醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)研發(fā)中的人因工程

7/7醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)研發(fā)中的人因工程2013年，美國刊登于華盛頓郵報(bào)的一篇新聞報(bào)道表明：醫(yī)療事故中，因誤操作導(dǎo)致的患者死亡位列醫(yī)療事故誘因的前三名。隨著行業(yè)發(fā)展，設(shè)備誤操作造成的風(fēng)險(xiǎn)已在醫(yī)療行業(yè)達(dá)成共識，并喚起了人們對產(chǎn)品良好人因工程考慮的普遍意識。醫(yī)療產(chǎn)品正越來越多地整合功能且形式多元化、使用環(huán)境亦更復(fù)雜。過去兩年，中國與歐洲市場在調(diào)整后的醫(yī)療規(guī)范中再次強(qiáng)化了人因工程與可用性的權(quán)重。尤其是需以交互界面及既定步驟進(jìn)行操作、對精準(zhǔn)性與可靠性要求極高的醫(yī)療設(shè)備。

圖片來源：FDA2016這篇文章，就跟大家一起分享關(guān)于人因工程的內(nèi)訓(xùn)資料。

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貫穿全流程的人因工程基于規(guī)范的人因工程方法，醫(yī)療產(chǎn)品將最終實(shí)現(xiàn)以下特點(diǎn)，幫助企業(yè)同時(shí)滿足法規(guī)規(guī)范及商業(yè)目標(biāo)：人因工程實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)由于不同產(chǎn)品受不同法規(guī)制約、臨床效果要求不同，針對具體任務(wù)、用戶、環(huán)境，設(shè)計(jì)師需以規(guī)范的人因工程分析流程或工具的指導(dǎo)進(jìn)行具體分析。

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任務(wù)拆解的方式與方法談到具體產(chǎn)品，很重要的一個(gè)工作室進(jìn)行設(shè)備使用流程基于產(chǎn)品生命周期的任務(wù)拆解，并經(jīng)由分析找到所涉及的交互模塊、潛在錯(cuò)誤及相應(yīng)可用性對策。

圖片來源：FDA文檔以一個(gè)FDA文檔中提到的手持式血糖儀的風(fēng)險(xiǎn)分析為例，產(chǎn)品使用任務(wù)被拆解為如下步驟：用戶將測試條放置于儀器槽內(nèi)用戶用切割設(shè)備破開自己的手指用戶將血液樣本涂抹在測試條上等待儀器回復(fù)結(jié)果用戶閱讀顯示值用戶理解顯示值用戶決定下一步要采取的行動根據(jù)步驟，問題的提出將幫助設(shè)計(jì)師尋找解決方案：每個(gè)步驟中，用戶可能會發(fā)生的誤操作有哪些？在每個(gè)步驟中，什么情況將導(dǎo)致用戶利用錯(cuò)誤？每個(gè)錯(cuò)誤相對應(yīng)的危害是什么？如何將錯(cuò)誤的出現(xiàn)排除或降至最低？每個(gè)使用錯(cuò)誤的潛在風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性有多高？如下通用的人因工程要素將在獲得最佳解決方案的過程中列入考慮：用戶“能力”：包括視覺、人體尺度、記憶等；產(chǎn)品生命周期中諸要素：包括生產(chǎn)、運(yùn)輸、購買等；使用環(huán)境：產(chǎn)品周圍的光線、聲音、濕度等。隨后，設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)便可從技術(shù)、形態(tài)、材料應(yīng)用、工程結(jié)構(gòu)等綜合手段入手實(shí)現(xiàn)解決方案，并最終將抽象的需求實(shí)現(xiàn)具體的量化。比如：人機(jī)交互必須易于使用=屏幕上的字體必須在1米距離清晰可讀。按鍵直徑必須大于8毫米。（不針對上文提到的血糖儀設(shè)備）

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法規(guī)與規(guī)范中強(qiáng)調(diào)的人因工程在2016年改版的ISO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量系統(tǒng)中基于規(guī)范目要求明確提出：應(yīng)當(dāng)將人因工程列入設(shè)計(jì)輸入中；其他相關(guān)領(lǐng)域還涉及到相關(guān)需求的輸出，例如在產(chǎn)品的預(yù)期環(huán)境中提供患者基于既定操作及安全使用的產(chǎn)品訓(xùn)練。2010年，2007/47/EC指令對MDD進(jìn)行了修正，添加了人因工程相關(guān)的人機(jī)工學(xué)要求：企業(yè)應(yīng)尤其重視誤操作可能產(chǎn)生的影響及用戶使用對策。2017年推出的MDR，在MDR/2017/745[7]中，仍然強(qiáng)調(diào)了在MDD中提到的人因工程和可用性要素：醫(yī)療企業(yè)應(yīng)從人機(jī)工學(xué)要素及使用環(huán)境方面最大化降低可能的風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)綜合考慮用戶的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、所受相應(yīng)設(shè)備的訓(xùn)練及使用環(huán)境。

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貫穿全流程的人因工程從產(chǎn)品的概念生成至產(chǎn)品投產(chǎn)到用戶使用都涉及到人因工程的規(guī)范，只有全設(shè)計(jì)研發(fā)階段詳實(shí)而靈活的人因工程策略融入，才能實(shí)現(xiàn)好的產(chǎn)品。

融入人因工程的產(chǎn)品化流程?

IDC曾撰寫過IEC62366-2“applicationofusabilityofengineeringtomedicaldevices”的人因工程專家MichaelWiklund對人因工程（可用性工程）提出了這樣的定義，在此與諸位