LMQC立式滅菌器確認與驗證實施方案

目錄目錄第1頁LMQ.C型臺式滅菌器再驗證實施方案批準人：型號：LMQ.C型制造廠家：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司使用范圍：大容量注射劑車間驗證工作小組年月日LMQ.C型臺式滅菌器確認與驗證實施方案LMQ.C型臺式滅菌器確認與驗證實施方案第第22頁TOC\o"1-5"\h\z概述3驗證目的3適用范圍34?參與驗證的人員、分工及實施計劃3驗證對象………4驗證內容4異常情況處理程序11偏差處理119?再驗證周期1111?最終結論12概述本設備共有兩臺，由山東新華醫(yī)療器械有限公司生產，型號為LMQ.C型。主要用于大容量注射劑車間的無菌工作服滅菌。利用飽和水蒸汽作為工作介質，在短時間內有效地滅菌。主要技術指標TMQ.C系列設計溫度：150C滅菌溫度：設計溫度：150C滅菌溫度：121C/134C水源要求：蒸餾水最大工作壓力：0.23Mpa最高溫度：135°C驗證目的確認立式滅菌器的各項性能均能滿足生產要求，滅菌器的操作SOP繼續(xù)有效。適用范圍本驗證方案適用我大容量注射劑車間洗衣整衣間立式滅菌器的確認與驗證。4.參與驗證的人員、分工及實施計劃4.1參與驗證的人員及分工組長姓名職務部門職責負責驗證工作生產方面的組織實施和驗證方案、報告的審核。成員姓名職務部門職責負責起草驗證方案、報告，組織實施方案的具體內容。負責驗證工作質量方面的組織實施，驗證方案、報告質量方面的審核工作。負責對檢驗用的儀器進行確認，參與驗證具體實施，檢驗并出具驗證報告。負責對設備進行安裝調試，參與驗證具體實施參與驗證具體實施各部門的驗證工作職責驗證領導小組：負責驗證方案的審批；負責驗證結果的審核；負責驗證報告的審批；生產部：負責起草驗證方案、驗證報告，組織驗證方案的具體實施；負責設備的安裝、調試，并做好相應的記錄；負責收集各項驗證記錄報驗證領導小組；負責建立設備檔案。質量部：負責對驗證全過程的實施監(jiān)控；負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負責建立驗證檔案，及時將批準的驗證資料收存歸檔；負責驗證過程中的取樣、檢測、測試及結果報告，起草有關的檢驗規(guī)程和SOP。5.驗證對象設備名稱型號放置位置設備編號生產廠家臺式滅菌器TMQ.C洗衣整衣間山東新華醫(yī)療器械股份有限公司臺式滅菌器TMQ.C洗衣整衣間山東新華醫(yī)療器械股份有限公司驗證內容驗證方案的培訓目的：驗證方案批準后，對驗證小組成員進行培訓，使其了解方案的實施程序，明白其職責并能在驗證過程中得到很好的執(zhí)行。培訓內容：：TMQ.C型臺式滅菌器驗證方案的各實施步驟；：臺式滅菌器操作規(guī)程；：TMQ.C型臺式滅菌器清潔消毒操作規(guī)程；：TMQ.C型臺式滅菌器操作說明書；：安全生產技術；：崗位職責培訓；培訓人：培訓時間：2015年02月07日注：人員培訓簽到表（附件1）6.2.安裝確認文件確認目的：通過安裝確認證明驗證所需的文件、記錄及設備、儀器儀表安裝情況均符合驗證要求。驗證中需要涉及的文件確認方法：對下表中資料名稱在要求存放部門進行逐一核對，確認有并為我公司現(xiàn)行版本。序號資料名稱存放地點確認要求1操作與維修手冊生產部應有2開箱驗收記錄生產部應有4生物指示劑使用與防污染管理規(guī)程質量部應有5臺式滅菌器操作規(guī)程質量部應有6TMQ.C型臺式滅菌器清潔消毒操作規(guī)程質量部應有7TMQ.C型臺式滅菌器裝箱單生產部應有8檔案登記表生產部應有9維修保養(yǎng)證生產部應有10中華人民共和國特種設備制造許可證生產部應有11備件表生產部應有12工作流程圖生產部應有13電器接線圖生產部應有14管路圖生產部應有15產品合格證生產部應有16壓力容器產品質量證明書生產部應有注：文件確認記錄（附件2）設備安裝檢查方法：對確認項目中各部件通過設計要求內容進行逐一核對，所得結果應符合設計要求。

確認項目設計要求檢查結果確認結論安裝空間1?其放置在堅固、平穩(wěn)、清潔、寬敞的桌面上，將兩個前機腳同時升高10mm左右，使火菌器整體前咼后底，與桌面保持定傾角。2.滅菌器的后面和側面與其他物品之間距離至少為10cm。應符合項目內容均已全部檢杳、確認，所有檢查內容均與設計要求內容一致外觀檢查外觀應無銹跡、螺絲、螺母禁錮污松動現(xiàn)象。應符合供電線路將設備外殼拆卸后與路線圖進行比對。應符合電磁閥拆卸外殼檢查電磁閥應運行正常、表面無污跡應符合電源接地安裝正確，有效應符合凈水箱內表面干凈、無污跡應符合污水箱內表面干凈、無污跡應符合過濾器按說明拆卸后檢查無污跡應符合密封圈無裂痕、柔韌度強應符合托盤、托架有應符合托盤手持架有應符合放水管有應符合清潔狀態(tài)已清潔應符合狀態(tài)標示有應符合注：文件確認記錄（附件3）安裝確認評價：評價人日期復核人日期運行確認設備部件確認6.3.1.1目的：檢查各部件、開關使用情況；6.3.1.2方法：接通電源，按下電源開關，液晶顯示器應處于明亮狀態(tài)；對操作面板確認，按動按鈕后應靈活，顯示器有反應；接通電源，關閉密封門，用手拉動開門握柄，門不應打開；功能選擇開關確認，通過各面板功能鍵能夠精確選擇121°C、20min；運行過程中檢查滅菌器腔體腔體污泄露狀況。檢查項目判定標準檢查結果結論電源開關通電時按下電源關時，面板應亮。應符合均已全部檢查，所有檢查內容均符合驗證要求操作面板對按鍵逐個試驗應全部有反應，并正常運行應符合門安全聯(lián)鎖接通電源，關閉密封門，用手拉動開門握柄，門不應打開。應符合滅菌腔體密封嚴密，無泄漏應符合選擇功能能夠準確設置121C、20min應符合6.3.2缺水位顯示功能目的：檢查水位顯示功能的工作情況、外觀指示是否符合要求方法:①在未向凈水箱內加水的情況下檢查顯示器，應顯示“缺水位、請加水”字樣；對凈水箱內加水檢查進水箱排水口出水是否流暢；對污水箱內加水檢查污水箱排水口出水是否流暢；在加水過程中當缺水位顯示消失立即停止加水操作，計算出加水量；連續(xù)檢測三次分別；名稱：缺水位顯示功能用途：水位識別項目L1L2L3平均值確認結果顯示檢杳顯示應正常顯示應正常顯示應正常各部件顯示正常、排水流暢，所求平均值與每次加水量比較，偏差應＜1L；進水箱排污口排水應正常排水應正常排水應正常污水箱排污口排水應正常排水應正常排水應正常加水量LLLL溫控功能確認目的：在不加載樣品的情況下試運行設備，確認滅菌器的各個部分在空載狀態(tài)下功能正常，設置為121攝氏度滅菌20min,運行達滅菌溫度的時間后，控溫功能良好。6.3.3.2.測試過程：各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進行操作，設備運行后，各項功能和操作說明應相符，在各滅菌程序運行下，控溫功能應良好，無明顯的偏差。參數(shù)設置壓力溫度確認結果121C15分鐘0.22Mpa121C±1C設置和運行應正常6.3.4.運行確認評價：評價人日期復核人日期6.5.性能確認材料：留點溫度計0?300°C、嗜熱脂肪芽抱桿菌指示劑。驗收標準：用留點溫度計檢測溫度。每次驗證后的10支留點溫度計的溫差均在土1C之內，說明滅菌器的溫度分布是均勻的。熱分布測試測試目的：檢查滅菌器箱腔內的熱分布情況，檢查箱腔內溫度是否均一性并找出可能存在的冷點。空載熱分布測試（1）測試過程：取10支經過校驗的留點溫度計，其中一只留點溫度計置于滅菌器的蒸汽進氣口處，1支留點溫度計置于滅菌器排氣口處，1

支留點溫度計置于滅菌器的溫度控制及探頭的旁邊，其余留點溫度及均勻分布在腔內的各處。開啟滅菌器，按照標準程序進行，運行過程中記錄記錄儀器各個點的溫度并記錄，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖:14545(4)剛到121°C時，停止滅菌操作開始記錄各留點溫度計的溫度點溫度計的溫度測試過程：將滅菌器內裝滿洗后清潔待滅菌的潔凈服，，進行121C滅菌時立即停止滅菌，在滅菌前將5支留點溫度計放入潔凈服內,

其他溫度計放置方法與空載熱分布相同，得出三組數(shù)據(jù)6.5.5.1.目的：將一定量的耐熱菌放入待滅菌物體中，在設定的滅菌條件下進行滅菌，以驗證設定的滅菌工藝是否確實賦予產品必須的滅菌值（F0），注：BI上6log。生產廠家細菌數(shù)量（N）D值（121C）備注：該組合在細菌全部滅活的情況能提供保證的F0值為DX（lgN+6）=X[lg（）+6]=驗證方法（1）取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于高壓蒸汽滅菌器的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗的最冷點，按照按照標準程序進行滅菌操作，溫度121°C，滅菌時間為15分鐘。（2）經過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，（取出生物指示劑至少冷卻10分鐘以上方可擠破生物指示劑內安瓿）放入培養(yǎng)箱中，在56C培養(yǎng)48小時，觀察嗜熱脂肪芽抱桿菌指示劑變色情況。同時將未經滅菌的生物指示劑同時培養(yǎng)，作為陽性對照。連續(xù)試驗三次。（3）培養(yǎng)后根據(jù)顏色判斷滅菌效果，培養(yǎng)后全部保持紫色為滅菌合格若由紫色變?yōu)辄S色判為滅菌不合格，對照管應由紫色變?yōu)辄S色為該指示劑有效。滅菌程序1（潔凈服：121°C保溫15分鐘）指示劑編號12345678910陽性對照第一次第二次第三次6.5.6.性能確認評價：確認人：日期：審核人：日期：異常情況處理程序：若出現(xiàn)個別項目檢測不合格，應重新進行檢測并分析其原因。若屬于設備自身原因，應上報驗證委員會對設備進行檢修。偏差處理在驗證過程中若出現(xiàn)偏差時應及時填寫偏差調查表并作出相應的偏差處理。再驗證周期再驗證每兩年一次。大修后或更換主要部件要再驗證一次。本設備停止使用時間超過6個月候進行在驗證10.最終結論總結人：日期：附件1：TX/RD-03-002-A同興藥業(yè)員工培訓考勤簽到表培訓內容臺式蒸汽滅菌器確認與培訓地點受培部門培訓方式考勤人受培人姓名開始簽到結束簽名備注驗證培訓培訓時間培訓講師培訓課時審核人受培人姓名開始簽到結束簽名附件2：驗證所需文件確認表設備名稱：LMQ.C型臺式滅菌器設備編號：序號資料名稱存放地點確認結果備注1操作與維修手冊生產部—2開箱驗收記錄生產部需復印件4生物指示劑使用與防污染管理規(guī)程質量部—5臺式滅菌器操作規(guī)程質量部—6TMQ.C型臺式滅菌器清潔消毒操作規(guī)程質量部—7TMQ.C型臺式滅菌器裝箱單生產部需復印件8檔案登記表生產部需復印件9維修保養(yǎng)證生產部—10中華人民共和國特種設備制造許可證生產部需復印件11備件表生產部需復印件12工作流程圖生產部需復印件13電器接線圖生產部需復印件14管路圖生產部需復印件15產品合格證生產部需復印件16壓力容器產品質量證明書生產部需復印件171819備注：上述內容經檢查符合要求打“V”，不符合要求打“X”記錄人：復核人：日期：

附件3：設備安裝確認表1設備名稱：LMQ.C型臺式滅菌器設備編號：確認項目設計要求檢查結果確認結論安裝空間1?其放置在堅固、平穩(wěn)、清潔、寬敞的桌面上，將兩個前機腳同時升高10mm左右，使火菌器整體前咼后底，與桌面保持定傾角。2.滅菌器的后面和側面與其他物品之間距離至少為10cm。外觀檢查外觀應無銹跡、螺絲、螺母禁錮污松動現(xiàn)象。供電線路將設備外殼拆卸后與路線圖進行比對。電磁閥拆卸外殼檢查電磁閥應運行正常、表面無污跡電源接地安裝正確，有效凈水箱內表面干凈、無污跡污水箱內表面干凈、無污跡過濾器按說明拆卸后檢查無污跡密封圈無裂痕、柔韌度強托盤、托架有托盤手持架有放水管有清潔狀態(tài)已清潔狀態(tài)標示有備注：在確認過程中符合要求打“V”，不符合要求打“X”確認人：日期：復核人：日期：

附件4：運行確認表1（設備部件確認）設備名稱：LMQ.C型臺式滅菌器設備編號：檢查項目判定標準檢查結果結論電源開關通電時按下電源關時，面板應亮。操作面板對按鍵逐個試驗應全部有反應，并正常運行門安全聯(lián)鎖接通電源，關閉密封門，用手拉動開門握柄，門不應打開。滅菌腔體密封嚴密，無泄漏選擇功能能夠準確設置121C、20min確認人：日期：復核人：日期：運行確認表2（缺水位顯示功能）設備名稱：LMQ.C型臺式滅菌器設備編號：項目L1L2L3平均值確認結果顯示檢杳進水箱排污口污水箱排污口加水量LLLL確認人：日期：復核人：日期：運行確認表3（溫控功能確認）設備名稱：LMQ.C型臺式滅菌器設備編號：測試方法：各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進行操作，設備運行后，各項功能和操作說明應相符，在各滅菌程序運行下，控溫功能應良好，無明顯的偏差。參數(shù)設置壓力溫度確認結果121°C15分鐘0.22Mpa121C±1C確認人：日期：復核人：日期：

附件5：LMQ.C型臺式滅菌器性能確認測試記錄臺式滅菌器型號：設備編號：空載熱分布測試記錄1（溫度計編號1?15）溫度??C,滅菌時間：min記復次測試日期123456789111111錄核數(shù)012345人人123空載熱分布測試記錄2（溫度計編號1?15）溫度??C,滅菌時間：min記復次測試日期123456789111111錄人核人數(shù)012345123滿載熱分布驗證記錄1（溫度計編號1?15）溫度??C,滅菌時間：min記復次測試日期123456789111111錄人核人數(shù)012345123滿載熱分布驗證記錄2（溫度計編號1?15）溫度??C,滅菌時間：min記復次測試日期12345/