常用劑型的檢查PPT幻燈片

第一節(jié)片劑片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。重量差異檢查法目的：控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的準(zhǔn)確。操作方法：稱空稱量瓶W瓶加入20片稱瓶加藥總重W藥+瓶依次取下一片稱重得W1……W20

注意事項(xiàng)稱量前后核對(duì)片數(shù)；避免用手接觸供試品；已取出的供試品不得再放回原容器。糖衣片在包衣前檢查本項(xiàng)，合格后包衣，之后不再檢查本項(xiàng)。薄膜衣片在包衣后也應(yīng)檢查本項(xiàng)。檢查了含量均勻度的片劑，不再檢查本項(xiàng)。

稱重瓶加藥20片重47.4806(g)-瓶重36.6056(g)20片重10.8750(g)求平均片重10.8750/20=0.5438(g)重量差異限度±5%允許片重范圍0.5438±0.5438×5%=0.5166~0.5710(g)依次稱取每片重量若均在范圍內(nèi)，判為符合規(guī)定；若某片重0.5762g，需計(jì)算重量差異的百分率，(0.5732-0.5438)/0.5438=+5.4%，判本批為合格；如20片中，有1-2片超出上述允許范圍，則應(yīng)將重量差異限度增大1倍計(jì)算，即：0.5438±0.5438×10%=0.4894~0.5982(g)，沒(méi)有超出這個(gè)范圍的，則判為符合規(guī)定；若超出允許范圍的多于2片，則判斷為不合格。舉例：安乃近片例1，重量差異安乃近片20片重：10.8750g平均片重：0.5438g0.55320.55120.54850.54820.56420.52340.55820.56980.52460.54520.55450.57020.52630.58740.51450.54620.52890.53650.56340.5631限度：±5.0%上限：0.5710g下限：0.5166g限度的一倍：0.5438±10%=0.4894~0.5982g其中2片超出限度，但未超出限度的一倍。結(jié)論：符合規(guī)定20片重：1.4084g平均片重：0.07042g0.069890.068500.070170.070390.071110.076380.073220.069340.072200.068920.069320.071410.064580.069410.068990.070130.071540.070500.070720.06351限度：±7.5%上限：0.07570g下限：0.06514g3片超出限度。結(jié)論：不符合規(guī)定例2，重量差異阿司匹林腸溶片（薄膜衣片）崩解時(shí)限檢查法適用于一般片劑的崩解時(shí)限檢查；凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的片劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。操作方法：（一）將吊籃懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，其中裝（37±1）℃的規(guī)定的介質(zhì)，調(diào)節(jié)介質(zhì)高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處。（二）各種不同片劑測(cè)定方法列表如下：類別介質(zhì)溫度片數(shù)時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)口服普通片水（37±1）℃615min應(yīng)全部崩解；1片未完全崩解，取6片復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。薄膜衣片硬膠囊鹽酸溶液（91000）（37±1）℃630min糖衣片、軟膠囊水（37±1）℃61h腸溶衣片腸溶膠囊鹽酸溶液（91000）磷酸鹽緩沖液（pH6.8）（37±1）℃62h；1h含片水37±1）℃630min泡騰片200ml水/250ml燒杯×615~25℃65min可溶片水15~25℃63min第二節(jié)注射劑檢查法注射劑除品種正文規(guī)定的檢查項(xiàng)目外，還應(yīng)檢查“裝量差異”、“可見(jiàn)異物”、“不溶性微粒”、“無(wú)菌”、“細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原”。注射液裝量檢查法：裝量檢查法適用于裝量≤50ml注射液的檢查。操作方法：取用量如下：標(biāo)示裝量供試品用量（支）≤2ml52ml＜，且≤50ml3＞50ml按最低裝量檢查法檢查開(kāi)啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標(biāo)化的量具，在室溫下檢視。注意事項(xiàng)：1、粘稠液體先加熱，抽入量具后放冷至室溫檢視。

2、量具的大小應(yīng)使待測(cè)體積至少占其額定體積的40%。記錄每支供試品的裝量；每支裝量均不得少于其標(biāo)示裝量。注射用無(wú)菌粉末裝量差異檢查法操作方法：取供試品5瓶（支），除去標(biāo)簽、鋁蓋、容器外壁用乙醇擦凈，干燥，開(kāi)啟時(shí)注意避免玻璃屑落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容物，容器用水或乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，再分別精密稱定每一個(gè)容器的重量，求出每瓶（支）的裝量與平均裝量。每瓶（支）裝量與平均裝量比較，應(yīng)符合規(guī)定。如有1瓶（支）不符合規(guī)定，取10瓶（支）復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。平均裝量裝量差異限度（%）≤0.05g±15＞0.05g，且≤0.15g±10＞0.15g，且≤0.50g±7＞0.50g±5舉例：注射用穿琥寧樣品號(hào)總重（g）瓶重（g）裝量（g）平均裝量（g）111.401911.01830.38360.3863211.567711.18220.3855311.478411.09390.3845411.445411.06150.3839511.502811.10880.3940限度：±7%上限：0.4133g下限：0.3592g結(jié)論：符合規(guī)定第三節(jié)膠囊劑膠囊劑是藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的固體制劑。分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊。除各品種項(xiàng)下的規(guī)定外，還應(yīng)檢查“裝量差異”、“崩解時(shí)限”。裝量差異檢查法：操作：檢樣數(shù)（粒）稱量重粒稱量空膠囊記錄硬膠囊20依次傾凈，依次記錄所有數(shù)據(jù)軟膠囊20依次傾凈，易揮發(fā)溶劑處理；依次記錄所有數(shù)據(jù)求出每粒內(nèi)容物重量及平均裝量，保留4位有效數(shù)字。膠囊裝量差異限度規(guī)定平均裝量裝量差異限度（%）＜0.3g±10≥0.3g±7.5計(jì)算：裝量范圍=平均裝量±平均裝量×差異限度結(jié)果判定：每粒裝量與平均裝量比較，均未超出裝量差異限度，或超出裝量差異限度的膠囊不多于2粒，且均未超出限度的1倍，判為符合規(guī)定。每粒裝量與平均裝量比較，超出裝量差異限度的膠囊多于2粒；或者超出裝量差異限度的膠囊雖不多于2粒，但有1粒超出限度的1倍；均判為不符合規(guī)定。舉例：速效傷風(fēng)膠囊樣品號(hào)總重（g）囊殼重（g）裝量（g）樣品號(hào)總重（g）囊殼重（g）裝量（g）10.51560.26090.2547110.52150.26420.257320.52530.26510.2602120.52870.27180.256930.53120.26350.2677130.54320.28150.261740.51120.28280.2284140.52810.26520.262950.55310.28620.2669150.53460.28810.246560.51720.26620.2510160.53220.27280.259470.52630.26930.2570170.51440.28450.229980.53660.26320.2734180.52860.28460.244090.54200.28330.2587190.53460.26720.2674100.53050.28620.2443200.52020.23820.2820平均裝量：0.2565g限度：±10%上限：0.2822g下限：0.2308g限度的1倍：20%上限：0.3078g下限：0.2052g未超出限度的1倍。結(jié)論：符合規(guī)定第四節(jié)栓劑栓劑是指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。可分為直腸栓、陰道栓和尿道栓。栓劑可分為普通栓和持續(xù)釋藥的緩釋栓。除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)進(jìn)行“重量差異”“融變時(shí)限”“微生物限度”的檢查。重量差異檢查法操作方法：取10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重，分別精密稱定各粒的重量。每粒重量和平均粒重比較，應(yīng)符合下表限度規(guī)定。符合規(guī)定：每粒重量均在限度范圍內(nèi)；超出限度的不多于1粒，且不超出限度的1倍。不符合規(guī)定：超出限度的粒數(shù)多于1粒；或超出限度的雖不多于1粒，但超出限度的1倍。崩解時(shí)限檢查法（見(jiàn)片劑項(xiàng)下）融變時(shí)限檢查法（略）

微生物限度檢查法（略）第五節(jié)軟膏劑、乳膏劑顯微法檢粒度第六節(jié)眼用制劑重量差異、可見(jiàn)異物、金屬性異物、粒度、沉降體積比（混懸劑專項(xiàng)檢查）第七節(jié)丸劑重量差異和溶散時(shí)限第八節(jié)糖漿劑裝量、微生物限度第九節(jié)顆粒劑粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異或裝量、微生物限度第十節(jié)口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑重量差異、干燥失重、沉降體積比第十一節(jié)最低裝量檢查法除另有規(guī)定外，取供試品5個(gè)（50g以上者3個(gè)），除去外蓋與標(biāo)簽，容器外壁用適宜的方法清潔干燥，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器以適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定空容器的重量，求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，按下表判斷：標(biāo)示裝量