藥品從業(yè)人員崗前法規(guī)培訓(xùn)

法規(guī)培訓(xùn)第一部分分藥品銷售售法律法法規(guī)目的：了了解國家家與藥品品銷售相相關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)，使銷銷售人員員能自覺覺依法銷銷售。適用法律律法規(guī)明明細(xì)概念念藥品--是指用于于預(yù)防、、治療、、診斷人人的疾病病，有目目的地調(diào)調(diào)節(jié)人的的生理功功能并規(guī)規(guī)定有適適應(yīng)證、、主治、、用法、、用量的的物質(zhì)。。藥品是一一種特殊殊的商品品，關(guān)系系到人的的生命安安全。所以從藥藥品的開開發(fā)到使使用各個個環(huán)節(jié)都都要受到到國家的的相關(guān)制制度限制制，這也也是為了了保證人人民群眾眾的用藥藥安全、、有效輔料：是指生產(chǎn)產(chǎn)藥品和和調(diào)配處處方時所所用的賦賦形劑和和附加劑劑。新藥：是指未曾曾在中國國境內(nèi)上上市銷售售的藥品品。處方藥：是指憑執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師和執(zhí)業(yè)業(yè)助理醫(yī)醫(yī)師處方方方可購購買、調(diào)調(diào)配和使使用的藥藥品。非處方藥藥：是指由國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門公布布的，不不需要憑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師和執(zhí)執(zhí)業(yè)助理理醫(yī)師處處方，消消費者可可以自行行判斷、、購買和和使用的的藥品。。重點概念念血液制品品：是特指各各種人血血漿蛋白白制品疫苗：是指為了了預(yù)防、、控制傳傳染病的的發(fā)生、、流行，，用于人人體預(yù)防防接種的的疫苗類類預(yù)防性性生物制制品。效價：病毒或抗抗原與抗抗體等活活性高低低的標(biāo)志志，也用用作生物物制品活活性高低低的標(biāo)志志。冷鏈：是指為保保證疫苗苗從疫苗苗生產(chǎn)企企業(yè)到接接種單位位運轉(zhuǎn)過過程中的的質(zhì)量而而裝備的的儲存、、運輸冷冷藏設(shè)施施、設(shè)備備。預(yù)防結(jié)種種一般反應(yīng)應(yīng)：是指在預(yù)預(yù)防接種種后發(fā)生生的，由由疫苗本本身所固固有的特特性引起起的，對對機(jī)體只只會造成成一過性性生理功功能障礙礙的反應(yīng)應(yīng)，主要要有發(fā)熱熱和局部部紅腫，，同時可可能伴有有全身不不適、倦倦怠、食食欲不振振、乏力力等綜合合癥狀。。預(yù)防結(jié)種種異常反應(yīng)應(yīng)：是指合格格的疫苗苗在實施施規(guī)范接接種過程程中或者者實施規(guī)規(guī)范接種種后造成成受種者者機(jī)體組組織器官官、功能能損害，，相關(guān)各各方均無無過錯的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)。法規(guī)簡介介《藥品管管理法》》是國家依依法管藥藥的“基本法”；是藥品監(jiān)監(jiān)督管理理法律法法規(guī)體系系的核心心；確保藥品品質(zhì)量是是立法的的宗旨。在中華人人民共和和國境內(nèi)內(nèi)從事藥藥品的研研制、生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使使用和監(jiān)監(jiān)督管理理的單位位或者個個人，必必須遵守守本法。。于2001年12月1日日起施行《藥品管管理法實實施條例例》根據(jù)《中中華人民民共和國國藥品管管理法》》制定的的條例。。藥品管理理規(guī)定藥品必須須符合國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)除中藥飲飲片的炮炮制外，，藥品必必須按照照國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和國務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門批準(zhǔn)的的生產(chǎn)工工藝進(jìn)行行生產(chǎn)，，生產(chǎn)記記錄必須須完整準(zhǔn)準(zhǔn)確。藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)改改變影響響藥品質(zhì)質(zhì)量的生生產(chǎn)工藝藝的，必必須報原原批準(zhǔn)部部門審核核批準(zhǔn)。。對原輔料料的要求求生產(chǎn)藥品品所需的的原料、、輔料，，必須符符合藥用要求求。《實施條條例》藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)藥品品所使用用的原料料藥，必必須具有有國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門核核發(fā)的藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號或或者進(jìn)口口藥品注注冊證書書、醫(yī)藥藥產(chǎn)品注注冊證書書。藥品管理理規(guī)定對藥品質(zhì)質(zhì)量的規(guī)規(guī)定藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必必須對其其生產(chǎn)的的藥品進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量檢驗；；不符合合國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的不得得出廠。。藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)在在取得藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號后，方可可生產(chǎn)該該藥品。。藥品必須須符合國國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)。。（國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門頒布布的《中華人人民共和和國藥典典》和藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為國家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)）國務(wù)院關(guān)關(guān)于加強(qiáng)強(qiáng)食品等等產(chǎn)品安安全監(jiān)督督管理的的特別規(guī)規(guī)定銷售者應(yīng)應(yīng)當(dāng)向供供貨商按按照產(chǎn)品品生產(chǎn)批批次索要要符合法法定條件件的檢驗驗機(jī)構(gòu)出出具的檢檢驗報告告或者由由供貨商商簽字或或者蓋章章的檢驗驗報告復(fù)復(fù)印件；；不能提提供檢驗驗報告或或者檢驗驗報告復(fù)復(fù)印件的的產(chǎn)品，，不得銷銷售。禁止生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售假藥、、劣藥假藥藥品所含含成份與與國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的的成份不不符的；；以非藥品品冒充藥藥品或者者以他種種藥品冒冒充此種種藥品的的。按假藥論論處國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定禁止使使用的；；依照《藥藥品管理理法》必必須批準(zhǔn)準(zhǔn)而未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)生生產(chǎn)、進(jìn)進(jìn)口，或或者依照照《藥品品管理法法》必須須檢驗而而未經(jīng)檢檢驗即銷銷售的；；變質(zhì)的；；被污染的的；使用依照照本法必必須取得得批準(zhǔn)文文號而未未取得批批準(zhǔn)文號號的原料料藥生產(chǎn)產(chǎn)的；所標(biāo)明的的適應(yīng)癥癥或者功功能主治治超出規(guī)規(guī)定范圍圍的。劣藥藥品成份份的含量量不符合合國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，為為劣藥。。按劣藥論論處未標(biāo)明有有效期或或者更改改有效期期的；不注明或或者更改改生產(chǎn)批批號的；；超過有效效期的；；直接接觸觸藥品的的包裝材材料和容容器未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的；擅自添加加著色劑劑、防腐腐劑、香香料、矯矯味劑及及輔料的的；其他不符符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的。。國家打擊擊假藥的的法律依依據(jù)（兩高司法法解釋））第一條生生產(chǎn)、、銷售的的假藥具具有下列列情形之之一的，，應(yīng)當(dāng)認(rèn)認(rèn)定為刑刑法第一一百四十十一條規(guī)規(guī)定的“足以嚴(yán)重重危害人人體健康康”：（一）依依照國家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)應(yīng)含有有有毒有害害物質(zhì)而而含有，，或者含含有的有有毒有害害物質(zhì)超超過國家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的；（二）屬屬于麻醉醉藥品、、精神藥藥品、醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品、放射射性藥品品、避孕孕藥品、、血液制品品或者疫苗的；（三）以以孕產(chǎn)婦婦、嬰幼兒、兒童或者危重重病人為為主要使使用對象象的；（四）屬屬于注射劑藥藥品、急救藥藥品的；；（五）沒沒有或者者偽造藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者批批準(zhǔn)文號號，且屬屬于處方方藥的；；（六）其其他足以以嚴(yán)重危危害人體體健康的的情形。?！缎谭ā贰沸拚赴赴耍憾?、、將刑法法第一百百四十一一條第一一款修改改為：“生產(chǎn)、銷銷售假藥藥的，處處三年以以下有期期徒刑或或者拘役役，并處處罰金；對人體體健康造造成嚴(yán)重重危害或或者有其其他嚴(yán)重重情節(jié)的的，處三三年以上上十年以以下有期期徒刑，，并處罰罰金；致致人死亡亡或者有有其他特特別嚴(yán)重重情節(jié)的的，處十十年以上上有期徒徒刑、無無期徒刑刑或者死死刑，并并處罰金金或者沒沒收財產(chǎn)產(chǎn)?！卑咐邶埥晖赀_(dá)山藥藥業(yè)股份份有限公公司“刺五加”注射液致致人死亡亡案時間：2008年原因：正規(guī)企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的藥品品受到污污染。結(jié)果：3死3傷判決：兩責(zé)任任人分別別被判7年、3年。河南制售售假藥的的危險方方法法致人人死亡案案時間：1993年原因：白武松松將劇藥藥“氯化琥珀珀膽堿注注射液”，偽造成成“硫酸小諾諾霉素注注射液”和“硫酸卡那那霉素注注射液”結(jié)果：3死1傷判決：白武松松被判處處死刑申東蘭生生產(chǎn)、銷銷售假藥藥趙玉俠俠等銷售售假藥致致人傷亡亡案：：時間：2009年原因：生產(chǎn)、銷銷售假冒冒人血白白蛋白和和狂犬病病疫苗結(jié)果：1人死亡亡、5人人重傷、、1人輕輕傷判決：申東蘭被被判處死死刑，緩緩期二年年執(zhí)行，，剝奪政政治權(quán)利利終身，，并處沒沒收個人人全部財財產(chǎn)。如何查詢詢藥品信信息藥品通用用名稱列入國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名名稱為藥藥品通用用名稱。。已經(jīng)作作為藥品品通用名名稱的，，該名稱稱不得作作為藥品品商標(biāo)使使用標(biāo)簽和說說明書藥品包裝裝必須按按照規(guī)定定印有或或者貼有有標(biāo)簽并并附有說明書。(標(biāo)簽簽或者說說明書上上必須注注明藥品品的通用用名稱、、成份、、規(guī)格、、生產(chǎn)企企業(yè)、批批準(zhǔn)文號號、產(chǎn)品品批號、、生產(chǎn)日日期、有有效期、、適應(yīng)癥癥或者功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反應(yīng)和和注意事事項)麻醉藥品品、精神神藥品、、醫(yī)療用用毒性藥藥品、放放射性藥藥品、外外用藥品品和非處處方藥的的標(biāo)簽，，必須印印有規(guī)定定的標(biāo)志志?！秾嵤l條例》::藥品包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書必須須依照《《藥品管管理法》》第五十十四條和和國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的規(guī)定印印制。藥品商品品名稱應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的規(guī)定。。《藥品包包裝、標(biāo)標(biāo)簽和說說明書管管理規(guī)定定》（暫暫行）必須按照照國家藥藥品監(jiān)督督管理局局規(guī)定的的要求印印制，其其文字及及圖案不不得加入入任何未未經(jīng)審批批同意的的內(nèi)容。。凡在中國國境內(nèi)銷銷售、使使用的藥藥品，必必須以中中文為主主并使用用國家語語言文字字工作委委員會公公布的規(guī)規(guī)范化漢漢字。藥品商品品名稱須須經(jīng)國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可在藥品品包裝、、標(biāo)簽及及說明書書上標(biāo)注注。藥品的每每個最小小銷售單單元的包包裝必須須按照規(guī)規(guī)定印有有或貼有有標(biāo)簽并并附有說說明書。已注冊上上市的藥藥品，凡凡修訂或或更改包包裝、標(biāo)標(biāo)簽或說說明書的的，均須須按照原原申報程程序履行行報批手手續(xù)。藥品銷售售管理規(guī)規(guī)定企業(yè)按照照依法批批準(zhǔn)的經(jīng)經(jīng)營方式式和經(jīng)營營范圍，，從事藥藥品經(jīng)營營活動。。合法從事事藥品經(jīng)經(jīng)營活動動經(jīng)營方式式:藥品品批發(fā)，，不得有有零售經(jīng)經(jīng)營行為為經(jīng)營范圍圍:經(jīng)營營品種不不得超出出所核定定范圍許可證應(yīng)應(yīng)懸掛在在企業(yè)的的有關(guān)場場所,公公示企業(yè)業(yè)的合法法資質(zhì)

藥品銷售售要求依法將藥藥品銷售售給具有有合法資資格的單單位嚴(yán)格按照照國家有有關(guān)規(guī)定定銷售特特殊管理理藥品正確介紹紹藥品，，不得虛虛假夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)用戶開具合法法票據(jù)，，票、帳帳、貨、、款相符。藥品銷售售記錄內(nèi)容：藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、劑型型、批號號、有效效期、生生產(chǎn)廠商商、購貨貨單位、、銷售數(shù)數(shù)量、單單價、金金額、銷銷售日期期等內(nèi)容容。銷售記錄錄應(yīng)保存存5年。?！蛾P(guān)于規(guī)規(guī)范藥品品購銷活活動中票票據(jù)管理理有關(guān)問問題的通通知》》藥品生產(chǎn)產(chǎn)、批發(fā)發(fā)企業(yè)銷銷售藥品品，必須須開具《《增值稅專專用發(fā)票票》或者《《增值稅普普通發(fā)票票》（以下下統(tǒng)稱稅稅票），，稅票上上應(yīng)列明明銷售藥藥品的名稱、規(guī)規(guī)格、單單位、數(shù)數(shù)量、金金額等，如果果不能全全部列明明所購進(jìn)進(jìn)藥品上上述詳細(xì)細(xì)內(nèi)容，，應(yīng)附《《銷售貨物物或者提提供應(yīng)稅稅勞務(wù)清清單》，并加加蓋企業(yè)業(yè)財務(wù)專用用章或發(fā)發(fā)票專用用章和注注明稅票票號碼。所銷售藥藥品還應(yīng)應(yīng)附銷售出庫庫單，包括通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批號號、有效效期、生生產(chǎn)廠商商、購貨貨單位、、出庫數(shù)數(shù)量、銷銷售日期期、出庫庫日期和和銷售金金額等內(nèi)容，，稅票（（包括清清單，下下同）與與銷售出出庫單的的相關(guān)內(nèi)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金金額應(yīng)相相符。稅票的購、銷方方名稱及金額應(yīng)應(yīng)與付款流向向及金額相相一致，，并與各各自相關(guān)關(guān)財務(wù)賬目目內(nèi)容相對對應(yīng)疫苗流通通和預(yù)防防接種管管理條例例第十條藥藥品批批發(fā)企業(yè)業(yè)依照本本條例的的規(guī)定經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)后后可以經(jīng)經(jīng)營疫苗苗。藥品零售售企業(yè)不得從事事疫苗經(jīng)經(jīng)營活動動。藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)申申請從事事疫苗經(jīng)經(jīng)營活動動的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)具備備以下條條件：（一）企企業(yè)具備備從事疫疫苗管理理的專業(yè)技術(shù)術(shù)人員；（二）具具有保證證疫苗質(zhì)質(zhì)量的冷藏設(shè)施施、設(shè)備備和冷藏藏運輸工工具；（三）具具有符合合疫苗儲存存、運輸輸管理規(guī)規(guī)范的管管理制度度。省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對對藥品批批發(fā)企業(yè)業(yè)是否符符合上述述條件進(jìn)進(jìn)行審查查；對符符合條件件的，在在其藥品品經(jīng)營許許可證上上加注經(jīng)經(jīng)營疫苗苗的業(yè)務(wù)務(wù)說明。。取得疫苗苗經(jīng)營資資格的藥藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)，，應(yīng)當(dāng)對對其冷藏藏設(shè)施、、設(shè)備和和冷藏運運輸工具具進(jìn)行定定期檢查查、維護(hù)護(hù)和更新新，以確確保其符符合規(guī)定定要求。。第十五條條疫苗苗生產(chǎn)企企業(yè)可以以向疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)、接種種單位、、疫苗批批發(fā)企業(yè)業(yè)銷售本本企業(yè)生生產(chǎn)的第第二類疫疫苗。疫苗批發(fā)發(fā)企業(yè)可可以向疾疾病預(yù)防防控制機(jī)機(jī)構(gòu)、接接種單位位、其他他疫苗批批發(fā)企業(yè)業(yè)銷售第第二類疫疫苗?？h級疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)可以向向接種單單位供應(yīng)應(yīng)第二類類疫苗；設(shè)區(qū)的的市級以以上疾病病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)構(gòu)不得直直接向接接種單位位供應(yīng)第第二類疫疫苗。第十七條條疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、疫苗批批發(fā)企業(yè)業(yè)在銷售售疫苗時時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供由藥藥品檢驗驗機(jī)構(gòu)依依法簽發(fā)發(fā)的生物物制品每每批檢驗驗合格或或者審核核批準(zhǔn)證證明復(fù)印印件，并并加蓋企企業(yè)印章章；疫苗批批發(fā)企業(yè)業(yè)經(jīng)營進(jìn)進(jìn)口疫苗苗的，還還應(yīng)當(dāng)提提供進(jìn)口藥品品通關(guān)單單復(fù)印件件，并加蓋蓋企業(yè)印印章。第十八條條疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、疫苗批批發(fā)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)依依照藥品品管理法法和國務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門的規(guī)定定，建立立真實、、完整的的購銷記錄，并并保存至至超過疫苗有效效期2年年備查。。第四十一一條下下列情形形不屬于于預(yù)防接接種異常常反應(yīng)：：（一）因因疫苗本本身特性性引起的的接種后后一般反反應(yīng)；（二）因因疫苗質(zhì)質(zhì)量不合合格給受受種者造造成的損損害；（三）因因接種單單位違反反預(yù)防接接種工作作規(guī)范、、免疫程程序、疫疫苗使用用指導(dǎo)原原則、接接種方案案給受種種者造成成的損害害；（四）受受種者在在接種時時正處于于某種疾疾病的潛潛伏期或或者前驅(qū)驅(qū)期，接接種后偶偶合發(fā)病病；（五）受受種者有有疫苗說說明書規(guī)規(guī)定的接接種禁忌忌，在接接種前受受種者或或者其監(jiān)監(jiān)護(hù)人未未如實提提供受種種者的健健康狀況況和接種種禁忌等等情況，，接種后后受種者者原有疾疾病急性性復(fù)發(fā)或或者病情情加重；；（六）因因心理因因素發(fā)生生的個體體或者群群體的心心因性反反應(yīng)。第四十六六條因預(yù)防接接種異常常反應(yīng)造造成受種種者死亡亡、嚴(yán)重重殘疾或或者器官官組織損損傷的，，應(yīng)當(dāng)給給予一次次性補償償。因接種第第一類疫疫苗引起起預(yù)防接接種異常常反應(yīng)需需要對受受種者予予以補償償?shù)?，補補償費用用由省、、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市人民民政府財財政部門門在預(yù)防防接種工工作經(jīng)費費中安排排。因接種第第二類疫疫苗引起起預(yù)防接接種異常常反應(yīng)需需要對受受種者予予以補償償?shù)?，補補償費用用由相關(guān)關(guān)的疫苗苗生產(chǎn)企企業(yè)承擔(dān)擔(dān)。預(yù)防接種種異常反反應(yīng)具體體補償辦辦法由省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府制定。。第四十七七條因疫苗質(zhì)質(zhì)量不合合格給受受種者造造成損害害的，依依照藥品品管理法法的有關(guān)關(guān)規(guī)定處處理；因接種種單位違違反預(yù)防防接種工工作規(guī)范范、免疫疫程序、、疫苗使使用指導(dǎo)導(dǎo)原則、、接種方方案給受受種者造造成損害害的，依依照《醫(yī)醫(yī)療事故故處理條條例》的的有關(guān)規(guī)規(guī)定處理理。關(guān)注疫苗苗免疫階段段第一階段段計計劃免疫疫前期（1950—1977年）第二階段段計計劃免疫疫時期（1978—2000年年）第三階段段免疫疫規(guī)劃時時期（2000年—至至今）疫苗的分分類第一類疫疫苗：14種常規(guī)接種種：乙肝肝疫苗卡卡介介苗脊脊灰疫疫苗百百白破破疫苗白白百疫苗苗麻麻腮風(fēng)風(fēng)疫苗麻麻疹疫苗苗（麻麻腮疫苗苗、麻麻風(fēng)疫疫苗）甲甲肝疫疫苗乙乙腦疫苗苗流流腦A群疫苗苗、流腦腦A＋C群疫苗苗重點人群群：出血血熱疫苗苗應(yīng)急接種種:炭炭疽疫疫苗鉤鉤體體疫苗第二類疫疫苗：狂犬疫苗苗流流感疫苗苗HIB水水痘痘疫苗肺肺炎炎疫苗等等疫苗為什什么需要要冷鏈？？疫苗是用用微生物物及其代代謝產(chǎn)物物或人工工合成的的方法制制成，大大多為蛋蛋白質(zhì)，，而且有有的疫苗苗是活的的微生物物。疫苗一般般都怕熱、怕光、怕凍。熱或光光可使蛋蛋白變性性、多糖糖降解和和微生物物滅活，，影響其其免疫效效果，尤尤其是反復(fù)凍融融不僅嚴(yán)重重影響疫疫苗效力力，而且且增加了了預(yù)防接接種副反反應(yīng)的發(fā)發(fā)生機(jī)率率。出現(xiàn)疑似似預(yù)防接接種異常常反應(yīng)糾糾紛時，，冷鏈?zhǔn)鞘且豁椫刂匾恼{(diào)調(diào)查內(nèi)容容我國常見見的冷鏈鏈運轉(zhuǎn)模模式飛機(jī)冷藏車鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生生院社區(qū)衛(wèi)生生中心疫苗運輸車+疫苗運輸箱冷藏包省級冷庫冰箱疫苗企業(yè)冷藏車市級冷庫、冰箱疫苗運輸車+疫苗運輸箱冷藏車

縣級冰箱、冷庫接種單位冷藏包、冰箱藥品經(jīng)營營企業(yè)預(yù)防接種種異常反反應(yīng)事件件安徽甲肝肝疫苗群群體心因因性反應(yīng)應(yīng)事件內(nèi)蒙麻腮腮風(fēng)疫苗苗“過期期”事件件甘肅乙腦腦疫苗““群體性性病毒性性腦炎””事件陜西麻疹疹疫苗““上呼吸吸道感染染”事件件上海、重重慶乙肝肝疫苗““死亡””事件VAPP到京上訪訪事件銷售人員員管理規(guī)規(guī)定銷售工作作的人員員應(yīng)具有高中（含含）以上上文化程度度應(yīng)對各崗崗位人員員進(jìn)行與與其職責(zé)責(zé)和工作作內(nèi)容相相關(guān)的崗前培訓(xùn)訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)、藥藥品專業(yè)業(yè)知識及及技能、、質(zhì)量管管理制度度、職責(zé)責(zé)及崗位位操作規(guī)規(guī)程等。。（我們們還參加加市級（含含）以上上藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門考考試合格格，取得得崗位合合格證書書）《河北省省關(guān)于對對藥品醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)銷售人人員實行行備案管管理的通通知》中規(guī)定凡凡在河北北省內(nèi)藥藥品經(jīng)營營和醫(yī)療療器械企企業(yè)的銷銷售員一一律實施施備案管管理，并并發(fā)放《《河北省省藥品醫(yī)醫(yī)療器械械銷售人人員上崗崗資格證證》《藥品流流通監(jiān)督督管理辦辦法》藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)銷銷售人員員在被委委托授權(quán)權(quán)范圍內(nèi)內(nèi)的行為為，由委委派或聘聘用的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)承承擔(dān)法律律責(zé)任。。藥品銷售售人員不不得兼職職其它企企業(yè)進(jìn)行行藥品購購銷活動動。從事藥品品經(jīng)營的的銷售人人員必須須符合下下列條件件：（一）具具有高中中以上文文化水平平，并接接受相應(yīng)應(yīng)的專業(yè)業(yè)知識和和藥事法法規(guī)培訓(xùn)訓(xùn)；（二）在在法律上上無不良良品行記記錄。藥品銷售售人員銷銷售藥品品時必須出具具下列證證件：（一）加加蓋本企企業(yè)公章章的藥品品生產(chǎn)、、經(jīng)營企企業(yè)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照的復(fù)印印件；（二）加加蓋企業(yè)業(yè)公章和和企業(yè)法法定代表表人印章章或簽字字的企業(yè)業(yè)法定代代表人的的委托授授權(quán)書原原件；委委托授權(quán)權(quán)書應(yīng)明明確規(guī)定定授權(quán)范范圍。（三）藥藥品銷售售人員的的身份證證。銷售行為為的監(jiān)管管藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)知知道或者者應(yīng)當(dāng)知知道他人人從事無無證生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營藥品行行為的，，不得為為其提供供藥品。。藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)不不得為他他人以本本企業(yè)的的名義經(jīng)經(jīng)營藥品品提供場場所，或或者資質(zhì)質(zhì)證明文文件，或或者票據(jù)據(jù)等便利利條件。。銷售藥品品必需手手續(xù)：業(yè)務(wù)員應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)傳傳遞供需需雙方信信息（雙方紅章章資質(zhì)證證明），為雙雙方交易易留下合法證明明。上述資質(zhì)質(zhì)變更，，均需提提供加蓋蓋紅章變更記錄錄健康檢查查直接接觸觸藥品的的崗位：質(zhì)量管理理、藥品品驗收、、養(yǎng)護(hù)、、保管、、銷售。。不得從事事直接接接觸藥品品崗位的的疾?。海壕癫〔　魅救静?、其其他可能能污染藥藥品的疾疾病?！妒仪f莊市醫(yī)藥藥行業(yè)工工作人員員健康檢檢查管理理辦法》》中指定具具有體檢檢資格的的檢驗單單位進(jìn)行行從業(yè)人人員的健健康體檢檢。員工個人人培訓(xùn)教教育歷次培訓(xùn)訓(xùn)教育考考核證明明培訓(xùn)教育育登記表表從事特殊殊管理的的藥品和和冷藏冷冷凍藥品品的儲存存、運輸輸?shù)裙ぷ髯鞯娜藛T員，應(yīng)當(dāng)當(dāng)接受相相關(guān)法律律法規(guī)和和專業(yè)知識識培訓(xùn)并經(jīng)考核核合格后后方可上上崗。質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)的的主要職職能督促相關(guān)關(guān)部門和和崗位人人員執(zhí)行行藥品管管理的法法律法規(guī)規(guī)及本規(guī)規(guī)范；組織制訂訂質(zhì)量管管理體系系文件，，并指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)督督文件的的執(zhí)行；；負(fù)責(zé)對供供貨單位位和購貨貨單位的的合法性性、購進(jìn)進(jìn)藥品的的合法性性以及供供貨單位位銷售人人員、購購貨單位位采購人人員的合合法資格格進(jìn)行審審核，并并根據(jù)審審核內(nèi)容容的變化化進(jìn)行動動態(tài)管理理；負(fù)責(zé)質(zhì)量量信息的的收集和和管理，，并建立立藥品質(zhì)質(zhì)量檔案案；負(fù)責(zé)藥品品的驗收收，指導(dǎo)導(dǎo)并監(jiān)督督藥品采采購、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷銷售、退退貨、運運輸?shù)拳h(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作；；負(fù)責(zé)不合合格藥品品的確認(rèn)認(rèn)，對不不合格藥藥品的處處理過程程實施監(jiān)監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量投投訴和質(zhì)質(zhì)量事故故的調(diào)查查、處理理及報告告；負(fù)責(zé)假劣劣藥品的的報告；；負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量查查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)設(shè)定計計算機(jī)系系統(tǒng)質(zhì)量量控制功功能；負(fù)責(zé)計算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)操作權(quán)權(quán)限的審審核和質(zhì)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)的建建立及更更新；組織驗證證、校準(zhǔn)準(zhǔn)相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)備備；負(fù)責(zé)藥品品召回的的管理；；負(fù)責(zé)藥品品不良反反應(yīng)的報報告；組織質(zhì)量量管理體體系的內(nèi)內(nèi)審和風(fēng)風(fēng)險評估估；組織對藥藥品供貨貨單位及及購貨單單位質(zhì)量量管理體體系和服服務(wù)質(zhì)量量的考察察和評價價；組織對被被委托運運輸?shù)某谐羞\方運運輸條件件和質(zhì)量量保障能能力的審審查；協(xié)助開展展質(zhì)量管管理教育育和培訓(xùn)訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)由質(zhì)量量管理部部門履行行的職責(zé)責(zé)常用名詞詞首營企業(yè)業(yè)：購進(jìn)藥品品時，與與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的藥品生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)。首營品種種：本企業(yè)首首次采購購的藥品品。在職：與企業(yè)業(yè)確定勞勞動關(guān)系系的在冊冊人員。。在崗：相關(guān)崗崗位人員員在工作作時間內(nèi)內(nèi)在規(guī)定定的崗位位履行職職責(zé)。原印章：企業(yè)在在購銷活活動中，，為證明明企業(yè)身身份在相相關(guān)文件件或者憑憑證上加加蓋的企企業(yè)公章章、發(fā)票票專用章章、質(zhì)量量管理專專用章、、藥品出出庫專用用章的原原始印記記，不能能是印刷刷、影印印、復(fù)印印等復(fù)制制后的印印記。生物制品品批簽發(fā)發(fā)，是指國國家對疫疫苗類制制品、血血液制品品、用于于血源篩篩查的體體外生物物診斷試試劑以及及國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局規(guī)規(guī)定的其其他生物物制品，，每批制制品出廠廠上市或或者進(jìn)口口時進(jìn)行行強(qiáng)制性性檢驗、、審核的的制度。。檢驗不不合格或或者審核核不被批批準(zhǔn)者，，不得上上市或者者進(jìn)口。資質(zhì)收集集首營企業(yè)業(yè)資料《藥品生生產(chǎn)許可可證》或或者《藥藥品經(jīng)營營許可證證》復(fù)印印件；營業(yè)執(zhí)照照及其年年檢證明明復(fù)印件件；《藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范》認(rèn)認(rèn)證證書書或者《《藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范》認(rèn)認(rèn)證證書書復(fù)印件件；相關(guān)印章章、隨貨貨同行單單（票））樣式；；開戶戶名名、開戶戶銀行及及賬號；；《稅務(wù)登登記證》》和《組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼證證》復(fù)印印件。核實、留留存供貨貨單位銷銷售人員員資料加蓋供貨貨單位公公章原印印章的銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件；蓋供貨單單位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者簽名名的授權(quán)權(quán)書，授授權(quán)書應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明被授權(quán)權(quán)人姓名名、身份份證號碼碼，以及及授權(quán)銷銷售的品品種、地地域、期期限；貨單位及及供貨品品種相關(guān)關(guān)資料。產(chǎn)品資料料法定的藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號證證明文件件（如藥藥品注冊冊批件、、藥品生生產(chǎn)批件件等）復(fù)復(fù)印件；；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)復(fù)印件件；藥品包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書批件件（如藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號證證明文件件附件中中的包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書樣稿稿或在藥藥監(jiān)部門門備案的的包裝、、標(biāo)簽、、說明書書樣稿））復(fù)印件件；“進(jìn)口藥品品通關(guān)單單”或“進(jìn)口藥品品檢驗報報告書”復(fù)印件《生物制制品批簽簽發(fā)合格格證》、、《進(jìn)口口生物制制品檢驗驗報告書書》復(fù)復(fù)印件藥品內(nèi)包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書實實樣物價批文文和公示；商標(biāo)注冊冊證復(fù)印印件。首次供貨貨時，驗驗收員憑憑《首次次經(jīng)營品品種審批批表》及及送貨方方送貨憑憑證和同同批號藥藥檢報告告進(jìn)行驗驗收。銷售：將藥品銷銷售給合合