醫(yī)療設備設計研發(fā)中的人因工程

7/7醫(yī)療設備設計研發(fā)中的人因工程2013年，美國刊登于華盛頓郵報的一篇新聞報道表明：醫(yī)療事故中，因誤操作導致的患者死亡位列醫(yī)療事故誘因的前三名。隨著行業(yè)發(fā)展，設備誤操作造成的風險已在醫(yī)療行業(yè)達成共識，并喚起了人們對產品良好人因工程考慮的普遍意識。醫(yī)療產品正越來越多地整合功能且形式多元化、使用環(huán)境亦更復雜。過去兩年，中國與歐洲市場在調整后的醫(yī)療規(guī)范中再次強化了人因工程與可用性的權重。尤其是需以交互界面及既定步驟進行操作、對精準性與可靠性要求極高的醫(yī)療設備。

圖片來源：FDA2016這篇文章，就跟大家一起分享關于人因工程的內訓資料。

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貫穿全流程的人因工程基于規(guī)范的人因工程方法，醫(yī)療產品將最終實現以下特點，幫助企業(yè)同時滿足法規(guī)規(guī)范及商業(yè)目標：人因工程實現的產品設計目標由于不同產品受不同法規(guī)制約、臨床效果要求不同，針對具體任務、用戶、環(huán)境，設計師需以規(guī)范的人因工程分析流程或工具的指導進行具體分析。

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任務拆解的方式與方法談到具體產品，很重要的一個工作室進行設備使用流程基于產品生命周期的任務拆解，并經由分析找到所涉及的交互模塊、潛在錯誤及相應可用性對策。

圖片來源：FDA文檔以一個FDA文檔中提到的手持式血糖儀的風險分析為例，產品使用任務被拆解為如下步驟：用戶將測試條放置于儀器槽內用戶用切割設備破開自己的手指用戶將血液樣本涂抹在測試條上等待儀器回復結果用戶閱讀顯示值用戶理解顯示值用戶決定下一步要采取的行動根據步驟，問題的提出將幫助設計師尋找解決方案：每個步驟中，用戶可能會發(fā)生的誤操作有哪些？在每個步驟中，什么情況將導致用戶利用錯誤？每個錯誤相對應的危害是什么？如何將錯誤的出現排除或降至最低？每個使用錯誤的潛在風險的嚴重性有多高？如下通用的人因工程要素將在獲得最佳解決方案的過程中列入考慮：用戶“能力”：包括視覺、人體尺度、記憶等；產品生命周期中諸要素：包括生產、運輸、購買等；使用環(huán)境：產品周圍的光線、聲音、濕度等。隨后，設計團隊便可從技術、形態(tài)、材料應用、工程結構等綜合手段入手實現解決方案，并最終將抽象的需求實現具體的量化。比如：人機交互必須易于使用=屏幕上的字體必須在1米距離清晰可讀。按鍵直徑必須大于8毫米。（不針對上文提到的血糖儀設備）

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法規(guī)與規(guī)范中強調的人因工程在2016年改版的ISO13485醫(yī)療設備質量系統(tǒng)中基于規(guī)范目要求明確提出：應當將人因工程列入設計輸入中；其他相關領域還涉及到相關需求的輸出，例如在產品的預期環(huán)境中提供患者基于既定操作及安全使用的產品訓練。2010年，2007/47/EC指令對MDD進行了修正，添加了人因工程相關的人機工學要求：企業(yè)應尤其重視誤操作可能產生的影響及用戶使用對策。2017年推出的MDR，在MDR/2017/745[7]中，仍然強調了在MDD中提到的人因工程和可用性要素：醫(yī)療企業(yè)應從人機工學要素及使用環(huán)境方面最大化降低可能的風險；同時綜合考慮用戶的技術知識、經驗、教育背景、所受相應設備的訓練及使用環(huán)境。

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貫穿全流程的人因工程從產品的概念生成至產品投產到用戶使用都涉及到人因工程的規(guī)范，只有全設計研發(fā)階段詳實而靈活的人因工程策略融入，才能實現好的產品。

融入人因工程的產品化流程?

IDC曾撰寫過IEC62366-2“applicationofusabilityofengineeringtomedicaldevices”的人因工程專家MichaelWiklund對人因工程（可用性工程）提出了這樣的定義，在此與諸位