ISO內部審核的依據(jù)和目的

1、ISO/IEC17025:2005標準培訓班3內審要求與過程APLAC TC002 內部審核指南（Issue No.2 2 /04）1本章研討討內容1.術語2.內部審核核的依據(jù)據(jù)/目的3.內部審核核的組織織4.內部審核核的策劃劃5.內部審核核的實施施6.后續(xù)糾正正措施及及關閉7.內部審核核記錄和和報告21.術語9-1質量管理理體系quality managementsystem（management systemforquality)：在質量方方面指導導和控制制組織的的管理體體系（ISO90003.2.3）質量管理理quality management：在質量方方面指導導和控制制組織的的協(xié)調的

2、的活動。（ISO90003.2.8）注：在質質量方面面的指揮揮和控制制活動，通常包包括制定定質量方方針和質質量目標標以及質質量策劃劃、質量量控制、質量保保證和質質量改進進質量保證證quality assurance：質量管理理的一部部分，致致力于提提供質量量要求會會得到滿滿足的信信任。（ISO90003.2.11）31.術語9-2要求requirement:明示的、通常隱隱含的或或必須履履行的需需求或期期望（ISO90003.1.2）注1：“通常常隱含”是指組組織、顧顧客和其其他相關關方的慣慣例或一一般做法法，所考考慮的需需求或期期望是不不言而喻喻的。注2：特定要要求可使使用修飾飾詞表示示，如

3、產(chǎn)產(chǎn)品要求求、質量量管理要要求、顧顧客要求求。注3：規(guī)定要要求是經(jīng)經(jīng)明示的的要求，如在文文件中闡闡明。注4：要求可可由不同同的相關關方提出出。有效性effectiveness:完成策劃劃的活動動和達到到策劃結結果的程程度（ISO90003.2.14） 41.術語9-3驗證verification:通過提供供客觀證證據(jù)對規(guī)定要求求已得到滿滿足的認認定（ISO90003.8.4）注1：“已驗驗證”一一詞用于于表示相相應的狀狀態(tài)。注2：認定可可包括下下述活動動，如：變換方法法進行計計算；將新設計計規(guī)范與與已證實實的類似似設計規(guī)規(guī)范進行行比較；進行試驗驗和演示示；文件發(fā)布布前的評評審。確認valida

4、tion:通過提供供客觀證證據(jù)對特定的預預期用途途或要求求已得到滿滿足的認認定（ISO90003.8.5）注1：“已確確認”一一詞用于于表示相相應的狀狀態(tài)。注2：確認所所使用的的條件可可以是實實際的或或是模擬擬的。51.術語9-4質量負責責人qualitymanagement：負責實驗驗室質量量管理體體系的運運行并直直接向最最高管理理層匯報報的組織織成員（不論如如何稱謂謂）。管理評審審management reviews：最高管理理者定期期地系統(tǒng)統(tǒng)地對質質量管理理體系的的適用性性和有效效性進行行評價，以確保保其符合合質量方方針和質質量目標標。61.術語9-5質量改進進quality impro

5、vement：質量管理理的一部部分，致致力于增增強滿足足質量要要求的能能力（ISO90003.2.12）注：要求求可以是是有關任任何方面面的，如如有效性性、效率率或可追追溯性持續(xù)改進進continualimprovement：增強滿足足要求的的能力的的循環(huán)活活動（ISO90003.2.13）注：制定定改進目目標和尋尋求改進進的過程程是一個個持續(xù)過過程，該該過程使使用審核核發(fā)現(xiàn)和和審核結結論、數(shù)數(shù)據(jù)分析析、管理理評審或或其他方方法，通通常導致致糾正措措施或預預防措施施。71.術語9-6審核audit：為獲得審審核證據(jù)據(jù)并對其其進行客客觀的評評價，以以確定滿滿足審核核準則的的程度所所進行的的系統(tǒng)的

6、的、獨立立的、并并形成文文件的過過程。（ISO90003.9.1）注：本公公開文件件中“內內部審核核”這一一術語表表示由組組織自己己實施的的審核。評審review：為確定主主題事項項達到規(guī)規(guī)定目標標的適宜宜性、充充分性和和有效性性所進行行的活動動。（ISO90003.8.7）注：評審審也可包包括確定定效率。示示例：管管理評審審、設計計和開發(fā)發(fā)評審、顧客要要求評審審、不合合格評審審。81.術語9-7審核員auditor：有能力實實施審核核的人員員（ISO90003.9.9）技術專家家technicalexpert：（審核）提供關關于被審審核對象象的特定定知識或或技術的的人員（ISO90003.9

7、.11）注1：特定知知識或技技術包括括被審核核的組織織、過程程或活動動的知識識或技術術，以以及及語言或或文化指指導。注2：在審核核組中，技術專專家不作作為審核核員。審核組auditteam：實施審核核的一名名或多名名審核員員，需要要時，由由技術專專家提供供支持（ISO90003.9.10）注1：通常任任命審核核組中的的一名審審核員為為審核組組長注2：審核組組可包含含實習審審核員。在需要要時可包包括技術術專家注3：觀察員員可以陪陪同評審審組，但但不作為為成員。91.術語9-8審核方案案auditprogramme：針對特定定的時間間段所策策劃、并并具有特特定目的的的一組組（一次次或多次次）審核核

8、（ISO90003.9.2）審核計劃劃auditplan：對一次審審核活動動和安排排的描述述。(ISO 19011 3.12)審核準則則auditcriteria：用作依據(jù)據(jù)的一組組方針、程序或或要求（ISO90003.9.3）注：審核核準則是是用于與與審核證證據(jù)進行行比較的的依據(jù)。審核范圍圍auditscope：審核的內內容和界界限(ISO 19011 3.13)注：審核核范圍通通常包括括對實際際位置、組織單單元、活活動和過過程及所所覆蓋的的時期的的描述。101.術語9-9審核證據(jù)據(jù)auditevidence：與審核準準則有關關的并且且能夠證證實的記記錄、事事實陳述述或其他他信息（ISO90

9、003.9.4）審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)auditfindings：將收集到到的審核核證據(jù)對對照審核核準則進進行評價價的結果果（ISO90003.9.5）注：審核核發(fā)現(xiàn)能能表明是是否符合合審核準準則，也也能指出出改進的的機會。不符合nonconformity：不滿足要要求（ISO90003.6.2）審核結論論auditconclusion：審核組考考慮了審審核目的的和所有有的審核核發(fā)現(xiàn)后后得出的的審核結結果。(3.9.6)11審核分類類第一方審審核：質量管理理體系內內部審核核，由實實驗室的的成員或或其他人人員以實實驗室的的名義進進行的審審核，可可以作為為實驗室室自我合合格聲明明的基礎礎，是實實驗室實實施的一

10、一種自我我評價、自我完完善、自自我改進進的系統(tǒng)統(tǒng)活動。第二方審審核：由實驗室室的相關關方或由由其他人人以相關關的名義義進行的的審核。通常是是為了評評價和選選擇合適適的利益益合作方方，在合合同簽訂訂前或依依合同的的要求，組織進進行的審審核。目目的是提提供信任任的依據(jù)據(jù)。第三方審審核：由獨立于于受審核核方、且且與受審審核方?jīng)]沒有利益益關系的的第三方方機構，依據(jù)特特定的審審核準則則，按照照規(guī)定的的程序和和方法對對受審核核方進行行的審核核。目的的是為受受審核方方提供符符合性的的客觀證證據(jù)和書書面保證證。122.實驗室進進行內審審的依據(jù)據(jù)/目的3-1ISO/IEC 17025(1999)-檢測和校校準實

11、驗驗室能力力的通用用要求中要求實驗驗室建立立、實施施和維持持與其活動動范圍（包括其其承擔的的檢測和和校準的的類型、范圍和和數(shù)量）相適應應的質量體系系。ISO/IEC 17020中也對檢檢查機構構提出了了類似的的要求。ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分別要求求實驗室室和檢查查機構根根據(jù)預定定的日程程表和程程序，定定期地對對其活動動進行內部部審核，以確保其運作體體系持續(xù)地符符合質量體系系和相關關標準的的要求。132.實驗室進進行內審審的依據(jù)據(jù)/目的3-2內部審核核的實際際運作過過程中要要考慮組組織的規(guī)規(guī)模、業(yè)業(yè)務范圍圍、組織織結構等等具體情情況，對對于規(guī)模模較小的的組織，本文件件

12、中的許許多條款款可以通通過簡化化的方式式執(zhí)行。有關審核核的詳細細信息參參見ISO19011：2002質量和（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南142.實驗室進進行內審審的依據(jù)據(jù)/目的3-3目的實驗室和和檢查機機構應對對其活動動進行內內部審核核,以確保其運運行持續(xù)續(xù)符合質質量管理理體系的的要求。審核應檢檢查質量量管理體體系是否否滿足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求，或其他他相關準準則的要要求，即即檢查這這些要求求的符合性。審核應檢檢查組織織的質量量手冊及及相關文文件中的的各項要要求是否否在工作作中得到到全面的的貫徹。內部審核核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不符符合項可可以為組組織質量量體系的的

13、改進提提供有價價值的信信息,因此應當當將這些些不符合合項提交交管理評評審。153.內部審核核的組織織6-1內部審核核應當依依據(jù)文件件化的程序實施。內部審核核應保證證一年內至至少開展展一次，審核內內容應涉及到質量管管理體系系的每一個要要素。對于規(guī)規(guī)模較大大的實驗驗室和檢檢查機構構,應當制定定計劃以以確保質質量管理理體系的的不同要要素以及及組織的的不同部門門在一年內內都能夠夠接受審審核。質量負責責人通常常作為審審核活動動的管理理者并可可能擔任任審核組組長。質量負責責人應確確保審核核依照計劃實施。審核應由由具備資資格的人人員來執(zhí)執(zhí)行,審核人員員應具備備與其所所審核活活動相關關的豐富富的技術術知識,并

14、在審核核方法和和審核技技巧方面面接受過過專門的的培訓。163.內部審核核的組織織6-2質量負責責人在分分派審核核工作時時,應確保所所委任的的人員熟熟悉組織織的質量量管理體體系和認認可要求求,并確保所所委派人人員符合合要求。對于從事事廣泛的的技術領領域的檢檢測/校準/檢查工作作的大規(guī)規(guī)模組織織,審核需由由質量負負責人領領導下的的一組人人員來執(zhí)執(zhí)行。在規(guī)模較較小的組組織,審核可以以由質量量負責人人自己來來執(zhí)行,管理層應應指定另另外的人人員負責責審核質質量負責責人的工工作,以確保所所開展的的工作質質量是令令人滿意意的。173.內部審核核的組織織6-3只要資源源允許,審核人員員應獨立立于被審審核的活活

15、動。審審核人員員不應審審核自己己所從事事的工作作或自己己直接管管轄范圍圍內的工工作,除非別無無選擇并并能證明明所實施施的審核核是有效效的。實實驗室和和檢查機機構應注注重核查查由不獨獨立于被被審核活活動的員員工所執(zhí)執(zhí)行的內內部審核核工作的的有效性性。當一個組組織在客客戶現(xiàn)場場及抽樣樣地點進進行的校校準/檢測/檢查活動動獲得了了認可時時,這些活動動也應包包含在審審核計劃劃中。不可以將將其接受受的來自自其他組組織（如如客戶的的或認可可機構的的）的評評審視作作一次內內部審核核。183.內部審核核的組織織6-4 內審組長長的職責責.(2-1)內審組長長的職責責.(2-2)194.內部審核核的策劃劃4-1

16、審核的流流程主要包括括:內部審核核的計劃劃和準備備；收集客觀觀證據(jù)的的調查（包括提提問、現(xiàn)現(xiàn)場觀察察、核查查設備、檢查記記錄）；對審核證證據(jù)的分分析；報告審核核結論；后續(xù)的糾糾正措施施及關閉閉。205.內部審核核的實施施16-1內審組會會議（預預備會）* 主要內容容：明確實驗驗室質量量管理體體系對內內審有關關要求；明確本次次評審的的目的、范圍和和依據(jù)；說明評審審計劃，確認分分工、時時間和工工作程序序；*統(tǒng)一評審審方法及及不符合合項和觀觀察項的的判定原原則；介紹受審審核部門門/過程的情情況，提提出重點點關注內內容，必必要時，確定目目擊試驗驗項目；重申公正正、客觀觀要求和和注意事事項；討論有關關審

17、核事事宜，解解答疑問問。215.內部審核核的實施施16-2內審首次次會議 目的：說明評審審目的、范圍和和要求，確認安安排方式：一般由評評審組長長主持，必要時，實驗室室主要領領導或質質量負責責人主持持/講話；實驗室最最高管理理層、各各職能部部門負責責人、評評審組成成員參加加；會議應簡簡短，內內容明了了；請到會人人員簽名名，并記記錄相關關信息。225.內部審核核的實施施16-3內審首次會議議 主要內容容介紹審核核組成員員；強調內審審目的、落實審審核范圍圍；說明審核核依據(jù)和和程序；闡明內審各個個細節(jié)安排：評評審分工工、審核核部門、時間順順序、審核方方法、不不符合項項判定原原則；對接受審審核部門門提出

18、相相關要求求，確定定陪同人人員；明確末次次會議參參會人員員名單。235.內部審核核的實施施16-4收集客觀觀證據(jù)的的調查審核員參參考質量量管理體體系文件件(包括質量量手冊、程序文文件、檢檢測方法法、工作作指導書書等)將實際的的活動與與這些質質量管理理體系文文件的規(guī)規(guī)定相比比較。整個審核核過程中中，審核核員要搜搜集客觀觀證據(jù)，證明實實際活動動滿足質質量管理理體系的的要求。收集的的證據(jù)應應當盡量量客觀有有效，不不存在偏偏見，不不困擾受受審核方方。審核員應應當明確確標注不不符合項項，并對對其進行行深入細細致的調調查以發(fā)發(fā)現(xiàn)潛在在的問題題。審核中所所有的發(fā)發(fā)現(xiàn)都應應當予以以記錄。245.內部審核核的實

19、施施16-5收集客觀觀證據(jù)的的調查取得證據(jù)據(jù)的主要要方式：1.觀察現(xiàn)場場，尋找找客觀證證據(jù)2.向被審核核方提問問，從其其答復中中獲取有有用信息息3.審查文件件，核對對記錄，取得客客觀證據(jù)據(jù)4.目擊現(xiàn)場場試驗，尋找客客觀證據(jù)據(jù)255.內部審核核的實施施16-12現(xiàn)場評審審中的內內審組會會議主要作用用交流評審審情況，討論評評審發(fā)現(xiàn)現(xiàn)；交流信息息，供其其他內審審員進一一步核查查；組長組織織調控評評審進程程，處理理疑難問問題；所有的審審核工作作結束后后，審核核組應仔仔細回顧顧分析審審核工作作中的各各項發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，確定定哪些應應判定為為不符合合項，哪哪些只作作為建議議其改進進的觀察察項；265.內部審核核的

20、實施施16-13評審雙方方共同溝溝通主要作用用：每天現(xiàn)場場評審結結束前，各組內內審員應應與被評評審部門門陪同人人再次確確認現(xiàn)場場審核發(fā)發(fā)現(xiàn)的情情況，簡要通報報評審發(fā)發(fā)現(xiàn)和實實驗室質質量管理理體系在在該部門門的運行行狀況；對評審發(fā)現(xiàn)現(xiàn)進行深入入細致的的調查以以發(fā)現(xiàn)潛潛在的問問題；聽取被審審核方意意見，必必要時再再次驗證證。275.內部審核核的實施施16-15內審末次次會議（2-1）審核組按按計劃召召開有組組織的高高層管理理者和有有關職能能部門的的負責人人參加的的末次會會議目的：報告審核核的發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，確保保最高管管理層清清楚地了了解審核核的結果果。方式:-評審組長長主持并并宣讀評評審結論論；-評審組

21、長長或內審審員報告告不符合合項；-參加會議議的人員員與首次次會議相相同；-填簽到表表，以供供存檔。285.內部審核核的實施施16-16內審末次次會議（2-2）末次會議議主要內內容(2-1)重申審核核目的、范圍和和依據(jù)；報告審核核情況，觀察到到的內容容及其重重要性，涉及及質質量體系系運作中中好壞兩兩方面的的內容；報告不符符合項和和觀察項項；宣布審核核組最終終結論，涉及質質量管理理體系與與審核準準則的一一致性，實際運運作與質質量管理理體系的的符合性性；提出糾正正措施要要求和跟跟蹤評審審方法。296.后續(xù)糾正正措施及及關閉制定糾正正措施；*確定糾正正措施完完成時間間；*有效實施施糾正措措施和預預防措施施；*必要時，暫停相相關的活活動，采采取適宜宜的糾正正措施，驗證結結果滿意意后才能能恢復該該活動；*進行調查查、通知知客戶；*審