門店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

門店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度門店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度門店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度xxx公司門店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度一、質(zhì)量管理人員職責(zé)為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》的規(guī)范性文件要求，特明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：

一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。二、管理人員職責(zé)1、公司企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作；領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真遵守國家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等；定期召開工作會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況，并對其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。2、執(zhí)行人員的職責(zé)銷售人員的職責(zé)銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價(jià)格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。售后服務(wù)人員職責(zé)售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。驗(yàn)證人員職責(zé)驗(yàn)收人員職責(zé)驗(yàn)收人員需對采購的商品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。對驗(yàn)收合格的商品簽收。審核人員職責(zé)審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合格;監(jiān)督銷售人員的工作是否認(rèn)真、仔細(xì);監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位;監(jiān)督開票人員是否有違紀(jì)情況，定期抽檢陳列商品。三、質(zhì)量管理規(guī)定為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》的規(guī)范性文件要求，特制訂如下規(guī)定：

一、首營品種的質(zhì)量審核是必須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核是必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

三、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。

四、質(zhì)量管理部對采購部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

五、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

六、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

七、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

八、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

九、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。十、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。十一、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

十二、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。四、采購、收貨、驗(yàn)收管理制度為了進(jìn)一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：

一、醫(yī)療器械采購：

1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：

1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。

2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

7、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

10、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知采購和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

11、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與采購部和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。五、銷售和售后服務(wù)管理制度為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：

一、產(chǎn)品銷售：

1、公司應(yīng)對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

2、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”

（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

4、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

5、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

6、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

8、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、售后服務(wù)：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。4、售后服務(wù)的主要任務(wù)：

a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。

b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。

c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。

d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。

e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給負(fù)責(zé)人，及時(shí)給予處理。

6、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給負(fù)責(zé)人，促使其正確決策。六、不合格醫(yī)療器械管理制度為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：

一、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理人員核對確認(rèn)的；

3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

三、不合格的處理

1、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理員確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)采購部處理。

2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知倉儲(chǔ)部立即停止出庫。

3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。

6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

1、凡屬報(bào)損商品，要填寫不合格商品的登記表，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。七、醫(yī)療器械退、換貨管理制度為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。

一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：

1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；

2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：

（1）是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫”退換貨商品記錄”，

數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故報(bào)告處理表”或”質(zhì)量事故報(bào)告表”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。

（2）不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)另存放，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。

二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。

三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲(chǔ)、使用方法等問題。

四、對顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。八、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》特制定本制度。

一、驗(yàn)收員在醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；

二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；

三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。

四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。

六、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑不良醫(yī)療器械檢測報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。

九、醫(yī)療器械召回管理制度對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。

一、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

三、醫(yī)療器械召回程序

1、產(chǎn)品召回的提出

1）銷售部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。

2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。

2、產(chǎn)品召回的判定

1）質(zhì)量管理部收到銷售部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；

2）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報(bào)告。

3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估

1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

4）對人體健康造成的傷害程度；

5）傷害發(fā)生的概率；

6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；

7）其他可能對人體造成傷害的因素。

4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)

質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形式向采購部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。

5、產(chǎn)品召回的實(shí)施

1）采購部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；

2）產(chǎn)品召回方案由采購部通知經(jīng)銷商直接實(shí)施；

3）召回產(chǎn)品退倉隔離存放并標(biāo)識；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。十、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：

一、辦公場所衛(wèi)生

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；

2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)療器械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清理一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。

二、人員的健康管理

1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；

2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；

3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；

4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；

5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；

1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。十一、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。

一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。

二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動(dòng)。

四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。

五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

六、質(zhì)管部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。十二、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂本制度。

一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報(bào)告為重大質(zhì)量問題。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。

五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時(shí)整改。

八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報(bào)批評，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。

九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。

十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。

十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。

十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”，報(bào)告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。

十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡快上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。

十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)全部責(zé)任。

十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理”。

十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。十三、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定：

一、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的12月份組織實(shí)施。在下列情況下，應(yīng)及時(shí)對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：1、當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時(shí)；2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí)；3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時(shí)；4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；5、公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價(jià)時(shí)；6、審核時(shí)應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：1、質(zhì)量方針目標(biāo)；2、質(zhì)量體系文件；3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；4、人力資源的配置；5、硬件設(shè)施、設(shè)備；6、經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價(jià)；8、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；10、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。

三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；

1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報(bào)，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。十四、質(zhì)量管理自查制度為規(guī)范本公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營，建立質(zhì)量管理自查制度，特制訂如下制度：

一、質(zhì)量管理自查與評價(jià)依據(jù)和內(nèi)容

1、質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。

2、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

3、門店需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對本店工作進(jìn)行自查。

4、質(zhì)量管理部每半年對部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：

1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；

2）購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

3）衛(wèi)生及人員健康檔案；

4）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；

5）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；

6）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。門店于每年12月初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。十五、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄管理制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；3、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。十六、首營企業(yè)和首營品種審批操作規(guī)程1.首營企業(yè)的審批：采購員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中填寫首營企業(yè)基本信息。采購部經(jīng)理對采購員填報(bào)的企業(yè)基本信息進(jìn)行審核。質(zhì)管員對采購員填報(bào)的企業(yè)基本信息及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理審核。質(zhì)管部經(jīng)理對首營企業(yè)填報(bào)信息與紙質(zhì)資料核實(shí)無誤后，報(bào)質(zhì)量副總審批。質(zhì)量副總批準(zhǔn)后，該企業(yè)轉(zhuǎn)為合格供應(yīng)商。質(zhì)管員調(diào)取合格供應(yīng)商信息，錄入控制類別，增加詳細(xì)的基礎(chǔ)信息，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理審批后生成合格供應(yīng)商基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)后，方可發(fā)生業(yè)務(wù)往來。2.首營品種的審批：采購員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中填寫首營品種基本信息。采購部經(jīng)理對采購員填報(bào)的企業(yè)基本信息進(jìn)行審核。質(zhì)管員對采購員填報(bào)的品種基本信息及相關(guān)資料的真實(shí)性、有效性進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理審核。質(zhì)管部經(jīng)理對首營品種填報(bào)信息與紙質(zhì)資料核實(shí)無誤后，報(bào)質(zhì)量副總審批。質(zhì)量副總批準(zhǔn)，該品種轉(zhuǎn)為合格商品信息。質(zhì)管員調(diào)取該合格商品信息，錄入商品控制類別，醫(yī)療器械批件有效期、標(biāo)注養(yǎng)護(hù)類別等詳細(xì)的基礎(chǔ)信息，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理審批后，生成合格商品基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)，方可購進(jìn)。十七、醫(yī)療器械采購操作規(guī)程1.采購員應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)分析制作采購訂單，確認(rèn)生成采購記錄。采購員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)制作采購訂單，錄入選定的供應(yīng)商及品種、價(jià)格、運(yùn)輸?shù)刃畔?。采購員對上級的采購計(jì)劃申請進(jìn)行審核，對本人制作的采購訂單進(jìn)行認(rèn)真審核。采購部經(jīng)理對采購訂單進(jìn)行復(fù)審無誤后，計(jì)算機(jī)生成采購訂單。2.采購醫(yī)療器械到貨后，應(yīng)根據(jù)收貨員、驗(yàn)收員和質(zhì)管部反饋的情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通盡快處理，保障購進(jìn)醫(yī)療器械入庫效率。3.采購員每日應(yīng)對擬購進(jìn)醫(yī)療器械到貨情況進(jìn)行檢查，應(yīng)到未到的，要查明原因，及時(shí)調(diào)整采購訂單。4.根據(jù)合同約定，向供應(yīng)商支付貨款。5.采購員應(yīng)核實(shí)重復(fù)報(bào)采購計(jì)劃的原因，并及時(shí)進(jìn)行更正。6.采購員在進(jìn)行貨物調(diào)撥時(shí)，應(yīng)及時(shí)與各部門進(jìn)行溝通，嚴(yán)禁私自壓貨。7.采購員應(yīng)承擔(dān)因工作失誤造成的大量采購滯銷醫(yī)療器械的損失。8.采購員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商進(jìn)行溝通，并應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)完成對于驗(yàn)收不合格或包裝破損的貨物辦理退貨及退倉手續(xù)。十八、醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程1.醫(yī)療器械收貨，要按照《醫(yī)療器械收貨管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。2.購進(jìn)醫(yī)療器械收貨檢查標(biāo)準(zhǔn)與流程：醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨員向送貨人員索取隨貨同行單及醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告，收貨員還應(yīng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查：檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象，通知采購部門并報(bào)質(zhì)管部處理。根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查在途時(shí)限是否與采購記錄列明時(shí)限一致，對不符合的，報(bào)質(zhì)管部處理。供應(yīng)商委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，收貨員要核實(shí)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息與采購記錄是否一致，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報(bào)質(zhì)管部處理審核隨貨同行單項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供應(yīng)商醫(yī)療器械出庫專用章原印章。與微機(jī)隨貨同行備案格式、印章應(yīng)一致。項(xiàng)目不全、格式、印章不一致暫停收貨，聯(lián)系采購部處理。核實(shí)采購記錄與隨貨同行單內(nèi)容一致性，有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門與供應(yīng)商核實(shí)并處理：對隨貨同行單內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄不符的，經(jīng)供應(yīng)商確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)出具證明后，方可收貨。否則予以拒收。存在可疑情況的，報(bào)質(zhì)管部處理。隨貨同行單數(shù)量大于采購記錄數(shù)量的，經(jīng)供應(yīng)商確認(rèn)，由采購員調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。隨貨同行單數(shù)量小于采購記錄數(shù)量的，予以收貨并通知采購員。單據(jù)內(nèi)容一致的，進(jìn)行收貨，對照隨貨同行單清點(diǎn)實(shí)貨：實(shí)貨與隨貨同行單一致的，按品種儲(chǔ)存條件要求存放于相應(yīng)倉庫待驗(yàn)區(qū)，大批量來貨可存放倉庫儲(chǔ)存區(qū)域，懸掛待驗(yàn)標(biāo)志牌。供應(yīng)商對隨貨同行單與醫(yī)療器械實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，收貨員應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)拒收，有運(yùn)輸防護(hù)包裝的應(yīng)予以拆除。收貨員調(diào)取計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的采購記錄錄入收貨情況，如有拒收現(xiàn)象，應(yīng)寫明拒收數(shù)量、拒收原因，報(bào)采購部、質(zhì)量管理部進(jìn)行審批。收貨完畢，在供應(yīng)商送貨回執(zhí)上簽收收貨數(shù)量、拒收數(shù)量、拒收原因、收貨員姓名、收貨日期。通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，將隨貨同行單、藥檢報(bào)告等其它隨貨資料傳遞給驗(yàn)收員。3.返倉退貨醫(yī)療器械收貨檢查標(biāo)準(zhǔn)與流程：：收貨員調(diào)取退倉申請單對退貨醫(yī)療器械進(jìn)行核對，核對實(shí)貨無誤后，將醫(yī)療器械放置待驗(yàn)區(qū)，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。貨單不符的，通知門店核實(shí)更正。將核對無誤的醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單上簽字后，移交驗(yàn)收人員，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件提交驗(yàn)收。倉庫收貨員應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成收貨工作，否則應(yīng)承擔(dān)因收貨不及時(shí)造成的損失。十九、醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程1.驗(yàn)收員依據(jù)驗(yàn)收制度對購進(jìn)、返倉退貨醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量狀況、包裝情況進(jìn)行檢查。2.購進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收：購進(jìn)醫(yī)療器械的《檢驗(yàn)報(bào)告書》及相應(yīng)證明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》的規(guī)定。驗(yàn)收員必須在收貨后當(dāng)日內(nèi)完成驗(yàn)收工作并及時(shí)輸入驗(yàn)收內(nèi)容和驗(yàn)收結(jié)論，生成購進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。否則應(yīng)承擔(dān)由入庫不及時(shí)造成的醫(yī)療器械不能及時(shí)配送和銷售造成的損失。驗(yàn)收員按照抽樣原則對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣。對抽樣醫(yī)療器械進(jìn)行外觀、包裝質(zhì)量的逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)管部處理。抽樣檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱內(nèi)，加貼驗(yàn)收標(biāo)識。驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)調(diào)取單據(jù)，錄入驗(yàn)收內(nèi)容和驗(yàn)收結(jié)論，生成購進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。如有拒收，錄入拒收數(shù)量、拒收原因，報(bào)采購部、質(zhì)量管理部進(jìn)行審批。驗(yàn)收完畢，與保管員進(jìn)行交接。3.返倉退貨醫(yī)療器械驗(yàn)收：驗(yàn)收員對配送返倉醫(yī)療器械進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的須抽樣檢查至最小包裝。驗(yàn)收完畢，錄入驗(yàn)收信息，確認(rèn)保存生成退貨醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。二十、醫(yī)療器械儲(chǔ)存操作規(guī)程1.醫(yī)療器械儲(chǔ)存：保管員熟悉本倉庫儲(chǔ)存溫濕度范圍，配合養(yǎng)護(hù)員采取調(diào)控措施，保證倉庫儲(chǔ)存條件符合在庫醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。保管員熟悉本庫區(qū)域劃分，按照驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)將醫(yī)療器械放入相應(yīng)區(qū)域。保管員每日整理倉庫醫(yī)療器械，做到醫(yī)療器械擺放整齊，無倒置、側(cè)置、混垛、混批號存放。包裝變形及時(shí)翻垛。醫(yī)療器械按批號堆碼，不同批號的醫(yī)療器械不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。每天及時(shí)清理庫存不合格品，移入不合格區(qū)。保管員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械儲(chǔ)存期間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常（如有破損、變形、霉變、鼠咬、液體滲漏、開箱缺少等情況），在醫(yī)療器械貨垛懸掛“暫停發(fā)貨”標(biāo)牌，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，通知質(zhì)管部復(fù)查處理。保管員正確使用倉庫配備的遮光窗簾、排風(fēng)扇、空調(diào)、殺蟲燈、粘鼠板等避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠設(shè)備。合理使用儲(chǔ)存搬運(yùn)設(shè)備，有異常情況及時(shí)報(bào)倉儲(chǔ)部經(jīng)理進(jìn)行維修。每日打掃庫區(qū)衛(wèi)生，保證庫內(nèi)地面無雜物、貨架無灰塵。2.醫(yī)療器械入庫：保管員將驗(yàn)收完畢的貨物與單據(jù)進(jìn)行核對，一致的，按照驗(yàn)收結(jié)論在當(dāng)日內(nèi)將貨物放入倉庫相應(yīng)區(qū)域，并辦理入庫手續(xù)。單據(jù)與實(shí)貨不符的、包裝不符合要求的，應(yīng)暫停入庫，反饋驗(yàn)收員處理。3.醫(yī)療器械出庫：保管員按照配送單進(jìn)行出貨并簽字，醫(yī)療器械將放到發(fā)貨區(qū)，與復(fù)核員交接。二十一、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程1.養(yǎng)護(hù)員按照《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度》對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，對倉庫儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境的檢查及監(jiān)督改善。養(yǎng)護(hù)員對倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)警范圍的設(shè)置。養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)倉庫溫濕度的檢查，如有異常上報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理聯(lián)系維修，并協(xié)助查明原因、配合維修并做好設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄。2.倉庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)員每日在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)調(diào)取養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，到倉庫查看實(shí)貨，對醫(yī)療器械進(jìn)行外觀、包裝質(zhì)量的檢查。庫存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定，停止銷售。懸掛“暫停發(fā)貨”標(biāo)牌，報(bào)告質(zhì)管部予以確認(rèn)處理。養(yǎng)護(hù)結(jié)束在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)錄入養(yǎng)護(hù)結(jié)論，保存生成《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄》。對醫(yī)療器械外觀質(zhì)量異常品種的相鄰批號填報(bào)《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)確定表》，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。每月對倉庫防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行檢查并記錄。每季度末對本季度一般養(yǎng)護(hù)和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)檢查情況、倉儲(chǔ)儲(chǔ)存情況、溫濕度自動(dòng)檢測系統(tǒng)預(yù)警情況等質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析和上報(bào)。二十二、醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程1.醫(yī)療器械出庫保管員接收配送單后逐批號配貨、出庫。配發(fā)出庫的醫(yī)療器械，準(zhǔn)確配貨后，存放于發(fā)貨區(qū)/零貨復(fù)核臺，通知復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核。2.醫(yī)療器械出庫復(fù)核復(fù)核員依據(jù)配送單對實(shí)物逐批號進(jìn)行各類項(xiàng)目的核對，并按照《實(shí)施電子監(jiān)管醫(yī)療器械管理制度》要求進(jìn)行掃碼并上傳數(shù)據(jù)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況。復(fù)核完畢，與駕駛員進(jìn)行交接。復(fù)核員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行復(fù)核登記，生成出庫復(fù)核記錄。出庫、復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。二十三、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理操作規(guī)程1.公司必須在營業(yè)場所公布當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿和投訴電話，及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴；2.公司質(zhì)量管理人員兼職負(fù)責(zé)售后服務(wù)管理，接到藥監(jiān)機(jī)關(guān)的監(jiān)督電話或顧客的投訴電話，對顧客投訴的質(zhì)量