QA現(xiàn)場檢查員崗位培訓考核

第3頁共3頁員工崗位培訓考核（現(xiàn)場檢查員）□新員工入職培訓考核□轉崗人員由轉入□復崗人員□年度半年培訓定期考核部門：崗位：人員編號：被考核人姓名：員工崗位考核由內容考核、實際操作考核及其它項目三部分組成。內容考核（崗位相關法規(guī)及標準文件）（每空1.6分，共計40分）得分：現(xiàn)場檢查員職責是在QA主任的領導下，根據工藝規(guī)程和質量標準要求，負責對生產過程中的關鍵質量控制點、工藝衛(wèi)生及個人衛(wèi)生進行檢查、取樣送檢、批生產記錄審核、質量問題處理等，為產品生產過程是否符合工藝標準要求、成品能否出廠提供依據?，F(xiàn)場檢查員進行生產過程控制和檢測：對從原料進廠到成品出廠的藥品生產全過程進行監(jiān)督檢查(或抽查)，按生產批次跟班，對違反規(guī)程和標準的行為及時糾正并記錄，保證工藝規(guī)程和標準有效實施。偏差級別分為：微小偏差、中等偏差、重大偏差；常見的緊急措施包括：暫停生產；物料或產品隔離；物料或產品分小批；設備暫停使用；緊急避險等。執(zhí)行的所有(即時）緊急措施都必須在偏差記錄中進行及時完整詳實的記錄。工藝用水取樣時應先打開取樣點閥門，對取水口進行沖洗，放流3～5分鐘，取樣過程中純化水系統(tǒng)應保持循環(huán)狀態(tài)，注射用水系統(tǒng)保持70℃以上保溫循環(huán)。產品質量年度回顧分析的內容產品介紹、產品基本信息、產品質量數據包括原輔料的質量回顧、包裝材料的質量回顧、生產過程的控制數據、IPC結果、產品放行結果、質量檢驗數據、檢驗結果超標分析、廠房、設備及公用工程情況、投訴及不良反應監(jiān)測情況、驗證情況、上年度糾正預防措施執(zhí)行結果確認等。用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數條包裝線，應當有隔離措施。藥品批審核放行如涉及偏差、變更、工藝驗證的產品放行，均需經質量部經理批準。實際操作考核（共40分，每項分值按照本次考核涉及到的實操項目平均分配。）得分：考核項目結論存在的問題現(xiàn)場監(jiān)督管理操作是否按要求完成藥品生產過程的監(jiān)督檢查？是否按要求完成關鍵監(jiān)控點的監(jiān)督檢查？是否按要求完成生產過程取送樣品？是否按法規(guī)及實際生產要求完成文件修訂？是否按要求對工藝重要的快速檢測項目進行檢測？是否按要求完成批生產記錄的審核？是否能正確使用數據庫上傳批生產記錄關鍵參數？是否按要求完成潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測樣品的采集？是否按要求完成每周工藝用水的取樣送檢？是否按要求完成清潔驗證樣品的取樣送檢？是否按要求配合完成工藝驗證？是否按要求配合完成設備確認？是否按要求配合完成中間體儲存樣品的取樣送檢？是否按要求完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性留樣？是否按要求完成產品的日常留樣？是否按要求完成相關文件的傳閱審核？是否按要求完成偏差及異常情況的處理？是否按要求完成變更實施情況的跟蹤？是否按要求完成糾正預防措施實施情況跟蹤？是否按要求完成返工、質量問題及用戶投訴的處理？是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□備注：以上表格中實際操作考核項目非每次全部考核，依據考核期間涉及的實際操作進行判定?！跗渌捍隧棡閱T工定期考核時的可選填項，如該次考核中涉及新增法規(guī)及標準文件的考核可在下表中填寫，考核包括內容考核及實際操作。（共20分，每項分值按照本次考核涉及到的項目平均分配。）得分：考核內容得分考核結論：考核時間年月日～年月日總分數考核結論□該員工通過本次考核，勝任本崗位工作□該員工未通過本次考核，需要考核人上一級領導備注：1.總考核分值設定為100分，60分為及格線。2.以上考核除第一項由被考核人填寫外，其余項目均由考核人負責。3.如不涉及第三項，第一項、第二項分值權重均占總分值的125%。計算