2022年原料藥：期待抓住仿制藥市場機(jī)遇

原料藥：期待抓住仿制藥市場機(jī)遇成本上漲，貿(mào)易摩擦加劇，出口面臨多重壓力

對于一個全球產(chǎn)業(yè)的后來者，低端進(jìn)入、規(guī)模效應(yīng)、成本優(yōu)勢是其快速崛起的“利器”。然而，隨著全球經(jīng)濟(jì)氣候的變化，“利器”鋒芒銳減，需要重新端詳市場、自我定位。經(jīng)過20多年快速進(jìn)展的中國原料藥行業(yè)，如今就站在了這樣一個位置上，原料藥企業(yè)不管是被動還是主動，今日都必需直面變革與調(diào)整的大勢。嚴(yán)峻考驗(yàn)

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會公布的信息顯示：去年受國際金融危機(jī)的沖擊，全球貿(mào)易大跌22%。但是，醫(yī)藥行業(yè)卻顯示了極強(qiáng)的進(jìn)展活力，2022年全球醫(yī)藥市場銷售額達(dá)8370億美元，實(shí)現(xiàn)了7%的正增長。其中，新興醫(yī)藥市場的增長幅度在10%～16%，發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥市場增長5%。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口貿(mào)易在2022年也創(chuàng)紀(jì)錄地達(dá)到532億美元，同比增長10%。今年一季度，我國醫(yī)藥行業(yè)基本面連續(xù)保持良好，完成工業(yè)增加值35263億元人民幣，同比增長14.5%。

但事實(shí)上，在這些富強(qiáng)的數(shù)據(jù)之后，嚴(yán)峻形勢已若隱若現(xiàn)。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會綜合部主任許銘表示，目前中國企業(yè)面臨原材料、動力、燃料等價格上漲的巨大壓力，一季度原材料、動力、燃料購進(jìn)價格上漲了9.9%，人力成本上漲8.9%。同時，1~3月全國CPI上漲2.2%，4月上漲2.8%，這表明，一季度在通貨膨脹的影響下，企業(yè)利潤大幅縮水，加上人民幣升值、國際貿(mào)易摩擦加劇等負(fù)面因素，更增加了醫(yī)藥市場的不確定性，醫(yī)藥行業(yè)面臨重重壓力。

一是醫(yī)藥行業(yè)虧損面正在擴(kuò)大。一季度統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，化藥原料藥、化學(xué)制劑、中成藥、衛(wèi)生材料和醫(yī)藥用品企業(yè)的虧損面均有增長。其中，原料藥企業(yè)虧損面增長了18.6%，化學(xué)制劑企業(yè)增長了23.9%，中成藥企業(yè)增長了24.4%，衛(wèi)生材料和醫(yī)藥用品企業(yè)增長了15.23%。以化學(xué)制劑和中成藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的虧損狀況較為突出。這表明，在原材料大幅上漲，人力成本增加和藥品價格不變的狀況下，制劑企業(yè)的經(jīng)營正在遭受巨大壓力。

二是中藥材價格飛漲，游資炒作嚴(yán)峻。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，我國500多種常用中藥材中有400多種均消失不同程度的價格上漲。一些資源性藥材，如三七等，價格上漲了多倍。盡管這與西南地區(qū)上半年的干旱有關(guān)，但是游資炒作的因素對市場價格影響很大。估計(jì)今年中藥材價格漲勢還會持續(xù)。

三是人民幣升值壓力正在加大。據(jù)醫(yī)保商會粗略統(tǒng)計(jì)，在前不久的第107屆廣交會上，由于企業(yè)和客商對人民幣匯率波動的擔(dān)憂，普遍不敢簽長單、大單，3個月內(nèi)的短單數(shù)量超過了50%，而且下單的基本都是老客戶。目前，人民幣對歐元的匯率已經(jīng)進(jìn)入“8時代”，人民幣升值特殊是對以歐元結(jié)算的企業(yè)出口造成了巨大壓力。

四是國際貿(mào)易摩擦明顯加劇。原來對我國的反傾銷等貿(mào)易摩擦主要發(fā)生在發(fā)達(dá)國家，現(xiàn)在比如南非、俄羅斯、巴西等國與我也開頭消失貿(mào)易摩擦。這表明，全球金融危機(jī)導(dǎo)致發(fā)達(dá)國家經(jīng)濟(jì)低迷，也影響到進(jìn)展中國家。

五是國際監(jiān)管加強(qiáng)。據(jù)了解，歐洲藥品質(zhì)量管理局去年受理來自印度和中國的CEP申請占到申請總數(shù)的60%，他們共審查了29個企業(yè)，其中有16個是我國企業(yè)。我國企業(yè)的不合格率達(dá)到34%，且呈逐年上升的趨勢，2022~2022年不符合要求的申報(bào)企業(yè)從18%上升到了34%。歐洲藥品質(zhì)量管理局已經(jīng)將中國作為重點(diǎn)監(jiān)測對象。美國FDA駐華辦事處也表示，美國加強(qiáng)了對中國出口到美藥品的監(jiān)管。這無疑將使我國藥品進(jìn)入國際高端市場更為困難。

六是外資大量進(jìn)入，在流通和研發(fā)等多領(lǐng)域形成了內(nèi)外資企業(yè)的多方博弈。到2022年，隨著大批原研藥專利到期，跨國藥企研發(fā)力量下降，加上全球經(jīng)濟(jì)低迷，醫(yī)藥支出水平下滑，仿制藥將成為全球制藥業(yè)爭奪的焦點(diǎn)。穩(wěn)中有憂

在6月初上海舉辦的第十屆世界制藥原料中國展上，本報(bào)記者走訪了多家企業(yè)，發(fā)覺各個企業(yè)由于業(yè)務(wù)板塊不同，經(jīng)營方面可謂幾家高興幾家愁。

東瑞制藥(控股)有限公司是一家主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)?？扑幬锏拈_發(fā)、制造及銷售的企業(yè)，其頭孢類抗生素產(chǎn)品包括中間體、原料藥和粉針劑。該公司銷售總監(jiān)薄輝表示，頭孢類大宗品種受形勢的影響不大，由于在該領(lǐng)域中國企業(yè)已經(jīng)形成了規(guī)模優(yōu)勢。公司有一些多年合作的老客戶，關(guān)系比較穩(wěn)定。而人民幣匯率的變化對各家企業(yè)的影響都是一樣的。山西威奇達(dá)藥業(yè)有限公司主要生產(chǎn)7-ACA、頭孢類原料藥、克拉維酸鉀、頭孢制劑等，其銷售總監(jiān)劉彤也表示，原材料價格上漲、人民幣升值等對企業(yè)的影響還不明顯，目前合作的基本都是老客戶。

健康網(wǎng)首席討論員吳惠芳用“理性、成熟”來評價現(xiàn)在的發(fā)酵類醫(yī)藥中間體和原料藥的市場表現(xiàn)。2022年，受多種因素的影響，國內(nèi)發(fā)酵類產(chǎn)品價格開頭上漲，其主要是由于限產(chǎn)和渠道囤貨。此后，由于盲目的市場預(yù)期和大量囤貨，導(dǎo)致2022年初國際訂單削減，直到2022年最終一個季度才有所恢復(fù)。吳惠芳表示，經(jīng)過這一輪的洗禮后，盡管市場面臨諸多不確定因素，但是不論是買家還是生產(chǎn)企業(yè)都冷靜了不少，目前的市場價格比較平穩(wěn)。

而中藥類商品和化學(xué)合成類原料藥的出口則面臨挑戰(zhàn)。上海醫(yī)藥保健品進(jìn)出口公司的負(fù)責(zé)人告知記者，由于游資炒作和自然災(zāi)難的影響，很多中藥材的價格上漲了多倍，加上人民幣升值，很多出口產(chǎn)品已經(jīng)不能出去，比如大蒜油。這對很多出口中藥材提取物的企業(yè)來說，影響很大。

在制藥原料中國展上，中國與印度的關(guān)系也成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。據(jù)記者了解，由于市場環(huán)境惡化，目前國內(nèi)原料藥企業(yè)對印度競爭者的擔(dān)憂心情正在加重。企業(yè)反應(yīng)，隨著人民幣升值和生產(chǎn)成本的上升，我國一些優(yōu)勢品種在國際市場的競爭力正在減弱，有的市場甚至被印度企業(yè)橫刀奪走，市場格局正在悄然變化。企業(yè)擔(dān)憂，這種變化連續(xù)下去將對我國的整個行業(yè)產(chǎn)生影響。

醫(yī)保商會西藥部主任談圣采表示，長期以來，我國對印度出口醫(yī)藥產(chǎn)品的總量保持增長態(tài)勢，價格持續(xù)走高，總額也有較大增長。盡管印度對我國原料藥的需求是長期的，我國對印度出口原料藥也仍保持增長，但是印度也是我國原料藥在國際市場上的主要競爭對手，兩國的競爭也是長期的：兩國都是原料藥生產(chǎn)和出口大國，出口市場都集中在歐、美、日等發(fā)達(dá)國家市場，出口品種也有較多的重疊。

上海醫(yī)藥工業(yè)討論院討論員袁松林認(rèn)為，中國與印度形成的競合關(guān)系是多種因素促成的結(jié)果。由于氣候緣由，我國在發(fā)酵類產(chǎn)品領(lǐng)域具有獨(dú)特的優(yōu)勢，不論市場環(huán)境如何轉(zhuǎn)變，這一本質(zhì)都不會發(fā)生變化。而在化學(xué)合成領(lǐng)域，我國并不具有獨(dú)特的優(yōu)勢。

下一個機(jī)遇

我國原料藥行業(yè)需要直面逆境，但是國際市場也并不都是挑戰(zhàn)，仿制藥市場的富強(qiáng)正在成為我國的下一個機(jī)遇。

2022年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模超過了8000億美元，全球藥品貿(mào)易額達(dá)3000多億美元。中國海關(guān)統(tǒng)計(jì)也顯示，今年一季度，我國醫(yī)藥外貿(mào)進(jìn)出口總額累計(jì)達(dá)到132億美元，同比增長了28%，其中出口額88.2億美元，同比增長30.4%，進(jìn)口額43.6億美元，同比增長23.7%，出口額高于進(jìn)口額44億美元，貿(mào)易順差增幅為37.6%。醫(yī)藥外貿(mào)基本數(shù)據(jù)好于全國外貿(mào)總體水平。

據(jù)國際知名的醫(yī)藥討論機(jī)構(gòu)IMS猜測，中國醫(yī)藥市場將來將快速崛起，成為全球矚目的新興市場。IMS詢問部經(jīng)理史思民表示，2022~2022年間，將有銷售額為770億美元的專利藥專利到期。同時，仿制藥市場正在快速進(jìn)展。2022年，仿制藥處方量增長5.9%，而同期品牌處方藥的處方量則下降了7.6%。在美國，仿制藥的處方量已占總處方量的75%，而2022年僅為57%。目前在全球醫(yī)藥市場的增長中，發(fā)達(dá)國家的貢獻(xiàn)率正在削減，而新興市場的貢獻(xiàn)率則達(dá)到了30%。

IMS猜測，2022~2022年間，全球藥品市場上排名前20的企業(yè)中將有35%的業(yè)務(wù)受到仿制藥的挑戰(zhàn)，全球藥品銷售額中超過50%的產(chǎn)品將受到仿制藥的影響，仿制藥將獲得更多的進(jìn)展空間。

史思民還指出，因研發(fā)費(fèi)用的上升，新化合物及新制劑上市量的削減，給醫(yī)藥研發(fā)業(yè)帶來了前所未有的危機(jī)。巨大的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、高額投入及漫長的研發(fā)時間使醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)持保守態(tài)度。調(diào)查發(fā)覺，有45%的化合物由于最終療效不佳而被放棄，另外有24%的新產(chǎn)品與現(xiàn)有的治療方法相比無顯著差異。這無疑也給仿制藥的市場暢行供應(yīng)了便利。

在制藥原料中國展上記者看到，浙江京新藥業(yè)有限公司還帶了制劑產(chǎn)品參展。其藥品制造公司副總經(jīng)理陳紹碧說，從去年開頭他們就讓制劑跟原料藥一起參展，而且對制劑有愛好的客戶還不少。事實(shí)上，中國原料藥企業(yè)在過去幾年已消失多元化進(jìn)展的跡象，涌現(xiàn)出了一批以合同訂制和托付加工為主業(yè)的企業(yè)。這些企業(yè)已經(jīng)漸漸擺脫了低端制造的身份，通過了相關(guān)的國際認(rèn)證，成為跨國企業(yè)生產(chǎn)鏈條的一部分。而