GCP培訓考題含答案

1、GCP培訓考題含答案單選題1. 2020版藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開始施行日期為（） A 2020年1月1日B 2020年4月23日C 2020年7月1日(正確答案)D 2020年10月1日2. 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。 A 知情同意B 知情同意書(正確答案)C 研究者手冊D 試驗方案3. 實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人 A 研究者(正確答案)B 協(xié)調(diào)研究者C 申辦者D 監(jiān)查員4. 受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項（） A 不受到歧視B 不受到報復C 不改變醫(yī)療待遇D 繼續(xù)使用試驗藥品(正確答案)5. 下列哪項不在

2、藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A 公正B 尊重人格C 受試者必須受益(正確答案)D 盡可能避免傷害6. 經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？ A 向倫理委員會遞交申請B 已在倫理委員會備案C 試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D 試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案)7. 在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮： A 給藥途徑B 給藥劑量C 用藥價格(正確答案)D 給藥次數(shù)8. 試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成？ A 口頭協(xié)議B 書面協(xié)議(正確答案)C 默認協(xié)議D 無需協(xié)議9. 下列哪一項不符合知情同意書的簽署規(guī)范？ A 由受試者和授權研究者簽署B(yǎng) 簽署由倫理委員會批

3、準的最新版本C 提供副本給受試者D 研究者可作為知情同意的見證人(正確答案)10. 我國GCP要求研究者在臨床試驗結(jié)束后臨床試驗資料保存（） 年 A 2B 3C 4D 5(正確答案)多選題11. 倫理委員會的意見有哪幾種情況？ ( ) A 同意(正確答案)B 作必要的修正后同意(正確答案)C 不同意(正確答案)D 終止或暫停已批準 的試驗。(正確答案)12. 負責臨床試驗的研究者應具備什么條件？ A 在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；(正確答案)B 具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；(正確答案)C 對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術上的指導；(正確

4、答案)D 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；(正確答案)E 有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。(正確答案)13. 研究護士的職責包括以下哪些選項。 A 入組治療過程管理(正確答案)B 生存隨訪(正確答案)C 受試者補貼報銷(正確答案)D 研究者文件及受試者資料管理(正確答案)14. 研究者需向誰提供原始資料及試驗相關文件。 A 倫理委員會(正確答案)B 監(jiān)查員(正確答案)C 稽查員(正確答案)D 注冊法規(guī)部門(正確答案)15. 以下屬于源文件的有？ A 為臨床試驗項目制定的研究病歷B 受試者的醫(yī)院病歷(正確答案)C 受試者相關的實驗室檢查報告(正確答案)D 經(jīng)審核驗證的與原件內(nèi)容和結(jié)構均相同的復制件(正確答案)判斷題16. 臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。 正確錯誤(正確答案)17. 試驗有關情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。 正確(正確答案)錯誤18. 2020版GCP要求研究者只需向申辦方提交安全性報告。 正確錯誤(正確答案)19. 倫理委員會