GCP培訓(xùn)考題含答案

1、GCP培訓(xùn)考題含答案單選題1. 2020版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)始施行日期為（） A 2020年1月1日B 2020年4月23日C 2020年7月1日(正確答案)D 2020年10月1日2. 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。 A 知情同意B 知情同意書(shū)(正確答案)C 研究者手冊(cè)D 試驗(yàn)方案3. 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人 A 研究者(正確答案)B 協(xié)調(diào)研究者C 申辦者D 監(jiān)查員4. 受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)（） A 不受到歧視B 不受到報(bào)復(fù)C 不改變醫(yī)療待遇D 繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品(正確答案)5. 下列哪項(xiàng)不在

2、藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A 公正B 尊重人格C 受試者必須受益(正確答案)D 盡可能避免傷害6. 經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？ A 向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B 已在倫理委員會(huì)備案C 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)(正確答案)7. 在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮： A 給藥途徑B 給藥劑量C 用藥價(jià)格(正確答案)D 給藥次數(shù)8. 試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成？ A 口頭協(xié)議B 書(shū)面協(xié)議(正確答案)C 默認(rèn)協(xié)議D 無(wú)需協(xié)議9. 下列哪一項(xiàng)不符合知情同意書(shū)的簽署規(guī)范？ A 由受試者和授權(quán)研究者簽署B(yǎng) 簽署由倫理委員會(huì)批

3、準(zhǔn)的最新版本C 提供副本給受試者D 研究者可作為知情同意的見(jiàn)證人(正確答案)10. 我國(guó)GCP要求研究者在臨床試驗(yàn)結(jié)束后臨床試驗(yàn)資料保存（） 年 A 2B 3C 4D 5(正確答案)多選題11. 倫理委員會(huì)的意見(jiàn)有哪幾種情況？ ( ) A 同意(正確答案)B 作必要的修正后同意(正確答案)C 不同意(正確答案)D 終止或暫停已批準(zhǔn) 的試驗(yàn)。(正確答案)12. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備什么條件？ A 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；(正確答案)B 具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；(正確答案)C 對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；(正確

4、答案)D 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；(正確答案)E 有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。(正確答案)13. 研究護(hù)士的職責(zé)包括以下哪些選項(xiàng)。 A 入組治療過(guò)程管理(正確答案)B 生存隨訪(正確答案)C 受試者補(bǔ)貼報(bào)銷(正確答案)D 研究者文件及受試者資料管理(正確答案)14. 研究者需向誰(shuí)提供原始資料及試驗(yàn)相關(guān)文件。 A 倫理委員會(huì)(正確答案)B 監(jiān)查員(正確答案)C 稽查員(正確答案)D 注冊(cè)法規(guī)部門(正確答案)15. 以下屬于源文件的有？ A 為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目制定的研究病歷B 受試者的醫(yī)院病歷(正確答案)C 受試者相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告(正確答案)D 經(jīng)審核驗(yàn)證的與原件內(nèi)容和結(jié)構(gòu)均相同的復(fù)制件(正確答案)判斷題16. 臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。 正確錯(cuò)誤(正確答案)17. 試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書(shū)內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。 正確(正確答案)錯(cuò)誤18. 2020版GCP要求研究者只需向申辦方提交安全性報(bào)告。 正確錯(cuò)誤(正確答案)19. 倫理委員會(huì)