2023年新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法試卷及答案

法律法規(guī)培訓(xùn)試卷姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：一、選擇題〔每題3分〕120231152023年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自 起施行〔 、2023年7月1日 Ｂ、2023年3月22日 Ｃ、2023年10月1日2、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 藥品監(jiān)視治理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品許可證嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。〔 〕Ａ、所在地省、自治區(qū)、直轄市 Ｂ、國(guó)家級(jí) Ｃ、所在地市級(jí)3、 品生產(chǎn)監(jiān)視治理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門(mén)的藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理工作進(jìn)展監(jiān)視和指導(dǎo)。Ａ、省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)Ｂ、國(guó)家藥品監(jiān)視治理局Ｃ、市級(jí)藥品監(jiān)視治理局4、 組織制定藥品檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和文件，擔(dān)當(dāng)境外檢查以及組織疫等，分析評(píng)估檢查覺(jué)察風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量治理體系的指導(dǎo)和評(píng)估。Ａ、國(guó)家藥品監(jiān)視治理局食品藥品審核查驗(yàn)中心Ｂ、國(guó)家藥品監(jiān)視治理局Ｃ省級(jí)藥品監(jiān)視治理局 Ｄ省級(jí)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)材料之日起 內(nèi)，作出打算。、2個(gè)月 Ｂ、40個(gè)工作日 Ｃ、30個(gè)工作日 Ｄ、50個(gè)工作日6、藥品生產(chǎn)許可證有效期為，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式6、藥品生產(chǎn)許可證有效期為，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)視治理局統(tǒng)一制定。Ａ、十年Ｂ、六年Ｃ、五年7、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類(lèi)碼、企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住宅〔經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所〕、法定代表人、 址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等工程。Ｂ、企業(yè)負(fù)責(zé)人Ｃ、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人8、藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)是指 。Ａ、企業(yè)名稱(chēng)、住宅〔經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所〕、法定代表人Ｂ、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等〔經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所〕、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人Ｄ、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人9、原址或者異地建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門(mén)進(jìn)展 檢查檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷(xiāo)售。Ａ、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)符合性 Ｂ、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)Ｃ、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)符合性品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)符合性10、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)，需要連續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)10、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)，需要連續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。Ａ、一年Ｂ、三個(gè)月Ｃ、五個(gè)月Ｄ、六個(gè)月11的生產(chǎn)活動(dòng)。Ａ、每月 Ｂ、每半年 Ｃ、每年12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合 應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。Ａ、藥用要求 Ｂ、食用要求 Ｃ、藥用或食用13、藥品生產(chǎn)企業(yè) 廠房生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的其他產(chǎn)品。Ａ、可以 Ｂ、不行以 Ｃ、依據(jù)實(shí)際狀況酌情而定是否可以14日起內(nèi)，完成登記手續(xù)。Ａ、三十日內(nèi)Ｂ、一周內(nèi)Ｃ、六個(gè)月內(nèi)Ｄ、半個(gè)月內(nèi)15、藥品生產(chǎn)許可證變更后原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證 變更的內(nèi)容和時(shí)間。Ａ、正本 Ｂ、副本〔〕2、從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)本方法和省級(jí)藥品門(mén)提出申請(qǐng)?！病乘幤飞a(chǎn)許可證》企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住宅〔經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所〕、法定代表人等工程可以與市場(chǎng)監(jiān)視治理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容有點(diǎn)不全都?！?〕品生產(chǎn)許可證載明登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱(chēng)、住宅〔經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所〕、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人?！?〕5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被撤消或者注銷(xiāo)的，可以連續(xù)生產(chǎn)?！?〕6、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、把握、驗(yàn)證、溝通、審核量?！病称氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確，文字應(yīng)當(dāng)清楚易辨，發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)可以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)展修改或者補(bǔ)充。〔 〕8、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每?jī)赡陮?duì)所生產(chǎn)的藥品依據(jù)品種進(jìn)展產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析、記錄以確認(rèn)工藝穩(wěn)定牢靠以及原料輔料成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性〔 9、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理、全程管控原則，檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限、擔(dān)當(dāng)檢查的機(jī)構(gòu)等?！病矴MPGMPGMP〔〕〔十五條賜予懲罰〔〕懲罰措施〔〕要求另行制定。〔〕他的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫(xiě)。〔〕三、簡(jiǎn)答題〔每題20分〕1、監(jiān)視檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查需要說(shuō)明狀況、供給什么材料？2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，請(qǐng)闡述具體履行的職責(zé)。法律法規(guī)培訓(xùn)試卷姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：三、選擇題〔每題3分〕120231152023年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自 起施行〔 、2023年7月1日 Ｂ、2023年3月22日 Ｃ、2023年10月1日2、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 藥品監(jiān)視治理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品許可證嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求?！?〕Ａ、所在地省、自治區(qū)、直轄市 Ｂ、國(guó)家級(jí) Ｃ、所在地市級(jí)3、 品生產(chǎn)監(jiān)視治理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門(mén)的藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理工作進(jìn)展監(jiān)視和指導(dǎo)。Ａ、省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)Ｂ、國(guó)家藥品監(jiān)視治理局Ｃ、市級(jí)藥品監(jiān)視治理局4、 組織制定藥品檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和文件，擔(dān)當(dāng)境外檢查以及組織疫等，分析評(píng)估檢查覺(jué)察風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量治理體系的指導(dǎo)和評(píng)估。Ａ、國(guó)家藥品監(jiān)視治理局食品藥品審核查驗(yàn)中心Ｂ、國(guó)家藥品監(jiān)視治理局Ｃ省級(jí)藥品監(jiān)視治理局 Ｄ省級(jí)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)材料之日起 內(nèi)，作出打算。、2個(gè)月 Ｂ、40個(gè)工作日 Ｃ、30個(gè)工作日 Ｄ、50個(gè)工作日8、藥品生產(chǎn)許可證有效期為，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式8、藥品生產(chǎn)許可證有效期為，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)視治理局統(tǒng)一制定。Ａ、十年Ｂ、六年Ｃ、五年7、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類(lèi)碼、企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住宅〔經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所〕、法定代表人、 址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等工程。Ｂ、企業(yè)負(fù)責(zé)人Ｃ、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人8、藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)是指 。Ａ、企業(yè)名稱(chēng)、住宅〔經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所〕、法定代表人Ｂ、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等〔經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所〕、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人Ｄ、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門(mén)進(jìn)展 檢查檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷(xiāo)售。Ａ、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)符合性 Ｂ、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)Ｃ、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)符合性品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)符合性12、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)，需要連續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)12、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)，需要連續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。Ａ、一年Ｂ、三個(gè)月Ｃ、五個(gè)月Ｄ、六個(gè)月11的生產(chǎn)活動(dòng)。Ａ、每月 Ｂ、每半年 Ｃ、每年12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合 應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。Ａ、藥用要求 Ｂ、食用要求 Ｃ、藥用或食用16、藥品生產(chǎn)企業(yè) 廠房生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的其他產(chǎn)品。Ａ、可以 Ｂ、不行以 Ｃ、依據(jù)實(shí)際狀況酌情而定是否可以17日起內(nèi)，完成登記手續(xù)。Ａ、三十日內(nèi)Ｂ、一周內(nèi)Ｃ、六個(gè)月內(nèi)Ｄ、半個(gè)月內(nèi)18、藥品生產(chǎn)許可證變更后原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證 變更的內(nèi)容和時(shí)間。Ａ、正本 Ｂ、副本〔√〕2、從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)本方法和省級(jí)藥品門(mén)提出申請(qǐng)。〔√〕〔經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所〕、法定代表人等工程可以與市場(chǎng)監(jiān)視治理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容有點(diǎn)不全都?！病痢称飞a(chǎn)許可證載明登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱(chēng)、住宅〔經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所〕、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人?！病?〕5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被撤消或者注銷(xiāo)的，可以連續(xù)生產(chǎn)?！病?〕6、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、把握、驗(yàn)證、溝通、審核量。〔√〕生錯(cuò)誤時(shí)可以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)展修改或者補(bǔ)充?！病痢秤涗?，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定牢靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性?！病?〕9、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理、全程管控原則，檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限、擔(dān)當(dāng)檢查的機(jī)構(gòu)等?！病獭矴MPGMPGMP〔√〕〔√十五條賜予懲罰〔√〕懲罰措施〔×〕要求另行制定?！病獭乘膰?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫(xiě)?！病獭橙?、簡(jiǎn)答題〔每題20分〕1、監(jiān)視檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查需要說(shuō)明狀況、供給什么材料？〔一〕藥品生產(chǎn)場(chǎng)地治理文件以及變更材料；〔二〕藥品生產(chǎn)企業(yè)承受監(jiān)視檢查及整改落實(shí)狀況；〔三〕藥品質(zhì)量不合格的處理狀況；藥物戒備機(jī)構(gòu)、人員、制度制定狀況以及疑似藥品不良反響監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估、把握