質(zhì)量風(fēng)險評估報告質(zhì)量風(fēng)險分析報告范文

［質(zhì)量風(fēng)險評估報告］質(zhì)量風(fēng)險分析報告范文質(zhì)量風(fēng)險評估報告質(zhì)量風(fēng)險評估報告****藥業(yè)有限公司二O—五年九月質(zhì)量控制風(fēng)險評估為有效加強藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風(fēng)險，更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長，各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人為成員的藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查領(lǐng)導(dǎo)小組，于20XX年9月21日至24日對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)热^程和人員、職責(zé)、制度全方位進(jìn)行了兩次風(fēng)險排查與評估，具體情況報告如下：一、建立風(fēng)險評估的組織領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)和任務(wù)我公司成立了質(zhì)量風(fēng)險評估小組，明確了職責(zé)和任務(wù)，對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)热^程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行排查和評估。二、對公司全年經(jīng)營品種進(jìn)行統(tǒng)計分析，查找經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題及風(fēng)險我們對20XX年6月1日至20XX年6月30日的所有經(jīng)營產(chǎn)品的品種和存在的質(zhì)量問題進(jìn)行了統(tǒng)計、分析，特別對出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種，分析了出現(xiàn)問題的原因（附件1），制定了整改措施。對可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險，按采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四個方面進(jìn)行了分級查找和自審（附件2），找出了質(zhì)量風(fēng)險點5條。三、按風(fēng)險指數(shù)矩陣圖要求對每個風(fēng)險點進(jìn)行分析運用有用的信息和風(fēng)險指數(shù)矩陣圖要求，對已經(jīng)識別每個風(fēng)險點和問題進(jìn)行分析，估計影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果的嚴(yán)重性如何？風(fēng)險發(fā)生的可能性風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性四、開展風(fēng)險評價，確定風(fēng)險級別根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進(jìn)行評價：1、風(fēng)險評價的標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用風(fēng)險指數(shù)矩陣圖來綜合評價風(fēng)險的等級。2、風(fēng)險綜合指數(shù)：風(fēng)險綜合指數(shù)二危害嚴(yán)重性指數(shù)值X危害可能性指數(shù)值3、風(fēng)險級別：低級風(fēng)險：1~5；中級風(fēng)險：6~10；咼級風(fēng)險：11~30。4、風(fēng)險評定結(jié)果：在對公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄進(jìn)行改造前，存在質(zhì)量職責(zé)存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)；全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位；設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)；計算機管理軟件與GSP要求不相適應(yīng)的問題，這些問題的風(fēng)險指數(shù)都超標(biāo)。五、做好整改、控制風(fēng)險對于不經(jīng)評估即可確認(rèn)為風(fēng)險級別咼的風(fēng)險點，公司修定了職責(zé)制度、增配了人員、加強了培訓(xùn)、添置了設(shè)施設(shè)備、開展了溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備的驗證，對計算機管理系統(tǒng)進(jìn)行了1次升級處理，整改后進(jìn)行評定，風(fēng)險綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，為可接受的水平。風(fēng)險控制包括風(fēng)險降低和風(fēng)險接受兩個部分。1、風(fēng)險降低：是對風(fēng)險評估中風(fēng)險綜合指數(shù)超過了可接受水平時，采取的降低風(fēng)險措施：①降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的能力。②我們經(jīng)個一段時間風(fēng)險降低整改后，對實施風(fēng)險降低過程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風(fēng)險，或增加風(fēng)險發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性，進(jìn)行了風(fēng)險評估、確認(rèn)。2、 風(fēng)險接受：是指作出是否接受風(fēng)險的決定。①風(fēng)險處于可接受的范圍（低級風(fēng)險），不必做任何處理。②在實施了降低風(fēng)險的措施后，對殘余風(fēng)險作出了是否接受的決定，對風(fēng)險結(jié)果不能被接受的，重新進(jìn)行了風(fēng)險評估，以識別新的風(fēng)險。六、風(fēng)險溝通在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，公司領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門人員經(jīng)常對風(fēng)險程序和管信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險溝通，促進(jìn)了風(fēng)險管理的實施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險信息，從而改進(jìn)了工作，實現(xiàn)降低風(fēng)險的效果。七、風(fēng)險審核公司質(zhì)量風(fēng)險評估小組在風(fēng)險管理程序的后期，對風(fēng)險評定結(jié)果進(jìn)行了審核，尤其是對那些風(fēng)險綜合指數(shù)較高，經(jīng)過完善后的風(fēng)險點和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行重點審核。八、開展風(fēng)險培訓(xùn)1、將風(fēng)險評估情況與各部門負(fù)責(zé)人及分管人員進(jìn)行交流。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄，制定了質(zhì)量控制風(fēng)險管理制度，并建立了相應(yīng)的文件管理體系。3、 組織質(zhì)量控制人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并予以了適當(dāng)?shù)目己恕８?：經(jīng)營品種質(zhì)量問題統(tǒng)計與分析20XX年6月1日至20XX年6月30日期間我公司報損藥品按批次統(tǒng)計最多為包裝破損，其主要原因是中藥材編織袋包裝，搬運、運輸過程中容易刮破。與我公司的經(jīng)營情況相符合，需要加強搬運、運輸?shù)墓芾?，合理儲存藥品，減少自身原因引起的破損。附2：藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查匯總表（1）人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)風(fēng)險控制：公司依據(jù)GSP人員與培訓(xùn)的要求，對人員和部門進(jìn)行了調(diào)整，任命執(zhí)業(yè)藥師**為質(zhì)管部經(jīng)理，原質(zhì)管部經(jīng)理**變更成質(zhì)量負(fù)責(zé)人，增設(shè)了收貨員崗位，人員調(diào)整后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達(dá)到了GSP要求，人員崗位風(fēng)險綜合指數(shù)由風(fēng)險處理前的9降低到2，為可接受風(fēng)險。（2）職責(zé)存在交叉和遺漏風(fēng)險控制：公司依據(jù)GSP質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重新修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對每項工作都按GSP和附錄要求，制定了制度。使職責(zé)制度風(fēng)險綜合指數(shù)由風(fēng)險處理前的12降低到2，為可接受風(fēng)險。（3）全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位風(fēng)險控制：1、公司制定了教育培訓(xùn)制度，下一步將抓好制度的落實，2、公司制定年度培訓(xùn)計劃時，質(zhì)管部要將質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容溶如其中；配合公司做好培訓(xùn)計劃制定、抓好培訓(xùn)計劃的落實、參與培訓(xùn)結(jié)果的考核、收集整理培訓(xùn)歸檔，對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行簽到管理，通近學(xué)習(xí)，全體員工掌握藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的知識有較大提高，風(fēng)險綜合指數(shù)由8降低到2，屬低風(fēng)險，可接受。（4）設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)風(fēng)險控制：1、根據(jù)庫房的體積和對濕度的要求添置了兩臺空調(diào)，解決濕度超標(biāo)的問題；2、對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證，根據(jù)驗證結(jié)果，確保儲存的設(shè)施設(shè)備符合要求；3、增加了溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，溫濕度超標(biāo)和斷電會短信報警，能及時發(fā)現(xiàn)和解決問題；4、整改前風(fēng)險控制使綜合指數(shù)高達(dá)15，發(fā)生風(fēng)險的可能性極大的溫濕度自動監(jiān)控設(shè)施設(shè)備風(fēng)險指數(shù)降低到1，綜合指數(shù)為4，為可接受風(fēng)險。計算機管理軟件與GSP要求不相適應(yīng)風(fēng)險控制：1、我們按照新版GSP的要求進(jìn)行了全面升級。2、組織全體員工參加軟件公司組織軟件操作培訓(xùn)，針對每個工作崗位進(jìn)行個別指導(dǎo)，現(xiàn)每個員工都能按照GSP的要求，利用升級后的計算機管理軟件正常辦公，使風(fēng)險發(fā)生的可能性由5下降到1，綜合風(fēng)險指數(shù)由15下降為3，屬低風(fēng)險，可接受。質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告(1)質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告報告編碼：R-FX-QC-001REV:001質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告目錄一、概述 1二、風(fēng)險評估目的 1三、風(fēng)險評估范圍 1四、職責(zé) 1五、變更情況 1六、風(fēng)險評估方法 1 1風(fēng)險的組成 12風(fēng)險發(fā)生的可能性 23風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重程度 2 4風(fēng)險發(fā)生的可檢測性 2七、質(zhì)量風(fēng)險評估 3八、論: 3質(zhì)量控制風(fēng)險評估一、概述質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。為保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、及時性。為生產(chǎn)系統(tǒng)及時提供信息，保證產(chǎn)品符合貯存標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用用途。特對質(zhì)量控制系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險評估。二、風(fēng)險評估目的基于風(fēng)險管理的目的，對質(zhì)量控制要素和過程進(jìn)行風(fēng)險識別評估，并采取必要的控制原則，以消除、降低風(fēng)險至可接受的程度。三、風(fēng)險評估范圍從人、機、料、法、環(huán)五要素中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行評估。四、職責(zé)五、變更情況無變更。六、風(fēng)險評估方法1風(fēng)險的組成可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性等風(fēng)險。風(fēng)險由三方面的因素組成，危害發(fā)生的可能性，即多久發(fā)生一次；危害發(fā)生的嚴(yán)重性，即產(chǎn)生的后果；危害發(fā)生的可檢測性，即是否容易被發(fā)現(xiàn)。風(fēng)險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和嚴(yán)重程度，以及是否容易被發(fā)現(xiàn)這三方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評估結(jié)果需被量化。風(fēng)險發(fā)生的可能性P(probability)：根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復(fù)雜性知識或其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告第1頁共5頁風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重程度S(severity)：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為五個等級，如下：4風(fēng)險發(fā)生的可檢測性(Detection)：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告第2頁共5頁極高風(fēng)險屬于重大偏差。七、質(zhì)量風(fēng)險評估(指令控制質(zhì)量風(fēng)險評估：詳見附件一)八、總結(jié)論:按照風(fēng)險管理規(guī)程對化驗室從人、機、料、法、環(huán)幾方面進(jìn)行風(fēng)險評估，化驗室存在較多的影響質(zhì)量的風(fēng)險。但通過軟件、硬件以及人員培訓(xùn)的加強能有效降低風(fēng)險，確保質(zhì)量。同時，人是GMP工作主要因素，應(yīng)長期持續(xù)GMP基礎(chǔ)和專業(yè)知識教育和培訓(xùn)，加強人員管理，發(fā)現(xiàn)問題和存在的隱患，糾正和預(yù)防，保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告第3頁共5頁附件一：“質(zhì)量控制”質(zhì)量風(fēng)險點質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告第4頁共5頁質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告第5頁共5頁產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估報告復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險評估報告報告起草：報告審核：報告批準(zhǔn)：年月日年月日年月日有限公司二0一三年八月目錄1．復(fù)方氨酚那敏顆粒注冊相關(guān)信息…………12．復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險概述…………………13．復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險識別……………………14．風(fēng)險分析……………34．1復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險失敗模式建立……………34．2復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險分析…………44．2．1人員風(fēng)險……………………44．2．2設(shè)備、儀器風(fēng)險……………54．2．3復(fù)方氨酚那敏顆粒用物料風(fēng)險……………………64．2．4復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)操作方法風(fēng)險……………7．2．5復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險………………104．2．6復(fù)方氨酚那敏顆粒檢驗（測量）風(fēng)險 135?評估總結(jié)論與建議………………146．本風(fēng)險評估依據(jù)與資料收集范圍………………15產(chǎn)品名稱：復(fù)方氨酚那敏顆粒產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評估小組成員：評估日期：復(fù)方氨酚那敏顆粒注冊相關(guān)信息藥品注冊基本信息：通用名稱：復(fù)方氨酚那敏顆粒，規(guī)格：每袋裝10g,有效期：24個月。批準(zhǔn)注冊認(rèn)證信息：取得批件時間：，批件有效期：5年，再注冊時間：，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS-*****-(HD-0256)-20XX年。我公司復(fù)方氨酚那敏顆粒的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均按上述信息執(zhí)行,與注冊信息相符合。2.復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險概述本報告復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行系統(tǒng)的分析評估,對復(fù)方氨酚那敏顆粒涉及的生產(chǎn)過程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估,確定重點控制的目標(biāo),制定糾正和預(yù)防措施,對于高風(fēng)險和中等風(fēng)險的沒有管理措施的必須確定降低風(fēng)險的措施,低風(fēng)險加強生產(chǎn)過程控制,確保產(chǎn)品質(zhì)量,降低風(fēng)險發(fā)生的可能性,提高可識別性,將風(fēng)險控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險仍不可接受,應(yīng)重新制定降低風(fēng)險的措施和辦法本風(fēng)險評估資料來源于公司復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量檔案,歷年生產(chǎn)記錄,各種涉及的偏差、變更、驗證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)的全部記錄資料。3、復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險識別復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險的識別用魚骨圖來描述,根據(jù)魚骨圖(見下圖)逐一展開分析和評價,找出風(fēng)險點進(jìn)行控制,把降低風(fēng)險的措施落實到每個環(huán)節(jié)。采用魚骨圖針對復(fù)方氨酚那敏顆粒產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險,從人、機、料、法、環(huán)、測量六大因素進(jìn)行風(fēng)險識別分析：/184、風(fēng)險分析4.1．復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險失敗模式建立上述通過魚骨刺識別了復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)主要風(fēng)險因素，對復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險有了初步的了解和認(rèn)識，為了更深入了解復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險，下面建立風(fēng)險失敗模式（FMEA）進(jìn)行詳細(xì)分解分析復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)風(fēng)險因素及風(fēng)險嚴(yán)重程度，通過建立FMEA來減少、控制將來生產(chǎn)過程失敗。失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPN=S*P*D）4.2．復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險分析結(jié)論：人員方面經(jīng)過失效模式分析評估，除領(lǐng)料、配料等物料復(fù)核和人員衛(wèi)生存在中等程度的風(fēng)險外，其它均為低風(fēng)險。人員方面總體風(fēng)險微小，整體風(fēng)險可接受，但還是需加強領(lǐng)料、配料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風(fēng)險雖然微小，但失效風(fēng)險嚴(yán)重，需要加強有關(guān)管理制度的執(zhí)行。4.2.2設(shè)備、儀器風(fēng)險結(jié)論：設(shè)備儀器風(fēng)險經(jīng)過分析，公司設(shè)備儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險。設(shè)備驗證、清潔方法驗證、管道清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤滑、檢驗儀器驗證及檢定存在中等程度風(fēng)險，其它方面均是微小風(fēng)險。整體風(fēng)險可接受，但應(yīng)注意設(shè)備驗證、清潔方法驗證、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤滑、檢驗儀器驗證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng)詳細(xì)規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔；管道應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng)過驗證適用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。結(jié)論：復(fù)方氨酚那敏顆粒物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風(fēng)險微小，完全可接受。但物料發(fā)生失效風(fēng)險嚴(yán)重，平時依然需加強各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松。11/1812/18結(jié)論：通過對生產(chǎn)方法評估分析，復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗證、操作失誤存在中等程度風(fēng)險。設(shè)備、工用具、容器等清潔消毒，配料錯誤因可檢測性非常不強，存在高風(fēng)險，在生產(chǎn)過程重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)定，進(jìn)一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風(fēng)險微小。復(fù)方氨酚那敏顆粒整體風(fēng)險微小，少數(shù)中高風(fēng)險環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強中等及高風(fēng)險環(huán)節(jié)的管理。4.2.5復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險13/18/18/18結(jié)論：通過對復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境分析評估，壓差不符空氣擴散的交叉污染、消毒設(shè)施失效、純化水不合格及其管路不符合、空調(diào)系統(tǒng)故障、潔凈度不達(dá)標(biāo)、不同品種共用空調(diào)系統(tǒng)存在中等程度風(fēng)險，清潔消毒不徹底或未按照規(guī)定清潔消毒存在高風(fēng)險；其它方面風(fēng)險微小。中等程度風(fēng)險及高風(fēng)險項目均制定了嚴(yán)格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認(rèn)真執(zhí)行可以有效控制和降低,因此復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)險小，完全可以接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行已制定各項操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對高風(fēng)險、中等風(fēng)險項目、失效后果嚴(yán)重的風(fēng)險項目加強監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。4.2.6復(fù)方氨酚那敏顆粒檢驗（測量）風(fēng)險/18結(jié)論：經(jīng)過對檢驗的風(fēng)險分析評估，儀器確認(rèn)或驗證、儀器檢定（校準(zhǔn)）、檢驗方法確認(rèn)或驗證、取樣、生測室環(huán)境、滅菌培養(yǎng)設(shè)備等驗證存在中等程度風(fēng)險，中等風(fēng)險項目管理措施完善，關(guān)鍵在執(zhí)行；其它項目風(fēng)險微小，但一旦失效，可能導(dǎo)致檢驗結(jié)果誤差或錯誤，進(jìn)行錯誤指導(dǎo)生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)管，最終威脅產(chǎn)品質(zhì)量，因此雖然風(fēng)險微小，但依然不能放松管理。檢驗風(fēng)險總體可接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行已制定各項操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度,保證有效執(zhí)行。5?評估總結(jié)論與建議綜合評估分析，復(fù)方氨酚那敏顆粒在生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險比較小，完全可接受，但建議做好如下管理：加強本風(fēng)險評估確定存在的中高風(fēng)險項目管理，保證各項措施落實到位、有效執(zhí)行，同時兼顧本風(fēng)險回顧確定風(fēng)險微小，但一旦失效后果嚴(yán)重的項目管理，避免失效發(fā)生。每年對該品種的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況結(jié)合新的知識與經(jīng)驗進(jìn)行風(fēng)險回顧，分析評估原風(fēng)險控制和改進(jìn)情況，分析、評估，確認(rèn)是否出現(xiàn)新的風(fēng)險，如果出現(xiàn)新的風(fēng)險是否對風(fēng)險進(jìn)行了評估，并制定了糾正和預(yù)防措施，將風(fēng)險降低至可接受限度。6?本風(fēng)險評估依據(jù)及資料收集范圍《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20XX年修訂）/18《藥品GMP指南》20XX年復(fù)方氨酚那敏顆粒工藝規(guī)程及涉及全部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊資料歷年涉及投訴、召回、質(zhì)量缺陷等質(zhì)量檔案歷年相關(guān)變更與偏差公司質(zhì)量體系全部管理制度及操作規(guī)程涉及相關(guān)設(shè)備、工藝、清潔、廠房設(shè)施等的驗證歷年日常監(jiān)控、監(jiān)測記錄與總結(jié)報告歷年設(shè)備使用、批生產(chǎn)、檢驗、穩(wěn)定性考察等記錄 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析涉及相關(guān)風(fēng)險評估與年度總結(jié)報告 其它涉及有關(guān)資料、記錄/18質(zhì)量風(fēng)險評估報告安順醫(yī)藥有限責(zé)任公司20XX年季度質(zhì)量風(fēng)險管理評估報告報告編制部門：質(zhì)管部編制：20XX年6月30日目錄風(fēng)險評估小組成員：概述公司基本經(jīng)營情況簡介評估原則本次風(fēng)險評估的目的本次風(fēng)險評估的范圍內(nèi)容風(fēng)險的識別結(jié)果風(fēng)險的分析評價結(jié)果風(fēng)險控制風(fēng)險回顧風(fēng)險評估小組成員：2、概述：公司基本經(jīng)營情況簡介公司經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑（含第二類精神藥品）、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、藥用罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)療器械及保健品等6550多個品種，20XX年銷售總額7098萬元。公司秉承“質(zhì)量第一，用戶至上”的質(zhì)量方針，依據(jù)質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)并按部門按崗位逐級展開，實行季度考核與年度評比相結(jié)合的方式，將質(zhì)量目標(biāo)層層落實到各基層崗位。公司董事長（法定代表人）本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理工作21年；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營12年，熟悉藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，能夠保證質(zhì)量管理部門有效履行職責(zé)；具備豐富的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能獨立履行質(zhì)量管理職責(zé)。公司設(shè)置配送中心、人力資源部、采供部、質(zhì)管部、財務(wù)部、營銷部、信息部、運輸部、后勤部，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等工作，現(xiàn)在員工7人，其中執(zhí)業(yè)藥師4人。公司成立專項小組開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量風(fēng)險評估以及供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評審、購貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評審等活動風(fēng)險無處不在，在藥品流通過程中，以下環(huán)節(jié)可能存在風(fēng)險點：人員、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件、采購、收貨、驗收、儲存、銷售、配送、退貨、計算機系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備。依據(jù)風(fēng)險的識別、分析、評價、控制和回顧，我公司成立了以公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的質(zhì)量風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并對質(zhì)量風(fēng)險管理工作進(jìn)行了管控評估原則風(fēng)險評估是在風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上，運用概率論或數(shù)理統(tǒng)計方法，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，參照預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險進(jìn)行評價。在評估中應(yīng)公平、公正、公開、客觀、真實、全面，保障評估的有效性。本次風(fēng)險評估的目的建立有效的質(zhì)量風(fēng)險管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種藥品質(zhì)量風(fēng)險、經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險，減少質(zhì)量風(fēng)險帶來的損失，以最小的成本和風(fēng)險，獲得最大的收益和安全保障，確保公司各項業(yè)務(wù)經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行。本次風(fēng)險評估的范圍本次風(fēng)險評估的范圍是對公司組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等各要素的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別、評估、控制、溝通、回顧，覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸配送、退貨、售后各個環(huán)節(jié)。內(nèi)容3.1、風(fēng)險評價風(fēng)險評價是在一個風(fēng)險管理過程中，對支持風(fēng)險決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評估兩個部分。風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標(biāo)準(zhǔn)如下風(fēng)險評估是使用下圖，以確定風(fēng)險的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險可接受性，低風(fēng)險是可接受風(fēng)險，可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；中等風(fēng)險是合理風(fēng)險，通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達(dá)到接近可接受水平；高風(fēng)險是不可接受風(fēng)險，指風(fēng)險可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。對風(fēng)險識別的各風(fēng)險點進(jìn)行逐一分析嚴(yán)重性和可能性并風(fēng)險評估，結(jié)果如下：3.2、風(fēng)險控制風(fēng)險控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制措施。崗位風(fēng)險控制表通過分析，公司的質(zhì)量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營全過程中，環(huán)節(jié)眾多，過程復(fù)雜，因此必須加強預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制（質(zhì)量風(fēng)險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生前對其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險避免、風(fēng)險減弱、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生后，公司應(yīng)主動運用質(zhì)量風(fēng)險管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學(xué)依據(jù)。），從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受的水平。有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。具體措施包括加強企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，，建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；加強全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理意識。風(fēng)險的分析評價結(jié)果在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險的確認(rèn)、風(fēng)險評估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。開展質(zhì)量風(fēng)險管理，并將質(zhì)量風(fēng)險管理實施過程通過文件的形式固定下來。做好整改、控制風(fēng)險：對于已經(jīng)評定為風(fēng)險級別高的風(fēng)險點，公司重新強化主管人員和崗位人員責(zé)任意識，人員相對固定。加強各崗位人員培訓(xùn)工作，使各崗位人員能充分掌握相應(yīng)的專業(yè)知識和操作技能，正確履行崗位職責(zé)。對購銷方資質(zhì)檔案進(jìn)行嚴(yán)格審核，對個別資質(zhì)不齊全或是到期的企業(yè)，立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)。GSP要求全員參加質(zhì)量管理，所有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，人員調(diào)整到新崗位時，也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，重點是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，目前，公司制定了教育培訓(xùn)計劃，下一步將抓好計劃的落實。整改后進(jìn)行再次評定，風(fēng)險綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，為可接受的水平。風(fēng)險回顧通過其他公司所已發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險案例，開展風(fēng)險回顧活動對風(fēng)險管理效果的評估和總結(jié)，為啟動新一輪風(fēng)險管理循環(huán)提出建設(shè)性意見。安順醫(yī)藥有限責(zé)任公司二0一五年六月質(zhì)量管理風(fēng)險評估報告質(zhì)量管理風(fēng)險評估報告盤縣三特中藥飲片廠二零一四年八月質(zhì)量管理風(fēng)險分析報告目錄一、質(zhì)量風(fēng)險評估報告批準(zhǔn)頁二、質(zhì)量風(fēng)險管理概述三、風(fēng)險評估小組四、風(fēng)險評估目的五、評估流程六、風(fēng)險等級評估方法（FMEA）說明七、風(fēng)險評估實施八、風(fēng)險評估結(jié)論九、風(fēng)險管理結(jié)果和回顧一、 質(zhì)量管理風(fēng)險評估報告批準(zhǔn)頁二、 質(zhì)量風(fēng)險管理概述1、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險的控制，通過對過程風(fēng)險分析這一工具來“設(shè)計質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)。2、 質(zhì)量風(fēng)險管理是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免事故發(fā)生。3、 有效的質(zhì)量風(fēng)險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識別對關(guān)鍵生產(chǎn)過程參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。4、 定義：風(fēng)險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。風(fēng)險管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險分析、評價和控制。風(fēng)險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進(jìn)行識別、評價。風(fēng)險控制：即制定減小風(fēng)險的計劃和對風(fēng)險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價。高風(fēng)險水平：此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險水平：此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。低風(fēng)險水平：此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。5、質(zhì)量風(fēng)險管理的特點是很重要，識別、分析和評價很困難且不準(zhǔn)確，相對于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險更為重要。6、描述質(zhì)量風(fēng)險的評估目標(biāo)和方法，對質(zhì)量風(fēng)險的評估應(yīng)該基于科學(xué)性和實驗，與保護(hù)使用者相關(guān)聯(lián)。7、質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用范圍很廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個方面，包含多種方法和適應(yīng)性。三、風(fēng)險評估小組質(zhì)量風(fēng)險評估小組成立說明：本次質(zhì)量風(fēng)險評估項目為“質(zhì)量管理風(fēng)險評估/