室內(nèi)質(zhì)控問(wèn)題及思考ppt參考課件

室內(nèi)質(zhì)控存在的

問(wèn)題及思考1室內(nèi)質(zhì)控的目的提高常規(guī)測(cè)定工作中檢測(cè)結(jié)果的一致性。檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變。2室內(nèi)質(zhì)控的基本方法臨床標(biāo)本檢測(cè)的特點(diǎn)是每個(gè)標(biāo)本僅檢測(cè)一次，無(wú)法了解其精密度方法：每天使用同一質(zhì)控物，采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度。3室內(nèi)質(zhì)控常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)概念靶值，控制限精密度，不精密度準(zhǔn)確度，不準(zhǔn)確度，偏倚質(zhì)控規(guī)則4基本概念靶值：用確切的、最理想的決定性方法測(cè)得的值，稱(chēng)為真值。真值一般是測(cè)不到的。通過(guò)可靠的決定性方法測(cè)出的值，稱(chēng)為靶值，通常用靶值來(lái)表示真值的大小。

控制限：判斷質(zhì)控品測(cè)定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。

5基本概念準(zhǔn)確度(Accuracy)：待測(cè)物的測(cè)定值與其真值的一致性程度。準(zhǔn)確度不能直接以數(shù)值表示，通常以不準(zhǔn)確度來(lái)間接衡量。對(duì)一分析物重復(fù)多次測(cè)定，所得均值與其真值或參考靶值之間的差異亦即偏差即為測(cè)定的不準(zhǔn)確度。偏倚(Bias)：

待測(cè)物的測(cè)定值與真值之間的差異。6基本概念精密度(Precision)：

在一定條件下所獲得的獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果之間的一致性程度。與準(zhǔn)確度一樣，精密度同樣也是以不精密度來(lái)間接表示。測(cè)定不精密度的主要來(lái)源是隨機(jī)誤差，以標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和/或變異系數(shù)（CV）具體表示。SD或CV越大，表示重復(fù)測(cè)定的離散度越大，精密度越差，反之則越好。7基本概念質(zhì)控規(guī)則：

質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)

8室內(nèi)質(zhì)控希望得到的結(jié)果9室內(nèi)質(zhì)控通常的做法對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少20次質(zhì)控測(cè)定的結(jié)果，計(jì)算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。根據(jù)靶值和標(biāo)準(zhǔn)差制作質(zhì)控圖將每天的測(cè)定值點(diǎn)在質(zhì)控圖上10可能得到的結(jié)果——偏倚靶值與真值偏倚系統(tǒng)誤差11可能出現(xiàn)的結(jié)果——精密度差質(zhì)控限設(shè)置過(guò)寬假在控12可能出現(xiàn)的結(jié)果——精密度好質(zhì)控限設(shè)置過(guò)小假失控13存在問(wèn)題——沒(méi)有質(zhì)量目標(biāo)去哪里？為什么去？怎樣去？走到哪里，算哪里流于形式14質(zhì)量目標(biāo)的概念質(zhì)量目標(biāo)：設(shè)定確保滿(mǎn)意的臨床決策時(shí)，所需要達(dá)到的質(zhì)量水平。質(zhì)量目標(biāo)其他的名詞：質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、分析目標(biāo)、分析性能目標(biāo)檢驗(yàn)?zāi)康牟煌z測(cè)項(xiàng)目不同，質(zhì)量目標(biāo)有所不同152008年的北京奧運(yùn)會(huì)杜麗痛失女子十米汽步槍冠軍16質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)置－總誤差誤差＝｜偏倚｜＋離均差總誤差＝｜偏倚｜＋1.65標(biāo)準(zhǔn)差總誤差允許誤差17A：表示為實(shí)驗(yàn)室的不精密度。

B：表示為實(shí)驗(yàn)室的偏差（偏倚）

C：表示為實(shí)驗(yàn)室的總的誤差。

18最大總誤差計(jì)算的由來(lái)μ±1.65σ的面積占總面積的90%μ±1.96σ的面積占總面積的95%μ±3σ的面積占總面積的99.7%1920質(zhì)量目標(biāo)（允許誤差）設(shè)定

基于法規(guī)設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案（CLIA88’）法規(guī)文件記錄允許總誤差（不精密度＋偏倚）優(yōu)點(diǎn)：易于理解，易于獲得缺點(diǎn)：是基于可達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，而不是適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，推薦用1/2、1/3或1/4CV21CLIA’88可接受性能質(zhì)量規(guī)范22常規(guī)分析項(xiàng)目總分析不精密度和（CV%）和不準(zhǔn)確度的推薦質(zhì)量規(guī)范（歐洲）23質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定

基于生物學(xué)變異設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)精密度：應(yīng)該多大？取決于精密度對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果及臨床決策的影響有多大偏倚：對(duì)參考值的設(shè)定有重要影響，質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定取決于多大的偏倚對(duì)參考值的應(yīng)用沒(méi)有影響24根據(jù)生物學(xué)變異制定的標(biāo)準(zhǔn)

25262728靶值和控制限的設(shè)定建立檢測(cè)系統(tǒng)，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)確定靶值及偏倚校準(zhǔn)儀器：使用配套的試劑、校準(zhǔn)品及檢測(cè)程序進(jìn)行校準(zhǔn)（測(cè)定值接近真值）比對(duì)實(shí)驗(yàn)：與校準(zhǔn)系統(tǒng)或封閉系統(tǒng)比較室間質(zhì)評(píng)：同組儀器比較設(shè)定控制限通過(guò)重復(fù)試驗(yàn)，得到SD，與質(zhì)量目標(biāo)比較過(guò)大：說(shuō)明檢測(cè)系統(tǒng)不能滿(mǎn)足質(zhì)量要求過(guò)小：結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)和偏倚重新設(shè)定29質(zhì)控圖及質(zhì)控規(guī)則30質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控圖：根據(jù)前面確定的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差繪制質(zhì)控圖，得到均值線（X

）、警告線（±2s）和失控線（±3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接質(zhì)控規(guī)則：

質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)

判斷隨機(jī)誤差：13SR4S判斷系統(tǒng)誤差：22S41S31質(zhì)量控制示意圖5101520日期+2S+1SX-1S-2S3212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S12S規(guī)則示意圖12S規(guī)則3312345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖3412345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖3512345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖3612345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖3712345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S38QC數(shù)據(jù)

在控失控

Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有有有有有有有39

很重要的是失控規(guī)則中的各種表現(xiàn)必然已經(jīng)有了12S表現(xiàn)，并且連同這個(gè)12S表現(xiàn)一起，形成了各個(gè)規(guī)則的表現(xiàn)，此時(shí)才列為失控。40包括出現(xiàn)警告在內(nèi)的這個(gè)超出2S的控制結(jié)果，這個(gè)控制品前3次結(jié)果均和這個(gè)控制結(jié)果在同方向超出+1S或1S范圍。包括出現(xiàn)警告在內(nèi)的這個(gè)超出2S的控制結(jié)果，這個(gè)控制品前1次結(jié)果，均同方向超出+1S或1S范圍；另一個(gè)控制品的這兩次結(jié)果也是同方向超出+1S或1S范圍。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn)，為失控。41S有兩種表現(xiàn)4112345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖42

10連同出現(xiàn)12S警告的這個(gè)結(jié)果，另外還有兩個(gè)控制品的結(jié)果，在前幾批及本批結(jié)果中，有連續(xù)10次在的一側(cè)。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn)，失控。10x規(guī)則的應(yīng)用4312345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S44很重要的是沒(méi)有出現(xiàn)12S表現(xiàn)，但控制結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，已有多次結(jié)果偏于一側(cè)，甚而偏于 或以外，這些都不屬失控?？梢哉０l(fā)報(bào)告，但檢驗(yàn)人員看到這樣的表現(xiàn)，應(yīng)主動(dòng)尋找原因，盡量、盡早予以糾正。解決的辦法是校準(zhǔn)儀器，不能通過(guò)修改靶值解決問(wèn)題45幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇ǎ?、控制結(jié)果落在線上就認(rèn)為失控，這是錯(cuò)誤的理解。請(qǐng)注意前面每一點(diǎn)講“超出”的含義，凡未超出，即使在線上都不屬有問(wèn)題，不必作任何處理，更不是失控。46幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?、控制結(jié)果超出，馬上就重做。并且將原來(lái)的結(jié)果抹去，點(diǎn)上新的接近的結(jié)果。12S是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出 限值，不應(yīng)馬上重做，應(yīng)檢查是否發(fā)生真正失控的表現(xiàn)，原結(jié)果不能抹去47幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?/p>

3、使用廠商提供的允許范圍作為控制限嚴(yán)格講各實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)方法(檢測(cè)系統(tǒng))一定不同于廠商定值的檢驗(yàn)方法。廠商提供的允許范圍是他們的“保險(xiǎn)”范圍，不是應(yīng)控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶(hù)，您的測(cè)定值在此范圍內(nèi)，說(shuō)明控制品沒(méi)問(wèn)題。48幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?、通過(guò)修改靶值消除41S和10x這是很危險(xiǎn)的做法，因?yàn)椴粩嗟男薷目赡軙?huì)使靶值發(fā)生較大偏倚，使質(zhì)控失去價(jià)值出現(xiàn)41S和10x，通過(guò)重新校準(zhǔn)儀器消除有的試驗(yàn)是因?yàn)镾D過(guò)小，試劑批號(hào)之間微小差異，即可造成偏倚，沒(méi)有意義，可以忽略這2條規(guī)則。可結(jié)合偏倚和SD計(jì)算總誤差，并在質(zhì)控記錄上進(jìn)行記錄49正確的做法出現(xiàn)12S，先按質(zhì)控規(guī)則順序檢查同時(shí)出現(xiàn)其他失控規(guī)則，確定為“失控”，控制品重做，同時(shí)檢查失控原因，糾正誤差后，連同病人樣品一起重做。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點(diǎn)于圖上，做好失控記錄。沒(méi)有出現(xiàn)其它失控規(guī)則，表示這次12S出現(xiàn)是屬正常的波動(dòng)，不是失控，不要作任何失控處理?？砂l(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。50第一代質(zhì)量控制技術(shù):控制圖與手工操作技術(shù)配合，檢出操作誤差。僅使用12S或13S規(guī)則第二代質(zhì)量控制技術(shù)：針對(duì)自動(dòng)化檢測(cè)技術(shù)，特點(diǎn)是質(zhì)控圖與Westgard多規(guī)則配合，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)檢索。以保證檢驗(yàn)實(shí)際操作具有的穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平為它的質(zhì)量目標(biāo)。第三代質(zhì)量控制技術(shù)：以臨床允許誤差為質(zhì)量目標(biāo)，由實(shí)驗(yàn)室選擇合適的控制規(guī)則和確定每批做幾個(gè)控制樣品，建立自己的控制方法，使檢驗(yàn)質(zhì)量真正符合臨床要求?；仡櫴覂?nèi)質(zhì)控發(fā)展歷程51第三代質(zhì)量控制技術(shù)的特點(diǎn)特點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)質(zhì)量目標(biāo)方法：以允許誤差作為質(zhì)量目標(biāo)允許誤差＝隨即誤差＋系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差的判斷需要建立檢測(cè)系統(tǒng)，并且對(duì)系統(tǒng)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)是我們的工作核心《實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)