產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實施辦法

XX省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實施辦法第一章總則

第一條為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，?保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》、衛(wèi)健委《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，結(jié)合本省實際，制定本實施辦法。

第二條本實施辦法所稱產(chǎn)前診斷技術(shù)是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷。

產(chǎn)前診斷技術(shù)項目包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。

第三條本實施辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)各類開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

第四條產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，?必須符合國家及本省有關(guān)法律、法規(guī)和倫理原則，由經(jīng)資格認(rèn)定的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在經(jīng)省衛(wèi)健委許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第五條省衛(wèi)健委負(fù)責(zé)本省行政區(qū)域開展產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃，對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批，對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定，對產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理；縣級以上衛(wèi)健行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。第二章設(shè)置與審批

第六條產(chǎn)前診斷技術(shù)原則上在設(shè)區(qū)市級以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展，符合條件的，每個設(shè)區(qū)市設(shè)一所產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第七條從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員，必須符合衛(wèi)健委《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件，參加省衛(wèi)健委組織的產(chǎn)前診斷技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格，取得省衛(wèi)健委頒發(fā)的相應(yīng)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》后，方可從事產(chǎn)前診斷技術(shù)工作。

第八條申請開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備衛(wèi)健委《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》，并符合下列條件：

（一）取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；

（三）具有與所開展產(chǎn)前診斷技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（四）具有與所開展產(chǎn)前診斷技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備；

（五）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；

（六）符合省衛(wèi)健委規(guī)定的其它標(biāo)準(zhǔn)。

第九條申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)健委提交下列文件：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（二）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請書；

（三）可行性報告；

（四）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；

（五）省衛(wèi)健委規(guī)定提交的其它材料。

第十條提交的可行性報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）申請單位名稱、基本情況、申請人的姓名、年齡、專業(yè)履歷；

（二）已開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的工作現(xiàn)狀，服務(wù)項目，服務(wù)的人群，年服務(wù)的數(shù)量等情況；

（三）產(chǎn)科床位編制數(shù)和近五年產(chǎn)科出生人數(shù)、出生缺陷發(fā)生等情況；

（四）保障開展產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制措施；

（五）擬開展產(chǎn)前診斷應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，職責(zé)。

第十一條省衛(wèi)健委收到申請材料后，5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。決定受理的，聘請有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報告后15個工作日內(nèi)進(jìn)行審核。經(jīng)審核批準(zhǔn)的，發(fā)給《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十二條《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》有效期三年，被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿30日前向省衛(wèi)健委提出延續(xù)申請。經(jīng)省衛(wèi)健委考核合格后，換發(fā)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》。申請辦理延續(xù)手續(xù)需要提交的材料及許可程序同首次許可。第三章技術(shù)與管理

第十三條實施產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情選擇的原則，并簽署知情同意書。

孕婦自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢，由孕婦決定是否實施產(chǎn)前診斷技。

第十四條開展產(chǎn)前篩查技術(shù)（包括開展與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)前咨詢、開展胎兒體表及重要臟器的超聲篩查、母血生化免疫篩查、進(jìn)行預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育）的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可的產(chǎn)前診斷醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證可疑病例的后續(xù)診斷。

第十五條凡提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)進(jìn)行孕期保健和生育健康等有關(guān)知識的健康教育。

孕婦有下列情形之一者，應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚模?/p>

（三）孕早期時接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；

（五）曾經(jīng)有2次以上不明原因的流產(chǎn)、死胎或新生嬰兒死亡的；

（六）年齡超過35周歲的；

（七）產(chǎn)前篩查提示出生缺陷風(fēng)險高。

第十六條確定進(jìn)行產(chǎn)前診斷的重點疾病有：21-三體綜合征、血友病、進(jìn)行性肌營養(yǎng)不良、神經(jīng)管缺、先天性心臟病、嚴(yán)重唇腭裂、先天性腦積水、嚴(yán)重肢體短縮、腹裂等。

第十七條開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見，以書面形式告知孕婦?，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。

第十八條對于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險性，使其理解可能存在的風(fēng)險和結(jié)果的不確定性。

第十九條開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)做出產(chǎn)前診斷后，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《產(chǎn)前診斷報告》，產(chǎn)前診斷報告應(yīng)當(dāng)載明疾病的名稱、處理意見、復(fù)查時間。

第二十條開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的《產(chǎn)前診斷報告》，應(yīng)當(dāng)由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)，并加蓋醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)印章。

《產(chǎn)前診斷報告》應(yīng)當(dāng)一式二份，當(dāng)事人一份，產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)存檔一份。

第二十一條當(dāng)事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議，可以根據(jù)《母嬰保健法實施辦法》第五章的有關(guān)規(guī)定，申請技術(shù)鑒定。

第二十二條開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，對經(jīng)產(chǎn)前診斷發(fā)現(xiàn)胎兒異常但選擇繼續(xù)妊娠的孕婦，應(yīng)進(jìn)行追蹤監(jiān)測，并應(yīng)有詳細(xì)記錄。

第二十三條對經(jīng)產(chǎn)前診斷并終止妊娠娩出的死胎，開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。

第二十四條開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，醫(yī)學(xué)上需要進(jìn)行性別鑒定的，由省衛(wèi)健委指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第四章質(zhì)量控制

第二十五條開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的服務(wù)項目開展技術(shù)服務(wù)，嚴(yán)格遵守衛(wèi)健委頒布的《產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范》。

第二十六條開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須具備完善、健全的規(guī)章制度和各項技術(shù)規(guī)范，應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度，并依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》進(jìn)行管理。

第二十七條建立健全全省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的信息系統(tǒng)。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)做好產(chǎn)前診斷技術(shù)信息資料的登記、匯總、分析，定期上報省婦幼保健院；省婦幼保健院負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷技術(shù)資料的收集、整理、分析，并上報省衛(wèi)健委。第五章監(jiān)督檢查

第二十八條縣級以上衛(wèi)健行政部門應(yīng)當(dāng)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時糾正違規(guī)行為；依法查處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)和人員。違反本實施辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第二十九條醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷的，按照衛(wèi)健委《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第30條進(jìn)行處罰。

第三十條未取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的個人，擅自從事產(chǎn)前診斷的或超越許可范圍的，按照衛(wèi)健委《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第31條進(jìn)行處罰。