生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理制度

1、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理制度生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理制度3/3生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理制度生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理制度目的：擬定生產(chǎn)過程重要質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理制度，保證產(chǎn)品在各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量獲取嚴(yán)格控制。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部生產(chǎn)人員及其管理人員，QA督查員。四、正文：為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，必定對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，現(xiàn)將生產(chǎn)過程重要質(zhì)量控制點(diǎn)及其督查管理制度表述以下：1、原輔料使用前應(yīng)目檢其物理外觀，核對凈重并過篩。液體原輔料應(yīng)過濾，除去異物。過篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。2、配料配料前應(yīng)仔細(xì)核對原輔料品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家及編號，應(yīng)與

2、檢驗(yàn)單，合格證吻合。處方計算、稱量及投料必定復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)記錄上簽字。3、制粒制料時，必定按規(guī)定將原輔料混雜平均。注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。4、干燥嚴(yán)格控制干燥溫度，防范顆粒融熔、變質(zhì)，并準(zhǔn)時記錄溫度。干燥過程中應(yīng)按規(guī)定翻料，并記錄，要注意干燥程度。5整粒與混雜整料機(jī)的落料漏斗應(yīng)裝有磁鐵，除去不測進(jìn)入顆粒中的金屬屑?；祀s宜采用V型混雜機(jī)進(jìn)行總混，每次總混量為一個批號。混雜機(jī)的裝量一般不宜高出該機(jī)總?cè)莘e的三分之二。6片劑6.1片劑的壓片壓片前應(yīng)試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解時限和外觀，必要時可依照品種要求，增測含量、溶出平均度。吻合要求后才能開車，開車后應(yīng)準(zhǔn)時（最長不高出分鐘）抽樣檢查平均片重。6.2片子的包衣在包衣過程中，應(yīng)注意片子的外觀，在包衣后，測定片子的崩解時限。7膠囊劑的灌裝灌裝前就試灌，并檢查裝量、崩解時限和外觀，必要時可依照品種，增測含量，溶出度或平均度。吻合要求后才能灌裝。灌裝后應(yīng)準(zhǔn)時抽樣檢查平均裝量，并進(jìn)行裝量差異檢查。8包裝對包裝生產(chǎn)線上的產(chǎn)品品名、批號、有效期（或使用期）、標(biāo)簽、裝箱單（合格證）、裝箱質(zhì)量、裝箱數(shù)量等應(yīng)檢查核對，使與實(shí)物吻合。9清場