細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)講解課件

1、細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)一、意義 細菌內(nèi)毒素檢查法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。細菌內(nèi)毒素的量用內(nèi)毒素單位（EU）表示。1EU與1個內(nèi)毒素國際單位相當。 細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)一、意義 細菌獸藥檢測技術(shù) 每批新的鱟試劑用于試驗之前均要進行靈敏度的復(fù)核。 當進行新獸藥的內(nèi)毒素檢查試驗前，或無內(nèi)毒素檢查項的品種建立內(nèi)毒素檢查法時，須進行干擾試驗。 當鱟試劑、供試品的處方、生產(chǎn)工藝改變或試驗環(huán)境發(fā)生了任何有可能影響試驗結(jié)果的變化時，須重新進行干擾試驗。二、操作要求細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù) 每批新的鱟試劑

2、用于試驗之前均要進獸藥檢測技術(shù) 細菌內(nèi)毒素檢查有凝膠法和光度測定法兩種方法。供試品檢測時，可使用其中任何一種方法進行試驗。當測定結(jié)果有爭議時，除另有規(guī)定外，以凝膠法結(jié)果為準。三、方法和儀器細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù) 細菌內(nèi)毒素檢查有凝膠法和光度測獸藥檢測技術(shù)三、方法和儀器 凝膠法是利用鱟試劑與細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來檢測或半定量內(nèi)毒素的方法，分為凝膠限量試驗和凝膠半定量試驗。凝膠法細菌內(nèi)毒素檢查用水系指內(nèi)毒素含量小于0.015 EUmL-1的滅菌注射用水。光度測定用的檢查用水，其內(nèi)毒素的含量應(yīng)小于0.015 EUmL-1。1.凝膠法細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)三、方法和儀器 凝膠法

3、是利用鱟試劑與細菌獸藥檢測技術(shù)三、方法和儀器 光度測定法包括濁度法和顯色基質(zhì)法。濁度法是利用鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過程中的濁度變化而測定內(nèi)毒素含量的方法；顯色基質(zhì)法是利用鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過程中產(chǎn)生的凝固酶使特定底物釋放出呈色團的多少而測定內(nèi)毒素含量的方法。細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)2.光度測定法獸藥檢測技術(shù)三、方法和儀器 光度測定法包括濁度法和顯超凈工作臺獸藥檢測技術(shù)細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)電熱恒溫干燥箱3.儀器超凈工作臺獸藥檢測技術(shù)細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)電熱恒溫干燥箱3.儀細菌內(nèi)毒素檢查專用干式恒溫器獸藥檢測技術(shù)旋渦混合器細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)細菌內(nèi)毒素檢查專用干式恒溫器獸藥檢測技術(shù)旋渦混合器細菌內(nèi)毒素1.限制L的

4、確定2.確定最大有效稀釋倍數(shù)（MVD）3.鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗4.凝膠法干擾試驗5.正式干擾試驗6.凝膠限量試驗/半定量試驗獸藥檢測技術(shù)四、檢查步驟細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)1.限制L的確定獸藥檢測技術(shù)四、檢查步驟細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù) 將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩倒轉(zhuǎn)180，若管內(nèi)形成凝膠，并且凝膠不變形、不從管壁滑脫者為陽性（）；未形成凝膠或形成的凝膠不堅實、變形并從管壁滑脫者為陰性（）。 獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù) 將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩倒轉(zhuǎn)180獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定1.凝膠限量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定1.凝膠限量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)

5、五、結(jié)果判定1.凝膠限量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定1.凝膠限量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定1.凝膠限量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定1.凝膠限量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定1.凝膠限量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定1.凝膠限量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定1.凝膠限量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定1.凝膠限量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定1.凝膠限量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定1.凝膠限量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定1.凝膠

6、限量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定1.凝膠限量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠半定量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠半定量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠半定量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠半定量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠半定量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠半定量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠半定量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠半定量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠半定量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠半定量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠半定量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠半定量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠半定量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠半定量試驗細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)獸藥檢測技術(shù)五、結(jié)果判定2.凝膠