體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品標(biāo)識的自查要點

3/3體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品標(biāo)識的自查要點本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對產(chǎn)品標(biāo)識的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

法規(guī)中對產(chǎn)品標(biāo)識的要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》強調(diào)，建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識是生產(chǎn)管理的基本要求。

產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的標(biāo)識蘊含很多重要信息，也是實現(xiàn)追溯的重要環(huán)節(jié)。產(chǎn)品標(biāo)識包括對物料、半成品、成品的標(biāo)志和識別，一般注明品名，附帶名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、批號等重要信息。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識包括：功能區(qū)域（如清洗區(qū)、烘干區(qū)、稱量間、包被間等），主要用于區(qū)別生產(chǎn)流程中的各個工序環(huán)節(jié)；檢驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格等），可采用色標(biāo)的方式進行區(qū)分，一般待檢為黃色，合格為綠色，不合格為紅色；加工過程狀態(tài)（一般指正在進行的工序名稱，正在操作的物料批號、規(guī)格，功能區(qū)域的清場狀態(tài)等）；設(shè)備狀態(tài)（如正常備用、使用中、待檢修、停用、報廢、已清潔、待清潔等）；管路（如物料名稱、物料流向、管路清潔狀態(tài)等）。

標(biāo)識一般有固定標(biāo)識和動態(tài)標(biāo)識兩種。固定標(biāo)識可與場地、區(qū)域?qū)?yīng)，如待檢區(qū)、不合格品區(qū)、稱量區(qū)等。對動態(tài)標(biāo)識應(yīng)注意及時變更，如從待檢狀態(tài)變?yōu)楹细衿?、從包被區(qū)轉(zhuǎn)移到分裝區(qū)等。同時應(yīng)做好對動態(tài)標(biāo)識狀態(tài)變更的管理，建立制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可有效保證標(biāo)識的正確性。

藥監(jiān)部門監(jiān)管要點

因產(chǎn)品標(biāo)識是決定產(chǎn)品可追溯性的關(guān)鍵因素，標(biāo)識錯誤或遺漏會導(dǎo)致追溯鏈斷裂，一旦發(fā)生問題，將無法查找原因和改進。藥監(jiān)部門主要通過核查文件、記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場的實際情況來判定企業(yè)對可追溯性的管理控制方式和能力。

企業(yè)自查要點

1.企業(yè)應(yīng)自行查看關(guān)于標(biāo)識和可追溯性的文件規(guī)定，是否對標(biāo)識的范圍、方式、追溯性進行明確規(guī)定。

2.企業(yè)應(yīng)自行在現(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)域、檢驗區(qū)域、倉儲區(qū)域標(biāo)識是否與文件規(guī)定一致，是否能有效區(qū)別各種物料、狀態(tài)、進程、區(qū)域等。

3.企業(yè)應(yīng)自行查看生產(chǎn)和檢驗記錄是否標(biāo)識清晰，且完整、可追溯。

注意事項

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