醫(yī)院藥物臨床試驗整改報告

醫(yī)院藥物臨床試驗整改報告天津市第四中心醫(yī)院藥物臨床試驗整改**國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心：20XX年11月17日、18日，GCP認(rèn)證檢查組對我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。檢查組對我院臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行了有效、明確的指導(dǎo)。針對本次檢查中存在的缺陷項目，我院非常重視，安排相關(guān)崗位的人員從快、認(rèn)真進(jìn)行了整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：機(jī)構(gòu)和專業(yè)需進(jìn)一步完善、規(guī)范制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，增強(qiáng)操作性；整改措施：1.1進(jìn)一步細(xì)化了臨床試驗過程中相關(guān)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如臨床試驗運(yùn)行管理制度、藥物管理制度、文件管理制度、試驗數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、嚴(yán)重不良事件**標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，對臨床試驗的全過程都做了明確的規(guī)定，具體情況如下：1.1.1臨床試驗運(yùn)行管理制度新修訂的臨床試驗運(yùn)行管理制度在原版基礎(chǔ)上明確：①項目負(fù)責(zé)人在臨床試驗之前的職責(zé)，召開臨床試驗機(jī)構(gòu)會議，并對臨床試驗相關(guān)資料進(jìn)行審核。②倫理委員會在臨床試驗前的職責(zé)：對臨床試驗相關(guān)資料進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查。③臨床試驗后項目負(fù)責(zé)人的職責(zé)：臨床試驗資料歸檔、剩余藥品的退還。以上修改處分別為臨床試驗運(yùn)行管理制度第5、6、7、21、22條，詳見附件1。1.1.2藥物管理制度新修訂的藥物管理制度在試驗藥物的交付接收環(huán)節(jié)明確專業(yè)科室如何辦理試驗藥物的交接手續(xù)、研究者接收試驗藥物時的檢查項目以及雙盲臨床試驗中試驗藥物與對照藥物的設(shè)計要求。在試驗藥物的保管與記錄環(huán)節(jié)中，明確試驗藥物如何保管以及試驗藥物管理人員對藥物的核查。在試驗藥物的分發(fā)環(huán)節(jié)明確藥物管理人員如何向受試者分發(fā)藥物。增加試驗藥物如何退還。以上修改處分別為藥物管理制度第1.1、1.2、1.3、2.1、2.2、2.3、3.2、3.3、5.1、5.2，詳見附件2。1.1.3文件管理制度新修訂文件管理制度在原版基礎(chǔ)上增加文件的制訂和修改，明確如何修訂和起草臨床試驗相關(guān)的管理制度、設(shè)計規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件。規(guī)定所有文件格式應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一，內(nèi)容清楚準(zhǔn)確，特別指出如何正確填寫帶有數(shù)據(jù)的文件。以上修改處為文件管理制度第4條，詳見附件3。1.1.4試驗數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程新修訂的試驗數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程明確試驗數(shù)據(jù)如何正確記錄、監(jiān)查員對試驗數(shù)據(jù)的訪視以及試驗數(shù)據(jù)的保存期限。以上修改處為試驗數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2.5、3.3、5條，詳見附件4。1.1.5嚴(yán)重不良事件處理、心標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程新修訂嚴(yán)重不良事件處理、**標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在原版嚴(yán)重不良事件心標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程基礎(chǔ)上增加嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理措施，搶救危重受試者的應(yīng)急措施以及緊急揭盲的程序。以上修改處為嚴(yán)重不良事件處理、心標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2.1、2.2、2.3條，詳見附件5。對已建立的規(guī)范制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程重新修整，結(jié)合我院實際情況重點加強(qiáng)了可操作性，保證臨床試驗的研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、結(jié)果可靠。2.1發(fā)生火災(zāi)的應(yīng)急預(yù)案新修訂發(fā)生火災(zāi)的應(yīng)急預(yù)案不僅強(qiáng)調(diào)發(fā)生火災(zāi)的應(yīng)急措施，而且建立預(yù)防火災(zāi)的措施以及建立健全防火組織，做到發(fā)生火災(zāi)后各負(fù)其責(zé)，相互協(xié)作。以上修改處為發(fā)生火災(zāi)的應(yīng)急預(yù)案第2、3、4條，詳見附件6。2.2防范和處理受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案新修訂防范和處理受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案改變原版預(yù)案措施少、可操作性低的缺點，從指導(dǎo)原則、防范措施、突發(fā)事件處理措施以及處罰4方面達(dá)到積極防范、及時控制和有效處理臨床試驗中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件對臨床試驗的影響，最大限度保護(hù)受試者的身體健康和生命安全，保證臨床試驗的正常進(jìn)行，使臨床試驗工作科學(xué)化、規(guī)范化。新修訂的防范和處理受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案第見附件7。2.3臨床試驗質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程新修訂臨床試驗質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在原版質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)“三級質(zhì)控”的管理模式，明確專業(yè)組第一級質(zhì)控、機(jī)構(gòu)辦公室第二級質(zhì)控以及監(jiān)查員第三級質(zhì)控各自的職責(zé)和分工，保障從不同渠道不同層面對臨床試驗進(jìn)行質(zhì)量控制和有效監(jiān)查。以上修改處為臨床試驗質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第14、15、16條見附件8。機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步擴(kuò)大相關(guān)輔助科室藥物臨床試驗培訓(xùn)覆蓋面，加強(qiáng)各專業(yè)科室試驗技能的相關(guān)培訓(xùn)。整改措施：3.1本年度我院先后參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GCP現(xiàn)場培訓(xùn)、天津市食品藥品監(jiān)督管理局組織的GCP現(xiàn)場培訓(xùn)、中國藥學(xué)會組織的GCP現(xiàn)場培訓(xùn)以及院內(nèi)GCP培訓(xùn)，全部通過考核，GCP培訓(xùn)登記表見附表9。3.2增加血庫、急救中心、鏡檢科等科室人員參與臨床試驗的培訓(xùn)，培訓(xùn)情況見GCP培訓(xùn)登記表見附表9。保障所有參與臨床試驗人員均能全面的掌握GCP要求的內(nèi)容并在研究工作中嚴(yán)格遵循。3.3機(jī)構(gòu)辦公室對各輔助科室人員進(jìn)行了系統(tǒng)的藥物臨床試驗培訓(xùn)，包括GCP實施原則、臨床試驗質(zhì)量保證、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施等方面，并在每次培訓(xùn)后進(jìn)行考核。3.4專業(yè)科室負(fù)責(zé)人對各科參與臨床試驗人員的試驗技能進(jìn)行培訓(xùn)、考核，要求參與臨床試驗人員熟練掌握基本的試驗技能，對于試驗技能不達(dá)標(biāo)的不予批準(zhǔn)參與臨床試驗。3.5組織輔助科室和專業(yè)科室人員到其它已開展藥物臨床試驗的單位參觀學(xué)習(xí)，為我院以后開展臨床試驗獲取寶貴經(jīng)驗。倫理委員會應(yīng)進(jìn)一步完善相關(guān)制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建設(shè)并加大對成員培訓(xùn)力度。整改措施：4.1完善了倫理委員會相關(guān)制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，增加倫理咨詢工作管理制度、倫理審查后的跟蹤檢查管理制度、倫理委員會年終總結(jié)制度、研究方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。4.1.1倫理咨詢工作管理制度倫理咨詢工作管理制度制定倫理委員會為研究者如何開展臨床試驗、執(zhí)行GCP提供咨詢，為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務(wù)，對受試者及其家屬提供適當(dāng)?shù)膫惱韺W(xué)意見等制度。倫理咨詢工作管理制度見附件10。4.1.2研究方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在研究方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中，制定以下審查要點：研究臨床試驗的科學(xué)設(shè)計和實施、招募受試者、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、知情同意過程等方面，確保臨床試驗方案的科學(xué)性和可行性。研究方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程見附件11。4.1.3倫理審查后跟蹤審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程倫理審查后跟蹤審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定修正案審查、年度/定期跟蹤審查、快速審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗的審查以及結(jié)題審查，以保障受試者在臨床試驗中的權(quán)益。倫理審查后跟蹤審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程見附件12。4.1.4倫理委員會年終總結(jié)制度倫理委員會年終總結(jié)制度對倫理委員會全年的整體工作進(jìn)行回顧和歸納，總結(jié)本年度臨床試驗受理申請、倫理審查、跟蹤審查、收入開支、教育培訓(xùn)、文件管理等情況，確保倫理委員會工作的規(guī)范性與一致性。倫理委員會年終總結(jié)制度見附件13。4.2對倫理委員會所有成員進(jìn)行了有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并進(jìn)行考核，合格后表明其達(dá)到了培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)。4.3對倫理委員會成員的學(xué)習(xí)情況、職業(yè)道德、審查能力、工作紀(jì)律等進(jìn)行定期考核，建立考核檔案。天津市第四中心醫(yī)院20XX年-10-20附件1臨床試驗運(yùn)行管理制度凡藥物進(jìn)入各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性研究時，均須執(zhí)行本機(jī)構(gòu)的管理、監(jiān)督制度。負(fù)責(zé)藥物臨床試驗的科室必須為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的藥品臨床研究專業(yè)，非研究專業(yè)的科室不得負(fù)責(zé)承擔(dān)藥物臨床試驗，如參加藥物臨床試驗，須填寫備案表報SFDA審批。藥物進(jìn)入臨床試驗之前，須由申辦者向機(jī)構(gòu)辦公室提出委托研究的委托函，并出具國家食品藥品監(jiān)督管理局的批件及藥檢部門的檢測**、臨床試驗方案、病例”表、知情同意書、研究者手冊及相關(guān)資料，由機(jī)構(gòu)辦公室出具是否接受委托的答復(fù)函。機(jī)構(gòu)辦公室主任根據(jù)試驗藥物情況決定承擔(dān)任務(wù)的臨床專業(yè)組。臨床專業(yè)組主要研究者與申辦者共同商議、起草臨床試驗方案，經(jīng)過討論定稿后，各參加單位、申辦者均須簽名并標(biāo)注日期。項目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)該試驗藥物的相關(guān)資料，并依照國家藥物臨床試驗的相關(guān)指導(dǎo)原則申請召開臨床試驗機(jī)構(gòu)會議研究和制訂下列文件：（1）藥物臨床試驗方案。（2）受試者知情同意書。所有藥物臨床試驗的有關(guān)資料經(jīng)研究修改后，送藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室主任及負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。獲得藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)審批表后，根據(jù)審批意見進(jìn)行修改補(bǔ)充和完善；隨后將下列資料報送醫(yī)學(xué)倫理委員會研究審批。（1） 藥物臨床試驗方案。（2） 受試者知情同意書。（3） 研究者手冊。（4） 研究者名單及簡歷。（5） 藥物的安全性資料。（6） 受試者的賠償和保險措施。（7） 病例”表（CRF）。臨床專業(yè)組主要研究者負(fù)責(zé)填寫“藥物臨床試驗申請表”交機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室把藥物臨床試驗申請表、臨床試驗方案、知情同意書等相關(guān)資料交院醫(yī)學(xué)倫理委員會秘書處，獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會審批書后，方可開始臨床試驗。手續(xù)不全者，不能組織實施，一旦發(fā)現(xiàn)應(yīng)追究組織者責(zé)任。受試者參加臨床試驗之前，須保證其在自愿、知情的情況下簽署知情同意書，不得以給予報酬等條件進(jìn)行誘導(dǎo)，或?qū)Σ辉竻⒓拥氖茉囌哌M(jìn)行指責(zé)或歧視等，受試者的權(quán)益和個人隱私權(quán)應(yīng)得到充分保護(hù)。臨床試驗用藥品的制造、處理、貯存均應(yīng)符合GMP規(guī)定，并與試驗方案中的規(guī)定一致。藥品應(yīng)由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗前，申辦者必須根據(jù)各期臨床試驗提供與臨床試驗藥物相關(guān)的資料。本機(jī)構(gòu)保證所擁有的軟硬件設(shè)施與條件滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要，并確保所有研究者都具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。書面協(xié)議一式三份，申辦方，研究者和機(jī)構(gòu)辦公室各執(zhí)一份。在臨床試驗中研究者須對受試者在醫(yī)療上認(rèn)真負(fù)責(zé)，確保臨床試驗嚴(yán)格按照試驗方案進(jìn)行，遵守試驗的隨機(jī)化程序，隨機(jī)編碼必須按方案進(jìn)行。在嚴(yán)重不良事件或偶發(fā)事故造成受試者的健康損傷或失去安全時，可按程序采取緊急揭盲，但應(yīng)詳細(xì)記錄過程并向申辦者通知和解釋理由。試驗用藥品須嚴(yán)格管理并設(shè)專人負(fù)責(zé)。給受試者的劑量應(yīng)遵照方案，不得把試驗藥品轉(zhuǎn)交給任何非臨床試驗參加者。藥品要按其特殊環(huán)境要求（溫度、濕度、光度）儲存。在臨床試驗中嚴(yán)密進(jìn)行安全性觀察，尤其注意不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，并采取必要的措施以保障受試者不受損害，如已發(fā)生不良事件和嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施，同時在24小時內(nèi)向主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門**。在試驗期間主要研究者與申辦方派遣的監(jiān)查員保持聯(lián)系，接受其合理的意見和建議以保證工作的質(zhì)量。同時接受有關(guān)方面派出的稽查員的稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的視察，向其提供臨床試驗中的各種資料和文件供檢查，保證工作質(zhì)量。保證所使用的各種檢查如臨床化驗、X線、心電圖、超聲波等所使用的儀器由計量部門定期檢查，其操作都有規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實驗室由權(quán)威機(jī)構(gòu)定期檢查確認(rèn)，以保證試驗中取得的數(shù)據(jù)可信。對已完成的藥物臨床試驗的資料及時歸檔；正在進(jìn)行的藥物臨床試驗的資料按試驗要求排列。實驗室數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源。所有文件應(yīng)存放在帶鎖的文件柜中。對于原始病歷、CRF、知情同意書及其它研究相關(guān)文件，保存到試驗結(jié)束后5年。在臨床試驗的過程中，按時完成反映試驗狀況的**。①在歷時較長的試驗中定期提交試驗進(jìn)展**，說明試驗是否按方案進(jìn)行及其進(jìn)度。②安全性**，發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，必須在試驗方案的規(guī)定時間內(nèi)提供比較詳盡的**，對發(fā)生死亡的病例，應(yīng)提供整個過程的心，"分送申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。③試驗完成后及時撰寫總結(jié)**。在臨床試驗過程中，由于安全性或其他原因，與申辦者協(xié)商后認(rèn)為試驗必須提前終止，研究者應(yīng)通知受試者，并給予合適的治療和隨訪，同時還應(yīng)通知倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。如因時間緊迫未及時征得申辦者同意而終止試驗的，應(yīng)事后迅速通知申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，對終止的理由進(jìn)行解釋。主要研究者要與申辦者簽署一份在臨床試驗中財務(wù)方面的協(xié)議，包括試驗中所需支付的各種費(fèi)用，一式兩份，申辦者和機(jī)構(gòu)辦公室各執(zhí)一份。向申辦者提交正式**后3個月內(nèi)，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)將該臨床試驗全部原始資料歸檔。歸檔時由臨床試驗機(jī)構(gòu)秘書進(jìn)行核查，確定各項資料的完整性。向申辦者提交正式**后3個月后，臨床試驗項目負(fù)責(zé)人將剩余藥品退還申辦者。附件2藥物管理制度試驗用藥物是臨床試驗中用作試驗或參比的任何藥品或安慰劑。包括欲進(jìn)行觀察驗證的研究藥物、對照藥物（市場上標(biāo)準(zhǔn)用藥或安慰劑）、緩解藥物等。試驗用藥物由研究者決定放在病區(qū)或醫(yī)院藥房。病區(qū)或醫(yī)院藥房試驗用藥物的管理和使用由專人負(fù)責(zé)，一切步驟均要有準(zhǔn)確書面記錄，和研究文件一同保存。臨床試驗藥物管理整個環(huán)節(jié)包括試驗藥物的交付接收、保管記錄、分發(fā)、回收、使用及剩余藥物退還。藥物管理的每個環(huán)節(jié)均應(yīng)有書面記錄和簽字，研究結(jié)束后所有記錄應(yīng)作為研究文件的一部分保存。試驗用藥物的交付接收。1.1協(xié)議簽署后，專業(yè)科室通知申辦方攜“藥物臨床試驗啟動通知”到臨床試驗藥庫辦理試驗藥物交接手續(xù)。藥學(xué)部填寫“接受試驗藥物回執(zhí)”，反饋到機(jī)構(gòu)辦公室。1.2研究者接收試驗用藥物時應(yīng)仔細(xì)檢查藥物包裝及標(biāo)簽項目：包括藥物名稱（xx臨床試驗用藥）、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批件號、藥物編號、適應(yīng)癥、有效期、保存條件、批號及生產(chǎn)產(chǎn)家等。藥物交接須簽署藥物接收單（通常由申辦方準(zhǔn)備），注明以上藥物信息及藥物供應(yīng)單位、交接時間、試驗期限等，并雙人簽字，一式兩份，研究單位和申辦單位各執(zhí)一份。1.3在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥物或安慰劑在外形、顏色、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。1.4該批號藥物以及對照藥物的檢驗合格*大，如果更換批號，應(yīng)該有相應(yīng)的藥檢**。試驗用藥物的保管與記錄2.1所有試驗藥物在項目啟動時統(tǒng)一由臨床試驗藥房驗收入庫。入庫后的試驗用藥如果科室沒有儲存條件，可選擇由中心藥房統(tǒng)一分發(fā)；或者由科室分批領(lǐng)用；或者由科室一次性領(lǐng)回后自行按規(guī)定保管。2.2試驗藥物必須存放于帶鎖的專柜，由臨床試驗藥庫或主要研究者授權(quán)專人負(fù)責(zé)。貯存專柜置于常溫、避光、干燥環(huán)境。如需要特殊存放條件，例如特別高或低的室溫或濕度環(huán)境等，需要書面記錄溫度或濕度日志，保證符合存放條件，以確保藥物的有效性。2.3臨床試驗開始后，藥物管理人員每月清點藥物發(fā)放的數(shù)量，查看藥物的儲藏方式，條件是否合格，藥物是否有變質(zhì)等情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。并將檢查結(jié)果記錄在案。2.4試驗用藥物的記錄包括以下內(nèi)容：2.4.1試驗用藥物的名稱、數(shù)量、接收時間。2.4.2劑型與劑量、批號及有效期。2.4.3保存條件及注意事項。2.4.4破盲信封及破盲原則。2.4.5新收到及退回申辦者的藥物計數(shù)。試驗用藥物的分發(fā)與回收3.1研究者或藥房對試驗用藥物的分發(fā)需作以下詳細(xì)記錄。3.1.1接收藥物受試者的姓名縮寫及代碼。3.1.2分發(fā)的數(shù)量、包裝編號及日期。3.1.3用藥開始及停止時間。3.1.4用法與用量。3.1.5從受試者收回的用藥后空包裝及未用包裝數(shù)量。3.1.6分發(fā)藥物時的其他情況記錄和解釋，如藥物的誤用、損失等。3.2藥物管理人員應(yīng)按受試者就診先后順序依次、根據(jù)醫(yī)囑或憑處方按規(guī)定量發(fā)放。每一份藥物的發(fā)放應(yīng)在試驗藥物分發(fā)記錄表上及時記錄。每個受試者只能使用一個編碼。若試驗要求需回收受試者每次的剩余藥物、藥盒，應(yīng)認(rèn)真清點并記錄。3.3當(dāng)領(lǐng)藥時專管人員不在場時，由試驗前預(yù)先安排的第二專管人員負(fù)責(zé)。該人員事前應(yīng)熟悉本藥物管理制度。試驗用藥物的使用。4.1試驗用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)，所用處方應(yīng)在右上角蓋有“藥物臨床試驗''專用章。4.2必須保證所有試驗用藥物僅用于臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵守試驗方案。試驗藥物的退還5.1試驗結(jié)束后，主要研究者、藥物管理人員與申辦者共同清點所剩的試驗用品的數(shù)量；核算所用數(shù)量與臨床試驗所需數(shù)量是否一致。5.2根據(jù)試驗前與申辦者的協(xié)議，剩余藥物應(yīng)被封存，由申辦單位收回，對回收藥物的名稱、數(shù)量，以及回收藥物的時間、地點、以及參與人員記錄在案。剩余藥物退回及銷毀過程應(yīng)記錄在案。研究員應(yīng)將試驗藥物有關(guān)文件保存在檔案內(nèi)，文件包括：6.1研究藥物管理指引，內(nèi)容包括有關(guān)當(dāng)局批準(zhǔn)和簽署的方案、隨機(jī)化步驟。6.2藥檢證書，詳列成分、批號、有效期、制造國（進(jìn)口藥有入口證、藥物出入口運(yùn)送記錄）。6.3研究員點算藥物數(shù)量和包裝、封條完整，簽署的藥物收據(jù)。6.4藥物派發(fā)記錄，每位受試者的發(fā)藥記錄、用藥和退回點算，以及沒有使用的藥物清單。6.5藥物銷毀表、申辦者收回藥物清單。監(jiān)察員負(fù)責(zé)對試驗用藥物的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程進(jìn)行檢查。確保使用、貯藏及剩余藥物的處理是依循方案執(zhí)行。附件3文件管理制度臨床試驗文件資料歸檔和保存應(yīng)由機(jī)構(gòu)辦公室秘書負(fù)責(zé)。各專業(yè)組應(yīng)指定一名文件保管員，負(fù)責(zé)本專業(yè)藥物臨床試驗文件資料的登記、整理和保管。臨床試驗文件包括：1.1臨床試驗所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.2臨床試驗記錄文件，包括化驗記錄/結(jié)果、檢測記錄/結(jié)果、不良事件記錄、病理**表等與SOP對應(yīng)的記錄文件。1.3臨床試驗其他文件，如藥品監(jiān)督管理部門批件、倫理委員會批件、已審批的試驗計劃、試驗方案、知情同意書、研究者手冊、雙方簽署的合同等。臨床試驗必須保存的文件資料項目，可參照現(xiàn)行GCP附錄部分所列出的必須保存的最少文件清單。臨床試驗文件資料歸檔：為便于管理和查閱，可以將每項臨床試驗的文件資料進(jìn)行分類管理，主要類別如下：3.1試驗方案及修正案、批文。3.2研究者手冊及更新件。3.3知情同意書及相關(guān)資料。3.4病例心表（樣表及已填寫的病例"表）。3.5標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及更新版本。3.6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)及分發(fā)、領(lǐng)用記錄。3.7與藥物監(jiān)督管理部門的溝通文件。3.8與倫理委員會的溝通文件。3.9與申辦者、監(jiān)察員的溝通文件。3.10試驗用藥物管理文件。3.11受試者招募、篩選及入選資料。3.12不良事件記錄及**文件。3.13研究人員名單及履歷表。3.14臨床試驗原始資料。3.15其他臨床試驗相關(guān)文件資料。文件的制訂和修改4.1各類藥物臨床試驗的相關(guān)文件，如管理制度、試驗設(shè)計規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，必須以機(jī)構(gòu)辦公室發(fā)布的相關(guān)文件內(nèi)容為準(zhǔn)繩，并按照機(jī)構(gòu)辦公室制訂的統(tǒng)一格式制訂。4.2所有管理制度、設(shè)計規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件的內(nèi)容應(yīng)清楚明確：4.2.1文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的屬性和目的；4.2.2文件應(yīng)有便于識別版本和類別的系統(tǒng)編碼及日期；4.2.3文件中的指令應(yīng)使用清楚、準(zhǔn)確、詳細(xì)和易懂的文字書寫，并不應(yīng)有含糊不清之處。4.3藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的有關(guān)管理制度、試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，由機(jī)構(gòu)辦公室秘書起草或修訂，辦公室主任審核，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并注明日期。4.4院內(nèi)各藥物臨床試驗專業(yè)的有關(guān)管理制度、試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，由機(jī)構(gòu)辦公室秘書會同各有關(guān)臨床專業(yè)的負(fù)責(zé)人共同制訂或修訂，辦公室主任審核，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并注明日期后方能實施。4.5所有的相關(guān)文件應(yīng)定期審查，發(fā)現(xiàn)不合時宜的，應(yīng)及時修訂，舊版本文件的廢除及新版本的發(fā)布均須由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽發(fā)后方能實施。各專業(yè)負(fù)責(zé)人對各類文件的保管和實施負(fù)責(zé)，并保證只有現(xiàn)行批準(zhǔn)的文本方能使用，已撤銷和過時的文本不得繼續(xù)使用。4.6需填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)做到下述內(nèi)容：留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空間；數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)之間有適當(dāng)?shù)拈g隙；數(shù)據(jù)欄目的標(biāo)題應(yīng)清楚地說明要填寫的內(nèi)容；填入的數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、易讀并不易擦掉；填入的數(shù)據(jù)如有錯誤，可以修改，但修改后應(yīng)能看**來填寫的數(shù)據(jù)，而且需要簽名，如有可能修改的，原因應(yīng)予記錄；停止使用的欄目標(biāo)題和空間應(yīng)盡早清除。4.7文件的復(fù)制本應(yīng)清楚、易讀，決不允許因復(fù)制工藝而引入錯誤。臨床試驗文件資料保存。5.1保存期限：研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后至少5年，申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料之試驗藥品被批準(zhǔn)上市后至少5年。5.2保存條件：臨床試驗文件資料應(yīng)保存在臨床試驗機(jī)構(gòu)專用資料檔案室；保存場所的溫度、濕度應(yīng)符合要求，而且具有防潮、防火、防丟失的設(shè)施，能保證文件資料的安全。5.3保存形式：可以是紙質(zhì)文件、電子記錄、移動硬盤、刻錄CD等形式。文件資料的保存必須建立完善的登記記錄。文件資料的查閱僅限臨床試驗的主要研究者、官方檢查人員和相關(guān)試驗項目申辦者委派的稽查員。所有人員在查閱文件資料時必須登記查閱原因、時間并簽字。所有電子文本必須及時備份，必要時打印保存紙質(zhì)備份。研究項目被取消或終止時，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或終止的原因，并將上述試驗資料整理歸檔。臨床試驗結(jié)束后，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)將試驗方案、原始資料、文字記錄和總結(jié)*大、與試驗有關(guān)的各種書面材料、質(zhì)檢**等按國家食品藥品管理局制訂的《藥物臨床試驗規(guī)范》（GCP）要求整理，及時交機(jī)構(gòu)辦公室歸檔。附件4試驗數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗數(shù)據(jù)采集的基本要求：把試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時的納入*大，以便保證臨床試驗順利進(jìn)行。1.1準(zhǔn)確：臨床試驗中有關(guān)的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一個階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制；申報資料臨床試驗總結(jié)心中完成臨床試驗的病例數(shù)與臨床試驗方案及實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)一致。1.2完整：完整的臨床試驗數(shù)據(jù)是要求收集到所有研究對象的全部數(shù)據(jù)，臨床試驗中藥物接受數(shù)量、使用數(shù)量以及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對應(yīng)一致。1.3及時：及時的將試驗數(shù)據(jù)納入數(shù)據(jù)庫中，避免一些數(shù)據(jù)記錄錯誤。數(shù)據(jù)記錄基本操作規(guī)范2.1數(shù)據(jù)資料的記錄應(yīng)用鋼筆或簽字筆書寫，如有數(shù)據(jù)需要修改，不能將數(shù)據(jù)涂抹，只能將需要修改的數(shù)據(jù)劃線，旁注需要修改的數(shù)據(jù)，并說明理由、簽名并注日期。2.2按照試驗方案，逐項詳細(xì)記錄，不能留空項。2.3對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者做必要的說明。2.4各檢測項目必須注明所采用的計量單位，對于剔除的病例也應(yīng)保留原始記錄。2.5臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃?粘貼在病例心表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。保障措施3.1各類人員應(yīng)分工明確，各負(fù)其責(zé)，以科學(xué)求實的態(tài)度記錄客觀情況和反映主觀感覺。資料收集者認(rèn)真填寫觀察表格，字跡應(yīng)清楚易認(rèn)。3.2加強(qiáng)對記錄人員的培訓(xùn)，提高資料收集者的內(nèi)部觀察一致性和觀察者間一致性，以保證臨床研究結(jié)論的可靠性。3.3病例心表和原始記錄接受監(jiān)查員的訪視，確保數(shù)據(jù)的記錄與**正確完整，病例**表與原始資料一致。3.4記錄前認(rèn)真了解填表說明，完成記錄或填寫之后進(jìn)行自我復(fù)查，有效防止錯漏。3.5對資料收集者的工作應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，核對資料收集數(shù)量和質(zhì)量，定期和不定期的抽查己完成的觀察表及正在填寫的觀察表，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時反饋給收集者避免同類錯漏情況的再次出現(xiàn)。數(shù)據(jù)管理的基本規(guī)范4.1數(shù)據(jù)資料應(yīng)進(jìn)行集中管理和分析，建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序；病例**表中的數(shù)據(jù)應(yīng)與所附的檢驗**相一致。4.2數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析完成后不得擅自修改數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)庫鎖定后不得擅自修改數(shù)據(jù)。4.3數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)錄入應(yīng)由兩個各自獨立的人員錄入。4.4數(shù)據(jù)記錄前認(rèn)真了解填表說明，完成記錄或填寫之后進(jìn)行自我復(fù)查，以減少錯漏。試驗數(shù)據(jù)保存至臨床試驗結(jié)束后至少5年，申辦者保存至新藥批準(zhǔn)后5年。附件5嚴(yán)重不良事件處理、心標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)重不良事件(seriousadverseevents,SAE)是試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。除依據(jù)上述規(guī)范所界定的SAE外，如試驗方案做出額外規(guī)定的SAE或妊娠等應(yīng)同時遵循本SOP進(jìn)行上報。嚴(yán)重不良事件是不良反應(yīng)事件的一種，其嚴(yán)重程度有可能危害生命，所以，在執(zhí)行臨床研究時提高警覺，盡早識別而作出適當(dāng)相應(yīng)措施。處理與記錄2.1考慮為SAE時，由首診醫(yī)生通知主要研究者或其他負(fù)責(zé)醫(yī)生到場，如病情嚴(yán)重，應(yīng)一邊搶救一邊通知項目負(fù)責(zé)人，如有必要，立即停用試驗用藥；2.2如判斷為SAE，則根據(jù)臨床表現(xiàn)按專業(yè)臨床搶救治療的規(guī)范立即采取相應(yīng)的治療或搶救措施；若為藥物過量引起的嚴(yán)重毒性，由研究人員決定給予加速藥物排泄等搶救措施，盡可能維持病人生命體征的穩(wěn)定，必要時進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)，如需要可請有關(guān)科室會診、協(xié)助處理，對于情況緊急的，建立危重受試者急救綠色通道，實施專科急救一ICU搶救一重癥監(jiān)護(hù)一住院全程服務(wù)的一站式服務(wù)流程，實現(xiàn)從急救信息、急救網(wǎng)絡(luò)、急救能力、急救管理等全方位的科學(xué)化、系統(tǒng)化和規(guī)范化，保證受試者能夠快速得到治療，提高搶救成功率。并啟動“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”2.3緊急揭盲發(fā)生嚴(yán)重不良事件，在搶救受試者時，需立即查明所服藥品的種類，由主要研究者決定緊急揭盲。一旦揭盲，該患者將被中止試驗，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。2.4為了使搜集的信息能夠及時結(jié)合數(shù)據(jù)庫記錄和作出適當(dāng)分析和處理，須設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的**表格、方法和步驟。2.5當(dāng)受試者發(fā)生SAE時，立即要求患者返回我院給予救治，如無法返回我院就診的，囑其在當(dāng)?shù)卮笮歪t(yī)院住院診治，病情穩(wěn)定后盡快回我院治療。相關(guān)性判斷主要研究者按照《不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP》有關(guān)章節(jié)，對SAE與研究藥物的相關(guān)性進(jìn)行判斷，必要時可邀請有關(guān)專家和SAE專員參與。嚴(yán)重不良事件包括：4.1死亡；4.2危及生命的情況；4.3病人需入院留醫(yī)或住院期延長；4.4持續(xù)或明顯的失去功能；4.5先天性異常或出現(xiàn)缺陷；4.6需要采取措施，以預(yù)防上述任何事件的發(fā)生；4.7癌癥；4.8藥物過量。嚴(yán)重不良事件"流程見附件SZX-SOP-FJ-003-015.1**時限：研究者在獲知受試者出現(xiàn)SAE時，應(yīng)及時通知主要研究者（PI）按方案、項目SOP及時進(jìn)行處理，并在24小時內(nèi)**有關(guān)部門。5.2**部門：本機(jī)構(gòu)辦公室，申辦單位，組長單位，本院倫理委員會，國家食品藥品監(jiān)督管理局，市食品藥品監(jiān)督管理局；如為組長單位，還需向參加單位進(jìn)行通報。5.3**方式:研究者填好“SAE表格”之后，由機(jī)構(gòu)辦公室將“SAE表格”、“SAE回執(zhí)”傳真，要求接收單位在接到SAE**后，將“回執(zhí)”傳真至本機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人接收。最后“SAE原件”、“SAE回執(zhí)”歸入研究者檔案夾，并由機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行集中登記?；貓?zhí)表參考附件。迅速準(zhǔn)確**嚴(yán)重不良事件非常重要，可盡快掌握安全信息，保障遇事者和其他受試者安全。嚴(yán)重不良事件的快速**內(nèi)容包括:6.1患者信息。6.2可疑藥物名稱。6.3**來源。6.4嚴(yán)重且非預(yù)期的事件或結(jié)果（癥狀、時間、程度、治療、轉(zhuǎn)歸）。6.5因果關(guān)系初步評價。6.6**人的信息。認(rèn)真填寫嚴(yán)重不良事件"表，內(nèi)容要求真實可靠。為避免常見填寫錯誤而延遲做出相應(yīng)措施，填寫**時需注意：7.1列出單一最嚴(yán)重事件。7.2包括最大的反應(yīng)強(qiáng)度或嚴(yán)重性。7.3列出診斷結(jié)果或綜合征。7.4列出事件，不是過程。7.5列出不良反應(yīng)信息。7.6所有名詞要用全稱，不可用外文縮寫或代號。7.7藥物要用普**學(xué)名稱。追蹤隨訪8.1如SAE發(fā)生轉(zhuǎn)歸或距發(fā)生之日相隔30日，需填報隨訪**或總結(jié)**。8.2如判斷與試驗藥物相關(guān)的SAE，必須隨訪至該事件出現(xiàn)轉(zhuǎn)歸、結(jié)束或病人失訪；如判斷與試驗藥物不相關(guān)的SAE，必須隨訪至該事件出現(xiàn)后的28天；如因妊娠上報SAE的，應(yīng)隨訪至胎兒出生，觀察有無致畸、致殘等事件發(fā)生。附件6發(fā)生火災(zāi)的應(yīng)急預(yù)案當(dāng)突發(fā)火災(zāi)時，應(yīng)立即使用消防滅火器滅火，同時迅速通知值班醫(yī)生看護(hù)和轉(zhuǎn)移病人，同步通知院武?？?***-*****)，必要時撥打“119”報警。在武?？苹颉?19”到場后聽從相關(guān)人員的統(tǒng)一指揮。建立健全防火組織，各司其職，各負(fù)其責(zé)，相互協(xié)作。儲備水桶、滅火器、砂袋等必要的防火用具，并使其保持待用狀態(tài)。各科室質(zhì)控員對所轄責(zé)任區(qū)進(jìn)行檢查，每周不定期檢查兩次，科室負(fù)責(zé)人每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)隱患及時處理改進(jìn)。火勢大時立即打開防火通道，迅速組織病人疏散，讓病人保持鎮(zhèn)靜，不要驚慌，一切聽從當(dāng)班、帶班負(fù)責(zé)醫(yī)生、護(hù)士的統(tǒng)一指揮，在武?？苹颉?19”到場后聽從相關(guān)人員的統(tǒng)一指揮。疏散時人員要盡量靠近承重墻或承重構(gòu)件部位行走，以防墜物砸傷。在逃生過程中，囑病人避免大聲呼喊，低位逃生，防止煙霧進(jìn)入口腔。在穿越煙霧區(qū)時以濕毛巾(如身邊無毛巾，可用床單、衣服打濕替代)捂住口腔和鼻腔。在逃離煙霧區(qū)時，要注意朝明亮處跑，并盡量往樓下疏散。疏散過程中重病人及行走不便者，先疏散到安全的房間內(nèi)并及時關(guān)閉門窗，防止火勢蔓延以贏取逃生的時間等待救援人員的到來。附件7防范和處理受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案在藥物臨床試驗過程中，為確保受試者的權(quán)益、安全和健康，防范和處理受試者損害及突發(fā)事件，特制定本應(yīng)急預(yù)案。指導(dǎo)原則1.1預(yù)防為主：宣傳普及《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)知識，發(fā)現(xiàn)病例，及時**，積極采取有效措施控制病情發(fā)展。1.2依法管理：在藥物臨床試驗的全過程中，貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，對出現(xiàn)的突發(fā)事件和不良事件，要及時*大，在整個控制和救治工作中實行依法管理，對于違法行為，依法追究法律責(zé)任。1.3分級負(fù)責(zé)：藥物臨床試驗中，充分發(fā)揮“三級質(zhì)量監(jiān)控”（申辦方監(jiān)查員、專業(yè)科室、機(jī)構(gòu)辦公室）嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，定期或不定期監(jiān)查、督察整個過程，做到及時發(fā)現(xiàn)，及時救治。1.4快速反應(yīng)：建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)，強(qiáng)化人力、物力、財力儲備，增強(qiáng)應(yīng)急處理能力，按照早期發(fā)現(xiàn)，及時心，依靠科學(xué)，措施果斷的原則，及時準(zhǔn)確處置。防范措施：2.1倫理委員會的保證：臨床試驗開始前，試驗方案經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署意見后方能實施；臨床試驗進(jìn)行期間，試驗方案的任何修改均需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方能執(zhí)行；試驗中發(fā)生任何受試者損害及嚴(yán)重不良事件，需向倫理委員會**。2.2主要研究者的保證：藥品臨床研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和高級職稱，參加過GCP培訓(xùn)取得相關(guān)證書；有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料和文獻(xiàn)，并有權(quán)支配進(jìn)行該項試驗所需要的人員和設(shè)備；具有處理不良事件的能力和及時上報事件的責(zé)任心。2.3研究者的保證：熟悉不良事件"程序的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；臨床試驗開始前，各搶救設(shè)備和急救藥品及時到位，確保出現(xiàn)受試者損害及突發(fā)事件時，受試者在第一時間得到救治。2.4對受試者的保證：受試者必須是自愿參加并且對研究項目有充分的了解；必須始終尊重受試者保護(hù)自身的權(quán)利；盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、資料的保密，并將其身體和精神以及人格的影響減至最?。幌蚴茉囌吒嬷擁椩囼灥母鞣矫媲闆r后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。2.5機(jī)構(gòu)的保證：建立健全質(zhì)量保證體系：對主要研究者資格的保證；對各專業(yè)科室設(shè)施的保證；對臨床試驗方案的質(zhì)量保證；對臨床試驗數(shù)據(jù)資料的質(zhì)量控制；建立符合GCP管理規(guī)范的工作制度、設(shè)計規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。制定受試者損害和突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案：成立受試者損害和突發(fā)事件處理小組，保證醫(yī)療過程中出現(xiàn)受試者損害及突發(fā)事件后，受試者或患者得到及時處理；做好受試者損害與突發(fā)事件預(yù)防、現(xiàn)場控制、應(yīng)急處理及其他物資和技術(shù)的準(zhǔn)備與協(xié)調(diào)調(diào)度。突發(fā)事件處理措施：3.1突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理措施：3.1.1**:在正常工作日，當(dāng)班醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即"受試者損害突發(fā)事件處理小組，節(jié)假日或夜間應(yīng)立即心醫(yī)院總值班室(***-*****)，由總值班室向受試者損害和突發(fā)事件處理小組**，小組人員應(yīng)綜合評估，初步判斷突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質(zhì)，并向上級行政部門**，提出是否啟動突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案的建議。3.1.2啟動應(yīng)急預(yù)案：經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，啟動突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案，包括：★成立特殊門診、急診及留診室?！镌侯I(lǐng)導(dǎo)值班：院辦制定院領(lǐng)導(dǎo)值班表，保證一名院領(lǐng)導(dǎo)24小時值班，全面負(fù)責(zé)突發(fā)事件；所有相關(guān)人員24小時手機(jī)開通，確保聯(lián)絡(luò)暢通?！锉Ｕ衔镔|(zhì)供應(yīng)：緊急調(diào)集人員、儲備相關(guān)物資、交通工具以及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備，確保醫(yī)療資源的合理配置，保障重點科室的醫(yī)療應(yīng)急物資供應(yīng)?！锸枭⒒蚋綦x：根據(jù)病情需要，必要時對人員進(jìn)行疏散和隔離?！锞仍c記錄：醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格遵守防護(hù)措施，對患者進(jìn)行緊急醫(yī)療救護(hù)和現(xiàn)場救治；書寫詳細(xì)、完整的病歷記錄；需要轉(zhuǎn)送他院的，按照規(guī)定轉(zhuǎn)送至接診的或指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。★培訓(xùn)和演練：平時針對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質(zhì)進(jìn)行應(yīng)急處理相關(guān)知識、技能的培訓(xùn)和演練，隨時做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作。天津市第四中心醫(yī)院藥物臨床試驗突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)小組組長：“連玉副組長：朱建麗、張寰組員：石繼紅、司玉玲、王*大、李昌軍、史海雯3.2自然災(zāi)害的處理措施：火災(zāi)、水災(zāi)和地震等發(fā)生應(yīng)立即與“119”或“110”聯(lián)系，并通知受試者損害和突發(fā)事件處理小組，節(jié)假日或夜間應(yīng)立即**總值班，由總值班通知上述小組。小組負(fù)責(zé)人立即向院長心，接受指示，同時由院辦向全院通告緊急狀況。醫(yī)務(wù)處做好醫(yī)療救護(hù)人員聯(lián)絡(luò)。各科室的重要儀器設(shè)備和臨床常用的儀器均備有不間斷電源，可保證儀器設(shè)備在緊急停電的情況下維持一定時間的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。一旦由于局部線路的原因造成科室突然停電，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)立即電話通知總務(wù)科(***-**"大)，后勤維修室(***-*****)在接到通知后立即安排專業(yè)人員趕赴現(xiàn)場緊急搶修線路，盡快恢復(fù)供電。各科室提前接到停水、停電通知，務(wù)必提前安排好工作；對于藥物臨床試驗方案中要求必須當(dāng)天檢測的標(biāo)本，應(yīng)確保標(biāo)本質(zhì)量的前提下妥善保存，待供水或供電恢復(fù)后再行檢測。處罰：醫(yī)務(wù)人員有下列行為之一的，由醫(yī)院有關(guān)部門責(zé)令改正、通報批評、給予警告；對科室負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人依法給予降級或撤職的紀(jì)律處分；造成受試者(患者)致殘、死亡或疾病傳播、流行或者對社會公眾健康造成其他嚴(yán)重危害后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。附件8臨床試驗質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量控制(Qualitycontrol,QC)是指在質(zhì)量保證體系中，為達(dá)到臨床試驗?zāi)骋毁|(zhì)量要求所采取的具體操作技術(shù)和實施的行為，是貫穿臨床試驗的始終發(fā)現(xiàn)問題、尋求問題的原因和解決方法并最終解決問題的一個連續(xù)過程。質(zhì)量控制由主要研究者全面負(fù)責(zé)，由各個研究者或其他參與人員具體實施和執(zhí)行。建立機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制體系，確保臨床研究中獲得的數(shù)據(jù)信息是真實、正確和符合試驗方案的科學(xué)性。所有研究人員要具備高度責(zé)任心，一方面要完成臨床試驗的任務(wù)，另一方面要負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療和安全。所有參加試驗的人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。所有參加人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)試驗方案，充分掌握其內(nèi)容，嚴(yán)格按照試驗方案的要求進(jìn)行操作。在臨床試驗開始前，在每個專業(yè)組中指定一位與該試驗無關(guān)的醫(yī)務(wù)人員，作為該試驗的質(zhì)量監(jiān)督員，負(fù)責(zé)定期檢查試驗情況及試驗記錄。質(zhì)量監(jiān)督員一旦發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與研究者溝通、解決；出現(xiàn)嚴(yán)重問題應(yīng)及時與專業(yè)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系，與監(jiān)查員溝通商量解決辦法。質(zhì)量監(jiān)督員受專業(yè)負(fù)責(zé)人直接管理。研究者應(yīng)定期驗證試驗系統(tǒng)和校準(zhǔn)儀器設(shè)備，應(yīng)有驗證記錄及儀器設(shè)備的校驗記錄。數(shù)據(jù)的記錄要及時、直接、準(zhǔn)確、清楚，同時簽名并標(biāo)注記錄日期。記錄數(shù)據(jù)時應(yīng)有他人在場進(jìn)行核對，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確無誤。要經(jīng)常自查數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性、完整性，記錄數(shù)據(jù)不得隨意更改；如需更正錯誤時要按照規(guī)定的方法進(jìn)行。數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理采用經(jīng)驗證的、可靠的統(tǒng)計軟件，數(shù)據(jù)的輸入采用雙人、雙次錄入的有效質(zhì)控措施。原始記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、真實、完整地記錄，確保臨床試驗的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的可靠性。機(jī)構(gòu)指定專人負(fù)責(zé)試驗用藥品的接收、保管和發(fā)放，同時做好相應(yīng)的登記。各專業(yè)組均指派專人負(fù)責(zé)試驗用藥品的領(lǐng)取、保管和發(fā)放，并及時記錄藥物使用情況。專業(yè)組質(zhì)控員的“第一級質(zhì)控”由臨床試驗科室指定一名專業(yè)質(zhì)控員對臨床試驗方案、知情同意書、臨床化驗和檢查結(jié)果溯源等進(jìn)行監(jiān)查。藥物臨床試驗臨床科室質(zhì)控員情況科室姓名職稱聯(lián)系方式血液科王英娟副主任醫(yī)師*****心內(nèi)科劉勇主任醫(yī)師*****骨科**志輝主治醫(yī)師*****耳鼻喉徐開序主任醫(yī)師*****機(jī)構(gòu)辦公室的“第二級質(zhì)控”對臨床試驗的全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，以配合倫理委員會的動態(tài)監(jiān)管。重點檢查臨床試驗方案的執(zhí)行，知情同意書的簽署，試驗藥物、搶救藥品及搶救設(shè)備的管理等。申辦方監(jiān)查員的“第三級質(zhì)控”定期或不定期的對各個臨床試驗項目進(jìn)行監(jiān)查，重點監(jiān)查參加試驗人員的資格及方案培訓(xùn)，臨床試驗方案的執(zhí)行及存在的偏差，受試者權(quán)益的保護(hù)等?！叭壻|(zhì)控”管理模式在各級的職責(zé)和分工上既有明確和側(cè)重，又有交叉和監(jiān)督，從而提高藥物臨床試驗的質(zhì)量。名詞解釋：主要研究者：即項目負(fù)責(zé)人，是對每一項臨床試驗的總負(fù)責(zé)，其他人員在其指導(dǎo)和協(xié)調(diào)下進(jìn)行工作。合作研究者：主要研究者的主要助手。助理研究者：其他參加人員，如護(hù)士、檔案員、技師等。協(xié)調(diào)研究者：在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心研究者工作的研究者。質(zhì)量監(jiān)督員：由機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組織和主要研究者共同指派，是研究者與專業(yè)負(fù)責(zé)人之間的主要聯(lián)系人，且不參與該項試驗研究。附件920XX年一20XX年我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)GCP培訓(xùn)登記表科室姓名培訓(xùn)時間培訓(xùn)機(jī)構(gòu)證書編號血庫綦振家20XX年.04國家食品藥品監(jiān)督管理局20XX年w0827骨科*大志輝20XX年.03國家食品藥品監(jiān)督管理局20XX年w0779心內(nèi)魏劉東20XX年.03國家食品藥品監(jiān)督管理局20XX年w0864骨科孫靜濤20XX年.03國家食品藥品監(jiān)督管理局20XX年W0780心內(nèi)李煥明20XX年.04國家食品藥品監(jiān)督管理局20XX年W0828CCU邢曉春20XX年.04國家食品藥品監(jiān)督管理局20XX年W0829血液李妍20XX年.04國家食品藥品監(jiān)督管理局20XX年W0826耳鼻喉馮永麗20XX年.10天津食品藥品監(jiān)督管理局TJ20XX年130曹麗萍20XX年.10天津食品藥品監(jiān)督管理局TJ20XX年131耳鼻喉孟慶冕20XX年.10天津食品藥品監(jiān)督管理局TJ20XX年129耳鼻喉馮勇20XX年.07中國藥學(xué)會于彬20XX年.07中國藥學(xué)會骨科王昕20XX年.07中國藥學(xué)會薛興軍20XX年.07中國藥學(xué)會CCU竇俊紅20XX年.07中國藥學(xué)會心內(nèi)王宏瑩20XX年.07中國藥學(xué)會骨科郝曉輝20XX年.04中國藥學(xué)會徐廣春20XX年.04中國藥學(xué)會藥劑劉霞20XX年.04中國藥學(xué)會心內(nèi)顧**20XX年.04中國藥學(xué)會耳鼻喉陳鵬20XX年.04中國藥學(xué)會鏡檢徐章20XX年.09院內(nèi)培訓(xùn)急救鮑冰20XX年.09院內(nèi)培訓(xùn)附件10倫理咨詢工作管理制度倫理咨詢是通過交談對所處倫理狀況做出分析以及對即將進(jìn)行的倫理選擇提出建議的溝通過程。倫理委員會為研究者如何開展臨床試驗、執(zhí)行GCP提供咨詢。為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務(wù)。對受試者及其家屬提供適當(dāng)?shù)膫惱韺W(xué)意見。倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。倫理咨詢者不僅要接受心理學(xué)、社會學(xué)、教育學(xué)、倫理學(xué)等知識的培訓(xùn)，還要對臨床試驗的相關(guān)法律、政策等有足夠的了解，并且接受專門的談話、傾聽等技巧的培訓(xùn)。倫理咨詢過程應(yīng)遵循如下原則：6.1保密。維護(hù)交談著的隱私，不因任何理由將談話的內(nèi)容泄露給他人或組織。6.2尊重。倫理咨詢者與交談著是平等的個體，倫理咨詢者不應(yīng)以凌駕、支配的態(tài)度，而應(yīng)努力營造輕松、友好的氣氛，使談話順利進(jìn)行。6.3移情。不簡單下結(jié)論，而是與交談?wù)咭黄鹪O(shè)身處地，感受他的處境，為交談?wù)咛峁├斫?、寬容的氛圍。附?1研究方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，應(yīng)注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點：研究的科學(xué)設(shè)計和實施：1.1與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計的合理性、統(tǒng)計方法（包括樣本量計算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性；1.2權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計的危險和不便是否合理；1.3應(yīng)用對照組的理由；1.4受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)；1.5暫停或終止整個研究的標(biāo)準(zhǔn)；1.6對研究實施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會；1.7與研究相適應(yīng)的試驗機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施；1.8心和出版研究結(jié)果的方式。招募受試者：2.1受試者人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）；2.2初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；2.3把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式（研究簡介和/或知情同意書）；2.4受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)；2.5受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)；受試者的醫(yī)療和保護(hù)；3.1研究人員資格,經(jīng)驗,是否有充分的時間參加審議中的臨床研究；3.2因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計理由；3.