艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

1、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理1 范圍本章規(guī)定了艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)，適用于全國(guó)各級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展的HIV及非HIV檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量管理。2 規(guī)范性引用文件全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法 （中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2006年12月）Guidance for HIV testing in the Western Pacific Region. WHO Draft 19 July 2008.ISO 15189, Medical Laboratories-Particular requirements for quality and competence （fo

2、rmerly Qualily Management in the Medical Laboratory）.NCCLS C24-A2. Statistical Quality Control for Quantitatire Measurements; Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition.艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴細(xì)胞檢測(cè)質(zhì)量保證指南（試行）（中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，2006年2月）HIV-1病毒載量測(cè)定及質(zhì)量保證指南（試行） （中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，2008年2月）3 質(zhì)量保證3.1 行政支持

3、應(yīng)將艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、發(fā)展和質(zhì)量管理納入地方衛(wèi)生行政規(guī)劃，保證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和主要技術(shù)人員隊(duì)伍的穩(wěn)定，保證實(shí)驗(yàn)室建筑和設(shè)備需要，給予充足的經(jīng)費(fèi)支持，并進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督檢查。人員培訓(xùn)檢測(cè)技術(shù)人員需經(jīng)過上崗培訓(xùn)和在崗持續(xù)培訓(xùn)。上崗培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：艾滋病檢測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)，艾滋病相關(guān)檢測(cè)技術(shù)及管理要求，實(shí)驗(yàn)操作，質(zhì)量保證與質(zhì)量控制，生物安全。要求掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，能獨(dú)立熟練地操作，并經(jīng)考核合格，持證上崗。在崗持續(xù)培訓(xùn)指在工作中要根據(jù)需要接受復(fù)培訓(xùn)，確證實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員每年至少1次，篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員至少每2年1次，除接受檢測(cè)基本培訓(xùn)內(nèi)容外，要求了解相關(guān)技術(shù)、質(zhì)控及安全要求的新進(jìn)展。實(shí)驗(yàn)室在使

4、用新方法前，須對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，獲得資格后方可開展相應(yīng)工作。檢測(cè)人員應(yīng)分為檢驗(yàn)人、復(fù)核人、簽發(fā)人。復(fù)核人、簽發(fā)人應(yīng)具備對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行分析和解決問題的能力。環(huán)境條件抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室及篩查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及其建筑、設(shè)施、設(shè)備必須符合全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法的要求。HCV，HBV及梅毒等血清學(xué)檢測(cè)在滿足實(shí)驗(yàn)室管理要求和保證生物安全的條件下，可以與HIV檢測(cè)共享空間和設(shè)備，應(yīng)避免交叉污染。3.3.2 CD4T淋巴細(xì)胞、病毒載量測(cè)定實(shí)驗(yàn)室環(huán)境分別參見艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴細(xì)胞檢測(cè)質(zhì)量保證指南（試行）（中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，2006年2月）， HIV-1病毒載量測(cè)定及

5、質(zhì)量保證指南（試行） （中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，2008年2月）及本規(guī)范第三章和第四章。樣品采集、運(yùn)送和處理嚴(yán)格按照本規(guī)范第一章要求執(zhí)行。3.5 檢測(cè)方法和試劑的選擇應(yīng)使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)的試劑。應(yīng)使用可靠的檢測(cè)方法，參比實(shí)驗(yàn)室和確證中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新方法進(jìn)行評(píng)估。應(yīng)選擇敏感性高、特異性好的試劑，參比實(shí)驗(yàn)室定期組織國(guó)家級(jí)艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)。確證中心實(shí)驗(yàn)室定期組織對(duì)本省內(nèi)使用的試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)，或在招標(biāo)前對(duì)擬投標(biāo)試劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果選擇質(zhì)量好的試劑，并對(duì)中標(biāo)試劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)方法參見本章5.2.6。各實(shí)驗(yàn)室更換試劑批號(hào)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行平行試驗(yàn)，即新批號(hào)試劑在測(cè)定質(zhì)

6、控品（已知結(jié)果）時(shí)能夠獲得與原試劑相同的結(jié)果。所有試劑盒須嚴(yán)格按要求條件保存。試劑盒拆封時(shí)，要記錄拆封時(shí)間，所有試劑嚴(yán)格控制在有效期內(nèi)使用。對(duì)于CD4T淋巴細(xì)胞測(cè)定，同批試劑應(yīng)采用HIV陰性全血樣品作為定值指標(biāo)。所有病毒載量試劑盒須嚴(yán)格按要求的溫度、避光保存和無核酸污染的環(huán)境條件保存，用內(nèi)部質(zhì)控品來控制不同批號(hào)之間的試劑差異。3.6 設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)3.6.1 設(shè)備校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立常用儀器的維護(hù)及校準(zhǔn)制度，以保證檢測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)。必須經(jīng)國(guó)家法定部門定期（每年至少1次）校準(zhǔn)的儀器至少包括：酶標(biāo)儀/洗板機(jī)，加樣器，溫度計(jì)，高壓滅菌器 。加樣器、溫濕度計(jì)須經(jīng)計(jì)量部門校準(zhǔn)。必要時(shí)可根據(jù)需求每12個(gè)季度進(jìn)

7、行期間核查。其他精密儀器及出具實(shí)驗(yàn)結(jié)果的儀器，如生物安全柜，全自動(dòng)蛋白印跡儀，CD4細(xì)胞測(cè)定儀、病毒載量測(cè)定儀、耐藥檢測(cè)儀、離心機(jī)等也必須定期（每年1次）校準(zhǔn)，可請(qǐng)生產(chǎn)廠家校準(zhǔn)。3.6.2 設(shè)備維護(hù)及使用紀(jì)錄3.6.2.1 酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)每個(gè)工作日核對(duì)濾光片波長(zhǎng)，檢查洗板機(jī)管道是否通暢，是否有漏液現(xiàn)象。定期清潔儀器表面，保護(hù)光學(xué)零件不沾灰塵。定期（每月至少1次）檢查洗板機(jī)洗滌時(shí)各孔是否與相應(yīng)的沖洗頭對(duì)位良好；負(fù)壓是否符合規(guī)定要求。定期（每年至少1次）檢查、清洗濾光片，如果出現(xiàn)破裂或霉點(diǎn)須更換；根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準(zhǔn)程序或使用校準(zhǔn)板，對(duì)濾光片的精密度進(jìn)行校準(zhǔn)并保留記錄。實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，

8、應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行處理，可根據(jù)使用情況更換必要的部件。3.6.2.2 移液器定期（每年至少1次）校準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)。標(biāo)定方法包括有色溶液光譜分析法、稱量校準(zhǔn)法、同位素計(jì)數(shù)法以及使用配套校準(zhǔn)盒等。校準(zhǔn)多道移液器時(shí)，必須保證每一個(gè)加樣頭都能夠連續(xù)、準(zhǔn)確地加樣。移液器的精密度應(yīng)在廠家說明書規(guī)定的范圍內(nèi)。范例 用蒸餾水稱量法標(biāo)定移液器：在室溫22無風(fēng)的工作室中，在萬分之一級(jí)別天平上放置一個(gè)小三角燒瓶，用待校準(zhǔn)的移液器吸取存放過夜的蒸餾水加入燒瓶底部，稱重并計(jì)算蒸餾水重量，連續(xù)稱重10次。加蒸餾水的量根據(jù)待校準(zhǔn)移液器的規(guī)格而不同（表5），10次校準(zhǔn)稱量均在要求的重量范圍內(nèi)為合格，貼上合格標(biāo)簽，注明

9、校準(zhǔn)日期，不合格移液器要請(qǐng)生產(chǎn)廠家進(jìn)行校準(zhǔn)。填寫和保存校準(zhǔn)記錄。表5 稱重法校準(zhǔn)移液器方案移液器規(guī)格蒸餾水量要求重量范圍0.55l2l1.75 2.25 mg110l10l9.8 10.2 mg40200l70l69.4 70.6 mg2001000l300l298.0 302.0 mg15ml2000l1990.0 2010.0 mg210ml3500l3485.0 3515.0 mg3.6.2.3 冰箱和孵育箱每天檢查和記錄冰箱溫度，每個(gè)工作日檢查記錄孵育箱溫度，并做好記錄。使用經(jīng)過計(jì)量部門校準(zhǔn)合格的溫度計(jì)測(cè)量冰箱和孵育箱的實(shí)際溫度，根據(jù)不同規(guī)格冰箱和凍存樣品性質(zhì)對(duì)溫度要求不同，用于冷凍核

10、酸和抗原檢測(cè)的血漿、淋巴細(xì)胞和病毒上清適宜在-70冰箱，要求冰箱溫度低于-65；保存抗體檢測(cè)樣品及考核盤適宜在-20冰箱，要求冰箱溫度低于-15；放置要求4保存的試劑盒的冰箱溫度應(yīng)在28；用于培養(yǎng)的孵育箱溫度誤差應(yīng)小于1。3.6.3 其它儀器CDT淋巴細(xì)胞測(cè)定儀，病毒載量測(cè)定儀，離心機(jī)，全自動(dòng)蛋白印跡儀，生物安全柜，高壓滅菌器等，每次使用前檢查儀器是否處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，并做好記錄。使用過程中或使用后檢查發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并請(qǐng)專業(yè)公司進(jìn)行維修，直至運(yùn)轉(zhuǎn)正常。3.7 實(shí)驗(yàn)耗材實(shí)驗(yàn)室需選購(gòu)質(zhì)量?jī)?yōu)良的耗材，以保證檢測(cè)工作安全和結(jié)果的可靠性，并定期（每批次）或在更換產(chǎn)品時(shí)對(duì)耗材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。3.8

11、文件和文件管理3.8.1 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （SOP）3.8.1.1 各級(jí)艾滋病實(shí)驗(yàn)室要建立覆蓋主要工作內(nèi)容的SOP文件篩查及確證實(shí)驗(yàn)室SOP文件至少應(yīng)包括：（1）樣品的接收、登記、處理、保存和運(yùn)輸；（2）檢測(cè)方法和步驟；（3）試劑使用和保存；（4）儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn)；（5）質(zhì)量控制要求及程序；（6）結(jié)果解釋與報(bào)告；（7）保密程序；（8）實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存；（9）不確定樣品追蹤和處理；（10）實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)及實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒。確證中心實(shí)驗(yàn)室SOP文件至少應(yīng)包括：滿足確證和篩查實(shí)驗(yàn)室SOP文件，并包括：陽性樣品庫(kù)管理；省級(jí)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制實(shí)施程序；省級(jí)試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)方案；實(shí)

12、驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)、檢查和考核方法；供應(yīng)品采購(gòu)程序。3.8.1.2 SOP至少應(yīng)包括以下內(nèi)容（1）標(biāo)題和編號(hào)；（2）編寫和修訂日期；（3）編寫和修訂人員姓名；（4）方法、目的和應(yīng)用范圍；（5）檢測(cè)設(shè)備；（6）試劑及有效期；（7）安全防護(hù)相關(guān)步驟；（8）結(jié)果的解釋和報(bào)告；（9）附錄，包括相關(guān)的附加文件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備和試劑盒說明書等。3.8.1.3 SOP編寫及修訂由各崗位工作人員起草，實(shí)驗(yàn)室主任審定，每年修訂一次。修訂應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室主管人員（技術(shù)負(fù)責(zé)人）的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行。所有工作人員要在所從事工作的SOP文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并掌握了有關(guān)內(nèi)容。3.8.1.4 實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），不

13、得擅自修改。3.8.2 實(shí)驗(yàn)原始記錄表應(yīng)按實(shí)驗(yàn)要求，設(shè)計(jì)試驗(yàn)操作原始記錄表，標(biāo)明空白對(duì)照、陽性對(duì)照、陰性對(duì)照、外部對(duì)照以及待檢樣品的位置，便于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員加樣。要注明試劑盒廠家、測(cè)定方法、批號(hào)、效期、操作人員和復(fù)核人員姓名及檢測(cè)日期。3.8.3 結(jié)果報(bào)告分析結(jié)果及發(fā)出檢測(cè)報(bào)告前，應(yīng)注意須在試劑盒及外部質(zhì)控品結(jié)果滿足要求的前提下，對(duì)樣品進(jìn)行分析。試劑盒及外部質(zhì)控品不合格，樣品需要重新檢測(cè)；復(fù)核人對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)復(fù)核并對(duì)結(jié)果提出結(jié)論、簽發(fā)人對(duì)試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行審核、分析、總結(jié)、簽字。 3.8.4 樣品登記和保存收到樣品后，建立唯一編碼，及時(shí)登記有關(guān)信息，包括受檢者姓名或代號(hào)、試管編號(hào)、性別、年齡、職業(yè)

14、、送檢單位、人群類別、檢驗(yàn)結(jié)果、送檢日期、報(bào)告日期、備注（必要時(shí)記錄通信地址）等。HIV陽性樣品的保存記錄應(yīng)包括HIV陽性樣品的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時(shí)間以及樣品保管人姓名。3.8.5 文件存檔實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、免疫印跡試驗(yàn)的膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測(cè)記錄表、樣品登記、樣品保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄、人員培訓(xùn)記錄等都應(yīng)該妥善存檔保存10年以上。最好同時(shí)使用計(jì)算機(jī)保存各種文件和記錄。4 質(zhì)量控制見各有關(guān)章節(jié)。5 質(zhì)量評(píng)價(jià)包括內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià)和外部質(zhì)量評(píng)價(jià)。5.1 內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià)指由本實(shí)驗(yàn)室組織的質(zhì)量評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期組織內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)包括樣品接收、檢測(cè)、保存至發(fā)出

15、檢測(cè)報(bào)告的各個(gè)環(huán)節(jié)。確證中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可，并按照認(rèn)證認(rèn)可的相關(guān)要求建立質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制；鼓勵(lì)確證實(shí)驗(yàn)室及篩查實(shí)驗(yàn)室通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可或按照認(rèn)證認(rèn)可的有關(guān)條款建立適宜的內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制。5.2 外部質(zhì)量評(píng)價(jià)外部質(zhì)量評(píng)價(jià)由本實(shí)驗(yàn)室之外的機(jī)構(gòu)或單位組織，包括對(duì)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作的評(píng)價(jià)，職能工作考核主要是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證工作，能力驗(yàn)證（PT）或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)主要是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作，是檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)未知樣品獲得正確結(jié)果的能力。所有艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須參加外部質(zhì)量評(píng)價(jià)，確證中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加國(guó)家級(jí)職能工作考核和PT，確證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加省級(jí)職能工作考核和國(guó)家級(jí)PT，篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加省級(jí)職能工作

16、考核和PT。5.2.1 職能工作考核5.2.1.1 組織者：參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織確證中心實(shí)驗(yàn)室職能工作考核，確證中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室和篩查實(shí)驗(yàn)室的職能工作考核。5.2.2.2 頻度：每年對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行一次職能工作考核。5.2.2.3 方式：職能工作考核采取問卷調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)相結(jié)合的方式進(jìn)行。所有實(shí)驗(yàn)室必須接受問卷調(diào)查，可對(duì)部分實(shí)驗(yàn)室（510%）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查。（1）問卷調(diào)查1）省級(jí)考核至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：人員培訓(xùn)及能力，環(huán)境條件，儀器設(shè)備使用及校準(zhǔn)，管理性文件及試驗(yàn)紀(jì)錄，檢測(cè)報(bào)告，試劑使用情況，樣品接受及保存情況，質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。國(guó)家級(jí)考核除上述內(nèi)容外，應(yīng)包括：全省實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)

17、建設(shè)、檢測(cè)、培訓(xùn)、試劑考評(píng)、省級(jí)職能工作考核、PT、現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)等情況。根據(jù)需要問卷內(nèi)容可進(jìn)行合理調(diào)整。2）考核程序：由組織者發(fā)放問卷，各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照要求，根據(jù)當(dāng)年實(shí)際情況逐項(xiàng)如實(shí)填寫實(shí)驗(yàn)室問卷調(diào)查表，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)反饋。3）考核結(jié)果判定：組織者接到調(diào)查問卷后，根據(jù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各實(shí)驗(yàn)室的問卷進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)、分析和評(píng)估。必要時(shí)可調(diào)用有關(guān)實(shí)驗(yàn)的原始記錄和免疫印跡條帶進(jìn)行分析核查。分析各實(shí)驗(yàn)室考核結(jié)果，并進(jìn)行評(píng)分和評(píng)價(jià)： 90分以上為優(yōu)秀，8090分為良好，6080分為合格， 60分以下為不合格。（2）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)1）評(píng)價(jià)內(nèi)容篩查及確證實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)至少應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)室人員組成及其職責(zé)分工；實(shí)驗(yàn)室分區(qū)、

18、布局、恒溫設(shè)施；儀器設(shè)備及其使用、校準(zhǔn)記錄；質(zhì)量保證文件、實(shí)驗(yàn)室SOP文件及原始記錄；實(shí)驗(yàn)室的安全防護(hù)措施，安全用品及安全規(guī)程；消毒與污物處理方法及設(shè)施；HIV檢測(cè)資料數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)、存檔、備份、安全和保密；樣品保存和安全；開展的HIV檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)試劑。其它：包括檢測(cè)對(duì)象，各人群檢測(cè)情況，檢測(cè)前后咨詢，檢測(cè)中遇到的難題，等。確證中心實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)至少應(yīng)包括：除上述內(nèi)容外，包括陽性樣品庫(kù)的管理，全省實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室管理、質(zhì)量保證等情況。 2）工作程序?qū)嶒?yàn)室人員全部到場(chǎng)，匯報(bào)人員組成及其職責(zé)分工、正常情況下實(shí)驗(yàn)室收樣、檢測(cè)、直至發(fā)出報(bào)告的全過程（專家組可隨時(shí)提問）。全面聽取上級(jí)主管部門

19、和實(shí)驗(yàn)室人員介紹歷年檢測(cè)工作情況匯報(bào)、存在問題、對(duì)專家組的工作建議和今后工作的設(shè)想。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供相應(yīng)的文字資料和數(shù)據(jù)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)、儀器設(shè)備、場(chǎng)地布局、室內(nèi)質(zhì)控及檢測(cè)對(duì)象、安全防護(hù)措施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)。討論分析年度考核中存在的問題和經(jīng)驗(yàn)，指出不正確或有出入的結(jié)果，共同分析原因（可隨時(shí)提出問題）。專家組對(duì)評(píng)價(jià)情況進(jìn)行討論，根據(jù)評(píng)價(jià)全面情況寫出實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)抽查報(bào)告并簽字。（當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室人員回避）?，F(xiàn)場(chǎng)反饋：專家組向被評(píng)價(jià)單位及上級(jí)主管部門匯報(bào)評(píng)價(jià)情況及發(fā)現(xiàn)問題，對(duì)今后工作提出建議。評(píng)價(jià)報(bào)告一式兩份，一份保留在實(shí)驗(yàn)室；另一份由專家組上報(bào)考核組織單位存檔。5.2.2 能力驗(yàn)證（PT）實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證是

20、指利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。實(shí)施內(nèi)容和程序主要包括：5.2.2.1 組織者：參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織確證中心及確證實(shí)驗(yàn)室的HIV、HCV和梅毒抗體檢測(cè)，CD4T淋巴細(xì)胞測(cè)定，HIV、HCV病毒學(xué)測(cè)定及其他新開展項(xiàng)目的PT考核。各艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)所有艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的HIV、HCV和梅毒抗體檢測(cè)PT考核，鼓勵(lì)有條件的確證中心實(shí)驗(yàn)室組織本省CD4T淋巴測(cè)定的PT考核。5.2.2.2 頻度：抗體檢測(cè)PT考核國(guó)家級(jí)每年3次，省級(jí)每年至少1次，有條件的省可根據(jù)需要每年組織23次。CD4+T淋巴細(xì)胞檢測(cè)：國(guó)家級(jí)每年23次，省級(jí)每年12次。病毒學(xué)檢測(cè)：國(guó)家級(jí)每年12次。其他新項(xiàng)目的PT

21、可根據(jù)需要定期開展。5.2.2.3 樣品來源及構(gòu)成：可由國(guó)家參比實(shí)驗(yàn)室或確證中心實(shí)驗(yàn)室提供，或購(gòu)置商用質(zhì)控品。根據(jù)需要，抗體檢測(cè)PT考核盤可由510份樣品組成，包括強(qiáng)陽性、弱陽性和陰性樣品。CD4T淋巴細(xì)胞檢測(cè)PT考核盤可由23份樣品組成，應(yīng)含有不同CD4T淋巴細(xì)胞數(shù)量的樣品。病毒學(xué)定量檢測(cè)考核盤可由510份樣品構(gòu)成，包括陰性和不同量值的陽性樣品；定性檢測(cè)考核盤可由35份樣品構(gòu)成，由陰性樣品和不同強(qiáng)度的陽性樣品構(gòu)成。5.2.2.4 考核結(jié)果及判定標(biāo)準(zhǔn)（1）抗體檢測(cè)：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)采用PT得分 該項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果可接受樣品數(shù) 實(shí)驗(yàn)室PT得分 = - 100% 該項(xiàng)目總的檢測(cè)樣品數(shù) 每份樣品檢測(cè)結(jié)

22、果與預(yù)期結(jié)果一致，判定為滿分，不一致為零分。（2）CD4細(xì)胞測(cè)定：以標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（SDI）值作為判定標(biāo)準(zhǔn)：SDI（某實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果所有參加實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果的平均值）/所有參加實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差。殘差 （Residual ）/ 標(biāo)準(zhǔn)差（SD）當(dāng)SDI值在1.5以內(nèi)時(shí)系統(tǒng)運(yùn)行正常，判為通過；當(dāng)SDI 值超出1.5 時(shí)系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，判為通過,但應(yīng)引起注意；當(dāng)SDI 值超出2.0時(shí)整個(gè)系統(tǒng)處于失控狀態(tài)，提示存在較大的問題，檢驗(yàn)結(jié)果無效，判為未通過。（3）病毒載量測(cè)定：分為優(yōu)秀，良好，不及格。判定標(biāo)準(zhǔn)為：未出現(xiàn)下述A條款和B條款中的任何問題，判為優(yōu)秀；出現(xiàn)下述A條款中的任何一條，判為良好；出現(xiàn)下述A

23、條款中的兩條及以上或B條款中的一條及以上，判為不合格。A條款：一個(gè)樣品結(jié)果在1.52.0S內(nèi)；一個(gè)假陽性；一個(gè)無效結(jié)果；一個(gè)抄寫錯(cuò)誤。B條款：兩個(gè)樣品結(jié)果超過2.0S；兩個(gè)及以上假陽性；兩個(gè)及以上無效結(jié)果；兩個(gè)及以上抄寫錯(cuò)誤。5.2.2.5 程序（1）PT樣品的發(fā)放：組織者應(yīng)制定年度PT工作計(jì)劃，并下發(fā)所有參加PT的實(shí)驗(yàn)室。PT樣品可按次或按年發(fā)放。組織者應(yīng)在PT樣品下發(fā)前通知參加實(shí)驗(yàn)室，并確認(rèn)其收到。（2）PT樣品的接收：要求參加PT的實(shí)驗(yàn)室收到樣品后，立即進(jìn)行清點(diǎn)、檢查，填寫接收表，如發(fā)現(xiàn)缺失、空管、溶血、凝血、結(jié)冰等情況，應(yīng)及時(shí)向PT組織者報(bào)告，后者負(fù)責(zé)補(bǔ)寄或更換。（3）PT樣品保存、運(yùn)

24、輸：樣品保存及運(yùn)輸要求見本規(guī)范第一章。（4）PT樣品的檢驗(yàn)：PT樣品應(yīng)按常規(guī)與日常樣品一同進(jìn)行檢測(cè)，不應(yīng)作為特殊樣品處理，以反映實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)質(zhì)量。不可修改檢測(cè)結(jié)果。應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)。（5）PT結(jié)果報(bào)告：實(shí)驗(yàn)人員完成PT樣品檢測(cè)后，應(yīng)填寫結(jié)果報(bào)告表，經(jīng)實(shí)驗(yàn)人員及實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核后簽字。必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告結(jié)果。參加PT的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)PT電子化回報(bào)系統(tǒng)或者傳真將數(shù)據(jù)發(fā)送至PT組織者，由PT組織者進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)所有參加者的匯總結(jié)果進(jìn)行評(píng)分。5.2.3 外部質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果匯總、上報(bào)及公布考評(píng)組織單位根據(jù)PT考核結(jié)果、職能工作評(píng)價(jià)結(jié)果及對(duì)部分實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)情況，匯總本年度艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室考評(píng)總

25、體情況，確定各實(shí)驗(yàn)室的最終考評(píng)結(jié)果，對(duì)各類結(jié)果提出相應(yīng)的處理意見和建議，上報(bào)上級(jí)單位，并報(bào)中國(guó)CDC性病艾滋病預(yù)防控制中心國(guó)家參比實(shí)驗(yàn)室備案?？荚u(píng)單位應(yīng)將考評(píng)得分及扣分原因發(fā)至各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室，以適當(dāng)?shù)姆绞皆谶m當(dāng)范圍內(nèi)公開發(fā)布考評(píng)結(jié)果。為合格者頒發(fā)合格證書，對(duì)考評(píng)不合格實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)專家組實(shí)地核查質(zhì)量確有問題的，暫停檢測(cè)資格，限期3個(gè)月整改。整改期間由專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，考核合格后恢復(fù)其檢測(cè)資格；3個(gè)月后仍不合格者由考評(píng)實(shí)驗(yàn)室上報(bào)組織單位，并轉(zhuǎn)報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政主管部門，由衛(wèi)生行政主管部門發(fā)出通知，撤消其實(shí)驗(yàn)室資格。被撤消實(shí)驗(yàn)室資格的實(shí)驗(yàn)室須重新培訓(xùn)，按全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法要求再次提出申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方

26、可再次獲得資格。6 診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估6.1 評(píng)估目的由試劑使用單位對(duì)HIV診斷試劑進(jìn)行臨床質(zhì)量評(píng)估是對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)試劑生產(chǎn)和批批檢制度的一項(xiàng)重要補(bǔ)充，也是許多國(guó)家控制市售HIV診斷試劑質(zhì)量的重要手段。通過對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口HIV診斷試劑的敏感性、特異性、批間差異和適用性進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決試劑質(zhì)量問題，為中央和地方衛(wèi)生行政部門提供有關(guān)的決策依據(jù)，并作為艾滋病實(shí)驗(yàn)室選擇試劑的依據(jù)。未參加評(píng)估的試劑一般不推薦使用。6.2 參考試劑的選擇可以選用一種或一種以上同類高質(zhì)量的HIV診斷試劑作為參考試劑。6.3 考評(píng)盤的制備6.3.1 考核盤總樣品量應(yīng)在100500份，推薦省級(jí)評(píng)估不少于100200份，國(guó)家級(jí)評(píng)估400500份。6.3.2 考核盤包括HIV抗體陰性（含篩查假陽性樣品）、強(qiáng)陽性和弱陽性樣品，陽性樣品比例應(yīng)不低于30%。國(guó)家級(jí)考核盤應(yīng)包括適量的特殊樣品，如HIV-2陽性樣品和陽轉(zhuǎn)血清盤。6.3.3 考核盤質(zhì)量和容量：所有考核樣品必須清亮、無溶血、無微生物污染，無過多