性性的開發(fā)發(fā)和最終終確定（見附錄錄C)失效模式式及后果果分析的的開發(fā)和和評審制定措施施，優(yōu)先先減少高高風險順順序數(shù)的的潛在失失效模式式?？刂朴媱潉澋闹贫ǘê驮u審審。4.2質(zhì)質(zhì)量體體系4.2.3.2特殊特特性當顧客的的設計記記錄標出出特殊特特性符號號時，（見術語語）（見見附錄C）供方的過過程控制制指南上上（如FMEAs制計劃，作業(yè)指

13、指導書）必須標標上顧客客特殊特特性符號號（或供供方的等等效符號號或記號號）以表表明對特特殊特性性有影響響的那些些過程步步驟。注：最初初，顧客客可能確確定特殊殊特性，并標識識它們。特殊特特性可從從任一產(chǎn)產(chǎn)品特性性類別上上加以確確定，如如尺寸、材料、外觀、性能等等。4.2質(zhì)質(zhì)量體體系4.2.3.3可行性性評審供方在簽簽訂生產(chǎn)產(chǎn)某種產(chǎn)產(chǎn)品合同同之前，必須研研究并確確認該產(chǎn)產(chǎn)品的制制造可行行性。可可行性是是指在所所需的統(tǒng)統(tǒng)計過程程能力和和規(guī)定的的產(chǎn)量下下，對某某一種產(chǎn)產(chǎn)品的設設計，材材料或加加工是否否符合所所有工程程要求的的適用性性的評審審。可行性評評審應采采用產(chǎn)品品質(zhì)量先先期策劃劃和控制制計劃參參考

14、手冊冊中“小小組可行行性承諾諾”來形形成文件件。4.2質(zhì)質(zhì)量體體系4.2.3.4產(chǎn)品安安全性供方在設設計控制制(要素素4.4)和過過程控制制(要素素4.9)的方方針及規(guī)規(guī)程中，必須考考慮適當當?shù)陌踩雷o和和產(chǎn)品安安全性。供方應應促使內(nèi)內(nèi)部人員員了解其其產(chǎn)品的的安全因因素。4.2.3.5過程失失效模式式及后果果分析（PFMEA）PFMEA必須考慮慮所有的特特殊特性性，必須努努力改進進過程，以防止止發(fā)生缺缺陷，而而不是找找出缺陷陷。某些些顧客要要求在生生產(chǎn)件批批準前進進行FMEA評審和批批準（見見第二部部分），參見潛潛在失效效模式及及后果分分析參考考手冊。4.2質(zhì)質(zhì)量體系系4.2.3.6 防錯錯

15、在過程，設施，設備和和工裝策策劃過程程中，供供方必須須采用適適當?shù)姆婪厘e技術術。4.2.3.7 控制制計劃供方必須須針對所所提供的的產(chǎn)品在在系統(tǒng),子系統(tǒng)統(tǒng),部件件和/或或材料各各層次上上制定控控制計劃劃.控制計劃劃必須包包括附錄J控制計劃劃表格中中要求的的內(nèi)容.控制計劃劃要求包包括散裝裝材料(如鋼,塑料,樹脂,油漆)及零件件生產(chǎn)過程。4.2質(zhì)質(zhì)量體系系除穩(wěn)健過過程的開開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量量先期策策劃過程程的另一一輸出是是控制計計劃。當產(chǎn)品品或過程程與現(xiàn)生生產(chǎn)有明明顯差異異時，必必須修改改或更新新控制計計劃?？刂朴媱潉澲袘辛谐鲞^程程控制中中使用的的控制措措施。需需要時，控制計計劃必須須包括如如下三

16、個個階段樣件在樣件件試制過過程中，對將按按要求進進行的尺尺寸測量量，材料料和性能能試驗作作出描述述（見APQP參考手冊冊）。如如顧客要要求，供供方必須須有樣件件控制計計劃。試生產(chǎn)在樣樣件試制制之后，投產(chǎn)之之前，對對涉及尺尺寸測量量，材料料和性能能試驗作作出描述述。生產(chǎn)在批量量生產(chǎn)過過程中，對產(chǎn)品品/過程程特性，過程控控制，試試驗和測測量系統(tǒng)統(tǒng)作出書書面描述述。供方方必須使使用多方方論證的的方法制制定控制制計劃。4.2質(zhì)質(zhì)量體系系注：典型型多方論論證的方方法涉及及供方的的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及及其它有有關人員員。對外外部供方方，還可可涉及顧顧客的采采購、質(zhì)質(zhì)量、產(chǎn)產(chǎn)品工程程、顧客客工廠人

17、人員以及及分承包包方。下面情況況發(fā)生時時，如必必要，必必須評審審和更新新控制計計劃：產(chǎn)品更改改過程更改改過程不穩(wěn)穩(wěn)定過程能力力不足檢驗方法法，頻次次等修訂訂參見生產(chǎn)產(chǎn)件批準準程序手手冊4.2質(zhì)質(zhì)量體系系4.2.4生產(chǎn)產(chǎn)件批準準程序4.2.4.1總則供方必須須完全符符合生產(chǎn)產(chǎn)件批準準程序（PPAP）手冊提出出的所有有要求。4.2.4.2分承包包方要求求供方應對對分承包包方采用用一種零零件批準準程序（如PPAP）。4.2.4.3工程更改改的確認認供方必須須驗證更更改已進進行了適適當?shù)拇_確認，見見4.12.4.16和PPAP。注：這同同樣適用用于供方方和分承承包方。4.2質(zhì)質(zhì)量體系系4.2.5持續(xù)續(xù)

18、改進4.2.5.1總則供方必須須持續(xù)地地改進質(zhì)質(zhì)量，服服務（包包括時間間安排，交付）和價格格，使所所有顧客客都受益益。此要要求并不不能代替替對創(chuàng)新新性改進進的需要要。注：在供供方的整整個組織織中應貫貫徹實施施改進的的理念。持續(xù)改進進必須延延伸到應應最優(yōu)先先考慮的的特殊特特性的產(chǎn)產(chǎn)品特性性上。4.2質(zhì)質(zhì)量體系系注:成本本要素或或價格應應是持續(xù)續(xù)改進體體系的主主要指針針之一。注：對于于那些能能用計量量數(shù)據(jù)評評價的產(chǎn)產(chǎn)品特性性和過程程參數(shù)，持續(xù)改改進意指指按目標標值優(yōu)化化特性和和參數(shù)，并減少少其變差差。對于于那些只只能用計計數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)評價的的產(chǎn)品特特性和過過程參數(shù)數(shù)，直到到特性合合格時持持續(xù)改進進才成

19、為為可能。如果計計數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)的結(jié)果果不是零零缺陷，那么根根據(jù)定義義，則是是不合格格品(見見4.10.1.1、4.13、4.14)。在在這種情情況下所所做的改改進根據(jù)據(jù)定義是是糾正措措施，而而不是持持續(xù)改進進。供方必須須制定優(yōu)優(yōu)先化的的措施計計劃，以以持續(xù)改改進那些些已表明明穩(wěn)定，具有可可接受的的能力和和性能的的過程。注：能力力和性能能不可接接受的過過程需要要采取糾糾正措施施(見4.14.2)4.2質(zhì)質(zhì)量體系系4.2.5.2質(zhì)量和和生產(chǎn)率率的改進進供方必須須確定質(zhì)質(zhì)量和生生產(chǎn)率的的改進需需要，并并實施適適當?shù)母母倪M方案案。注：可能能導致改改進項目目情況的的例子如如下：計劃外停停機時間間設備安裝裝，

20、模具具更換及及機器系系統(tǒng)轉(zhuǎn)換換時間過長的循循環(huán)時間間報廢，返返工和返返修場地空間間的非增增值使用用過大的變變差低于100%的的初次運運轉(zhuǎn)能力力4.2質(zhì)質(zhì)量體系系沒有集中中于目標標值的過過程均值值（雙側(cè)側(cè)公差）試驗要求求與累計計結(jié)果不不符人力和材材料的浪浪費不良質(zhì)量量的成本本產(chǎn)品難以以裝配或或安裝過多的搬搬運和貯貯存為優(yōu)化顧顧客的過過程而提提出的新新的目標標值臨界測量量系統(tǒng)能能力（見見MSA和ISO10012-1）顧客不滿滿意，如如抱怨，修理，退貨，錯送，履約不不全，顧顧客廠方方的憂慮慮，售后后服務保保證等。4.2質(zhì)質(zhì)量體系系4.2.5.3持續(xù)改改進技術術供方必須須表明其已已掌握適適當?shù)某殖掷m(xù)改

21、進進的措施施和方法法，而且且必須應應用那些些適用的的技術。注：下面面列出了了有可能能用到的的持續(xù)改改進技術術的例子子，也許許還有許許多其它它滿足供供方需求求更為恰恰當?shù)姆椒椒ǎ嚎刂茍D（計量，計數(shù)，累積和和圖）試驗設計計限制理論論設備總效效率PPM分析價值分析析基準確定定動作/人人機工程程分析防錯4.2質(zhì)質(zhì)量體系系4.2.6設施施和工裝裝管理4.2.6.1設施，設設備和過過程策劃劃有效性性供方必須須采取多多方論證證的方法法，制定定設施，過程和和設備計計劃以與與質(zhì)量先先期策劃劃過程相相結(jié)合。便于材材料的同同步流動動，以及及最大限限度地使使場地空空間得到到增值使使用。必須制定評價價現(xiàn)有操操作和過過程

22、效果果的方法法，并考慮慮如下因因素：總總體工作作計劃，適當?shù)牡淖詣踊?，人機機工程與與人的因因素，操操作者與與生產(chǎn)線線的平衡衡，貯存存和周轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)庫存量量，增值值勞動含含量等。注：供方方應制定定適當?shù)牡姆椒凹皹藴室砸员O(jiān)控現(xiàn)現(xiàn)有操作作的有效效性。4.2質(zhì)質(zhì)量體系系4.2.6.2 工裝裝管理供方必須須建立和和實施工工裝管理理的體系系，包括括：維護及修修理設施施與人員員貯存與修修復工裝準備備易損工具具的更換換計劃工具的休休整，包包括工具具設計的的文件供方必須須提供必必要的技技術服務務資源進進行工具具和量具具設計，制造和和全尺寸寸檢驗，如果這這些工作作中任何何一項被被分包，供方必必須實施施跟蹤這這些活動

23、動的體系系。注：工裝裝管理不不適用倉倉儲商或或分銷商商。4.3合合同評評審4.3.1總則則供方應建建立并保保持合同同評審和和協(xié)調(diào)合合同評審審活動的的形成文文件的程程序。注：如顧顧客無特特別規(guī)定定，不要要求供方方返還已已簽字的的采購訂訂單的回回執(zhí)。4.3.2評評審在投標或或接受合合同或訂訂單（對對要求的的說明）之前，供方應應對標書書，合同同或訂單單進行評評審，以以確保：各項要求求都有明明確規(guī)定定并形成成文件；在以口口頭方式式接到訂訂單，而而對要求求沒有書書面說明明的情況況下，供供方應確確保訂單單的要求求 在其其被接受受之前得得到同意意；任何與投投標不一一致的合合同或訂訂單的要要求已經(jīng)經(jīng)得到解解決

24、；4.3合合同評評審供方具有有滿足合合同或訂訂單的要要求的能能力；必須滿足足所有的的顧客要要求，包包括本文文件第二二部分的的要求。4.3.3合同同的修訂訂供方應確確定如何何進行合合同修訂訂，并正正確傳遞遞到供方方組織內(nèi)內(nèi)的有關關職能部部門。4.3.4記記錄應保存合合同評審審的記錄錄。4.4設設計控制制注：此要要素只適適用于有有設計責責任的供供方。如如果供方方有權(quán)制制定新的的或修訂訂現(xiàn)有發(fā)發(fā)送給顧顧客產(chǎn)品品的規(guī)范范，則此此供方具具有設計計責任。顧客對具具有設計計責任供供方產(chǎn)品品的批準準并不改改變供方方具有設設計責任任的狀態(tài)態(tài)。如必必要，詢詢問你的的顧客以以獲得更更清晰的的解釋。4.4設設計控制制

25、4.4.1總則則供方應建建立并保保持產(chǎn)品品設計控控制和驗驗證的形形成文件件的程序序，以確確保滿足足規(guī)定的的要求。4.4.1.1設計數(shù)數(shù)據(jù)和資資料的使使用供方必須須建立從從原有設設計項目目中獲得得信息的的程序，并應用用于與其其性質(zhì)量量相似的的現(xiàn)行和和未來的的項目中中。4.4設設計控制制4.4.2設計計和開發(fā)發(fā)的策劃劃供方應對對每項設設計和開開發(fā)活動動編制計計劃。計計劃應闡闡明或列列出應開開展的活活動，并并規(guī)定實實施這些些活動的的職責。設計和和開發(fā)活活動應委委派給具具備一定定資格的的人員去去完成。并為其其配備充充份的資資源。計計劃應隨隨設計的的進展加加以修改改。4.4設設計控制制4.4.2.1要求

26、的的技能供方的設設計部門門應有能能力應用用下列適適用技能能：幾何尺寸寸和公差差(GD&T)質(zhì)量功能能展開(QFD)制造設計計(DFM)裝配設計計(DFA)價值工程程(VE)試驗設計計(DOE)失效模式式及后果果分析(DFMEA/PFMEA等)4.4設設計控制制有限元素素分析(FEA)實體造形形仿真技術術計算器輔輔助設計計(CAD)計算器輔輔助工程程(CAE)可靠性工工程計劃劃4.4設設計控制制4.4.3設計計輸入供方應確確定與產(chǎn)產(chǎn)品有關關的設計計輸入要要求，包包括適用用的法令令的法規(guī)規(guī)要求，形成文文件，并并評審其其是否適適當。對對不完善善的、含含糊的或或矛盾的的要求，應會同同提出者者一起解解決

27、。設計輸入入應考慮慮合同評評審活動動的結(jié)果果。4.4設設計控制制4.4.4.1設計輸輸入補充充供方必須須具有適適當?shù)馁Y資源和設設施以進進行計算算器輔助助產(chǎn)品設設計、工工程和分分析。如如果這些些工作被被分包，供方必必須提供供技術指指導。CAD/CAE系統(tǒng)必須須與顧客客系統(tǒng)具具有雙向向接口。顧客可可以放棄棄對使用用計算器器輔助系系統(tǒng)的要要求。4.4設設計控制制4.4.5設計計輸出設計輸出出應形成成文件，并以能能夠?qū)φ照赵O計輸輸入要求求進行驗驗證和確確認的形形式來表表達。設計輸出出應A)滿足設計計輸出入入的要求求B)包含或引引用驗收收準則：C)標出與產(chǎn)產(chǎn)品安全全和正常常工作關關系重大大(“特特殊特性

28、性”見見附錄錄C)的設計特特性(如如操作、貯存、搬運、和處理理的要求求)。設計文件件在發(fā)放放前必須須予以評評審4.4設設計控制制4.4.5.1設計輸輸出補充充供方的設設計輸出出必須是是如下過過程的結(jié)結(jié)果，包包括：努力簡化化、優(yōu)化化、創(chuàng)新新及減少少浪費(如QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究究、響應應面方法法或其它它適當?shù)牡奶娲椒椒?需要時，使用幾幾何尺寸寸和公差差成本性性能風風險的權(quán)權(quán)衡分析析使用試驗驗、生產(chǎn)產(chǎn)和現(xiàn)場場的反饋饋信息使用設計計FMEAs4.4設計控制制4.4.6設計計評審在設計的的適當階階段，應應有計劃劃地對設設計結(jié)果果進行正正式的評評審，并并形成文文件。每每次設計計

29、評審的的參加者者應包括括與被評評審的設設計階段段有關的的所有職職能部門門的代表表，需要要時也應應包括其其它專家家。這些些評審記記錄應予予以保存存。4.4設設計控制制4.4.7設計計驗證在設計的的適當階階段，應應進行設設計驗證證，以確確保設計計階段的的輸出滿滿足該設設計階段段輸入要要求。設設計驗證證應予以以記錄(見4.16)。注10：除實施施設計評評審(見見4.4.6)之外，設計驗驗證還可可包括以以下活動動：變換方法法進行計計算；可能時，將新設設計與已已證實的的類似設設計進行行比較；進行試驗驗證和證證實；對發(fā)放前前的設計計階段文文件進行行評審4.4設設計控制制4.4.8設計計確認應進行設設計確認

30、認，以確確保產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的使使用者和和或要要求。4.4.8.1設計確確認補充充設計確認認必須按按顧客項項目時間間要求進進行，必必須記錄錄確認結(jié)結(jié)果(見見4.16)。在確認認記錄中中，必須須將設計計失效形形成文件件。在描描述設計計失效之之后，必必須實施施糾正和和預防措措施程序序。注設計確認認在成功功的設計計驗證(見4.4.7)之后后進行。確認通常常在規(guī)定定的操作作條件下下進行。確認通常常針對最最終產(chǎn)品品進行，但產(chǎn)品品完成前前的各階階段也可可能需要要進行。如果有不不同的預預期用途途，也可可以進行行多次確確認。4.4設設計控制制4.4.9設計計更改所有的設設計更改改和修改改在實施施之前都都應由授

31、授權(quán)人員員加以確確定，形形成文件件，并評評審和批批準。4.4.9.1設計更更改補充充所有的設設計更改改，包括括由分承承包方提提出的更更改，在在生產(chǎn)實實施之前前均必須須有顧客客的書面面批準，或者放放棄批準準，參見見生產(chǎn)件件批準程程序手冊冊和本文文件中顧顧客特殊殊要求的的附頁。對有專利利的設計計，必須須與顧客客共同確確定其外外形、裝裝配、功功能、性性能和或耐久久性的影影響，以以便能正正確地評評價所有有結(jié)果。4.4設設計控制制4.4.9.2設計更更改的影影響供方必須須考慮設設計更改改善產(chǎn)品品應用系系統(tǒng)的影影響。4.4.10顧顧客樣件件支持當顧客要要求時，供方必必須有全全面的樣樣件試制制計劃。供方必必

32、須盡可可能使用用與正式式生產(chǎn)中中相同的的分承包包方、工工裝程過過程。性能試驗驗必須適適當?shù)乜伎紤]并包包括諸如如產(chǎn)品壽壽命、可可靠性和和耐久性性等。必必須跟蹤蹤所有的的性能試試驗活動動，以監(jiān)監(jiān)視及時時完成并并符合要要求。當這些服服務被分分包時，供方必必須提供供技術指指導。4.4設設計控制制4.4.11保保密性供方必須須確保與與顧客簽簽約開發(fā)發(fā)的產(chǎn)品品及有關關產(chǎn)品的的信息的的保密性性。4.5文文件和和數(shù)據(jù)控控制4.5.1總總則供方應建建立并保保持形成成文件的的程序，以控制制與本標標準要求求有關的的所有文文件和資資料，包包括適當當范圍的的外來文文件，如如標準和和顧客提提供的圖圖樣。注15：文件和和資

33、料可可以呈任任何媒體體形式，如硬拷拷貝或電電子媒體體4.5文文件和和數(shù)據(jù)控控制4.5.2文件件和資料料的批準準文件和資資料在發(fā)發(fā)布前因因應由授授權(quán)人員員審批其其適用性性。應制制定并可可隨時得得到識別別文件的的現(xiàn)行修修訂狀態(tài)態(tài)的控制制清單或或相當?shù)牡奈募乜刂瞥绦蛐颍苑婪乐故褂糜檬Ш秃?或作作廢的文文件。這種控制制應確保保：在對質(zhì)量量體系有有效運行行起重要要作用的的各個場場所，都都能得到到相應文文件的有有效版本本；4.5文文件和和數(shù)據(jù)控控制注：適用用文件的的例子包包括工程圖樣樣工程標準準數(shù)學(CAD)數(shù)據(jù)檢驗指導導書試驗程序序作業(yè)指導導書工序卡質(zhì)量手冊冊操作規(guī)程程質(zhì)量保證證程序材料規(guī)范范4.

34、5文文件和和數(shù)據(jù)控控制從所有發(fā)發(fā)放或使使用場所所及時撤撤出失效效和/或或作廢的的文件，或以其其它方式式確保防防止誤用用；為法律和和或積積累知識識的目的的所保留留的任何何已作廢廢的文件件，都應應進行適適當標識識。4.5文文件和和數(shù)據(jù)控控制4.5.2.1工程規(guī)規(guī)范供方必須須制定保保證及時時評審（如在幾幾個工作作日內(nèi)，不是幾幾周或幾幾個月內(nèi)內(nèi)），分分發(fā)和實實施所有有顧客工工程標準準/規(guī)范范及其更更改的程程序文件件。供方必須須保存每每項更改改在生產(chǎn)產(chǎn)部門中中實施日日期的記記錄（納納入記錄錄的控制制見4.16）。實施施必須包包括對所所有文件件的更新新。注：當這這些規(guī)范范在設計計文件中中引用或或如果影影響

35、PPAP文件（如如控制計計劃，F(xiàn)MEAs等）時，對這些些規(guī)范的的更改將將要求更更新PPAP記錄，見見PPAP。4.5文件和數(shù)數(shù)據(jù)控制制4.5.3文文件和資資料的更更改除非有專專門指定定，文件件和資料料的更改改應由該該文件的的原審批批部門/組織進進行審批批。若指指定其它它部門/組織審審批時，該部門門/組織織應獲得得審批所所需依據(jù)據(jù)的有關關背景資資料?？尚袝r，應在文文件或相相應附件件上標明明更改的的性質(zhì)。4.6采采購4.6.1總則則供方應建建立并保保持形成成文件的的程序，以確保保所采購購的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定要求求。4.6.1.1 現(xiàn)生生產(chǎn)用材材料的批批準如顧客有有經(jīng)批準準的分承承包方名名單，則則供方

36、必必須從該該名單上上的分承承包方采采購有關關材料。其它分分承包方方只有經(jīng)經(jīng)顧客工工程部門門批準并并列入名名單后，方可選選用。注：為加加入到任任何現(xiàn)有有顧客“批準的的分承包包方名單單”，公公司應與與有關顧顧客的工工程部門門聯(lián)系，以使其其考慮。通常只只有某些些商品的的分承包包方名單單。如果果確有這這些名單單存在，可在顧顧客設計計記錄(見術語語)中查查到。4.6采采購4.6.1.2 政府府，安全全和環(huán)保保法規(guī)用于零件件生產(chǎn)的的所有采采購材料料均必須須滿足對對限制有有毒，危危險物品品的現(xiàn)行行政府要要求及安安全規(guī)定定以及考考慮生產(chǎn)產(chǎn)和銷售售國有關關環(huán)境，電力及及電磁方方面的規(guī)規(guī)定（見見術語批準的的材料）

37、。4.6采采購4.6.2分分承包方方的評價價供方應：根據(jù)滿足足分合同同要求（包括質(zhì)質(zhì)量體系系和特定定的質(zhì)量量保證要要求）的的能力評評價和選選擇分承承包方；明確供方方對分承承包方實實行控制制的方式式和程度度。這種種方式和和程度取取決于產(chǎn)產(chǎn)品的類類別以及及分承包包方的產(chǎn)產(chǎn)品對成成品質(zhì)量量的影響響。適當當時，還還取決于于已證實實的分承承包方能能力和業(yè)業(yè)績的質(zhì)質(zhì)量審核核報告和和/或質(zhì)質(zhì)量記錄錄；建立并保保存合格格分承包包方的質(zhì)質(zhì)量記錄錄(見4.16)注:也可可使用“批準的的分承包包方名單單”以外外的方法法來滿足足此要求求。4.6采采購4.6.2.1分承包包方的開開發(fā)供方必須須以QS-9000第1部分分

38、作為基基本質(zhì)量量體系要要求，進進行分承承包方質(zhì)質(zhì)量體系系的開發(fā)發(fā)，并以分承承包方質(zhì)質(zhì)量體系系符合QS-9000為目標。必須以供供方規(guī)定定的頻次次對分承承包方進進行評定定。整車廠廠（OEM）顧客和顧顧客批準準的第二二方或已已認可的的第三方方注冊機機構(gòu)（見見附錄B）按QS-9000對分承包包方進行行的評定定將被承承認，并并可代替替供方的的審核4.6采采購注：接受受上述審審核或ISO9001或ISO9002注冊并不不意味著著限制對對特定的的供方分承包包方質(zhì)量量體系和和產(chǎn)品開開發(fā)作出出更多的的規(guī)定。注：分承承包方開開發(fā)的先先后順序序取決于于分承包包方對QS9000要求需要要和他們們提供產(chǎn)產(chǎn)品或服服務的

39、重重要程度度。采用顧客客選定的的分承包包方不能能免除供供方確保保分承包包方的零零件，材材料和服服務質(zhì)量量的責任任。4.6采采購4.6.2.2 分承承包方的的交付計計劃供方必須須要求分分承包方方具有100%的按時時交付能能力。供方必須須提供必必要的策策劃信息息和采購購承諾以以使分承承包方能能滿足此此期望要要求。供方必須須建立監(jiān)監(jiān)視分承承包方交交付能力力的體系系，附以以必要時時采取的的糾正措措施。附附加運費費的記錄錄必須包包括供方方和分承承包方兩兩者支付付的費用用。4.6采采購4.6.3采購購資料采購文件件應清楚楚地說明明訂購產(chǎn)產(chǎn)品的資資料，可可包括：類別，型型式，等等級或其其它準確確標識方方法；

40、規(guī)范，圖圖樣，過過程要求求，檢驗驗規(guī)程及及其它有有關技術術資料（包括產(chǎn)產(chǎn)品，程程序，過過程設備備和人員員的認可可或鑒定定要求）；適用的質(zhì)質(zhì)量體系系標準的的名稱，編號和和版本。供方應在在采購文文件發(fā)放放前對規(guī)規(guī)定的要要求是否否適當進進行審批批。4.6采采購4.6.4供方方在分承承包方貨貨源處的的驗證4.6.4.1當供方方提出在在分承包包方貨源源處對采采購產(chǎn)品品進行驗驗證時，供方應應在采購購文件中中規(guī)定驗驗證的安安排以及及產(chǎn)品放放行的方方式。4.6.4.2 顧客客對分承承包方產(chǎn)產(chǎn)品的驗驗證當合同規(guī)規(guī)定時，供方的的顧客或或其代表表應有權(quán)權(quán)在分承承包方處處和供方方處對分分承包的的產(chǎn)品是是否符合合規(guī)定要

41、要求進行行驗證。供方不不能把該該驗證用用作分承承包方對對質(zhì)量進進行了有有效控制制的證據(jù)據(jù)。顧客的驗驗證既不不能免除除供方提提供可接接受產(chǎn)品品的責任任，也不不能排除除其后顧顧客的拒拒收。4.7顧顧客提提供產(chǎn)品品的控制制供方對顧顧客提供供的產(chǎn)品品（用于于供應品品或有關關活動）應建立立并保持持驗證，貯存和和維護的的形成文文件的控控制程序序。如有有丟失，損壞或或不適用用的情況況，應予予以記錄錄并向顧顧客報告告（見4.16）。注：顧客客所有的的可重復復使用的的包裝也也包括在在此要素素中(見見4.15.4)。供方的驗驗證不能能免除顧顧客提供供可接受受產(chǎn)品的的責任。4.7顧顧客提提供產(chǎn)品品的控制制4.7.1

42、顧顧客所有有的工具具顧客所有有的工具具和設備備應永久久性標識識，以使使每一工工裝設備備的所有有關系清清晰可見見。注：標有有零件編編號和或顧客客名稱以以表明所所有關系系的固定定標簽是是一種推推薦采用用的方法法。然而而，通過過相互參參照，若若能追溯溯至顧客客，則使使用供方方指定的的編號也也是符合合此要求求的方法法。4.8產(chǎn)產(chǎn)品標標識和可可追溯性性必要時，供方應應建立并并保持形形成文件件的程序序，在接接收和生生產(chǎn)，交交付及安安裝的各各階段以以適當?shù)牡姆绞綐藰俗R產(chǎn)品品。注：就QS-9000而言，上上述“必必要時”是不適適用的。在規(guī)定有有可追溯溯性要求求的場合合，供方方應建立立并保持持形成文文件的程程序

43、，對對每個或或每批產(chǎn)產(chǎn)品都應應有唯一一性標識識，這種種標識應應加以記記錄。（見4.16）。4.9過過程控制制供方應確確定并策策劃直接接影響質(zhì)質(zhì)量的生生產(chǎn)，安安裝和服服務過程程，確保保這些過過程在受受控狀態(tài)態(tài)下進行行。受控控狀態(tài)包包括：如果沒有有形成文文件的程程序就不不能保證證質(zhì)量時時，則應應對生產(chǎn)產(chǎn)，安裝裝和服務務的方法法制定形形成文件件的程序序；使用合適適的生產(chǎn)產(chǎn)，安裝裝和服務務設備并并安排適適宜的工工作環(huán)境境（見術術語）4.9.b.1生產(chǎn)現(xiàn)場場的清潔潔：供方必須須保持生生產(chǎn)設施施處于清清潔，有有序的狀狀態(tài)，并并清理生生產(chǎn)產(chǎn)品品的現(xiàn)場場。4.9過過程控制制4.9.b.2應急計劃劃供方必須須制

44、定突突發(fā)性事事故應急急計劃（如公用用設施供供應中斷斷，勞動動力短缺缺，關鍵鍵設備故故障等）以合理理地保障障在緊急急情況下下對顧客客的產(chǎn)品品供應。自然災災害和不不可抗力力除外。4.9.c符合有關關標準/法規(guī)，質(zhì)量計計劃和/或形成成文件的的程序；4.9.d對適宜的的過程參參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性性進行監(jiān)監(jiān)視和控控制；4.9過過程控制制4.9.d.1特殊特性性的確定定供方必須須在特殊殊特性的的確定，文件化化和控制制方面滿滿足顧客客的所有有要求。當顧客客要求時時，供方方必須提提供表明明符合這這些要求求的文件件。注：所有有產(chǎn)品和和過程特特性都很很重要，并都要要受控。然而，某些特特性，此此處系指指“特殊殊特性”，

45、尤其其需要特特別注意意，因為為過大的的變差也也許會影影響產(chǎn)品品的安全全性、政政府法規(guī)規(guī)的符合合性、配配合、功功能、外外觀或后后續(xù)制造造質(zhì)量。4.9過過程控制制4.9.e需要時，對過程程和設備備進行認認可；4.9.f以最清楚楚實用的的方式（如文字字標準，樣件或或圖標）規(guī)定技技藝評定定準則；4.9.g對設備進進行適當當?shù)木S護護，以保保持過程程能力。4.9.g.1預防性保保養(yǎng)供方必須須識別關鍵設備備，為機器器/設備備的維護護提供適適當?shù)馁Y資源，并并建立有有效的，有計劃劃的全面面預防性性維護體體系，這個體系系至少必必須包括括：4.9過過程控制制描述計劃劃性保養(yǎng)養(yǎng)活動的的程序定期的維維護活動動預防性維維

46、護方法法這些方法法可包括括對適當當項目的的評審：諸如制制造廠建建議，工工具磨損損，正常常運行時時間的優(yōu)優(yōu)化，統(tǒng)統(tǒng)計過程程控制數(shù)數(shù)據(jù)與預預防性維維護活動動的相互互關系，易損工工裝的重重要特性性，流體體分析及及電路的的紅外線線控制，振動分分析等的的評審為設備，工裝和和量具提提供包裝裝和防護護的程序序；是否存有有關鍵生生產(chǎn)設備備的零配配件文件化，評估和和改進維維護的目目標4.9過過程控制制當過程的的結(jié)果不不能通過過其后產(chǎn)產(chǎn)品的檢檢驗與測測試完全全證實時時，如加加工缺陷陷僅在使使用后才才能暴露露出來，這些過過程應由由具備資資格的操操作員完完成和/或要求求進行連連續(xù)的過過程參數(shù)數(shù)監(jiān)控和和控制，以滿足足規(guī)

47、定要要求。對過程運運行的任任何鑒定定要求都都應加以以規(guī)定。注:這些些要求預預先鑒定定過程能能力的過過程，通通常被稱稱為是“特殊過過程”。針對特殊殊過程必必要時，應保存存經(jīng)鑒定定合格的的過程，設備和和人員的的記錄。4.9過過程控制制4.9.1過過程監(jiān)控控和作業(yè)業(yè)指導書書供方必須須為所有有負責過過程操作作的人員員提供成成文的過過程監(jiān)控控和作業(yè)業(yè)指導書書，這些些指導書書在工作作現(xiàn)場應應易于得得到注：作業(yè)業(yè)指導書書應在需需要時不不中斷操操作者正正在進行行的工作作得到。這些指導導書應來來源于產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量先期策策劃和控控制計劃劃參考手手冊中所所列的資資料。過程監(jiān)控控和作業(yè)業(yè)指導書書可以用用以下形形式：過過

48、程卡，檢驗和和實驗室室試驗操操作規(guī)程程，車間間轉(zhuǎn)序單單，試驗驗程序，標準操操作卡或或其它通通常供方方為提供供必要信信息使用用的文件件。4.9過過程控制制必要時，過程監(jiān)監(jiān)控和作作業(yè)指導導書必須須包括或或參考以以下內(nèi)容容：過程流程程圖中重重要的作作業(yè)名稱稱和編號號；零件名和和零件編編號，或或零件系系列；現(xiàn)行工程程等級/日期所需的工工具，量量具和其其它設備備；材料的標標識和處處理指導導書；顧客和供供方指定定的特殊殊特性；統(tǒng)計過程程控制要要求；有關工程程和制造造標準；檢驗與測測試指導導書；反應計劃劃；修改日期期和批準準；目檢輔具具；工具更換換周期和和調(diào)整作作業(yè)指導導書；4.9過過程控制制4.9.2維持

49、持過程控控制供方必須須保持（或超出出）執(zhí)行行PPAP時批準的的過程能能力或性性能。為為此，供供方必須須確保有有效實施施控制計計劃和過過程流程程圖（見見術語），包括括但不局局限于如如下規(guī)定定：測量技術術抽樣計劃劃接收準則則當沒滿足足接收準準則時的的反應計計劃見產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量先期期策劃和和控制計計劃參考考手冊。在控制圖圖上應注注出重要要的過程程活動（如更換換工具，修理機機器等）4.9過過程控制制當過程和和/或產(chǎn)產(chǎn)品的資資料表明明過程能能力很高高時（如如Cpk/Ppk3），如必要，供方可可修改控控制計劃劃（見PPAP和第二部部分）對已在控控制計劃劃中識別別出的不不穩(wěn)定或或能力不不足的特特性，供供方必須須

50、根據(jù)控控制計開開始實施施適常的的反應計計劃，反反應計劃劃應包括括控制過過程輸出出和100%檢檢驗。為為確保過過程變得得穩(wěn)定和和有能力力（見4.10.11），供供方必須須完成明明確進度度和責任任要求的的糾正措措施計劃劃。要求求時，此此計劃將將由顧客客評審和和批準。4.9過過程控制制4.9.3修改改的過程程控制要要求在某些情情況下，顧客可可能要求求較高或或較低的的過程能能力或性性能（見見4。9。2）要求。此時，控制計計劃必須須作相應應的注釋釋（即在在APQP控制計劃劃中產(chǎn)品品/過程程規(guī)范/公差中中注出）。4.9.4作作業(yè)準備備的驗證證無論何時時進行作作業(yè)準備備（如作作業(yè)的初初步運行行，材料料的改變

51、變，作業(yè)業(yè)更改，運行間間過長的的停頓），均必必須進行行作業(yè)準準備驗證證。作業(yè)準備備人員必必須易于于得到作作業(yè)指導導書。推推薦采用用末件比比較的方方法。適適用時，供方必必須使用用統(tǒng)計方方法進行行驗證（見第二二部分）。見術術語作作業(yè)準備備驗證4.9過過程控制制4.9.5過程程更改供方必須須保存過過程更改改生效日日期的記記錄（見見4.5.3）。注：鼓勵勵有助于于持續(xù)改改進的更更改，有有關更改改批準方方面的要要求咨詢詢你的顧顧客以獲獲得指導導。4.9.6外外觀項目目若供方生生產(chǎn)的零零件被顧顧客指定定為“外外觀項目目”，則則供方必必須：在評價區(qū)區(qū)有適當當?shù)恼彰髅鳎挥羞m當?shù)牡念伾y理，光澤，金屬亮亮度，

52、結(jié)結(jié)構(gòu)，形形象清晰晰的標準準樣品；維護和控控制樣件件標準及及評價設設備；對外觀檢檢驗人員員的資格格進行驗驗證。4.10 檢驗驗與測試試4.10.1總總則供方應建建立并保保持進行行檢驗與與測試活活動的形形成文件件的程序序，以便便驗證產(chǎn)產(chǎn)品是否否滿足規(guī)規(guī)定要求求。所要要求的檢檢驗與測測試及所所建立的的記錄應應在質(zhì)量量計劃或或形成文文件的程程序中詳詳細規(guī)定定。4.10.1.1計計數(shù)特性性的接受受準則計數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)抽樣計計劃的接接收準則則必須是是零缺陷陷。所有有其它情情況（如如：目視視標準）的接收收準則必必須由供供方形成成文件并并由顧客客批準。4.10 檢驗驗與測試試4.10.2進進貨檢檢驗與測測試4.1

53、0.2.1供供方應確確保未經(jīng)經(jīng)檢驗或或未經(jīng)驗驗證合格格的產(chǎn)品品不投入入使用或或加工(4.10.2.3中中規(guī)定的的情況除除外).應按質(zhì)質(zhì)量計劃劃(控制制計劃)和/或或形成文文件的程程序驗證證是否符符合規(guī)定定要求。4.10.2.2確確定進貨貨檢驗的的數(shù)量和和性質(zhì)時時,應考考慮在分分承包方方處所進進行的控控制的程程度和所所提供的的合格證證據(jù)。4.10.2.3如如因生產(chǎn)產(chǎn)急需來來不及驗驗證而放放行時,應對該該產(chǎn)品作作出明確確標識,并做好好記錄(見4.16),以便便一旦發(fā)發(fā)現(xiàn)不符符合規(guī)定定要求時時,能立立即追回回和更換換。4.10 檢驗驗與測試試4.10.2.4進進貨產(chǎn)品品的質(zhì)量量供方的進進貨質(zhì)量量體系

54、必必須采用用以下一一種或多多種方法法：供方進行行統(tǒng)計資資料記錄錄與評價價進貨檢驗驗和/或或試驗(如根據(jù)據(jù)性能的的抽樣)當有可接接受質(zhì)量量性能的的記錄時時,對分分承包方方現(xiàn)場進進行第二二方或第第三方評評定或?qū)弻徍?由認可的的實驗室室進行的的零件評評價4.10 檢驗驗與測試試4.10.3過過程檢檢驗與測測試供方應:A.按質(zhì)量計計劃(控控制計劃劃)和/或形成成文件的的程序的的要求,檢驗與與測試產(chǎn)產(chǎn)品;B.在所要求求的檢驗驗與測試試完成或或必需的的報告收收到和驗驗證前,不得將將產(chǎn)品放放行.除除非有可可靠追回回程序時時(見4.10.2.3)才才可例外外放行,但仍應應執(zhí)行4.10.3a)的規(guī)定。C.針對防

55、止止缺陷發(fā)發(fā)生的直直接過程程活動,例如,統(tǒng)計過過控制,防錯,目視控控制等,而不是是找出缺缺陷。4.10 檢驗驗與測試試4.10.4最最終檢檢驗與測測試供方應按按照質(zhì)量量計劃(控制計計劃)和和/或形形成文件件的程序序進行全全部的最最終檢驗驗與測試試,以提提供成品品符合規(guī)規(guī)定要求求的證據(jù)據(jù)。最終檢驗驗與測試試的質(zhì)量量計劃(控制計計劃)和和/或形形成文件件的程序序,應應要求滿滿足所有有規(guī)定的的檢驗與與測試(包括進進貨檢驗驗和過程程檢驗)均已完完成,結(jié)結(jié)果果滿足規(guī)規(guī)定要求求。只有在質(zhì)質(zhì)量計劃劃(控制制計劃)和/或或形成文文件的程程序中規(guī)規(guī)定的各各項活動動已經(jīng)圓圓滿完成成且有關關資料和和文件齊齊備并得得

56、到認可可后,產(chǎn)產(chǎn)品才能能發(fā)出。4.10 檢驗驗與測試試4.10.4.1尺尺寸檢驗驗和功能能測試必須按顧顧客要求求的頻次次對所有有產(chǎn)品進進行全尺尺寸測試試和功能能驗證(按顧客客的工程程材料及及性能標標準,見見第二部部分),其結(jié)果果應可供供顧客評評審。4.10.4.2產(chǎn)產(chǎn)品最終終審核供方必須須以適當當?shù)念l次次對已包裝的產(chǎn)產(chǎn)品進行行審核,以驗證證符合所所有規(guī)定定的要求求(如產(chǎn)產(chǎn)品,包包裝,標標簽)。注：此項項活動，亦稱“船檢”，是以以抽樣為為基礎的的，通常常是在最最終檢驗驗之后，發(fā)運之之前進行行。當滿滿足顧客客的PPM要求時，可減少少最終產(chǎn)產(chǎn)品審核核的頻次次。4.10 檢驗驗與測試試4.10.5檢檢

57、驗與與測試記記錄供方應建建立并保保存表明明產(chǎn)品已已經(jīng)檢驗驗和/或或測試的的記錄。這些記記錄應清清楚地表表明產(chǎn)品品是否已已按所有有規(guī)定的的驗收標標準通過過了檢驗驗與測試試。當產(chǎn)產(chǎn)品沒有有通過某某種檢驗驗與測試試時,應應執(zhí)行不不合格品品控制程程序(見見4.13)。記錄應標標明負責責合格產(chǎn)產(chǎn)品放行行的授權(quán)權(quán)檢驗者者(見4.16)。4.10 檢驗驗與測試試4.10.6供供方實實驗室要要求注：要素素4.10.6只適用用于供方方內(nèi)部實實驗室設設施，不不適用于于在實驗驗室設施施以外進進行的檢檢驗和試試驗。4.10.6.1實實驗室質(zhì)質(zhì)量體系系實驗室(供方的的試驗設設施-化化學、冶冶金學，可靠性性、試驗驗確認，

58、如緊固固件實驗驗室)必必須有其其實驗室室業(yè)務范范圍（見見術語）。實驗驗室必須須將其方方針、體體系、大大綱、程程序、指指導書和和結(jié)果形形成文件件,以以確保在在其范圍圍內(nèi)的試試驗或校校準結(jié)果果的質(zhì)量量。注：按ISO/IEC導則25或國家家等效文文件對供供方設施施的認可可既不是是QS9000對實驗室室的要求求，這種種認可也也不滿足足QS9000對實驗室室的所有有要求。因此，現(xiàn)場審審核應包包括實驗驗室。4.10 檢驗驗與測試試4.10.6.2實驗驗室人員員對試驗和和/或校校準作出出專業(yè)判判定的人人員必須須有適當當?shù)谋尘熬爸R和和經(jīng)驗（見4.1.2.2）注：這樣樣的背景景應包括括理論和和近期的的實踐經(jīng)經(jīng)

59、驗。4.10 檢驗驗與測試試4.10.6.3實驗驗室產(chǎn)品品標識和和試驗實驗室必必須制定定接收、標識、搬運，防護和和保存或或處理試試驗樣品品和/或或校準設設備儀器器的程序序文件，包括所所有保護護設備儀儀器完整整性所必必須的規(guī)規(guī)定（見見4.15）。這些項項目必須須保留到到在該實實驗室中中實驗項項目的最最終資料料全部完完成，以以保證從從最終資資料到原原始資料料的可追追溯性（見術語語及4.10.1）。4.10.6.4實驗驗室過程程控制實驗室必必須監(jiān)視視、控制制和記錄錄（4.16）有關規(guī)規(guī)范要求求的或影影響試驗驗結(jié)果質(zhì)質(zhì)量的環(huán)環(huán)境狀況況。對有有關的技技術活動動必須規(guī)規(guī)定和保保持適當當?shù)沫h(huán)境境狀況（如，生

60、生物學因因素，灰灰塵、電電磁干擾擾、輻射射、濕度度、電力力供應、溫度及及噪聲和和振動等等級）。4.10 檢驗驗與測試試4.10.6.5實驗驗室試驗驗和校準準方法實驗室必必須使用用滿足顧顧客要求求的且適適合于所所進行的的試驗和和/或校校準的方方法，包包括抽樣樣方法。最好采采用現(xiàn)行行的國際際、區(qū)域域國家標標準中的的規(guī)定（見4.11）。在試試驗和校校準前，實驗室室必須驗驗證其滿滿足標準準規(guī)范的的能力。當有必必要使用用標準以以外的方方法時，必須得得到顧客客同意。4.10.6.6實實驗室統(tǒng)統(tǒng)計方法法在一些形形成數(shù)據(jù)據(jù)的驗證證活動中中應采用用適用的的統(tǒng)計技技術（見見4.20）。4.10 檢驗驗與測試試4.