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ISO9001質(zhì)量管理體系宣貫培訓(xùn)上海XXXXXX咨詢有限公司

XXXXCONSULTINGSHANGHAICO.,LTD10/15/20221版權(quán)所有ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)識(shí)課程介介紹內(nèi)容介紹紹：一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)發(fā)展進(jìn)程程二、ISO9000族核心標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)介紹紹三、質(zhì)量量管理八八項(xiàng)原則則四、質(zhì)量量管理體體系十二二條基礎(chǔ)礎(chǔ)五、質(zhì)量量管理體體系-------基本術(shù)語語六、如何何建立、、實(shí)施QMS

2/8//20202版權(quán)所有有ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)識(shí)課程介介紹課程目的的:掌握新版版9000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生生過程和和發(fā)展概概況掌握9000族標(biāo)準(zhǔn)理理論基礎(chǔ)礎(chǔ)了解9000族標(biāo)準(zhǔn)的的框架結(jié)結(jié)構(gòu)掌握9000族標(biāo)準(zhǔn)中中常用的的術(shù)語和和定義推進(jìn)人員員了解實(shí)實(shí)施該體體系的過過程和條條件2/8//20203版權(quán)所有有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)發(fā)展進(jìn)程程（1）一）質(zhì)質(zhì)量管管理體系系標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)生1、采采購購方注重重產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量形成成的全過過程2、從從軍軍品、壓壓力容器器發(fā)展到到民用產(chǎn)產(chǎn)品3、源源于于英國美美國法國國等西方方發(fā)達(dá)國國家4、適適應(yīng)應(yīng)國際貿(mào)貿(mào)易的需需要5、適適應(yīng)應(yīng)公司管管理運(yùn)作作的需要要2/8//20204版權(quán)所有有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)發(fā)展進(jìn)程程（2）二）QMS標(biāo)準(zhǔn)的修修訂和發(fā)發(fā)展1、ISO//TC176與1990年，國際際上通稱稱《2000年展望》，決定對(duì)對(duì)其進(jìn)行行修訂，，分兩個(gè)個(gè)階段進(jìn)進(jìn)行：第一階段段修改：：有限修修改87版本到94版本第二階段段修改：：徹底修修改：94版本-2000版本最新修改改，一般般期限5-8年ISO9000的修訂ISO9001的修訂ISO9004的修訂-已進(jìn)入DIS階段2/8//20205版權(quán)所有有2、9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)生生：1979-BS57501987-ISO9000系列1990-TC176戰(zhàn)略計(jì)劃劃“2000愿景”1994-ISO9000系列修訂訂1996-ISO14000系列發(fā)布布2000-ISO9000重要修訂訂2002-TC176戰(zhàn)略計(jì)劃劃“2010視野”2002-ISO19011發(fā)布2004-ISO14001修訂2005-ISO9000（不是ISO9001）小修訂訂2000年12月15日，正式式發(fā)布2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)2008年11月15日，ISO發(fā)布2008版本ISO9001標(biāo)準(zhǔn)一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)發(fā)展進(jìn)程程（3）2/8//20206版權(quán)所有有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)發(fā)展進(jìn)程程（4）3、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的修訂階階段預(yù)備階段段,預(yù)備備工作項(xiàng)項(xiàng)目(PreliminaryWorkItem,,PWI)；提案階段段，新工工作項(xiàng)目目提案((NewProposalforaWorkItem,NP)；；準(zhǔn)備階段段，工作作草案（（WorkingDraft(s),WD））;委員會(huì)階階段，委委員會(huì)草草案（CommitteeDraft((s),,CD）;征詢意見見階段，，國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)草案案（DraftInternationalStandard,,DIS，5個(gè)月））;批準(zhǔn)階段段，最終終國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)草案案（FinalDraftInternationalStandard,,FDIS,2個(gè)月））;出版階段段，國際際標(biāo)準(zhǔn)（（InternationalStandard,IS））;復(fù)審（系系統(tǒng)評(píng)審審），（（SystematicReview））確定：：撤消//維持//修訂或或修正。。2/8//20207版權(quán)所有有4、什么是是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由ISO于1994年提出，，指的是是由ISO//TC176制定的所所有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包包括以下下一組密密切相關(guān)關(guān)QMS核心標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：―――ISO9000《QMS基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語》―――ISO9001《QMS要求。―――ISO9004《QMS業(yè)績(jī)改進(jìn)進(jìn)指南》―――ISO19011《QMS和（或)EMS審核指南南》一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)發(fā)展進(jìn)程程（5）2/8//20208一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)發(fā)展進(jìn)程程（6）5、實(shí)實(shí)施ISO900族標(biāo)準(zhǔn)的的意義

1）有利于于提高產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，保護(hù)護(hù)消費(fèi)者者利益2）為提高高組織的的運(yùn)作能能力提供供了有效效的方法法3）有利于于增進(jìn)國國際貿(mào)易易，消除除壁壘4）有利于于組織的的持續(xù)改改進(jìn)和持持續(xù)滿足足顧客的的需求和和期望2/8//20209版權(quán)所有有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)發(fā)展進(jìn)程程（7）6、ISO9000族現(xiàn)象與與發(fā)展趨趨勢(shì)1)ISO9000現(xiàn)象到2008年底,全世界已已經(jīng)有100多個(gè)國家家等同采采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已有90多個(gè)國家家開展質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證證工作,70多萬企業(yè)業(yè)通過認(rèn)認(rèn)證,中國80000家企業(yè)獲獲得證書書跨國公司司生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)均采采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)國際權(quán)威威檢測(cè)實(shí)實(shí)驗(yàn)室均均采用9000族標(biāo)準(zhǔn)

2/8//202010版權(quán)所有有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)發(fā)展進(jìn)程程（8）2)質(zhì)量認(rèn)證證發(fā)展到到國際互互認(rèn)階段段QMS認(rèn)可機(jī)構(gòu)構(gòu)的互認(rèn)認(rèn)(國際認(rèn)可可論壇IAF))QMS審核員注注冊(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)與培訓(xùn)訓(xùn)課程的的互認(rèn)(國際審核核員和培培訓(xùn)協(xié)會(huì)會(huì)IATCA)ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)于于2008年12月30日批準(zhǔn)發(fā)發(fā)布等同同轉(zhuǎn)化,2009年3月1日實(shí)施ISO9000：2005版本國標(biāo)標(biāo)為2008版本與2008年10月29日發(fā)布，，2009年5月1日實(shí)施2/8//202011版權(quán)所有有1、9000族標(biāo)準(zhǔn)結(jié)結(jié)構(gòu)--A類：管理理體系要要求標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)目的：證證明體系系符合內(nèi)內(nèi)外部要要求內(nèi)、外部部等各方方評(píng)定名稱多為為“要求求”或““規(guī)范””主要包括括：ISO9001：2008ISO//TS16949:2002二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框框架介紹紹（1）2/8//202012版權(quán)所有有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框框架介紹紹（2）--B類：管理理體系指指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9004：2000質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績(jī)改改進(jìn)指南南ISO1006：2003質(zhì)量管理理體系項(xiàng)項(xiàng)目質(zhì)質(zhì)量管理理ISO10012：2003測(cè)量管理理體系測(cè)測(cè)量過過程和設(shè)設(shè)備的要要求ISO10014：2006質(zhì)量管理理實(shí)現(xiàn)現(xiàn)財(cái)務(wù)和和經(jīng)濟(jì)效效益指南南ISOhandbook::2002ISO9001該手冊(cè)已已轉(zhuǎn)化為為GB/Z1906Z--2009中小企業(yè)業(yè)實(shí)施指指南

2/8//202013版權(quán)所有有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框框架介紹紹（3）--C類：管理理體系相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9000：2005《質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)和和術(shù)語》ISO1001：2007《質(zhì)量管理理顧客客滿意組組織行行為為規(guī)范指指南》ISO10002：2004《質(zhì)量管理理顧客客滿意組組織處處理投訴訴指南》ISO10003：2007《質(zhì)量管理理顧客客滿意組組織外外部爭(zhēng)議議解決指指南》ISO10005：2005《質(zhì)量管理理體系質(zhì)質(zhì)量計(jì)計(jì)劃指南南》ISO10007：2003《質(zhì)量管理理體系技技術(shù)狀狀態(tài)管理理指南》ISO//TR10013：2001《質(zhì)量管理理體系文文件指南南》ISO10015：1999《質(zhì)量管理理培訓(xùn)訓(xùn)指南》ISO//TR10017:2003《統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)指南》ISO10019：2005《質(zhì)量管理理體系咨咨詢師的的選擇及及其服務(wù)務(wù)使用的的指南》ISO19011：2002《質(zhì)量和〈或〉環(huán)境管理理體系審審核指南南》

2/8//202014版權(quán)所有有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框框架介紹紹（4）2、2008版標(biāo)準(zhǔn)的的特點(diǎn)：：1)適用于所所有產(chǎn)品品類別、、不同規(guī)規(guī)模和類類型的組組織2)可根據(jù)實(shí)實(shí)際情況況刪減有有些QMS要求3)采用過程程模式，，強(qiáng)調(diào)了了過程間間的關(guān)系系和相互互作用，，具有邏邏輯性和和相關(guān)性性4)強(qiáng)調(diào)QMS是其它管管理體系系的一部部分，便便于同其其他體系系兼容5)注重QMS的有效性性和持續(xù)續(xù)改進(jìn)6)減少了形形成文件件的程序序的強(qiáng)制制要求,注重有效效7)將9001和9004作為協(xié)調(diào)調(diào)一致的的標(biāo)準(zhǔn)使使用8)標(biāo)準(zhǔn)能促促進(jìn)組織織的自我我評(píng)定2/8//202015版權(quán)所有有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框框架介紹紹（5）3、核心心標(biāo)準(zhǔn)介介紹1）ISO9000:2000《《質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)和和術(shù)語》A）該標(biāo)準(zhǔn)取取代了ISO8402:1994和ISO9000-1：1994的一部分分B）明確質(zhì)量量管理八八項(xiàng)原則則是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的基礎(chǔ)C）運(yùn)行QMS應(yīng)遵循12條QMS基礎(chǔ)知識(shí)識(shí)D）QMS術(shù)語84個(gè)詞條，，分10個(gè)部分2/8//202016版權(quán)所有有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框框架介紹紹（6）2）ISO9008：2000《QMS要求》A)用于證實(shí)實(shí)組織具具有穩(wěn)定定的提供供滿足顧顧客要求求和適用用法律法法規(guī)要求求產(chǎn)品的的能力時(shí)時(shí)應(yīng)用B)可作為評(píng)評(píng)價(jià)的依依據(jù)（內(nèi)內(nèi)部和外外部）C)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)QMS的過程，，增進(jìn)顧顧客滿意意D)除了質(zhì)量量保證外外，還旨旨在增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿滿意2/8//202017版權(quán)所有有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框框架介紹紹（7）3）ISO9004:2000《《QMS業(yè)績(jī)改進(jìn)進(jìn)指南》A）幫助組織織提高QMS的有效性性和效率率，為改改善業(yè)績(jī)績(jī)、獲得得成功提提供指南南B）不僅使顧顧客滿意意，而且且使相關(guān)關(guān)方滿意意C）不用作內(nèi)內(nèi)、外審審及認(rèn)證證和合同同的目的的D）給出了組組織自我我評(píng)價(jià)和和持續(xù)改改進(jìn)的方方法2/8//202018版權(quán)所有有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框框架介紹紹（8）4）ISO19011：2002《質(zhì)量和（（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南》A）適用于QMS和EMSB）用于指導(dǎo)導(dǎo)內(nèi)外審審核C）為審核員員資格的的評(píng)定提提供標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)2/8//202019版權(quán)所有有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框框架介紹紹（9）4、ISO9001和ISO9004的關(guān)系共同點(diǎn)1）結(jié)構(gòu)都都以過程程模式2）以質(zhì)量量管理八八項(xiàng)原則則為基礎(chǔ)礎(chǔ)3）使用相相同的術(shù)術(shù)語4）都可用用內(nèi)審、、管理評(píng)評(píng)審自我我評(píng)價(jià)5）都以持持續(xù)的顧顧客滿意意為目的的6）都強(qiáng)調(diào)調(diào)與其他他管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的一一致性2/8//202020版權(quán)所有有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框框架介紹紹（10）區(qū)別1）9001是要求，，即可作作為內(nèi)審審，也可可作為認(rèn)認(rèn)證及合合同目的的；9004是指南不不能用作作認(rèn)證／／合同目目的2）9001不能隨意意刪減使使用；9004可刪減，，無強(qiáng)制制性3）9001關(guān)注QMS有效性，，使顧客客滿意；；9004還關(guān)注效效率，使使顧客和和相關(guān)方方滿意聯(lián)系：將二者者作為協(xié)協(xié)調(diào)一致致的一對(duì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加加以應(yīng)用用，可使使得組織織獲得更更大的收收益2/8//202021版權(quán)所有有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框框架介紹紹（11）5、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)同同ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的異異同點(diǎn)A、相同點(diǎn)：：1）都是管管理型的的國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)2）都采用用PDCA的循環(huán)模模式，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)持續(xù)續(xù)改進(jìn)體體系3）都是全全球性貿(mào)貿(mào)易標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，對(duì)企企業(yè)同樣樣重要4)基本程序序共享:B、不同點(diǎn)：：1）對(duì)象不不同：ISO9000―產(chǎn)品；ISO14000―環(huán)境因素素2）側(cè)重點(diǎn)點(diǎn)不同：：ISO9000側(cè)重于質(zhì)質(zhì)量、顧顧客；ISO14000側(cè)重于重重要環(huán)境境因素、、滿足政政府、社社區(qū)、公公眾、等等相關(guān)方方要求3）支撐技技術(shù)不同同；ISO9000和ISO14000各有自己己的支撐撐技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)2/8//202022版權(quán)所有有三、質(zhì)量量管理八八項(xiàng)原則則（1）一）產(chǎn)生生背景及及意義1、戴明提提出質(zhì)量量十四點(diǎn)點(diǎn)，朱蘭蘭的質(zhì)量量三部曲曲2、TC176于1995年成立SPAG吸收世界界上最受受尊重的的一些質(zhì)質(zhì)量管理理專家的的意見，，編寫了了八項(xiàng)原原則3、八項(xiàng)原原則是質(zhì)質(zhì)量管理理實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)和理理論的高高度總結(jié)結(jié)4、是質(zhì)量量管理最最基本、、最通用用的一般般規(guī)律5、適用于于所有類類別的產(chǎn)產(chǎn)品和組組織，是是質(zhì)量管管理的理理論基礎(chǔ)礎(chǔ)

2/8//202023版權(quán)所有有三、質(zhì)量量管理八八項(xiàng)原則則（2）二）八八項(xiàng)質(zhì)量量管理原原則1、以以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)2、領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作作用3、全全員參參與4、過過程方方法5、管管理的的系統(tǒng)方方法6、持持續(xù)改改進(jìn)7、基基于事事實(shí)的決決策方法法8、與與供方方互利的的關(guān)系2/8//202024版權(quán)所有有三、質(zhì)量量管理八八項(xiàng)原則則（3）三）八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理原則則的理解解1、以以顧客為為關(guān)注的的焦點(diǎn)組織依存存于顧客客。因此此，組織織應(yīng)當(dāng)理理解顧客客當(dāng)前和和未來的的需要，，滿足顧顧客的要要求并爭(zhēng)爭(zhēng)取超越越顧客的的期望1）調(diào)查、、識(shí)別并并理解顧顧客的需需求和期期望2）組織的的目標(biāo)同同顧客的的需求和和期望相相結(jié)合3）在組織織內(nèi)將顧顧客的需需求和期期望得到到溝通4）測(cè)量顧顧客滿意意并采取取相應(yīng)措措施5）系統(tǒng)地地管理好好和顧客客的關(guān)系系2/8//202025版權(quán)所有有三、質(zhì)量量管理八八項(xiàng)原則則（4）2、領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)應(yīng)確保組組織的目目的與方方向的一一致。他他們應(yīng)當(dāng)當(dāng)創(chuàng)造并并保持良良好的工工作環(huán)境境，使員員工能充充分參與與實(shí)現(xiàn)組組織目標(biāo)標(biāo)的活動(dòng)動(dòng)。制定質(zhì)量量方針確保顧客客的要求求得到識(shí)識(shí)別確保QMS的策劃確保質(zhì)量量目標(biāo)的的制定規(guī)定職責(zé)責(zé)權(quán)限確保組織織內(nèi)部溝溝通提供資源源管理評(píng)審審確保糾正正措施的的實(shí)施2/8//202026版權(quán)所有有三、質(zhì)量量管理八八項(xiàng)原則則（5）3、全全員參參與各級(jí)人員員都是組組織之本本，唯有有其充分分參與，，才能使使他們?yōu)闉榻M織的的利益發(fā)發(fā)揮其才才干4、過過程方方法將活動(dòng)和和相關(guān)資資源作為為過程進(jìn)進(jìn)行管理理，可以以更高效效的得到到期望的的結(jié)果5、管管理的的系統(tǒng)方方法將相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過過程作為為系統(tǒng)加加以看待待、理解解和管理理，有助助于組織織提高實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)標(biāo)的有效效性和效效率2/8//202027版權(quán)所有有三、質(zhì)量量管理八八項(xiàng)原則則（6）6、持持續(xù)改改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)總體業(yè)業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)當(dāng)是組織織的永恒恒目標(biāo)7、基基于事事實(shí)的決決策方法法有效決策策建立在在數(shù)據(jù)和和信息分分析的基基礎(chǔ)上

8、與與供方方互利的的關(guān)系組織與供供方是相相互依存存，互利利的關(guān)系系可增強(qiáng)強(qiáng)雙方創(chuàng)創(chuàng)造價(jià)值值的能力力2/8//202028版權(quán)所有有四、質(zhì)量管理理體系十十二條基基礎(chǔ)（1）1、QMS的理論說說明A)幫助組織織增強(qiáng)顧顧客滿意意――QMS目的之一一；B)QMS提供持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的框架C)提供持續(xù)續(xù)滿足要要求的產(chǎn)產(chǎn)品，向向組織及及顧客提提供信任任D)質(zhì)量管理理體系方方法鼓勵(lì)勵(lì)組織分分析顧客客需求,規(guī)定相關(guān)關(guān)過程并并使其受控2、QMS要求和產(chǎn)產(chǎn)品要求求（參見見下表））2/8//202029版權(quán)所有有四、質(zhì)量管理理體系十十二條基基礎(chǔ)（2）QMS要求和產(chǎn)產(chǎn)品要求求的區(qū)別別:項(xiàng)目QMS要求產(chǎn)品要求含義建立并實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)的一組要素；其固有特性是滿足方針和目標(biāo)的能力對(duì)產(chǎn)品的固有特性提出要求；主要是物理的、感觀的、功能的；人體工效的等目的證實(shí)組織有能力提供滿足顧客和法律要求的產(chǎn)品；應(yīng)用QMS持續(xù)改進(jìn)增進(jìn)顧客滿意驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客適用范圍通用的，適用于不同類型、規(guī)模、產(chǎn)品的組織特定要求，適用于特定產(chǎn)品表達(dá)形式GB／T19001及法律法規(guī)要求技術(shù)規(guī)范、合同、協(xié)議法規(guī)要求提出GB/T19001顧客規(guī)定；組織預(yù)測(cè)顧客要求來規(guī)定；由法規(guī)規(guī)定關(guān)系QMS本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但是它是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充2/8//202030版權(quán)所有有四、質(zhì)量管理理體系十十二條基基礎(chǔ)（3）3、質(zhì)量管管理體系系方法是將“管管理的系系統(tǒng)方法法”應(yīng)用用于質(zhì)量量管理體體系的結(jié)結(jié)果:確定需求求建立質(zhì)量量方針和和目標(biāo)確定過程程和職責(zé)責(zé)確定實(shí)現(xiàn)現(xiàn)目標(biāo)方方針資源源規(guī)定測(cè)量量其實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的方法法測(cè)量過程程的有效效性和效效率確定糾正正和預(yù)防防措施持續(xù)改進(jìn)進(jìn)2/8//202031版權(quán)所有有四、質(zhì)量管理理體系十十二條基基礎(chǔ)（4）4、過程方方法A）系統(tǒng)的識(shí)識(shí)別組織織所應(yīng)用用的過程程B）具體識(shí)別別每一個(gè)個(gè)過程C）確定過程程之間的的相互作作用D）管理過程程之間的的相互作作用2/8//202032版權(quán)所有有四、質(zhì)量管理理體系十十二條基基礎(chǔ)（5）以過程為基基礎(chǔ)的QMS管理模式式:資源管理測(cè)量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理職責(zé)輸入輸出質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)要求顧客和其他相關(guān)方產(chǎn)品顧客和其他相關(guān)方滿意過程方法模式圖2/8//202033版權(quán)所有有四、質(zhì)量管理理體系十十二條基基礎(chǔ)（6）5、質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)A)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標(biāo)、、最高管管理者B)質(zhì)量方針針是質(zhì)量量方面的的遠(yuǎn)景規(guī)規(guī)劃或藍(lán)藍(lán)圖；宏宏觀和定定性的；；C)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是在一一定的時(shí)時(shí)間范圍圍或限定定的范圍圍內(nèi)的所所追求的的標(biāo)準(zhǔn)或或結(jié)果；；是可測(cè)測(cè)量的D)質(zhì)量方針針為制定定、評(píng)審審質(zhì)量目目標(biāo)提供供框架E)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)通常依依據(jù)質(zhì)量量方針來來制定二者緊密密聯(lián)系，，質(zhì)量目目標(biāo)在持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)方面同同質(zhì)量方方針保持持一致6、最高管管理者的的作用2/8//202034版權(quán)所有有四、質(zhì)量管理理體系十十二條基基礎(chǔ)（7）7、文文件：：信息及及其承載載媒體A、文件的類類型1）質(zhì)量手手冊(cè)2）質(zhì)量計(jì)計(jì)劃3）規(guī)范4）指南5）形成文文件的程程序6）作業(yè)指指導(dǎo)書7）表格8）記錄2/8//202035版權(quán)所有有四、質(zhì)量管理理體系十十二條基基礎(chǔ)（8）B、文件的作作用1）表達(dá)達(dá)信息，，溝通意意圖，統(tǒng)統(tǒng)一行動(dòng)動(dòng)2）傳遞遞信息，，完成活活動(dòng)A)滿足顧客客要求和和持續(xù)改改進(jìn)B）提供適宜宜的培訓(xùn)訓(xùn)C)重復(fù)性和和可追溯溯性D）提供客觀觀證據(jù)E)評(píng)價(jià)QMS有效性和和持續(xù)適適宜性其產(chǎn)生和和使用是是一個(gè)過過程，該該過程應(yīng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)增增殖2/8//202036版權(quán)所有有四、質(zhì)量管理理體系十十二條基基礎(chǔ)（9）C、建立QMS對(duì)文件的的要求1）應(yīng)建立立一個(gè)形形成文件件的QMS，而不是文文件系統(tǒng)統(tǒng)2）文件化化成度要要適用于于組織a．組織的規(guī)規(guī)模、類類型b．過程的復(fù)復(fù)雜性和和相互作作用c．產(chǎn)品的復(fù)復(fù)雜性d．顧客要求求的不同同e．適用的法法律法規(guī)規(guī)要求f．經(jīng)證實(shí)人人員的能能力的不不同g．需要證實(shí)實(shí)滿足質(zhì)質(zhì)量要求求的成度度3）文件不不拘泥于于形式，，只要能能使QMS有效運(yùn)行行2/8//202037版權(quán)所有有四、質(zhì)量管理理體系十十二條基基礎(chǔ)（10）8、QMS的評(píng)價(jià)A、評(píng)價(jià)的四四個(gè)基本本方面1）過程是是否得到到識(shí)別和和規(guī)定2）職責(zé)是是否予以以分配3）程序是是否被實(shí)實(shí)施和保保持4）在實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所要求求的結(jié)果果方面，，過程是是否有效效B、QMS審核：目目的和分分類C、QMS管理評(píng)審審D、自我評(píng)定定2/8//202038版權(quán)所有有四、質(zhì)量管理理體系十十二條基基礎(chǔ)（11）9、持續(xù)改改進(jìn)A、持續(xù)改進(jìn)進(jìn)是增強(qiáng)強(qiáng)滿足要要求的能能力的循循環(huán)活動(dòng)動(dòng)B、持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的對(duì)象象和途徑徑1）對(duì)象是是QMS2）使用審核核發(fā)現(xiàn)、、審核結(jié)結(jié)論、數(shù)數(shù)據(jù)分析析、管理理評(píng)審給給出要解解決的問問題C、持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的目的的基本活動(dòng)動(dòng)步驟、、和方法法（四個(gè)個(gè)階段，，八大步步驟）2/8//202039版權(quán)所有有四、質(zhì)量管理理體系十十二條基基礎(chǔ)（12）10、統(tǒng)計(jì)技技術(shù)的作作用A、發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品品或者過過程的變變異或變變差B、尋找最佳佳的方法法以解決決現(xiàn)存問問題C、提高解決決問題的的有效性性和組織織的工作作效率D、利用相關(guān)關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行分析析作出決決策E、持續(xù)改進(jìn)進(jìn)

11、質(zhì)量管管理體系系與其他他管理體體系的關(guān)關(guān)注點(diǎn)：：質(zhì)量管管理體系系致力于于使與質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)有關(guān)的的結(jié)果適適當(dāng)?shù)臐M滿足顧客客及其他他相關(guān)方方的要求求12、QMS與優(yōu)秀模模式之間間的關(guān)系系2/8//202040版權(quán)所有有五、質(zhì)量量管理體體系-------基本術(shù)語語（1）一）術(shù)術(shù)語分類類及概念念1、GB/T19000--2000中共列出出84條術(shù)語，，分10部分2、術(shù)術(shù)語概概念關(guān)系系與概念念圖A、屬種關(guān)系系B、從屬關(guān)系系C、關(guān)聯(lián)關(guān)系系2/8//202041版權(quán)所有有五、質(zhì)量量管理體體系-------基本術(shù)語語（2）二）基本本術(shù)語1、質(zhì)量：一組固固有特性性滿足要要求的程程度的一一種描述述。A、特性：可可區(qū)分的的特征；；特性可可以是固固有的也也可以是是賦予的的，也可可以是定定性和定定量的B、要求：明明示的、、通常隱隱含的或或必須履履行的需需求或期期望C、質(zhì)量的廣廣義性D、質(zhì)量的時(shí)時(shí)效性E、質(zhì)量的相相對(duì)性2/8//202042版權(quán)所有有五、質(zhì)量量管理體體系-------基本術(shù)語語（3）2、產(chǎn)品：過程的的結(jié)果：：有下列列四種通通用的產(chǎn)產(chǎn)品類別別的A、服務(wù)（四四種類型型）通常是無無形的，，并且在在供方和和顧客的的接觸面面上至少少需要完完成一項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)的的結(jié)果B、軟件由信息組組成。通通常是無無形產(chǎn)品品，體現(xiàn)現(xiàn)在一定定的承載載媒體上上C、硬件硬件通常常是有形形產(chǎn)品，，可以分分離，可可以定量量計(jì)數(shù)D、流程性材材料通常是有有形產(chǎn)品品，一般般是連續(xù)續(xù)生產(chǎn)，，狀態(tài)可可以是液液體、氣氣體、粒粒狀、塊塊狀或板板狀2/8//202043版權(quán)所有有五、質(zhì)量量管理體體系-------基本術(shù)語語（4）3、過程：：一組將輸輸入轉(zhuǎn)化化為輸出出的相互互關(guān)聯(lián)或或相互作作用的活活動(dòng)過程三要要素：輸輸入、輸輸出、活活動(dòng)；資資源是必必要條件件4、特殊過過程：對(duì)形成成的產(chǎn)品品是否合合格不易易或不能能經(jīng)濟(jì)的的進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的過過程5、程序序：為進(jìn)行行某項(xiàng)活活動(dòng)或過過程所規(guī)規(guī)定的途途徑-程序程可可以形成成文件，，也可以以不形成成文件-當(dāng)程序形形成文件件時(shí)，稱稱“形成成文件的的程序””相關(guān)方：：與組織織的業(yè)績(jī)績(jī)或成就就有利益益關(guān)系的的個(gè)人或或團(tuán)體2/8//202044版權(quán)所有有五、質(zhì)量量管理體體系-------基本術(shù)語語（5）6、質(zhì)量管管理：在質(zhì)量量方面指指揮和控控制組織織的協(xié)調(diào)調(diào)的活動(dòng)動(dòng)；通常常包括制定質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)質(zhì)量策劃劃:致力于制制定質(zhì)量量目標(biāo)并并規(guī)定必必要的運(yùn)運(yùn)行過程程和相關(guān)關(guān)資源以以實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量控制制:致力于滿滿足質(zhì)量量要求質(zhì)量保證證:致力于提提供質(zhì)量量要求會(huì)會(huì)得到滿滿足的信信任質(zhì)量改進(jìn)進(jìn):致力于增增強(qiáng)滿足足質(zhì)量要要求的能能力以上都是是質(zhì)量管管理的一一部分2/8//202045版權(quán)所有有質(zhì)量計(jì)劃劃和質(zhì)量量策劃關(guān)關(guān)系

質(zhì)量策劃質(zhì)量計(jì)劃性質(zhì)不同一種活動(dòng)一種文件范圍不同包括QMS策劃;產(chǎn)品及過程策劃對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程、合同內(nèi)容不同致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程、合同規(guī)定由誰作及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件聯(lián)系：質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分；質(zhì)量策劃的結(jié)果之一可以是質(zhì)量計(jì)劃五、質(zhì)量量管理體體系-------基本術(shù)語語（6）2/8//202046版權(quán)所有有五、質(zhì)量量管理體體系-------基本術(shù)語語（7）7、質(zhì)量管管理體系系：-------在質(zhì)量方方面指揮揮和控制制組織的的管理體體系8、不合格格（不符符合）：-------未滿足要要求-------包括不合合格品和和不合格格項(xiàng)9、缺陷：-------未滿足與與預(yù)期或或規(guī)定用用途有關(guān)關(guān)的要求求不合格和和缺陷之之間的關(guān)關(guān)系10、設(shè)計(jì)和開開發(fā)：-------將要求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)產(chǎn)品、過過程或體體系的規(guī)規(guī)定的特特性或規(guī)規(guī)范的一一組過程程2/8//202047版權(quán)所有有五、質(zhì)量量管理體體系-------基本術(shù)語語（8）11、顧顧客滿滿意：顧客對(duì)對(duì)其要求求已經(jīng)被被滿足的的成度的的感受一個(gè)組織織聽取顧顧客的意意見，主主要指整整體意見見組織獲取取顧客滿滿意／不不滿意信信息的方方法包括括：設(shè)計(jì)顧客客調(diào)查問問卷；去顧客那那里現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)走訪；；開座談會(huì)會(huì)；委托中介介組織；；通過消費(fèi)費(fèi)者協(xié)會(huì)會(huì)，媒體體反饋信信息。顧客即可可以是組組織內(nèi)部部的也可可以是外外部的2/8//202048版權(quán)所有有五、質(zhì)量量管理體體系-------基本術(shù)語語（9）和ISO14001相關(guān)的術(shù)術(shù)語12、組組織：職責(zé)和和權(quán)限及及相互關(guān)關(guān)系得到到安排的的一組人人員和設(shè)設(shè)施13、最高管理者：：在最高高層指揮揮和控制制組織的的一個(gè)人人或一組組人14、相關(guān)方方：與組組織的業(yè)業(yè)績(jī)或成成就有利利益關(guān)系系的個(gè)人人或團(tuán)體體15、質(zhì)量目目標(biāo):17、質(zhì)量方方針：18、持續(xù)改改進(jìn)：19、質(zhì)量管管理體系系：20、質(zhì)量管管理體系系審核21、審核準(zhǔn)準(zhǔn)則：22、審核方方案：22、審核證證據(jù)：23、審核發(fā)發(fā)現(xiàn)24、審核結(jié)結(jié)論2/8//202049版權(quán)所有有五、質(zhì)量量管理體體系-------基本術(shù)語語（10）25、糾正／／糾正措措施／預(yù)預(yù)防措施施區(qū)別：：

糾正：為為消除已已經(jīng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格所采采取的措措施；通通常以對(duì)對(duì)不合格格進(jìn)行處處置的方方式進(jìn)行行；糾正措施施：指為為消除已已發(fā)現(xiàn)的的不合格格或其他他不良情情況的原原因所采采取的措措施預(yù)防措施施：是指指為消除除潛在不不合格的的原因所所采取的的措施目的：糾糾正措施施是防止止不合格格重復(fù)發(fā)發(fā)生；預(yù)預(yù)防措施施是防止止?jié)撛诓徊缓细癜l(fā)發(fā)生聯(lián)系：二二者都要要分析原原因，采采取措施施；并且且所采取取的措施施要與不不合格／／潛在不不合格的的影響程程度相一一致2/8//202050版權(quán)所有有五、質(zhì)量量管理體體系-------基本術(shù)語語（11）26、能力CAPABILITY/COMPETENCEA、組織、體體系或過過程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品并并使其滿滿足要求求的本領(lǐng)領(lǐng)B、經(jīng)過證實(shí)實(shí)的應(yīng)用用知識(shí)和和技能的的本領(lǐng)C、<審核>經(jīng)證實(shí)的的個(gè)人素素質(zhì)以及及經(jīng)證實(shí)實(shí)的應(yīng)用用知識(shí)和和技能的的本領(lǐng)。。27、檢驗(yàn)/試驗(yàn)A、通過觀察察和判斷斷，適當(dāng)當(dāng)時(shí)結(jié)合合測(cè)量、、所進(jìn)行行的符合合性評(píng)價(jià)價(jià)B、按照程序序確定一一個(gè)或多多個(gè)特性性28、驗(yàn)證/確認(rèn)A、通過提供供客觀證證據(jù)對(duì)規(guī)規(guī)定要求求已得到到滿足的的認(rèn)定B、通過提供供客觀證證據(jù)對(duì)特特定的預(yù)預(yù)期用途途或應(yīng)用用要求已已得到滿滿足的認(rèn)認(rèn)定2/8//202051版權(quán)所有有五、質(zhì)量量管理體體系-------基本術(shù)語語（12）29、審核／／評(píng)審審核－客客觀的獲獲取證據(jù)據(jù)予以評(píng)評(píng)價(jià)，以以判斷符符合審核核準(zhǔn)則的的程度所所進(jìn)行的的系統(tǒng)的的、獨(dú)立立的并形形成文件件的過程程評(píng)審－確確定主體體事項(xiàng)實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)標(biāo)的適宜宜性、充充分性、、有效性性所進(jìn)行行的活動(dòng)動(dòng)；如管管理評(píng)審審、設(shè)計(jì)計(jì)評(píng)審、、設(shè)計(jì)和和開發(fā)評(píng)評(píng)審、客客戶要求求的評(píng)審審30、有效性性／適宜宜性／充充分性／／效率有效性－－完成策策劃活動(dòng)動(dòng)和達(dá)到到策劃結(jié)結(jié)果的程程度效率－達(dá)達(dá)到的結(jié)結(jié)果與所所使用資資源之間間的關(guān)系系2/8//202052版權(quán)所有有五、質(zhì)量量管理體體系-------基本術(shù)語語（12）新增加定定義：合同有約束力力的協(xié)議議注：在本本指導(dǎo)性性技術(shù)文文件中，，所定義義的合同同的概念念是通用用的。在在ISO的其他他文件中中，本詞詞匯的使使用可能能更加具具體。審核計(jì)劃劃對(duì)審核活活動(dòng)和安安排的描描述審核范圍圍審核的內(nèi)內(nèi)容和界界限注：審核核范圍通通常包括括對(duì)受審審核組織織的實(shí)際際位置、、組織單單元、活活動(dòng)和過過程，以以及審核核所覆蓋蓋的時(shí)期期的描述述。2/8//202053版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化2000版修訂訂的根本本原因ISO復(fù)復(fù)審過程程：要求持續(xù)續(xù)復(fù)審（（每5年年）以使使標(biāo)準(zhǔn)符符合當(dāng)前前的情況況用戶輸入入：用戶調(diào)查查表從解釋過過程中提提出的建建議提高與ISO14001兼兼容性的的機(jī)會(huì)當(dāng)今的趨趨勢(shì)：與管理體體系實(shí)踐踐的當(dāng)前前發(fā)展保保持一致致2/8//202054版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)面面臨全球球性的挑挑戰(zhàn)顧客對(duì)質(zhì)質(zhì)量（產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)）的的期望提提高為便利全全球貿(mào)易易而越來來越多的的使用QMS標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理理工具復(fù)復(fù)雜性提提高政府對(duì)公公共健康康和安全全（如食食品；醫(yī)醫(yī)療器械械）的重重視提高高ISO9001在各工工業(yè)行業(yè)業(yè)的應(yīng)用用提高多重管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)計(jì)劃和制制度；第三方認(rèn)認(rèn)證的可可信度2/8//202055版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化導(dǎo)則72：質(zhì)量量體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)必須須……與全球市市場(chǎng)相關(guān)關(guān)與現(xiàn)有管管理體系系標(biāo)準(zhǔn)兼兼容易于使用用通用性的的（不是是針對(duì)特特定產(chǎn)品品的）靈活性（（可被特特定行業(yè)業(yè)的應(yīng)用用所采用用）合理的技技術(shù)基礎(chǔ)礎(chǔ)易于理解解允許WTO/TBT原原則下的的自由貿(mào)貿(mào)易2/8//202056版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化顧客調(diào)查查顧客調(diào)查查的結(jié)果果（2003））從63個(gè)個(gè)國家941個(gè)個(gè)用戶反反饋1477條意見見所有4個(gè)個(gè)產(chǎn)品類類別（硬硬件，軟軟件，材材料和服服務(wù)）得得到很好好的代表表大約80%的反反饋者對(duì)對(duì)ISO9001：：2000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)表示滿滿意數(shù)據(jù)分析析意見最多多的條款款/產(chǎn)生生混淆的的地方………Oftotal1477條意見見中813條（（55%%）是關(guān)關(guān)于：4.1總總要求求4.2文文件要要求6.2人人力資資源7.3設(shè)設(shè)計(jì)與與開發(fā)7.5生生產(chǎn)和和服務(wù)提提供8.2監(jiān)監(jiān)視和和測(cè)量8.5改改進(jìn)2/8//202057版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化結(jié)論性意意見：ISO9000、ISO9001、ISO9004ISO9001：2008的主要要目標(biāo)改進(jìn)的原原有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)更明了并并易于使使用提高了與與ISO14001：2004的的兼容性性ISO9001的小小變化（（“修正正”）ISO9001：2008于2008年年11月月15日日發(fā)布ISO9000：2005已發(fā)布布—沒有有進(jìn)行大大幅度的的修訂的的需求ISO9004發(fā)生生更重要要的變化化（“修修訂”））現(xiàn)在處于于DIS階段段—計(jì)劃劃2009年末末發(fā)布過程方法法模式繼繼續(xù)維持持標(biāo)準(zhǔn)仍是是通用的的，適用用于任務(wù)務(wù)行業(yè)的的任何規(guī)規(guī)模和種種類的組組織與ISO14001：2004的的兼容行行得到維維持或加加強(qiáng)修改被嚴(yán)嚴(yán)格限制制于對(duì)用用戶產(chǎn)生生有限的的影響只在有清清晰的收收益的地地方做修修改2/8//202058版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化2008版9001（（或19001）的主主要變化化一）ISO9001：2008引入的主主要修改改條款0..1（總總則）引入了組組織的業(yè)業(yè)務(wù)環(huán)境境和有關(guān)關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的的概念條款0..2（過過程方法法）更強(qiáng)調(diào)了了過程的的輸出條款1..1（范范圍）澄清了““產(chǎn)品””也包括括半成品品解釋了法法律法規(guī)規(guī)要求和和法定要要求2/8//202059版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化2008版9001（（或19001）的主主要變化化一）ISO9001：2008條款4..1（總總要求））認(rèn)識(shí)到過過程不一一定總是是能夠被被測(cè)量的的（條款款4.1e）--增加了了“監(jiān)視視（適用時(shí)時(shí)）”基于ISO9001：：2000指南南文件，，為更好好地解釋釋外包而而增加了了注。可實(shí)施的的控制的的類型與條款7.4（（采購））的關(guān)系系澄清了外外包過程程仍然是是組織的的責(zé)任，，必須被被包括在在QMS中2/8//202060版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化2008版9001（（或19001）的主主要變化化一）ISO9001：2008條款4..2.1（文件件）澄清了QMS文文件也包包括記錄錄標(biāo)準(zhǔn)所要要求的文文件可能能被合并并ISO9001的要要求可能能被超過過一個(gè)的的文件化化程序所所覆蓋條款4..2.3（文件件控制））澄清了只只與QMS有關(guān)關(guān)的外部部文件需需要進(jìn)行行控制條款4..2.4（記錄錄控制））只有編輯輯性修改改（更好好地與ISO14001一一致）條款5..5.2（管理理者代表表）澄清了其其必須是是組織自自己的管管理層的的一員2/8//202061版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化2008版9001（（或19001）的主主要變化化一）ISO9001：2008條款6..2.1（人力力資源））澄清了在在QMS中承擔(dān)擔(dān)任何任任務(wù)的人人員都可可能直接接或間接接地影響響產(chǎn)品要要求符合合性條款6..2.2（能力力、培訓(xùn)訓(xùn)和意識(shí)識(shí)）對(duì)條款題題目進(jìn)行行了修改改以與ISO14001更更好地一一致條款6..2.2（b））修改為為“適用時(shí)時(shí)，………組織應(yīng)應(yīng)……提提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以獲獲得所需需的能力力”條款6..3（基基礎(chǔ)設(shè)施施）包括了信信息系統(tǒng)統(tǒng)作為例例子條款6..4（工工作環(huán)境境）澄清了它它包括工工作時(shí)所所處的條條件，包包括例如如物理的的、環(huán)境境的和其其他因素素，如噪噪音、溫溫度、濕濕度、照照明或天天氣2/8//202062版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化一）ISO9001：2008條款7..2.1（與顧顧客有關(guān)關(guān)的過程程）澄清了交交付后活活動(dòng)可能能包括：：擔(dān)保條款款規(guī)定的的措施、、合同義義務(wù)，例例如維護(hù)護(hù)服務(wù)附加服務(wù)務(wù)，例如如回收或或最終處處置條款7..3.1（設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)策劃））澄清設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)評(píng)審、、驗(yàn)證和和確認(rèn)具具有不同同的目的的。根據(jù)產(chǎn)品品和組織織的具體體情況，，可以單單獨(dú)或任任意組合合的方式式進(jìn)行并并記錄條款7..3.3（設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出））澄清生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供所所需的信信息包括括產(chǎn)品的的防護(hù)條款7..5.3（標(biāo)識(shí)識(shí)和可追追溯性））澄清了在在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的全全過程中中必須保保持對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品狀態(tài)態(tài)的標(biāo)識(shí)識(shí)條款7..5.4（顧客客財(cái)產(chǎn)））解釋了知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)和個(gè)人人信息都都應(yīng)被視視為是顧顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)條款7..6（現(xiàn)現(xiàn)在題目目改為監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量設(shè)備備的控制制）增加了新新的解釋釋性注釋釋：“確認(rèn)計(jì)計(jì)算機(jī)軟軟件滿足足預(yù)期用用途能力力的典型型方法包包括驗(yàn)證證和保持持其適用用性的配配置管理理?！?/8//202063版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化一）ISO9001：2008條款8..2.1（顧客客滿意））增加了注注釋以解解釋監(jiān)視視顧客感感受可能能包括從從諸如顧顧客滿意意度調(diào)查查、來自自顧客的的關(guān)于交交付產(chǎn)品品質(zhì)量方方面數(shù)據(jù)據(jù)、用戶戶意見調(diào)調(diào)查、流流失業(yè)務(wù)務(wù)分析、、顧客贊贊揚(yáng)、經(jīng)經(jīng)銷商報(bào)報(bào)告之類類的來源源獲得輸輸入條款8..2.2（內(nèi)部部審核））標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在在要求負(fù)負(fù)責(zé)受審審核區(qū)域域的管理理者應(yīng)確確保及時(shí)時(shí)采取必要的糾糾正和糾糾正措施施……條款8..2.3（過程程的監(jiān)視視和測(cè)量量）增加了注注釋以澄澄清當(dāng)確確定適宜宜的方法法時(shí)，組組織應(yīng)考考慮對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品要求求的條款款8.5.2（（糾正措措施）條款8..5.2（f））澄清了了需要對(duì)對(duì)所采取取的糾正正措施的的有效性進(jìn)行評(píng)審審條款8..5.3（預(yù)防防措施））條款8..5.3（f））澄清了了需要對(duì)對(duì)所采取取的預(yù)防防措施的的有效性進(jìn)行評(píng)審審符合性和和質(zhì)量管管理體系系有效性性的影響響2/8//202064版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化二）GB/T19001::2008有關(guān)法律律法規(guī)的的要求方方面在“引言言”中，，將“本本標(biāo)準(zhǔn)能能用于內(nèi)內(nèi)部和外外部（包包括認(rèn)證證機(jī)構(gòu)））評(píng)價(jià)組組織滿足足顧客、、法律法法規(guī)和組組織自身身要求的的能力””改為““本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)能用于于內(nèi)部和和外部（（包括認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)）評(píng)價(jià)價(jià)組織滿滿足顧客客、適用用產(chǎn)品的的法律法法規(guī)和組組織自身身要求的的能力””。對(duì)滿滿足法律律法規(guī)要要求的范范圍作了了明確的的限定，，并與7.2..1與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定c)相一一致。引言0.1總總則的變變化更清晰地地闡明一一個(gè)組織織質(zhì)量管管理體系系的設(shè)計(jì)計(jì)和實(shí)施施所受的的各種因因素；限定法律律法規(guī)要要求的限限定范圍圍“適用用于產(chǎn)品品的法律律法規(guī)要要求””0.2過過程方法法的變化化，更清清晰的描描述。有關(guān)產(chǎn)品品范圍的的方面在“1范范圍””的注中中，將““在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，，術(shù)語‘‘產(chǎn)品’’僅適用用于預(yù)期期提供給給顧客或或顧客所所要求的的產(chǎn)品””改為““a)預(yù)預(yù)期提提供給顧顧客或顧顧客所要要求的產(chǎn)產(chǎn)品；b)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程所所產(chǎn)生的的任何預(yù)預(yù)期輸出出。注2：法法律法規(guī)規(guī)要求可可稱作法法定要求求，明確確了產(chǎn)品品范圍。。2/8//202065版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化二）GB/T19001::20084.1將將“識(shí)識(shí)別”改改為“確確定”determine，通過研研究、檢檢查或計(jì)計(jì)算，有有把握地地確立或或認(rèn)識(shí)；；Identify，確定某某種事或或某個(gè)人人的身份份（一個(gè)個(gè)事物或或人得以以辨認(rèn)或或認(rèn)出的的個(gè)性化化特點(diǎn)））；4.1e),,增加““適用時(shí)時(shí)”。測(cè)測(cè)量measure，通過過與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)單位或或已知大大小的物物體比較較，以確確定某物物的大小小、數(shù)量量或程度度；4.1第第4段，，將“識(shí)識(shí)別”改改為“規(guī)規(guī)定”。。define，，準(zhǔn)確陳陳述或描描述…的的性質(zhì)、、范圍或或含義；；有關(guān)外包包過程方方面在“4..1總總要求””中，將將“對(duì)此此類外包包過程的的控制應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量量管理體體系中加加以識(shí)別別”改為為“對(duì)此此類外包包過程控控制的類類型和程程度應(yīng)在在質(zhì)量管管理體系系中加以以規(guī)定””，并增增加了““注2””和“注注3”進(jìn)進(jìn)一步明明確了對(duì)對(duì)外包過過程的控控制要求求。2/8//202066版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化二）GB/T19001::2008有關(guān)形成成文件的的程序方方面在“4..2.1文件要要求總總則注注1”中中，增加加了“一一個(gè)文件件可包括括一個(gè)或或多個(gè)程程序的要要求。一一個(gè)形成成文件的的程序的的要求可可以包含含多個(gè)文文件”，，進(jìn)一步步明確了了對(duì)程序序文件編編寫數(shù)量量要求的的靈活性性。有關(guān)外來來文件方方面在“4..2.3文文件控制制f))”中，，將“確確保外來來文件得得到識(shí)別別，并控控制其分分發(fā)”改改為“確確保策劃劃和運(yùn)行行質(zhì)量管管理體系系所需的的外來文文件得到到識(shí)別，，并控制制其分發(fā)發(fā)”，限限定了所所需控制制的外來來文件的的范圍。。有關(guān)管理理者代表表方面在“5..5.2管理理者代表表”中，，將“最最高管理理者應(yīng)指指定一名名管理者者”改為為“最高高管理者者應(yīng)在本本組織管管理層中中指定一一名成員員”，明明確管理理者代表表應(yīng)是組組織的內(nèi)內(nèi)部人員員。2/8//202067版權(quán)所有有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修修訂及主主要變化化二）GB/T19001::2008有關(guān)人力力資源方方面增加注：：在質(zhì)量量管理體體系中承承擔(dān)任何何任務(wù)的的人員都都可能直直接或間間接地影影響產(chǎn)品品要求符符合性。。有關(guān)基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施方方面在“6..3基基礎(chǔ)設(shè)施施c))”中，，將“支支持性服服務(wù)（如如運(yùn)輸或或通訊））”改為為“支持持性服務(wù)務(wù)（如運(yùn)運(yùn)輸、通通訊或信信息系統(tǒng)統(tǒng)）”，，表明信信息系統(tǒng)統(tǒng)在基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施方方面的重重要性。。有關(guān)工作作環(huán)境方方面在“6..4工工作環(huán)境境”中，，增加了了“注：：術(shù)語““工作環(huán)