新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫課件

新藥項目立項(lìxiànɡ)與信息資源利用刁天喜軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)藥信息中心第一頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫主題新藥項目立項與信息利用(lìyòng)信息資源利用的誤區(qū)新藥立項信息資源利用構(gòu)成信息資源有效利用策略第二頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫新藥研發(fā)項目各階段投入力量趨勢時間投入力量計劃階段概念階段實施階段結(jié)束階段新藥項目立項與信息(xìnxī)利用第三頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫階段主要內(nèi)容輸出結(jié)果概念定義與決策

信息收集整理分析、新藥項目篩選、可行性分析、項目評估、立項決策可行性論證報告、項目啟動許可證計劃階段綜合實施計劃和各單項計劃的制定（成本、進(jìn)度、風(fēng)險、質(zhì)量）詳細(xì)計劃計劃實施與控制臨床前實驗研究、臨床新藥申請、臨床I、II、III期試驗、新藥申請、新藥審批臨床批件、新藥生產(chǎn)批件開發(fā)完成開發(fā)過程總結(jié)、驗收總結(jié)報告與信息支持密不可分，利用信息是否充分決定了立項(lìxiànɡ)風(fēng)險的大小。第四頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫信息資源(zīyuán)利用的誤區(qū)誤區(qū)一：信息(xìnxī)資源利用=信息(xìnxī)檢索信息檢索信息整理信息分析信息檢索信息整理信息分析目前的情形：信息(xìnxī)檢索效率低，信息(xìnxī)分析不足。發(fā)展趨勢：提高信息檢索效率，提高信息分析質(zhì)量新藥研發(fā)信息資源分布檢索策略和技巧信息分析方法瓶頸第五頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫誤區(qū)二：信息(xìnxī)=情報數(shù)據(jù)信息知識情報信息管理鏈第六頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫最常見(chánɡjiàn)的情形：工作賣力；材料成堆；調(diào)研報告不知所云(bùzhīsuǒyún)；工作績效不佳。第七頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫決策數(shù)據(jù)信息知識情報決策需要(xūyào)的是情報作為信息人員的職業(yè)生涯設(shè)計？提供信息？情報？信息檢索和分析(fēnxī)如何平衡？第八頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫誤區(qū)三：信息渠道單一(dānyī)，信息滯后網(wǎng)絡(luò)(wǎngluò)專業(yè)數(shù)據(jù)庫期刊會議內(nèi)部資料面談……——相互印證(yìnzhèng)，去偽存真；最忌以片概全。第九頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫新藥立項(lìxiànɡ)信息資源利用構(gòu)成項目的市場信息項目研發(fā)現(xiàn)狀信息項目技術(shù)信息項目政策(zhèngcè)和知識產(chǎn)權(quán)信息第十頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫項目(xiàngmù)的市場信息市場容量發(fā)病率、發(fā)病趨勢、市場容量（國際、國內(nèi)）市場總體概況國際市場、國內(nèi)市場、相同產(chǎn)品、同類產(chǎn)品、價格、渠道、銷售趨勢市場競爭國內(nèi)競爭廠家、競爭策略、市場分割、潛在競爭對手市場評估機(jī)會、競爭態(tài)勢、威脅、優(yōu)勢、劣勢(lièshì)、與市場戰(zhàn)略的匹配性、結(jié)論第十一頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫國外研發(fā)現(xiàn)狀上市時間、上市公司、進(jìn)展、主要技術(shù)問題項目所處階段和地位作用機(jī)制、療效、安全性、劑型、方便性、順應(yīng)性國內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀申報數(shù)量(shùliàng)、臨床批件數(shù)量(shùliàng)、生產(chǎn)批件情況、正在研發(fā)的廠家、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（藥典、國標(biāo)、試行）研發(fā)現(xiàn)狀評估機(jī)會、優(yōu)勢、劣勢、競爭態(tài)勢、與研發(fā)戰(zhàn)略的匹配性、結(jié)論項目研發(fā)(yánfā)現(xiàn)狀信息第十二頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫研究文獻(xiàn)藥學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理、毒理、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料關(guān)鍵技術(shù)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、動物模型、檢測指標(biāo)、病例收集的難易程度、臨床研究基地情況、臨床研究周期、原料藥、中試放大、研究設(shè)備、生產(chǎn)(shēngchǎn)設(shè)備、環(huán)境技術(shù)評估技術(shù)先進(jìn)程度、主要技術(shù)瓶頸及解決的可能性、技術(shù)實現(xiàn)模式、與技術(shù)戰(zhàn)略的匹配性、結(jié)論項目(xiàngmù)技術(shù)信息第十三頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫政策法規(guī)1998年1月1日前核發(fā)進(jìn)口注冊證的進(jìn)口藥品；試行標(biāo)準(zhǔn)未轉(zhuǎn)正的藥品品種；已停產(chǎn)或市場未見銷售的藥品；上市后出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；仿制標(biāo)準(zhǔn);《藥品注冊管理辦法》知識產(chǎn)權(quán)專利問題、行政保護(hù)、中藥品種保護(hù)、新藥保護(hù)、過渡期、監(jiān)測(jiāncè)期、批準(zhǔn)臨床公告（1—49）政策和知識產(chǎn)權(quán)評估知識產(chǎn)權(quán)問題及規(guī)避的可能性；注冊問題及規(guī)避的可能性；結(jié)論項目(xiàngmù)政策和知識產(chǎn)權(quán)信息第十四頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫新藥(xīnyào)立項信息資源有效利用策略信息(xìnxī)需求信息資源信息資源有效利用第十五頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫

市場(shìchǎng)信息免費(fèi)策略——適用于對數(shù)據(jù)要求不是太嚴(yán)格的情況，僅了解(liǎojiě)市場基本趨勢。期刊、工具書——信息較滯后(zhìhòu)搜索引擎（GOOGLE、百度……）國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫衛(wèi)生部信息統(tǒng)計中心WHO第十六頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫CBMDISC、CMCC、清華(qīnɡhuá)全文、萬方數(shù)據(jù)、維普HEALTHOO（綜合信息）中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)（零售數(shù)據(jù)）中國數(shù)字圖書館（上海醫(yī)工院）中國醫(yī)藥信息網(wǎng)（SFDA）低收費(fèi)(shōufèi)策略第十七頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫IMS——數(shù)據(jù)質(zhì)量高，價格昂貴（100,000$/年）中國藥學(xué)會科技開發(fā)中心（醫(yī)院(yīyuàn)用藥）南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（零售藥店、醫(yī)院中成藥）高費(fèi)用(fèiyong)策略第十八頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫研發(fā)(yánfā)信息免費(fèi)策略——需要整合多個(duōɡè)渠道的資源，時間長，對信息人員要求高。SFDA、CDE（批準(zhǔn)(pīzhǔn)臨床、申報廠家、品種、審評進(jìn)度、）中保辦（中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保護(hù)期限）MEDLINE或PUBMEDFDA、EMEA、美國研究與制藥商協(xié)會（PhRMA)搜索引擎（Google、Yahoo……）紙質(zhì)工具書：TheMerckIndex、Martindale、《美國藥典》、《英國藥典》、PDR、IPA、EMBASE、CA、丁香園：藥品標(biāo)準(zhǔn)、工具書電子版、……第十九頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫低費(fèi)用策略(cèlüè)——對信息進(jìn)行了初步加工整理，方便查詢中國醫(yī)藥數(shù)字圖書館（批準(zhǔn)新藥庫、藥品標(biāo)準(zhǔn)庫、批準(zhǔn)臨床藥品庫、進(jìn)口藥品庫……）中國醫(yī)藥信息網(wǎng)（新藥庫、藥學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫、國內(nèi)醫(yī)藥信息總覽(zǒnɡlǎn)……）CBMDISC、CMCC、清華全文、萬方數(shù)據(jù)、維普DerwentDrugFiles、IPA、EMBASE、ElsevierScience全文數(shù)據(jù)庫、Springer-link全文數(shù)據(jù)庫、ProQuestMedicalLibrary全文數(shù)據(jù)庫、OVID全文數(shù)據(jù)庫衛(wèi)標(biāo)中心第二十頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫ADISR&DInsightPharmaprojectProusScienceDrugDataIMSR&DFocusEnsemble高費(fèi)用策略——由專業(yè)機(jī)構(gòu)(jīgòu)加工，時效性、針對性強(qiáng)，查詢效率高第二十一頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫專利(zhuānlì)信息免費(fèi)(miǎnfèi)策略——免費(fèi)、漏檢、時間長GoogleFDA（OrangeBook）工具書（TheMerckIndex）CA（紙質(zhì)）USPTOEPO查到的專利(zhuānlì)——EPO上的同族專利(zhuānlì)——國內(nèi)專利(zhuānlì)專利是否查準(zhǔn)查全是關(guān)鍵所在！第二十二頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫CA（光盤）：化合物基礎(chǔ)專利較好，如果(rúguǒ)化合物不同晶型、不同鹽、不同制劑等等都有不同的CAS號，查CA比較繁瑣。Pharmaproject、Ensemble：直接給出一些基礎(chǔ)專利和主要制劑、適應(yīng)癥方面的專利，但是不全。查到的專利——EPO上的同族專利——國內(nèi)專利低費(fèi)用(fèiyong)策略——費(fèi)用較低、依然漏檢依然(yīrán)會漏檢第二十三頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫IMSPatent：檢索化合物專利是其特長，可以使用商品名、通用名等檢索，比較全面。Derwent：是專業(yè)的專利公司，對專利數(shù)據(jù)重新標(biāo)記和定位，根據(jù)化合物的基礎(chǔ)專利查找其同族相關(guān)專利。INPADOC：把具有相同特征的專利歸納，包括(bāokuò)了4千多萬個專利及4千2百多萬條來自于27個國家的詳細(xì)專利法律狀態(tài)信息。高費(fèi)用策略(cèlüè)——全面、時間短、費(fèi)用較高第二十四頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫立項信息(xìnxī)需求信息(xìnxī)利用策略數(shù)據(jù)庫信息利用(lìyòng)的人才信息利用的經(jīng)驗巧借外力立項報告誠信、有實力的專業(yè)信息機(jī)構(gòu)第二十五頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫明確的信息需求了解(liǎojiě)信息資源分布、開放信息渠道、整合信息資源信息不等于情報，強(qiáng)調(diào)信息分析可靠數(shù)據(jù)+分析方法+專門人才客觀事實與企業(yè)管理、文化的博奕結(jié)論(jiélùn)第二十六頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫謝謝！第二十七頁，共二十八頁。新藥項目立項常用數(shù)據(jù)庫內(nèi)容(nèiróng)總結(jié)新藥項目立項與信息資源利用。臨床批件、新藥生產(chǎn)批件。與