新版GMP空調(diào)系統(tǒng)知識(shí)及驗(yàn)證講解課件

空調(diào)凈化系統(tǒng)xxxxxx有限公司

空調(diào)凈化系統(tǒng)1一、法規(guī)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的要求新版GMP空調(diào)系統(tǒng)知識(shí)及驗(yàn)證講解課件22010版GMP條款第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?010版GMP條款32010版GMP條款口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。2010版GMP條款42010版GMP條款解析：空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖潔凈區(qū)平面布置圖空調(diào)凈化機(jī)組的壓差、溫度、濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)、規(guī)程及相應(yīng)的記錄潔凈區(qū)換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)2010版GMP條款52010版GMP條款第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。解析：1、有沒有專門的措施，例如獨(dú)立的除塵系統(tǒng)2、壓差監(jiān)控裝置和記錄2010版GMP條款62010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。解析：潔凈區(qū)平面布置圖定期監(jiān)測(cè)規(guī)程和相應(yīng)的報(bào)告2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）72010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第八條潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。解析：1、空態(tài)：區(qū)域已建好，未安裝任何設(shè)備2、靜態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備安裝完，設(shè)備沒有運(yùn)行且沒有人員操作的環(huán)境。設(shè)計(jì)原則性能滿足3、動(dòng)態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。工藝滿足原則日常控制手段實(shí)施2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）82010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）92010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第九條無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）102010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）解析：1、無(wú)菌的操作、無(wú)菌的對(duì)接、無(wú)菌物料的存放，轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)單向?qū)恿鞅Ｗo(hù)2、煙霧試驗(yàn)，確定單向風(fēng)流的流向（驗(yàn)證）3、風(fēng)速測(cè)量?jī)x，（驗(yàn)證，測(cè)量頻率，合格指標(biāo)）4、較低的風(fēng)速，只要能維持無(wú)菌狀態(tài)下，沒有固定的風(fēng)速（驗(yàn)證）2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）11工藝操作潔凈級(jí)別氣流組織塵埃粒子微生物指標(biāo)滅菌后物品存放密逢物品轉(zhuǎn)移B級(jí)背景單向流設(shè)計(jì)，不做操作控制定期，離線生產(chǎn)前、中、后操作人員無(wú)菌操作準(zhǔn)備區(qū)A級(jí)背景單向流設(shè)計(jì)定期，離線生產(chǎn)前、中、后暴露物品無(wú)菌工藝操作A級(jí)單向流控制，屏蔽設(shè)計(jì)連續(xù)、在線連續(xù)監(jiān)控2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）解析：產(chǎn)品工藝的保護(hù)實(shí)現(xiàn)的手段單向氣流的保護(hù)工藝操作潔凈級(jí)別氣流組織塵埃粒子微生物指標(biāo)滅菌后物品存放密逢122010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：級(jí)別靜態(tài)動(dòng)態(tài)等于或大于相應(yīng)粒徑塵粒的最大允許濃度（粒/m3）≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA(100級(jí))352020352020B(100級(jí))3520293520002900C(10000級(jí))3520002900352000029000D(100000級(jí))352000029000-不做規(guī)定-不做規(guī)定2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）靜態(tài)動(dòng)態(tài)等于或大于132010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）注：（1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）142010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）（2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）152010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）解析：1、潔凈區(qū)塵埃粒子的檢測(cè)規(guī)程2、檢測(cè)儀器：便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器3、采樣點(diǎn)的個(gè)數(shù)，分布，測(cè)量次數(shù)4、采樣量的要求2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）162010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第十條應(yīng)當(dāng)按以下要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：（一）根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（二）在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）172010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）（三）在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。（四）懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。（五）日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。（六）在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）182010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）（七）生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。（八）應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。（九）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度造成不良影響。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）192010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）解析潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程自凈時(shí)間檢測(cè)規(guī)程自凈在驗(yàn)證總體現(xiàn)警戒限度和糾偏限度檢驗(yàn)儀器進(jìn)入潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）202010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第十一條

應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）212010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）解析沉降法檢測(cè)規(guī)程取樣方法第十二條應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的糾偏措施。第十三條無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）222010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第三十二條在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。應(yīng)當(dāng)特別保護(hù)已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整，防止有害物質(zhì)外溢。必要時(shí)，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)作去污染處理（如排風(fēng)口安裝過濾器）。新版GMP空調(diào)系統(tǒng)知識(shí)及驗(yàn)證講解課件232010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第三十三條應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄（如煙霧試驗(yàn)的錄像）。第三十四條應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。第三十五條軋蓋會(huì)產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。不單獨(dú)設(shè)置軋蓋區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)能夠證明軋蓋操作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）242010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第三十八條

無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）252010版GMP條款（附錄：生物藥品）第十二條生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng)，廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、中間體和成品造成污染。2010版GMP條款（附錄：生物藥品）26二、空調(diào)凈化系統(tǒng)的構(gòu)成新版GMP空調(diào)系統(tǒng)知識(shí)及驗(yàn)證講解課件27空調(diào)凈化系統(tǒng)的作用1、提供潔凈、溫濕度適合的生產(chǎn)環(huán)境，保護(hù)產(chǎn)品不受環(huán)境的污染和其它負(fù)面影響(潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。

)2、為人員提供舒適的工作環(huán)境集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)由空氣的初效、中效過濾器與熱濕負(fù)荷處理設(shè)備（表冷器、加熱器、加濕器、除濕機(jī)）組成空調(diào)器，設(shè)置于空調(diào)機(jī)房，并用分風(fēng)管與潔凈區(qū)的進(jìn)風(fēng)口的靜壓箱，及箱內(nèi)安裝的高效過濾器連接組成的凈化空提調(diào)機(jī)組。一般通常對(duì)空氣進(jìn)行消毒會(huì)采用臭氧發(fā)生器，加在中效過濾器箱內(nèi)空調(diào)凈化系統(tǒng)的作用28空調(diào)凈化系統(tǒng)中一些縮寫名詞FDA美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局ICH人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)ISPE國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織HVAC采暖、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)(空調(diào)凈化）HEPA高效空氣過濾器FFU風(fēng)機(jī)過濾單元DOP鄰苯二甲酸二鋅酯PAO聚-a烯烴AHU空氣處理機(jī)組空調(diào)凈化系統(tǒng)中一些縮寫名詞29空調(diào)凈化系統(tǒng)中一些縮寫名詞RABS限制進(jìn)入隔離系統(tǒng)RH相對(duì)濕度UV紫外線QRM質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理PW純化水WFI注射用水PS純蒸汽UFH單向氣流罩CIP在線清洗CIS在線滅菌EMEA歐洲藥品管理局空調(diào)凈化系統(tǒng)中一些縮寫名詞30HVAC系統(tǒng)凈化方法及系統(tǒng)簡(jiǎn)圖經(jīng)HEPA過濾器的空氣向操作間供潔凈空氣，維持潔凈/無(wú)菌室內(nèi)的潔凈等級(jí)。系統(tǒng)基本組成排風(fēng)罩消聲器風(fēng)量控制器風(fēng)機(jī)過濾器

進(jìn)風(fēng)罩調(diào)節(jié)加熱預(yù)過濾器去濕器終端過濾器生產(chǎn)廠房加熱盤管帶擋水板表冷器中效過濾器

回風(fēng)HVAC系統(tǒng)凈化方法及系統(tǒng)簡(jiǎn)圖經(jīng)HEPA過濾器的空氣向操作間31HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成1、風(fēng)機(jī)和其驅(qū)動(dòng)裝置

風(fēng)機(jī)和電機(jī)安裝在一個(gè)整體框架上，底部配制適當(dāng)?shù)臏p震裝置。風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速＞800r/min時(shí)，機(jī)組振動(dòng)應(yīng)不超過4mm/s；風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速≤800r/min，機(jī)組振動(dòng)應(yīng)不超過3mm/s

風(fēng)機(jī)出風(fēng)口采用軟連接，風(fēng)機(jī)段應(yīng)配制檢修門2、加熱和冷卻盤管氣壓試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力的1.2倍，保壓至少1分鐘，進(jìn)行密封性檢查，應(yīng)無(wú)滲漏；水壓試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力的1.5倍，保壓至少3分鐘，進(jìn)行密封性檢查，應(yīng)無(wú)滲漏材質(zhì)不銹鋼HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成32HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成加濕器材質(zhì)不銹鋼加濕必須采用潔凈蒸汽（增加過濾器）工業(yè)蒸汽、鍋爐蒸汽要考慮加藥問題加濕段要在高效過濾器的前段除濕機(jī)除濕設(shè)備應(yīng)在盤管上游設(shè)置過濾器并在盤管下游設(shè)置風(fēng)機(jī)。HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成33HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成臭氧發(fā)生器臭氧是世界公認(rèn)的廣譜高效殺菌消毒劑。采用空氣或氧氣為原料利用高頻高壓放電產(chǎn)生臭氧。臭氧比氧分子多了一活潑的氧原子臭氧，化學(xué)性質(zhì)特別活潑，是一種強(qiáng)氧化劑，在一定濃度下可迅速殺滅空氣中的細(xì)菌。沒有任何有毒殘留，不會(huì)形成二次污染，被譽(yù)為“最清潔的氧化劑和消毒劑”。通電其反應(yīng)的化學(xué)方程式為3O2====2O3HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成34HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器空氣過濾(一般三級(jí)過濾)在空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)的多個(gè)部位進(jìn)行，以達(dá)到保護(hù)生產(chǎn)、使用者和空氣處理設(shè)備及管道所需的空氣潔凈度。工作原理：當(dāng)空氣流過過濾器顯微結(jié)構(gòu)形成的一系列相互連通的孔隙空間的回旋流通路徑時(shí)，微粒被捕集在過濾介質(zhì)中。HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成35HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器--初效過濾器用于預(yù)過濾，捕集外部空氣中經(jīng)常出現(xiàn)的較大微粒（粒徑3um以上，如昆蟲或植物）也用作延長(zhǎng)二級(jí)過濾裝置壽命的預(yù)過濾。HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成36HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—中效過濾器用于捕集較小粒徑的微粒(0.3um以上），以保護(hù)空氣處理機(jī)組中的盤管和風(fēng)機(jī)，管道和人員。HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成37HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—高效過濾器細(xì)菌、病毒通常都依附在塵埃粒子上，空氣中單獨(dú)存在的病毒及微生物幾乎不存在，用HEPA過濾器將空氣中的顆粒物除去，也就達(dá)到了除菌的目的。這些過濾器應(yīng)在下游側(cè)設(shè)置硅膠密封，以形成一個(gè)正作用密封，防止空氣從過濾器周圍繞過。應(yīng)采用永久性下游介質(zhì)保護(hù)網(wǎng)(介質(zhì)保護(hù)裝置），防止過濾介質(zhì)發(fā)生物理性損壞。HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成38HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器過濾器需要安裝壓差表用于監(jiān)控過濾器的性能和更換HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成39HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—高效過濾器的檢漏氣溶膠DOP:鄰苯二甲酸二辛酯據(jù)有致突變性,在90年代開始被PAO替代,但高效過濾器檢漏現(xiàn)在還是被俗稱DOP檢測(cè)。PAO：聚α-烯烴（Ploy-Alpha-Olefin）現(xiàn)在廣泛使用的氣溶膠發(fā)生油品。HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成40HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—高效過濾器的檢漏在被檢測(cè)高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用掃描儀進(jìn)行采樣，采集到的空氣樣品通過掃描儀的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由顯示表快速顯示。掃描儀便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度；通過測(cè)出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成41HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—高效過濾器的檢漏DOP重點(diǎn)檢測(cè)點(diǎn)過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。如某點(diǎn)讀數(shù)的穿透率＞0.01％，說明該點(diǎn)有泄漏.HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成42HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—高效過濾器的檢漏DOP測(cè)試：HVAC正常運(yùn)行；在送風(fēng)側(cè)采用氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生0.3μm粒子，濃度80-100g/L，待穩(wěn)定后；在高效過濾器的另一側(cè)，使用光度計(jì)探頭距離高效表面2.5-4cm，掃描速度：5cm/s覆蓋所有表面。測(cè)試頻率：A、B級(jí)區(qū)：每年二次；C、D級(jí)區(qū)：每年一次HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成43HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—高效過濾器的檢漏由于光度計(jì)檢測(cè)過濾器法是通過濃度大小判斷過濾效率，而粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)過濾器是通過數(shù)量多少判斷過濾效率，顯然后者要比光度計(jì)法準(zhǔn)確的多，因此，最新國(guó)標(biāo)推薦使用粒子計(jì)數(shù)器法檢測(cè)過濾器。粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)法上游：用氣溶膠發(fā)生器發(fā)生粒子數(shù)量；下游：用激光粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)粒子數(shù)量，通過粒子數(shù)量的變化，檢定過濾器的過濾效果。HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成44HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成空氣過濾器—高效過濾器的安裝潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)達(dá)到潔凈要求后，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須進(jìn)行空吹12-24小時(shí)，空吹后再次清掃潔凈室，并立即安裝高效過濾器安裝時(shí)，外框上箭頭和氣流方向一致?？蚣軕?yīng)平整，每個(gè)高效過濾器的安裝框架平整度允許偏差不大于1mm安裝完后應(yīng)進(jìn)行檢漏，合格HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成45HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成風(fēng)管送風(fēng)管道和一般回風(fēng)管道應(yīng)采用鍍鋅鋼板材料，如在潔凈室內(nèi)應(yīng)采用不銹鋼材料；從風(fēng)機(jī)和空氣處理機(jī)引出的管道應(yīng)盡可能采用直管；一般情況下通風(fēng)管道泄漏率不能超過1%對(duì)噪聲較大，可在HEPA過濾器前安裝管道消聲器。風(fēng)管要密封、保溫且標(biāo)示流向高效安裝要求：明裝風(fēng)管水平度＜3mm/m，垂直度＜2mm/m，總偏差＜20mm.暗裝風(fēng)管：位置應(yīng)正確，無(wú)明顯偏差。HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成46HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成風(fēng)閥風(fēng)閥用于改變空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)的空氣流動(dòng)的方向，停止空氣流動(dòng)或改變空氣流量。進(jìn)、排風(fēng)口要裝有截止閥通常，送風(fēng)閥有以下兩種類型：1.只能人進(jìn)行調(diào)節(jié)，然后用螺絲固定開度的風(fēng)量調(diào)節(jié)閥；2.設(shè)定好送風(fēng)量后，根據(jù)風(fēng)速大小自動(dòng)調(diào)節(jié)開度的閥門。優(yōu)點(diǎn)：可以很好的保證換氣次數(shù)，不會(huì)因?yàn)榕既坏娘L(fēng)速改變，換氣次數(shù)忽大忽小。。HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成47HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成風(fēng)閥回風(fēng)閥也有兩種類型：1.只能人進(jìn)行調(diào)節(jié)，然后螺絲固定的開度的風(fēng)量調(diào)節(jié)閥；2.設(shè)定好房間壓差后，通過房間壓差傳感器自動(dòng)調(diào)節(jié)開度的閥門優(yōu)點(diǎn)：可以很好保證房間的壓差，不會(huì)因?yàn)榛仫L(fēng)機(jī)頻率的改變?cè)斐煞块g壓差不合格或者某一房間壓差過大HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成48HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成風(fēng)閥送風(fēng)閥和回風(fēng)閥通常有以下集中組合方式：HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成49HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成百葉窗百葉窗一般用于衣服室外空氣。一般建議百葉窗有效截面的最大空氣流速為3m/S百葉窗應(yīng)便于排水，可采用不銹鋼制成，采用304不銹鋼五金件，并配備304不銹鋼防鳥網(wǎng)HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成50HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成風(fēng)口通常在天花板上，在潔凈室一般采用不銹鋼，以免腐蝕和生銹。除塵/排風(fēng)系統(tǒng)除塵原理是在污染物產(chǎn)生后盡快將其從逸出點(diǎn)附近抽出，在其被吸入或成為污染源之前將其清除。包括排氣罩或外殼、通風(fēng)管道系統(tǒng)、自動(dòng)凈化袋式過濾器、風(fēng)機(jī)等。HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成51HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成除塵/排風(fēng)系統(tǒng)對(duì)于產(chǎn)塵大、設(shè)備散熱多、含有易燃易爆揮發(fā)氣體的房間不易有回風(fēng)，需要安裝直排，將過多的粉塵、房間熱量和易燃易爆氣體排出GMP區(qū)域，防止交叉污染和安全事故的發(fā)生。但是對(duì)于產(chǎn)塵大和生產(chǎn)高活性、高毒性產(chǎn)品的車間需要安裝過濾器，防止對(duì)環(huán)境造成污染HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成52HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成除塵/排風(fēng)系統(tǒng)HVAC系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成53三、空調(diào)系統(tǒng)常檢測(cè)的項(xiàng)目新版GMP空調(diào)系統(tǒng)知識(shí)及驗(yàn)證講解課件54HVAC系統(tǒng)控制的內(nèi)容1、室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件、由操作舒適度和存貯溫濕度條件帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響；2、新風(fēng)量影響人員的舒適度3、換氣次數(shù)影響潔凈度和人員舒適度4、空氣流動(dòng)速度與方向影響潔凈度和人員舒適度5、靜壓差影響潔凈度HVAC系統(tǒng)控制的內(nèi)容55HVAC系統(tǒng)控制的內(nèi)容6、噪聲影響人員的舒適度7、照度影響產(chǎn)品的工藝條件8、系統(tǒng)自凈時(shí)間代表潔凈室系統(tǒng)的潔凈狀態(tài)的“恢復(fù)能力”9、高效過濾器泄漏檢測(cè)主要影響環(huán)境的潔凈度10、懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無(wú)菌程度HVAC系統(tǒng)控制的內(nèi)容561、溫濕度測(cè)點(diǎn)的布置距外墻表面大于0.5m，離地面0.8m的同一高度上，應(yīng)避開出，回風(fēng)口處檢測(cè)方法通風(fēng)干濕球溫度計(jì)、自記式溫、濕度計(jì)和帶傳感器（裝置）的溫、濕度自動(dòng)檢測(cè)控制系統(tǒng)合格標(biāo)準(zhǔn)A級(jí)和B級(jí)：溫度20-24℃，相對(duì)濕度45%-60%C級(jí)和D級(jí)：溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%1、溫濕度572、新風(fēng)量單向流的潔凈室離高效過濾器0.3m垂直于氣流的截面作為采樣測(cè)試截面，截面上測(cè)點(diǎn)間距不宜大于0.6m，測(cè)試點(diǎn)不應(yīng)小于5個(gè)，所有測(cè)點(diǎn)風(fēng)速取平均值，風(fēng)量=s×v×3600（注意單位）S為橫截面積平方米，v為速度米/秒，風(fēng)量為立方米/小時(shí)非單向流的潔凈室在風(fēng)口加2倍風(fēng)口長(zhǎng)邊長(zhǎng)的直管段，在輔助出口風(fēng)管平面上，測(cè)試點(diǎn)不少于6點(diǎn)均勻布置。檢測(cè)儀器：熱球式風(fēng)速測(cè)定儀2、新風(fēng)量582、新風(fēng)量補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量室內(nèi)新鮮空氣量每人不小于40立方米/小時(shí)2、新風(fēng)量59空氣循環(huán)會(huì)用+補(bǔ)充新風(fēng)

排風(fēng)機(jī)組

新風(fēng)生產(chǎn)車間

中央空調(diào)機(jī)組

回風(fēng)全新風(fēng)系統(tǒng)（無(wú)回風(fēng)）排風(fēng)機(jī)組

新風(fēng)生產(chǎn)車間

中央空調(diào)機(jī)組空氣循環(huán)會(huì)用+補(bǔ)充新風(fēng)全新風(fēng)系統(tǒng)（無(wú)回風(fēng)）603、換氣次數(shù)通過換氣次數(shù)可以在室內(nèi)形成良好的氣流組織，迅速有效地排除室內(nèi)污染，有效地控制污染源，減少污染的發(fā)生測(cè)試方法換氣次數(shù)等于室內(nèi)送風(fēng)量與室內(nèi)體積之比標(biāo)準(zhǔn)：更衣室A、B、C級(jí)為15次/h，D級(jí)為10次/h潔凈區(qū)（靜態(tài)）動(dòng)態(tài)

B+A級(jí)650次/hA級(jí)換氣次數(shù)無(wú)意義

C+A級(jí)100次/hB級(jí)40-60次/hC級(jí)15-25次/hC級(jí)20-40次/hD級(jí)10-15次/hD級(jí)6-20次/h3、換氣次數(shù)614、空氣流動(dòng)速度與方向單向流（層流）風(fēng)速測(cè)試方法距墻大于0.5m，離地面高度0.5m-1.5m為工作區(qū)高效送風(fēng)面約15cm處進(jìn)行測(cè)試取樣數(shù)量為該層流罩送風(fēng)面的面積的10倍的平方根，但不小于4個(gè)，每個(gè)過濾器或FFU出口必須有一個(gè)測(cè)試點(diǎn)取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布測(cè)試儀器風(fēng)速測(cè)定儀合格標(biāo)準(zhǔn)垂直層流：0.36m/s-0.54m/s4、空氣流動(dòng)速度與方向624、空氣流動(dòng)速度與方向空氣流動(dòng)方向進(jìn)行氣流流型測(cè)試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇和改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。測(cè)試儀器發(fā)煙器或移動(dòng)式蒸汽發(fā)生器，攝像機(jī)；檢測(cè)方法用人工發(fā)煙裝置發(fā)生煙塵，通過拍攝煙塵的流動(dòng)方向來(lái)反映空氣流動(dòng)方向的方法（為了減少人工煙塵對(duì)潔凈室的影響，可采用移動(dòng)式蒸汽發(fā)生器代替），用攝像機(jī)拍攝煙霧流動(dòng)方向4、空氣流動(dòng)速度與方向634、空氣流動(dòng)速度與方向氣流流型標(biāo)準(zhǔn)：亂流：將臟空氣稀釋單向流：將臟空氣置換（活塞式擠壓）亂流（紊流）單向流（層流）4、空氣流動(dòng)速度與方向645、壓差檢測(cè)對(duì)象潔凈區(qū)域間壓差房間壓差空氣過濾器前后壓差檢測(cè)儀器微壓差力計(jì)靈敏度不低于1.6pa合格標(biāo)準(zhǔn)不同級(jí)別大于10pa相同級(jí)別不同房間大于5pa5、壓差656、噪聲檢測(cè)儀器噪聲檢測(cè)儀檢測(cè)點(diǎn)布置檢測(cè)點(diǎn)布置按潔凈室面積均分，每50平方米1點(diǎn)。測(cè)點(diǎn)取其中心，距地面1.1-1.5米高度合格標(biāo)準(zhǔn)非單向流（空態(tài)）不應(yīng)大于60db單向流和混合流（空態(tài)）不應(yīng)大于65db6、噪聲667、照度檢測(cè)儀器照度檢測(cè)儀檢測(cè)方法開啟被檢測(cè)房間燈具照明，相鄰房間照明關(guān)閉，以防止干擾標(biāo)準(zhǔn)主要工作室300LX輔助區(qū)域、走廊、氣閘、人流、物流150LX燈檢1000-3000LX7、照度678、系統(tǒng)自凈時(shí)間

證明潔凈室在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。測(cè)試儀器煙霧發(fā)生器、懸浮粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試方法潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時(shí)進(jìn)行。如果要求很快測(cè)定，可以用發(fā)煙器人工發(fā)煙。將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙1-2分鐘即停止。1分鐘后在工作區(qū)域平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度A作為基準(zhǔn)，立即開機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，每0.5分鐘讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度B或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間。8、系統(tǒng)自凈時(shí)間688、系統(tǒng)自凈時(shí)間測(cè)試狀態(tài)以大氣塵濃度為基準(zhǔn)以人工發(fā)煙（如發(fā)巴蘭香煙）為基準(zhǔn)測(cè)試位置的選擇主要功能間均測(cè)試；換氣次數(shù)最小的房間；無(wú)論如何均應(yīng)檢測(cè)關(guān)鍵工藝區(qū)域。8、系統(tǒng)自凈時(shí)間698、系統(tǒng)自凈時(shí)間實(shí)例：（注意自凈后所需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)為靜態(tài)）以B級(jí)房間測(cè)試為例的恢復(fù)性實(shí)驗(yàn)≥0.5μm，≥350000個(gè)/m3，連續(xù)監(jiān)測(cè)≥0.5μm的塵粒數(shù)；≥0.5μm的塵粒數(shù)≤3500個(gè)/m3后，停止監(jiān)測(cè)；計(jì)算所需時(shí)間；標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)FDA、EU、WHO、GMP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；恢復(fù)性實(shí)驗(yàn)所用時(shí)間參考值：15~20分鐘。自凈時(shí)間不應(yīng)超過設(shè)計(jì)自凈時(shí)間2min8、系統(tǒng)自凈時(shí)間709、高效過濾器的檢漏9、高效過濾器的檢漏719、高效過濾器的檢漏高效過濾器檢漏部位過濾器的濾材濾材與其框架的連接過濾器與墻壁或頂棚之間高效過濾器檢漏用儀器氣溶膠發(fā)生器氣溶膠光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)穿透率大于0.01%，說明該點(diǎn)泄漏，需要維修補(bǔ)漏或更換過濾器，累計(jì)修理面積大于總面積的5%時(shí)，過濾器應(yīng)報(bào)廢更換。注意檢測(cè)要在接近設(shè)計(jì)風(fēng)速下進(jìn)行，泄漏率換算成穿透率，高效過濾器不得大于出廠合格穿透率的2倍，D類不得大于出廠合格率的3倍。9、高效過濾器的檢漏7210、懸浮粒子和微生物的檢測(cè)檢測(cè)儀器采樣速率大于1L/min的光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器采樣點(diǎn)離地面高度0.8m。多于5點(diǎn)分層，采樣應(yīng)避開回風(fēng)口，采樣時(shí)間最少為1min，采樣量至少為2L，10、懸浮粒子和微生物的檢測(cè)73四、空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證新版GMP空調(diào)系統(tǒng)知識(shí)及驗(yàn)證講解課件74HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)作為「設(shè)備合理性的確認(rèn)」的一環(huán)、用科學(xué)方法證明所有需求和設(shè)計(jì)活動(dòng)都已經(jīng)完成并且滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。DQ的要點(diǎn)設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)；車間布局和人物流的確認(rèn)；房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)（風(fēng)量、溫濕度、壓差等）；設(shè)備選型的確認(rèn)；系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口的確認(rèn)；空調(diào)自控系統(tǒng)的確認(rèn)；HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)75設(shè)計(jì)確認(rèn)—設(shè)計(jì)文件確認(rèn)確認(rèn)文件房間平面圖；潔凈區(qū)劃分圖；人流物流圖；HVAC系統(tǒng)區(qū)域劃分圖；房間壓力分布圖；HVAC系統(tǒng)流程圖；風(fēng)管布置圖（送、回、排風(fēng)）；設(shè)備和儀表清單；空調(diào)系統(tǒng)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)；空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)方法：對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、文件編號(hào)和存放位置可接受標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)的，同時(shí)文件中應(yīng)有標(biāo)題、文件號(hào)、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容，存放位置正確。設(shè)計(jì)確認(rèn)—設(shè)計(jì)文件確認(rèn)76設(shè)計(jì)確認(rèn)—車間布局和人物流確認(rèn)目的確認(rèn)車間布局符合工藝要求和cGMP要求，人流物流合理，能盡量避免交叉污染。程序查看設(shè)計(jì)圖紙（車間平面圖、人流物流圖等），檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免交叉污染。可接受標(biāo)準(zhǔn)車間布局符合工藝要求和cGMP要求；人流物流合理，能盡量避免交叉污染設(shè)計(jì)確認(rèn)—車間布局和人物流確認(rèn)77設(shè)計(jì)確認(rèn)—房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)目的確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合cGMP要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。程序列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，應(yīng)包括：房間的編號(hào)、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓力、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)。對(duì)應(yīng)中國(guó)GMP2010版標(biāo)準(zhǔn)和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073－2001和《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力是否符合要求。對(duì)應(yīng)美國(guó)和歐盟的GMP要求和ISO-14644潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)上述房間的溫度、相對(duì)濕度、潔凈度、換氣次數(shù)、壓力符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所選擇的每個(gè)房間的溫度、濕度、潔凈度、壓力、換氣次數(shù)符合cGMP和設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)—房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)78設(shè)計(jì)確認(rèn)—設(shè)備選型的確認(rèn)目的確認(rèn)各空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)、臭氧發(fā)生器的選型是否符合URS要求。確認(rèn)方法：A.將設(shè)計(jì)說明書中各空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷數(shù)據(jù)與空調(diào)機(jī)組訂貨條件圖中所列的相應(yīng)空調(diào)機(jī)組設(shè)備參數(shù)數(shù)據(jù)逐一進(jìn)行比較，即設(shè)計(jì)風(fēng)量與設(shè)備風(fēng)量進(jìn)行比較、夏季制冷量與設(shè)備制冷能力進(jìn)行比較、冬季預(yù)熱量與設(shè)備預(yù)熱能力進(jìn)行比較、夏季再熱量和冬季加熱量與設(shè)備再加熱能力進(jìn)行比較，如果后者大于前者則認(rèn)為設(shè)備選用符合要求。B.將排風(fēng)機(jī)所負(fù)荷房間的排風(fēng)量與排風(fēng)機(jī)組排風(fēng)量數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，如果后者大于前者則認(rèn)為排風(fēng)機(jī)選型符合要求。C.如果臭氧發(fā)生器的產(chǎn)臭氧能力大于各空調(diào)系統(tǒng)消毒時(shí)所消耗的臭氧量之和，則認(rèn)為臭氧發(fā)生器選型符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所選設(shè)備的參數(shù)滿足設(shè)計(jì)要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)—設(shè)備選型的確認(rèn)79設(shè)計(jì)確認(rèn)—風(fēng)管風(fēng)口的確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)各空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)管道、送風(fēng)主管道、回風(fēng)主管道的管徑是否符合要求。確認(rèn)方法：計(jì)算新風(fēng)管道、送風(fēng)主管道、回風(fēng)主管道的設(shè)計(jì)風(fēng)速，設(shè)計(jì)風(fēng)速小于URS所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)則認(rèn)為風(fēng)管管徑設(shè)計(jì)符合要求，注：風(fēng)速V=Q/A/3600（A為風(fēng)管面積㎡，Q為風(fēng)管設(shè)計(jì)風(fēng)量m3/h）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：主風(fēng)管風(fēng)速應(yīng)小于8m/s，新風(fēng)管風(fēng)速應(yīng)小于5m/s，回風(fēng)口面風(fēng)速小于1.5m/s。。設(shè)計(jì)確認(rèn)—風(fēng)管風(fēng)口的確認(rèn)80設(shè)計(jì)確認(rèn)—自控系統(tǒng)確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能否滿足URS要求。確認(rèn)方法：對(duì)照空調(diào)自控監(jiān)測(cè)明細(xì)表、空調(diào)自控技術(shù)方案和自控設(shè)計(jì)圖紙，逐個(gè)檢查確認(rèn)各空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)、除塵器、臭氧發(fā)生器的自控設(shè)計(jì)是否滿足URS要求，可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)自控設(shè)計(jì)滿足URS要求設(shè)計(jì)確認(rèn)—自控系統(tǒng)確認(rèn)81安裝確認(rèn)對(duì)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料審查，設(shè)備的檢查驗(yàn)收以及設(shè)備系統(tǒng)；配套系統(tǒng)的安裝檢查，以確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)方案和GMP的要求IQ的要點(diǎn)空氣處理設(shè)備安裝的確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；風(fēng)管漏風(fēng)的確認(rèn)高效過濾器檢漏的確認(rèn)；安裝確認(rèn)82安裝確認(rèn)---空氣處理設(shè)備安裝的確認(rèn)項(xiàng)目：1檢查設(shè)備的規(guī)格是否和所訂規(guī)格一致，是否符合要求。2檢查機(jī)組整體、電機(jī)外觀、配管連接口及匯管、盤管及翅片是否有損壞；螺栓、螺帽是否松動(dòng)。3用手轉(zhuǎn)動(dòng)風(fēng)輪檢查皮帶輪及風(fēng)輪是否正常。4將機(jī)組分段就位于鋼平臺(tái)上，在檢修門的前方要確保700mm的操作空間，確認(rèn)各段的連接螺栓，附屬的固定螺絲，按施工要領(lǐng)組配機(jī)組。用螺栓連接各功能段，然后用螺栓將各功能段和鋼平臺(tái)連接。5連接配管，冷凝水配管必須加凝水閥，水封高度50mm以上。6將設(shè)備可靠接地。7空調(diào)器拼裝結(jié)束后，用清潔劑和不易脫落材料將內(nèi)部擦洗干凈。8電源：正確連接電源，檢查輸入電源是否與設(shè)備電源相符。380V，

50HZ。9蒸汽：將蒸汽管道與蒸汽盤管和加濕器正確連接。10冷水：將冷水管與冷水盤管進(jìn)行正確連接。安裝確認(rèn)---空氣處理設(shè)備安裝的確認(rèn)83安裝確認(rèn)---空氣處理設(shè)備安裝的確認(rèn)方法對(duì)照設(shè)計(jì)的圖紙和供應(yīng)商提供的資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范可接受標(biāo)準(zhǔn)安裝與設(shè)計(jì)圖紙一致，各項(xiàng)連接緊密無(wú)松落。安裝確認(rèn)---空氣處理設(shè)備安裝的確認(rèn)84安裝確認(rèn)---風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)管道材料保溫材料風(fēng)管走向風(fēng)管檢漏風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔安裝前保護(hù)先清潔再安裝管道、過濾器風(fēng)機(jī)開啟運(yùn)行一段時(shí)間再安裝高效過濾器安裝確認(rèn)---風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)85安裝確認(rèn)---風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)1檢查風(fēng)管和保溫材料的材質(zhì)、規(guī)格是否符合設(shè)計(jì)要求。2風(fēng)管的制作：下料、咬口、脫脂、拼裝管道，用塑料布將風(fēng)管兩端封住。3風(fēng)管的清潔：在風(fēng)管吊裝前用清潔劑或酒精和不易脫落纖維材料將風(fēng)管內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用塑料布封住，等待吊裝。4連結(jié)吊裝管道，檢查風(fēng)管的走向是否正確。5檢漏：采用漏光法檢查風(fēng)管的安裝是否緊密，以便及時(shí)修補(bǔ)。6保溫：風(fēng)管的保溫采用不燃性的保溫材料，要求鋪設(shè)平整，綁扎結(jié)實(shí)，無(wú)滑動(dòng)、松弛、斷裂現(xiàn)象。7連接送風(fēng)單元。安裝確認(rèn)---風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)86安裝確認(rèn)---風(fēng)管及設(shè)備清潔的確認(rèn)內(nèi)外管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過程中完成的?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用干凈的塑料膜封住，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝?？照{(diào)器的拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間（12-24小時(shí)），最后再安裝末端的高效過濾潔凈施工及驗(yàn)收規(guī)范，具體標(biāo)準(zhǔn)要制定安裝確認(rèn)---風(fēng)管及設(shè)備清潔的確認(rèn)87安裝確認(rèn)---風(fēng)管漏風(fēng)的確認(rèn)使用儀器：燈泡：電壓不大于36V，功率100W以上帶保護(hù)罩。檢查方法：漏光法，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：無(wú)漏光安裝確認(rèn)---風(fēng)管漏風(fēng)的確認(rèn)88安裝確認(rèn)---高效過濾器安裝的確認(rèn)1、高效過濾器安裝前的開箱確認(rèn)高效過濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場(chǎng)拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，高效過濾器到達(dá)安裝現(xiàn)場(chǎng)后需進(jìn)行開箱驗(yàn)收確認(rèn)，查看外觀是否完好，運(yùn)輸過程有無(wú)損壞，型號(hào)是否與設(shè)計(jì)施工圖紙相符，是否有出廠合格證明。查看濾紙密封膠和框架有無(wú)損壞，邊長(zhǎng)、對(duì)角線和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否練好有無(wú)銹斑，密封墊是否完好等。安裝確認(rèn)---高效過濾器安裝的確認(rèn)89安裝確認(rèn)---高效過濾器安裝的確認(rèn)安裝確認(rèn)安裝前必須對(duì)潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈、空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)達(dá)到要求后，應(yīng)開啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行12小時(shí)后，再對(duì)潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行，直至確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)無(wú)灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。安裝時(shí)，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。高效檢漏用DOP/PAO法安裝確認(rèn)---高效過濾器安裝的確認(rèn)90運(yùn)行確認(rèn)證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：

空調(diào)設(shè)備的測(cè)試高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定空調(diào)調(diào)試和空氣平衡懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定自凈時(shí)間測(cè)試。運(yùn)行確認(rèn)91運(yùn)行確認(rèn)---空調(diào)設(shè)備的測(cè)試風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓過濾器的壓差（初阻力）冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進(jìn)出口壓力、溫度冷水機(jī)組運(yùn)行情況冷卻塔系統(tǒng)運(yùn)行情況臭氧發(fā)生器運(yùn)行情況聯(lián)合試運(yùn)行。包括系統(tǒng)（排風(fēng)、設(shè)備層流、設(shè)備抽濕等）全部開啟，運(yùn)行確認(rèn)---空調(diào)設(shè)備的測(cè)試92運(yùn)行確認(rèn)---高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定高效過濾器風(fēng)速測(cè)定測(cè)試儀器：風(fēng)速儀測(cè)試方法：按《風(fēng)速儀檢測(cè)規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100%～120%之間。出口處的面風(fēng)速應(yīng)0.36-0.54m/s。風(fēng)速不均勻度應(yīng)≤0.25運(yùn)行確認(rèn)---高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定93運(yùn)行確認(rèn)---高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定氣流流型測(cè)定煙霧法（錄像）標(biāo)準(zhǔn)：?jiǎn)蜗蛄鲗恿鞣菃蜗蛄鱽y流疑問：1、2003版驗(yàn)證指南主要指層流工作臺(tái)或?qū)恿髡?0版gmp理解是不是所有潔凈區(qū)都應(yīng)做2、如果所有潔凈區(qū)都要做，是不是每個(gè)風(fēng)口都要做運(yùn)行確認(rèn)---高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定94運(yùn)行確認(rèn)---空調(diào)調(diào)試和空氣平衡風(fēng)量測(cè)試風(fēng)量測(cè)試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀。測(cè)試方法：按《熱球式風(fēng)速儀操作規(guī)程》測(cè)定送風(fēng)口風(fēng)量。計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計(jì)算：式中：V1，V2，……Vn——各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）；n——測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）。風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算：L=3600×F×V（m/s）式中：F——風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）；

V——測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈室100%～120%90%～110%85%～115層流潔凈90%～110%

均指設(shè)計(jì)風(fēng)量運(yùn)行確認(rèn)---空調(diào)調(diào)試和空氣平衡95運(yùn)行確認(rèn)---空調(diào)調(diào)試和空氣平衡換氣次數(shù)計(jì)算根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。計(jì)算方法：

n=L1+L2+……Ln/A×H

式中：n換氣次數(shù)（次/h）

L1，L2，……Ln房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量

A房間面積H房間高度可接受標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)換氣次數(shù)無(wú)意義B級(jí)40-60次/hC級(jí)20-40次/hD級(jí)6-20次/h運(yùn)行確認(rèn)---空調(diào)調(diào)試和空氣平衡96運(yùn)行確認(rèn)---空調(diào)調(diào)試和空氣平衡房間靜壓差測(cè)定在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣流向。測(cè)試儀表：傾斜式微壓計(jì)或微壓表。測(cè)定方法：對(duì)主要潔凈區(qū)安裝的壓差直接進(jìn)行讀數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)≥5Pa（0.5mmH2O）潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓。潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa（1mmH2O）運(yùn)行確認(rèn)---空調(diào)調(diào)試和空氣平衡97運(yùn)行確認(rèn)---空調(diào)調(diào)試和空氣平衡測(cè)點(diǎn)的布置距外墻表面大于0.5m，離地面0.8m的同一高度上，應(yīng)避開出，回風(fēng)口處測(cè)定方法：拿干溫、濕度計(jì)放置檢測(cè)房間靜止15分鐘進(jìn)行讀數(shù)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求。合格標(biāo)準(zhǔn)A級(jí)和B級(jí)：溫度20-24℃，相對(duì)濕度45%-60%C級(jí)和D級(jí)：溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%運(yùn)行確認(rèn)---空調(diào)調(diào)試和空氣平衡98運(yùn)行確認(rèn)---懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定按懸浮粒子和微生物檢查方法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)：為靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)---懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定99運(yùn)行確認(rèn)---自凈時(shí)間的測(cè)試目的：空調(diào)系統(tǒng)的自我恢復(fù)能力方法：自凈檢測(cè)規(guī)程自凈時(shí)間的確定：選擇三個(gè)有代表性的房間(如何選擇測(cè)試位置的選擇主要功能間均測(cè)試；換氣次數(shù)最小的房間；無(wú)論如何均應(yīng)檢測(cè)）關(guān)鍵工藝區(qū)域送風(fēng)口近端一個(gè)（回風(fēng)），送風(fēng)口遠(yuǎn)端一個(gè)（回風(fēng)）、另外選擇一個(gè)排風(fēng)的房間。在開啟空調(diào)機(jī)組前監(jiān)測(cè)三個(gè)房間的塵埃粒子數(shù)，然后開啟空調(diào)機(jī)組，監(jiān)測(cè)各房間的塵埃粒子數(shù)，記錄達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時(shí)間，依此來(lái)確定自凈時(shí)間。要求空調(diào)機(jī)組的自凈時(shí)間應(yīng)小于30分鐘，為安全起見，規(guī)定每次空調(diào)機(jī)組的自凈時(shí)間為2小時(shí)。運(yùn)行確認(rèn)---自凈時(shí)間的測(cè)試100性能確認(rèn)確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)情況下運(yùn)行。。PQ的要點(diǎn)驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)；系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的確認(rèn)；驗(yàn)證取樣計(jì)劃；潔凈房間潔凈度的測(cè)試（靜態(tài)條件下）；房間壓差的測(cè)試；房間溫濕度的測(cè)試；房間微生物的測(cè)試。性能確認(rèn)101性能確認(rèn)基本內(nèi)容是確認(rèn)潔凈度，其內(nèi)容包括塵埃粒子（動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）微生物溫濕度壓差系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行一個(gè)周期（7天），其中塵埃粒子、溫濕度、壓差、在系統(tǒng)開始完成自凈后開始檢測(cè)。

驗(yàn)證周期的確定？性能確認(rèn)102潔凈區(qū)臭氧消毒的驗(yàn)證1、達(dá)到有效濃度需要的時(shí)間在臭氧發(fā)生器開啟后40min內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度≥10ppm（19.63mg/m3）；且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均≥10ppm

2、維持有效濃度達(dá)到殺菌的時(shí)間所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達(dá)到10ppm時(shí)開始計(jì)時(shí)，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時(shí)終止，時(shí)間應(yīng)≥60min；（維持濃度時(shí)間及殺菌效果）3、衰減為安全濃度所需要的時(shí)間臭氧滅菌后，臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)0.15ppm所需的時(shí)間應(yīng)≤30min。潔凈區(qū)臭氧消毒的驗(yàn)證103五、空調(diào)系統(tǒng)公司問題匯總新版GMP空調(diào)系統(tǒng)知識(shí)及驗(yàn)證講解課件104所需的軟件：生產(chǎn)：空調(diào)操作崗位職責(zé)空調(diào)系統(tǒng)崗位操作規(guī)程及記錄（含應(yīng)急處理例如停電故障等）空調(diào)系統(tǒng)的操作規(guī)程（含使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔、消毒規(guī)程）及記錄質(zhì)量：懸浮粒子檢測(cè)規(guī)程浮游菌檢測(cè)規(guī)程沉降菌檢測(cè)規(guī)程熱球風(fēng)速儀操作規(guī)程照度計(jì)操作規(guī)程噪聲測(cè)定儀操作規(guī)程塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程培養(yǎng)基制備、滅菌、貯存、發(fā)放、傳遞、采樣、回收、培養(yǎng)規(guī)程潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程（監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、頻率、區(qū)域）自凈時(shí)間檢測(cè)規(guī)程所需的軟件：1051、溫濕度1.1溫濕度計(jì)在潔凈區(qū)中那些區(qū)域進(jìn)行設(shè)置1.2溫濕度記錄一天記錄幾次1.3送風(fēng)溫濕度、回風(fēng)溫濕度的設(shè)置解答：1、溫濕度1062、空氣流動(dòng)速度與方向2.1對(duì)于單向?qū)恿骱虯級(jí)送風(fēng)，測(cè)量風(fēng)速時(shí)如何選擇測(cè)量點(diǎn)。2.2對(duì)于用煙霧試驗(yàn)進(jìn)行氣流方向的驗(yàn)證，是否對(duì)所有的潔凈區(qū)還是只需在A級(jí)區(qū)進(jìn)行。解答：2、空氣流動(dòng)速度與方向1073、壓差3.1對(duì)于潔凈區(qū)那些房間需要裝置壓差計(jì)3.2對(duì)于高效過濾器一般要裝兩只壓差計(jì)，如何裝3.3對(duì)于壓差的記錄，一天記幾次解答：3、壓差1084、噪聲4.1噪聲的合格標(biāo)準(zhǔn)是多少，醫(yī)藥潔凈設(shè)計(jì)規(guī)范是空態(tài)解答：4、噪聲1095、自凈時(shí)間5.1自凈時(shí)間驗(yàn)證：只要測(cè)懸浮粒子，其他指標(biāo)要不要做例如溫濕度，微生物等解答：5、自凈時(shí)間1106、A級(jí)區(qū)域、A級(jí)層流、A級(jí)送風(fēng)6.1三者的準(zhǔn)確定義6.2三者的監(jiān)測(cè)頻率和項(xiàng)目6.3A級(jí)區(qū)，動(dòng)靜態(tài)都A級(jí)要求，按A級(jí)區(qū)要求進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

A級(jí)送風(fēng)區(qū)，只要求靜態(tài)達(dá)到A級(jí)要求，動(dòng)態(tài)不作要求，不需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測(cè)這種解釋是否準(zhǔn)確6.4A級(jí)層流是否就是A級(jí)區(qū)域解答：6、A級(jí)區(qū)域、A級(jí)層流、A級(jí)送風(fēng)1117、動(dòng)態(tài)監(jiān)控7.1對(duì)潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)控的項(xiàng)目：溫濕度、壓差、懸浮粒子、微生物、表面微生物、人員微生物，對(duì)于換氣次數(shù)、風(fēng)速、照度、噪聲等是否需要定期監(jiān)測(cè)7.2不同區(qū)域的監(jiān)測(cè)周期7.3在線持續(xù)監(jiān)測(cè)的是否只限于灌裝區(qū)，對(duì)于生物安全柜，潔凈工作臺(tái)，層流保護(hù)的暫存和轉(zhuǎn)移如何監(jiān)測(cè)解答：7、動(dòng)態(tài)監(jiān)控1128、物料如何傳入B級(jí)區(qū)8.1例如紙、筆，培養(yǎng)基等如何進(jìn)入B級(jí)區(qū)8.2無(wú)菌區(qū)的物料的轉(zhuǎn)運(yùn)8.3乳化液如何進(jìn)入到無(wú)菌區(qū)的灌裝解答：8、物料如何傳入B級(jí)區(qū)1139、對(duì)于空調(diào)凈化的性能確認(rèn)9.1對(duì)于空調(diào)凈化的性能確認(rèn)是否也需要三個(gè)周期，每個(gè)周期7天解答：9、對(duì)于空調(diào)凈化的性能確認(rèn)11410、異常情況的處理10.1停電后空調(diào)系統(tǒng)如何處理10.2設(shè)備出現(xiàn)故障如何處理10、異常情況的處理115空調(diào)凈化系統(tǒng)xxxxxx有限公司

空調(diào)凈化系統(tǒng)116一、法規(guī)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的要求新版GMP空調(diào)系統(tǒng)知識(shí)及驗(yàn)證講解課件1172010版GMP條款第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?010版GMP條款1182010版GMP條款口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。2010版GMP條款1192010版GMP條款解析：空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖潔凈區(qū)平面布置圖空調(diào)凈化機(jī)組的壓差、溫度、濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)、規(guī)程及相應(yīng)的記錄潔凈區(qū)換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)2010版GMP條款1202010版GMP條款第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。解析：1、有沒有專門的措施，例如獨(dú)立的除塵系統(tǒng)2、壓差監(jiān)控裝置和記錄2010版GMP條款1212010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)。解析：潔凈區(qū)平面布置圖定期監(jiān)測(cè)規(guī)程和相應(yīng)的報(bào)告2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1222010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第八條潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。解析：1、空態(tài)：區(qū)域已建好，未安裝任何設(shè)備2、靜態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備安裝完，設(shè)備沒有運(yùn)行且沒有人員操作的環(huán)境。設(shè)計(jì)原則性能滿足3、動(dòng)態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。工藝滿足原則日?？刂剖侄螌?shí)施2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1232010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1242010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第九條無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1252010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）解析：1、無(wú)菌的操作、無(wú)菌的對(duì)接、無(wú)菌物料的存放，轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)單向?qū)恿鞅Ｗo(hù)2、煙霧試驗(yàn)，確定單向風(fēng)流的流向（驗(yàn)證）3、風(fēng)速測(cè)量?jī)x，（驗(yàn)證，測(cè)量頻率，合格指標(biāo)）4、較低的風(fēng)速，只要能維持無(wú)菌狀態(tài)下，沒有固定的風(fēng)速（驗(yàn)證）2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）126工藝操作潔凈級(jí)別氣流組織塵埃粒子微生物指標(biāo)滅菌后物品存放密逢物品轉(zhuǎn)移B級(jí)背景單向流設(shè)計(jì)，不做操作控制定期，離線生產(chǎn)前、中、后操作人員無(wú)菌操作準(zhǔn)備區(qū)A級(jí)背景單向流設(shè)計(jì)定期，離線生產(chǎn)前、中、后暴露物品無(wú)菌工藝操作A級(jí)單向流控制，屏蔽設(shè)計(jì)連續(xù)、在線連續(xù)監(jiān)控2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）解析：產(chǎn)品工藝的保護(hù)實(shí)現(xiàn)的手段單向氣流的保護(hù)工藝操作潔凈級(jí)別氣流組織塵埃粒子微生物指標(biāo)滅菌后物品存放密逢1272010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：級(jí)別靜態(tài)動(dòng)態(tài)等于或大于相應(yīng)粒徑塵粒的最大允許濃度（粒/m3）≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA(100級(jí))352020352020B(100級(jí))3520293520002900C(10000級(jí))3520002900352000029000D(100000級(jí))352000029000-不做規(guī)定-不做規(guī)定2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）靜態(tài)動(dòng)態(tài)等于或大于1282010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）注：（1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1292010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）（2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1302010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）解析：1、潔凈區(qū)塵埃粒子的檢測(cè)規(guī)程2、檢測(cè)儀器：便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器3、采樣點(diǎn)的個(gè)數(shù)，分布，測(cè)量次數(shù)4、采樣量的要求2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1312010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第十條應(yīng)當(dāng)按以下要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：（一）根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（二）在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1322010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）（三）在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。（四）懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。（五）日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。（六）在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1332010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）（七）生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。（八）應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。（九）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度造成不良影響。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1342010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）解析潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程自凈時(shí)間檢測(cè)規(guī)程自凈在驗(yàn)證總體現(xiàn)警戒限度和糾偏限度檢驗(yàn)儀器進(jìn)入潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1352010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第十一條

應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1362010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）解析沉降法檢測(cè)規(guī)程取樣方法第十二條應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的糾偏措施。第十三條無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1372010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第三十二條在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。應(yīng)當(dāng)特別保護(hù)已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整，防止有害物質(zhì)外溢。必要時(shí)，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)作去污染處理（如排風(fēng)口安裝過濾器）。新版GMP空調(diào)系統(tǒng)知識(shí)及驗(yàn)證講解課件1382010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第三十三條應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄（如煙霧試驗(yàn)的錄像）。第三十四條應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。第三十五條軋蓋會(huì)產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。不單獨(dú)設(shè)置軋蓋區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)能夠證明軋蓋操作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1392010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）第三十八條

無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。2010版GMP條款（附錄：無(wú)菌藥品）1402010版GMP條款（附錄：生物藥品）第十二條生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng)，廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、中間體和成品造成污染。2010版GMP條款（附錄：生物藥品）141二、空調(diào)凈化系統(tǒng)的構(gòu)成新版GMP空調(diào)系統(tǒng)知識(shí)及驗(yàn)證講解課件142空調(diào)凈化系統(tǒng)的作用1、提供潔凈、溫濕度適合的生產(chǎn)環(huán)境，保護(hù)產(chǎn)品不受環(huán)境的污染和其它負(fù)面影響(潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。

)2、為人員提供舒適的工作環(huán)境集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)由空氣的初效、中效過濾器與熱濕負(fù)荷處理設(shè)備（表冷器、加熱器、加濕器、除濕機(jī)）組成空調(diào)器，設(shè)置于空調(diào)機(jī)房，并用分風(fēng)管與潔凈區(qū)的進(jìn)風(fēng)口的靜壓箱，及箱內(nèi)安裝的高效過濾器連接組成的凈化空提調(diào)機(jī)組。一般通常對(duì)空氣進(jìn)行消毒會(huì)采用臭氧發(fā)生器，加在中效過濾器箱內(nèi)空調(diào)凈化系統(tǒng)的作用143空調(diào)凈化系統(tǒng)中一些縮寫名詞FDA美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局ICH人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)ISPE國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織HVAC采暖、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)(空調(diào)凈化）HEPA高效空氣過濾器FFU風(fēng)機(jī)過濾單元DOP鄰苯二甲酸二鋅酯PAO聚-a烯烴AHU空氣處理機(jī)組空調(diào)凈化系統(tǒng)中一些縮寫名詞144空調(diào)凈化系統(tǒng)中一些縮寫名詞RABS限制進(jìn)入隔離系統(tǒng)RH相對(duì)濕度UV紫外線QRM質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理PW純化水WFI注射用水PS純蒸汽UFH單向氣流罩CIP在線清洗CIS在線滅菌EMEA歐洲藥品管理局空調(diào)凈化系統(tǒng)中一些縮寫名詞145HVAC系統(tǒng)凈化方法及系統(tǒng)簡(jiǎn)圖經(jīng)HEPA過濾器的空氣向操作間供潔凈空氣，維持潔凈/無(wú)菌室內(nèi)的潔凈等級(jí)。系統(tǒng)基本組成排風(fēng)罩消聲器風(fēng)量控制器風(fēng)機(jī)過濾器

進(jìn)風(fēng)罩調(diào)節(jié)加熱預(yù)過濾器去濕器