XXXX JL8.2.2-03 內(nèi)審審核檢查表 辦公室

XXXX醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部審核檢查表FX/JL8.2.2-03№:201704030002審核日期2017.04.03審核人員XXXX、XXXX受審部門辦公室受審部門負(fù)責(zé)人XXXX序號(hào)涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。是。查《質(zhì)量手冊》中的FX/SC2.0《組織機(jī)構(gòu)圖》和FX/SC3.0《職責(zé)分配表》。符合要求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。是。查《質(zhì)量手冊》和《程序文件》FX/CX5.5《職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)部溝通程序》。符合要求3*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。是。查看培訓(xùn)記錄，并現(xiàn)場詢問。符合要求41.7.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄:是否能夠證實(shí)對(duì)在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。是。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄。符合要求51.9.1應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。查看人員健康要求的文件,是否對(duì)人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。是。查看人員健康檔案。符合要求61.9.2直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康證明,是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。是。按照人員花名冊抽查兩名職工，有對(duì)應(yīng)的體檢報(bào)告或健康證明。符合要求72.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。是?，F(xiàn)場查看。符合要求82.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。是?，F(xiàn)場查看。符合要求92.8.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。是?，F(xiàn)場查看。符合要求102.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。是?，F(xiàn)場查看。符合要求11*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。是。詢問公司質(zhì)量方針、2017年公司和部門質(zhì)量目標(biāo)，并查看2016年質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析。符合要求124.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。是。查《質(zhì)量手冊》，包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。符合要求134.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。是。查《程序文件》，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。符合要求144.2.1應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。否。查看《程序文件》FX/CX4.2.3《文件和資料控制程序》，但外來文件清單中部分標(biāo)準(zhǔn)已過期作廢，未收集現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)。不符合要求154.2.2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。是。查看《程序文件》FX/CX4.2.3《文件和資料控制程序》并現(xiàn)場抽查文件分發(fā)記錄。符合要求164.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。是。抽查文件更改、分發(fā)記錄。符合要求174.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。是?，F(xiàn)場抽查使用的文件，確認(rèn)為有效版本，作廢文件得到了明確標(biāo)識(shí)。符合要求184.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。是。查看《程序文件》FX/CX4.2.3《文件和資料控制程序》明確規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的保存期限。符合要求194.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。是。查看《程序文件》FX/CX4.2.4《質(zhì)量記錄控制程序》。符合要求204.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。是?，F(xiàn)場抽查質(zhì)量記錄。符合要求214.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。是。查《程序文件》FX/CX4.2.4《質(zhì)量記錄控制程序》并現(xiàn)場抽查質(zhì)量記錄。符合要求2211.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。是。查看《程序文件》FX/CX8.4《數(shù)據(jù)分析程序》。符合要求2311.4.1應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程