醫(yī)用制氧機(jī)技術(shù)要求

..醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：醫(yī)用制氧機(jī)1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1分類a>按醫(yī)療器械管理分類：醫(yī)用制氧機(jī)屬手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具〔6854中醫(yī)用制氣設(shè)備,管理類別為Ⅱ類。b>按醫(yī)用電氣設(shè)備防護(hù)分類：屬II類、B型、連續(xù)運(yùn)行的可移動(dòng)式設(shè)備。1.2結(jié)構(gòu)組成醫(yī)用制氧機(jī)主要由壓縮機(jī)、分子篩系統(tǒng)、旋轉(zhuǎn)閥、電磁閥、濕化瓶、控制面板、液晶顯示屏、電源軟電線、遙控器、負(fù)離子、散熱風(fēng)扇等組成。見圖1、圖2所示。圖1醫(yī)用制氧機(jī)XXXX結(jié)構(gòu)圖圖1醫(yī)用制氧機(jī)xxxx結(jié)構(gòu)圖1.3功能參數(shù)項(xiàng)目規(guī)格參數(shù)型號(hào)xxxxxxxx功能選擇制氧√√霧化×√負(fù)離子√√電源±10%,50Hz額定功率90VA氧氣濃度25%—90%氧氣流量1—5L/min噪音≤55dB〔A尺寸355mm*200mm*290mm<長(zhǎng)*寬*高>注："√"表示具備此項(xiàng)基本功能或配件,"×"表示無此項(xiàng)功能或配件1.4產(chǎn)品型號(hào)xxxxxxxxx2.性能指標(biāo)2.1正常工作條件a環(huán)境溫度：5℃～40℃；b相對(duì)濕度：≤85%；c大氣壓力：86kPa～106kPa；V±10%,50Hz。2.2外觀與結(jié)構(gòu)2.2.1醫(yī)用制氧機(jī)的外觀應(yīng)整潔美觀,表面色澤均勻,無明顯劃痕、破損、毛剌及變形；2.2.2醫(yī)用制氧機(jī)的配件尖整潔美觀,無破損、裂紋,相互連接可靠；2.2.3醫(yī)用制氧機(jī)的控制和調(diào)節(jié)應(yīng)可靠、靈活,緊固件無松動(dòng)現(xiàn)象；2.2.4醫(yī)用制氧機(jī)的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。2.3醫(yī)用制氧機(jī)所制產(chǎn)品氣的理化指標(biāo)2.3.1氧濃度〔V/V：≥90%〔V/V2.3.2水分含量：≤0.07g/m32.3.3二氧化碳含量：≤0.01%〔V/V2.3.4一氧化碳含量應(yīng)符合GB8982-2009中第3.2條的規(guī)定。2.3.5氣態(tài)酸和堿含量應(yīng)符合GB8982-2009中第3.2條的規(guī)定。2.3.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應(yīng)符合GB8982-2009中第3.2條的規(guī)定。2.3.7所產(chǎn)氧氣應(yīng)無氣味。2.3.8固體物質(zhì)粒徑：≤10μm。2.3.9固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3。2.4氣密性所有緊固件連接應(yīng)牢靠,不得有任何松動(dòng),各種管路、管匯及閥門排列應(yīng)整齊,其連接處不得漏氣。2.5噪聲醫(yī)用制氧機(jī)的噪聲不大于55dB〔A。2.6醫(yī)用制氧機(jī)開機(jī)后,所有電、氣動(dòng)閥均應(yīng)工作正常,并有氧氣輸出。2.7供氧流量醫(yī)用制氧機(jī)開機(jī)30min,供氧流量應(yīng)達(dá)以設(shè)計(jì)要求,見表1表1氧流量檔位檔位規(guī)格要求11L/min1L/min±0.3L/min22L/min2L/min±0.5L/min33L/min3L/min±0.5L/min44L/min4L/min±0.5L/min55L/min5L/min±0.5L/min2.8定時(shí)精度醫(yī)用制氧機(jī)應(yīng)在5～1440min范圍內(nèi)間隔〔間隔時(shí)間為5min可調(diào),其定時(shí)誤差應(yīng)為：±20s。2.9霧化功能：2.9.1最大氣體流量：應(yīng)大于6L/min。2.9.2壓力范圍：a正常工作時(shí),最大工作壓力應(yīng)在40KPa～150Kpa范圍內(nèi)。b當(dāng)本體發(fā)生異常情況時(shí),霧化功能產(chǎn)生的最大壓力應(yīng)在150KPa～400Kpa范圍內(nèi),且不發(fā)生管體破裂現(xiàn)象。2.10負(fù)離子功能：負(fù)離子≥100萬個(gè)/cm32.11安全性能要求應(yīng)符合GB9706.1-2007、YY0709-2009、YY0732-2009的要求,見附錄A〔規(guī)范性附錄。2.12環(huán)境實(shí)驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710－2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組及表1的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T14710－2009中第4章、第5章的規(guī)定。表2環(huán)境試驗(yàn)要求試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目備注箱內(nèi)試驗(yàn)時(shí)間h箱內(nèi)運(yùn)行時(shí)間h箱內(nèi)恢復(fù)時(shí)間h初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)常溫試驗(yàn)－－－－－－－－額度工作低溫試驗(yàn)1－－－－4.64.7－通電低溫貯存試驗(yàn)4－4－－4.6－－-20℃額定工作高溫試驗(yàn)14－－4.64.6－4.6通電高溫貯存試驗(yàn)4－4－－4.6－－－額定工作濕熱試驗(yàn)4－－－－4.6－－通電濕熱貯存試驗(yàn)48－24－－4.6－－－振動(dòng)、碰撞試驗(yàn)一個(gè)試驗(yàn)方向、正常工作位置－－4.2、4.4－－－運(yùn)輸試驗(yàn)正常包裝狀態(tài)－－全性能〔4.3.7、4.3.8、4.3.9、4.10除外－－－2.13電磁兼容要求應(yīng)符合YY0505-2005的要求。3試驗(yàn)方法3.1試驗(yàn)工作條件應(yīng)符合2.1的要求。3.2外觀與結(jié)構(gòu)試驗(yàn)以目力觀察,結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。3.3氧氣的理化指標(biāo)試驗(yàn)3.3.1氧濃度試驗(yàn)氧氣的濃度應(yīng)在產(chǎn)品氣過濾器的出口端采集,并在開機(jī)十分鐘后開始采集三次,取其氧氣濃度的均值。按GB8982-2009中5.1的規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合2.3.1的規(guī)定。3.3.2水分含量試驗(yàn)氧氣中水分含量的測(cè)定采用露點(diǎn)法,按GB5832.2的規(guī)定進(jìn)行,在溫度20℃和101.3kPa〔760mmHg的氣壓下,應(yīng)符合2.3.2的規(guī)定。3.3.3二氧化碳含量按GB8982-2009中5.3的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.3.3的規(guī)定。3.3.4一氧化碳含量按GB8982-2009中5.3的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.3.4的規(guī)定。3.3.5氣態(tài)酸和堿含量按GB8982-2009中5.4的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.3.5的規(guī)定。3.3.6臭氧和其他氣態(tài)氧化物含量按GB8982-2009中5.5的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.3.6的規(guī)定。3.3.7氣味按GB8982-2009中5.6的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.3.7的規(guī)定。3.3.8固體物質(zhì)粒徑按GB8982-2009中5.9的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.3.8的規(guī)定。3.3.9固體物質(zhì)含量按GB8982-2009中5.8的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.3.9的規(guī)定。3.4氣密性醫(yī)用制氧機(jī)正常運(yùn)行3分鐘后,用皂水檢漏法檢查系統(tǒng)管路及管件連接處,不應(yīng)有氣泡出現(xiàn),應(yīng)符合2.4的規(guī)定。3.5噪聲將噪聲計(jì)放置在離醫(yī)用制氧機(jī)前、后、左、右1m的位置,高度為醫(yī)用制氧機(jī)中心的水平面的位置,所測(cè)得噪聲均應(yīng)符合2.5的規(guī)定。3.6開機(jī)運(yùn)行以目力觀察,結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求3.7供氧流量目視檢查醫(yī)用制氧機(jī)可以調(diào)節(jié)的檔位,并用流量計(jì)在氧氣出口段分別測(cè)量1L/min、2L/min、3L/min、4L/min、5L/min的氣體流量,結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。3.8定時(shí)精度使用計(jì)時(shí)器,分別測(cè)試15min、30min、60min的定時(shí)時(shí)間,應(yīng)符合2.8的規(guī)定。3.9霧化功能：3.9.1霧化功能下用流量計(jì)進(jìn)行測(cè)量,結(jié)果應(yīng)符合2.9.1的要求。3.9.2壓力范圍a連接好霧化杯,使用霧化功能正常工作,用壓力表測(cè)量噴霧管內(nèi)壓力,結(jié)果應(yīng)符合2.9.2a的要求。b異常狀態(tài)壓力下,堵住噴霧管出口,用壓力表測(cè)量噴霧管內(nèi)壓力,結(jié)果應(yīng)符合2.9.2b的要求。3.10負(fù)離子功能：用負(fù)離子檢測(cè)儀檢測(cè),結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。3.11安全性能試驗(yàn)見附錄A。3.12環(huán)境試驗(yàn)醫(yī)用制氧機(jī)環(huán)境試驗(yàn)方法、試驗(yàn)順序按GB/T14710－2009規(guī)定進(jìn)行,其試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求、檢測(cè)項(xiàng)目按表1,結(jié)果應(yīng)符合2.12的要求。3.13電磁兼容試驗(yàn)按照YY0505-2005規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。4.術(shù)語(yǔ)無。<規(guī)范性附錄安全要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則A.1醫(yī)用制氧機(jī)主要安全特征A.1.1按防電擊類型分類：II類。A.1.2按防電擊類型分類：B型應(yīng)用部分。A.1.3按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：IPX0。A.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：非AP、APG型。A.1.5按運(yùn)行模式分類：連續(xù)運(yùn)行。A.1.6醫(yī)用制氧機(jī)的額定電壓和頻率：a.c.220V±10%,50Hz。A.1.7醫(yī)用制氧機(jī)的輸入功率:90VAA.1.8醫(yī)用制氧機(jī)無具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分。A.1.9醫(yī)用制氧機(jī)無信號(hào)輸出或輸入部分。A.1.10醫(yī)用制氧機(jī)為非永久性安裝設(shè)備。A.1.11