105條審查細則《化妝品生產(chǎn)許可證》簡版

扮裝品生產(chǎn)許可檢查要點序號工程檢查工程機構(gòu)與人員第一節(jié)原則企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品構(gòu)造相適應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)1 *職責、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責權(quán)限的良好運行。企業(yè)法定代表人是企業(yè)扮裝品質(zhì)量的主要責任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責人，應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量治理部門和專職的質(zhì)量2治理部門負責人。企業(yè)質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人不得相互兼任。企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的治理和操作人員。所3 有從事與本要點相關(guān)活動的人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)問和技能，能正確履行自己的職責。其次節(jié)人員職責與要求

評價方法檢查組織架構(gòu)圖，職責權(quán)限描述是否建立。檢查整體組織架構(gòu)，全面評價組織的各個崗位是否履行自己的職責，從而保證整個組織架構(gòu)的良好運作。檢查過程中，通過觀看、與員工溝通，了解企業(yè)對于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。檢查后綜合評價，企業(yè)是否供給了足夠的資源保證要點的實施。檢查質(zhì)量負責人授權(quán)書或其他證明文件。檢查組織架構(gòu)圖和實際運作，質(zhì)量部門是否獨立。質(zhì)量治理部門負責人是否專職。質(zhì)量負責人是否同時兼任生產(chǎn)負責人。綜合評價，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運營、品質(zhì)治理等。現(xiàn)場抽查人員檔案建立狀況。企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上扮裝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量治理閱歷。主要職責：本要點的組織實施；質(zhì)量治理制度體系的建立和運行；產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策。質(zhì)量治理部門負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上扮裝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量治理閱歷。主要職責：4 *負責內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量治理活動；

檢查質(zhì)量負責人的檔案，是否具有相應(yīng)的資格；檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負責人的職責；了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的力氣是否勝任。確保質(zhì)量標準、檢驗方法、驗證和其他質(zhì)量治理規(guī)程有效實施；了解其某一職責是如何開展的。確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標準；評價物料供給商；負責產(chǎn)品的放行；負責不合格品的治理；負責其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。企業(yè)生產(chǎn)負責人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)學(xué)問和閱歷。企業(yè)生產(chǎn)負責人主要職責：5 5.1確保產(chǎn)品依據(jù)批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存；確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓(xùn)；確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后6 *上崗。第三節(jié)人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)打算、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。7 培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責和所從事活動相適應(yīng)的學(xué)問和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認。企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動的人員進展相應(yīng)培訓(xùn)和考核。

了解其履職的力氣是否勝任。檢查生產(chǎn)負責人的檔案，是否具有相應(yīng)的資格；檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負責人的職責。了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的力氣是否勝任。檢查檢驗人員檔案，微生物檢驗人員的資格證或培訓(xùn)證明，其他檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄，檢查是否經(jīng)過考核，并通過觀看訪談形式核對開展工作的力氣。檢查是否建立培訓(xùn)制度。依據(jù)培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否依據(jù)規(guī)定實施?，F(xiàn)場抽查3—5個人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保存相應(yīng)的記錄。檢查培訓(xùn)是否按打算進展，至少每年進展一次。檢查是否認期收集員工的培訓(xùn)需求，更培訓(xùn)打算，是否按打算落實。3—5的記錄。第四節(jié)人員衛(wèi)生企業(yè)應(yīng)制定人員安康衛(wèi)生治理制度。 檢查企業(yè)是否建立人員安康衛(wèi)生治理制度；企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得檢查企業(yè)是否建立人員安康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進8佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，行一次安康檢查；現(xiàn)場抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的安康證明。不得將個人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。企業(yè)應(yīng)建立人員安康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)承受安康檢查是否建立人員安康檔案；3—59 *不得直接從事扮裝品生產(chǎn)活動。1011 12

進入生產(chǎn)區(qū)的全部人員必需依據(jù)規(guī)定程序更衣。外來人員不得進入生產(chǎn)和倉儲等區(qū)域，特別狀況確實需要進入，應(yīng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項指導(dǎo)。質(zhì)量治理第一節(jié)原則企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品構(gòu)造相適應(yīng)的質(zhì)量治理體系，將扮裝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到扮裝品原料選購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標準要求。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量治理體系有效性的承諾，且得到溝通。并且與質(zhì)量方針保持全都，且分解到各個部門。企業(yè)應(yīng)制定評審方針并定期檢討質(zhì)量目標的完成狀況，保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)。其次節(jié)質(zhì)量治理制度

檢查現(xiàn)場人員更衣狀況是否符合要求；工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。檢查企業(yè)是否有外來人員進入車間的治理規(guī)定；檢查外來人員進入車間的記錄，進出車間有無登記。有效運行，不斷檢查、改進系統(tǒng)。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標，是否涵蓋要求。抽查局部治理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標。查質(zhì)量方針是否認期評審。抽查1—2個目標，看是否認期檢討質(zhì)量目標的完成狀況。13 1415 16

企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量治理制度，質(zhì)量治理制度應(yīng)至少包括：文件治理制度；物料供給治理制度；檢驗治理制度；放行治理制度；設(shè)施設(shè)備治理制度；生產(chǎn)工藝治理制度；衛(wèi)生治理制度；留樣治理制度；內(nèi)部檢查制度；追溯治理制度；不合格品治理制度；13.12.投訴與召回治理制度；13.13.不良反響監(jiān)測報告制度。第三節(jié)文件治理企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件治理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到把握。外來文件如扮裝品法律法規(guī)應(yīng)得到識別，并把握其分發(fā)。企業(yè)與本要點有關(guān)的全部活動均應(yīng)形成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)記錄，并能反映整個生產(chǎn)過程，并保證樣品的可追溯性。第四節(jié)試驗室治理企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的試驗室，并具備相應(yīng)的檢驗力氣。試驗室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗場地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員。企業(yè)應(yīng)建立試驗室治理制度和檢驗治理制度。

檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量治理制度。在后續(xù)章節(jié)中檢查相應(yīng)治理制度的執(zhí)行狀況。檢查是否有文件治理制度?，F(xiàn)場檢查，要求崗位供給作業(yè)文件。檢查外來文件清單。檢查作廢的文件是否有清楚標識；工作現(xiàn)場是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求治理。檢查有無批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護保養(yǎng)記錄等。1—2現(xiàn)場檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；檢查檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有力氣檢測產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標。檢查是否建立試驗室治理制度和檢驗治理制度。試驗室應(yīng)按檢驗需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢查試驗室是否按檢驗需要設(shè)立相應(yīng)的功能間；詢問如何保證微生物試驗室環(huán)境企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗標準，依據(jù)相應(yīng)質(zhì)量標準對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進展檢驗。19.1可追溯的樣品信息；19.1可追溯的樣品信息；1919.2檢驗方法〔可用文件編號表示；19.3判定標準；19.4檢驗所用儀器設(shè)備。

抽查3—5款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查是否建立標準；檢查檢驗報告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標準的規(guī)定進展相應(yīng)指標的檢驗。3—5企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。樣品應(yīng)標識清楚，避開混淆，并按規(guī)定的條件儲存，應(yīng)標識名稱、20批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。

檢查企業(yè)是否有取樣治理規(guī)定，是否對抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作出明確規(guī)定；現(xiàn)場檢查作業(yè)人員取樣是否依據(jù)規(guī)定進展。檢查樣品標識是否清楚完整，樣品儲存是否滿足要求。3—521 保養(yǎng)等。校驗后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標識。 檢查核對是否有檢驗室儀器設(shè)備清單及周期檢定打算；檢查是否/校準報告。檢測儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要求。 現(xiàn)場檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求。22232425

企業(yè)應(yīng)依據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、培育基進展治理：應(yīng)從合格供給商處選購，并按規(guī)定的條件儲存；已配制標準液和培育基應(yīng)有明確的標識；標準品、比照品應(yīng)有適當?shù)臉俗R。試驗室應(yīng)建立檢驗結(jié)果超標的治理制度，對超標結(jié)果進展分析、確認和處理，并有相應(yīng)記錄。托付檢驗的工程，須托付具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進展檢驗，并簽定托付檢驗協(xié)議。托付外部試驗室進展檢驗的工程，應(yīng)在檢驗報告中予以說明。第五節(jié)物料和產(chǎn)品放行質(zhì)量治理部門應(yīng)獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄。

檢查試驗室的試劑、試液、培育基購置記錄，看是否從合格供給商處進展選購；檢查試劑、試液、培育基的存儲條件，看能否滿足相關(guān)的要求；檢查標準液和培育基的配制記錄，現(xiàn)場檢查配制好的標準液和培育基的標識信息是否符合要求；現(xiàn)場檢查標準品、比照品的治理，其標識信息是否符合要求。檢查超標治理制度，詢問檢驗員檢驗結(jié)果超標如何處理。檢查托付檢驗機構(gòu)的清單，看是否都具有資質(zhì)；檢查是否與托付檢驗的機構(gòu)簽訂檢驗協(xié)議；檢查近三個月的托付外部檢驗試驗室的檢驗狀況。檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量治理部門獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過質(zhì)量治理部門的批準。檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否依據(jù)物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。2627

第六節(jié)不合格品治理企業(yè)應(yīng)建立不合格品治理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等操作。不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量治理部門負責人批準。企業(yè)應(yīng)建立特地的不合格品處理記錄，應(yīng)對不合格品進展相應(yīng)的緣由分析，必要時實行訂正措施。

檢查企業(yè)的不合格品治理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等；現(xiàn)場檢查是否有不合格品，詢問不合格品應(yīng)如何處理，反響使用何種方式，是否有記錄。檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負責人批準。檢查不合格品處理記錄是否實行了緣由分析，訂正及訂正措施。28

不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有清楚標識，并專區(qū)存放。對于現(xiàn)場檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否有清楚標識，是否有專區(qū)存放。2930

工廠應(yīng)保存返工產(chǎn)品記錄且記錄說明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求，得到質(zhì)量治理部門的放行。第七節(jié)追溯治理企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯治理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。第八節(jié)質(zhì)量風(fēng)險治理企業(yè)應(yīng)實施質(zhì)量風(fēng)險治理，對物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進展質(zhì)量風(fēng)險的評估。

3—5檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準。檢查企業(yè)的追溯治理制度，看是否包括物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程。檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風(fēng)險治理制度；質(zhì)量風(fēng)險評估是否包括物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)；推舉企業(yè)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證明施。相應(yīng)的風(fēng)險評估記錄應(yīng)保存。應(yīng)定期確認并更風(fēng)險評估。第九節(jié)內(nèi)部檢查企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審打算、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻率等。企業(yè)應(yīng)定期對本要點的實施進展系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確保本要點有效實施。內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過培訓(xùn)33以及其他方式證明能勝任，知悉如何開展內(nèi)審。

檢查企業(yè)是否依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果制定監(jiān)控措施，檢查相關(guān)記錄，看監(jiān)控措施是否依據(jù)打算落實。檢查是否認期確認更風(fēng)險評估。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內(nèi)部審核。檢查最近一次的內(nèi)審實施狀況，看是否按打算開展內(nèi)部審核。檢查內(nèi)審員是否審核自己部門，詢問內(nèi)審人員如何開展審核，是否勝任。343536 37 3839

檢查完成后應(yīng)形成檢查報告，報告內(nèi)容包括檢查過程、檢查狀況、檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反響到上層治理層。對內(nèi)審不符合項應(yīng)實行必要的訂正和預(yù)防措施。廠房與設(shè)施第一節(jié)原則廠房的選址、設(shè)計、建筑和使用應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護，避開污染及混淆，便于清潔和維護。其次節(jié)生產(chǎn)車間要求廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局；應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境把握要求設(shè)置功能間〔包括制作間、灌裝間、包裝間等；應(yīng)供給與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場地；更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)施。生產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流淌水洗手及消毒設(shè)施。應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向，避開穿插污染。廁所不得建在車間內(nèi)部。應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度。生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境把握需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控打算，定期監(jiān)控。

檢查最近一次的內(nèi)審報告，看不符合項是否都實行了必要的訂正和預(yù)防措施，糾檢查生產(chǎn)、行政、生活和關(guān)心區(qū)總體布局是否合理，是否相互阻礙；檢查廠區(qū)四周是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所30米；廠房布局是否合理，各項生產(chǎn)操作是否相互阻礙。30米的衛(wèi)生防護距離?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分開存放；檢查是否設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，均為非手接觸式；檢查洗手、消毒設(shè)施是否正常使用。檢查是否有合理的人流、物流走向。檢查廁所是否建在車間內(nèi)部。檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場的清潔效果；檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，并正確使用以保證滅菌效果；檢查消毒劑是否建立臺賬妥當治理。空氣和物表消毒應(yīng)實行安全、有效的方法，如承受紫外線消毒的，使用中紫外線70/30/10檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)；檢查環(huán)境監(jiān)控打算，是否按打算實施；檢查是否有有效的檢測報告。404142

生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類扮裝品的灌裝間、清潔容30生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)依據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持確定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度把握應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位〔如篩選、粉碎、混合等〕應(yīng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染。

GB50457-2023醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計標準》30萬級標準；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓差的裝置；清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持確定的正壓差；易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持確定的負壓差。檢查溫度和濕度的把握要求、監(jiān)把握度；檢查監(jiān)把握度的執(zhí)行狀況。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有相應(yīng)的防護裝置；檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨立的生產(chǎn)車間；檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專用生產(chǎn)設(shè)備。如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否實行有效措施避開污染和穿插污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理狀況，是否對產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國家有關(guān)規(guī)定；地板、墻壁和房頂構(gòu)造、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或?qū)嵭衅渌胧┍阌谇鍧?；統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護。 現(xiàn)場檢查管道是否通暢，易于清潔。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備外表?，F(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的狀況，是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。220lx，檢驗場照明設(shè)施應(yīng)能防止裂開及其碎片造成污染，或者實行適當措施保護所工作面混合照度不得小于450lx。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，產(chǎn)品。 廠房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查照度檢測記錄。檢查照明設(shè)施裂開是否會造成產(chǎn)品污染，或者實行加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護。4546

企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害把握程序和把握打算。建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害的進入、聚攏和滋生的并保存相應(yīng)的記錄。生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保存殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料。第三節(jié)倉儲區(qū)要求

檢查是否有鼠蟲害把握的治理制度，是否建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。檢查是否有鼠蟲害防治設(shè)施，是否準時監(jiān)控；檢查是否有鼠蟲害把握的記錄。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否滿足要求。倉儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成品倉庫〔或區(qū)；47 應(yīng)設(shè)置適宜的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施。合格品與不合格品分區(qū)存放。對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危急品應(yīng)設(shè)置特地區(qū)域或設(shè)施儲存。48

檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并分區(qū)存放。倉儲區(qū)內(nèi)部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲區(qū)外面，庫存的貨物碼放1050檢查倉儲區(qū)的照度是否滿足實際操作需要，是否有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，并保存檢查記錄；檢查不合格或過期原料是否加注標志，避開誤用，并及早處理；檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。檢查易燃、易爆等危急品治理規(guī)定，是否有對驗收、儲存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否建立入庫領(lǐng)用臺賬；檢查危急品是否專區(qū)存放，并專人上鎖治理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，其儲存是否認點、加鎖、專人治理并做好標識。49 505152

設(shè)備第一節(jié)原則企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測儀器或設(shè)備。應(yīng)建立并保存設(shè)備選購、安裝、確認的文件和記錄。其次節(jié)設(shè)備設(shè)計及選型生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計及選型必需滿足產(chǎn)品特性要求，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。設(shè)備的設(shè)計與安裝應(yīng)易于操作，便利清潔消毒。全部與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備〔包括生產(chǎn)所需的關(guān)心設(shè)備〕外表應(yīng)平坦、光滑、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或容器造成污染。第三節(jié)設(shè)備安裝及使用應(yīng)依據(jù)扮裝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺放應(yīng)避開物料和設(shè)備移動、人員走動對質(zhì)量造成影響。

檢查設(shè)備設(shè)計、選型等是否與工藝規(guī)程要求全都；3—5檢查設(shè)計、生產(chǎn)等相關(guān)部門是否參與設(shè)備選型過程；檢查設(shè)備的選型是否有評估報告。檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；檢查設(shè)備外表是否平坦光滑，無死角。檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。檢查設(shè)備布局是否穿插，以削減操作人員活動的范圍。53545556 57

生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。應(yīng)按操作規(guī)程要求進展操作和記錄。第四節(jié)設(shè)備清潔及消毒清潔劑的名稱與配制方法、已清潔〔消毒〕設(shè)備的有效期等.設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保存記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對設(shè)備進展必要的檢查，并保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時，應(yīng)在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)對設(shè)備進展清潔消毒。應(yīng)能隨時識別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。已清潔〔消毒〕的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放。第五節(jié)設(shè)備校驗及維護企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)計量治理要求、生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗打算并執(zhí)行。當覺察校驗結(jié)果不符合要求時，應(yīng)調(diào)查是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并依據(jù)調(diào)查結(jié)果實行適當措施。企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備修理保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)、修理等記錄。修理保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、維護應(yīng)確保工藝用水〔包

檢查3—5錄。檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應(yīng)的要求；檢查投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進展清場或清潔消毒；連續(xù)生產(chǎn)時，是否在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)對設(shè)備進展清潔消毒。檢查有無設(shè)備狀態(tài)標識?，F(xiàn)場檢測衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢；已清潔〔消毒〕的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避開被污染。檢查是否有計量器具清單、周期檢定打算及檢定記錄；檢查重要的計量器具是否有唯一的編號，是否認期校驗；現(xiàn)場隨機登記3—5檢定打算或計量器具清單中是否全都。當覺察校驗結(jié)果不符合要求時，是否調(diào)查對產(chǎn)品質(zhì)量會否造成影響，并依據(jù)調(diào)查結(jié)果實行適當措施。檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備修理保養(yǎng)制度；3—5現(xiàn)場檢查設(shè)備是否消滅生銹等保養(yǎng)不當?shù)臓顩r。綜合推斷?，F(xiàn)場觀看。58 括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他〕檢查是否制定水處理裝置的維護、保養(yǎng)制度和打算；應(yīng)標識水系統(tǒng)的取樣點。 檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定，并按要求執(zhí)行。59

水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保存相應(yīng)的記錄。要求。物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則

生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少到達生活飲用水衛(wèi)生標準的要求〔pH。檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運行狀況。檢查是否有工藝用水標準，并形成文件；3檢查檢驗報告，核對標準。60

物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強制性標準或其他有關(guān)法規(guī)。企業(yè)不得使用檢查是否認期進展合規(guī)性評價，準時進展分析、應(yīng)對及跟進檢討，檢查相關(guān)檢查物料清單。其次節(jié)物料選購應(yīng)建立供給商篩選、評估、檢查和治理制度以及物料選購制度，確保從符合要求的供給商處選購物料。供給商確實定及變更應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商的治理制度執(zhí)行，并保存全部記錄。供給商的選擇：包括收集供給商相關(guān)資料；確認供給商的資料符合要求；驗證供給商供給的樣品符合產(chǎn)品要求；必要時企業(yè)需對供給商進展實地評估。供給商的治理：建立供給商檔案，建立合格供給商清單，定期對供應(yīng)商進展評估和檢查。建立索證索票制度，認證查驗供給商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，加強臺賬治理，照實記錄購銷信息。對進口原料應(yīng)有索證索票要求。

是否有變更物料、變更供給商的治理規(guī)定及相關(guān)評估記錄〔當物料或供給商發(fā)生變更時應(yīng)對的供給商進展質(zhì)量評估；轉(zhuǎn)變主要物料供給商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的評估。檢查是否識別哪些供給商需要開呈現(xiàn)場審核，是否對重點原輔料供給商開呈現(xiàn)場審核，并有評估記錄。檢查供給商是否建立合格供給商清單并準時更?，F(xiàn)場抽查3—5供給商的檔案資料；選購原料必需按有關(guān)規(guī)定索取有效檢驗報告單；選購原料應(yīng)保存法定票椐〔或復(fù)印件〕并存檔，如選購發(fā)票等。對存在質(zhì)量安全風(fēng)險原料，應(yīng)定期索取供給商第三方檢測報告或鑒定書。記錄臺賬中產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)據(jù)應(yīng)與法定票據(jù)和檢驗報告全都。檢查是否制定相應(yīng)的選購打算等文件，是否按選購文件進展選購。并按選購文件進展選購。第三節(jié)物料驗收應(yīng)依據(jù)物料驗收制度驗收貨物，確保到貨物料符合質(zhì)量要求：來料時應(yīng)核對物料品種、數(shù)量是否與選購訂單全都，并查驗和保存當批物料的出廠檢驗報告；是否符合要求；第四節(jié)物料和產(chǎn)品儲存應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲存制度，如物料應(yīng)離墻離地擺放，應(yīng)確保存貨周轉(zhuǎn)，定期盤點，任何重大的不符應(yīng)被調(diào)查并實行訂正行動。原輔材料、成品〔半成品〕及包裝材料按批存放，定位定點擺放，并標示如下信息：供給商/代號物料名稱〔INCI〕/代號批號來料日期/生產(chǎn)日期有效期〔必要時〕

檢查是否有物料驗收治理，對來貨物料供給商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期與實物、訂單的符合性進展檢查。檢查是否有對物料出廠檢驗報告進展收集、核對、存檔。檢查是否有對來貨包裝完整性進展檢查的記錄，覺察有破損狀況是否有特別處理并形成記錄。檢查是否有對物料運輸?shù)姆雷o措施。檢查是否有對選購物料標簽進展核查，核查標簽標識產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期是否與檢測報告、實物、訂單全都。檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲存制度?，F(xiàn)場檢查，是否標識相應(yīng)的內(nèi)容。對于人工治理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲存，確保物料之間無穿插污染，原料庫內(nèi)不得存放非扮裝品原料。物料和產(chǎn)品應(yīng)標識檢驗狀態(tài)，將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分。易燃、易爆等危急化學(xué)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定驗收、儲存和領(lǐng)用。應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲存條件，對溫度、相對濕度或其他有特別儲存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件儲存、監(jiān)測并記錄。企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度，并建立重評估的機制，保證合理性。第五節(jié)物料發(fā)放與使用物料應(yīng)按先進先出的原則和生產(chǎn)指令，依據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放，并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)檢查所領(lǐng)用的物料包裝完整性、標簽等，核對領(lǐng)料單據(jù)和發(fā)放物料是否全都。70生產(chǎn)結(jié)存物料退倉時，假設(shè)確認可以退回倉庫，應(yīng)重包裝，包裝應(yīng)密封并做好標識，標識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。質(zhì)量存疑物料退倉時，應(yīng)由質(zhì)量治理人員確認，并按規(guī)定處置。倉庫治理人員核對退料單據(jù)與退倉物料的名稱、批號、數(shù)量是否全都。第六節(jié)產(chǎn)品產(chǎn)品的標簽、說明書內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。每批產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定留樣；留樣保存時間應(yīng)至少超過產(chǎn)品保質(zhì)期后6個月，按產(chǎn)品儲存條件進展留樣治理。留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗需求的兩倍。

現(xiàn)場檢查，是否分區(qū)?，F(xiàn)場檢查。檢查是否書面識別全部物料的儲存要求；現(xiàn)場檢查是否儲存在適宜條件下；是否監(jiān)測并記錄。檢查是否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品使用期限；檢查期限的規(guī)定是否準確核對標識，檢查中間品暫存容器及貯存期限是否超出規(guī)定。檢查是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄；檢查物料發(fā)放是否按“先進先出”的原則操作；檢查物料領(lǐng)用記錄是否能夠利于追溯；檢查領(lǐng)料人是否核對領(lǐng)物料名稱、批號、數(shù)量、包裝完整性、標簽等與領(lǐng)料單和實物的全都性；檢查領(lǐng)料人是否核查所領(lǐng)物料是否有發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲、變色等特別狀況，并簽名確認。檢查存疑物料退倉記錄是否有質(zhì)量人員確認質(zhì)量狀態(tài)；檢查生產(chǎn)結(jié)存物料退倉后是否密封包裝，是否有明確標識。檢查退倉物料清單是否有倉管人員核對名稱、數(shù)量、批號、質(zhì)量狀態(tài)、退倉日期等信息，是否與單據(jù)全都。抽查產(chǎn)品標簽，是否符合相關(guān)法規(guī)要求。檢查是否有留樣規(guī)定并落實執(zhí)行；留樣保存條件是否符合產(chǎn)品保存要求條件；3—10批，看是否都留樣；抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格，如有不合格是否馬上實行了有效的訂正措施；現(xiàn)場觀看是否有專設(shè)的留樣室，留樣是否按品種、批號分類存放，標識明確。747576 77

應(yīng)明確產(chǎn)品運輸治理要求；應(yīng)確保儲存和運輸過程中的可追溯性。應(yīng)清楚地記錄發(fā)貨，以說明貨物在轉(zhuǎn)交過程中已進展完全檢查。同時對運輸?shù)能囕v進展衛(wèi)生檢查，并保存記錄。出廠后返回的產(chǎn)品應(yīng)專區(qū)存放，經(jīng)檢驗和評估，合格前方可放行；不合格的按規(guī)定處理并記錄。生產(chǎn)治理第一節(jié)原則企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)治理制度。生產(chǎn)條件〔人員、環(huán)境、設(shè)備、物料等〕應(yīng)滿足扮裝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求。企業(yè)應(yīng)建立并嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。其次節(jié)生產(chǎn)預(yù)備應(yīng)建立產(chǎn)品批的定義，生產(chǎn)批次劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特征的均一性，并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識別。

檢查是否有產(chǎn)品運輸治理要求；檢查是否有出貨記錄；檢查是否有衛(wèi)生檢查記錄。假設(shè)有返廠的產(chǎn)品，核查是否對返廠產(chǎn)品進展檢驗，對檢驗不合格的是否按不合格品處理并記錄。檢查是否有生產(chǎn)治理制度并切實可行。綜合推斷，是否滿足要求。檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵把握點。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否有批生產(chǎn)指令。企業(yè)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)打算制定生產(chǎn)指令。生產(chǎn)操作人員應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)指令現(xiàn)場檢查記錄是否有對生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒操作。進展檢查。 現(xiàn)場抽查詢問生產(chǎn)操作人員是否進展了生產(chǎn)指令內(nèi)容檢查確認。物料應(yīng)經(jīng)過物料通道進入車間。進入清潔區(qū)和準清潔區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝或進展有效的清潔消毒。使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過清潔必要時經(jīng)過消毒，應(yīng)建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過驗證并保存記錄，如未對包材進展清潔消毒，需供給證據(jù)證明產(chǎn)品的符合性。第三節(jié)生產(chǎn)過程生產(chǎn)使用的全部物料、中間產(chǎn)品應(yīng)標識清楚。

檢查車間人流物流通道是否有效分開；物料進入車間是否按要求經(jīng)過物流通道。現(xiàn)場檢查和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外包裝或進展有效的清潔消毒。檢查包材是否經(jīng)過消毒?，F(xiàn)場檢查是否符合要求。配料、稱量、打印批號等工序應(yīng)經(jīng)復(fù)核無誤前方可進展生產(chǎn)，操作人和復(fù)核人應(yīng)簽名。生產(chǎn)過程應(yīng)嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實施和把握，準時填寫生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品應(yīng)建立批記錄，記錄應(yīng)完整。中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定83儲存條件和期限，并在規(guī)定的期限內(nèi)使用。以下狀況應(yīng)特別留意防止混淆、過失、污染和穿插污染：84.1產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料；84 84.2生產(chǎn)過程使用敞口容器、設(shè)備、潤滑油；流轉(zhuǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品等；重復(fù)使用的設(shè)備和容器；生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物等。灌裝作業(yè)前調(diào)機確認后，方可以進展正式生產(chǎn)。依據(jù)文件化的檢查85要求，進展首件檢查，并保存檢查記錄。企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)按規(guī)定開展過程檢驗，應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對過程產(chǎn)品進展檢驗。作好檢驗記錄，并對檢驗狀態(tài)進展〔過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗〕第四節(jié)生產(chǎn)后每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進展清場，并填寫清場記錄。每批產(chǎn)品應(yīng)進展物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，假設(shè)消滅偏推舉差，須查明緣由，確認無質(zhì)量風(fēng)險前方可進入下道工序。物料退倉前應(yīng)重包裝、標識，標識包括名稱、批號、數(shù)量、日期

現(xiàn)場檢查操作人員投料前是否復(fù)核了物料品名，批號，數(shù)量等。檢查配料、稱量、投料記錄是否完整并復(fù)核簽名確認。現(xiàn)場檢查生產(chǎn)記錄是否準時填寫。批號打印記錄是否與生產(chǎn)指令相符合；現(xiàn)場檢查員工的生產(chǎn)操作與生產(chǎn)工藝的符合性；檢查中間產(chǎn)品是否規(guī)定了儲存條件和期限?，F(xiàn)場檢查產(chǎn)氣、蒸汽、噴霧的物料或產(chǎn)品是否有良好防護措施，以防止污染和穿插污染?，F(xiàn)場檢查儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止過失和穿插污染的措施；敞口容器、設(shè)備、潤滑油應(yīng)有效措施，防止穿插污染；現(xiàn)場檢查生產(chǎn)廢棄物的收集和排放是否有效防止產(chǎn)品被污染和穿插污染?，F(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查，是否建立過程檢驗的制度，詢問員工開展哪些檢驗活動，如何操作，核對與文件制度的全都性，檢查相應(yīng)的記錄。檢查清場記錄。抽查批記錄是否有進展物料平衡計算；物料平衡計算是否符合要求。如有不符，則進一步檢查是否進展了緣由分析和質(zhì)量風(fēng)險確認措施。倉庫檢查退倉物料標識。推舉

等。驗證第一節(jié)原則企業(yè)應(yīng)建立驗證治理組織，制定驗證治理制度和驗證打算，依據(jù)驗推舉證對象制定驗證方案，并經(jīng)批準。其次節(jié)驗證

檢查是否有設(shè)定驗證治理小組，各成員是否有工作職責，分工明確；檢查是否有驗證治理制度，對各項驗證工作有明確規(guī)定；推舉

驗證應(yīng)依據(jù)批準的方案實施，并形成驗證報告，經(jīng)檢查后存檔。

檢查驗證報告。應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產(chǎn)品直接接觸的氣體、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響推舉產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進展驗證。第三節(jié)持續(xù)驗證應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析進展再驗證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應(yīng)定推舉期進展再驗證。第四節(jié)變更驗證當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要物料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)推舉備、清潔方法、質(zhì)量把握方法等發(fā)生轉(zhuǎn)變時，應(yīng)進展驗證。

檢查驗證打算是否包括公用設(shè)施系統(tǒng)〔空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水，直接接觸產(chǎn)品的氣體檢查相關(guān)驗證報告，是否與打算全都，是否按審批驗證方案執(zhí)行，驗