現(xiàn)代藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 食品生物系 王靜第一章緒緒論GMP實(shí)施三要要素GMP起源與發(fā)發(fā)展GMP類型與特特點(diǎn)123實(shí)施GMP的意義和和基本原原則4一GMP起源與發(fā)發(fā)展（一）概概念GMP-GoodManufacturing PracticesforDrugs良好的藥品生產(chǎn)實(shí)踐藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（二）起起源與發(fā)發(fā)展1963年美美國(guó)第第一部部GMP誕生1906年美美國(guó)聯(lián)邦食品品和藥品品法案1933年美美國(guó)減減肥藥二二硝基酚酚事件1937年美美國(guó)磺胺胺酏劑事事件1938年美美國(guó)聯(lián)邦食品品藥品化化妝品法法案1955年日日本阿米米巴痢疾疾藥物氯氯碘喹啉啉事件1956196220世紀(jì)最大大的藥物物災(zāi)難：原聯(lián)邦邦德

2、國(guó)格格侖南蘇蘇制藥廠廠的“反反應(yīng)?！辨?zhèn)靜藥藥事件1962年 美國(guó)國(guó)組織起起草GMP1963年美國(guó)國(guó)國(guó)會(huì)第一一次頒布布GMP法令1978年美國(guó)再再次頒布布經(jīng)過(guò)修修訂的GMP，并作為為美國(guó)法法律予以以推行實(shí)實(shí)施1969年WHO建議各成成員國(guó)實(shí)實(shí)施GMP，標(biāo)志著著GMP的理論和和實(shí)踐從從一個(gè)國(guó)國(guó)家走向向世界1973年日本制制藥工業(yè)業(yè)協(xié)會(huì)制制訂了自自己的GMP，1980年日本正正式實(shí)施施GMP1975年11月WHO正式頒布布GMP1977年WHO將GMP確定為法法規(guī)1982年 中國(guó)國(guó)提出在在制藥企企業(yè)中推推行GMP1984年 我國(guó)國(guó)第一部部藥品管管理法首首次立法法確立了了藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范19

3、88年 國(guó)家家衛(wèi)生部部頒布了了我國(guó)第第一部藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范作為正式式法規(guī)執(zhí)執(zhí)行1998年 我國(guó)國(guó)再次對(duì)對(duì)GMP進(jìn)行修訂訂，于1999年6月18日頒布了了藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范（1998年修訂）1998年成立了了“國(guó)家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局藥品品認(rèn)證中中心”，使我國(guó)國(guó)的GMP更加完善善、更加加切合國(guó)國(guó)情、更更加嚴(yán)謹(jǐn)謹(jǐn)。二GMP類型及特特點(diǎn)（一）類類型按適用范圍分類1按GMP性質(zhì)分類21國(guó)際范圍圍適用的的GMP2國(guó)家權(quán)力力機(jī)構(gòu)頒頒布的3工業(yè)組織織制定的的1GMP作為法典典規(guī)定2建議性的的GMP規(guī)定（二）GMP認(rèn)證與檢檢查美國(guó)FDA實(shí)際上只只有GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查查，不承承認(rèn)GMP認(rèn)證證書書。美國(guó)FDA對(duì)從國(guó)外外進(jìn)口的的制劑或或原料藥藥不僅要要符合美國(guó)藥典典的標(biāo)準(zhǔn)，而且要要實(shí)施對(duì)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)的CGMP符合性檢檢查。通過(guò)FDA的GMP檢查與獲獲得FDA批準(zhǔn)是兩兩回事。美國(guó)FDA的GMP檢查歐盟通過(guò)過(guò)認(rèn)證后后的產(chǎn)品品可以在在其成員員國(guó)內(nèi)流流通。歐盟的GMP檢查與我我國(guó)國(guó)內(nèi)內(nèi)的GMP認(rèn)證由三三點(diǎn)差別別。 歐盟GMP認(rèn)證PIC/S組織認(rèn)證WHO認(rèn)證東盟、非洲認(rèn)證（三）GMP特點(diǎn)各國(guó)GMP的共同特點(diǎn)對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)行全員性全過(guò)程的管理強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主強(qiáng)調(diào)環(huán)境和衛(wèi)生對(duì)質(zhì)量的影響人員硬件軟件三GMP實(shí)施三要要素四 實(shí)施施GMP的意義和和基本原原則（一）意意義四點(diǎn)意義有利于企業(yè)