FDA突破性醫(yī)療器械魅麗緯葉經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)RDN設(shè)備技術(shù)與專利介紹

10/10FDA突破性醫(yī)療器械魅麗緯葉經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)RDN設(shè)備技術(shù)與專利介紹突破性醫(yī)療器械導(dǎo)讀

根據(jù)FDA發(fā)布的針對突破性醫(yī)療器械計(jì)劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計(jì)劃（BreakthroughDevicesProgram，BDP）旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開發(fā)、評估和審查過程，使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。只有那些能夠更有效地診斷或治療危及生命的或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱疾病的醫(yī)療器械才能獲得FDA認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械”。

獲得認(rèn)定的醫(yī)療器械，必須是全球范圍內(nèi)的原創(chuàng)新技術(shù)，并有望給某一項(xiàng)人類重大疾病帶來顯著利好，在市面上沒有已經(jīng)獲批的替代產(chǎn)品，或者相比現(xiàn)有的技術(shù)方案有著顯著優(yōu)勢。

關(guān)于突破性設(shè)備，筆者通過如下導(dǎo)圖對各位讀者進(jìn)行梳理：

目前，對于獲得該認(rèn)定的中國公司公開信息上能夠找到的數(shù)量不多，筆者將推出系列文章，從專利角度對相關(guān)廠家及其產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)聚焦。本次聚焦的為上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的RDN設(shè)備。

關(guān)于魅麗緯葉

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司坐落于上海，是專業(yè)從事高血壓介入診療、癌痛介入診療的高科技企業(yè)，擁有長期致力于心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)的專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，與全球知名醫(yī)學(xué)專家，知名大學(xué)和醫(yī)院有著緊密的合作關(guān)系。

魅麗緯葉成功布局慢病治療管理領(lǐng)域，開發(fā)出獨(dú)創(chuàng)的經(jīng)血管神經(jīng)消融技術(shù)平臺，已在高血壓微創(chuàng)治療領(lǐng)域引領(lǐng)國內(nèi)、超越國際，并在腫瘤鎮(zhèn)痛、糖尿病、脈管炎、心衰等方面有長足進(jìn)展。

關(guān)于RDN

血壓是血液在體內(nèi)循環(huán)時(shí)對動脈壁的作用力。血壓在一天中會自然地升高和降低，但是如果它長時(shí)間保持在太高的水平會引起問題。

高血壓—被稱為“沉默的殺手”。血壓由體內(nèi)幾個(gè)系統(tǒng)(包括神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng))發(fā)出的信號的復(fù)雜相互作用控制。交感神經(jīng)系統(tǒng)活動增加會影響血管和激素系統(tǒng)，導(dǎo)致血壓升高，從而形成高血壓。延伸至腎臟的神經(jīng)在控制血壓方面尤為重要。

高血壓是最常見的心血管疾病，也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題，近年來，雖然在血壓達(dá)標(biāo)率上做出了很多努力，但血壓達(dá)標(biāo)率很低。對一些人來說，即使改變生活方式和服用藥物，也可能很難控制高血壓，而且長期藥物治療依從性差、藥物副作用大等問題，因此一些器械介入治療的療法被引入用于治療高血壓。

其中，研究最為廣泛的方法是經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)（RDN），其目的是通過應(yīng)用射頻能量、超聲能量或在血管周圍空間注射熱量來中斷傳入和傳出腎交感神經(jīng)的活動。

腎組織中的交感神經(jīng)對開發(fā)降低血壓的裝置很重要。在RDN中，靶向并消融腎動脈外膜中存在的交感神經(jīng)，腎臟的交感神經(jīng)調(diào)節(jié)腎小球?yàn)V過率、腎素分泌和鈉的吸收，在高血壓的病原體發(fā)生中起重要作用。

腎臟交感神經(jīng)示意圖

RDN技術(shù)主要基于射頻、超聲、直接藥物注射方法、微波、冷凍等方式，目前RDN醫(yī)療器械已經(jīng)批露有多種，包括Medtronic的SymplicityFlex、SymplicitySpyral,BostonScientific的Vessix,Abbott的EnligHTN，Terumo的Iberis，Sonivies的TIVUS，Recor的Paradise，魅麗緯葉的網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)等多款產(chǎn)品。

關(guān)于魅麗緯葉RDN

作為國內(nèi)RDN領(lǐng)域頭部的企業(yè)，全球首創(chuàng)的6電極網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)消融導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)了優(yōu)異的貼壁、高效的能量釋放、攻克了腎動脈血流阻斷的難題，具備溫度測量、阻抗測量、功率控制等智能化操作系統(tǒng)，精準(zhǔn)控制消融終點(diǎn)，保證消融效果的一致、穩(wěn)定，手術(shù)操作簡單易學(xué)，病人術(shù)中清醒。

微創(chuàng)的方式將導(dǎo)管送入腎動脈血管內(nèi)，全球獨(dú)創(chuàng)網(wǎng)籃狀6電極結(jié)構(gòu)，輸出射頻能量并控制，對腎動脈交感神經(jīng)進(jìn)行射頻消融，阻斷或部分阻斷交感神經(jīng)，治療原發(fā)性高血壓及慢性腎臟疾病高血壓。世界首創(chuàng)6通道，智能反饋控制，適應(yīng)3-12mm不同直徑血管。

相關(guān)專利

需要說明的是，本文著重對魅麗緯葉的突破性設(shè)備-網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)進(jìn)行闡述，對于相關(guān)專利，魅麗緯葉在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了全方位的布局，筆者進(jìn)行了詳細(xì)研讀和分析，形成了卓有成效的工作成果，基于篇幅原因，本篇文章筆者擇機(jī)選擇兩個(gè)進(jìn)行簡要闡述，如若獲取完整專利清單與分析報(bào)告可以與筆者取得聯(lián)系，共同交流學(xué)習(xí)。

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公開/公告號CN103505798B申請日2013-09-30發(fā)明名稱表面有溝槽的消融導(dǎo)管解決的技術(shù)問題本發(fā)明提供的消融導(dǎo)管，在其支撐導(dǎo)管的外表面配置有多條導(dǎo)線，通過不同的密封層分別對每條導(dǎo)線進(jìn)行密封，從而在消融導(dǎo)管的外表面形成多道溝槽。與現(xiàn)有技術(shù)中將導(dǎo)線等內(nèi)部結(jié)構(gòu)包覆在圓形管材內(nèi)部的設(shè)計(jì)相比，表面有溝槽的消融導(dǎo)管的外表面與導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)壁的接觸面積更小，摩擦阻力大幅下降，方便手術(shù)操作；同時(shí)，表面有溝槽的消融導(dǎo)管與導(dǎo)引導(dǎo)管之間的空隙更大，可以充分滿足消融手術(shù)中造影、灌洗、抗凝等要求。技術(shù)方案本發(fā)明公開了一種表面有溝槽的消融導(dǎo)管，包括配置在中心部位的支撐導(dǎo)管，和配置在支撐導(dǎo)管的外表面上的多條導(dǎo)線；多條導(dǎo)線圍繞支撐導(dǎo)管的圓周方向配置，并且，每條導(dǎo)線沿支撐導(dǎo)管的長度方向延伸；在每條導(dǎo)線的外部配置有用于包覆導(dǎo)線的密封層，相鄰的密封層在支撐導(dǎo)管的外表面上形成溝槽。與現(xiàn)有技術(shù)中將導(dǎo)線等內(nèi)部結(jié)構(gòu)包覆在圓形管材內(nèi)部的設(shè)計(jì)相比，表面有溝槽的消融導(dǎo)管的外表面與導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)壁的接觸面積更小，摩擦阻力大幅下降，方便手術(shù)操作；同時(shí)，表面有溝槽的消融導(dǎo)管與導(dǎo)引導(dǎo)管之間的空隙更大，可以充分滿足消融手術(shù)中造影、灌洗、抗凝等要求。相關(guān)附圖

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公開/公告號CN103519888B申請日2013-10-30發(fā)明名稱兼具測溫功能和測阻抗功能的射頻電極和射頻消融儀解決的技術(shù)問題本發(fā)明提供的射頻電極，本身具有射頻釋放和阻抗測量的功能，通過在其表面連接第二材料，構(gòu)成熱電偶，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了射頻消融、溫度測量和阻抗測量三大功能。使用該射頻電極構(gòu)成射頻消融系統(tǒng)，可以省去現(xiàn)有技術(shù)中，設(shè)置于射頻電極附近的溫度傳感器和阻抗傳感器，從而使得射頻電極的整體靈活性提高，便于射頻消融過程的控制。技術(shù)方案本發(fā)明提供了一種兼具測溫功能和測阻抗功能的射頻電極和射頻消融儀。其中，射頻電極中包括射頻釋放點(diǎn)，射頻釋放點(diǎn)同時(shí)作為阻抗測量點(diǎn)；同時(shí)，在射頻電極上連接有第二材料，射頻電極和第二材料構(gòu)成測溫?zé)犭娕?，第二材料是指不同于?gòu)造射頻電極所用材料的材料，第二材料的連接位置設(shè)置于射頻釋放點(diǎn)的附近。該射頻電極，本身具有射頻釋放和阻抗測量的功能，并且通過測量射頻電極和第二材料兩者之間的焊接界面的電流值進(jìn)行溫度測量，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了射頻消融、溫度測量和阻抗測量三大功能。使用該射頻電極構(gòu)成射頻消融系統(tǒng)，可以省去現(xiàn)有技術(shù)中，設(shè)置于射頻電極附近的溫度傳感器和阻抗傳感器，從而使得射頻電極的整體靈活性提高，便于射頻消融過程的控制。相關(guān)附圖

結(jié)

語

毫無疑問的，獲得突破性醫(yī)療器械是對產(chǎn)品的重大肯定，也是對市