放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（限制臨床醫(yī)療應(yīng)用）

8放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范目錄TOC\o"1-2"\h\u一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 2二、人員基本要求 3（一）開展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)師。 3（二）治療計(jì)劃制訂人員。 3（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。 4三、技術(shù)管理基本要求 4四、培訓(xùn)管理要求 5（一）擬開展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。 5（二）培訓(xùn)基地要求。 6為規(guī)范放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展放射性粒子植入治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術(shù)是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)，所涵蓋的應(yīng)用范圍包括：實(shí)體腫瘤經(jīng)皮影像（超聲、CT、MRI等）引導(dǎo)下放射性粒子植入、經(jīng)內(nèi)鏡（包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內(nèi)鏡等）放射性粒子植入、空腔臟器粒子支架置入、手術(shù)直視下放射性粒子植入。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的與開展該技術(shù)相關(guān)專業(yè)的診療科目，具有影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備（如超聲、CT、MRI、內(nèi)鏡等）和放射粒子治療計(jì)劃系統(tǒng)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有《放射診療許可證》、《放射性藥品使用許可證》（第一類及以上）、《輻射安全許可證》等相關(guān)資質(zhì)證明文件。（四）治療場(chǎng)地要求。1.符合放射性粒子植入技術(shù)操作場(chǎng)地及無菌操作條件。2.全部影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備（超聲、CT、MRI、DSA）具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3.具備進(jìn)行搶救手術(shù)意外必要的急救設(shè)備和藥品。4.具備符合國家規(guī)定的放射性粒子保管、運(yùn)輸設(shè)施，并由專人負(fù)責(zé)。（五）按照國家有關(guān)放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)制訂防護(hù)措施并認(rèn)真落實(shí)。（六）有至少2名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師，有經(jīng)過放射性粒子植入治療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）開展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。2.有5年以上開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療，應(yīng)當(dāng)有5年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)）。3.經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開展放射性粒子植入治療技術(shù)能力。（二）治療計(jì)劃制訂人員。取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。熟練掌握放射性粒子植入技術(shù)治療計(jì)劃系統(tǒng)。（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開展放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需相關(guān)條件的放射物理師等相關(guān)人員。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守腫瘤診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握放射性粒子治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）術(shù)前根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、實(shí)施放射性粒子治療的醫(yī)師、放射物理師等相關(guān)治療計(jì)劃制訂人員制訂放射性粒子植入治療計(jì)劃。全部技術(shù)操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測(cè)下進(jìn)行。術(shù)后按照操作規(guī)范要求實(shí)施治療技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)證和療效評(píng)估。術(shù)后放射劑量驗(yàn)證率應(yīng)當(dāng)大于80%。（三）實(shí)施腫瘤放射性粒子植入治療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（五）根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)辦法》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質(zhì)管理規(guī)定，建立放射性粒子采購、儲(chǔ)存、使用、回收等相關(guān)制度，并建立放射性粒子使用登記檔案，保證粒子的可溯源性。（六）建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應(yīng)急預(yù)案。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定定期接受環(huán)境評(píng)估，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定定期接受放射性防護(hù)培訓(xùn)及體格檢查。（八）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次放射性粒子植入治療后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師定期接受放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、治療有效率、嚴(yán)重并發(fā)癥、藥物不良反應(yīng)、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（十）其他管理要求。1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的放射性粒子及相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與放射性粒子相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實(shí)施本技術(shù)的患者住院病歷中留存放射性粒子相關(guān)合格證明文件。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.應(yīng)當(dāng)接受至少3個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與放射性粒子植入術(shù)30例以上，并參與30例以上放射性粒子植入患者的全過程管理，包括術(shù)前診斷、術(shù)前計(jì)劃、植入技術(shù)、術(shù)后驗(yàn)證、圍術(shù)期管理、隨訪等，并考核合格。3.在境外接受放射性粒子植入技術(shù)培訓(xùn)3個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開展放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求。1.培訓(xùn)基地條件。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定放射性粒子植入治療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）開展放射性粒子植入技術(shù)不少于8年，具有符合放射性粒子植入治療技術(shù)要求的病房床位數(shù)不少于30張。（3）近3年每年開展放射性粒子植入病例不少于200例。（4）有不少于4名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（5）有與開展放射性粒子植入技