LMQC立式滅菌器確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施方案

目錄目錄第1頁LMQ.C型臺式滅菌器再驗(yàn)證實(shí)施方案批準(zhǔn)人：型號：LMQ.C型制造廠家：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司使用范圍：大容量注射劑車間驗(yàn)證工作小組年月日LMQ.C型臺式滅菌器確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施方案LMQ.C型臺式滅菌器確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施方案第第22頁TOC\o"1-5"\h\z概述3驗(yàn)證目的3適用范圍34?參與驗(yàn)證的人員、分工及實(shí)施計(jì)劃3驗(yàn)證對象………4驗(yàn)證內(nèi)容4異常情況處理程序11偏差處理119?再驗(yàn)證周期1111?最終結(jié)論12概述本設(shè)備共有兩臺，由山東新華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，型號為LMQ.C型。主要用于大容量注射劑車間的無菌工作服滅菌。利用飽和水蒸汽作為工作介質(zhì)，在短時間內(nèi)有效地滅菌。主要技術(shù)指標(biāo)TMQ.C系列設(shè)計(jì)溫度：150C滅菌溫度：設(shè)計(jì)溫度：150C滅菌溫度：121C/134C水源要求：蒸餾水最大工作壓力：0.23Mpa最高溫度：135°C驗(yàn)證目的確認(rèn)立式滅菌器的各項(xiàng)性能均能滿足生產(chǎn)要求，滅菌器的操作SOP繼續(xù)有效。適用范圍本驗(yàn)證方案適用我大容量注射劑車間洗衣整衣間立式滅菌器的確認(rèn)與驗(yàn)證。4.參與驗(yàn)證的人員、分工及實(shí)施計(jì)劃4.1參與驗(yàn)證的人員及分工組長姓名職務(wù)部門職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作生產(chǎn)方面的組織實(shí)施和驗(yàn)證方案、報告的審核。成員姓名職務(wù)部門職責(zé)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、報告，組織實(shí)施方案的具體內(nèi)容。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作質(zhì)量方面的組織實(shí)施，驗(yàn)證方案、報告質(zhì)量方面的審核工作。負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)用的儀器進(jìn)行確認(rèn)，參與驗(yàn)證具體實(shí)施，檢驗(yàn)并出具驗(yàn)證報告。負(fù)責(zé)對設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試，參與驗(yàn)證具體實(shí)施參與驗(yàn)證具體實(shí)施各部門的驗(yàn)證工作職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的審批；生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告，組織驗(yàn)證方案的具體實(shí)施；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)對驗(yàn)證全過程的實(shí)施監(jiān)控；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時將批準(zhǔn)的驗(yàn)證資料收存歸檔；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣、檢測、測試及結(jié)果報告，起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程和SOP。5.驗(yàn)證對象設(shè)備名稱型號放置位置設(shè)備編號生產(chǎn)廠家臺式滅菌器TMQ.C洗衣整衣間山東新華醫(yī)療器械股份有限公司臺式滅菌器TMQ.C洗衣整衣間山東新華醫(yī)療器械股份有限公司驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證方案的培訓(xùn)目的：驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，對驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解方案的實(shí)施程序，明白其職責(zé)并能在驗(yàn)證過程中得到很好的執(zhí)行。培訓(xùn)內(nèi)容：：TMQ.C型臺式滅菌器驗(yàn)證方案的各實(shí)施步驟；：臺式滅菌器操作規(guī)程；：TMQ.C型臺式滅菌器清潔消毒操作規(guī)程；：TMQ.C型臺式滅菌器操作說明書；：安全生產(chǎn)技術(shù)；：崗位職責(zé)培訓(xùn)；培訓(xùn)人：培訓(xùn)時間：2015年02月07日注：人員培訓(xùn)簽到表（附件1）6.2.安裝確認(rèn)文件確認(rèn)目的：通過安裝確認(rèn)證明驗(yàn)證所需的文件、記錄及設(shè)備、儀器儀表安裝情況均符合驗(yàn)證要求。驗(yàn)證中需要涉及的文件確認(rèn)方法：對下表中資料名稱在要求存放部門進(jìn)行逐一核對，確認(rèn)有并為我公司現(xiàn)行版本。序號資料名稱存放地點(diǎn)確認(rèn)要求1操作與維修手冊生產(chǎn)部應(yīng)有2開箱驗(yàn)收記錄生產(chǎn)部應(yīng)有4生物指示劑使用與防污染管理規(guī)程質(zhì)量部應(yīng)有5臺式滅菌器操作規(guī)程質(zhì)量部應(yīng)有6TMQ.C型臺式滅菌器清潔消毒操作規(guī)程質(zhì)量部應(yīng)有7TMQ.C型臺式滅菌器裝箱單生產(chǎn)部應(yīng)有8檔案登記表生產(chǎn)部應(yīng)有9維修保養(yǎng)證生產(chǎn)部應(yīng)有10中華人民共和國特種設(shè)備制造許可證生產(chǎn)部應(yīng)有11備件表生產(chǎn)部應(yīng)有12工作流程圖生產(chǎn)部應(yīng)有13電器接線圖生產(chǎn)部應(yīng)有14管路圖生產(chǎn)部應(yīng)有15產(chǎn)品合格證生產(chǎn)部應(yīng)有16壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書生產(chǎn)部應(yīng)有注：文件確認(rèn)記錄（附件2）設(shè)備安裝檢查方法：對確認(rèn)項(xiàng)目中各部件通過設(shè)計(jì)要求內(nèi)容進(jìn)行逐一核對，所得結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。

確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果確認(rèn)結(jié)論安裝空間1?其放置在堅(jiān)固、平穩(wěn)、清潔、寬敞的桌面上，將兩個前機(jī)腳同時升高10mm左右，使火菌器整體前咼后底，與桌面保持定傾角。2.滅菌器的后面和側(cè)面與其他物品之間距離至少為10cm。應(yīng)符合項(xiàng)目內(nèi)容均已全部檢杳、確認(rèn)，所有檢查內(nèi)容均與設(shè)計(jì)要求內(nèi)容一致外觀檢查外觀應(yīng)無銹跡、螺絲、螺母禁錮污松動現(xiàn)象。應(yīng)符合供電線路將設(shè)備外殼拆卸后與路線圖進(jìn)行比對。應(yīng)符合電磁閥拆卸外殼檢查電磁閥應(yīng)運(yùn)行正常、表面無污跡應(yīng)符合電源接地安裝正確，有效應(yīng)符合凈水箱內(nèi)表面干凈、無污跡應(yīng)符合污水箱內(nèi)表面干凈、無污跡應(yīng)符合過濾器按說明拆卸后檢查無污跡應(yīng)符合密封圈無裂痕、柔韌度強(qiáng)應(yīng)符合托盤、托架有應(yīng)符合托盤手持架有應(yīng)符合放水管有應(yīng)符合清潔狀態(tài)已清潔應(yīng)符合狀態(tài)標(biāo)示有應(yīng)符合注：文件確認(rèn)記錄（附件3）安裝確認(rèn)評價：評價人日期復(fù)核人日期運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備部件確認(rèn)6.3.1.1目的：檢查各部件、開關(guān)使用情況；6.3.1.2方法：接通電源，按下電源開關(guān)，液晶顯示器應(yīng)處于明亮狀態(tài)；對操作面板確認(rèn)，按動按鈕后應(yīng)靈活，顯示器有反應(yīng)；接通電源，關(guān)閉密封門，用手拉動開門握柄，門不應(yīng)打開；功能選擇開關(guān)確認(rèn)，通過各面板功能鍵能夠精確選擇121°C、20min；運(yùn)行過程中檢查滅菌器腔體腔體污泄露狀況。檢查項(xiàng)目判定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論電源開關(guān)通電時按下電源關(guān)時，面板應(yīng)亮。應(yīng)符合均已全部檢查，所有檢查內(nèi)容均符合驗(yàn)證要求操作面板對按鍵逐個試驗(yàn)應(yīng)全部有反應(yīng)，并正常運(yùn)行應(yīng)符合門安全聯(lián)鎖接通電源，關(guān)閉密封門，用手拉動開門握柄，門不應(yīng)打開。應(yīng)符合滅菌腔體密封嚴(yán)密，無泄漏應(yīng)符合選擇功能能夠準(zhǔn)確設(shè)置121C、20min應(yīng)符合6.3.2缺水位顯示功能目的：檢查水位顯示功能的工作情況、外觀指示是否符合要求方法:①在未向凈水箱內(nèi)加水的情況下檢查顯示器，應(yīng)顯示“缺水位、請加水”字樣；對凈水箱內(nèi)加水檢查進(jìn)水箱排水口出水是否流暢；對污水箱內(nèi)加水檢查污水箱排水口出水是否流暢；在加水過程中當(dāng)缺水位顯示消失立即停止加水操作，計(jì)算出加水量；連續(xù)檢測三次分別；名稱：缺水位顯示功能用途：水位識別項(xiàng)目L1L2L3平均值確認(rèn)結(jié)果顯示檢杳顯示應(yīng)正常顯示應(yīng)正常顯示應(yīng)正常各部件顯示正常、排水流暢，所求平均值與每次加水量比較，偏差應(yīng)＜1L；進(jìn)水箱排污口排水應(yīng)正常排水應(yīng)正常排水應(yīng)正常污水箱排污口排水應(yīng)正常排水應(yīng)正常排水應(yīng)正常加水量LLLL溫控功能確認(rèn)目的：在不加載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)滅菌器的各個部分在空載狀態(tài)下功能正常，設(shè)置為121攝氏度滅菌20min,運(yùn)行達(dá)滅菌溫度的時間后，控溫功能良好。6.3.3.2.測試過程：各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行后，各項(xiàng)功能和操作說明應(yīng)相符，在各滅菌程序運(yùn)行下，控溫功能應(yīng)良好，無明顯的偏差。參數(shù)設(shè)置壓力溫度確認(rèn)結(jié)果121C15分鐘0.22Mpa121C±1C設(shè)置和運(yùn)行應(yīng)正常6.3.4.運(yùn)行確認(rèn)評價：評價人日期復(fù)核人日期6.5.性能確認(rèn)材料：留點(diǎn)溫度計(jì)0?300°C、嗜熱脂肪芽抱桿菌指示劑。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：用留點(diǎn)溫度計(jì)檢測溫度。每次驗(yàn)證后的10支留點(diǎn)溫度計(jì)的溫差均在土1C之內(nèi)，說明滅菌器的溫度分布是均勻的。熱分布測試測試目的：檢查滅菌器箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)溫度是否均一性并找出可能存在的冷點(diǎn)?？蛰d熱分布測試（1）測試過程：取10支經(jīng)過校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，其中一只留點(diǎn)溫度計(jì)置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處，1支留點(diǎn)溫度計(jì)置于滅菌器排氣口處，1

支留點(diǎn)溫度計(jì)置于滅菌器的溫度控制及探頭的旁邊，其余留點(diǎn)溫度及均勻分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，運(yùn)行過程中記錄記錄儀器各個點(diǎn)的溫度并記錄，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖:14545(4)剛到121°C時，停止滅菌操作開始記錄各留點(diǎn)溫度計(jì)的溫度點(diǎn)溫度計(jì)的溫度測試過程：將滅菌器內(nèi)裝滿洗后清潔待滅菌的潔凈服，，進(jìn)行121C滅菌時立即停止滅菌，在滅菌前將5支留點(diǎn)溫度計(jì)放入潔凈服內(nèi),

其他溫度計(jì)放置方法與空載熱分布相同，得出三組數(shù)據(jù)6.5.5.1.目的：將一定量的耐熱菌放入待滅菌物體中，在設(shè)定的滅菌條件下進(jìn)行滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝是否確實(shí)賦予產(chǎn)品必須的滅菌值（F0），注：BI上6log。生產(chǎn)廠家細(xì)菌數(shù)量（N）D值（121C）備注：該組合在細(xì)菌全部滅活的情況能提供保證的F0值為DX（lgN+6）=X[lg（）+6]=驗(yàn)證方法（1）取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于高壓蒸汽滅菌器的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗(yàn)的最冷點(diǎn)，按照按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行滅菌操作，溫度121°C，滅菌時間為15分鐘。（2）經(jīng)過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，（取出生物指示劑至少冷卻10分鐘以上方可擠破生物指示劑內(nèi)安瓿）放入培養(yǎng)箱中，在56C培養(yǎng)48小時，觀察嗜熱脂肪芽抱桿菌指示劑變色情況。同時將未經(jīng)滅菌的生物指示劑同時培養(yǎng)，作為陽性對照。連續(xù)試驗(yàn)三次。（3）培養(yǎng)后根據(jù)顏色判斷滅菌效果，培養(yǎng)后全部保持紫色為滅菌合格若由紫色變?yōu)辄S色判為滅菌不合格，對照管應(yīng)由紫色變?yōu)辄S色為該指示劑有效。滅菌程序1（潔凈服：121°C保溫15分鐘）指示劑編號12345678910陽性對照第一次第二次第三次6.5.6.性能確認(rèn)評價：確認(rèn)人：日期：審核人：日期：異常情況處理程序：若出現(xiàn)個別項(xiàng)目檢測不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報驗(yàn)證委員會對設(shè)備進(jìn)行檢修。偏差處理在驗(yàn)證過程中若出現(xiàn)偏差時應(yīng)及時填寫偏差調(diào)查表并作出相應(yīng)的偏差處理。再驗(yàn)證周期再驗(yàn)證每兩年一次。大修后或更換主要部件要再驗(yàn)證一次。本設(shè)備停止使用時間超過6個月候進(jìn)行在驗(yàn)證10.最終結(jié)論總結(jié)人：日期：附件1：TX/RD-03-002-A同興藥業(yè)員工培訓(xùn)考勤簽到表培訓(xùn)內(nèi)容臺式蒸汽滅菌器確認(rèn)與培訓(xùn)地點(diǎn)受培部門培訓(xùn)方式考勤人受培人姓名開始簽到結(jié)束簽名備注驗(yàn)證培訓(xùn)培訓(xùn)時間培訓(xùn)講師培訓(xùn)課時審核人受培人姓名開始簽到結(jié)束簽名附件2：驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表設(shè)備名稱：LMQ.C型臺式滅菌器設(shè)備編號：序號資料名稱存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果備注1操作與維修手冊生產(chǎn)部—2開箱驗(yàn)收記錄生產(chǎn)部需復(fù)印件4生物指示劑使用與防污染管理規(guī)程質(zhì)量部—5臺式滅菌器操作規(guī)程質(zhì)量部—6TMQ.C型臺式滅菌器清潔消毒操作規(guī)程質(zhì)量部—7TMQ.C型臺式滅菌器裝箱單生產(chǎn)部需復(fù)印件8檔案登記表生產(chǎn)部需復(fù)印件9維修保養(yǎng)證生產(chǎn)部—10中華人民共和國特種設(shè)備制造許可證生產(chǎn)部需復(fù)印件11備件表生產(chǎn)部需復(fù)印件12工作流程圖生產(chǎn)部需復(fù)印件13電器接線圖生產(chǎn)部需復(fù)印件14管路圖生產(chǎn)部需復(fù)印件15產(chǎn)品合格證生產(chǎn)部需復(fù)印件16壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書生產(chǎn)部需復(fù)印件171819備注：上述內(nèi)容經(jīng)檢查符合要求打“V”，不符合要求打“X”記錄人：復(fù)核人：日期：

附件3：設(shè)備安裝確認(rèn)表1設(shè)備名稱：LMQ.C型臺式滅菌器設(shè)備編號：確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果確認(rèn)結(jié)論安裝空間1?其放置在堅(jiān)固、平穩(wěn)、清潔、寬敞的桌面上，將兩個前機(jī)腳同時升高10mm左右，使火菌器整體前咼后底，與桌面保持定傾角。2.滅菌器的后面和側(cè)面與其他物品之間距離至少為10cm。外觀檢查外觀應(yīng)無銹跡、螺絲、螺母禁錮污松動現(xiàn)象。供電線路將設(shè)備外殼拆卸后與路線圖進(jìn)行比對。電磁閥拆卸外殼檢查電磁閥應(yīng)運(yùn)行正常、表面無污跡電源接地安裝正確，有效凈水箱內(nèi)表面干凈、無污跡污水箱內(nèi)表面干凈、無污跡過濾器按說明拆卸后檢查無污跡密封圈無裂痕、柔韌度強(qiáng)托盤、托架有托盤手持架有放水管有清潔狀態(tài)已清潔狀態(tài)標(biāo)示有備注：在確認(rèn)過程中符合要求打“V”，不符合要求打“X”確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：

附件4：運(yùn)行確認(rèn)表1（設(shè)備部件確認(rèn)）設(shè)備名稱：LMQ.C型臺式滅菌器設(shè)備編號：檢查項(xiàng)目判定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論電源開關(guān)通電時按下電源關(guān)時，面板應(yīng)亮。操作面板對按鍵逐個試驗(yàn)應(yīng)全部有反應(yīng)，并正常運(yùn)行門安全聯(lián)鎖接通電源，關(guān)閉密封門，用手拉動開門握柄，門不應(yīng)打開。滅菌腔體密封嚴(yán)密，無泄漏選擇功能能夠準(zhǔn)確設(shè)置121C、20min確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：運(yùn)行確認(rèn)表2（缺水位顯示功能）設(shè)備名稱：LMQ.C型臺式滅菌器設(shè)備編號：項(xiàng)目L1L2L3平均值確認(rèn)結(jié)果顯示檢杳進(jìn)水箱排污口污水箱排污口加水量LLLL確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：運(yùn)行確認(rèn)表3（溫控功能確認(rèn)）設(shè)備名稱：LMQ.C型臺式滅菌器設(shè)備編號：測試方法：各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行后，各項(xiàng)功能和操作說明應(yīng)相符，在各滅菌程序運(yùn)行下，控溫功能應(yīng)良好，無明顯的偏差。參數(shù)設(shè)置壓力溫度確認(rèn)結(jié)果121°C15分鐘0.22Mpa121C±1C確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：

附件5：LMQ.C型臺式滅菌器性能確認(rèn)測試記錄臺式滅菌器型號：設(shè)備編號：空載熱分布測試記錄1（溫度計(jì)編號1?15）溫度??C,滅菌時間：min記復(fù)次測試日期123456789111111錄核數(shù)012345人人123空載熱分布測試記錄2（溫度計(jì)編號1?15）溫度??C,滅菌時間：min記復(fù)次測試日期123456789111111錄人核人數(shù)012345123滿載熱分布驗(yàn)證記錄1（溫度計(jì)編號1?15）溫度??C,滅菌時間：min記復(fù)次測試日期123456789111111錄人核人數(shù)012345123滿載熱分布驗(yàn)證記錄2（溫度計(jì)編號1?15）溫度??C,滅菌時間：min記復(fù)次測試日期12345/