質(zhì)量管理制度體系文件

福建省晉江市醫(yī)藥公司龍湖第一商店質(zhì)量管理體系文件（二）藥品質(zhì)量管理制度2016年度目錄藥品采購(gòu)管理制度........................................................................................（1）藥品收貨管理制度........................................................................................（3）藥品驗(yàn)收管理制度........................................................................................（4）藥品養(yǎng)護(hù)管理制度........................................................................................（7）藥品陳列管理制度........................................................................................（9）藥品儲(chǔ)存管理制度.......................................................................................（11）首營(yíng)企業(yè)、品種管理制度...........................................................................（13）藥品銷(xiāo)售管理制度.......................................................................................（16）處方藥銷(xiāo)售管理制度...................................................................................（18）藥品拆零銷(xiāo)售管理制度...............................................................................（19）近效期藥品管理制度...................................................................................（20）質(zhì)量事故報(bào)告處理管理制度.......................................................................（21）質(zhì)量投訴管理制度.......................................................................................（22）質(zhì)量信息管理制度.......................................................................................（23）藥品不良反應(yīng)管理制度...............................................................................（25）中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)存管理制度...........................................................................（26）藥學(xué)服務(wù)及售后管理制度...........................................................................（29）衛(wèi)生和人員健康管理制度...........................................................................（30）各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況檢查考核的規(guī)定...................................................（31）人員培訓(xùn)管理制度.......................................................................................（33）不合格藥品管理制度...................................................................................（34）質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)定.......................................................................（36）記錄和憑證管理制度...................................................................................（38）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度...................................................................................（40）藥品電子監(jiān)管管理制度...............................................................................（42）含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度...................................................................（43）計(jì)量器具檢定管理制度...............................................................................（45）種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2016-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購(gòu)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)做好藥品采購(gòu)管理，把好藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》、及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。責(zé)任人：采購(gòu)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。采購(gòu)員由具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷或者具初級(jí)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員擔(dān)任；從事中藥飲片采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)以本企業(yè)核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為依據(jù)，不得超范圍采購(gòu)。嚴(yán)格執(zhí)行“藥品采購(gòu)操作規(guī)程”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，核實(shí)相關(guān)材料并看樣品，確定所采購(gòu)藥品的合法性。應(yīng)確定供貨單位合法經(jīng)營(yíng)資格，確定所購(gòu)入藥品合法性，核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員合法資格。即必須索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GMP\GSP等合法證照復(fù)印件、銷(xiāo)售員法人委托授權(quán)書(shū)原件，以上證件應(yīng)在有效期及年檢合格期限內(nèi)，并建立合格供貨方檔案。對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)的供貨單位銷(xiāo)售人員應(yīng)認(rèn)真地做好資格核實(shí)工作，并做好有關(guān)記錄。企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)與供貨企業(yè)提前簽訂明確有關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨企業(yè)索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、價(jià)格等，不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，采購(gòu)前采購(gòu)員應(yīng)依據(jù)權(quán)限分配登錄系統(tǒng)內(nèi)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人依次審核批準(zhǔn)，方可采購(gòu)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品還應(yīng)索取該批生物制品批簽發(fā)等有關(guān)資料復(fù)印件存檔。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)做到票、帳、物相符，發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購(gòu)藥品由采購(gòu)員依據(jù)權(quán)限密碼登錄系統(tǒng)建立采購(gòu)訂單及建立采購(gòu)記錄，建立完后提交復(fù)核。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)做好藥品收貨質(zhì)量管理，把好藥品收貨質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。責(zé)任人：收貨員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。藥品收貨嚴(yán)格執(zhí)行“藥品收貨操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，防止不合格藥品進(jìn)入。藥品到貨時(shí)由收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照采購(gòu)記錄和隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。冷藏藥品到貨時(shí)收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度藥品的應(yīng)當(dāng)拒收，具體按照企業(yè)制定的“冷藏藥品購(gòu)銷(xiāo)存操作程序”執(zhí)行。收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品在隨貨單據(jù)上簽署姓名并登錄系統(tǒng)確認(rèn)收貨，審核無(wú)誤系統(tǒng)點(diǎn)擊提交復(fù)核，并將按品種特性要求存放于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對(duì)冷藏藥品的應(yīng)存放在冷藏設(shè)備的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)做好藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理，把好藥品驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。責(zé)任人：驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥專(zhuān)業(yè)初級(jí)技術(shù)職稱(chēng)。驗(yàn)收員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。藥品驗(yàn)收嚴(yán)格執(zhí)行“藥品驗(yàn)收操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，防止不合格藥品進(jìn)入。藥品驗(yàn)收應(yīng)由驗(yàn)收員具體負(fù)責(zé)并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，即冷藏藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)、含特殊藥品復(fù)方制劑藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)，陰涼藥品應(yīng)在一小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完，其他藥品應(yīng)在一天內(nèi)驗(yàn)收完成。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，中藥飲片應(yīng)有質(zhì)量合格證及該批號(hào)檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)保存應(yīng)采取電子文檔數(shù)據(jù)或紙質(zhì)形式等存檔。驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取樣品應(yīng)具有代表性。同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；破相、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，對(duì)整件的應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并在外箱注明驗(yàn)收合格標(biāo)示。驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在隨貨單據(jù)上簽署姓名和驗(yàn)收日期；并依據(jù)權(quán)限在系統(tǒng)上輸入有關(guān)項(xiàng)目，核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等，確認(rèn)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入柜。對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格或可疑的藥品應(yīng)拒收，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)識(shí)模糊、未按規(guī)定加印加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼或監(jiān)管碼不符合規(guī)定要求或其他問(wèn)題的藥品應(yīng)拒收，系統(tǒng)內(nèi)填寫(xiě)《拒收?qǐng)?bào)告單》，注明原因及處理措施報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。對(duì)屬于監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符合的應(yīng)及時(shí)查詢供貨單位，未得到確認(rèn)之前不得入柜，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告。驗(yàn)收合格藥品由營(yíng)業(yè)員及時(shí)辦理上柜或上架，飲片應(yīng)及時(shí)辦理入柜或入庫(kù)等手續(xù)。驗(yàn)收不合格藥品不得上柜或上架并報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人按企業(yè)不合格藥品制度進(jìn)行處理。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為確保所陳列藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。本制度適用于藥品陳列和店存藥品的養(yǎng)護(hù)。責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件，并應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。堅(jiān)持以“預(yù)防為主、消除隱患”的原則，開(kāi)展在柜藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)、失效。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作嗎，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所符合常溫要求。做到藥品按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，即營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陰涼區(qū)（柜）溫度0℃~20℃，常溫區(qū)溫度10℃~30℃；各區(qū)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。根據(jù)溫濕度狀況采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好各區(qū)域溫濕度記錄（每日上午9：00，下午3：00各記錄一次各區(qū)域溫濕度）。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)陳列儲(chǔ)存條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品每月定時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。對(duì)拆零藥品、易變質(zhì)、近效期的藥品及擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品及飲片及對(duì)有儲(chǔ)存要求的或者有效期較短的品種應(yīng)縮短檢查周期半個(gè)月重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，即系統(tǒng)內(nèi)選取設(shè)定養(yǎng)護(hù)品種類(lèi)別并自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，由養(yǎng)護(hù)員依據(jù)品種逐個(gè)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。對(duì)檢查中有效期近三個(gè)月的品種系統(tǒng)設(shè)定后自動(dòng)鎖定限制銷(xiāo)售，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì)近效期藥品進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。養(yǎng)護(hù)員對(duì)中藥飲片按其特性，采取相應(yīng)的方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)撤離合格區(qū)，統(tǒng)一集中存放在不合格區(qū)內(nèi)。對(duì)懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的品種，應(yīng)及時(shí)撤離柜臺(tái)暫時(shí)停止銷(xiāo)售并集中放置企業(yè)設(shè)置的待處理藥品區(qū)，及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。對(duì)懷疑為假藥的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。建立養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳，對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄按規(guī)定保存。每年應(yīng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度檢測(cè)設(shè)備等定期檢定，送有關(guān)計(jì)量檢定部門(mén)檢定，并建立檢定臺(tái)帳。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月定期填報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總分析表，匯總養(yǎng)護(hù)工作信息，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。責(zé)任人：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件，并應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)店堂各區(qū)的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所各區(qū)域溫濕度符合規(guī)定要求。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目的標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜內(nèi)并保留原標(biāo)簽，含特殊藥品復(fù)方制劑藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜陳列且不得開(kāi)架銷(xiāo)售；中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、竄斗，應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好清斗檢查記錄；滋補(bǔ)品等貴細(xì)藥材應(yīng)專(zhuān)柜存放并設(shè)相應(yīng)標(biāo)識(shí)牌；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。藥品應(yīng)按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域內(nèi)，其中：陰涼區(qū)（柜）溫度0℃~20℃，常溫區(qū)溫度10℃~30℃；各區(qū)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。陳列藥品的柜臺(tái)、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品實(shí)行分區(qū)、色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日1、制定目的、依據(jù)：為保證儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，對(duì)倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理儲(chǔ)存藥品，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。2、責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。3、本企業(yè)所設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)主要用于存放中藥飲片。4、應(yīng)按經(jīng)營(yíng)要求配備符合規(guī)定要求的墊倉(cāng)板、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配備溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備。5、倉(cāng)庫(kù)按質(zhì)量狀態(tài)劃分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、待處理藥品區(qū)并實(shí)行色標(biāo)管理即：合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、待處理藥品區(qū)為黃色。6、倉(cāng)庫(kù)按陰涼庫(kù)要求實(shí)施管理，庫(kù)房溫濕度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)即溫度0℃-20℃之間，相對(duì)濕度35%-75%之間。應(yīng)根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上午9：00、下午3：00定時(shí)觀測(cè)并做好庫(kù)房溫濕度記錄。根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定要求。7、儲(chǔ)存藥品時(shí)應(yīng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，配備相應(yīng)設(shè)備，認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)六防工作嗎，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。8、庫(kù)存藥品應(yīng)按品種類(lèi)別、批號(hào)遠(yuǎn)近依序集中堆碼存放，設(shè)置商品貨位標(biāo)簽，不得混垛。9、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按照企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理制度要求對(duì)庫(kù)存中藥飲片開(kāi)展在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查記錄，登入系統(tǒng)選定設(shè)定養(yǎng)護(hù)品種，一般做到庫(kù)存藥品一個(gè)季度循環(huán)檢查一次，并系統(tǒng)內(nèi)建立養(yǎng)護(hù)檢查記錄。10、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，養(yǎng)護(hù)員系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行鎖定，對(duì)陳列和庫(kù)存的同批次藥品集中控制移存至待處理藥品區(qū)，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人核實(shí)處理。11、儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)及時(shí)移存至不合格去，上報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并嚴(yán)格按企業(yè)“不合格藥品管理制度及程序”處理。12、系統(tǒng)內(nèi)建立中藥飲片庫(kù)存帳套，各崗位人員應(yīng)認(rèn)真做好飲片采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)環(huán)節(jié)工作，對(duì)需入庫(kù)或入柜的飲片正確選擇倉(cāng)位貨位。對(duì)入庫(kù)的飲片系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)進(jìn)行移庫(kù)程序操作移至柜內(nèi)。13、應(yīng)每季度做好庫(kù)存藥品的盤(pán)點(diǎn)工作，做到票帳貨相符。14、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)不得存放影響藥品質(zhì)量和安全的行為，生活區(qū)應(yīng)明顯隔離，非本藥店人員倉(cāng)庫(kù)不得由其他人員隨意進(jìn)出。15、應(yīng)保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔工作，做到無(wú)破損和雜物堆放，應(yīng)保證庫(kù)容整潔，保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定要求。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購(gòu)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)做好供貨單位和采購(gòu)品種的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。責(zé)任人：采購(gòu)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。定義：（1）首營(yíng)企業(yè)系指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（2）首營(yíng)品種系指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，采購(gòu)員應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的以下合法資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：a《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；b營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；cGMP或GSP證書(shū)復(fù)印件；d相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；e開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行賬號(hào)復(fù)印件；f《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。對(duì)以上涉及證照審核時(shí)應(yīng)注意：證照應(yīng)在有效期范圍內(nèi)，是否超許可范圍經(jīng)銷(xiāo)藥品等，審核無(wú)誤后系統(tǒng)內(nèi)做好合格供貨方檔案。企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定所購(gòu)入藥品的合法性，采購(gòu)員應(yīng)通過(guò)看樣品及核實(shí)相關(guān)資料進(jìn)行確定，其中看樣品應(yīng)審核包括以下內(nèi)容：批準(zhǔn)文號(hào)、外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣本；查看說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥、聯(lián)系方式、地址；并登錄國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站或各地市級(jí)藥監(jiān)局網(wǎng)站核實(shí)資料的真實(shí)有效性或電話聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確定所購(gòu)入藥品的合法性。企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格，采購(gòu)員應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的以下資料交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：a銷(xiāo)售人員身份證明復(fù)印件；b加蓋供貨單位公章及法定代表人印章或簽名的授權(quán)委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼及授權(quán)銷(xiāo)售品種、地域、期限；c供貨單位及品種的有關(guān)資料；對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，應(yīng)當(dāng)索取加蓋其公章原印章的以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；GMP或GSP證書(shū)復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行賬號(hào)復(fù)印件；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。對(duì)首營(yíng)品種的審核，應(yīng)審核加蓋供貨企業(yè)公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明復(fù)印件等，審核后方可采購(gòu)，具體有關(guān)首營(yíng)品種資料包括：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》復(fù)印件；《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》及批件附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝等）；屬進(jìn)口的品種應(yīng)有相應(yīng)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證或進(jìn)口藥品批件復(fù)印件等，同時(shí)應(yīng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單或進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；對(duì)實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品同時(shí)還應(yīng)索取生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；屬進(jìn)口藥材的同時(shí)應(yīng)索取進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購(gòu)員依據(jù)權(quán)限登入系統(tǒng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”附上述資料報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人據(jù)采購(gòu)員提供資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審核，再上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可進(jìn)貨。首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，可對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成。對(duì)供貨單位的審核原則上每年年初開(kāi)展審核一次并建立合格供貨方檔案，采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)跟蹤有關(guān)證照信息是否變更或到期以便做好重新索取審核工作。經(jīng)審核批準(zhǔn)后的首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料等由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集并建立合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核具體依據(jù)本企業(yè)制定的“首營(yíng)質(zhì)量審核操作規(guī)程”執(zhí)行。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保藥品銷(xiāo)售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。責(zé)任人：營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件，并接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)期間內(nèi)應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一工作服；應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)人員，工作牌應(yīng)標(biāo)明其對(duì)應(yīng)技術(shù)職稱(chēng)。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售；無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷(xiāo)售處方藥；處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，處方應(yīng)按照規(guī)定保存原件或復(fù)印件，或者留存處方以JPEG格式建檔存于電腦文件夾中；銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知顧客煎煮方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。銷(xiāo)售藥品應(yīng)堅(jiān)持問(wèn)病賣(mài)藥，銷(xiāo)售人員必須按藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)。不得言過(guò)其實(shí)，夸大宣傳廣告，濫行推銷(xiāo)，嚴(yán)禁以任何形式銷(xiāo)售偽劣藥品。嚴(yán)格按分類(lèi)原則陳列藥品，標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格，備有必要的藥品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品介紹等資料，便于顧客選購(gòu)，設(shè)立顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)改進(jìn)藥品銷(xiāo)售服務(wù)工作。凡經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查或在上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格或過(guò)期變質(zhì)、潮濕霉變、蟲(chóng)蛀、鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷(xiāo)售。銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證，系統(tǒng)內(nèi)建立有關(guān)銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售時(shí)除處方藥嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定的處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確，字跡清晰，填寫(xiě)準(zhǔn)確。設(shè)立藥品拆零銷(xiāo)售專(zhuān)柜，配備分藥工具及包裝袋，拆零藥品銷(xiāo)售嚴(yán)格按本企業(yè)制定的藥品拆零銷(xiāo)售管理制度執(zhí)行。對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。藥品不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷(xiāo)售。應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，及時(shí)在系統(tǒng)內(nèi)核銷(xiāo)并打印銷(xiāo)售憑證給顧客，銷(xiāo)售憑證內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，并做好銷(xiāo)售記錄。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、調(diào)劑員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：貫徹執(zhí)行藥品分類(lèi)管理和規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷(xiāo)售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷(xiāo)售藥品的安全、有效、正確、合理，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)特制定本制度。責(zé)任人：營(yíng)業(yè)員、飲片調(diào)劑員、處方審核員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。中藥飲片調(diào)劑員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥調(diào)劑員資格，處方審核員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。非執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)應(yīng)當(dāng)由具備藥師以上技術(shù)職稱(chēng)人員負(fù)責(zé)處方臨時(shí)審方和復(fù)核工作。實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國(guó)家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶有照片、姓名、崗位、職稱(chēng)等內(nèi)容的工作牌。處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專(zhuān)區(qū)、專(zhuān)柜陳列。處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售。銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，審方、調(diào)配或復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按規(guī)定留存?zhèn)洳椤?duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)制定的處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程執(zhí)行。處方藥必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，駐店藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，并建立“一配一復(fù)”銷(xiāo)售藥品，處方須留存?zhèn)洳?，處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方涂?處以上應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，重新開(kāi)具處方。處方用藥一般以3日常用治療量為宜，七日為限。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷(xiāo)售行為，保證藥品銷(xiāo)售質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。責(zé)任人：營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，方可從事本崗位工作。藥品拆零是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。拆零銷(xiāo)售是指將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、方盤(pán)、研缽、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，拆零柜臺(tái)及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。拆零后的藥品不得陳列在開(kāi)架或陳列柜臺(tái)中，必須置專(zhuān)門(mén)的拆零柜內(nèi)，統(tǒng)一管理，不得零亂散放或與其他藥品混放。并要加強(qiáng)拆零藥品的養(yǎng)護(hù)管理，以免過(guò)期失效，確保藥品質(zhì)量。拆零銷(xiāo)售的藥品統(tǒng)一使用原瓶裝置，不得隨意換瓶裝量，銷(xiāo)售期間應(yīng)保留原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，并要保證瓶口的嚴(yán)密性和瓶子清潔，以防藥品的污染變質(zhì)。拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容。拆零銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件，并做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆人及復(fù)核人等。藥品拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡是發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不得拆零銷(xiāo)售。對(duì)拆零藥品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列及銷(xiāo)售控制。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為合理控制藥品過(guò)程管理，防止藥品過(guò)期失效，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定本制度。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，各崗位人員應(yīng)拒絕采購(gòu)收貨驗(yàn)收入柜銷(xiāo)售。本企業(yè)規(guī)定的近效期藥品含義為：距藥品有效期止日期不足六個(gè)月的藥品。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在系統(tǒng)內(nèi)對(duì)近效期藥品進(jìn)行停售鎖定控制，營(yíng)業(yè)員在銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括該近效期藥品外觀質(zhì)量情況及所銷(xiāo)售近效期藥品數(shù)量是否在失效前能使用完等事項(xiàng)，審核無(wú)異方可解鎖銷(xiāo)售。銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向顧客告知有效期等注意事項(xiàng)，避免顧客因其他因素導(dǎo)致近效期藥品已失效的過(guò)期使用而造成的不良后果。對(duì)近效期藥品全員應(yīng)及時(shí)組織采取措施銷(xiāo)售，以免過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。對(duì)近效期藥品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷(xiāo)售控制。系統(tǒng)內(nèi)對(duì)有效期剩三天的近效期藥品應(yīng)禁止銷(xiāo)售并按企業(yè)不合格藥品處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，即每天應(yīng)依據(jù)近效期品種信息表開(kāi)展檢查，檢查內(nèi)容包括該藥品外觀性狀、質(zhì)量、有效期等內(nèi)容，督促營(yíng)業(yè)員做好銷(xiāo)售，以防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用等情況。及時(shí)處理過(guò)期失效品種即按企業(yè)不合格藥品制度處理，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品銷(xiāo)售出。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。定義：質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因?yàn)樗幤焚|(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。重大質(zhì)量事故：發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售假藥或其他假劣藥及過(guò)期失效等不合格商品為重大質(zhì)量問(wèn)題。因質(zhì)量管理不善，被國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問(wèn)題。銷(xiāo)售假劣藥品及不合格商品，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量問(wèn)題。由于保管不善造成變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、污染、破損，單項(xiàng)品種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者。保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。藥店、柜臺(tái)發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故，必須立即先口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)，待查清原因后，應(yīng)在2日內(nèi)做出書(shū)面匯報(bào)報(bào)告上級(jí)有關(guān)部門(mén)。一般事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理，應(yīng)本著“三不放過(guò)”的原則，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和職工未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)崗位采取必須的控制、補(bǔ)救措施。對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育、通報(bào)批評(píng)、紀(jì)律處分或扣發(fā)獎(jiǎng)金。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為建立完善藥品質(zhì)量投訴管理工作，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。責(zé)任人：營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。當(dāng)藥店接到顧客投訴后應(yīng)及時(shí)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系，由雙方協(xié)商處理。對(duì)于顧客的質(zhì)量投訴應(yīng)及時(shí)，填寫(xiě)完整的“顧客投訴受理記錄”，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴內(nèi)容等。接到質(zhì)量投訴后質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)先對(duì)投訴情況審核，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查。投訴性質(zhì)比較嚴(yán)重的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)開(kāi)展核實(shí)、調(diào)查，提出處理意見(jiàn)并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。一般質(zhì)量問(wèn)題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與顧客協(xié)商決定如何處理；并向顧客耐心解釋?zhuān)岢鰧?duì)有問(wèn)題的藥品做退貨、換貨、退款處理的意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。情節(jié)嚴(yán)重的按國(guó)家有關(guān)規(guī)定或與顧客共同協(xié)商進(jìn)行處理，提出包括賠償、退貨等處理意見(jiàn)，并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。詳細(xì)做好質(zhì)量投訴處理結(jié)果記錄，并按規(guī)定保存。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。定義：質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)管員為中心的信息查詢、反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等。藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力。企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)好質(zhì)量信息的收集和查詢管理工作，對(duì)質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)收集、匯總、查詢、分析、傳遞、處理。按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：A類(lèi)信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需由企業(yè)負(fù)責(zé)人作出判斷和決策，并由企業(yè)業(yè)務(wù)崗位協(xié)同配合處理的信息。B類(lèi)信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管員協(xié)調(diào)處理的信息。C類(lèi)信息：可由相關(guān)崗位自行協(xié)調(diào)處理的信息。內(nèi)部質(zhì)量信息的收集：可通過(guò)各崗位填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞。通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類(lèi)質(zhì)量的相關(guān)信息。外部質(zhì)量信息可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解，或通過(guò)電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)等收集查詢質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的處理：A類(lèi)信息：由企業(yè)負(fù)責(zé)人判斷決策，質(zhì)管員組織傳遞并督促執(zhí)行。B類(lèi)信息：由企業(yè)負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)決策，質(zhì)管員傳遞、反饋并督促執(zhí)行。C類(lèi)信息：由崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管員。各崗位人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人分析匯總報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)崗位反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。責(zé)任人：營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。藥品不良反應(yīng)（ADR），是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)等。營(yíng)業(yè)員應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)品種不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)登錄本企業(yè)注冊(cè)的ADR基層用戶，在網(wǎng)上填報(bào)上傳藥品不良反應(yīng)報(bào)告等信息。質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期收集匯總、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)表，并按規(guī)定逐級(jí)報(bào)上級(jí)有關(guān)部門(mén)。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位調(diào)劑員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。責(zé)任人：采購(gòu)員、調(diào)劑員、處方復(fù)核員等對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。中藥飲片的購(gòu)進(jìn)管理：所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。所購(gòu)中藥飲片包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明應(yīng)有包裝品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝省應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。應(yīng)炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。中藥飲片驗(yàn)收管理：驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，凡不符合質(zhì)量要求的，均不得入庫(kù)上柜。驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、質(zhì)量情況驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期。驗(yàn)收記錄應(yīng)按規(guī)定保存。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。并按規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。中藥飲片陳列儲(chǔ)存管理：中藥飲片裝斗應(yīng)做到“三無(wú)”，即無(wú)霉?fàn)€變質(zhì)、無(wú)蟲(chóng)絲雜質(zhì)、無(wú)粉塵異味。裝斗前由質(zhì)量負(fù)責(zé)人做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗。中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字，防止混藥。飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出的裝斗原則。應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)做好清斗并記錄。中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，檢查飲片質(zhì)量，并做養(yǎng)護(hù)檢查記錄。不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行，嚴(yán)禁不合格飲片上柜銷(xiāo)售，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管員，采取有效措施。在用衡器每年定期應(yīng)送當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)檢定一次，保證檢定合格后方可使用。每天應(yīng)校對(duì)所有衡器，工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔、無(wú)雜物。中藥飲片的審核、調(diào)配、核對(duì)管理：調(diào)配中藥飲片必須符合炮制規(guī)范，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。中藥配方必須稱(chēng)準(zhǔn)、量足，不準(zhǔn)以手代秤，多劑配方合稱(chēng)分劑應(yīng)逐劑過(guò)秤，并應(yīng)堅(jiān)持復(fù)核制度。中藥飲片必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，調(diào)劑員接到處方后應(yīng)將處方交處方復(fù)核員審核后即本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，調(diào)劑完應(yīng)再經(jīng)處方復(fù)核員即本企業(yè)配備的中藥師復(fù)核后方可銷(xiāo)售。調(diào)劑員、審方員、復(fù)核員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存兩年備查。中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷(xiāo)售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三配方、四核對(duì)、五發(fā)藥的程序。按方配制，稱(chēng)準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給顧客。應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法及注意事項(xiàng)。嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)。配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清、有疑問(wèn)的處方不配，并向顧客講清情況。中藥飲片代客加工：代客煎藥、打粉、切片等必須按處方配料，進(jìn)行加工。接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性加工，完畢后，立即將處方，成品一并送交營(yíng)業(yè)員，以利顧客及時(shí)取藥。中藥飲片代客加工的場(chǎng)所工具，人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。其他零藥加工按照處方或顧客需要處理。凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。顧客反饋的藥品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹(shù)立企業(yè)良好形象，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。責(zé)任人：營(yíng)業(yè)員、處方復(fù)核員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。定義：藥學(xué)服務(wù)是藥師應(yīng)用藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)向公眾（包括醫(yī)護(hù)人員、患者及家屬）提供直接的負(fù)責(zé)任的、與藥物使用有關(guān)的服務(wù)，以期提高藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。企業(yè)應(yīng)設(shè)置顧客用藥咨詢服務(wù)臺(tái)，為顧客提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。要正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量，禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。營(yíng)業(yè)員準(zhǔn)時(shí)到崗，統(tǒng)一著裝，儀表端莊，精神飽滿，站立迎客，熱情接待，要做到“接一顧二招呼三”。營(yíng)業(yè)員上崗應(yīng)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。收款找款應(yīng)唱收唱付，銀貨兩訖，交代清楚，開(kāi)具發(fā)票應(yīng)寫(xiě)明品名、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)，金額大小寫(xiě)應(yīng)相符。要制定服務(wù)公約對(duì)外公布，張掛醒目，內(nèi)容準(zhǔn)確，文字規(guī)范。備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。應(yīng)當(dāng)在應(yīng)有場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好追回記錄，同時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須保持整潔、衛(wèi)生，無(wú)污染物及污染源。每日班前班后必須進(jìn)行衛(wèi)生的打掃，營(yíng)業(yè)期間顧客丟棄的果皮紙屑等雜物應(yīng)及時(shí)打掃。每周末應(yīng)進(jìn)行一次全面衛(wèi)生檢查，對(duì)桌面、地上、墻壁、陳列柜（櫥）、商品都應(yīng)做到清潔不掛灰塵，保持店堂環(huán)境整潔。搞好個(gè)人衛(wèi)生，上班時(shí)間應(yīng)穿戴整齊，不穿拖鞋，不穿背心，不披頭散發(fā)，勤剪指甲，穿統(tǒng)一工作服，不吸煙，不吃零食。藥品存儲(chǔ)陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放在專(zhuān)門(mén)位置，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。拆零藥品應(yīng)及時(shí)蓋緊，防止空氣入水分和其他氣體污染。直接接觸藥品的崗位人員，應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉募半[性傳染病，應(yīng)調(diào)離崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定并經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證藥店日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合《藥品管理法》等法規(guī)要求，確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容，保證質(zhì)量管理體系的正常、有效執(zhí)行，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，制定本檢查與考核規(guī)定。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。檢查、考核的一般方式：崗位自行檢查、考核。崗位應(yīng)定期進(jìn)行制度執(zhí)行情況的自查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，采取崗位交叉檢查方式進(jìn)行通過(guò)自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，逐項(xiàng)整改，督促執(zhí)行并納入考核獎(jiǎng)懲。專(zhuān)業(yè)檢查、考核。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，每半年進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)制度執(zhí)行情況檢查，可以是預(yù)先制定方案全面檢查，也可以進(jìn)行突擊檢查，查出的問(wèn)題要進(jìn)行梳理，下達(dá)整改任務(wù)書(shū)，明確整改責(zé)任人和整改期限，整改情況與崗位考核獎(jiǎng)懲掛鉤。檢查、考核的方法：記錄資料檢查法。查各種軟件記錄是否按期完成，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、符合規(guī)定，有關(guān)人員簽名要及時(shí)；查有關(guān)賬冊(cè)、憑證是否保存完整，是否做到票、帳、貨相符，從中了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況?，F(xiàn)場(chǎng)觀察法?，F(xiàn)場(chǎng)觀察職工的操作情況，有無(wú)違反操作規(guī)程，有無(wú)良好的工作環(huán)境；查現(xiàn)場(chǎng)及藥品陳列是否按有關(guān)規(guī)定陳列、分柜（開(kāi)）擺放。知識(shí)測(cè)驗(yàn)法。通過(guò)面試或問(wèn)卷測(cè)驗(yàn)，了解職工的質(zhì)量意識(shí)，對(duì)質(zhì)量管理制度的理解情況和對(duì)質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握程度等。檢查后應(yīng)綜合做出評(píng)定，對(duì)不符合制度要求的提出整改意見(jiàn)，填寫(xiě)“質(zhì)量管理制度檢查與考核記錄”，并總結(jié)檢查與考核結(jié)果。質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施：根據(jù)檢查與考核的結(jié)果，對(duì)各崗位人員的完成情況進(jìn)行打分，并結(jié)合企業(yè)效益，給予一定表?yè)P(yáng)、獎(jiǎng)勵(lì)和適當(dāng)?shù)呐u(píng)、處罰。即：①對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行較好的人員，得分率在90%以上者為優(yōu)秀，給予表?yè)P(yáng)，并獎(jiǎng)勵(lì)人民幣100元。②得分率在80%以上為良好，給予表?yè)P(yáng)。③得分率在60%以上為及格。④對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行較差的人員，得分率在60%以下為不合格，給予批評(píng)，并處罰人民幣50元。重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷(xiāo)假藥、因經(jīng)營(yíng)管理不善造成人身傷亡，對(duì)責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資，給予必要的經(jīng)濟(jì)處罰直至給予開(kāi)除處理。對(duì)于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面有突出成績(jī)、或避免了重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)予以適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，以弘揚(yáng)正氣?？己酥写嬖诘膯?wèn)題，要堅(jiān)持“三不放過(guò)”（原因未查清不放過(guò)，責(zé)任者不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）的原則，不能一罰了之。獎(jiǎng)勵(lì)要有利于推動(dòng)以后的工作，對(duì)于成績(jī)善于總結(jié)和發(fā)揚(yáng)。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。企業(yè)人員培訓(xùn)分為內(nèi)部培訓(xùn)及外部培訓(xùn)。內(nèi)部培訓(xùn)內(nèi)容包括有關(guān)藥品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量、服務(wù)工作質(zhì)量、國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、條例、辦法等內(nèi)容的教育培訓(xùn)。外部培訓(xùn)包括企業(yè)各崗位人員應(yīng)隨時(shí)接受上級(jí)有關(guān)部門(mén)組織的各種培訓(xùn)如年度職稱(chēng)繼續(xù)教育等。企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，以符合規(guī)定要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育、培訓(xùn)及考核的管理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度每年制定年度教育培訓(xùn)計(jì)劃并按照計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)，使各崗位人員正確履行職責(zé)。每年組織各崗位人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德教育或培訓(xùn)，每年每人不少于16學(xué)時(shí)，培訓(xùn)工作應(yīng)及時(shí)建立完整的企業(yè)教育培訓(xùn)檔案和員工個(gè)人教育培訓(xùn)檔案。企業(yè)內(nèi)部組織的教育培訓(xùn)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人共同組織進(jìn)行考核，考核結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。內(nèi)部考核結(jié)果可作為企業(yè)內(nèi)部對(duì)有關(guān)崗位人員及其業(yè)務(wù)技能要求的認(rèn)定依據(jù)，以及企業(yè)內(nèi)部對(duì)員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲的參考依據(jù)。藥監(jiān)部門(mén)組織的教育培訓(xùn)，由該機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核，但參加人員應(yīng)將相應(yīng)的考核結(jié)果或培訓(xùn)教育證書(shū)原件交質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證后，留復(fù)印件歸檔保存。培訓(xùn)教育考核的結(jié)果，將作為企業(yè)內(nèi)部對(duì)有關(guān)崗位人員資格認(rèn)定加薪的參考依據(jù)，以及企業(yè)對(duì)有關(guān)崗位人員聘用的參考依據(jù)。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求特制定本制度。責(zé)任人：適用于本企業(yè)對(duì)不合格藥品的控制、藥品銷(xiāo)毀的管理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品。藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品。藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)《藥品停售通知單》進(jìn)行鎖定暫停銷(xiāo)售，及時(shí)通知營(yíng)業(yè)員立即停止銷(xiāo)售，并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)。藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，系統(tǒng)內(nèi)填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)告表》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)鎖定暫停銷(xiāo)售，并將不合格藥品移存不合格藥品區(qū)，等待處理。上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止銷(xiāo)售并鎖定該藥品，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀：不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由養(yǎng)護(hù)員提出申請(qǐng)，系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，未經(jīng)批準(zhǔn)，其他各崗位不得擅自處理、銷(xiāo)毀不合格藥品。不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的監(jiān)督下進(jìn)行，并填報(bào)《不合格藥品銷(xiāo)毀記錄》，執(zhí)行人和監(jiān)督人均簽字。對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清原因，及時(shí)制定與采取糾正預(yù)防措施。明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷(xiāo)售，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以處罰。認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄妥善保存五年。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的：質(zhì)量管理體系文件是貫穿企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，對(duì)企業(yè)各項(xiàng)工作實(shí)施起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)作用，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求特制定本制度。定義：質(zhì)量管理體系文件指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄組成的、貫穿藥品質(zhì)量全過(guò)程的系列文件，本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄檔案四大類(lèi)。本制度適用于本企業(yè)各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的管理。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，各崗位人員應(yīng)協(xié)助、配合制定工作。當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的修訂調(diào)整。如：質(zhì)量管理體系文件需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂后；組織結(jié)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部制度考核及其他需要修改的情況。企業(yè)文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)、便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件統(tǒng)一編碼管理，編碼做到格式規(guī)范，類(lèi)別清晰。標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁(yè)格式示例：種類(lèi)題目共頁(yè)編號(hào)替代版本起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期日期日期發(fā)送崗位生效日期b、標(biāo)題.制定目的、依據(jù)：.責(zé)任人：.內(nèi)容編碼結(jié)構(gòu)：文件編號(hào)由兩個(gè)英文字母的文件類(lèi)別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)組成，版本號(hào)由4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)及2位數(shù)字的修訂號(hào)組成。文件類(lèi)別：質(zhì)量管理體系制度的文件類(lèi)別代碼用“制度”拼音英文大寫(xiě)字母“ZD”表示；質(zhì)量管理體系職責(zé)的文件類(lèi)別代碼用“職責(zé)”拼音英文大寫(xiě)字母“ZZ”表示；質(zhì)量管理體系操作規(guī)程的文件類(lèi)別代碼用“規(guī)程”拼音英文大寫(xiě)字母“GC”表示，質(zhì)量管理體系程序的文件類(lèi)別代碼用“檔案”拼音英文大寫(xiě)字母“DA”表示，文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類(lèi)別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開(kāi)始依次編碼，文件版本號(hào)為2015（年號(hào)）-00（修訂號(hào)）。質(zhì)量管理體系文件編制及修訂由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出由涉及各崗位負(fù)責(zé)人編制及修訂，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式生效。質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)由企業(yè)質(zhì)量管理人根據(jù)相應(yīng)崗位人員職責(zé)分發(fā)到各個(gè)崗位人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容，定期組織學(xué)習(xí)，保證質(zhì)量管理體系文件的有效運(yùn)行。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的、依據(jù)：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫(xiě)，每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。記錄要求本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；b質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填報(bào)；c系統(tǒng)各環(huán)節(jié)生成電子記錄應(yīng)填報(bào)規(guī)范完整，其他紙質(zhì)檔案不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處簽名和寫(xiě)明日期，使其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；d臺(tái)帳記錄和簽名一律用藍(lán)或黑色；簽名須用全名；e質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是××—×××—××××，即文件類(lèi)別—文件序號(hào)—年號(hào)；f質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理。憑證要求本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷(xiāo)售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。a購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及藥品驗(yàn)收的相關(guān)憑證；b銷(xiāo)售票據(jù)指銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)據(jù)的藥品零售發(fā)票。c內(nèi)部管理憑證包括驗(yàn)收、上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。各類(lèi)憑證由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫(xiě)。嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。保存期限：根據(jù)有關(guān)要求，各環(huán)節(jié)中涉及的有關(guān)購(gòu)存銷(xiāo)記錄、憑證、票據(jù)等保存期限不得少于五年。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。種類(lèi)質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁(yè)編號(hào)ZZ-001替代新訂版本2015-00起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日制定目的與依據(jù)：為加強(qiáng)計(jì)算機(jī)管理，促進(jìn)企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)用符合GSP要求，保證藥品購(gòu)銷(xiāo)存各個(gè)環(huán)節(jié)系統(tǒng)的正常運(yùn)行，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。范圍：本制度所稱(chēng)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其相配套的設(shè)備、設(shè)施構(gòu)成，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件的系統(tǒng)。本企業(yè)采用商國(guó)風(fēng)暴醫(yī)藥軟件系統(tǒng)，具體系統(tǒng)操作程序嚴(yán)格按本企業(yè)制定的計(jì)算機(jī)操作規(guī)程執(zhí)行。責(zé)任人：本企業(yè)接觸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的人員負(fù)責(zé)對(duì)本制度的實(shí)施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)鑲式結(jié)構(gòu)，并能對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，自動(dòng)識(shí)別控制不符合的行為，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：5.1支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器，配備專(zhuān)用的終端設(shè)備；5.2具備穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照企業(yè)制定的計(jì)算機(jī)操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，并保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。系統(tǒng)操作時(shí)各崗位人員應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及通過(guò)及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；修改各類(lèi)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可在藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)處理的權(quán)限設(shè)定系統(tǒng)修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)加以記錄。各崗位人員根據(jù)專(zhuān)有用戶名及密碼登陸系統(tǒng)操作、編輯、選擇、數(shù)據(jù)記錄等。企業(yè)應(yīng)每日下班前由值班人員負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)信息數(shù)據(jù)備份，備份數(shù)據(jù)以移動(dòng)硬盤(pán)等形式應(yīng)存放在企業(yè)指定的安全場(chǎng)所內(nèi)，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，操作員應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行控制，即系統(tǒng)應(yīng)權(quán)限實(shí)施鎖定，自動(dòng)通知質(zhì)管員處理。企業(yè)應(yīng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)定類(lèi)別包括中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、非藥品類(lèi)、保健食品等類(lèi)別，屬于含麻黃堿復(fù)方制劑類(lèi)國(guó)家有專(zhuān)門(mén)規(guī)定管理要求藥品系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)設(shè)定銷(xiāo)售數(shù)量嚴(yán)格按照規(guī)定限制銷(xiāo)售該類(lèi)藥品。銷(xiāo)售藥品時(shí)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)打印符合規(guī)定的銷(xiāo)售單據(jù)并自動(dòng)生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄。藥品拆零銷(xiāo)售、藥品陳列檢查嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的藥品拆零銷(xiāo)售管理制定及藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查制定規(guī)定。藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)暫停發(fā)貨，及時(shí)反饋質(zhì)量負(fù)責(zé)人，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定和記錄。對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，實(shí)