ISO9001質(zhì)量管理體系理解和建立

1、企峰企業(yè)培訓(xùn)ISO9001質(zhì)量管理體系理解和建立講師：周宏軍質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)內(nèi)容提要要：管理體系系基礎(chǔ)知知識；質(zhì)量管理理體系基基本術(shù)語語；ISO9001質(zhì)量管理理體系要要求；ISO9000族核心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19000idtISO9000；GB/T 19001idtISO9001GB/T 19004idtISO9004GB/T 19011idtISO9011八項(xiàng)質(zhì)量量管理原原則a）以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)b）領(lǐng)導(dǎo)作用用c）全員參與與d）過程方法法e）管理的系系統(tǒng)方法法f）持續(xù)改進(jìn)進(jìn)g）基于事實(shí)實(shí)的決策策方法h）與供方互利利的關(guān)系系質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)質(zhì)量管理理體系的的理論說說明質(zhì)量管理理體系

2、能能夠幫助助組織增增強(qiáng)顧客客滿意。顧客要求求產(chǎn)品具具有滿足足其需求求和期望望的特性性，產(chǎn)品品是否可可接受最最終由顧顧客確定定。由于于顧客的的需求和和期望是是不斷變變化的，因此組組織應(yīng)持持續(xù)地改改進(jìn)產(chǎn)品品和過程程。質(zhì)量管理理體系要要求與產(chǎn)品要要求ISO9001ISO14001OHSAS18001HACCPCCCULCE什么叫過程方法法過程定義義：甲產(chǎn)品活活動(dòng)1乙產(chǎn)品活活動(dòng)2丙產(chǎn)品過程方法法：系統(tǒng)地識識別和管管理組織織所應(yīng)用用的過程程，特別別是這些些過程之之間的相相互作用用，稱為為“過程程方法”。PDCA模式可可簡述如如下：P策劃：根根據(jù)顧客客的要求求和組織織的方針針，為提提供結(jié)果果建立必必要的目

3、目標(biāo)和過過程。D實(shí)施：實(shí)實(shí)施過程程；C檢查：根根據(jù)方針針、目標(biāo)標(biāo)和產(chǎn)品品要求，對過程程和產(chǎn)品品進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視和測測量，并并報(bào)告結(jié)結(jié)果；A處置：采采取措施施，以持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)過程業(yè)業(yè)績。質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)建立質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)為組組織提供供了關(guān)注注的焦點(diǎn)點(diǎn)。質(zhì)量方針針為建立立和評審審質(zhì)量目目標(biāo)提供供了框架架。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)需要與與質(zhì)量方方針和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的承諾諾相一致致，其實(shí)實(shí)現(xiàn)需是是可測量量的。最高管理理者在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中的作用用（1）1)制定定并保持持組織的的質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；2)通過過增強(qiáng)員員工的意意識、積積極性和和參與程程度，在在整個(gè)組組織內(nèi)促促進(jìn)質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)的

4、實(shí)實(shí)現(xiàn)；3)確保整個(gè)個(gè)組織關(guān)關(guān)注顧客客要求；4)確保保實(shí)施適適宜的過過程以滿滿足顧客客和其他他相關(guān)方方要求并并實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；最高管理理者在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中的作用用（2）5)確保保建立、實(shí)施和和保持一一個(gè)有效效的質(zhì)量量管理體體系以實(shí)實(shí)現(xiàn)這些些質(zhì)量目目標(biāo)；6)確保獲得得必要資資源；7)定期評審審質(zhì)量管管理體系系；8)決定定有關(guān)質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)的的措施；9)決定改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的措施施。文件的價(jià)價(jià)值文件能夠夠溝通意意圖、統(tǒng)統(tǒng)一行動(dòng)動(dòng)，其使使用有助助于：滿滿足顧客客要求和和質(zhì)量改改進(jìn)；提提供適宜宜的培訓(xùn)訓(xùn)；重復(fù)復(fù)性和可可追溯性性；提供供客觀證證據(jù)；評評價(jià)質(zhì)量量管理體體系的有有效性

5、和和持續(xù)適適宜性。文件的的形成本本身并不不是目的的，它應(yīng)應(yīng)是一項(xiàng)項(xiàng)增值的的活動(dòng)。在質(zhì)量量管理體體系中使使用下述述幾種類類型的文文件：質(zhì)量手冊冊；質(zhì)量量計(jì)劃；規(guī)范；指南；形成文文件的程程序、作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書和圖圖樣；記記錄。質(zhì)量管理理體系審審核第一方審審核用于于內(nèi)部目目的，由由組織自自己或以以組織的的名義進(jìn)進(jìn)行。第二方審審核由組組織的顧顧客或由由其他人人以顧客客的名義義進(jìn)行。第三方審審核由外外部獨(dú)立立的組織織進(jìn)行。這類組組織通常常是經(jīng)認(rèn)認(rèn)可的，提供符符合要求求的認(rèn)證證或注冊冊。質(zhì)量管理理體系管管理評審審最高管理理者的任任務(wù)之一一是就質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)，有規(guī)則則的、系系統(tǒng)的評評價(jià)質(zhì)量量管理體體

6、系的適適宜性、充分性性、有效效性和效效率。這這種評審審可包括括考慮修修改質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)的需需求以響響應(yīng)相關(guān)關(guān)方需求求和期望望的變化化。評審審包括確確定采取取措施的的需求、內(nèi)部審審核報(bào)告告。持續(xù)改進(jìn)進(jìn)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的目的的在于增增加顧客客和其他他相關(guān)方方滿意的的機(jī)會。質(zhì)量管理理體系與與優(yōu)秀模模式之間間的關(guān)系系GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)和和組織優(yōu)優(yōu)秀模式式提出的的質(zhì)量管管理體系系方法依依據(jù)共同同的原則則，它們們兩者是是兼容的的與其他他體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)也是是兼容的的與其他管管理體系系的相容容性相容的、不沖突突的術(shù)語和定定義（1）質(zhì)量：一組固固有特性滿足要求的程度。顧客滿意意 ：顧客對

7、其其要求已被滿足足的程度度的感受受質(zhì)量方針針：由組織的最高管理理者正式發(fā)布布的該組組織總的的質(zhì)量宗旨和方方向質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：在質(zhì)量方面所追追求的目目的組織：職責(zé)、權(quán)限和和相互關(guān)關(guān)系得到到安排的的一組人人員及設(shè)設(shè)施術(shù)語和定定義（2）顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。示例：消費(fèi)者者、委托托人、最最終使用用者、零零售商、受益者者和采購購方。注注：顧客客可以是是組織內(nèi)內(nèi)部的或或外部的的。供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。示例：制造商商、批發(fā)發(fā)商、產(chǎn)產(chǎn)品的零零售商或或商販、服務(wù)或或信息的的提供方方。注：供方可可以是組組織內(nèi)部部的或外外部的。過程：一組將將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸輸出的相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互互作用的的活動(dòng).術(shù)語和定定義

8、（3）產(chǎn)品：過程的結(jié)果注1：有有下述四四種通用用的產(chǎn)品品類別：服務(wù)務(wù)（如運(yùn)運(yùn)輸）；軟件件（如計(jì)計(jì)算機(jī)程程序、字字典）；硬件件（如發(fā)發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)機(jī)械零件件）；流程程性材料料（如潤潤滑油）。術(shù)語和定定義（4）可追溯性性：追溯所所考慮對對象的歷歷史、應(yīng)應(yīng)用情況況或所處處場所的的能力注1：當(dāng)考慮慮產(chǎn)品時(shí)，可追追溯性可可涉及到到：原材材料和零零部件的的來源；加工工過程的的歷史；產(chǎn)品品交付后后的分布布和場所所。術(shù)語和定定義（5）合格（符符合）：滿足要求。不合格（不符合合：未滿足足要求預(yù)防措施施：為消除除潛在不合格或其他潛潛在不期期望情況況的原因因所采取取的措施施。糾正措施施：為消除除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格或其他不不

9、期望情情況的原原因所采采取的措措施。糾正：為消除除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格所采取的的措施。術(shù)語和定定義（6）返工：為使不不合格產(chǎn)品符合要求而對其所所采取的的措施注：返工工與返修修不同，返修可影響或或改變不不合格產(chǎn)產(chǎn)品的某某些部分分。返修：為使不不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期期用途而而對其所所采取的的措施。注1：返返修包括括對以前前是合格格的產(chǎn)品品，為重重新使用用所采取取的修復(fù)復(fù)措施，如作為為維修的的一部分分。注2：返返修與返工不同，返返修可影影響或改改變不合合格產(chǎn)品品的某些些部分。術(shù)語和定定義（7）報(bào)廢：為避免免不合格格產(chǎn)品原有的預(yù)預(yù)期用途途而對其其所采取取的措施施。示例例：回收收、銷毀毀。注：對不不合格服服務(wù)的

10、情情況，是是通過終終止服務(wù)務(wù)來避免免其使用用。評審：為確定定主題事事項(xiàng)達(dá)到到規(guī)定目目標(biāo)的適適宜性、充分性性和有效性所進(jìn)行的的活動(dòng)ISO9001質(zhì)量管管理體系系要求1范圍；2引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；3術(shù)語和定定義；4質(zhì)量管理理體系；5管理職責(zé)責(zé)6資資源管理理；7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)；8測量、分分析和改改進(jìn)1.范圍圍11總則ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為有有下列需需求的組組織規(guī)定定了質(zhì)量量管理體體系要求求：a）需要證實(shí)實(shí)其有能能力穩(wěn)定定地提供供滿足顧顧客和適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品；b）通過體系系的有效效應(yīng)用，包括體體系持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的過程以以及保證證符合顧顧客與適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求，旨在增增強(qiáng)顧客客滿意。注：在ISO9

11、001標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用用于預(yù)期期提供給給顧客或或顧客所所要求的的產(chǎn)品。12應(yīng)用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的所有有要求是是通用的的，旨在在適用于于各種類類型、不不同規(guī)模模和提供供不同產(chǎn)產(chǎn)品的組組織。當(dāng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的任任何要求求因組織織及其產(chǎn)產(chǎn)品的特特點(diǎn)而不不適用時(shí)時(shí)，可以以考慮對對其進(jìn)行行刪減。除非刪減減僅限于于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第7章中那那些不影影響組織織提供滿滿足顧客客和適用用法律法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品的能力力或責(zé)任任的要求求，否則則不能聲聲稱符合合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。2引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所包含含的條文文，通過過在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中引引用而構(gòu)構(gòu)成為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的條條文。

12、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)出版版時(shí)，所所示版本本均為有有效。所所有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)都會被被修訂，使用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的各各方應(yīng)探探討使用用下列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)最新新版本的的可能性性。GB/T 190002000質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語（idtISO9000：2000）3術(shù)語和定定義ISO9001標(biāo)準(zhǔn)采用用GB/T 19000中的術(shù)語語和定義義。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)表述述供應(yīng)鏈鏈所使用用的以下下術(shù)語經(jīng)經(jīng)過了更更改，以以反映當(dāng)當(dāng)前的使使用情況況供方組組織顧顧客ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的的術(shù)語組組織用以以取代GB/T 190011994所使用的的術(shù)語“供方”，術(shù)語語“供方方”用以以取代術(shù)術(shù)語“分分承包方方”。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中

13、所所出現(xiàn)的的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可可指“服服務(wù)”。4質(zhì)量管理理體系41總要求組織應(yīng)按按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要要求建立立質(zhì)量管管理體系系，形成成文件，加以實(shí)實(shí)施和保保持，并并持續(xù)改改進(jìn)其有有效性。組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程及其在在組織中中的應(yīng)用用（見12）；b）確定這些些過程的的順序和和相互作作用；c）確定為確確保這些些過程的的有效運(yùn)運(yùn)行和控控制所需需的準(zhǔn)則則和方法法；41總要求（續(xù)）d）確?？梢砸垣@得必必要的資資源和信信息息，以支支持這些些過程的的運(yùn)行和和對這些些過程的的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程；f）實(shí)施必要要的措施施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)對這這些過程程策劃的的結(jié)果和和對這

14、些些過程的的持續(xù)改改進(jìn)。41總要求（續(xù)）組織應(yīng)按按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要要求管理理這些過過程。針對組織織所選擇擇的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求的的外包過過程，組組織應(yīng)確確保對其其實(shí)施控控制。對對此類外外包過程程的控制制應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中加以識識別。注：上述述質(zhì)量管管理體系系所需的的過程應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括與管理理活動(dòng)、資源提提供、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和測量量有關(guān)的的過程。42文件要求求421總則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：a）形成文件件的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊冊；c）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所要要求的形形成文件件的程序序；d）組織為確確保其過過程的有有效策劃劃、運(yùn)作作和控制制所需的的文件；e）

15、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所要要求的記記錄（見見424）。4.2.1總則則（續(xù)）注1：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)現(xiàn)“形成成文件的的程序”之處，即要求求建立該該程序，形成文文件，并并加以實(shí)實(shí)施和保保持。(六個(gè)：文文件控制制、記錄錄控制、內(nèi)部審審核、不不合格品品控制、糾正措措施、預(yù)預(yù)防措施施)注2：不同組組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的多多少與詳詳略程度度取決于于：a）組織的規(guī)規(guī)模和活活動(dòng)的類類型；b）過程及其其相互作作用的復(fù)復(fù)雜程度度；c）人員的能能力。注3：文件可可采用任任何形式式或類型型的媒體體?？偨Y(jié)：通通常文件件體系結(jié)結(jié)構(gòu)大中型企企業(yè)：總結(jié)：通通常文件件體系結(jié)結(jié)構(gòu)小型企業(yè)業(yè)：質(zhì)量手冊冊包括程序序文件作業(yè)

16、文件件、圖紙紙、工藝、質(zhì)質(zhì)量記錄錄等422質(zhì)量手冊冊組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊，質(zhì)量手手冊包括括：a）質(zhì)量管理理體系的的范圍，包括任任何刪減減的細(xì)節(jié)節(jié)與合理理性（見見12）；b）為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或?qū)ζ湟糜?；c）質(zhì)量管理理體系過過程之間間的相互互作用的的表述。423文件控制制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)應(yīng)予以控控制。記記錄是一一種特殊殊類型的的文件，應(yīng)依據(jù)據(jù)424的要求進(jìn)進(jìn)行控制制。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面所所需的控控制：a）文件發(fā)布布前得到到批準(zhǔn)，以確保保文件是是充分與與適宜的的；b）必要時(shí)對對文件進(jìn)進(jìn)行評審審與更新新，并再再次批準(zhǔn)

17、準(zhǔn)；423文件控制制（續(xù)）c）確保文件件的更改改和現(xiàn)行行修訂狀狀態(tài)得到到識別；d）確保在使使用處可可獲得適適用文件件的有關(guān)關(guān)版本；e）確保文件件保持清清晰、易易于識別別；f）確保外來來文件得得到識別別，并控控制其分分發(fā)；g）防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用，若因任任何原因因而保留留作廢文文件時(shí)，對這些些文件進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)識識。424記錄控制制應(yīng)建立并并保持記記錄，以以提供符符合要求求和質(zhì)量量管理體體系有效效運(yùn)行的的證據(jù)。記錄應(yīng)應(yīng)保持清清晰、易易于識別別和檢索索。應(yīng)編編制形成成文件的的程序，以規(guī)定定記錄的的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期期限和處處置所需需的控制制。5管理職責(zé)責(zé)51管理承諾諾最高管

18、理理者應(yīng)通通過以下下活動(dòng)，對其建建立、實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性的承承諾提供供證據(jù)：a）向組織傳傳達(dá)滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的重要要性；b）制定質(zhì)量量方針；c）確保質(zhì)量量目標(biāo)的的制定；d）進(jìn)行管理理評審；e）確保資源源的獲得得。52以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)最高管理理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧顧客滿意意為目的的，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿足（見721和821）。53質(zhì)量方針針最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針：a）與組織的的宗旨相相適應(yīng)；b）包括對滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效性的的承諾；c）提供制定定和評審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架；d）在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理

19、解；e）在持續(xù)適適宜性方方面得到到評審。54策劃541質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿滿足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容見71 a。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可可測量的的，并與與質(zhì)量方方針保持持一致。542質(zhì)量管理理體系策策劃最高管理理者應(yīng)確確保：a）對質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行策策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及41的要求；b）在對質(zhì)量量管理體體系的變變更進(jìn)行行策劃和和實(shí)施時(shí)時(shí)，保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整性。55職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝溝通551職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限得到到規(guī)定和和溝通。552管理者代代表最高管理理者應(yīng)指指定

20、一名名管理者者，無論論該成員員在其他他方面的的職責(zé)如如何，應(yīng)應(yīng)具有以以下方面面的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限：a）確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程得到建建立、實(shí)實(shí)施和保保持；b）向最高管管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和任任何改進(jìn)進(jìn)的需求求；c）確保在整整個(gè)組織織內(nèi)提高高滿足顧顧客要求求的意識識。注：管理理者代表表的職責(zé)責(zé)可包括括與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)。553內(nèi)部溝通通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)建建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^程，并確保保對質(zhì)量量管理體體系的有有效性進(jìn)進(jìn)行溝通通。56管理評審審561總則最高管理理者應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔評審審質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適宜性

21、、充分性性和有效效性。評評審應(yīng)包包括評價(jià)價(jià)質(zhì)量管管理體系系改進(jìn)的的機(jī)會和和變更的的需要，包括質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)。應(yīng)保持管管理評審審的記錄錄（見424）。562評審輸入入管理評審審的輸入入應(yīng)包括括以下方方面的信信息：a）審核結(jié)果果；b）顧客反饋饋；c）過程的業(yè)業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性；d）預(yù)防和糾糾正措施施的狀況況；e）以往管理理評審的的跟蹤措措施；f）可能影響響質(zhì)量管管理體系系的變更更；g）改進(jìn)的建建議。563評審輸出出管理評審審的輸出出應(yīng)包括括與以下下方面有有關(guān)的任任何決定定和措施施：a）質(zhì)量管理理體系及及其過程程有效性性的改進(jìn)進(jìn)；b）與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn)；c）資源需求求。

22、6資源管理理61資源提供供組織應(yīng)確確定并提提供以下下方面所所需的資資源：a）實(shí)施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性；b）通過滿足足顧客要要求，增增強(qiáng)顧客客滿意。62人力資源源621總則基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員應(yīng)應(yīng)是能夠夠勝任的的。622能力、意意識和培培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員所所必要的的能力；b）提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求；c）評價(jià)所采采取措施施的有效效性；d）確保員工工認(rèn)識到到所從事事活動(dòng)的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何何為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)作出出貢獻(xiàn)；e）保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)

23、、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適當(dāng)當(dāng)記錄（見424）。63基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確確定、提提供并維維護(hù)為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)時(shí)，基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施包包括：a）建筑物、工作場場所和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b）過程設(shè)備備（硬件件和軟件件）；c）支持性服服務(wù)（如如運(yùn)輸或或通訊）。64工作環(huán)境境組織應(yīng)確確定并管管理為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃組織應(yīng)策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所需的過過程。產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系其其他過程程的要求求相一致致（見41）。在對產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定以下下方面的的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和

24、要求求；b）針對產(chǎn)品品確定過過程、文文件和資資源的需需求；c）產(chǎn)品所要要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)，以及及產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則則；71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃（續(xù)）d）為實(shí)現(xiàn)過過程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提供證證據(jù)所需需的記錄錄（見424）。策劃的輸輸出形式式應(yīng)適合合于組織織的運(yùn)作作方式。注1：對應(yīng)用用于特定定產(chǎn)品、項(xiàng)目或或合同的的質(zhì)量管管理體系系的過程程（包括括產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程）和資資源作出出規(guī)定的的文件可可稱之為為質(zhì)量計(jì)計(jì)劃。注2：組織也也可將73的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程的的開發(fā)。72與顧客有有關(guān)的過過程721與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定組織應(yīng)確確定：a）顧客規(guī)定定的要求求，

25、包括括對交付付及交付付后活動(dòng)動(dòng)的要求求；b）顧客雖然然沒有明明示，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預(yù)期用用途所必必需的要要求；c）與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求；d）組織確定定的任何何附加要要求。722與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審組織應(yīng)評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評審審應(yīng)在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進(jìn)行（如：提提交標(biāo)書書、接受受合同或或訂單及及接受合合同或訂訂單的更更改），并應(yīng)確確保：a）產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b）與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予解決；c）組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求。722與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審評審結(jié)果果及評審審所引起起的措施施的記錄

26、錄應(yīng)予保保持（見見424）。若顧客提提供的要要求沒有有形成文文件，組組織在接接受顧客客要求前前應(yīng)對顧顧客要求求進(jìn)行確確認(rèn)。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得到修修改，并并確保相相關(guān)人員員知道已已變更的的要求。注：在某某些情況況下，如如網(wǎng)上銷銷售，對對每一個(gè)個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式式的評審審可能是是不實(shí)際際的。而而代之對對有關(guān)的的產(chǎn)品信信息，如如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)產(chǎn)品廣告告內(nèi)容等等進(jìn)行評評審。723顧客溝通通組織應(yīng)對對以下有有關(guān)方面面確定并并實(shí)施與與顧客溝溝通的有有效安排排：a）產(chǎn)品信息息；b）問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其修改；c）顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨。73設(shè)計(jì)和開開發(fā)

27、731設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃組織應(yīng)對對產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定：a）設(shè)計(jì)和開開發(fā)階段段；b）適合于每每個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段的的評審、驗(yàn)證和和確認(rèn)活活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。731設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃（續(xù)）組織應(yīng)對對參與設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的不不同小組組之間的的接口進(jìn)進(jìn)行管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和和開發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)當(dāng)時(shí)，策策劃的輸輸出應(yīng)予予更新。732設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄（見424）。這些些輸入應(yīng)應(yīng)包括：a）功能和性性能要求求；b）適用的法法律、法

28、法規(guī)要求求；c）適用時(shí)，以前類類似設(shè)計(jì)計(jì)提供的的信息；d）設(shè)計(jì)和開開發(fā)所必必需的其其他要求求。應(yīng)對這些些輸入進(jìn)進(jìn)行評審審，以確確保輸入入是充分分與適宜宜的。要要求應(yīng)完完整、清清楚，并并且不能能自相矛矛盾。733設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出設(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸輸出應(yīng)以以能夠針針對設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸入入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方方式提出出，并應(yīng)應(yīng)在放行行前得到到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入的的要求；b）給出采購購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的適當(dāng)信信息；c）包含或引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用所必需需的產(chǎn)品品特性。734設(shè)計(jì)和開開發(fā)評審審在適宜的的階段，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的

29、安排排（見731）對設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行系系統(tǒng)的評評審，以以便：a）評價(jià)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的結(jié)果果滿足要要求的能能力；b）識別任何何問題并并提出必必要的措措施。評審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評審審的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段有有關(guān)的職職能的代代表。評評審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見424）。735設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證證為確保設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排（見731）對設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見424）。736設(shè)計(jì)和開開發(fā)確認(rèn)認(rèn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知的預(yù)期期用途的的要求，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃

30、劃的安排排（見731）對設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行確確認(rèn)。只只要可行行，確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┦┲巴晖瓿?。確確認(rèn)結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見424）。737設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改改的控制制應(yīng)識別設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的更更改，并并保持記記錄。在在適當(dāng)時(shí)時(shí)，應(yīng)對對設(shè)計(jì)和和開發(fā)的的更改進(jìn)進(jìn)行評審審、驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)，并在在實(shí)施前前得到批批準(zhǔn)。設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改改的評審審應(yīng)包括括評價(jià)更更改對產(chǎn)產(chǎn)品組成成部分和和已交付付產(chǎn)品的的影響。更改的評評審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見424）。74采購741采購過程程組織應(yīng)確確保采購購的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購要求求。對供供方及采采購的產(chǎn)產(chǎn)品

31、控制制的類型型和程度度應(yīng)取決決于采購購的產(chǎn)品品對隨后后的產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)或或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評價(jià)價(jià)和選擇擇供方。應(yīng)制定定選擇、評價(jià)和和重新評評價(jià)的準(zhǔn)準(zhǔn)則。評評價(jià)結(jié)果果及評價(jià)價(jià)所引起起的任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見424）。742采購信息息采購信息息應(yīng)表述述擬采購購的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時(shí)包括括：a）產(chǎn)品、程程序、過過程和設(shè)設(shè)備的批批準(zhǔn)要求求；b）人員資格格的要求求；c）質(zhì)量管理理體系的的要求。在與供方方溝通前前，組織織應(yīng)確保保所規(guī)定定的采購購要求是是充分與與適宜的的。743采購產(chǎn)品品的驗(yàn)證證組織應(yīng)確確定并實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)驗(yàn)或其他他必要的的活動(dòng)，以

32、確保保采購的的產(chǎn)品滿滿足規(guī)定定的采購購要求。當(dāng)組織或或其顧客客擬在供供方的現(xiàn)現(xiàn)場實(shí)施施驗(yàn)證時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)在采采購信息息中對擬擬驗(yàn)證的的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法作出出規(guī)定。75生產(chǎn)和服服務(wù)提供供751生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)策策劃并在在受控條條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供。適用時(shí)時(shí)，受控控條件應(yīng)應(yīng)包括：a）獲得表述述產(chǎn)品特特性的信信息；b）必要時(shí)，獲得作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書；c）使用適宜宜的設(shè)備備；d）獲得和使使用監(jiān)視視和測量量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視視和測量量；f）放行、交交付和交交付后活活動(dòng)的實(shí)實(shí)施。752生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測

33、量加加以驗(yàn)證證時(shí)，組組織應(yīng)對對任何這這樣的過過程實(shí)施施確認(rèn)。這包括括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用用或服務(wù)務(wù)已交付付之后問問題才顯顯現(xiàn)的過過程。確認(rèn)應(yīng)證證實(shí)這些些過程實(shí)實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。組織應(yīng)對對這些過過程作出出安排，適用時(shí)時(shí)包括：a）為過程的的評審和和批準(zhǔn)所所規(guī)定的的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)認(rèn)可和人人員資格格的鑒定定；c）使用特定定的方法法和程序序；d）記錄的要要求（見見424）；e）再確認(rèn)。753標(biāo)識和可可追溯性性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的全過程程中使用用適宜的的方法識識別產(chǎn)品品。組織應(yīng)針針對監(jiān)視視和測量量要求識識別產(chǎn)品品的狀態(tài)態(tài)。在有可追追溯性要要求的場場合，組組織應(yīng)控控制并記記錄產(chǎn)品品的唯

34、一一性標(biāo)識識（見424）。注：在某某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理是保保持標(biāo)識識和可追追溯性的的一種方方法。754顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)愛愛護(hù)在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和和維護(hù)供供其使用用或構(gòu)成成產(chǎn)品一一部分的的顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)。當(dāng)當(dāng)顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)發(fā)生生丟失、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況時(shí)時(shí)，應(yīng)報(bào)報(bào)告顧客客，并保保持記錄錄（見424）。注：顧客客財(cái)產(chǎn)可可包括知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)。755產(chǎn)品防護(hù)護(hù)在內(nèi)部處處理和交交付到預(yù)預(yù)定的地地點(diǎn)期間間，組織織應(yīng)針對對產(chǎn)品的的符合性性提供防防護(hù)，這這種防護(hù)護(hù)應(yīng)包括括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和和保護(hù)。防護(hù)也也應(yīng)適用用于產(chǎn)品品的組成成部分。76監(jiān)視和測

35、測量裝置置的控制制組織應(yīng)確確定需實(shí)實(shí)施的監(jiān)監(jiān)視和測測量以及及所需的的監(jiān)視和和測量裝裝置，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求（見721）提供證證據(jù)。組織應(yīng)建建立過程程，以確確保監(jiān)視視和測量量活動(dòng)可可行并以以與監(jiān)視視和測量量的要求求相一致致的方式式實(shí)施。為確保結(jié)結(jié)果有效效，必要要時(shí)，測測量設(shè)備備應(yīng)：a）對照能溯溯源到國國際或國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的測量量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)間間隔隔或在使使用前進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定。當(dāng)不不存在上上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)記錄校校準(zhǔn)或檢檢定的依依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整整或必要要時(shí)再調(diào)調(diào)整；76監(jiān)視和測測量裝置置的控制制（續(xù)）c）得到識別別，以確確定其校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)；d）測量結(jié)果果失效的的調(diào)整；e）

36、在搬運(yùn)、維護(hù)和和防止可可能使貯貯存期間間防止損損壞或失失效；此外，當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符符合要求求時(shí)，組組織應(yīng)對對以往測測量結(jié)果果的有效效性進(jìn)行行評價(jià)和和記錄。組織應(yīng)應(yīng)對該設(shè)設(shè)備和任任何受影影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。校?zhǔn)和和驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的記記錄應(yīng)予予保持（見424）。當(dāng)計(jì)算機(jī)機(jī)軟件用用于規(guī)定定要求的的監(jiān)視和和測量時(shí)時(shí)，應(yīng)確確認(rèn)其滿滿足預(yù)期期用途的的能力。確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初次次使用前前進(jìn)行，必要時(shí)時(shí)再確認(rèn)認(rèn)。注：作為為指南，參見GB/T 190221和GB/T 190222。8測量、分分析和改改進(jìn)81總則組織應(yīng)策策劃并實(shí)實(shí)施以下下方面所所需的監(jiān)監(jiān)視、測測量、分分析和改改進(jìn)過程程：a）證實(shí)產(chǎn)品品的符合合

37、性；b）確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性；c）持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。這應(yīng)包括括對統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)在在內(nèi)的適適用方法法及其應(yīng)應(yīng)用程度度的確定定。82監(jiān)視和測測量821顧客滿意意作為對質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績的一一種測量量，組織織應(yīng)對顧顧客有關(guān)關(guān)組織是是否已滿滿足其要要求的感感受的信信息進(jìn)行行監(jiān)視，并確定定獲取和和利用這這種信息息的方法法。822內(nèi)部審核核組織應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否：a）符合策劃劃的安排排（見71）、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要要求以及及組織所所確定的的質(zhì)量管管理體系系的要求求；b）得到有效效實(shí)施與與保持?？紤]擬審審核的過過程和區(qū)區(qū)

38、域的狀狀況和重重要性以以及以往往審核的的結(jié)果，應(yīng)對審審核方案案進(jìn)行策策劃。應(yīng)應(yīng)規(guī)定審審核的準(zhǔn)準(zhǔn)則、范范圍、頻頻次和方方法。審審核員的的選擇和和審核的的實(shí)施應(yīng)應(yīng)確保審審核過程程的客觀觀性和公公正性。審核員員不應(yīng)審審核自己己的工作作。822內(nèi)部審核核（續(xù)）策劃和實(shí)實(shí)施審核核以及報(bào)報(bào)告結(jié)果果和保持持記錄（見424）的職責(zé)責(zé)和要求求應(yīng)在形形成文件件的程序序中作出出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審審區(qū)域的的管理者者應(yīng)確保保及時(shí)采采取措施施，以消消除所發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格及及其原因因。跟蹤蹤活動(dòng)應(yīng)應(yīng)包括對對所采取取措施的的驗(yàn)證和和驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的報(bào)報(bào)告（見見852）。注：作為為指南，參見GB/T 190211、GB/T 190212及GB/T 190213。823過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量組織應(yīng)采采用適宜宜的方法法對質(zhì)量量管理體體系過程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時(shí)進(jìn)行行測量。這些方方法應(yīng)證證實(shí)過程程實(shí)現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力。當(dāng)未能能達(dá)到所所策劃的的結(jié)果時(shí)時(shí)，應(yīng)采采取適當(dāng)當(dāng)?shù)募m正正和糾正正措施，以確保保產(chǎn)品的的符合性性。824產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量組織應(yīng)對對產(chǎn)