新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》解讀

新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》解讀

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第1號通告正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核選擇供應(yīng)商指明了原則和方向。

《指南》的發(fā)布，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有著直接的指導(dǎo)作用，每個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不可等閑視之！

一、 《指南》的性質(zhì)定位

在醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管中，國家已經(jīng)相繼出臺了新《條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號令）以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），此次發(fā)布《指南》，是對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度的進一步完善。

從監(jiān)管依據(jù)性質(zhì)上看，《條例》屬于國務(wù)院頒行的行政法規(guī)，7號令屬于CFDA實施的部門規(guī)章，醫(yī)療器械GMP和《指南》均屬于規(guī)范性文件。在行政法學(xué)中，行政法規(guī)和行政規(guī)章一般被納入行政立法的范疇，通知通告等其他規(guī)范性文件則被歸入行政規(guī)定范疇。

《指南》作為行政規(guī)定，對行政相對人具有一定的約束力。但由于它的法律效力較低，因而這種約束力是柔性的。因此，《指南》在本質(zhì)上屬于行政指導(dǎo)，它是食藥監(jiān)部門為實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的目的，在其法定職權(quán)范圍內(nèi)以指導(dǎo)的形式促使生產(chǎn)企業(yè)加強供應(yīng)商審核的行政活動。

盡管《指南》不是剛性的監(jiān)管手段，但它的發(fā)布傳遞了一個強烈的信號：生產(chǎn)企業(yè)采購原材料再也不能任性而為了，質(zhì)量管理的制度籠子越來越緊了??！所以，大家切忌不要低估《指南》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)生的作用和影響！

二、 《指南》的顯著作用

《指南》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核選擇供應(yīng)商的指導(dǎo)文件！根據(jù)《指南》的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理是其供應(yīng)鏈中非常重要的一環(huán)，如何管理直接影響到企業(yè)原材料采購并左右產(chǎn)品質(zhì)量的提高、生產(chǎn)成本的降低、產(chǎn)品市場競爭力及企業(yè)經(jīng)濟效益的提升。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面臨激烈的競爭環(huán)境，企業(yè)要想符合醫(yī)療器械GMP要求通過現(xiàn)場檢查，加強供應(yīng)商管理是其不二選擇。

因為《指南》與醫(yī)療器械GMP構(gòu)成一體聯(lián)動，在面臨格局大挑戰(zhàn)、行業(yè)大洗牌的情形下，生產(chǎn)企業(yè)必須對兩者賦予同等重視，根據(jù)要求開展供應(yīng)商審核和產(chǎn)品生產(chǎn)活動。特別是對那些規(guī)模小、實力弱、技術(shù)差的中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，更應(yīng)加強規(guī)范采購意識，建立供應(yīng)商審核制度，從源頭上強化生產(chǎn)質(zhì)量的管理。

三、《指南》的重大影響

1、 《指南》注重質(zhì)量源頭管理，并有效銜接醫(yī)療器械GMP，有利于實現(xiàn)質(zhì)量無縫管理！《指南》的威力，在于從原材料采購源頭上奠定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)醫(yī)療器械GMP的要求，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有著強大的指導(dǎo)作用。

形象地說，產(chǎn)品的質(zhì)量既是生產(chǎn)出來的，更是管理出來的。而抓住質(zhì)量管理源頭的源頭一一原材料的采購，就是牽住了生產(chǎn)質(zhì)量管理的“牛鼻子”。如果生產(chǎn)企業(yè)不能謹(jǐn)慎審核確定供應(yīng)商，采購合格合標(biāo)的原材料，醫(yī)療器械 GMP要求的

實現(xiàn)就成了無源之水，無本之木。

2、 《指南》對上游的供應(yīng)商產(chǎn)生了間接性的嚴(yán)格要求，提高了市場準(zhǔn)入門檻！制定和發(fā)布《指南》的初衷，在于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)，使其對供應(yīng)商進行合理審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

《指南》雖只適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但它反過來會影響供應(yīng)原材料的上游企業(yè)！充當(dāng)供應(yīng)商的企業(yè)和單位除了要履行供銷合同義務(wù)外，還必須確保自己提供的原材料符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)以及法律法規(guī)的規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格審核供應(yīng)商，將刺激上游供應(yīng)商進行市場調(diào)整，進而提升供應(yīng)商的市場準(zhǔn)入門檻。

3、 《指南》促成行業(yè)產(chǎn)能調(diào)整和企業(yè)洗牌，提高產(chǎn)業(yè)行業(yè)集中度！可以預(yù)見，合規(guī)合法的供應(yīng)商將分得更多市場份額，不能通過生產(chǎn)企業(yè)審核的供應(yīng)商將被淘汰。不按《指南》進行審核選擇供應(yīng)商的生產(chǎn)企業(yè)，將面臨質(zhì)量滑坡垮臺的危險。

尤其是小微企業(yè)或中小企業(yè)，不在質(zhì)量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市場競爭將會使其面臨殘酷體驗。

綜上所述，《指南》四兩撥千斤，盡管只是一個法律位階的末等兵，但卻挑起了質(zhì)量管理的大梁！它的理論價值在于強化質(zhì)量源頭管理理念，為質(zhì)量可追溯體系的形成和運用開山