中藥提取物備案列表

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當(dāng)前保健食品原料的中藥提取物，還沒有正規(guī)的贊同文件，絕大部分是以固體飲料的QS證，

打擦邊球。

保健品所用到的中藥提取物，都在“既是食品又是藥品的名單〞和“可用于保健食品原料的名

單〞上，能夠按食品原料來管理，就沒必需去按中藥提取物存案。

中藥提取物存案管理細那么終出臺拜托加工被嚴(yán)禁

存案范圍明確為中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項下載明，且擁有獨自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物。

這說明，一方面存案對象僅為中成藥中使用的提取物；另一方面，只有獨自藥品標(biāo)準(zhǔn)的提取物，中成藥生產(chǎn)公司才可購買，才有存案意義。

總局要務(wù)實行生產(chǎn)及使用雙存案，明確了生產(chǎn)、使用公司各自的責(zé)任；同時也將中藥提取物

生產(chǎn)、使用鏈歸入藥質(zhì)量量全過程看管范圍。自產(chǎn)自用提取物分別存案，那么可防備個別中成

藥生產(chǎn)公司利用法例縫隙而躲避檢查。

中藥提取物生產(chǎn)公司應(yīng)在切合藥品GMP要求下組織生產(chǎn)，保證其產(chǎn)質(zhì)量量。?通知?中

沒有采納一定擁有GMP證書的提法，固然按GMP要求對提取物生產(chǎn)公司檢查但不發(fā)GMP

證書。詳細操作中，對中藥提取物生產(chǎn)公司采納現(xiàn)行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)檢查，經(jīng)過檢查并獲得

生產(chǎn)允許前面可申請存案。

中醫(yī)藥看管此前喊了好多年，但向來“只見打雷，不見下雨〞，但是，日前國務(wù)院法制辦就?中華人民共和國中醫(yī)藥法〔征采建議稿〕?〔以下簡稱“征采建議稿〞〕向社會公然征采建議，在“征采建議稿〞宣布沒多久以后，對于中藥提取及提取物看管的規(guī)定細那么〔以下簡稱“細那么〞〕在8月4日正式宣布了，細那么最后要點集中在三方面：即生產(chǎn)中成藥的公司一定

要有自己的提取車間及相應(yīng)的生產(chǎn)能力；撤消拜托加工；存案提取物的生產(chǎn)公司，不再核發(fā)?藥品生產(chǎn)允許證?，中藥提取物不再按贊同文號管理。

國家食藥監(jiān)總局表示，中藥提取和提取物是保證中藥質(zhì)量可控、安全有效的前提和物質(zhì)根基，因為中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題給中藥的質(zhì)量安全帶來隱患，自2021年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)公司，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。同時，對于不屬于存案管理的中藥提取物，規(guī)定一定自行提取。據(jù)認(rèn)識，當(dāng)前拜托加工是行業(yè)內(nèi)的廣泛現(xiàn)象，撤消拜托加工對行業(yè)的影響較大。北京某藥企總經(jīng)理對南都記者表示，此刻對于拜托外單位的中藥提取物加工完全撤消，主假如鑒于最近幾年來某些中藥問題頻出而采納的對產(chǎn)質(zhì)量量的控制和看管對策，對于這個行業(yè)來講，大的藥企、醫(yī)藥公司或許有自己的生產(chǎn)線，或許能夠新建生產(chǎn)線并收買生產(chǎn)公司，可是有大批以中藥提取拜托加工為主業(yè)的小公司，那么全局部可能要關(guān)門停業(yè)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士測算，新建中藥原料生產(chǎn)線的本錢很高，新車間的投入最少要500萬元，依照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)還需要追加最少300萬元的投資，提取設(shè)備最根本配置最少要300萬元，工藝流程的標(biāo)準(zhǔn)化還需要投入兩三百萬，這樣總合本錢算下來，總投資靠近1500萬元。對于一家每年原料采買金額2000萬元的公司來說，他們最少需要兩年以上的收益用于原料廠的投

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資，而許多小的中藥公司每年用于原料藥的采買金額只有幾百萬，本錢反而會高于從前外購，根本是賠本。

別的，值得注意的是，相對于從前的征采建議稿，正式的管理規(guī)定明確提出了中藥提取物將

不再按贊同文號管理〔按新藥贊同的中藥有效成分和有效部位除外〕。剖析人士表示，向來

以來，局部藥企因為沒有中藥提取物的生產(chǎn)贊同文號而不可以生產(chǎn)，擁有文號的，有的產(chǎn)量小，

有的不生產(chǎn)，這也造成拜托加工成為行業(yè)廣泛現(xiàn)象。松開贊同文號管理，既鼓舞有能力的公司自行提取，又能緩解叫停拜托加工以后帶來的沖擊。

以下附對于增強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)察管理的通知及中藥提取物存案管理實行細那么全文

國家局頒發(fā)文件對中藥生產(chǎn)中提取和提取物嚴(yán)加管理

對于增強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)察管理的通知

食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2021〕135號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)察管理局：

中藥提取和提取物是保證中藥質(zhì)量可控、安全有效的前提和物質(zhì)根基。最近幾年來，跟著中藥生

產(chǎn)的規(guī)?；图s化展開，中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題比較突出，給中藥的

質(zhì)量安全帶來隱患。為增強中藥提取和提取物的監(jiān)察管理，標(biāo)準(zhǔn)中藥生產(chǎn)行為，保證中成藥

質(zhì)量安全有效，現(xiàn)將有關(guān)規(guī)定通知以下：

一、中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的要點環(huán)節(jié)，生產(chǎn)公司一定具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模

相適應(yīng)的提取能力。藥品生產(chǎn)公司能夠異地建立前辦理和提取車間，也可與公司內(nèi)部擁有控

股關(guān)系的藥品生產(chǎn)公司共用前辦理和提取車間。

二、中成藥生產(chǎn)公司需要異地建立前辦理或提取車間的，需經(jīng)公司所在地省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局贊同。跨省〔區(qū)、市〕建立異地車間的，還應(yīng)經(jīng)車間所在地省〔區(qū)、市〕食

品藥品監(jiān)察管理局審察贊同。中成藥生產(chǎn)公司?藥品生產(chǎn)允許證?上應(yīng)注明異地車間的生產(chǎn)地點。

三、與公司內(nèi)部擁有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)公司共用前辦理和提取車間的，該車間應(yīng)歸屬于集

團公司內(nèi)部一個藥品生產(chǎn)公司，并應(yīng)報經(jīng)所在地省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局贊同?？?/p>

省〔區(qū)、市〕建立共用車間的，須經(jīng)兩方所在地省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局審察贊同。

該公司應(yīng)增強一致管理，明確兩方責(zé)任，擬訂確實可行的生產(chǎn)和質(zhì)量管理舉措，成立嚴(yán)格的

質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。共用提取車間的中成藥生產(chǎn)公司?藥品生產(chǎn)允許證?上應(yīng)注明提取車間的歸

屬公司名稱和地點。

四、中成藥生產(chǎn)公司應(yīng)付其異地車間或共用車間有關(guān)品種的前辦理或提取質(zhì)量負(fù)責(zé)，將其納

入生產(chǎn)和質(zhì)量管理系統(tǒng)并對生產(chǎn)的全過程進行管理，提取過程應(yīng)切合所生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)工

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藝。提取過程與中成藥應(yīng)批批對應(yīng)，形成完好的批生產(chǎn)記錄，并在儲存、包裝、運輸?shù)确矫?/p>

采納有效的質(zhì)量控制舉措。共用車間所屬公司應(yīng)依照?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔以下簡稱藥品GMP〕組織生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行兩方質(zhì)量協(xié)議，對提取過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

五、中成藥生產(chǎn)公司所在地省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局負(fù)責(zé)異地車間或共用車間相應(yīng)品種生產(chǎn)過程的監(jiān)察管理，對跨省〔區(qū)、市〕的異地車間或共用車間應(yīng)進行延長看管，車間所在地省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局負(fù)責(zé)異地車間或共用車間提取過程的平時看管。

六、自本通知印發(fā)之日起，各省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局一律停止中藥提取拜托加工

的審批，已經(jīng)贊同的，可持續(xù)至2021年12月31日。在此時期，各省〔區(qū)、市〕食品藥品

監(jiān)察管理局應(yīng)確實增強對已贊同拜托加工的監(jiān)察管理，敦促拜托方依照藥品GMP的要求切

實執(zhí)行責(zé)任，擬訂可行的質(zhì)量保證系統(tǒng)和管理舉措，成立拜托加工提取物的含量測定或指紋

圖譜等可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對拜托加工全過程的生產(chǎn)進行質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導(dǎo)，并在運輸過程

中采納有效舉措，以保證拜托加工質(zhì)量。凡不切合要求的一律撤除其拜托加工的審批，其實不

得另行審批。

自2021年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)公司，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。

七、對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項下載明，且擁有獨自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實行存案管理。凡生產(chǎn)或使用上述應(yīng)存案中藥提取物的藥品生產(chǎn)公司，均應(yīng)依照?中藥提取物存案管理實行細那么?〔見附件〕進行存案。八、中成藥生產(chǎn)公司應(yīng)嚴(yán)格依照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)，并對中藥提取物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。對屬于備案管理的中藥提取物，可自行提取，也可購買使用已存案的中藥提取物；對不屬于存案管理的中藥提取物，應(yīng)自行提取。自2021年1月1日起，中成藥生產(chǎn)公司一律不得購買未存案的中藥提取物投料生產(chǎn)。；九、存案的中藥提取物生產(chǎn)公司應(yīng)依照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，保證其產(chǎn)質(zhì)量量，其平時看管由所在地省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局負(fù)責(zé)。自本文印發(fā)之日起，對中藥提取物生產(chǎn)公司一律不予核發(fā)?藥品生產(chǎn)允許證?和?藥品GMP證書?，已核發(fā)的，有效期屆滿后不得再從頭審察發(fā)證。十、中成藥生產(chǎn)公司使用存案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，應(yīng)依照藥品GMP要求對中藥提取物生產(chǎn)公司進行質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計。中成藥生產(chǎn)公司所在地省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局應(yīng)依照藥品GMP有關(guān)要乞降國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對中藥提取物生產(chǎn)公司組織展開延長檢查，并出具檢查報告，確認(rèn)其能否切合藥品GMP要求。十一、對中藥提取物將不再按贊同文號管理，但按新藥贊同的中藥有效成份和有效部位除外。對已獲得藥品贊同文號，按本通知規(guī)定應(yīng)歸入存案管理的中藥提取物，在原贊同文號有效期屆滿后，各省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局不再受理其再注冊申請。

十二、中藥材前辦理是中藥生產(chǎn)的重要工序，與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥材前辦理設(shè)備、行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產(chǎn)的，

中藥生產(chǎn)公司和中藥提取物生產(chǎn)公司應(yīng)該具備

設(shè)備，擬訂相應(yīng)的前辦理工藝規(guī)程，對中藥材進

一定從具備合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營公司購

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買。

十三、中成藥生產(chǎn)公司違犯本通知第七條規(guī)定，使用未存案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，應(yīng)依

據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?第七十九條進行查處。

十四、中成藥生產(chǎn)公司未按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定投料生產(chǎn)，購買并使用中藥提取物取代中藥飲片投料生產(chǎn)的，應(yīng)依照?中華人民共和國藥品管理法?第四十八條第三款第二項按假藥論處。

十五、本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行，此前印發(fā)的有關(guān)文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

以上請各省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局通知行政地區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)公司并依照執(zhí)行。

在本文件執(zhí)行過程中若有問題和建議，請實時向總局反應(yīng)。

附件：中藥提取物存案管理實行細那么

第一條為增強中成藥生產(chǎn)監(jiān)察管理，標(biāo)準(zhǔn)中藥提取物存案管理工作，保證使用中藥提取物的中成藥安全、有效和質(zhì)量可控，擬訂本細那么。

第二條本細那么所指中藥提取物，是中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方項下載明，并擁有獨自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且用于中成藥投料生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有

效部位等成份。本細那么所指中藥提取物不包含：中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中附有詳細制法或標(biāo)準(zhǔn)的提取物；按新藥贊同的中藥有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿膠等傳統(tǒng)按中藥材或中藥飲片使用的產(chǎn)品；鹽酸小檗堿等按化學(xué)原料藥管理，并經(jīng)過化學(xué)修飾的產(chǎn)品。

第三條本細那么所指中藥提取物存案，是中藥提取物生產(chǎn)公司按要求提交中藥提取物生產(chǎn)存案資料，以及中藥提取物使用公司按要求提交使用存案資料的過程。

第四條中藥提取物生產(chǎn)存案，中藥提取物生產(chǎn)公司應(yīng)經(jīng)過中藥提取物存案信息平臺，填寫

?中藥提取物生產(chǎn)存案表?〔附1〕，向所在地省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局提交完好的資料〔PDF格式電子版〕，并對資料真切性負(fù)責(zé)。

第五條中藥提取物生產(chǎn)存案應(yīng)提交以下資料：

〔一〕?中藥提取物生產(chǎn)存案表?原件。

〔二〕證明性文件彩色影印件，包含有效的?營業(yè)執(zhí)照?等。

〔三〕國家藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。

〔四〕生產(chǎn)該提取物用中藥材、中藥飲片信息。包含產(chǎn)地、基原、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或炮制標(biāo)準(zhǔn)。：

〔五〕要點工藝資料。包含主要工藝路線、設(shè)備，要點工藝參數(shù)等，要點工藝資料應(yīng)供應(yīng)給中藥提取物使用公司。

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〔六〕內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包含原料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料及過程質(zhì)量控制指標(biāo)、提取物成品檢

驗標(biāo)準(zhǔn)，以及完好工藝路線、詳盡工藝參數(shù)等。用于中藥注射劑的中藥提取物應(yīng)提交指紋或特點圖譜檢測方法和指標(biāo)等質(zhì)量控制資料。

〔七〕中藥提取物購銷合同書彩色影印件。購銷合同書應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任關(guān)系。〞

〔八〕其余資料。

第六條中藥提取物生產(chǎn)存案信息不得任意更改，若有更改，中藥提取物生產(chǎn)公司應(yīng)實時通

知有關(guān)中藥提取物使用公司，并提交更改有關(guān)資料，按上述程序和要求從頭存案。

第七條中藥提取物使用存案，中藥提取物使用公司應(yīng)經(jīng)過中藥提取物存案信息平臺，填寫

?中藥提取物使用存案表?〔附2〕，向所在地省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局提交完好的資料〔PDF格式電子版〕，并對資料真切性負(fù)責(zé)。

第八條中藥提取物使用存案應(yīng)提交以下資料：

〔一〕?中藥提取物使用存案表?原件。

〔二〕證明性文件彩色影印件。包含有效的?藥品生產(chǎn)允許證?、?營業(yè)執(zhí)照?、?藥品GMP

證書?、使用中藥提取物的中成藥品種贊同證明文件及其更改證明文件等。

〔三〕使用中藥提取物的中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。

〔四〕中藥提取物購銷合同書彩色影印件。購銷合同書應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任關(guān)系。

〔五〕對中藥提取物生產(chǎn)公司的質(zhì)量評估報告。要點包含評估中藥提取物生產(chǎn)公司的生產(chǎn)條

件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理、中藥提取物原料、生產(chǎn)過程和提取物質(zhì)量等方面。

〔六〕對中藥提取物生產(chǎn)公司的供應(yīng)商審計報告。

〔七〕中藥提取物要點工藝資料。

〔八〕其余資料。

第九條中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項下含多種中藥提取物的，應(yīng)填寫同一?中藥提取物使用

存案表?，一起存案。

第十條中成藥生產(chǎn)公司自主生產(chǎn)中藥提取物供本公司使用的，應(yīng)分別對該中藥提取物進行

生產(chǎn)及使用存案，使用存案時僅提交第八條中的〔一〕～〔二〕項資料。

第十一條中藥提取物使用公司應(yīng)固定中藥提取物根源；實時認(rèn)識其使用的中藥提取物生產(chǎn)

存案信息更改狀況，參照?已上市中藥更改研究技術(shù)指導(dǎo)原那么〔一〕?的要求，對中藥提取

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物生產(chǎn)存案信息更改可能產(chǎn)生的中成藥產(chǎn)質(zhì)量量變化進行研究和評估，中藥提取物生產(chǎn)存案信息更改造成中成藥產(chǎn)質(zhì)量量改變的，應(yīng)立刻停止使用。中藥提取物使用存案信息發(fā)生更改，包含使用公司、使用的中成藥品種及其使用的提取物生產(chǎn)存案的有關(guān)信息更改等，有關(guān)使用公司應(yīng)提交更改有關(guān)資料，按上述程序和要求從頭存案第十二條國家食品藥品監(jiān)察管理總局負(fù)責(zé)成立中藥提取物存案信息平臺。各省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局負(fù)責(zé)本行政地區(qū)內(nèi)中藥提取物生產(chǎn)或使用存案工作，并負(fù)責(zé)本行政地區(qū)內(nèi)中藥提取物生產(chǎn)或使用的監(jiān)察檢查第十三條各省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)督管理局收到中藥提取物存案資料后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)將存案資料傳遞至中藥提取物存案信息平臺。中藥提取物存案信息平臺按存案次序自動生成中藥提取物存案號。中藥提取物生產(chǎn)存案號格式為：ZTCB+4位年號+4位次序號+省份簡稱；若有更改，更改后備案次序號格式：原存案號+3位變化次序號。，中藥提取物使用存案號格式為：ZTYB+4位年號+4位次序號+省份簡稱；若有更改，更改后存案號格式：原存案號+3位變化次序號。第十四條中藥提取物存案信息平臺將自動公然使用存案根本信息，包含：中藥提取物名稱、生產(chǎn)公司、存案時間、生產(chǎn)存案號，使用該中藥提取物的中成藥品種名稱、贊同文號、生產(chǎn)公司、存案時間、使用存案號，存案狀態(tài)。中藥提取物生產(chǎn)存案內(nèi)容及使用存案中的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝資料、購買合同書和質(zhì)量評估報告等資料不予公然。第十五條中藥提取物存案信息供各級食品藥品監(jiān)察管理局監(jiān)察檢查及延長檢查使用；此中，未公然的存案資料僅供國家食品藥品監(jiān)察管理總局、存案所在地省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局監(jiān)察檢查及延長檢查使用。第十六條各省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)察管理局在監(jiān)察檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情況的，應(yīng)采納責(zé)令整頓、暫停生產(chǎn)使用該中藥提取物等舉措，并依法予以行政處罰，同時報請國家食品藥品監(jiān)察管理總局在該中藥提取物有關(guān)存案信息中記錄并公示。

〔一〕存案資料與生產(chǎn)實質(zhì)不一致的；

〔二〕中藥提取物的生產(chǎn)不切合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GMP〕要求的；

〔三〕中藥提取物的生產(chǎn)不切合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；

〔四〕外購中藥提取物假冒自主生產(chǎn)產(chǎn)品的；

〔五〕外購中藥提取物半成品或成品進行分包裝或更換包裝的；

〔六〕經(jīng)查實，中成藥出現(xiàn)的質(zhì)量問題系由其使用的中藥提取物惹起的；

〔七〕存在其余違紀(jì)違規(guī)行為的。

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切合存案要求的中藥提取物一覽表

序號名稱備注01丁香羅勒油贊同文號管理02八角茴香油贊同文號管理人參莖葉總皂

苷

人參總皂苷

05三七三醇皂苷贊同文號管理06三七總皂苷贊同文號管理07大黃流浸膏贊同文號管理大黃浸膏

山楂葉提取物

廣藿香油

丹參總酚酸提取物

丹參酮提取物

水牛角濃縮粉贊同文號管理

甘草流浸膏贊同文號管理

15甘草浸膏贊同文號管理

北豆根提取物

當(dāng)歸流浸膏贊同文號管理

18肉桂油贊同文號管理19燈盞花素贊同文號管理20遠志流浸膏贊同文號管理連翹提取物

牡荊油

環(huán)維黃楊星D贊同文號管理

24松節(jié)油贊同文號管理序號名稱備注25刺五加浸膏贊同文號管理26巖白菜素贊同文號管理腫節(jié)風(fēng)浸膏

茵陳提取物

茶油

香果脂

31姜流浸膏贊同文號管理32穿心蓮內(nèi)酯贊同文號管理33莪術(shù)油贊同文號管理34桉油贊同文號管理35積雪草總苷贊同文號管理36益母草流浸膏贊同文號管理浙貝流浸膏

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黃芩提取物

黃藤素

銀杏葉提取物

麻油

蓖麻油

滿山紅油

薄荷素油

45薄荷腦贊同文號管理46顛茄流浸膏贊同文號管理顛茄浸膏

依照國家局“通知〞精神，推行贊同文號管理的24此中藥提取物，在上一次注冊期滿后，不再進行品種再注冊，相當(dāng)于賜予的贊同文號自然作廢，筆者認(rèn)識，這24個品種在2021——2021年其上屆注冊限期即滿，具備資質(zhì)的公司均能夠擇機進行生產(chǎn)存案，特別是穿心蓮內(nèi)酯、三七總皂苷、甘草浸膏、甘草流浸膏、環(huán)維黃楊星D、八角茴香油、水牛角濃縮粉、燈盞花素、薄荷素油、刺五加浸膏、巖白菜素、積雪草總苷、穿心蓮內(nèi)酯、益母草流浸膏等幾個品種擁有許多的藥品生產(chǎn)〔以及院內(nèi)制劑〕使用公司，因此擁有較為廣闊的市場遠景和潛力。提示公司注意的是，本文列出一定進行存案的404家藥企名單，還有復(fù)方制劑的品種未列入，而復(fù)方制劑波及到公司更多，最少有近千家中藥公司一定進行存案，因為篇幅所限，本文未一一列出，可是，組方中波及有關(guān)品種的藥企，也應(yīng)注意提行進行存案。文號管理的中藥提取物文號散布狀況見下表：序號名稱生產(chǎn)單位贊同文號劑型01丁香羅勒油江蘇華神藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z32021274原料藥02-1八角茴香油云南特安吶制藥股份國藥準(zhǔn)字Z53020213原料藥02-2廣西百色桂西制藥國藥準(zhǔn)字Z45020218原料藥02-3昆明制藥公司金泰得藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z53021716原料藥02-4廣西南寧百會藥業(yè)公司國藥準(zhǔn)字Z45020336原料藥02-5廣西壯族自治區(qū)凌云制藥廠國藥準(zhǔn)字Z45022242原料藥02-6寶雞金森制藥國藥準(zhǔn)字Z61021680原料藥03三七三醇皂成都華神公司股份制藥廠國藥準(zhǔn)字Z20030108原料藥苷04-1三七總皂苷云南植物藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z53020210原料藥04-2云南維和藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z53021485原料藥04-3云南白藥公司股份國藥準(zhǔn)字Z53021497原料藥04-4云南金不換(公司)藥業(yè)分公司國藥準(zhǔn)字Z53020013原料藥04-5云南玉溪萬方天然藥物國藥準(zhǔn)字Z53020220原料藥04-6云南特安吶制藥股份國藥準(zhǔn)字Z53020218原料藥04-7云南白藥公司文山七花有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z53021515原料藥04-8云南白藥公司股份國藥準(zhǔn)字Z53020215原料藥04-9昆明制藥公司金泰得藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z53021348原料藥04-10昆明制藥公司股份國藥準(zhǔn)字Z53021369原料藥04-11云南三七科技國藥準(zhǔn)字Z53021725原料藥04-12云南玉藥生物制藥國藥準(zhǔn)字Z53020686原料藥文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔

04-13云南三圣藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z53020825原料藥05-1大黃流浸膏海南制藥廠國藥準(zhǔn)字Z46020213流浸膏劑05-2云南云龍制藥股份國藥準(zhǔn)字Z53020211流浸膏劑06-1水牛角濃縮江西濟民可信藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z36021919散劑(口粉服)06-2國藥準(zhǔn)字Z36020932散劑(口服)06-3邯鄲市柏林藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z13021864散劑06-4韶關(guān)市居民制藥國藥準(zhǔn)字Z44023623散劑04-5四川千方中藥飲片國藥準(zhǔn)字Z51022471散劑06-6山西天生制藥有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z14020570散劑06-7四川省眾森中藥飲片國藥準(zhǔn)字Z51022576散劑06-8河北安國藥業(yè)公司國藥準(zhǔn)字Z13022021散劑07-1甘草流浸膏廣東邦民制藥廠國藥準(zhǔn)字Z44022025浸膏劑07-2重慶和平制藥國藥準(zhǔn)字Z50020292流浸膏劑07-3太極公司浙江東方制藥國藥準(zhǔn)字Z33020889流浸膏劑07-4上海美優(yōu)制藥國藥準(zhǔn)字Z31020530流浸膏劑07-5四川彩虹制藥國藥準(zhǔn)字Z51020760流浸膏劑07-6貴州同濟堂制藥國藥準(zhǔn)字Z20053252流浸膏劑07-7重慶科瑞東和制藥有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z50020609流浸膏劑07-8甘肅河西制藥有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z62021937流浸膏劑07-9甘草流浸膏陜西富捷藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z61020616流浸膏劑07-10江蘇云陽公司藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z32021698流浸膏劑07-11廣西廣明制藥國藥準(zhǔn)字Z45021309流浸膏劑07-12廣東萬年輕制藥國藥準(zhǔn)字Z44021666流浸膏劑07-13福州海王金象中藥制藥國藥準(zhǔn)字Z35020377流浸膏劑07-14國藥公司新疆制藥國藥準(zhǔn)字Z65020212流浸膏劑07-15四川省宜賓五糧液公司宜賓制藥有限責(zé)國藥準(zhǔn)字Z51021751流浸膏

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任公司劑07-16甘肅省西峰制藥有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z62021549流浸膏劑07-17西南藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z50020018流浸膏劑07-18四川國瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z51020681流浸膏劑07-19寧夏紫荊花制藥國藥準(zhǔn)字Z64020211原料藥07-20甘肅祁連山藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z62021484流浸膏劑07-21石藥公司江西金芙蓉藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z36020212流浸膏劑07-22太極公司重慶桐君閣藥廠國藥準(zhǔn)字Z50020516流浸膏劑07-23寶雞金森制藥國藥準(zhǔn)字Z61021667流浸膏劑08-01甘草浸膏甘肅亞蘭藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z62021210浸膏劑08-02藥都制藥公司股份國藥準(zhǔn)字Z13020729浸膏劑08-03新疆阿拉爾新農(nóng)甘草家產(chǎn)有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z65020004浸膏劑08-04甘肅泰康制藥有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z62021264浸膏劑08-05甘肅莫高實業(yè)展開股份制藥廠國藥準(zhǔn)字Z62021483浸膏劑08-05甘肅河西制藥有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z62021936浸膏劑08-06巴州眾騰甘草制品國藥準(zhǔn)字Z65020212浸膏劑08-07新疆金鹿藥業(yè)科技有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z65020011浸膏劑08-09新疆富沃藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z65020002浸膏劑08-10甘肅省西峰制藥有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z62021548浸膏劑08-11圖木舒克市昆神植物提取有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z65020218浸膏劑08-12國藥公司新疆制藥國藥準(zhǔn)字Z20054134原料藥08-13寧夏紫荊花制藥國藥準(zhǔn)字Z64020210原料藥08-14疆康平藥業(yè)有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z65020219原料藥08-15甘肅祁連山藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z62021219浸膏劑08-16寶雞金森制藥國藥準(zhǔn)字Z61021679浸膏劑09-1當(dāng)歸流浸膏云南白藥公司麗江藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z53021433原料藥09-2甘肅佛仁制藥科技流浸膏劑09-3廣東邦民制藥廠國藥準(zhǔn)字Z44022021流浸膏劑10-1肉桂油廣東一力羅定制藥國藥準(zhǔn)字Z44020718油劑10-2昆明制藥公司金泰得藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z53021347原料藥11-1燈盞花素云南白藥公司股份國藥準(zhǔn)字Z53020034原料藥11-2昆明振華制藥廠國藥準(zhǔn)字Z53020308原料藥11-3云南云河藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z53021715原料藥

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11-4云南白藥公司麗江藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z20054180原料藥11-5云南白藥公司股份國藥準(zhǔn)字Z53020420原料藥11-6燈盞花素云南白藥公司大理藥業(yè)有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z5302130911-7昆明制藥公司股份國藥準(zhǔn)字Z53020913原料藥11-8云南三七科技國藥準(zhǔn)字Z53021710原料藥11-9云南植物藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z53020218原料藥11-10云南維和藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z53021484原料藥11-11云南玉溪萬方天然藥物國藥準(zhǔn)字Z53020218原料藥11-12云南生物谷藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z53020249原料藥11-13云南生物谷藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z53020249原料藥11-14云南玉藥生物制藥國藥準(zhǔn)字Z53020619原料藥11-15紅河千山生物工程國藥準(zhǔn)字Z53020689原料藥12-1遠志流浸膏四川國瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z51020692流浸膏劑12-2海南制藥廠國藥準(zhǔn)字Z46020210流浸膏劑13-1環(huán)維黃楊星河南龍都藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z41022404原料藥D13-2南京小營藥業(yè)公司國藥準(zhǔn)字Z32021252原料藥13-3安徽新隴海藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z34020307原料藥14-1松節(jié)油湖南爾康制藥股份國藥準(zhǔn)字Z43020065原料藥14-2云南大唐漢方制藥國藥準(zhǔn)字Z53021495搽劑14-3廣東恒健制藥國藥準(zhǔn)字Z44023865搽劑14-4廈門美商醫(yī)藥國藥準(zhǔn)字搽劑Z3502069914-5成都明天制藥國藥準(zhǔn)字Z51022588搽劑15-1蓖麻油湖北科田藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z42021991其余15-2湖南爾康制藥股份國藥準(zhǔn)字Z43020915原料藥16-1薄荷素油上海新嘉香料國藥準(zhǔn)字Z31020575原料藥16-2廣西恒力寶藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z45022428原料藥16-3黃山天目薄荷藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z34021098原料藥16-4南通薄荷廠國藥準(zhǔn)字Z32021273原料藥17-1刺五加浸膏哈爾濱仁皇藥業(yè)股份東方紅分國藥準(zhǔn)字Z23020501浸膏劑廠17-2哈爾濱三樂生物工程國藥準(zhǔn)字Z20073008浸膏劑17-3黑龍江林海雪原藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z23023222浸膏劑17-4牡丹江蓮花湖制藥有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z23023235浸膏劑17-5吉林省健今藥業(yè)有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z22025986浸膏劑17-6伊春五加參藥業(yè)有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z23020018浸膏劑17-7葵花藥業(yè)公司(伊春)國藥準(zhǔn)字Z23020403浸膏劑17-8黑龍江新醫(yī)圣制藥有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z23020376浸膏劑17-9黑龍江福和華星制藥公司股份國藥準(zhǔn)字Z23020389浸膏劑

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17-10哈爾濱泰華藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z23020556浸膏劑17-11哈爾濱三木制藥廠國藥準(zhǔn)字Z23023247浸膏劑17-12哈爾濱華雨制藥公司國藥準(zhǔn)字Z23023246浸膏劑17-13哈爾濱東方制藥國藥準(zhǔn)字Z23022031浸膏劑17-14黑龍江紅豆杉藥業(yè)有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z23020710浸膏劑18-1巖白菜素云南白藥公司股份國藥準(zhǔn)字Z53021700原料藥18-2云南白藥公司大理藥業(yè)有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z53021701原料藥18-3巖白菜素昆明振華制藥廠國藥準(zhǔn)字Z53021697原料藥18-4云南白藥公司麗江藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z53021696原料藥18-5云南植物藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z53021504原料藥18-6云南云溪植物制藥國藥準(zhǔn)字Z53021698原料藥18-7云南三七科技國藥準(zhǔn)字Z53021626原料藥18-8昆明制藥公司金泰得藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z20053714原料藥18-9陜西永壽制藥有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z61021670原料藥18-10云南三圣藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z53021695原料藥19姜流浸膏海南制藥廠國藥準(zhǔn)字Z46020215流浸膏劑20穿心蓮內(nèi)酯無錫濟民可信山禾藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z32021436原料藥21莪術(shù)油達州市天然植物藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z20053002原料藥22-1桉油江蘇華神藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z32021275原料藥22-2江蘇嘉福香料國藥準(zhǔn)字Z32021249原料藥22-3昆明制藥公司金泰得藥業(yè)股份國藥準(zhǔn)字Z53021726原料藥23-1積雪草總苷上?，F(xiàn)代制藥股份國藥準(zhǔn)字Z31020540原料藥23-2廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z44023866原料藥24-1益母草流浸四川奧邦藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z51022493流浸膏膏劑24-2四川濟生堂藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z5102115024-3太極公司浙江東方制藥國藥準(zhǔn)字Z3302096924-4重慶和平制藥國藥準(zhǔn)字Z5002029524-5重慶和平制藥國藥準(zhǔn)字Z2005318624-6重慶市渝生制藥廠國藥準(zhǔn)字Z5002054724-7四川彩虹制藥國藥準(zhǔn)字Z5102076824-8貴州同濟堂制藥國藥準(zhǔn)字Z2005314924-9重慶科瑞東和制藥有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z5002061024-10四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z5102110124-11四川逢春制藥國藥準(zhǔn)字Z5102021324-12四川成都同道堂制藥有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z2005519524-13廣東邦民制藥廠國藥準(zhǔn)字Z4402340324-14四川天德制藥國藥準(zhǔn)字Z51022203流浸膏劑24-15四川禾邦旭東制藥國藥準(zhǔn)字Z51021374流浸膏劑

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24-16四川大千藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z51021492流浸膏劑24-17廣西中醫(yī)藥大學(xué)制藥廠國藥準(zhǔn)字Z45021707流浸膏劑24-18廣西醫(yī)科大學(xué)制藥廠國藥準(zhǔn)字Z45021021流浸膏劑24-19廣西廣明制藥國藥準(zhǔn)字Z45021780流浸膏劑24-20廣東萬年輕制藥國藥準(zhǔn)字Z44021083流浸膏劑24-21福州海王金象中藥制藥國藥準(zhǔn)字Z35020702流浸膏劑24-22杏輝天力(杭州)藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z3302025824-23石藥公司江西金芙蓉藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z3602064724-24四川康神藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z5102077424-25太極公司重慶桐君閣藥廠國藥準(zhǔn)字Z50020519流浸膏劑24-26益母草流浸四川省府慶制藥國藥準(zhǔn)字Z51022377流浸膏膏劑25-1薄荷腦安徽太島薄荷藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z34020002原料藥25-2上海新嘉香料國藥準(zhǔn)字Z31020574原料藥25-3安徽豐樂香料有限責(zé)任公司國藥準(zhǔn)字Z20213005原料藥25-4黃山天目薄荷藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z34021097原料藥25-5南通薄荷廠國藥準(zhǔn)字Z32021272原料藥26-1顛茄流浸膏重慶希爾安藥業(yè)國藥準(zhǔn)字Z50020210