醫(yī)療器械綜合培訓(xùn)40張課件

醫(yī)療器械綜合培訓(xùn)資料46、寓形宇內(nèi)復(fù)幾時，曷不委心任去留。47、采菊東籬下，悠然見南山。48、嘯傲東軒下，聊復(fù)得此生。49、勤學(xué)如春起之苗，不見其增，日有所長。50、環(huán)堵蕭然，不蔽風(fēng)日；短褐穿結(jié)，簞瓢屢空，晏如也。醫(yī)療器械綜合培訓(xùn)資料醫(yī)療器械綜合培訓(xùn)資料46、寓形宇內(nèi)復(fù)幾時，曷不委心任去留。47、采菊東籬下，悠然見南山。48、嘯傲東軒下，聊復(fù)得此生。49、勤學(xué)如春起之苗，不見其增，日有所長。50、環(huán)堵蕭然，不蔽風(fēng)日；短褐穿結(jié)，簞瓢屢空，晏如也。關(guān)于消毒和滅菌消毒用物理或化學(xué)方法殺滅或消除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。試驗菌殺滅率≥99.9%，或自然菌殺滅率≥90%可判定為符合要求。滅菌使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達到無菌。試驗菌芽孢滅活率應(yīng)≥106，或自然微生物全部殺滅。生物指示物對特定滅菌處理有確定抵抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體。應(yīng)符合GB18281.2-2000標(biāo)準(zhǔn)要求。環(huán)氧乙烷滅菌常規(guī)用生物指示物：ATCC9372黑色枯草桿菌變種芽孢菌片，其含菌量應(yīng)在106的50%——300%范圍內(nèi)。師資配置是影響農(nóng)村基礎(chǔ)教育發(fā)展的重要因素，研究農(nóng)村中小學(xué)教師配置與需求狀況具有重要的現(xiàn)實意義。本研究以河北省淶源縣和阜平縣為個案，通過調(diào)研走訪，收集數(shù)據(jù)并進行分析，了解兩縣中小學(xué)教師的配置與需求情況，期望對完善鄉(xiāng)村教師補充機制有所裨益。一、淶源縣教師配置現(xiàn)狀及未來需求分析（一）教育發(fā)展與教師基本情況淶源縣地處山區(qū)，是國家級貧困縣，農(nóng)村人口居住分散。全縣共有各級各類學(xué)校96所，初中教師672人，小學(xué)教師1626人。在學(xué)校布局上看，70%的小學(xué)、60%的初中學(xué)校分布在鄉(xiāng)村地區(qū)。全縣小學(xué)階段共有688個班，班額在25人及以下的有386個，占全縣班級數(shù)的56.10%，其中，農(nóng)村有337個,占農(nóng)村班級數(shù)的73.26%。此外，目前全縣還有136個教學(xué)點，這些教學(xué)點均分布在山區(qū)農(nóng)村內(nèi)，如果撤掉，將有很多學(xué)生無法就學(xué)。小班額的教學(xué)班一半多分布在農(nóng)村，且農(nóng)村學(xué)校的小班額比例超過70%。這與當(dāng)?shù)剞r(nóng)村居民居住分散的情況是對應(yīng)的。1999年前，淶源縣主要靠大中?；驇煼懂厴I(yè)生分配、民辦教師轉(zhuǎn)公補充新教師；2000年到2008年，新招教師主要靠臨時聘用師范畢業(yè)生，8年期間共招聘了409名臨時教師（稱試崗教師），后期這批教師才逐漸納入編制范圍。2009年“特崗計劃”開始在河北實施，此后特崗教師成為該縣中小學(xué)教師補充的唯一渠道。3年內(nèi)，淶源縣共招聘380名特崗教師，安排在6所初中，18個鄉(xiāng)鎮(zhèn)的小學(xué)或村完小。從學(xué)歷情況來看，淶源縣小學(xué)教師中具備?？埔陨蠈W(xué)歷的只有19.63%，初中教師具備本科以上學(xué)歷的只占51.87%。從年齡結(jié)構(gòu)來看，淶源縣教師多數(shù)在31~45歲之間，小學(xué)有46.66%、初中有59.33%的教師在31~45歲之間，小學(xué)37.15%、初中13.62%的教師在45周歲以上；30歲以上的教師人數(shù)僅占小學(xué)教師總?cè)藬?shù)的16.3%、初中的27%。這說明，目前中小學(xué)教師隊伍主要由1999年前國家分配的教師構(gòu)成，近10年來新入職的教師很少。（二）教師編制余缺情況從2002年到現(xiàn)在，淶源縣根據(jù)師生比來確定教師編制；在此之前，從1984年到2001年，教師配置則是按照班師比確定。2011年淶源縣全縣小學(xué)生21726人，初中生7738人，按河北省關(guān)于教師編制的規(guī)定，農(nóng)村中學(xué)按師生比1:18、小學(xué)按1:23配置教師；縣鎮(zhèn)中學(xué)按師生比1:16、小學(xué)按1:21配置教師，2011年淶源縣各級學(xué)校應(yīng)有專任教師數(shù)為：小學(xué)988人，初中455人，高中268人，與實有教師數(shù)比較，小學(xué)教師超編234人，初中教師超編81人。其中，農(nóng)村小學(xué)語文教師超編205人，數(shù)學(xué)教師超編170人，音、體、美教師則缺編48人；農(nóng)村中學(xué)語文老師超編87人，數(shù)學(xué)教師超編102人，音、體、美教師則缺編174人。（三）教師需求數(shù)預(yù)測根據(jù)預(yù)測的學(xué)生數(shù)（見表1），用師生比標(biāo)準(zhǔn)測算教師需求量，并剝離當(dāng)年教師自然減員數(shù)（見表2），小學(xué)未來5年人員依然飽和，初中則在2015年需要增加教師；如果運用班師比①的方法測算并減去當(dāng)年教師自然減員數(shù)后，縣鎮(zhèn)小學(xué)在2015年需要增加教師；農(nóng)村小學(xué)則在2011~2015年的5年間，每年均需增加150余名教師；初中在2015年需要增加教師（見表3）。以上預(yù)測分析可見，在未來5年，隨著中小學(xué)校入學(xué)人數(shù)的增加，如果根據(jù)生師比計算，小學(xué)教師將飽和；但如果根據(jù)班師比測算，農(nóng)村小學(xué)的教師缺口很大，每年仍需要增加150多人。二、阜平縣W中學(xué)個案研究W中學(xué)是W鄉(xiāng)的中心校。該?，F(xiàn)有教職工60人，專任教師48名。其中包括19名特崗教師、4名代課教師。所有教師中，本科以上學(xué)歷30人，其中特崗教師19名，占所有本科學(xué)歷教師的63.3%。“特崗計劃”施行之前，該校教師平均年齡40歲左右，部分年老體弱的教師依然堅持上課。1996年以前，該校教師補充主要來源于政府分配的中師畢業(yè)生。1996年到1999年，教師多由阜平職業(yè)教育中心畢業(yè)生補充，職教中心速成培養(yǎng)的畢業(yè)生大量分配進入學(xué)校，該縣教師出現(xiàn)一定的超額現(xiàn)象。職業(yè)教育中心招收的學(xué)生多是初中畢業(yè)生，這些學(xué)生入職后的教學(xué)質(zhì)量與原先的中師畢業(yè)生相比有一定差距。從1999年到2009年“特崗計劃”在河北實施前，該校沒有補充正式教師。調(diào)研得知，1999年后，教育管理部門因為缺人就從學(xué)校抽調(diào)教師，中學(xué)一些有大專學(xué)歷的老師被調(diào)走。中學(xué)為補充師資，一種辦法是從小學(xué)教師中抽調(diào)補充，因此，被抽調(diào)走教師的小學(xué)師資更差；第二種辦法就是招聘代課教師，由縣教育局出代課費，給學(xué)校分配指標(biāo)，學(xué)校聘請剛畢業(yè)且沒有就業(yè)的?？飘厴I(yè)生，如保定學(xué)院的畢業(yè)生等。但代課教師教學(xué)質(zhì)量不穩(wěn)定，且具有較大的流動性，容易影響學(xué)校的正常教學(xué)秩序。2009年到2011年，阜平縣共為W中學(xué)分配了19名特崗教師，多數(shù)教師擔(dān)任班主任，為學(xué)校帶來了活力。該校校長認(rèn)為，特崗教師的到來明顯提高了學(xué)校的教學(xué)質(zhì)量和社會影響力。三、結(jié)論與建議（一）結(jié)論第一，農(nóng)村中小學(xué)教師總量超編，且語、數(shù)、外教師超編數(shù)額較大，同時音、體、美教師存在數(shù)量不足的情況。這反映出按現(xiàn)行編制標(biāo)準(zhǔn)不能為農(nóng)村中小學(xué)提供足夠的教師。第二，按師生比、班師比分別測算教師需求數(shù)，得到的結(jié)論有較大差異。按師生比計算，全縣小學(xué)、初中教師幾年內(nèi)都是飽和的；根據(jù)班師比，則學(xué)生集中的學(xué)校如縣鎮(zhèn)學(xué)校、農(nóng)村初中幾年內(nèi)都是飽和的，農(nóng)村小學(xué)則在2011到2015年間，每年均需增加150名以上教師；第三，從淶源縣與阜平縣的調(diào)研來看，教師超編有一定的歷史原因，即早期國家包分配的教師尚未退休，這批教師學(xué)歷偏低、質(zhì)量上良莠不齊；但最主要是因為編制標(biāo)準(zhǔn)不適宜，現(xiàn)行按師生比配置教師適宜于有一定規(guī)模的學(xué)校和班級，而農(nóng)村學(xué)生較分散，很難形成一定的學(xué)校規(guī)模、班級規(guī)模，因此，學(xué)校要想開齊課程，勢必需要更多的教師。另外，這也反映了目前教師編制標(biāo)準(zhǔn)總體上太緊，按照師生比配置教師，即使在學(xué)生較集中的縣鎮(zhèn)學(xué)校，教師數(shù)量在超編的情況下依然不能滿足教學(xué)需要。（二）建議農(nóng)村教師面臨總量超編和教師不足的矛盾，農(nóng)村教師短缺成為農(nóng)村學(xué)校教育發(fā)展的短板[1]，不能滿足開齊開足課程的需要。由于教師編制數(shù)不夠，地方或不再招聘教師，或聘用代課教師，這都不利于農(nóng)村教育質(zhì)量的提高?！疤貚徲媱潯钡氖┬幸欢ǔ潭壬暇徑饬宿r(nóng)村地區(qū)教師不足的現(xiàn)實困難，但也面臨3年后如何解決這些教師編制的問題。教師配置的編制設(shè)置成為解決教師問題的關(guān)鍵一環(huán)，考慮到農(nóng)村尤其是山區(qū)農(nóng)村的特殊地理環(huán)境和經(jīng)濟發(fā)展水平，提出以下建議。1.中央統(tǒng)籌，以縣為主，定校、定崗進行編制需求核定考慮到我國區(qū)域間農(nóng)村發(fā)展的不均衡與差異性，農(nóng)村學(xué)校教師編制應(yīng)在縣域內(nèi)以學(xué)校為單位進行核定。在縣域內(nèi)具體到每一個學(xué)校，其實際所需的教師數(shù)量取決于該校的年級數(shù)量、班級數(shù)量、課程門類和周課時數(shù)量，以及學(xué)校是否為寄宿制學(xué)校等因素。2.在農(nóng)村學(xué)校實行按班師比、師生比相結(jié)合的方法制定教師編制考慮到山區(qū)學(xué)校、少數(shù)民族地區(qū)學(xué)校布局分散、規(guī)模較小的特點，建議在縣鎮(zhèn)中小學(xué)、農(nóng)村完小等學(xué)生相對集中的學(xué)校，可按師生比配置教師；在不能撤點并校的村小、教學(xué)點，由縣級教育部門統(tǒng)計學(xué)校數(shù)、班級數(shù)，按班師比配置教師。考慮到寄宿制學(xué)校學(xué)生的寢臥安全及生活需要，在生活老師、職工的配置上應(yīng)與走讀區(qū)別對待，適當(dāng)增加寄宿制學(xué)校的教職工編制數(shù)。3.動態(tài)管理教師編制，基本編制與附加編制相結(jié)合基本編制是指能基本滿足中小學(xué)學(xué)校教育教學(xué)工作的專任教師、職工的需求人數(shù)?？紤]到我國目前城市化進程的加快，農(nóng)村人口的流動性以及正在推進的撤點并校的影響，農(nóng)村學(xué)校數(shù)目、分布，以及學(xué)齡兒童數(shù)都將有一定的變化，因此在做好農(nóng)村適齡教育人口預(yù)測工作的前提下，有必要設(shè)立附加教師編制，適度增加教職工編制彈性，對教師數(shù)量、結(jié)構(gòu)和分布進行動態(tài)管理，定期審核，隨時調(diào)整。4.增加編制的多樣性，設(shè)立特殊崗位編制考慮到偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)教師工作的艱苦性以及由此導(dǎo)致的城鄉(xiāng)教師分配的不合理，有必要設(shè)立特殊崗位編制或流動編制。該編制由中央或省級政府單行設(shè)定，專門針對偏遠(yuǎn)貧困學(xué)校，設(shè)立專項獎勵性基金，提高該崗位在編教師的待遇與福利保障，吸引優(yōu)秀人才在該崗位從教。5.加強管理，嚴(yán)禁挪用教師編制省級教育管理部門和編制部門，要切實加強監(jiān)督檢查工作，不能因財政緊張而缺編不補,缺多補少[2],更嚴(yán)禁出現(xiàn)擠占、挪用和截留義務(wù)教育教職工編制的情況，確保核定的教師編制必須用于農(nóng)村基礎(chǔ)教育學(xué)校。注釋：①根據(jù)1984年教育部《關(guān)于中等師范學(xué)校和全日制中小學(xué)教職工編制標(biāo)準(zhǔn)的意見》，農(nóng)村中、小學(xué)分別按每班配置3.5、1.4名教師的標(biāo)準(zhǔn)英語課程標(biāo)準(zhǔn)以素質(zhì)教育為宗旨，充分體現(xiàn)“以人為本”的教育思想，把對學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣、態(tài)度和自信心的培養(yǎng)放在英語教學(xué)的首要地位，把學(xué)生學(xué)習(xí)策略和健全人格的形式，作為學(xué)習(xí)的重要組成部分。在掌握基礎(chǔ)知識和基本技能的同時，提出了建立語感和獲得基本的語言運用能力的要求，注重學(xué)生智力的開發(fā)和智能的培養(yǎng)，為學(xué)生的發(fā)展和終身學(xué)習(xí)打下良好的基礎(chǔ)。因此課堂上教師要改變目前的英語課堂教學(xué)，構(gòu)建新型的英語課堂教學(xué)模式，倡導(dǎo)體驗、實踐、參與、合作與交流的學(xué)習(xí)方式，面向全體學(xué)生，因材施教，注意培養(yǎng)每個學(xué)生各方面能力，把素質(zhì)教育貫穿于高中英語課堂教學(xué)之中，關(guān)注學(xué)生個體差異，因教施教，充分激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)英語的興趣，努力培養(yǎng)學(xué)生的綜合素質(zhì)能力。一、建立和諧的師生關(guān)系，創(chuàng)造輕松愉快的課堂氣氛教學(xué)是一項雙邊活動，包括了教師的教與學(xué)生的學(xué)。平等和諧的師生關(guān)系有利于形成良好的課堂氣氛，有利于學(xué)生對課程興趣的培養(yǎng)。學(xué)生對教師的人格魅力、專業(yè)水平、教學(xué)方法、對待問題的看法都會做出不同的情感反應(yīng)，甚至對教師的好惡也會影響到對教師所授課程的興趣。教學(xué)中，教師不僅要樹立自己的威信，更要善于同學(xué)生之間情感溝通，調(diào)動學(xué)生的非智力因素。教師應(yīng)當(dāng)與學(xué)生建立一種平等、合作的師生關(guān)系，更應(yīng)該尊重每一名學(xué)生，關(guān)心每一名學(xué)生，對學(xué)生一視同仁，不要因?qū)W生的成績優(yōu)劣，性別，出身等不同而產(chǎn)生親疏。教師要用愛的情感激發(fā)學(xué)生對知識的渴求和對學(xué)習(xí)的熱愛。學(xué)生經(jīng)常感受到教師對自己的關(guān)心和尊重，便會激發(fā)出良好的情緒，產(chǎn)生積極的學(xué)習(xí)動機，在和諧的氣氛中學(xué)知識、學(xué)做人，從而便會覺得英語學(xué)習(xí)中孕育著無限的樂趣。例如，在課堂上，老師對學(xué)生回答問題的反響會直接影響學(xué)生的學(xué)習(xí)情感。學(xué)生答對問題時，要有積極正面的鼓勵：“Youaregreat，Thankyou.”即使學(xué)生回答錯了，也可以說：“Tryagain.Don？蒺tworry.”“Nevermind.Thinkitover.”這樣才能使學(xué)生慢慢樹立學(xué)習(xí)英語的信心和興趣，能促進學(xué)生積極有效地學(xué)習(xí)。二、營造良好英語氛圍，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)英語的興趣大部分學(xué)生缺少運用英語的環(huán)境與氛圍，即使在課堂上，很多學(xué)生也不太愿意開口說英語，因而學(xué)生的口語能力始終是一個大的問題。為此，我們應(yīng)該創(chuàng)設(shè)一個良好環(huán)境，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)英語的熱情。首先我們教師在教學(xué)當(dāng)中一定要盡可能多地使用全英文進行教學(xué)，讓學(xué)生身臨其境、耳聞目染，真正地學(xué)會如何運用語言知識，以便培養(yǎng)他們運用知識的能力。其次，在課堂內(nèi)外營造好學(xué)英語的氛圍。比如：要求每一位學(xué)生課堂上都用英文名字，鼓勵學(xué)生為自己的班級起一個英語班名，黑板報或者校報上每期要有一定量的英文內(nèi)容，可以是漫畫、格言、英語萬花筒等知識。再次，教師利用圖文并茂的課件，豐富多彩的網(wǎng)絡(luò)讓學(xué)生沉浸于英語環(huán)境中，讓學(xué)生去主動學(xué)習(xí)英語。在課間可以播放一些學(xué)生喜歡的英文歌曲或者定期組織學(xué)生觀看原版英文電影等等。三、創(chuàng)設(shè)課堂情境，培養(yǎng)學(xué)生英語表達能力美國語言學(xué)家克拉克針對語言習(xí)得指出：“語言習(xí)得是在自然交際環(huán)境中使用語言的潛意識過程?！备鶕?jù)中國英語的教學(xué)現(xiàn)實，學(xué)生不可能在英語環(huán)境中習(xí)得英語，他們最終獲得外語能力主要來自課堂上的正規(guī)學(xué)習(xí)，因此英語教師應(yīng)該盡量在有限課堂教學(xué)中創(chuàng)造英語課堂情境，使學(xué)生以最佳的情緒進入學(xué)習(xí)狀態(tài)，激發(fā)學(xué)生的積極性和主動性，激活學(xué)生思維，引導(dǎo)學(xué)生用英語進行交際。課堂情境的創(chuàng)設(shè)為英語課堂教學(xué)創(chuàng)造了一個個興奮點，為英語交際活動加入了催化劑。在情境教學(xué)中，教師要靈活使用教材，根據(jù)學(xué)生的特點進行變通和創(chuàng)新。例如，對于每課的生詞，除了用多種方法進行鞏固記憶外，還鼓勵學(xué)生盡量去運用這些生詞。如，對于教材中的內(nèi)容，可以讓學(xué)生根據(jù)教材內(nèi)容，自編自演，把教材中的情境真實地再現(xiàn)于課堂，從而促使學(xué)生在良好的情景中學(xué)習(xí)英語和記憶單詞。創(chuàng)設(shè)情景可使教學(xué)活動形象生動，也可增加教學(xué)的趣味性。如教到angry，beat，celebrate，chew等詞時，我要求學(xué)生表演相應(yīng)的動作或表情，在活動中學(xué)習(xí)，輕松愉快地記住了單詞。凡是生活中能隨機運用英語之處，都要盡量利用。如，師生早晚問好、道歉、道別等，學(xué)生已經(jīng)習(xí)慣用Hello、Goodmorning、Thankyou、You’rewelcome、Seeyou、Goodbye等與我交流，這樣就在無形中發(fā)展了學(xué)生運用英語交際的能力，培養(yǎng)了他們創(chuàng)新靈活運用英語的習(xí)慣。四、倡導(dǎo)“任務(wù)型”的教學(xué)模式，培養(yǎng)學(xué)生綜合語言運用能力在課堂教學(xué)中，教師應(yīng)避免單純的語言知識的傳授，盡量采用“任務(wù)型”的教學(xué)途徑。任務(wù)型教學(xué)模式強調(diào)學(xué)生的主動參與，注重以人為本的教學(xué)理念，讓學(xué)生有足夠的實踐和表現(xiàn)空間，能更好地發(fā)揮學(xué)生的主動性和創(chuàng)造性，因而有利于提高學(xué)生的創(chuàng)新精神和綜合語言運用能力。在英語教學(xué)過程中也強調(diào)以學(xué)生為本，以學(xué)生發(fā)展為本，這就需要讓學(xué)生有足夠的時間和空間自己學(xué)習(xí)，開展“任務(wù)型”的學(xué)習(xí)，可讓學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中積極參與、大膽實踐，達到“學(xué)以致用”的學(xué)習(xí)效果。五、拓展學(xué)生課外學(xué)習(xí)領(lǐng)域?qū)W好英語僅僅靠每周幾次英語課是不夠的，我們還要大力開展課外教學(xué)活動。教師應(yīng)根據(jù)不同的班級，不同層次，不同水平，組織適當(dāng)?shù)挠⒄Z課外教學(xué)活動。如：英語演講比賽，英語歌曲演唱賽、英語書法賽等。這些活動能夠豐富學(xué)生的課外生活，鞏固課內(nèi)學(xué)到的知識，營造學(xué)習(xí)英語的氛圍，也培養(yǎng)了學(xué)生學(xué)習(xí)英語的興趣?？傊谌鎸嵤┧刭|(zhì)教育的今天，應(yīng)改革傳統(tǒng)的英語課堂教學(xué)模式，構(gòu)建新型的、符合時代發(fā)展的英語課堂教學(xué)模式，優(yōu)化教學(xué)過程，面向全體學(xué)生，關(guān)注學(xué)生的情感，營造寬松、民主、和諧的教學(xué)氛圍，發(fā)展學(xué)生綜合語言運用能力，實現(xiàn)任務(wù)的目標(biāo)，感受成功和成就感，以形成積極的學(xué)習(xí)態(tài)度，促進語言實際運用能力的提高，把素質(zhì)教育貫穿于英語課堂教學(xué)中，促進學(xué)生的全面發(fā)展。醫(yī)療器械綜合培訓(xùn)資料46、寓形宇內(nèi)復(fù)幾時，曷不委心任去留。醫(yī)關(guān)于消毒和滅菌消毒

用物理或化學(xué)方法殺滅或消除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。試驗菌殺滅率≥99.9%，或自然菌殺滅率≥90%可判定為符合要求。滅菌

使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學(xué)

方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達到無菌。

試驗菌芽孢滅活率應(yīng)≥106，或自然微生物全部殺滅。關(guān)于消毒和滅菌消毒生物指示物對特定滅菌處理有確定抵抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體。應(yīng)符合GB18281.2-2000標(biāo)準(zhǔn)要求。環(huán)氧乙烷滅菌常規(guī)用生物指示物：ATCC9372黑色枯草桿菌變種芽孢菌片，其含菌量應(yīng)在106的50%——300%范圍內(nèi)。生物指示物化學(xué)指示物滅菌結(jié)束后，以顯色物質(zhì)發(fā)生化學(xué)變化而變色來反映滅菌過程的化學(xué)制品。化學(xué)指示物應(yīng)符合GB18281.1-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則》要求?；瘜W(xué)指示物環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強的穿透性和化學(xué)活潑性。環(huán)氧乙烷在4℃時為無色透明液體，密度為0.884g/mL，沸點10.8℃，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機溶劑或油脂。環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過程。環(huán)氧乙烷易燃易爆，當(dāng)空氣中的含量為3%——80%時，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時發(fā)生燃燒或爆炸。環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果。環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。環(huán)氧乙烷對人體的毒性作用主要為或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過程中，應(yīng)做好防護措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗。環(huán)氧乙烷應(yīng)符合GB13098-91《工業(yè)環(huán)氧乙烷》標(biāo)準(zhǔn)要求。環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷滅菌機理環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機理主要是EO能與蛋白質(zhì)上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應(yīng)，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。滅菌時，溫度和濕度要求很重要，當(dāng)溫度低于35℃或相對濕度低于25%時，達不到滅菌效果，即使延長滅菌時間也無效。環(huán)氧乙烷滅菌機理參數(shù)放行根據(jù)滅菌處理的數(shù)據(jù)，而不是根據(jù)樣品檢驗或生物指示物的檢測結(jié)果來確定產(chǎn)品的滅菌效果。目前，我國一般不采用該放行方式。產(chǎn)品放行根據(jù)滅菌過程參數(shù)、產(chǎn)品和生物指示物檢測結(jié)果評價滅菌效果。參數(shù)放行環(huán)氧乙烷殘留量殘留量為產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，殘留、吸附在產(chǎn)品中的量，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對該項指標(biāo)有明確要求。影響環(huán)氧乙烷殘留量的因素很多，主要有：——產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)；——滅菌產(chǎn)品的包裝材料、形式；——解析時間和方法；——貯存環(huán)境的影響等。環(huán)氧乙烷殘留量半周期法所有滅菌參數(shù)不變的情況下（除時間外），確定無存活微生物的EO作用最短時間。規(guī)定的實際滅菌作用時間應(yīng)至少為最短時間的2倍。應(yīng)用方法：以初始滅菌工藝的作用時間為開始，以生物指示物殺滅效果為標(biāo)準(zhǔn)，在其他滅菌工藝參數(shù)不變的情況下，逐次將滅菌作用時間減半，直到找出使生物指示物達到滅菌效果的EO最短作用時間。如：初始滅菌工藝作用時間為8h，則第1次滅菌：作用時間8h，如無菌；第2次滅菌：作用時間4h，如無菌；第3次滅菌：作用時間2h，如有菌；第4次滅菌：作用時間3h，如無菌，則3h為EO最短作用時間，如有菌，則EO最短作用時間為4h。半周期法計量計量計量法第四十五條部門和企業(yè)、事業(yè)單位的各項最高計量標(biāo)準(zhǔn)，未經(jīng)有關(guān)人民政府計量行政部門考核合格而開展計量檢定的，責(zé)令其停止使用，可并處一千元以下的罰款。第四十六條屬于強制檢定范圍的計量器具，未按照規(guī)定申請檢定和屬于非強制檢定范圍的計量器具未自行定期檢定或者送其他計量檢定機構(gòu)定期檢定的，以及經(jīng)檢定不合格繼續(xù)使用的，責(zé)令其停止使用，可并處一千元以下的罰款。計量法第四十五條部門和企業(yè)、事業(yè)單位的各項最高計量標(biāo)準(zhǔn)，未第六十一條本細(xì)則下列用語的含義是：（一）計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計量基準(zhǔn)、計量標(biāo)準(zhǔn)、工作計量器具。（二）計量檢定是指為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作。（三）定型鑒定是指對計量器具新產(chǎn)品樣機的計量性能進行全面審查、考核。（四）計量認(rèn)證是指政府計量行政部門對有關(guān)技術(shù)機構(gòu)計量檢定、測試的能力和可靠性進行的考核和證明。（五）計量檢定機構(gòu)是指承擔(dān)計量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機構(gòu)。第六十一條本細(xì)則下列用語的含義是：常用單位常用單位計量的特點有：準(zhǔn)確性、一致性、溯源性、法制性。計量的特點有：準(zhǔn)確性、一致性、溯源性、法制性。醫(yī)療器械綜合培訓(xùn)40張課件醫(yī)療器械綜合培訓(xùn)40張課件醫(yī)療器械綜合培訓(xùn)40張課件醫(yī)療器械綜合培訓(xùn)40張課件醫(yī)療器械綜合培訓(xùn)40張課件藥液過濾膜：

聚丙烯微孔濾膜是由聚丙烯超細(xì)纖維熱熔粘結(jié)在一起制成的，是屬于深層過濾的一種膜料，具有如下特點：以食品級等規(guī)聚丙烯為原料，生產(chǎn)全過程無任何添加劑；物理、化學(xué)性能穩(wěn)定，有很好的相容性；具有系列的孔徑，孔隙率高、納污量大，可反沖和高溫消毒；耐壓性好精度：0.1um，0.22um，0.45um，0.65um-100um藥液過濾膜：1、PP濾膜由高分子材料制成，無毒性，可在醫(yī)藥、化工、食品、飲料等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。2、PP濾膜耐化學(xué)性能優(yōu)良，它可耐酸、耐堿、耐溶劑，包括極性溶劑（苯二甲苯等除外）。3、PP濾膜耐溫，可以121°C，30分鐘熱壓消毒，工作溫度100°C以下。4、PP濾膜強度好，不會變形，沒有介質(zhì)脫落，不會產(chǎn)生再污染。使用前用70%乙醇浸潤數(shù)分鐘后可使用。5、PP濾膜屬深層過濾，阻力小，流速快，在低壓差的情況下就可達較高流量，使用壽命長，尤宜位差過濾適高粘度，懸浮物多的物品過濾，過濾時間愈長，過濾精度愈高。6、PP濾膜屬親水性，對液體過濾或氣體過濾尤佳1、PP濾膜由高分子材料制成，無毒性，可在醫(yī)藥、化工、食品、醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械GMP

第四章文件和記錄第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。第四章文件和記錄第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形第四章文件和記錄

第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；（二）文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進行標(biāo)識，防止不正確使用。第四章文件和記錄第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并第四章文件和記錄

第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第四章文件和記錄第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文第七章生產(chǎn)管理第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。

第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。

第三十二條在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。第七章生產(chǎn)管理第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件第七章生產(chǎn)管理

第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。第七章生產(chǎn)管理第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每第七章生產(chǎn)管理第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當(dāng)對該過程進行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。第七章生產(chǎn)管理第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后第七章生產(chǎn)管理

第三十九條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。第七章生產(chǎn)管理第八章監(jiān)視和測量第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４嫜b置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認(rèn)。第八章監(jiān)視和測量第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控第八章監(jiān)視和測量

第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施。第八章監(jiān)視和測量第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)第十章不合格品控制第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第五十三條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。第五十四條若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響。第十章不合格品控制第十二章分析和改進第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。第六十二條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)