四川省《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》檢查驗收學(xué)習(xí)

附件：四川省申辦醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證檢查查收標(biāo)準(zhǔn)（試行）一、申請允許查收標(biāo)準(zhǔn)：條款考評項目及內(nèi)容審察方法人員1.1公司應(yīng)擁有充分的人力資源。公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟（1）查公司在冊人員名單。悉國家對醫(yī)療器材管理的法例、規(guī)章、政策。（2）答卷或現(xiàn)場問答。經(jīng)營第二類醫(yī)療器材公司的法人或負(fù)責(zé)人應(yīng)擁有中專以上學(xué)歷（1）查委任文件?；虺跫壱陨蠈I(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器材公司的法人或負(fù)責(zé)1.2（2）查學(xué)歷職稱證明原件。人應(yīng)擁有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；公司負(fù)責(zé)人不得（3）查勞動用工合同兼職。經(jīng)營第二類醫(yī)療器材公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)擁有有關(guān)專業(yè)大（1）查委任文件。專以上學(xué)歷或初級專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器材公司質(zhì)量管1.3（2）查學(xué)歷職稱證明原件。理負(fù)責(zé)人，應(yīng)擁有有關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（3）查勞動用工合同其實不得兼職。公司從事質(zhì)量管理和各部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟習(xí)國家有關(guān)醫(yī)療器材答卷或現(xiàn)場問答，此中應(yīng)包含質(zhì)1.4的法律、法例、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器材的專業(yè)知識及本公司擬訂的量管理負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。經(jīng)營第三類醫(yī)療器材產(chǎn)品，第二類醫(yī)療器材5個或5個以上類其余公司質(zhì)量管理機構(gòu)專職管理人員應(yīng)許多于3人；第二類醫(yī)療器（1）查委任文件。1.5械5個以下類其余公司專職質(zhì)量檢驗人員應(yīng)許多于二名，質(zhì)量管（2）勞動用工合同。理機構(gòu)專職管理人員應(yīng)擁有有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級專業(yè)技術(shù)（3）查學(xué)歷職稱證明原件。職稱；并保持相對穩(wěn)固。

滿分得分扣分或不合格原由分分分否決項分分—1—從事查收、保養(yǎng)以及經(jīng)營、保留等工作的人員，應(yīng)擁有高中以（1）查委任文件。1.6上的文化程度，以上人員須經(jīng)有關(guān)部門進行培訓(xùn)，查核合格后發(fā)給（2）查學(xué)歷證明原件。20分崗位合格證后方可上崗。（3）勞動用工合同。以上人員均應(yīng)熟習(xí)所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品特征。（4）查培訓(xùn)合格證明。經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器材產(chǎn)品的，應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的熟習(xí)產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；經(jīng)營范圍為第三類醫(yī)療器材5個和5個類型以下的應(yīng)擁有有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱人員的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增添2個類型增添1名大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營范圍為第二類醫(yī)療器（1）查有關(guān)培訓(xùn)證明資料。否1.7械5個和5個類型以下的應(yīng)擁有有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上（2）查勞動用工合同。決技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增添2個類型增添1（3）查學(xué)歷職稱證明。項名中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營需要驗配類醫(yī)療器材產(chǎn)品的，應(yīng)配有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的切合驗配要求能力的專業(yè)驗配人員（隱形眼鏡驗配人員或?qū)I(yè)測聽師），應(yīng)許多于2名。2機構(gòu)設(shè)置20分公司應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應(yīng)組織機構(gòu)；應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查收機構(gòu)和查收、保養(yǎng)、售后服務(wù)等組織機構(gòu)或人員。各級機構(gòu)（1）查公司組織機構(gòu)圖。2.1和人員職責(zé)應(yīng)明確，主要負(fù)責(zé)人對公司經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。公司（2）查機構(gòu)設(shè)置文件及機構(gòu)職20分應(yīng)設(shè)置以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，履行質(zhì)量管理職能，責(zé)。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器材產(chǎn)質(zhì)量量擁有判決權(quán)。公司質(zhì)量檢收機構(gòu)應(yīng)裝備相應(yīng)的儀器和設(shè)備；不具備檢驗?zāi)芰Γ?）查現(xiàn)場及儀器設(shè)備否2.2（2）查質(zhì)量保證協(xié)議決的，供給由第三方供給技術(shù)支持（質(zhì)量技術(shù)保證）的證明。（3）查產(chǎn)品檢測報告項經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器材產(chǎn)品的公司，應(yīng)具備相應(yīng)的驗配能力；（1）機構(gòu)設(shè)置文件否2.3設(shè)置合適的驗配機構(gòu)；擁有合適的設(shè)備、儀器。（經(jīng)營隱形眼鏡的企（2）查現(xiàn)場設(shè)備、儀器狀態(tài)決業(yè)應(yīng)擁有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂（3）查設(shè)備、儀器發(fā)票項—2—隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設(shè)備、儀器；經(jīng)營助聽器的公司應(yīng)擁有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-----取耳樣資料、耳光鏡組合、耳樣注射槍）場所設(shè)備公司應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營第二類醫(yī)療器材公司應(yīng)不小于50平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器材、第二類大、中型設(shè)備的公司應(yīng)不小于100平方米（還有規(guī)定的除外）。3.1經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單調(diào)產(chǎn)品的公司經(jīng)營場所面積不得少于45平方米。注冊經(jīng)營場所不得設(shè)置在住所內(nèi)，不得在商住樓的住所部分，不得作生活用。公司應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨立的切合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件的庫房，庫房建筑毗鄰環(huán)境應(yīng)整齊，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。經(jīng)營耗材類醫(yī)療器材產(chǎn)品的公司，庫房不得小于100平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器材（第三類注射穿刺器材、醫(yī)用高分子資料及制品）產(chǎn)品的公司，庫房不得小于200平方米；經(jīng)營一般醫(yī)3.2療器材產(chǎn)品的公司，庫房不得小于50平方米（還有規(guī)定的除外），擁有切合產(chǎn)品特征的設(shè)備、設(shè)備；只經(jīng)營固定式永遠(yuǎn)安裝的大型醫(yī)療設(shè)備的公司能夠不設(shè)庫房。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單調(diào)產(chǎn)品的公司庫房面積不得少于20平方米。庫房場所不得設(shè)置在住所內(nèi)，不得在商住樓的住所部分，不得作生活用。公司應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)、相對獨立便于操作的3.3質(zhì)量查結(jié)束所（質(zhì)檢室），并裝備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗、維修設(shè)備，質(zhì)檢室面積不得少于15平方米。

90分（1）查現(xiàn)場否（2）查房證明（包含租房合同、決房產(chǎn)證）項（1）查現(xiàn)場（倉儲區(qū)獨立）否（2）查房產(chǎn)證明（包含租房合決同、房產(chǎn)證）項（3）查設(shè)備、設(shè)備1）查現(xiàn)場2）查房產(chǎn)證明（包含租房合20分同、房產(chǎn)證）—3—經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器材產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置不得少（3）查設(shè)備、設(shè)備于10平方米的檢查室。營業(yè)場所應(yīng)寬闊、整齊、光亮，裝備電話、傳真、計算機等辦公設(shè)備，設(shè)置產(chǎn)品陳設(shè)室或陳設(shè)柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳設(shè)可見，3.4大型設(shè)備不可以陳設(shè)的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片；經(jīng)營需驗配醫(yī)療器材產(chǎn)品的公司一定設(shè)置檢查室等驗配場所、配戴臺和洗手池，場所擁有優(yōu)秀的衛(wèi)生條件。庫房應(yīng)劃線分區(qū)，推行色標(biāo)管理，一致規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(區(qū)綠色；不合格品庫(區(qū))紅色；退貨庫(區(qū))黃色等專用處所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有顯然標(biāo)志。3.5經(jīng)營醫(yī)用高分子資料制品、植入資料和人工器官等產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有溫、濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)擁有陰涼庫（0-20℃），常溫庫（0-30℃）。

（1）查現(xiàn)場（2）查現(xiàn)場設(shè)備、儀器狀態(tài)10分3）查設(shè)備、儀器發(fā)票1）查現(xiàn)場（各地區(qū)設(shè)置能否合理，便于操作）20分（2）查設(shè)備、儀器發(fā)票經(jīng)營體外診療試劑等需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)擁有冷庫（2-10℃）條件，或許多于3臺冷藏箱。庫房應(yīng)切合產(chǎn)品儲藏要求，應(yīng)做到：1）場所及產(chǎn)品潔凈、衛(wèi)生。2)保持產(chǎn)品與地面之間有必定距離的設(shè)備（地墊）。3)避光、通風(fēng)和排水，檢測和調(diào)理溫、濕度的設(shè)備。查現(xiàn)場，查設(shè)備、設(shè)備狀態(tài)及（購3.64)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。20分5）效期商品應(yīng)按批號分類集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)進挨次堆買）憑據(jù)碼，并有顯然標(biāo)記。切合安全用電要求的照明設(shè)備。7）裝卸貨物門外應(yīng)有防備雨淋的頂棚。有特別要求的商品應(yīng)擁有切合其特征儲存條件，如口腔科資料、3.7易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險品等應(yīng)按要求專室儲藏保留。雙人查現(xiàn)場，查記錄10分雙鎖保留，專帳記錄，應(yīng)擁有相應(yīng)的安全捍衛(wèi)舉措。3.8注冊經(jīng)營、庫房場所均應(yīng)切合消防、安全要求。查現(xiàn)場10分—4—管理文件4.1公司應(yīng)實時采集并保留與經(jīng)營有關(guān)的法例、規(guī)章。查現(xiàn)場文檔資料4.2公司應(yīng)采集并保留與所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料。查現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)、資料公司應(yīng)依照國家有關(guān)法例、規(guī)章，聯(lián)合公司實質(zhì)和所經(jīng)營醫(yī)療器材產(chǎn)品特征成立質(zhì)量管理系統(tǒng)，聯(lián)合公司實質(zhì)和所經(jīng)營醫(yī)療器材產(chǎn)品特征成立并履行切合本公司實質(zhì)的醫(yī)療器材質(zhì)量管理制度，并按期檢查和查核質(zhì)量制度履行狀況，質(zhì)量管理制度起碼應(yīng)包含：（1）質(zhì)量目標(biāo)和管理目標(biāo)；（2）質(zhì)量系統(tǒng)審察；（3）各級質(zhì)量責(zé)任制；（4）（1）查制度的完好性、合理性、質(zhì)量反對制度；（5）經(jīng)營質(zhì)量管理制度；（6）初次經(jīng)營品種質(zhì)量審可操作性。（起碼查3項制度）4.3核制度；（7）質(zhì)量查收、保留及出庫復(fù)核制度；（8）不合格商品管理及退貨商品管理制度；（9）質(zhì)量事故報告、質(zhì)量盤問和投訴管理（2）查制度履行狀況。（起碼查制度；（10）售后服務(wù)管理及用戶接見制度；（11）質(zhì)量信息管理制3項制度）度；（12）有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度；（13）不良事件監(jiān)測報告制度；（14）人員教育培訓(xùn)制度；（15）有關(guān)制度履行狀況查核制度；（16）特別產(chǎn)品專項管理制度。（17）經(jīng)營需驗配產(chǎn)品（如助聽器、隱形眼鏡）的公司還應(yīng)擬訂：驗配人員職責(zé)、驗配管理制度、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度、衛(wèi)生制度等。公司應(yīng)擬訂質(zhì)量管理要點環(huán)節(jié)的程序言件。要點環(huán)節(jié)的程序言件應(yīng)包含：（1）首營公司、品種審批程序；（2）產(chǎn)品進貨程序；（3）質(zhì)4.4量檢查查收程序；（4）入庫及發(fā)貨程序；（5）出庫復(fù)核程序；（6）查程序言件的合理性、在庫保養(yǎng)程序；（7）不合格產(chǎn)品確實認(rèn)程序；（8）質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)程完好性、可操作性。序；（9）質(zhì)量盤問、投訴工作程序；（10）隱形眼鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗配程序；公司應(yīng)按質(zhì)量管理制度成立質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄（表格）起碼應(yīng)包含：（1）.醫(yī)療器材購進記錄、（2）查收、檢驗記錄；（1）查記錄的完好性、真切性4.5（3）保養(yǎng)檢查記錄；（4）出庫復(fù)核記錄；（5）銷售記錄；（6）質(zhì)量（2）起碼抽查5項記錄盤問、投訴記錄；（7）不合格品報廢、銷毀記錄；（8）退貨記錄；（9）銷退后回查收記錄（10）庫房溫、濕度記錄；（11）儀器、設(shè)備使用、

分分否決項分分分—5—檢定記錄；（12）質(zhì)量事故辦理、報告記錄；（13）不良事件報告記錄；（14）人員教育培訓(xùn)記錄；（15）管理制度履行和查核記錄等。公司應(yīng)成立質(zhì)量管理檔案（表格）起碼應(yīng)包含：（1）供貨方檔案；（2）首營公司、品種審批檔案；（3）醫(yī)療器材產(chǎn)質(zhì)量量檔案；（4）銷售人員檔案；（5）用戶檔案；（6）產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；（7）產(chǎn)（1）查檔案（表）的完好性、4.6品技術(shù)資料檔案；（8）產(chǎn)質(zhì)量量問題追蹤檔案；（9）產(chǎn)質(zhì)量量信息真切性30分檔案；（10）設(shè)備、設(shè)備檢查保護檔案；（11）人員培訓(xùn)檔案；（12）（2）起碼抽查5項檔案（表格）職工健康檔案；（13）不合格品報損表；（14）近效期商品催銷表；（15）不良事件報告表等。匯總表：第一款第二款第三款第四款共計反對項基安分實得分得分率說明：（一）依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》、《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》，聯(lián)合四川省實質(zhì)狀況，特擬訂本標(biāo)準(zhǔn)。（二）本標(biāo)準(zhǔn)合用于對新創(chuàng)辦公司申辦《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》、《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》更改以及《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器材經(jīng)營公司平時監(jiān)察管理以可參照履行本標(biāo)準(zhǔn)。（三）本標(biāo)準(zhǔn)中所波及到的場所面積均指實質(zhì)使用面積。（四）《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》允許事項[質(zhì)量管理人員、注冊地點、經(jīng)營范圍、庫房地點（包含增減庫房）]的更改應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進行審察。（五）本標(biāo)準(zhǔn)中所提到的有關(guān)專業(yè)是與經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)系的專業(yè)，如經(jīng)營醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的有關(guān)專業(yè)能夠是：機械、電子、精細(xì)儀器類等專業(yè)。（六）本標(biāo)準(zhǔn)公司法人部分為4章24項，各章分值為：1.人員：共7項，反對項2項，其余項70分；—6—2.機構(gòu)設(shè)置：共3項，反對項2項，其余項20分；3.場所設(shè)備：共8項，反對項2項，其余項90分；管理文件：共6項，反對項1項，其余項150分（七）本標(biāo)準(zhǔn)公司分支部分為4章19項，各章分值為：人員：共6項，反對項2項，其余項50分；2.機構(gòu)設(shè)置：共3項，反對項2項，其余項20分；3.場所設(shè)備：共5項，反對項1項，其余項60分；管理文件：共5項，反對項1項，其余項100分；（八）總分達到70%（含70%）為合格，出現(xiàn)以下狀況之一者為不合格：標(biāo)準(zhǔn)有一章達不到章總分的70%；凡屬反對項項目達不到要求的。（九）對查核項目逐項評定，評審采納系數(shù)評定法，共分五個品位：1.滿意標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)1.0;2.履行狀況較好，尚需改良標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0.8;3.基本達到要求標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0.7;4.部分達到要求標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0.4;5.還沒有履行標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0;（十）檢查中不波及的條款，計算得分率時應(yīng)扣除基安分。（十一）審察結(jié)論現(xiàn)場審察后，應(yīng)實時填寫現(xiàn)場審察記錄。按審察標(biāo)準(zhǔn)判斷，現(xiàn)場審察結(jié)論為合格或不合格的，審察人員應(yīng)在現(xiàn)場審察記錄的“審察結(jié)論表”（見符表）欄中填寫審察建議，審察人員、公司負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審察記錄上署名并加蓋公司公章。（十二）現(xiàn)場審察人員不得少于2人，審察人員一定恪守醫(yī)療器材審批工作紀(jì)律?！?—四川省申辦醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證檢查查收標(biāo)準(zhǔn)（試行）二、公司分支機構(gòu)申辦允許查收標(biāo)準(zhǔn)：條審察方法滿分得分扣分或不合格原由考評項目及內(nèi)容款1人員50分（1）查公司組織機構(gòu)圖。公司分支應(yīng)擁有充分的人力資源。公司分支負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人1.1（2）查公司在冊人員名10分員應(yīng)熟習(xí)國家對醫(yī)療器材管理的法例、規(guī)章、政策。單。（3）答卷或現(xiàn)場問答。（1）查委任文件。1.2公司分支負(fù)責(zé)人應(yīng)擁有中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（2）查學(xué)歷職稱證明。10分（3）查勞動用工合同批發(fā)分支應(yīng)起碼有一名質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)詳細(xì)質(zhì)量管理、檢驗、（1）查委任文件。1.3查竣工作；零售門點應(yīng)起碼有一名兼職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)詳細(xì)質(zhì)量管（2）查學(xué)歷職稱證明。反對項理、檢驗、查竣工作。（3）查勞動用工合同質(zhì)量管理人員，應(yīng)熟習(xí)國家有關(guān)醫(yī)療器材的法律、法例、規(guī)章和起碼盤問2人以上，此中1.4所經(jīng)營醫(yī)療器材的專業(yè)知識和本公司擬訂的質(zhì)量管理制度和崗位工作10分應(yīng)包含質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。程序。從事質(zhì)量管理、保留、經(jīng)營等工作的人員，應(yīng)擁有高中以上的文（1）答卷或現(xiàn)場問答。（2）查學(xué)歷證明。1.5化程度，熟習(xí)所經(jīng)營產(chǎn)品的貯運要求。以上人員須經(jīng)食品藥品監(jiān)察管20分（3）勞動用工合同。理部門進行培訓(xùn)，查核合格后發(fā)給崗位合格證后方可上崗。（4）查培訓(xùn)合格證明。經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器材產(chǎn)品的，應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的熟習(xí)產(chǎn)（1）查有關(guān)專業(yè)證明材品性能的售后服務(wù)人員；經(jīng)營需要驗配類醫(yī)療器材產(chǎn)品的，應(yīng)配有與1.6料反對項其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的切合驗配要求能力的專業(yè)驗配人員（隱形眼鏡驗（2）查勞動用工合同配人員或?qū)I(yè)測聽師），應(yīng)許多于2名?！?—機構(gòu)設(shè)置應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應(yīng)組織機構(gòu)；應(yīng)設(shè)置質(zhì)量檢驗2.1機構(gòu)和查收、保養(yǎng)、售后服務(wù)等組織機構(gòu)或人員。各級機構(gòu)或人員職責(zé)應(yīng)明確，負(fù)責(zé)人對公司經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器材產(chǎn)品的，應(yīng)具備相應(yīng)的驗配能力；設(shè)置合適的驗配機構(gòu)或人員；擁有合適的設(shè)備、儀器。（經(jīng)營隱形眼鏡的公司分支應(yīng)擁有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、2.2裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設(shè)備、儀器；經(jīng)營助聽器的公司分支應(yīng)擁有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-----取耳樣資料、耳光鏡組合、耳樣注射槍）異地分支機構(gòu)應(yīng)審察公司法人機構(gòu)能否具備經(jīng)營產(chǎn)質(zhì)量量控制、2.3配送及售后服務(wù)支撐能力。場所設(shè)備應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所：經(jīng)營第二類醫(yī)療器材公司分支應(yīng)不小于25平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器材、第二類大、中型設(shè)備的公司應(yīng)不小于50平方米。3.1經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單調(diào)產(chǎn)品的公司經(jīng)營場所面積不得少于45平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器材產(chǎn)品公司分支應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。經(jīng)營場所應(yīng)光亮、整齊，裝備電話、傳真、計算機等辦公設(shè)備，3.2設(shè)置產(chǎn)品陳設(shè)室或陳設(shè)柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳設(shè)可見，大型設(shè)備不可以陳設(shè)的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片.經(jīng)營需驗配醫(yī)療器材產(chǎn)品的公司一定設(shè)置檢查室等驗配場所、配戴臺和洗手池，場所擁有優(yōu)秀的衛(wèi)生條件。

20分查機構(gòu)設(shè)置文件及機構(gòu)20分職責(zé)。1）機構(gòu)設(shè)置文件2）查現(xiàn)場設(shè)備、儀器反對項狀態(tài)3）查設(shè)備、儀器發(fā)票1）查法人機構(gòu)的機構(gòu)設(shè)置文件及機構(gòu)職責(zé)。反對項（2）人員職責(zé)60分（1）查現(xiàn)場（2）查房證明（包含租反對項房合同、房產(chǎn)證）（1）查現(xiàn)場10分（2）查設(shè)備、儀器發(fā)票—9—需要建立庫房的（批發(fā)分支或跨市里建立的分支機構(gòu)），庫房建筑毗鄰環(huán)境應(yīng)整齊，干燥；無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。經(jīng)營耗材類醫(yī)療器材產(chǎn)品的公司分支機構(gòu)，庫房不得小于50平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器材（第三類注射穿刺器材、醫(yī)用高分子資料及制品）產(chǎn)品的公司，庫房不得小于100平方米；經(jīng)營一般醫(yī)（1）查現(xiàn)場3.3療器材產(chǎn)品的公司，庫房不得小于25平方米（還有規(guī)定的除外），具（2）查房證明（包含租20分有切合產(chǎn)品特征的設(shè)備、設(shè)備。房合同、房產(chǎn)證）經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單調(diào)產(chǎn)品的公司分支機構(gòu)庫房面積不得少于10平方米。庫房應(yīng)劃線分區(qū)，推行色標(biāo)管理，一致規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(區(qū)綠色；不合格品庫(區(qū))紅色；退貨庫(區(qū))黃色等專用處所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有顯然標(biāo)記。庫房應(yīng)切合產(chǎn)品儲藏要求，應(yīng)做到：1）場所及產(chǎn)品潔凈、衛(wèi)生。2)保持產(chǎn)品與地面之間有必定距離的設(shè)備（地墊）。3)避光、通風(fēng)和排水，檢測和調(diào)理溫、濕度的設(shè)備。查現(xiàn)場，查設(shè)備、設(shè)備狀3.44)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。20分5）效期商品應(yīng)按批號分類集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)進挨次堆碼，態(tài)及（購置）憑據(jù)并有顯然標(biāo)記。切合安全用電要求的照明設(shè)備。7）裝卸貨物門外應(yīng)有防備雨淋的頂棚。3.5經(jīng)營、庫房場所均應(yīng)切合消防、安全要求。查現(xiàn)場10分4管理文件100分4.1公司分支應(yīng)采集并保留與經(jīng)營有關(guān)的法例、規(guī)章。查現(xiàn)場文檔資料10分4.2采集并保留與所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料。查現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)、資料反對項4.3公司分支應(yīng)嚴(yán)格履行公司有關(guān)質(zhì)量管理制度，起碼應(yīng)包含：（1）質(zhì)（1）查制度的完好性、30分—10—量目標(biāo)和管理目標(biāo)；（2）經(jīng)營質(zhì)量管理制度；（3）質(zhì)量查收、保留及合理性、可操作性。（至出庫復(fù)核制度；（3）不合格商品管理及退貨商品管理制度；（5）質(zhì)量少3項制度）事故報告、質(zhì)量盤問和投訴管理制度；（6）售后服務(wù)管理及用戶接見（2）查制度履行狀況。制度；（7）質(zhì)量信息管理制度；（8）不良事件監(jiān)測報告制度；（9）特（起碼查2項制度）殊產(chǎn)品專項管理制度。（10）經(jīng)營需驗配產(chǎn)品（如助聽器、隱形眼鏡）的公司分支還應(yīng)擬訂：驗配人員職責(zé)、驗配程序、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度、衛(wèi)生制度等。公司分支應(yīng)按質(zhì)量管理制度成立質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄（表格）起碼應(yīng)包含：（1）.醫(yī)療器材配送記錄、（2）查收、檢驗記錄；（3）（1）查記錄的完好性、銷售記錄；（4）質(zhì)量盤問、投訴記錄；（5）不合格品報廢、銷毀記錄；真切性30分4.4（6）退貨記錄；（7）銷退后回查收記錄；（8）質(zhì)量事故辦理、報告記（2）起碼抽查3項記錄錄；（9）不良事件報告記錄；（10）人員教育培訓(xùn)記錄；（11）管理制度履行和查核記錄等。公司分支應(yīng)成立質(zhì)量管理檔案（表格）起碼應(yīng)包含：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量量檔案；（2）銷售人員檔案；（3）用戶檔案；（4）產(chǎn)品售后（1）查檔案的完好性、服務(wù)及維修檔案；（5）產(chǎn)質(zhì)量量問題追蹤檔案；（6）產(chǎn)品技術(shù)資料檔真切性30分4.5（2）起碼抽查案；（7）產(chǎn)質(zhì)量量信息檔案；（8）人員培訓(xùn)檔案；（9）職工健康檔案；3項10）不合格品報損表；（11）近效期商品催銷表；（12）不良事件報檔案（表格）告表等。匯總表：第一款第二款第三款第四款共計反對項基安分實得分得分率—11—說明：（一）依據(jù)《醫(yī)療