《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試卷

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試卷基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________一、單選題:（共20小題，每小題3分）1.GSP適用于（）[單選題]*A生產(chǎn)企業(yè)B經(jīng)營企業(yè)(正確答案)C醫(yī)療機構(gòu)D零售企業(yè)2.從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)(D)以上專業(yè)技術(shù)職稱。[單選題]*A.中專(正確答案)B.大專C.初級D.中級3.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱:直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)（）以上專業(yè)技術(shù)職稱。[單選題]*A.中專B大專C初級D中級(正確答案)4.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。[單選題]*A.1年B.2年C.3年(正確答案)D.5年5.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）年[單選題]*A.1年B.2年C.3年D.5年(正確答案)6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用（）的式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝

通和審核。[單選題]*A.自查B.審C.前瞻或者回顧(正確答案)D.風(fēng)險評估7.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）。[單選題]*A.5cm(正確答案)B.0cmC.20cmD.30cm8.儲存藥品相對濕度為（）[單選題]*A.25%-70%B.25%-75%C.30%-70%D.35%-75%(正確答案)9.根據(jù)色標(biāo)管理，發(fā)貨區(qū)應(yīng)該是（）色。[單選題]*A.紅色B.黃色C.白色D.綠色(正確答案)10.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)部對藥品質(zhì)量管理具有（）[單選題]*A一票否決權(quán)(正確答案)B.建議權(quán)C.裁決權(quán)D.否定權(quán)11.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）.有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前()，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》.（）[單選題]*A.5年，3個月B.2年，6個月C.3年，6個月D.5年，6個月(正確答案)12.從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷。[單選題]*A.?？艬.本科C.中專(正確答案)D.研究生13.藥品收貨過程中，對于隨貨同行單(票)或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由（）部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實和處理。[單選題]*A.采購部(正確答案)B.財務(wù)部C.質(zhì)管部D.倉儲部14.倉庫藥品堆垛要求:藥品與地面之間的距離不小于（）[單選題]*A.3厘米B.5厘米C.10厘米(正確答案)D.6厘米15.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交（）部門處理。[單選題]*A.質(zhì)管部(正確答案)B.倉儲部C.業(yè)務(wù)部D.物流部16.對到貨的同批號的整件藥品，整件數(shù)量為45件時，至少抽檢幾件?（）[單選題]*A.2件B.3件(正確答案)C.4件D.5件17.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后方可修改。[單選題]*A.質(zhì)量管理人員(正確答案)B.信息管理人員C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.企業(yè)法人18.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)期，在藥品儲存過程中至少每隔（）分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。[單選題]*A.60B.40C.30(正確答案)D.1519.直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有（）。[單選題]*A.中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱(正確答案)B.中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷C.中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷D.高中以上學(xué)歷20.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》包括（）個附錄?[單選題]*A.3B.2C.5(正確答案)D.6二、多選題：（共10小題，每小題3分）1.出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)（）情況不得出庫.*A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;(正確答案)B.包裝有異常響動或者液體滲漏:(正確答案)C.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識容與實物不符:(正確答案)D.藥品已超過有效期:(正確答案)2.隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括（）等容。*A.藥品名稱(正確答案)B.藥品件數(shù)C.規(guī)格(正確答案)D.單價(正確答案)E.收貨日期3.以下說法正確的是（）*A.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。(正確答案)B.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門，配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的可以不設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)C.簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款(正確答案)D.驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期年，但不得少于五年。E藥品與倉向地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或屠離措施.(正確答案)4.對首營企業(yè)的資質(zhì)審核應(yīng)審核其（）*A.營業(yè)執(zhí)照(正確答案)B.藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證(正確答案)C.食品經(jīng)營許可證D.GMP/GSP證(正確答案)E.衛(wèi)生許可證5藥品經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）*A.采購(正確答案)B.驗收(正確答案)C.儲存(正確答案)D.銷售(正確答案)E.運輸(正確答案)6.倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備（）*A.照明設(shè)備(正確答案)B.防蟲、防鼠設(shè)備(正確答案)C.溫濕度監(jiān)測設(shè)備(正確答案)D.避光設(shè)備(正確答案)E.通風(fēng)設(shè)備(正確答案)7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:（）*A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;(正確答案)B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;(正確答案)C.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。(正確答案)8.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:（）*A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任;藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。(正確答案)B.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé);(正確答案)C.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;(正確答案)D.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;(正確答案)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照那些要求對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。（）*A.同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查個最小包板。但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝:(正確答案)B.破損、污染、滲濃封條損壞等包裝異常以及字貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝:(正確答案)C.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。(正確答案)10.對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施:（）*A.存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售:(正確答案)B.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;(正確答案)C.屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;(正確答案)D.不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;(正確答案)E.對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。(正確答案)三.判斷題：（共5小題，每小題2分）1.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》連鎖門店可以自行采購藥品。[判斷題]*對錯(正確答案)2.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。[判斷題]*對(正確答