IV期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)施案例32張課件

IV期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)施案例姚晨講義稿11、用道德的示范來造就一個人，顯然比用法律來約束他更有價值。——希臘12、法律是無私的，對誰都一視同仁。在每件事上，她都不徇私情?！旭R斯13、公正的法律限制不了好的自由，因?yàn)楹萌瞬粫プ龇刹辉试S的事情?！诘?4、法律是為了保護(hù)無辜而制定的?！獝勐蕴?5、像房子一樣，法律和法律都是相互依存的。——伯克IV期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)施案例姚晨講義稿IV期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)施案例姚晨講義稿11、用道德的示范來造就一個人，顯然比用法律來約束他更有價值?！ＥD12、法律是無私的，對誰都一視同仁。在每件事上，她都不徇私情?！旭R斯13、公正的法律限制不了好的自由，因?yàn)楹萌瞬粫プ龇刹辉试S的事情?！诘?4、法律是為了保護(hù)無辜而制定的?！獝勐蕴?5、像房子一樣，法律和法律都是相互依存的?！薎V期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施案例姚晨北京大學(xué)臨床研究所北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室內(nèi)容3《全日制義務(wù)教育語文課程標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)驗(yàn)稿）》和《九年義務(wù)教育全日制小學(xué)寫字教學(xué)指導(dǎo)綱要（試用）》明確規(guī)定了小學(xué)階段寫字教學(xué)的目的和要求。“規(guī)范，端正，整潔地書寫漢字是有效進(jìn)行書面交流的基本保證，是學(xué)生學(xué)習(xí)語文和其他課程，形成終身學(xué)習(xí)能力的基礎(chǔ)?！比欢?，當(dāng)前許多學(xué)生和家長卻認(rèn)為只要學(xué)習(xí)好，字寫得好不好已經(jīng)無所謂了。不少老師也認(rèn)為教學(xué)水平主要體現(xiàn)在學(xué)生成績上，學(xué)生寫字好差對成績基本沒有影響，占用課時專門練習(xí)寫字實(shí)在不值得，于是，寫字教學(xué)成了被遺忘的角落，成了可有可無的多余，寫字問題，每況愈下。怎樣才能改變這種現(xiàn)狀呢？1加強(qiáng)引導(dǎo)《小學(xué)語文教學(xué)大綱》指出：“寫字是一項(xiàng)重要的語文基本功，對于提高學(xué)生的文化素質(zhì)起著重要作用，必須從小打好寫字的基礎(chǔ)。從一年級開始就要嚴(yán)格要求、嚴(yán)格訓(xùn)練，逐步培養(yǎng)學(xué)生的寫字能力。教師要激發(fā)學(xué)生的寫字興趣……”這就給廣大的語文教師在寫字教學(xué)方面提出了明確的要求。教師在寫字教學(xué)中要對學(xué)生進(jìn)行引導(dǎo)，教師的每一句話都要導(dǎo)在他們的心靈深處。在引導(dǎo)過程中，教師可根據(jù)學(xué)生崇拜名人的心理，搜集古今書法大師如晉代的王羲之，唐代的顏真卿、柳公權(quán)，宋代的歐陽詢、蘇軾等少年時代練字的傳說故事，由淺入深地講給他們聽。有條件還可以帶領(lǐng)學(xué)生們參觀書法展覽，借以激發(fā)學(xué)生熱愛書法的感情與參與意識。2注重方法與技巧指導(dǎo)2.1常規(guī)性指導(dǎo)常規(guī)性指導(dǎo)包括學(xué)生的坐姿，執(zhí)筆姿勢、基本筆畫和基本筆順規(guī)則，間架結(jié)構(gòu)運(yùn)筆技巧等。其中執(zhí)筆姿勢和漢字結(jié)構(gòu)的指導(dǎo)尤為重要。正確的寫字姿勢，不但是寫好字的前提，也是提高身體素質(zhì)的關(guān)鍵。而當(dāng)前小學(xué)生寫字姿勢不正確是個普遍存在的老大難問題。主要表現(xiàn)在“三個一”大都不到位：握筆離筆尖太近；胸部緊貼著桌邊；頭偏向左側(cè)；眼睛離本子太近。因此，教師在寫字教學(xué)過程中要逐一指導(dǎo)，隨時矯正，以防學(xué)生不規(guī)范姿勢的形成。指導(dǎo)的第二個重點(diǎn)是漢字的間架結(jié)構(gòu)。漢字的形體特點(diǎn)為方塊形，獨(dú)體字較少，左右結(jié)構(gòu)的字?jǐn)?shù)量最多，寫這類字要求學(xué)生做到左右兩部分基本等高，例如“頓”；學(xué)生對這部分字掌握好了，也就掌握了漢字的大部分。上下結(jié)構(gòu)的字布局要勻稱，如“崇”；左中右結(jié)構(gòu)的字，各部分要寫得窄而長，如“測”、“嗽”；上中下結(jié)構(gòu)的字，各部分要寫得扁而寬，如“籃”?？傊?，不管寫什么結(jié)構(gòu)的字，都要體現(xiàn)出方塊形這一特點(diǎn)。2.2總體性指導(dǎo)指導(dǎo)學(xué)生寫字，大多數(shù)以方格、田字格或米字格的練習(xí)本進(jìn)行習(xí)作。教材中田字格里的例字讓學(xué)生仿寫就顯得小一些了，其難度較大。學(xué)生寫起來標(biāo)準(zhǔn)難以掌握，不是靠上了，就是靠下了；不是偏左了，就是偏右了。有的忽大忽小，大小不一。而且，大多數(shù)學(xué)生習(xí)慣寫小，久而久之，學(xué)生的坐姿易變樣，視線拉得越來越短，面部幾乎貼在紙面上。我們認(rèn)為，學(xué)生不管用什么本子寫字，總的原則，一開始就要求寫大，要寫滿格子。這樣寫的好處有兩個：一是從整體布局上可以糾正學(xué)生大多偏右下方的毛?。欢菍W(xué)生小時習(xí)慣寫大字，指關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)運(yùn)動幅度大，能增強(qiáng)手指、手腕的靈活性。2.3規(guī)律性指導(dǎo)學(xué)生在寫字過程中難免帶有一種普遍性的、類似的書寫毛病。隨著時間的推移，這些毛病又不斷重復(fù)出現(xiàn)，教師要能夠準(zhǔn)確地把握住這些規(guī)律，隨著學(xué)生換屆，重復(fù)進(jìn)行指導(dǎo)。俗話說：“寫字沒有巧，筆畫安排好?！边@就足以說明漢字的筆畫安排，間架結(jié)構(gòu)排列的平正、勻稱占有極重要的地位。反之，筆畫的位置和關(guān)系擺得不好，字寫得再流利、連貫也不能算是好字。3因人而異確立導(dǎo)向?qū)颍彩菍懽纸虒W(xué)中不可忽視的一個問題。正確的導(dǎo)向能充分調(diào)動全體學(xué)生寫字的積極性。在小學(xué)階段，應(yīng)重點(diǎn)指導(dǎo)寫好正楷字。在相當(dāng)熟練的基礎(chǔ)上，再練寫行楷、行書，以適應(yīng)今后繼續(xù)學(xué)習(xí)、生活和工作的需要。既而，從書法藝術(shù)要求方面看，根據(jù)學(xué)生的實(shí)際情況和不同的興趣、愛好，再進(jìn)行一些個別的指導(dǎo)，激勵他們積極參與各種書法比賽，培養(yǎng)書法興趣?？傊?，書寫作為一項(xiàng)基本技能，作為一種交際工具，對于我們的學(xué)習(xí)、生活和工作都是緊密聯(lián)系的，對學(xué)生的寫字引導(dǎo)，我們應(yīng)常抓不懈。思路，指人們在思考一個具體的問題時采用的思維方式和解決方法。思路教學(xué)，指教師們在教學(xué)的過程中必須具備科學(xué)、清晰的教學(xué)思路，教學(xué)思路應(yīng)該包括教程的編寫、老師的思維規(guī)程、學(xué)生的思維規(guī)程三要素，目的是充分調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的自主性和積極性。筆者認(rèn)為，教師在教學(xué)過程中應(yīng)重視以下者三條教學(xué)思路：第一，編寫教案的思路。教師在每學(xué)期開課前要把我好教材的整個知識體系和教案的邏輯結(jié)構(gòu)。第二，重視學(xué)生的學(xué)習(xí)思路。教師要詳細(xì)了解、把我每個學(xué)生的思維脈搏。第三，老師的教學(xué)思路。教師教學(xué)思路的構(gòu)建要綜合教案思路和學(xué)生的學(xué)習(xí)思路兩方面。好的教學(xué)思路有利于增加師生之間的溝通交流；有利于促進(jìn)學(xué)生發(fā)散思維，調(diào)動學(xué)習(xí)積極性；有利于提高學(xué)生思想認(rèn)知以及科學(xué)、綜合素質(zhì)。要想初中生更好地學(xué)生政治，提高學(xué)生政治思維和素養(yǎng)，就必須突破傳統(tǒng)教學(xué)模式，將思路教學(xué)法帶入初中政治課程的學(xué)習(xí)中。二、思路教學(xué)的特點(diǎn)因?yàn)樗械慕虒W(xué)活動中，學(xué)生是主題，初中政治教學(xué)思路的設(shè)計(jì)，要以學(xué)生為中心，教師應(yīng)站在學(xué)生的角度觀察學(xué)生的興趣特點(diǎn)、心理需求，掌握學(xué)生的學(xué)習(xí)思路，才能夠更好的開展初中政治的教學(xué)活動。根據(jù)筆者多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出了幾個記錄教學(xué)的特點(diǎn)，具體如下：第一，思路教學(xué)以課堂教學(xué)為立足點(diǎn)，同時注重培養(yǎng)學(xué)生的社會實(shí)踐能力。傳統(tǒng)單一的課堂理論教學(xué)枯燥乏味、形式單一，束縛學(xué)生發(fā)散思維，可能出現(xiàn)教師厭教、學(xué)生厭學(xué)的后果。政治這門學(xué)科社會實(shí)踐很重要，因此思路教學(xué)非常注重理論與實(shí)踐相結(jié)合；第二，思路教學(xué)以學(xué)生為主體，明確學(xué)習(xí)目標(biāo)，激發(fā)學(xué)習(xí)動力。初中政治課堂教學(xué)的過程中，教師與學(xué)生互動頻繁，爭取在有限的課堂時間內(nèi)實(shí)現(xiàn)教學(xué)成果的最大化，提高學(xué)生學(xué)習(xí)自主性與積極性；第三，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)教學(xué)的單一模式，有效提高教學(xué)、學(xué)習(xí)效率。思路教學(xué)注重教師與學(xué)生的交流、溝通，一改傳統(tǒng)的政治教學(xué)中，以教師講、學(xué)生聽為主的教學(xué)模式為師生多互動，學(xué)生問、老師解，互動頻繁，學(xué)生成為主角的教學(xué)模式。有效提高教學(xué)質(zhì)量。三、思路教學(xué)在初中政治學(xué)科教學(xué)中的應(yīng)用（一）思路教學(xué)以課堂教學(xué)為立足點(diǎn)，同時注重培養(yǎng)學(xué)生的社會實(shí)踐能力新課標(biāo)體制下，初中政治過程中，教師在重視課本理論知識傳授的同時，要注重培養(yǎng)學(xué)生的社會實(shí)踐能力，要多與學(xué)生一起參加社會實(shí)踐活動，注意培養(yǎng)學(xué)生的動手操作能力。思路教學(xué)很好地體現(xiàn)了這一點(diǎn)，如，筆者在設(shè)計(jì)上海世博會臺灣館知識點(diǎn)的教案時，講解的東西不局限于課本內(nèi)容，放手讓學(xué)生自己去學(xué)習(xí)、掌握一些內(nèi)容，以培養(yǎng)學(xué)生的自學(xué)能力。而我會拓展延伸教材內(nèi)容，比如從臺北館延伸到上海建設(shè)問題，再升華到可持續(xù)發(fā)展、生態(tài)環(huán)境保護(hù)層面等等，引導(dǎo)學(xué)生去思考有價值的、有利于社會發(fā)展的問題。（二）思路教學(xué)以學(xué)生為主體，明確學(xué)習(xí)目標(biāo)，激發(fā)學(xué)習(xí)動力俗話說：“興趣是最好的老師?！闭谓處熞⒅嘏囵B(yǎng)學(xué)生深層次了解和掌握所學(xué)知識，以此來激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，最終產(chǎn)生積極的意義。筆者多年的從業(yè)教學(xué)中非常重視激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。如，在教《保護(hù)資源，做好垃圾分類》這一章節(jié)的知識時，我會以資源回收為重點(diǎn)。其次以實(shí)例證明亂丟垃圾的危害，如，生活中，我們隨意丟一節(jié)電池，可能造成一平米的土壤沒有價值。然后，引導(dǎo)學(xué)生發(fā)散思維，讓他們思考如何保護(hù)環(huán)境、節(jié)約資源，并在課堂上互動，讓學(xué)生在課堂上說出他們的想法、建議。長此以往，有利于激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，并保持持久性，也有利于調(diào)動他們的學(xué)習(xí)動力、學(xué)習(xí)積極性、課堂參與性，提高政治教學(xué)質(zhì)量和學(xué)生學(xué)習(xí)質(zhì)量。（三）轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)教學(xué)的單一模式，有效提高教學(xué)、學(xué)習(xí)效率傳統(tǒng)的以教師為主的初中政治學(xué)科課堂教學(xué)已遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了新課標(biāo)的教學(xué)要求，思路教學(xué)法的重點(diǎn)之一就是要求政治教師上課時注重創(chuàng)建與教學(xué)內(nèi)容有關(guān)的教學(xué)情境、營造學(xué)習(xí)氛圍，以此來提高教學(xué)效率和學(xué)生的學(xué)習(xí)質(zhì)量。筆者還是以上海世博會中的“臺北館”為例，我先創(chuàng)建了一個教學(xué)情境――臺北館通過改造一個老廠房得來的，濃濃的重工業(yè)氣息，顯然這不符合21世紀(jì)發(fā)展的需求。為了營造氛圍，我在課堂上播放一個小視頻，畫面如下：清澈的小溪潺潺流水，清澈見底，水下魚蝦游來游去，微風(fēng)蕩漾，水面波光粼粼，漸漸地清水變成污水、魚蝦不見了，原先的小河變成泥潭，看不清河底.......，在配上與畫面相符的音樂，在這種情境下、這樣的氛圍下，學(xué)生自然而然明白保護(hù)環(huán)境、促進(jìn)資源有效回收的重要性，讓他們明白保護(hù)環(huán)境是我們每個中國人的責(zé)任，并且在日常生活中付諸行動。結(jié)束語：綜上所述，思路教學(xué)是一種有利于提高學(xué)生綜合素質(zhì)的教學(xué)方法，學(xué)生成為課堂的主體，教學(xué)手段靈活多變，教師注重培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力和發(fā)散思維，有利于提高學(xué)生自學(xué)能力，調(diào)動課堂參與性，提高學(xué)習(xí)動力和學(xué)習(xí)積極性，是新課標(biāo)下一種創(chuàng)新的教學(xué)方法，值得推崇。IV期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)施案例姚晨講義稿11、用道德的示范IV期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施案例姚晨北京大學(xué)

臨床研究所北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室IV期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施案例姚晨內(nèi)容3內(nèi)容3內(nèi)容4內(nèi)容4Ⅳ期臨床試驗(yàn)概念的變革1999年：

新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考慮療效和不良反應(yīng)。2002年：

新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。5Ⅳ期臨床試驗(yàn)概念的變革1999年：新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使Ⅳ期臨床試驗(yàn)概念的變革2005年：

新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。

其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。2007年：

新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。6Ⅳ期臨床試驗(yàn)概念的變革2005年：新藥上市后由申請人進(jìn)行ICHE9認(rèn)為Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療探索性（TherapeuticExploratory）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療確證性(TherapeuticConfirmatory)Ⅳ期臨床試驗(yàn)：治療應(yīng)用性(TherapeuticUse)Ⅳ期臨床試驗(yàn)同Ⅱ期、Ⅲ期同樣重要。7ICHE9認(rèn)為Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療探索性（Therape為什么要進(jìn)行Ⅳ期臨床上市前試驗(yàn)的局限性上市前研究未解決的問題上市后的監(jiān)測中，出現(xiàn)新的或者與之前試驗(yàn)不一致的信號(signals)進(jìn)一步對安全性的考慮建立風(fēng)險-收益差額模型更多的了解使用方法、處方的制定、依從性和其他醫(yī)生，病人的行為等情況建立風(fēng)險管理程序8為什么要進(jìn)行Ⅳ期臨床上市前試驗(yàn)的局限性8Ⅳ期臨床試驗(yàn)?zāi)康目疾煸趶V泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；針對藥品注冊前因樣本量小和時間所限未能考察和解決的假說和問題進(jìn)行研究，內(nèi)容包括藥物長期效果和毒性、藥物次要作用、具體的給藥方案（如劑量）、藥物相互作用、聯(lián)合用藥或輔助治療的影響等。9Ⅳ期臨床試驗(yàn)?zāi)康目疾煸趶V泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；內(nèi)容10內(nèi)容10方案內(nèi)容IV期臨床試驗(yàn)研究方案草案，包括：研究題目、研究目的、研究周期、方案版本與編號、研究設(shè)計(jì)（包括研究方法、研究對象、樣本量、用藥方案、有效性評價指標(biāo)、安全性評價指標(biāo)等）、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、試驗(yàn)進(jìn)度安排、研究負(fù)責(zé)人、參加單位、聯(lián)絡(luò)員等內(nèi)容；11方案內(nèi)容IV期臨床試驗(yàn)研究方案草案，包括：研究題目、研究目的方案內(nèi)容臨床試驗(yàn)批件通過倫理委員會知情同意書12方案內(nèi)容臨床試驗(yàn)批件12方案內(nèi)容-研究方法開放試驗(yàn)，不要求設(shè)對照組但，采用何種設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康亩?。安全?可不設(shè)置對照組療效評價-需要對照組相應(yīng)的隨機(jī)、盲法等方法的應(yīng)用13方案內(nèi)容-研究方法開放試驗(yàn)，不要求設(shè)對照組13方案內(nèi)容-研究對象寬松的入選排除標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)等各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)可參考II期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求，但是較Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，可放寬標(biāo)準(zhǔn)。但針對特殊人群的Ⅳ期試驗(yàn)，應(yīng)在相應(yīng)人群中完成14方案內(nèi)容-研究對象寬松的入選排除標(biāo)準(zhǔn)14方案內(nèi)容-研究對象登記研究疾病登記

：擁有同一種疾病的病人產(chǎn)品登記：服用某種藥品或使用某種器械的病人健康服務(wù)登記15方案內(nèi)容-研究對象登記研究15方案內(nèi)容-樣本量病例數(shù)：>2000例應(yīng)計(jì)算符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的樣本量最小樣本量需求：

“3法則”

ADR總體發(fā)生率、發(fā)現(xiàn)率(至少發(fā)現(xiàn)1例)與樣本數(shù)關(guān)系16方案內(nèi)容-樣本量病例數(shù)：>2000例ADR總體發(fā)生率、發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容-樣本量龐大的病例數(shù)是因?yàn)棰羝谂R床試驗(yàn)其主要指標(biāo)為發(fā)生率比較低或與對照組比較接近的終點(diǎn)事件（如死亡），只有增加樣本量才能得到陽性結(jié)果，從而彌補(bǔ)上市前試驗(yàn)組與對照組的顯著性差異不大的問題。17方案內(nèi)容-樣本量龐大的病例數(shù)是因?yàn)棰羝谂R床試驗(yàn)其主要指標(biāo)為發(fā)方案內(nèi)容-主要指標(biāo)安全性評價：則為安全性指標(biāo)方案中應(yīng)提出明確的定義、時間點(diǎn)、選擇理由、質(zhì)量控制、統(tǒng)計(jì)方法等18方案內(nèi)容-主要指標(biāo)安全性評價：則為安全性指標(biāo)18方案內(nèi)容-合并用藥不像Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)，對合并用藥有嚴(yán)格的規(guī)定。除說明書中提到的藥物禁忌外，合并用藥均可使用?？煽紤]與其它藥物合并使用進(jìn)行分組。19方案內(nèi)容-合并用藥不像Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)，對合并用藥有嚴(yán)格的規(guī)定。實(shí)施案例XXX降糖新藥（注冊分類為一類新藥）已批準(zhǔn)上市試驗(yàn)方案名稱：多中心、開放性試驗(yàn)評價XXX降糖藥物單一治療、聯(lián)合應(yīng)用二甲雙胍或磺酰脲類藥物治療2型糖尿病患者的安全性和有效性。樣本例數(shù)：240020實(shí)施案例XXX降糖新藥（注冊分類為一類新藥）20內(nèi)容21內(nèi)容21Ⅳ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的特點(diǎn)因病例數(shù)眾多，Ⅳ期臨床試驗(yàn)可以設(shè)計(jì)成多個試驗(yàn)，用于不同的人群，特別是對特殊人群（如老人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者），合并不同的治療方案，證明不同的結(jié)論和對照不同的競爭藥物，考察療效則需要隨機(jī)對照，若只是考察安全性即可以進(jìn)行開放試驗(yàn)。22Ⅳ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的特點(diǎn)因病例數(shù)眾多，Ⅳ期臨床試驗(yàn)可以設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)（Ⅱ、Ⅲ期）VS.觀察性研究和Ⅳ期臨床無暴露有暴露疾?。o）疾?。ㄓ校o暴露有暴露疾病疾病危險因素暴露情況臨床試驗(yàn)隊(duì)列研究/登記研究病例對照研究IV臨床試驗(yàn)（Ⅱ、Ⅲ期）VS.觀察性研究和Ⅳ期臨床無暴露有暴兩種方法的比較24兩種方法的比較24統(tǒng)計(jì)分析方法控制混雜的幾種方法

隨機(jī)化(臨床試驗(yàn)) 限制–只收集同類人群數(shù)據(jù)匹配–選擇與病例相匹配的對照分層分析統(tǒng)計(jì)學(xué)模型敏感度分析傾向性評分分析方法（Propensityscores）邊際結(jié)構(gòu)模型（Marginalstructural