24設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)及驗證管理制度

文件名稱設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)及驗證管理制度編號：z修訂人：審閱部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：版次：B/0修訂日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：修訂記錄修訂原因：因原質(zhì)量管理制度，已不適應(yīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新法律法規(guī)和公司的質(zhì)量管理需要修訂目的：適應(yīng)公司的質(zhì)量管理需要，使各部門遵照執(zhí)行設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)及驗證管理制度1、目的：制定設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)及驗證管理制度，規(guī)定計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定；冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備的使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。2、范圍：公司設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)及驗證的管理。3、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織儲運部共同實施校準(zhǔn)及驗證工作。4、內(nèi)容：4.1公司未能達(dá)到獨立實施校準(zhǔn)及驗證工作時，可委托溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)供應(yīng)商共同實施校準(zhǔn)及驗證工作，質(zhì)量管理部在實施委托驗證時全程參與其中，儲運部等相關(guān)部門應(yīng)全力配合。4.2設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)4.2.1溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)每年進(jìn)行一次校準(zhǔn)，做好校準(zhǔn)記錄，校準(zhǔn)后符合要求方可繼續(xù)使用；4.2.2用于經(jīng)營的計量器具（用于稱取中藥材的臺秤）每年送計量部門檢定，經(jīng)檢定合格后方可使用；4.2.3檢定報告由養(yǎng)護(hù)員及時歸檔，并將檢定結(jié)果記錄在《設(shè)施設(shè)備檔案》中。4.3設(shè)施設(shè)備的驗證驗證是指對質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)備或系統(tǒng)性能及使用方法進(jìn)行系統(tǒng)性試驗、測試以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法。4.3.1驗證的對象及驗證的測試項目：包括溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的驗證及冷庫、冷藏車、保溫箱等冷鏈設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。4.3.2驗證計劃的制定：公司每年初制定當(dāng)年的驗證計劃，確定驗證范圍、實施驗證的時間、需驗證的項目。4.3.3驗證方案的制定和批準(zhǔn)：質(zhì)量管理部依照驗證計劃制定驗證方案，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實施。驗證方案應(yīng)包括參與人員、確定驗證對象及目標(biāo)、驗證需測試的項目、驗證設(shè)備及其監(jiān)測系統(tǒng)的簡介、監(jiān)測點的布置、驗證數(shù)據(jù)的采集等內(nèi)容；4.3.3.1溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)及冷庫、冷藏運輸車、保溫箱在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗證，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。4.3.3.2當(dāng)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)及冷庫、冷藏運輸車、保溫箱超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風(fēng)險，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。4.3.3.3對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)及冷庫、冷藏運輸車、保溫箱進(jìn)行定期驗證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。4.3.3.4根據(jù)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)及冷庫、冷藏運輸車、保溫箱的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗證。4.3.4驗證報告的出具及對驗證結(jié)果的評價:驗證按照公司制定的驗證標(biāo)準(zhǔn)和操作程序?qū)嵤?。驗證工作完成后，應(yīng)出具驗證報告，驗證報告對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)及冷庫、冷藏運輸設(shè)備作出性能評價，根據(jù)報告結(jié)果的偏差進(jìn)行修證并制定預(yù)防措施。應(yīng)有記錄并存檔。4.3.5對驗證結(jié)果偏差的處理和預(yù)防措施：依照驗證的結(jié)果制定和修訂庫房倉儲管理程序、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的管理程序及藥品運輸程序。4.4冷庫需作以下驗證：4.4.1溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；4.4.2溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)運行參數(shù)及使用狀況測試；4.4.3溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.4.4開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；4.4.5確定設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；4.4.6對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；4.4.7在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；4.4.8每年按照驗證計劃對冷庫定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。4.5冷藏車需作以下驗證：4.5.1冷藏車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;4.5.2冷藏車溫控系統(tǒng)運行參數(shù)及使用狀況測試；4.5.3冷藏車溫控系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.5.4開門作業(yè)對冷藏車廂溫度分布及變化的影響；4.5.5確定設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下，冷藏車廂保溫性能及變化趨勢分析；4.5.6對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；4.5.7在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；4.5.8每年按照驗證計劃對冷藏車定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。4.6保溫箱需作以下驗證4.6.1保溫箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；4.6.2保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備使用的條件測試；4.6.3保溫箱溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；4.6.4開箱作業(yè)對保溫箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；4.6.5高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下對保溫效果進(jìn)行評估；4.6.6運輸最長時限驗證。4.7溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)需作以下驗證：4.7.1溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；4.7.2溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；4.7.3溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；4.7.4溫濕度自動監(jiān)測