醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室整治工作方案

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室整治工作方案

為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品監(jiān)管及藥品領(lǐng)域責(zé)任化、科學(xué)化、規(guī)范化建設(shè)，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)抵御和遏制藥品安全各類風(fēng)險(xiǎn)的能力，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全和人民群眾用藥安全，結(jié)合我縣工作實(shí)際，制定本工作方案。一、工作目標(biāo)認(rèn)真貫徹落實(shí)新時(shí)代黨的治疆方略，特別是新疆社會(huì)穩(wěn)定和長(zhǎng)治久安總目標(biāo)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本，以宣貫“兩法”為抓手，著力解決當(dāng)前我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在的突出問題，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，有力保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全和人民群眾用藥安全。重點(diǎn)查處以下違法違規(guī)行為：（一）是否存在無證配制、無文號(hào)配制、文號(hào)過期配制的行為；（二）生產(chǎn)過程控制是否符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，各項(xiàng)制度及操作規(guī)程是否健全以及是否執(zhí)行到位；（三）對(duì)物料供應(yīng)商是否進(jìn)行審計(jì)；（四）是否存在擅自接受委托配制或委托配制的情況；（五）是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自調(diào)劑使用的行為；（六）物料、中間品、成品是否按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、留樣，是否存在配制檢驗(yàn)記錄造假、未經(jīng)檢驗(yàn)使用的情況；(七)生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、直接接觸制劑的包裝材料等是否與注冊(cè)申報(bào)資料或備案資料一致，是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更的行為。三、實(shí)施步驟此次專項(xiàng)整治工作，分四個(gè)階段進(jìn)行：（一）自查自糾階段（2020年4月30日前）積極宣傳此次專項(xiàng)整治工作的意義和目的，表明藥品監(jiān)管部門打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室違法違規(guī)行為的態(tài)度和決心，廣泛發(fā)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與整治工作，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門做好監(jiān)督檢查。按照年度自查自檢方案的要求，上報(bào)自檢報(bào)告。（二）監(jiān)督檢查階段（2020年5月1日～2020年5月31日）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查的基礎(chǔ)上，我局將安排執(zhí)法組對(duì)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，依法查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室違法違規(guī)行為。

（三）檢查評(píng)估階段（2020年6月1日～2020年6月15日）整治工作結(jié)束后，州局將對(duì)我縣整治工作成效、做法以及存在的問題進(jìn)行全面評(píng)估，提出持續(xù)深化整治的意見。同時(shí)接受紀(jì)委監(jiān)委對(duì)專項(xiàng)整治工作成效的檢查評(píng)估。（四）整改提升階段（2020年6月16日～2020年7月31日）堅(jiān)持自查檢查和整改提升相結(jié)合原則，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題認(rèn)真進(jìn)行整改，整改落實(shí)情況及時(shí)上報(bào)我局。對(duì)未上報(bào)整改報(bào)告以及整改落實(shí)不到位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，我局將有針對(duì)性的組織開展“回頭看”，整改落實(shí)不到位的，依法依規(guī)從嚴(yán)從重查處。四、整治措施：（一）依法從嚴(yán)處罰。對(duì)從事違法制劑活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，本著從嚴(yán)的要求，依法嚴(yán)肅處罰，直至吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)；按照《藥品管理法》處罰到人的規(guī)定，依法追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。（二）加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，檢查期間組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配置的制劑開展監(jiān)督抽檢，嚴(yán)厲查處不合格制劑。五、組織領(lǐng)導(dǎo)成立民生領(lǐng)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。組

長(zhǎng)：

副組長(zhǎng)：

東片區(qū)執(zhí)法組：西片區(qū)執(zhí)法組：

新城區(qū)執(zhí)法組:

六、工作要求（一）提高站位，精心組織。緊緊圍繞保障人民群眾生命安全和身體健康這個(gè)基本定位，把此次專項(xiàng)整治工作作為當(dāng)前最重要的一項(xiàng)政治任務(wù)，認(rèn)真開展監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為，確保整治工作能夠取得實(shí)實(shí)在在的成效。（二）嚴(yán)格檢查，嚴(yán)肅查處。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，要追根溯源，一查到底，依法查處；對(duì)明知故犯、屢教不改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從嚴(yán)查處、從重處罰；構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。同時(shí)嚴(yán)格按照《自治區(qū)行政執(zhí)法全過程記錄辦法》和《自治區(qū)行政執(zhí)法公示辦法》規(guī)范執(zhí)法行為，依法及時(shí)公開檢查和處罰信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，推進(jìn)陽(yáng)光監(jiān)管，提升政府公信力。（三）總結(jié)提升，完善制度。要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項(xiàng)行動(dòng)和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，立足建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，對(duì)此次專項(xiàng)整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)和監(jiān)管漏洞，剖析產(chǎn)生的深層次原因，提出進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管的措施，完善規(guī)章制度，規(guī)范行政行為。（四）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。采取措施鼓勵(lì)對(duì)違法行為投訴舉報(bào)，充分調(diào)動(dòng)公眾參與社會(huì)共治的積極性。組織媒體深入跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效，營(yíng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。（五）嚴(yán)明紀(jì)律，嚴(yán)肅問責(zé)。踐行“行紀(jì)銜接”機(jī)制，推進(jìn)專項(xiàng)檢查與