ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施

1、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施（標(biāo)準(zhǔn)部分講義）深圳市安信達(dá)管理咨詢有限公司二零零五年八月二十三日第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概況第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第三章 質(zhì)量管理體系基本術(shù)語第四章 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解實(shí)施目錄錄ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)概況1質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)生和發(fā)發(fā)展ISO的發(fā)展過過程1946年在倫敦敦成立了了國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化組組織（ISO）；1947年2月23日ISO開始正式式運(yùn)作;至今為止止，ISO出版了9300個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；ISO的成員組組織有近近100個(gè);每個(gè)國家家只能有有一個(gè)機(jī)機(jī)構(gòu)是ISO的成員組組織。1質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)生和發(fā)發(fā)展(續(xù)）ISO的發(fā)展

2、過過程（續(xù)續(xù)）ISO的2700個(gè)技術(shù)委委員會、分支委委員會和和工作組組負(fù)責(zé)制制定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；成員來自自組織的的各行各各業(yè)的專專家、研研究機(jī)構(gòu)構(gòu)和政府府代表;ISO的正式語語言是英英語、法法語和俄俄語；ISO的運(yùn)作費(fèi)費(fèi)用：70%來源于成成員組織織的會費(fèi)費(fèi)，30%來自于ISO出售標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)文件。1質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)生和發(fā)發(fā)展（續(xù)續(xù)）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的發(fā)展（續(xù)）第二次世世界大戰(zhàn)戰(zhàn)，首先先在美國國出現(xiàn)了了最原始始的質(zhì)量量保證概概念；美國國防防部制定定了MD-05系列質(zhì)量量保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；北大西洋洋公約組組織和英英國國防防部借鑒鑒了這一一做法；三大汽車車制造商商也公布布了自己己的質(zhì)量量保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；19

3、79年誕生了了BS5750標(biāo)準(zhǔn)（英英國質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)）。1質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)生和發(fā)發(fā)展（續(xù)續(xù)）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的發(fā)展（續(xù)）1987年國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化組組織頒布布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；同時(shí)，歐歐洲標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)EN29000也頒布了了；1994年，ISO公布了第第二版的的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，共共17個(gè)；2000年，ISO公布了第第三版的的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)；GB/T 19000族國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)修訂訂工作正正式啟動動。1.1什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？ISO族標(biāo)準(zhǔn)9000國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織的簡簡稱與質(zhì)量管管理體系有關(guān)關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)是對對重復(fù)事物和概概念所做的統(tǒng)一一規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)順序序號1.2實(shí)施ISO

4、9000族標(biāo)準(zhǔn)的的意義實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)工工作有利利于提高高產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，保保護(hù)消費(fèi)費(fèi)者利益益；為提高組組織的運(yùn)運(yùn)作能力力提供了了有效的的方法；有利于增增進(jìn)國際際貿(mào)易，消除技技術(shù)壁壘壘；有利于組組織的持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)和持續(xù)續(xù)滿足顧顧客的需需求和期期望。1.3ISO/TC176的目標(biāo)1990年，在ISO/TC176第九屆年年會上提提出了2000年展望，提出的的目標(biāo)是是：“要讓全全世界都都接受和和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為了提提高組織織運(yùn)作能能力提供供有效的的方法； 增進(jìn)進(jìn)國際貿(mào)貿(mào)易，促促進(jìn)全球球的繁榮榮和發(fā)展展；使任任何機(jī)構(gòu)構(gòu)和個(gè)人人，可以以有信心心從世界界各地得得到任何何期望的的產(chǎn)品，以及將

5、將自己的的產(chǎn)品順順利銷到到世界各各地?！?.3ISO/TC176的目標(biāo)（續(xù)）目標(biāo)的核核心是：廣泛采采用，全全世界使使用。該目標(biāo)已已經(jīng)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，國際際化大趨趨勢已成成為現(xiàn)實(shí)實(shí)。為適應(yīng)國國際化趨趨勢，必必須積極極實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。2、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及及支持性性文件1999年9月召開的的ISO/TC176第17屆年會，提出了了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的文件結(jié)結(jié)構(gòu)。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由由核心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、其其他支持持性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和文件組成。2.12000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的四個(gè)核核心標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9000：2000 質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)和和術(shù)語ISO9001：200

6、0 質(zhì)量管理理體系要要求ISO9004：2000 質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績改改進(jìn)指南南ISO19011：2000質(zhì)量和（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南2.22000版ISO9000支持性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)文件件ISO10012：測量控制制系統(tǒng)ISO/TR10006：質(zhì)量管理理項(xiàng)目管理理質(zhì)量指指南ISO/TR10007：質(zhì)量管理理技術(shù)狀態(tài)態(tài)管理指指南ISO/TR10013：質(zhì)量管理理體系文文件指南南ISO/TR10014：質(zhì)量經(jīng)濟(jì)濟(jì)性管理理指南ISO/TR10015：質(zhì)量管理理培訓(xùn)指南南ISO/TR10017：a.統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)指南b.質(zhì)量管理理原則c.選擇和使使用指南南d.小型企業(yè)業(yè)的應(yīng)用用2.3ISO

7、9000：2000質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語明確了質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的 八項(xiàng)項(xiàng)原則；簡述了12個(gè)方面的的質(zhì)量管管理體系系基礎(chǔ)；質(zhì)量術(shù)語語共80個(gè)詞條，分成10個(gè)部分；用概念圖圖表達(dá)了了每一部部分概念念中各術(shù)術(shù)語的相相互關(guān)系系。2.4ISO9001：2000質(zhì)量管理理體系要要求規(guī)定了對對質(zhì)量管管理體系系的要求求；取代了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三個(gè)質(zhì)量量保證模模式標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；認(rèn)證的唯唯一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；可用于內(nèi)內(nèi)部和外外部評價(jià)價(jià)；標(biāo)準(zhǔn)名稱稱發(fā)展變變化，不不再有“質(zhì)量保保證”一一詞；標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用用了以過過程為基基礎(chǔ)的質(zhì)質(zhì)量管理理體系模模式的結(jié)結(jié)構(gòu)。2.5ISO9004：2000質(zhì)量

8、管理理體系業(yè)業(yè)績改進(jìn)進(jìn)指南以八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理原則為為基礎(chǔ)；提供了超超出ISO9001要求的指指南和建建議；也應(yīng)用了了以過程程為基礎(chǔ)礎(chǔ)的質(zhì)量量管理體體系模式式的結(jié)構(gòu)構(gòu)；標(biāo)準(zhǔn)給了了自我評評價(jià)和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)過程的的示例；從業(yè)績改改進(jìn)的角角度幫助助組織用用有效和和高效的的方式識識別并滿滿足顧客客和其他他相關(guān)方方的需求求和期望望，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)、保持持和改進(jìn)進(jìn)組織的的整體業(yè)業(yè)績，從從而使組組織獲得得成功。2.6ISO19011：2000質(zhì)量和（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南標(biāo)準(zhǔn)合并并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011，取代了ISO14010、ISO14011、ISO140

9、12；遵循“不不同管理理體系可可以有共共同管理理和審核核要求”的原原則；標(biāo)準(zhǔn)從質(zhì)質(zhì)量管理理體系和和環(huán)境管管理體系系審核的的基本原原則，審審核方案案的管理理、環(huán)境境和質(zhì)量量管理體體系審核核后的實(shí)實(shí)施以及及對環(huán)境境和質(zhì)量量管理體體系審核核員的資資格要求求提供了了指南；適用了所所有運(yùn)行行質(zhì)量和和（或）環(huán)境質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的組織。2.72000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的特點(diǎn)可適用于于所有類類別、不不同規(guī)模模和各種種類型的的組織；可根據(jù)實(shí)實(shí)際需要要?jiǎng)h減某某些質(zhì)量量管理體體系要求求；采用了以以過程為為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管管理體系系模式；強(qiáng)調(diào)了質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是組織其其他管理理體系的的一個(gè)組組成部分分；更注意

10、質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效性性和持續(xù)續(xù)性要求求；將ISO9001：2000和ISO9004：2000，作為協(xié)調(diào)調(diào)一致的的標(biāo)準(zhǔn)使使用。八項(xiàng)質(zhì)量量管理原原則1.1以顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)組織依存存于顧客客。因此此，組織織應(yīng)當(dāng)理理解顧客客當(dāng)前和和未來的的需求，滿足顧顧客要求求并爭取取超越顧顧客期望望。1.1以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)理解要點(diǎn)點(diǎn) ：八項(xiàng)質(zhì)量量管理原原則之首首；如果沒有有顧客，組織將將無法生生存；“關(guān)鍵字字”：理理解、滿滿足、爭爭取超越越；系統(tǒng)的識識別顧客客需求，包括內(nèi)內(nèi)部顧客客、外部部顧客、潛在顧顧客；任何組織織應(yīng)以滿滿足顧客客為中心心；顧客的需需求和期期望是變變化的，只有建建立“以以顧客為為關(guān)注

11、焦焦點(diǎn)”的的管理系系統(tǒng)，才才能確保保顧客的的需求得得到持續(xù)續(xù)地滿足足。1.2領(lǐng)導(dǎo)作用用領(lǐng)導(dǎo)者確確立組織織統(tǒng)一的的宗旨和和方向。他們應(yīng)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造造并保持持使員工能能充分參參與實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織目目標(biāo)的內(nèi)內(nèi)部環(huán)境境。1.2領(lǐng)導(dǎo)作用用理解要點(diǎn)點(diǎn) ：最高管理理者：指指最高層層指揮和和控制組組織的一一個(gè)人或或一組人人（IOS9000：2000的3.2.7）；是落實(shí)質(zhì)質(zhì)量管理理原則的的根本保保證；在組織的的管理活活動中，領(lǐng)導(dǎo)者者起著關(guān)關(guān)鍵的作作用；ISO9001：2000中要求最最高管理理者參與與的活動動：5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5、5.6。1.3全員參與與各級人員員都是組組織之本本，只

12、有有他們的的充分參參與，才才能使他他們的才才干為組組織帶來來收益。1.3全員參與與理解要點(diǎn)點(diǎn)：人是管理理活動的的主體，也是管管理活動動的客體體；只有“全全員參與與”才能能有利于于各項(xiàng)管管理要求求，管理理方法的的實(shí)施；過程的有有效性取取決于各各級人員員的意識識、能力力和主動動精神；鼓勵(lì)員工工的創(chuàng)造造和建議議，倡導(dǎo)導(dǎo)良好的的企業(yè)文文化和團(tuán)團(tuán)隊(duì)精神神。 1.4過程方法法將活動和和相關(guān)的的資源作作為過程程進(jìn)行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的結(jié)果果。 1.4過程方法法理解要點(diǎn)點(diǎn)：定義：系系統(tǒng)地識識別和管管理組織織所應(yīng)用用的過程程，特別別是這些些過程之之間的相相互作用用，稱為為“過程程方法” ；管理

13、就是是管過程程；為了取得得預(yù)期的的結(jié)果，系統(tǒng)地地識別所所有的活活動；明確管理理活動的的職責(zé)和和權(quán)限；分析和測測量關(guān)鍵鍵活動的的能力；識別組織織職能之之間與職職能內(nèi)部部活動的的接口；注重能改改進(jìn)組織織的活動動的各種種因素，諸如：資源、方法、材料等等。1.5管理的系系統(tǒng)方法法將相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過過程作為為系統(tǒng)加加以識別別、理解解和管理理，有助助于組織提提高實(shí)現(xiàn)現(xiàn)目標(biāo)的的有效性性和效率率。1.5管理的系系統(tǒng)方法法理解要點(diǎn)點(diǎn)：“管理”：指揮揮和控制制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)調(diào)的活動動；“系統(tǒng)”：相互互關(guān)聯(lián)或或相互作作用的一一組要素素(3.3.2)；質(zhì)量管理理體系的的構(gòu)成或或要素是是過程。一組完完備的相相互

14、關(guān)聯(lián)聯(lián)的過程程的有機(jī)機(jī)組合構(gòu)構(gòu)成一個(gè)個(gè)系統(tǒng)（過程網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)）；對構(gòu)成系系統(tǒng)的過過程予以以識別、理解并并管理系系統(tǒng)，幫幫助組織織提高實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程的有效效性及效效率；建立一個(gè)個(gè)持續(xù)改改進(jìn)的系系統(tǒng)，以以達(dá)到組組織的長長遠(yuǎn)目標(biāo)標(biāo)。1.6持續(xù)改進(jìn)進(jìn)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)總體業(yè)業(yè)績應(yīng)當(dāng)當(dāng)是組織織的一個(gè)個(gè)永恒目目標(biāo)。1.6持續(xù)改進(jìn)進(jìn)理解要點(diǎn)點(diǎn)：持續(xù)改進(jìn)進(jìn)作為一一個(gè)管理理理念、組織的的價(jià)值觀觀，在質(zhì)質(zhì)量管理理體系活活動中是是必不可可少的重重要要求求（4.1）；持續(xù)改進(jìn)進(jìn)是增強(qiáng)強(qiáng)滿足要要求的能能力的循循環(huán)活動動；持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的對象象是：質(zhì)質(zhì)量管理理體系、過程、產(chǎn)品等等；不存在100%完美的管管理、過過程、產(chǎn)產(chǎn)品、和和/或服務(wù)；持

15、續(xù)改進(jìn)進(jìn)追求更更高的目目標(biāo)，更更高的效效率，更更低的成成本，更更佳的效效益等。1.7基于事實(shí)實(shí)的決策策方法有效決策策是建立立在數(shù)據(jù)據(jù)和信息息分析的的基礎(chǔ)上上。1.7基于事實(shí)實(shí)的決策策方法理解要點(diǎn)點(diǎn)：決策是一一個(gè)企業(yè)業(yè)的主要要管理活活動；成功的結(jié)結(jié)果取決決于活動動實(shí)施之之前的精精心策劃劃和正確確的決策策；決策作為為過程就就應(yīng)有信信息或數(shù)數(shù)據(jù)輸入入；基于事實(shí)實(shí)的決策策方法的的優(yōu)點(diǎn)在在于，決決策是理理智的，增強(qiáng)了了依據(jù)事事實(shí)證實(shí)實(shí)過程決決策的有有效性的的能力，也增強(qiáng)強(qiáng)了評估估、挑戰(zhàn)戰(zhàn)和改變變判斷和和決策的的能力。1.8與供方互互利的關(guān)關(guān)系組織與供供方是相相互依存存的，互互利的關(guān)關(guān)系可增增強(qiáng)雙方方創(chuàng)造

16、價(jià)價(jià)值的能能力。1.8與供方互互利的關(guān)關(guān)系理解要點(diǎn)點(diǎn)現(xiàn)代企業(yè)業(yè)都處在在一個(gè)社社會供應(yīng)應(yīng)鏈中；組織與供供方或合合作伙伴伴是互相相依存的的；一個(gè)互利利的供應(yīng)應(yīng)商是成成功的基基礎(chǔ)；在成功中中共同獲獲得發(fā)展展和利益益。質(zhì)量管理理體系基本術(shù)術(shù)語1.0有關(guān)質(zhì)量量的概念念要求（3.1.2)明示的、通常隱隱含的或或必須履行行的需求求或期望望質(zhì)量（3.1.1)一組固有有特性滿滿足要求的程程度顧客滿意意（3.1.4)顧客對其其要求已已被滿足的程程度的感感受等級(3.1.3)對功能用用途相同同但質(zhì)量量要求不同同的產(chǎn)品品、過程程或體系所所作的分分類或分分級能力(3.1.3)組織、體體系或過過程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品并使使其滿足足

17、要求的本領(lǐng)1.1質(zhì)量定義：一一組固有有特性（3.5.1）滿足要要求（3.1.2）的程度度理解要點(diǎn)點(diǎn)：a.固有特性性：某事事/物本來就就有的永永久性的的特性；b.要求：明明示的要要求、隱隱含的要要求、必必須覆行行的要求求；c.質(zhì)量可使使用形容容詞如差差、好或或優(yōu)秀來來裝飾。2.0有關(guān)管理理的概念念詳見GB/T 190002000圖A5有關(guān)管理理的概念念（3.2）見附頁。2.1管理定義：指指揮和控控制組織織（3.3.1）的協(xié)調(diào)調(diào)的活動動理解要點(diǎn)點(diǎn)：管理本身身是一項(xiàng)項(xiàng)活動；具有指揮揮和控制制功能；管理控制制遵循原原則：分分層控制制、例外外控制、分類控控制。2.2最高管理理者定義：在在最高層層指揮和和

18、控制組組織（3.3.1）的一個(gè)個(gè)人或一一組人理解要點(diǎn)點(diǎn)：具有領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)和控制制組織的的職責(zé)和和權(quán)限的的一個(gè)人人或一組組人。2.3管理體系系定義：建建立方針針和目標(biāo)標(biāo)并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些目目標(biāo)的體體系（3.2.1）理解要點(diǎn)點(diǎn)：體系（系系統(tǒng)）的的定義：相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相相互作用用的一組組要素；一個(gè)組織織的管理理體系可可包括：質(zhì)量管管理體系系、財(cái)務(wù)務(wù)管理體體系、環(huán)環(huán)境管理理體系。2.4質(zhì)量管理理體系定義:在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮揮和控制制組織(3.3.1)的管理體系（3.2.2）理解要點(diǎn)點(diǎn)：a.管理體系系：建立立方針和和目標(biāo)并并實(shí)現(xiàn)這這些目標(biāo)標(biāo)的相互互關(guān)聯(lián)或相互互作用的的一組要要素；b.質(zhì)量管理理體系的的功能：

19、建立質(zhì)質(zhì)量方針針；建立質(zhì)量量目標(biāo)；確定相關(guān)關(guān)的過程程、活動動和資源源；建立一個(gè)個(gè)管理體體系；通過指揮揮和控制制實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。3.0產(chǎn)品定義：過過程(3.4.1)的結(jié)果理解要點(diǎn)點(diǎn)：a.四種通用用產(chǎn)品類類別：服服務(wù)、軟軟件、硬硬件、流流程性材材料；b.過程的結(jié)結(jié)果和活活動的輸輸出均可可構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)品；c.許多產(chǎn)品品都包含含有上述述四類產(chǎn)產(chǎn)品中的的二類、三類或或四類；d.產(chǎn)品的用用途：外外部產(chǎn)品品、內(nèi)部部產(chǎn)品。4.0過程定義：一一組將輸輸入轉(zhuǎn)化化為輸出出的相互互關(guān)聯(lián)或或相互作作用的活活動理解要點(diǎn)點(diǎn)：a.過程包含含三個(gè)要要素：輸輸入、輸輸出和活活動；b.活動的構(gòu)構(gòu)成方式式?jīng)Q定過過程的效效果和結(jié)結(jié)果；c

20、.過程應(yīng)具具有增值值的功能能；d.過程的增增值需要要資源的的保證；e.過程應(yīng)在在策劃和和受控條條件下進(jìn)進(jìn)行。ISO9001：2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)理解解實(shí)施0.1總則采用質(zhì)量量管理體體系應(yīng)當(dāng)當(dāng)是組織織的一項(xiàng)項(xiàng)戰(zhàn)略性性決策。一個(gè)組織織質(zhì)量管管理體系系的設(shè)計(jì)計(jì)和實(shí)施施受各種種需求、具體目標(biāo)標(biāo)、所提提供的產(chǎn)產(chǎn)品、所所采用的的過程以以及該組組織的規(guī)模模和結(jié)構(gòu)構(gòu)的影響響。統(tǒng)一一質(zhì)量管管理體系系的結(jié)構(gòu)構(gòu)或文件不不是本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的目目的。0.1總則（續(xù)續(xù)）本標(biāo)準(zhǔn)所所規(guī)定的的質(zhì)量管管理體系系要求是是對產(chǎn)品品要求的的補(bǔ)充?！白ⅰ笔鞘抢斫夂秃驼f明有有關(guān)要求求的指南南。本標(biāo)準(zhǔn)能能用于內(nèi)內(nèi)部和外外部（包包括認(rèn)證證機(jī)構(gòu)）評定組組織

21、滿足顧客、法律法法規(guī)和組組織自身身要求的的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的的制定已已經(jīng)考慮慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡述的質(zhì)質(zhì)量管理理原則。0.2過程方法法本標(biāo)準(zhǔn)鼓鼓勵(lì)在建建立、實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系以及及改進(jìn)其其有效性時(shí)采采用過程程方法，通過滿滿足顧客客要求，增強(qiáng)顧顧客滿意。為使組織織有效運(yùn)運(yùn)作，必必須識別別和管理理眾多相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的活動。通通過使用用資源和和管理，將輸入入轉(zhuǎn)化為為輸出的的活動可視為為過程。通常，一個(gè)過過程的輸輸出直接接形成下下一個(gè)過程的的輸入。組織內(nèi)諸諸過程的的系統(tǒng)的的應(yīng)用，連同這這些過程程的識別別和相互作用用及其管管理，可可稱之為為“過程程方法”。0.2過程方法法(

22、續(xù)）過程方法法的優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)是對諸諸過程的的系統(tǒng)中中單個(gè)過過程之間間的聯(lián)系以及過過程的組組合和相相互作用用進(jìn)行連連續(xù)的控控制。過程方法法在質(zhì)量量管理體體系中應(yīng)應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以以下方面面重要性：理解并滿滿足要求求；需要從增增值的角角度考慮慮過程；獲得過程程業(yè)績和和有效性性的結(jié)果果；基于客觀觀的測量量，持續(xù)續(xù)改進(jìn)過過程。0.2過程方法法(續(xù)）圖1所反映的以以過程為為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管管理體系系模式展展示了48章中所提提出的過過程聯(lián)系系。這種種展示反反映了在在規(guī)定輸入入要求時(shí)時(shí)，顧客客起著重重要的作作用。對對顧客滿滿意的監(jiān)視視要求對對顧客有有關(guān)組織織是否已已滿足其其要求的的感受的信信息進(jìn)行行評價(jià)。該模式式雖覆蓋

23、蓋了本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的所所有要求，但卻未未詳細(xì)地地反映各各過程。0.2過程方法法(續(xù)）注：此外，稱稱之為“PDCA”的方法可可適用于于所有過過程。PDCA模式可簡簡述如下下：P-策劃：根根據(jù)顧客客的要求求和組織織的方針針，為提提供結(jié)果果建立必要的的目標(biāo)和和過程；D-實(shí)施：實(shí)實(shí)施過程程；C-檢查：根根據(jù)方針針、目標(biāo)標(biāo)和產(chǎn)品品要求，對過程程和產(chǎn)品品進(jìn)行監(jiān)視和和測量，并報(bào)告告結(jié)果；A-處置：采采取措施施，以持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)過程業(yè)業(yè)績。0.2過程方法法(續(xù)）質(zhì)量管理理體系的的持續(xù)改改進(jìn)圖1以過程為為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管管理體系系模式管理責(zé)任測量、分析、改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客要求顧客滿意產(chǎn)品輸入輸出增值活動增值活動0.

24、3與GB/T 19004的關(guān)系GB/T 19001和GB/T 19004已制定為為一對協(xié)協(xié)調(diào)一致致的質(zhì)量量管理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，他他們相互互補(bǔ)充，但也可可單獨(dú)使使用。雖雖然這兩兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具具有不同同的范圍圍，但卻卻具有相相似的結(jié)結(jié)構(gòu)，以以有助于于他們作為為協(xié)調(diào)一一致的一一對標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的應(yīng)用用。GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求，可可供組織織內(nèi)部使使用，也可用于于認(rèn)證或或合同目目的。在在滿足顧顧客要求求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是是質(zhì)量管管理體系系的有效效性。0.3與GB/T 19004的關(guān)系（續(xù)）與GB/T 19001相比，GB/T 19004為質(zhì)量管管理體系系更寬范范圍的目標(biāo)標(biāo)提供

25、了了指南。除了有有效性，該標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)還特別別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)進(jìn)組織的的總體業(yè)業(yè)績與效效率。對對于最高高管理者者希望通過追求求業(yè)績持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)而超越越GB/T 19001要求的那那些組織，GB/T 19004推薦了指指南。然然而，用用于認(rèn)證證或合同同不是GB/T 19004的目的。0.4與其他管管理體系系的相容容性為了使用用者的利利益，本本標(biāo)準(zhǔn)與與GB/T 24001-1996相互趨近，以增增強(qiáng)兩類類標(biāo)準(zhǔn)的的相容性性。本標(biāo)準(zhǔn)不不包括針針對其他他管理體體系的要要求，如如環(huán)境管管理、職業(yè)衛(wèi)生生與安全全管理，財(cái)務(wù)管管理或風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理的特定定要求。然而本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)使組組織能夠夠?qū)⒆陨砩淼馁|(zhì)量量管理體體系與相相關(guān)的管

26、理體系系要求結(jié)結(jié)合或整整合。組組織為了了建立符符合本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量量管理體體系，可可能會改改變現(xiàn)行行的管理理體系。1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為為有下列列需求的的組織規(guī)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求：a)需要證實(shí)實(shí)其有能能力穩(wěn)定定地提供供滿足顧顧客和適適用的法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品；b)通過體系系的有效效應(yīng)用，包括體體系持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的過程以及保證證符合顧顧客與適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客客滿意。注：在本本標(biāo)準(zhǔn)中中，術(shù)語語“產(chǎn)品品”僅適適用于預(yù)預(yù)期提供供給顧客客或顧客所所要求的的產(chǎn)品。1.1總則理解要求求（ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)應(yīng)用范圍圍）目的：規(guī)規(guī)定質(zhì)量量管理體體系要求求；要求為：證實(shí)滿

27、滿足要求求的能力力、增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿滿足；對產(chǎn)品要要求的補(bǔ)補(bǔ)充；可用于內(nèi)內(nèi)部評價(jià)價(jià)，外部部評價(jià)。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的所所有要求求是通用用的，旨旨在適用用于各種種類型、不同規(guī)規(guī)模和提提供不同同產(chǎn)品的的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的任何何要求因因組織及及其產(chǎn)品品的特點(diǎn)點(diǎn)而不適適用時(shí)，可以考考慮對其其進(jìn)行刪刪減。除非刪減減僅限于于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第7章中那些些不影響響組織提提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力或或責(zé)任的的要求，否則不不能聲稱稱符合本本標(biāo)準(zhǔn)。1.2應(yīng)用理解要點(diǎn)點(diǎn)（ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)應(yīng)用范圍圍）應(yīng)用要求求：只提提基礎(chǔ)要要求，不不統(tǒng)一質(zhì)質(zhì)量管理理體系結(jié)結(jié)構(gòu)或文件；通用要求求：a

28、.各種類型型的組織織；b.不同規(guī)模模的組織織；C.提供不同同產(chǎn)品的的組織；刪減規(guī)劃劃：a.前提：限限于第7章;b.條件：不不影響滿滿足要求求的能力力，不影影響應(yīng)擔(dān)的責(zé)責(zé)任。2.引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所包含含的條文文，通過過在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中引引用而構(gòu)構(gòu)成為本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的條條文。本本標(biāo)準(zhǔn)出出版時(shí)，所示版版本均為為有效。所所有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)都會被被修訂，使用本本標(biāo)準(zhǔn)的的各方應(yīng)應(yīng)探討使用用下列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)最新新版本的的可能性性。GB/T 19000-2000質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語語（idtISO9000：2000）2.引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)理解要點(diǎn)點(diǎn)：明確了標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的引引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9000：2000。3.術(shù)語和定定義本標(biāo)準(zhǔn)采采用

29、GB/T 19000中的術(shù)語語和定義義。本標(biāo)準(zhǔn)表表述供應(yīng)應(yīng)鏈所使使用的以以下術(shù)語語經(jīng)過了了更改，以反映映當(dāng)前的使使用情況況：供方組組織顧顧客客本標(biāo)準(zhǔn)中中的術(shù)語語“組織織”用以以取代GB/T 19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語語“供方方”用以以取代術(shù)術(shù)語“分分承包方方”。本標(biāo)準(zhǔn)中中所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)語語“產(chǎn)品品”，也也可指“服務(wù)”。理解要點(diǎn)點(diǎn)：本標(biāo)準(zhǔn)采采用ISO9000：2000的術(shù)語和和定義。明確供應(yīng)應(yīng)鏈的概概念。供方組組織顧顧客客3.術(shù)語和定定義4質(zhì)量管理理體系4.1總要求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系,形成文件件,加以實(shí)施和和保持,并持續(xù)改改進(jìn)其有有效性。組織應(yīng)：a)

30、識別質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程及其在在組織中中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些些過程的的順序和和相互作作用；c)確定為確確保這些些過程的的有效運(yùn)運(yùn)行和控控制所需需的準(zhǔn)則和方法法；4.1總要求（續(xù)）d)確?？梢砸垣@得必必要的資資源和信信息，以以支持這這些過程程的運(yùn)行行和對這這些過程程的監(jiān)視視；e)監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程；f)實(shí)施必要要的措施施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)對這這些過程程策劃的的結(jié)果和和對這些過程的的持續(xù)改改進(jìn)。組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過程程。4.1總要求（續(xù)）針對組織織所選擇擇的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求的的外包過過程，組織應(yīng)確確保對其其實(shí)施控控制。對對此類外外包過程程的控制

31、制應(yīng)在質(zhì)量管管理體系系中加以以識別。注：上述述質(zhì)量管管理體系系所需的的過程應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括與管理理活動、資源提供供、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)和和測量有有關(guān)的過過程。4.1總要求理解要點(diǎn)點(diǎn)：給出了建建立質(zhì)量量管理體體系的總總的思路路和要求求；總要求：建立質(zhì)量量管理體體系；形成文件件；實(shí)施并保保持；持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。4.1總要求理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)）：質(zhì)量管理理體系所所需過程程（“過過程方法法”的應(yīng)應(yīng)用）；a.管理活動動（第第四章、第五章章）b.資源提供供（第第六章）c.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)（第第七章)d.測量分析析和改進(jìn)進(jìn) （第第八章）“管理的的系統(tǒng)方方法”的的應(yīng)用（5W1H）；對外包過過程的識識別和控控制結(jié)

32、果果。4.2文件要求求4.2.1總則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：a)形成文件件的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的形成文文件的程程序；d)組織為確確保其過過程的有有效策劃劃、運(yùn)行行和控制制所需的文文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的記錄(見4.2.4）。4.2.1總則（續(xù)續(xù)）注1：本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文文件的程程序”之之處，即即要求建建立該程序，形形成文件件，并加加以實(shí)施施和保持持。注2：不同組組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的多多少與詳詳略程度度取決于：a)組織的規(guī)規(guī)模和活活動的類類型；b)過程及其其相互作作用的復(fù)復(fù)雜程度度；c)人員的能能力。注3：文件可可采用任任何形式式

33、或類型型的媒體體。4.2.1總則理解要點(diǎn)點(diǎn)：應(yīng)制定質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件；質(zhì)量管理理體系文文件包括括：質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)；質(zhì)量手冊冊；c.程序（本本標(biāo)準(zhǔn)要要求的6個(gè)程序）；d.其他文件件（策劃劃、運(yùn)行行和控制制需要的的文件）；e.質(zhì)量記錄錄（本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求的記錄錄）。文件可多多可少，可采用用任何形形式或類類型的媒媒體。4.2.2質(zhì)量手冊冊組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊，質(zhì)量手手冊包括括：a)質(zhì)量管理理體系的的范圍，包括任任何刪減減的細(xì)節(jié)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理理體系過過程之間間的相互互作用的的表述。4.2.2質(zhì)量手冊

34、冊理解要點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量手冊冊：規(guī)定定組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的文件；質(zhì)量手冊冊的內(nèi)容容：a.質(zhì)量管理理體系的的范圍；b.刪減的細(xì)節(jié)節(jié)和合理理性說明明；c.形成文件件的程序序或引用用；d.質(zhì)量管理理體系過過程相互互作用的的表述。4.2.3文件控制制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)應(yīng)予以控控制。記記錄是一一種特殊殊類型的的文件，應(yīng)依據(jù)據(jù)4.2.4的要求進(jìn)進(jìn)行控制制。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面所所需的控控制：a)文件發(fā)布布前得到到批準(zhǔn)，以確保保文件是是充分與與適宜的的；b)必要時(shí)對對文件進(jìn)進(jìn)行評審審與更新新，并再再次批準(zhǔn)準(zhǔn)；c)確保文件件的更改改和現(xiàn)行行修訂狀狀態(tài)得到到識別；d)確保在

35、使使用處可可獲得適適用文件件的有效效版本；4.2.3文件控制制（續(xù)）e)確保文件件保持清清晰、易易于識別別；f)確保外來來文件得得到識別別，并控控制其分分發(fā)；g)防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用，若因任任何原因因而保留作廢文文件時(shí)，對這些些文件進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)識識。4.2.3文件控制制理解要點(diǎn)點(diǎn)：文件控制制：指對對文件的的編寫、評審、發(fā)放、使用、更新、再次批批準(zhǔn)、標(biāo)標(biāo)識、回回收和作作廢全過過程活動動的管理理；目的：確確保在文文件的使使用現(xiàn)場場得到最最新版本本的文件件,防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用；文件控制制范圍：a.與質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件；b.質(zhì)量記錄錄屬于特特殊類型型的文件件；c.

36、外來文件件。4.2.3文件控制制理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)）：標(biāo)識：a.文件識別別標(biāo)識：文件名名稱、文文件編號號、有效效性標(biāo)識識、（有效/受控文件件、作廢廢文件、保留文文件）、生效日日期、審批；b.修訂狀態(tài)態(tài)標(biāo)識：版本標(biāo)標(biāo)識、修修改狀態(tài)態(tài)；c.標(biāo)識方法法：易于于識別、使于追追溯、承承載媒體體不同識識別方法不不同。批準(zhǔn)：發(fā)發(fā)放、文文件保存存、作廢廢文件的的處理、外來文文件的控制制、表格格的控制制。4.2.4記錄控制制應(yīng)建立并并保持記記錄，以以提供符符合要求求和質(zhì)量量管理體體系有效運(yùn)行的的證據(jù)。記錄應(yīng)應(yīng)保持清清晰、易易于識別別和檢索索。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定記錄錄的標(biāo)識識、貯存存、檢索、保保存期

37、限限和處置置所需的的控制。4.2.4記錄控制制理解要點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量記錄錄的作用用a.提供符合合要求的的證據(jù)；b.提供質(zhì)量量管理體體系有效效運(yùn)行的的證據(jù)。質(zhì)量記錄錄的范圍圍a.質(zhì)量管理理體系要要求的全全部記錄錄（書面面記錄、媒體記記錄、其他他形式的的記錄）；b.標(biāo)準(zhǔn)有21處明確提提出了對對記錄的的要求。4.2.4記錄控制制理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)）：記錄的要要求：保保持清晰晰、字跡跡清楚、編號如如一、易易于識別和檢檢索；記錄的控控制：標(biāo)標(biāo)識、貯貯存、防防止損壞壞或丟失失保護(hù)、檢索保存期期限、處處置。5管理職責(zé)責(zé)5.1管理承諾諾最高管理理者應(yīng)通通過以下下活動，對其建建立、實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有

38、效效性的承承諾提供供證據(jù)：a)向組織傳傳達(dá)滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的重要要性；b)制定質(zhì)量量方針；c)確保質(zhì)量量目標(biāo)的的制定；d)進(jìn)行管理理評審；e)確保資源源的獲得得。5.1管理承諾諾理解要點(diǎn)點(diǎn)：最高管理理者是指指在最高高層指導(dǎo)導(dǎo)和控制制組織的的一個(gè)或或一組人人；對最高管管理者的的“要求求”：對對建立、實(shí)施、持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系有效效性的承承諾；5.1管理承諾諾理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)）：基本活動動：a、關(guān)注并傳傳達(dá)顧客客和法律律法規(guī)要要求；b、制定并貫貫徹質(zhì)量量方針；c、確定并實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)；d、開展管理理評審；e、確保資源源的獲得得。5.1管理承諾諾理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)）：證據(jù)：“要求”的

39、的了解，考慮和和確定轉(zhuǎn)化傳達(dá)/溝通實(shí)現(xiàn)測量產(chǎn)品交付付反饋改進(jìn)；制定質(zhì)量量方針組織內(nèi)溝溝通貫徹監(jiān)視/測量評審改進(jìn)；確定質(zhì)量量目標(biāo)組織內(nèi)溝溝通展開實(shí)施測量反饋改進(jìn)；5.1管理承諾諾理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)）：d.管理評審審計(jì)劃實(shí)施評審后改改進(jìn)；e.資源策劃劃提供維護(hù)/保護(hù)/更新評審改進(jìn)；管理承諾諾是建立立、實(shí)施施、保持持和改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系的的基本保保證。5.2以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)最高管理理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧顧客滿意意為目的的，確保保顧客的要求得得到確定定并予以以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.2以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)理解要點(diǎn)點(diǎn)：八項(xiàng)管理理原則應(yīng)應(yīng)用；ISO9001：2000的核心理理念和理理論基礎(chǔ)礎(chǔ)；組

40、織的生生存和發(fā)發(fā)展依存存于顧客客；最高管理理者應(yīng)將將滿足顧顧客要求求并不斷斷提高顧顧客滿足足程度作作為組織織的追求求。5.3質(zhì)量方針針最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針：a)與組織的的宗旨相相適應(yīng)；b)包括對滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效性的承諾；c)提供制定定和評審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架；d)在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解；e)在持續(xù)適適宜性方方面得到到評審。5.3質(zhì)量方針針理解要點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量方針針的作用用：為組織提提供關(guān)注注的焦點(diǎn)點(diǎn)；作為管理理承諾的的證據(jù)；規(guī)定質(zhì)量量宗旨和和方向宗旨：質(zhì)質(zhì)量價(jià)值值觀、實(shí)實(shí)現(xiàn)途徑徑和保證證；方向：質(zhì)質(zhì)量戰(zhàn)略略目標(biāo)；表述質(zhì)量量承諾對滿足要要求的承承諾；對

41、持續(xù)改改進(jìn)的承承諾。5.3質(zhì)量方針針理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)）：“框架”內(nèi)容框架架：質(zhì)量量目標(biāo)的的內(nèi)容與與質(zhì)量方方針保持持一致，質(zhì)量目目標(biāo)在各各職能層層次上展展開；評審框架架：評審審的時(shí)機(jī)機(jī)、評審審的方式式、評審審后改進(jìn)進(jìn)。質(zhì)量方針針的溝通通和理解解溝通：參參與制訂訂和評審審、傳達(dá)達(dá)、學(xué)習(xí)習(xí)；理解：內(nèi)內(nèi)涵、價(jià)價(jià)值觀、與質(zhì)量量目標(biāo)的的關(guān)系、與自身身職責(zé)的的關(guān)系。5.3質(zhì)量方針針理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)） ：評價(jià)質(zhì)量量方針適適應(yīng)性的的因素：要求；體系效果果；戰(zhàn)略的考考慮；改進(jìn)的需需要等。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)包包括滿足足產(chǎn)品要要求

42、所需需的內(nèi)容容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可可測量的的，并與與質(zhì)量方方針保持一一致。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)理解要點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括：質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量方針針給定的的框架內(nèi)內(nèi)展開（總目標(biāo)標(biāo)相關(guān)職能能/層次的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)過程目標(biāo)標(biāo)）；滿足產(chǎn)品品要求；持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的內(nèi)容容；可測量的的、便于于理解和和溝通、與方針針保持一一致。5.4.2質(zhì)量管理理體系策策劃最高管理理者應(yīng)確確保：a)對質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行策策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及4.1的要求；b)在對質(zhì)量量管理體體系的變變更進(jìn)行行策劃和和實(shí)施時(shí)時(shí)，保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整性。5.4.2質(zhì)量管理理體系策策劃理解要點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量管理理體系策策劃對

43、一一個(gè)組織織屬于戰(zhàn)戰(zhàn)略決策策式的策策劃；以確保組組織已制制訂的全全部質(zhì)量量目標(biāo)；標(biāo)準(zhǔn)4.1中已識別別的與質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)的過過程的策策劃結(jié)果果；與7.1條款的策策劃不同同。5.4.2質(zhì)量管理理體系策策劃理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)） ：質(zhì)量管理理體系變變更的策策劃與實(shí)實(shí)施：各種原因因可以導(dǎo)導(dǎo)致更改改；更改常常常會影響響局部的的運(yùn)作；更改應(yīng)在在確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系完完整條件件下進(jìn)行行即策劃評審批準(zhǔn)實(shí)施；d.通常以質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃形式體體現(xiàn)。5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限得到到規(guī)定和溝通。5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限理解要點(diǎn)點(diǎn)：規(guī)定和溝溝通職責(zé)責(zé)和權(quán)限限

44、的目的的；明確組織織內(nèi)各部部門和崗崗位的設(shè)設(shè)置；根據(jù)過程程需要確確定相應(yīng)應(yīng)人員的的職責(zé)和和權(quán)限；對職責(zé)、權(quán)限和和工作關(guān)關(guān)系的認(rèn)認(rèn)識度和和執(zhí)行度度需要溝溝通；適時(shí)的調(diào)調(diào)整、溝溝通是需需要的。文件規(guī)定定：職位說明明書；組織機(jī)構(gòu)構(gòu)。5.5.2管理者代代表最高管理理者應(yīng)指指定一名名管理者者，無論該成成員在其其他方面面 的職職責(zé)如何何，應(yīng)具具有以下下方面的的職責(zé)和和權(quán)限：a)確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程得到建建立、實(shí)實(shí)施和保保持；b)向最高管管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和任任何改進(jìn)進(jìn)的需求；C）確保在整整個(gè)組織織內(nèi)提高高滿足顧顧客要求求的意識識。注：管理理者代表表的職責(zé)責(zé)可包括括與質(zhì)量量管

45、理體體系有關(guān)關(guān)事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)。5.5.2管理者代代表理解要點(diǎn)點(diǎn)：設(shè)置的目目的：代表最高高管理者者對質(zhì)量量管理體體系進(jìn)行行日常管管理；使質(zhì)量管管理體系系有效和和高效地地運(yùn)行并并得到改改進(jìn)。管理層中中的一個(gè)個(gè)成員，由最高高管理者者指定；職責(zé)：確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程得到建建立、實(shí)實(shí)施和保保持；向最高管管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和任任何改進(jìn)進(jìn)的需求求；確保在整整個(gè)組織織內(nèi)提高高滿足顧顧客要求求的意識識；有關(guān)質(zhì)量量管理體體系事宜宜的外部部溝通、聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)建建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^程，并確保對質(zhì)量量管理體體系的有有效性進(jìn)進(jìn)行溝通通。5.5

46、.3內(nèi)部溝通通理解要點(diǎn)點(diǎn)：本條款的的責(zé)任者者：最高高管理者者；目的：促促進(jìn)人員員的充分分參與，促進(jìn)持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)；溝通的內(nèi)內(nèi)容：質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)；要求；過程結(jié)果果；建議和意意見。溝通的方方式：質(zhì)質(zhì)量例會會、小組組簡報(bào)、會議、布告欄欄、內(nèi)部部刊物、內(nèi)部網(wǎng)網(wǎng)等。5.6管理評審審5.6.1總則最高管理理者應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔評審審質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適宜性、充分性性和有效效性。評評審應(yīng)包包括評價(jià)價(jià)質(zhì)量管管理體系系改進(jìn)的的機(jī)會和和變更的的需要，包括質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)。應(yīng)保持管管理評審審的記錄錄（見4.2.4）。5.6.1總則理解要點(diǎn)點(diǎn)：目的：評評價(jià)質(zhì)量量管理體體系的適適

47、應(yīng)性、充分性性、有效效性；評審活動動包括：最高管理理者組織織；評審方式式；評審的參參加人員員；評審的時(shí)時(shí)機(jī)；評審的控控制；評審的記記錄。5.6.2評審輸入入管理評審審的輸入入應(yīng)包括括以下方方面的信信息：a)審核結(jié)果果；b)顧客反饋饋；c)過程的業(yè)業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性；d)預(yù)防和糾糾正措施施的狀況況；e)以往管理理評審的的跟蹤措措施；f)可能影響響質(zhì)量管管理體系系的變更更；g)改進(jìn)的建建議。5.6.2評審輸入入理解要點(diǎn)點(diǎn)：輸入內(nèi)容容：內(nèi)審/外審報(bào)告告；顧客滿意意/顧客投訴訴/顧客要求求情況；過程能力力和效果果/產(chǎn)品質(zhì)量量報(bào)告；質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標(biāo)的的貫徹及及適宜性性分析報(bào)報(bào)告；預(yù)防/糾正措施

48、施分析報(bào)報(bào)告/建議；管理評審審的跟蹤蹤措施；可能影響響質(zhì)量管管理體系系的變更更；顧客要求求/環(huán)境變化化/組織變化化/產(chǎn)品變化化等；改進(jìn)的建建議。評審要求求5.6.2評審輸入入理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)）：要求：輸入應(yīng)在在準(zhǔn)備階階段完成成；輸入應(yīng)導(dǎo)導(dǎo)致超越越質(zhì)量管管理體系系有效性性和效率率的輸出出。5.6.3評審輸出出管理評審審的輸出出應(yīng)包括括與以下下方面有有關(guān)的任任何決定定和措施：a)質(zhì)量管理理體系及及其過程程有效性性的改進(jìn)進(jìn)；b)與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn)；c)資源需求求。5.6.3評審輸出出理解要點(diǎn)點(diǎn)：輸出內(nèi)容容：對質(zhì)量管理理體系適適宜性，充分性性和有效效性的評評價(jià)；對質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)

49、適宜性性和實(shí)施施情況的的評價(jià)；對上次管管理評審審后效果果的評價(jià)價(jià)；有關(guān)其他他方面進(jìn)進(jìn)行改進(jìn)進(jìn)的決定定和措施施（組織織結(jié)構(gòu)、方針和和目標(biāo)的的修訂/觀念的更更新等）；有關(guān)質(zhì)量量管理體體系及其其過程有有效性改改進(jìn)的決決定和措措施；有關(guān)產(chǎn)品品改進(jìn)的的決定和和措施；有關(guān)資源源需求的的決定和和措施。5.6.3評審輸出出理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)）：要求：應(yīng)形成報(bào)報(bào)告；應(yīng)進(jìn)行充充分的溝溝通；應(yīng)提供用用于組織織進(jìn)行改改進(jìn)的數(shù)數(shù)據(jù)和要要求。管理評審審后行動動是管理理評審過過程的一一個(gè)構(gòu)成成部分；5.6.3評審輸出出（續(xù)）理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)）：管理評審審后行動動：發(fā)出報(bào)告告；充分溝通通；組織改進(jìn)進(jìn)；跟蹤改進(jìn)進(jìn)效果；報(bào)告/提交下次

50、次評審。6資源管理理6.1資源提供供組織應(yīng)確確定并提提供以下下方面所所需的資資源：a)實(shí)施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性；b)通過滿足足顧客要要求，增增強(qiáng)顧客客滿意。6.1資源提供供理解要點(diǎn)點(diǎn)：必要條件件：人力資源源；基礎(chǔ)設(shè)施施；工作環(huán)境境。目的：有有效性和和增強(qiáng)顧顧客滿足足。6.2人力資源源6.2.1總則基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員應(yīng)應(yīng)是能夠夠勝任的的。6.2.1總則理解要點(diǎn)點(diǎn)：確保從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員應(yīng)應(yīng)是能夠夠勝任的的；能力的評評定方面面：教育；培訓(xùn)；技能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)。6.2.2能力、意意識和培培訓(xùn)組織應(yīng)：a)

51、確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員所所必要的的能力；b)提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求；c)評價(jià)所采采取措施施的有效效性；d)確保員工工認(rèn)識到到所從事事活動的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)作出出貢獻(xiàn)；e)保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適當(dāng)當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.2.2能力、意意識和培培訓(xùn)理解要點(diǎn)點(diǎn)：能力要求求的識別別（職位位說明書書）；提升能力力的措施施：教育；個(gè)人的職職業(yè)進(jìn)取?。ㄗ詫W(xué)學(xué)）；參與；實(shí)踐；6.2.2能力、意意識和培培訓(xùn)理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)）e.溝通；f.團(tuán)隊(duì)活動動；g.企業(yè)文化化建設(shè)。保留適當(dāng)當(dāng)記錄；措施的有有效性。6.3基礎(chǔ)設(shè)施施組織

52、應(yīng)確確定、提提供并維維護(hù)為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需要的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施。適適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施包括括：a)建筑物、工作場場所和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b)過程設(shè)備備（硬件件和軟件件）；c)支持性服服務(wù)（如如運(yùn)輸或或通訊）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施施理解要點(diǎn)點(diǎn)：識別并確確定產(chǎn)品品所必須須的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施（硬件、軟件）。管理原則則：充分；適用；合理使用用；維護(hù)/保養(yǎng)；更新/補(bǔ)充/再提供。6.4工作環(huán)境境組織應(yīng)確確定并管管理為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境。 理解要點(diǎn)點(diǎn)：工作環(huán)境境是指工工作所處處的一組組條件；所需的工工作環(huán)境境：物理環(huán)境境；心理環(huán)境境；社會環(huán)境境人的工作作環(huán)境；設(shè)備、實(shí)實(shí)施的工工作環(huán)境境。6.4工

53、作環(huán)境境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃組織應(yīng)策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所需的過過程。產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系其其他過程程的要求求相一致致（見4.1）。在對產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定以下下方面的的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求；b)針對產(chǎn)品品確定過過程、文文件和資資源的需需求。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃（續(xù)）c)產(chǎn)品所要要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動動以及產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則。d)為實(shí)現(xiàn)過過程及其其滿足要要求提供供證據(jù)所所需的記記錄（見4.2.4）。策劃的輸輸出形成成應(yīng)適合合于組織織的運(yùn)作作方式。注：1、對用于于特定產(chǎn)產(chǎn)品、項(xiàng)項(xiàng)目或合合

54、同的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程（包括產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程）和資源源作出規(guī)規(guī)定的文文件可稱稱之為質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃。2、組織也也可將7.3的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程的的開發(fā)。 理解要點(diǎn)點(diǎn)：識別并確確定組織織的產(chǎn)品品，與質(zhì)質(zhì)量體系系策劃不不同，指指的是具具體產(chǎn)品品、項(xiàng)目目的策劃劃；識別產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的所有過過程，并并明確必必須的過過程再確確定過程程的輸入入和輸出出，目的的是保證證產(chǎn)品達(dá)達(dá)到質(zhì)量量要求；產(chǎn)品策劃劃應(yīng)確定定適當(dāng)?shù)牡膬?nèi)容：產(chǎn)品的特特性，質(zhì)質(zhì)量特性性，質(zhì)量量目標(biāo)的的要求，約束條條件，法法律規(guī)范范的要求求；過程的特特性，包包括人員員的能力力，文件件和資源源的需求求；7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃7.1產(chǎn)品實(shí)

55、現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)）：c.確定檢查查活動和和接受準(zhǔn)準(zhǔn)則；d.確定適當(dāng)當(dāng)?shù)募o(jì)錄錄；e.設(shè)備的能能力和監(jiān)監(jiān)控；f.工作環(huán)境境要求；g.顧客及相相關(guān)方的的需求和和期望；h.風(fēng)險(xiǎn)糾正正/預(yù)防；質(zhì)量計(jì)劃劃是策劃劃輸出的的形式。7.2與顧客有有關(guān)的過過程7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)要求求的確定定組織應(yīng)確確定：a)顧客規(guī)定定的要求求，包括括對交付付及交付付后活動動的要求；b)顧客雖然然沒有明明示，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預(yù)期用途所所必需的的要求；c)與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求；d)組織確定定的任何何附加要要求。7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)要求求的確定定 理解要點(diǎn)點(diǎn)：產(chǎn)品要求求a.顧客規(guī)定定的要求求：合同

56、同、訂單單、技術(shù)術(shù)協(xié)議等等；b.顧客未明明示的與與用途有有關(guān)的必必須的要要求：使使用壽命命、使用成本本、使用用安全、保密等等必要的的不言而而喻的；7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)要求求的確定定理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)）：a.與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律、法法規(guī)的要要求：衛(wèi)衛(wèi)生/安全、標(biāo)標(biāo)識/產(chǎn)品說明明書、入入網(wǎng)證/合格證/認(rèn)證要求求等是必必須的與與顧客要要求無關(guān)關(guān)；b.其他附加加的要求求（內(nèi)控控標(biāo)準(zhǔn)）：安裝裝服務(wù)、售后保保修、技術(shù)咨詢詢等。7.2.2與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審組織應(yīng)評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評審審應(yīng)在組組織向顧顧客作出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進(jìn)行（如：提提交標(biāo)書書、接受受合同或訂單及及接收合合同或訂

57、訂單的更更改），并應(yīng)確確保：a)產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b)與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予解決；c)組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求。7.2.2與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審（續(xù)續(xù)）評審結(jié)果果及評審審所引起起的措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見見4.2.4）。若顧客提提供的要要求沒有有形成文文件，組組織在接接受顧客客要求前應(yīng)對對顧客要要求進(jìn)行行確認(rèn)。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得到修修改，并確保相相關(guān)人員員知道已已變更的的要求。注：在某某些情況況下，如如網(wǎng)上銷銷售，對對每一個(gè)個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式式的評審可能能是不實(shí)實(shí)際的。而代之之對有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣

58、廣告內(nèi)容容等進(jìn)行行評審。7.2.2與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審理解要點(diǎn)點(diǎn)：評審目的的：確定定有產(chǎn)品品要求、確定滿滿足要求求的能力力（指組組織本身身）；評審的內(nèi)內(nèi)容：7.2.1四項(xiàng)內(nèi)容容和7.2.2的b,c兩項(xiàng)；評審的時(shí)時(shí)機(jī)：作作出提供供產(chǎn)品的的承諾前前；評審的方方法：適適合的有有效、高高效的方方法；口口頭訂單單的確認(rèn)認(rèn)，網(wǎng)上上銷售廣廣告內(nèi)容容評審；評審的記記錄：保保持評審審及相關(guān)關(guān)措施更更改的記記錄。7.2.3顧客溝通通組織應(yīng)對對以下有有關(guān)方面面確定并并實(shí)施與與顧客溝溝通的有有效安排；a)產(chǎn)品信息息；b)問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其修改；c)顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨。7.2.

59、3顧客溝通通理解要點(diǎn)點(diǎn)：目的：了解顧客客的需要要和期望望；爭取顧客客的參與與；識別改進(jìn)進(jìn)的機(jī)會會。溝通的內(nèi)內(nèi)容：產(chǎn)品信息息性性能/價(jià)格/服務(wù)征詢與與產(chǎn)產(chǎn)品提供供有關(guān)的的信息合同/訂單處理理需需求意意向、更更改意向向顧客反饋饋滿滿意/不滿意（抱怨）7.2.3顧客溝通通理解要點(diǎn)點(diǎn)（續(xù)）：溝通方法法：訪問問、征詢詢、跟蹤蹤、信息息載體；與顧客溝溝通信息息的利用用：數(shù)據(jù)據(jù)分析、以便持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)滿足需需求。7.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃組織應(yīng)對對產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計(jì)和開開發(fā)階段段；b)適合于每每個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)階

60、段評評審、驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)活動動；c)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。組織應(yīng)對對參與設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)不同同小組之之間的接接口進(jìn)行行管理，以確保保有效的的溝通，并明確確職責(zé)分分工。隨設(shè)計(jì)和和開發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)時(shí)，策劃劃的輸出出應(yīng)予更更新。7.3.1設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃理解要點(diǎn)點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開開發(fā)是產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程的的關(guān)鍵環(huán)環(huán)節(jié)，它它決定產(chǎn)產(chǎn)品固有有特性，確保設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)達(dá)到預(yù)預(yù)期的有有效手段段。設(shè)計(jì)的職職能圖：需求和期期望轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為為要要求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為特特性性或規(guī)范范（通常為為設(shè)計(jì)和和開發(fā)的的輸入）（產(chǎn)產(chǎn)品、過過程或體體系） 7.3.1設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃（續(xù)）理解要點(diǎn)點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃應(yīng)考慮慮：設(shè)計(jì)和開開