醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄質(zhì)量管理文件管理程序醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序醫(yī)療器械驗收管理工作程序醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序醫(yī)療器械銷售管理工作程序醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序不合格品管理工作程序購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序不良事件報告工作程序醫(yī)療器械召回工作程序質(zhì)量跟蹤工作程序1、質(zhì)量管理文件管理程序通過對質(zhì)量管理運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及管理的控制，6508(201458①各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)證等);③質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔;④質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。四、內(nèi)容:質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求:①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,防止損壞、變質(zhì)、丟失;⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間;⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色;簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼:①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX，即公司代碼一文件類別一文件序列號;(710年以上;2、醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序一、目的:6508(201458二、范圍:適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進(jìn)貨的管理。三、職責(zé):1、綜合業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購進(jìn)貨計劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂進(jìn)貨的記錄;23、倉儲管理部負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù);4、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購人員負(fù)責(zé)實(shí)施。四、工作程序:1合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進(jìn)貨計劃草案，填寫《采購計劃表02況下結(jié)論。3、采購進(jìn)貨計劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。4、總經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。5(二)、醫(yī)療器械購進(jìn)合同的簽訂1、辦公室依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計劃擬制合同。2合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章3與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。(三)采購進(jìn)貨1253.醫(yī)療器械驗收管理工作程序一、目的:6508(201458序。1、倉儲管理部倉管員負(fù)責(zé)來貨的存放、通知2、質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行馬驗收。四、工作程序:1、醫(yī)療器械到達(dá)倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗區(qū)同時核格品區(qū)內(nèi)的相對集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識。2、驗收員接倉庫保管員提交的《入庫質(zhì)量驗收通知單》后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《采購記充單據(jù)后方可進(jìn)行驗收。3、驗收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗收。4、驗收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序》的要求進(jìn)行5、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識檢查合格證，核對標(biāo)簽和說明書。驗收時若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。6、首營品種應(yīng)查驗省營品種審批表》首批購入的需查驗該批號的出廠檢驗報告書7、倉管員在驗收員開具的《入庫質(zhì)量驗收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)。8、驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收員填寫《拒收報告單份留底，另二份交倉管員及業(yè)務(wù)員。9、驗收完華應(yīng)于當(dāng)日建立‘注冊證號或驗收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗收地點(diǎn)。10、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及表》,711、驗收員應(yīng)在接到《入庫質(zhì)量驗收通知單》后，一般產(chǎn)品在3天內(nèi)完成驗收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗收。12、對于需要建立《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》的品種應(yīng)由驗收員建立13、驗收員在驗收過程中使用的驗收儀器必須做好《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》4、醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護(hù)工作程序一、目的:為保證對醫(yī)療器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械(診斷產(chǎn)品)保證6508號58二、范圍倉儲負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關(guān)工作;四、工作程序:碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。品區(qū)一一紅色。不合格產(chǎn)品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。應(yīng)按月進(jìn)行催銷。醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序一、目的:6508(201458倉儲保管員、出庫復(fù)核員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序:認(rèn)真做好《出庫復(fù)核記錄記錄應(yīng)保存全超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年。醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序一、目的:6508(201458倉庫保管員、產(chǎn)品押運(yùn)人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序:12、運(yùn)輸需費(fèi)冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程的功能。3、運(yùn)輸員根據(jù)各片報送的裝箱單，按購貨單位進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計待運(yùn)商品的件數(shù)，填與運(yùn)輸單。4、按路程K短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達(dá)客戶。5、冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時，配備必項的運(yùn)輸包裝箱(如:冷藏箱或便攜式車我運(yùn)輸冰箱等.根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。7、醫(yī)療器械銷售管理工作程序一、目的:6508(201458綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理、銷售員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序:4.14.2合法客戶的選擇:銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，是合法的醫(yī)療單位，即取得(醫(yī)療機(jī)構(gòu)1商營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。營業(yè)執(zhí)照》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營。季度、月份銷售計劃，及回款計劃。業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡?！按砦惺跈?quán)書。4.1.3業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理報確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。經(jīng)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。管簽約人員應(yīng)及時解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。合同執(zhí)行終了，文本由綜合業(yè)務(wù)部合同管理人員存檔。對于沒有合同或成品調(diào)出單的，銷售內(nèi)勤律不子開票，開票時，嚴(yán)格檢查合同或成票。發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。銷售內(nèi)勤要p日期記清，每月與財務(wù)部核對一次。如18、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序一、目的6508(201458二、范圍三、職責(zé)題的解答處理，并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給f除質(zhì)最隱患，特制定本制度。質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)呈管理部。在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，填寫《顧客質(zhì)量投訴及處理記錄》并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時處理。本坤企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)派質(zhì)最檢查人員到進(jìn)行實(shí)地核實(shí)3。并逐收集形成《顧客質(zhì)量投訴f4.524外核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)最不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有改期的。應(yīng)為購貨企業(yè)辦理退貨處理格品管理工作程序》處理。9、不合格品管理工作程序一、目的:6508(2014年第58序。二、范圍:適用于對醫(yī)療器械進(jìn)貨驗收、在車儲存養(yǎng)護(hù)、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報告、確認(rèn)與處理控制。三、職責(zé):1、各有關(guān)部門崗位人員負(fù)責(zé)對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報告。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理。四、工作程序:不合格品的確認(rèn)入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗收員應(yīng)填報《拒收報告單確認(rèn)后，方可通知倉管員拒收。由質(zhì)量管理部出具《停售通知單4.1.54.3（組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫銷毀記錄，式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)4.4不合格品的匯總分析。質(zhì)量管理部應(yīng)每半年對所有不合格品的情況進(jìn)行統(tǒng)計和匯總分析分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門。10、購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序一、目的:為加強(qiáng)對購進(jìn)和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免其造成的損失，特制定本650號令8(201458特制訂本程序。1、倉管員負(fù)責(zé)實(shí)物的接收與核對、存放。234驗收員在驗收時拒收的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫醫(yī)療器械拒收報告單，并注明拒收原因，并上4.124.1.3非本公司訂購的醫(yī)療器械，由儲運(yùn)部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。退換貨理由。I作程序》進(jìn)行實(shí)質(zhì)性驗收。驗收合格的，出具驗收《入庫質(zhì)量驗收通知單倉管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標(biāo)識。11.不良事件報告工作程序本程序規(guī)定了不良事件報告I質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門:四、工作程序:①因使用醫(yī)療器械引起死亡的:②因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的:③因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的:④因使用醫(yī)療器械起身體損害而導(dǎo)致入院治療的:⑤因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報告資料負(fù)責(zé)人。H報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。不良事件經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24應(yīng)的法律責(zé)任。本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。12、醫(yī)療器械召回工作程序一、目的:市場服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安魚的相關(guān)信息。責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評估仔住缺陷的產(chǎn)品。門；質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋全公司決策層。信息的調(diào)查與評估：對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括；1害發(fā)生的原因；傷告所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；對人體健康造成的傷告程度；傷告發(fā)生的概長；其他可能對人體造成傷害的因素。主動召回1日內(nèi)，二級37等;召回醫(yī)療器械的處理方式。理部門，并且在5交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。1)召回醫(yī)療器械的具體情況,包括名稱、批次等基本信息;2、實(shí)施召回的原因;召回分級。