一次性使用醫(yī)用喉罩的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及主要風(fēng)險(xiǎn)

12/12一次性使用醫(yī)用喉罩的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及主要風(fēng)險(xiǎn)一、一次性使用醫(yī)用喉罩的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.一次性使用醫(yī)用喉罩的結(jié)構(gòu)

典型的醫(yī)用喉罩產(chǎn)品按外形結(jié)構(gòu)主要有普通型、加強(qiáng)型、食道引流型、免充氣型。產(chǎn)品所用材料主要有硅橡膠、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、熱塑性橡膠等。

2.一次性使用醫(yī)用喉罩的工作原理

普通型、加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩產(chǎn)品主要用于打開并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。使用時(shí)，將喉罩放置貼合到會(huì)厭部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。醫(yī)用喉罩既可為患者自主呼吸提供通道，又能施行正壓通氣。充氣閥為單向閥，防止氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。

食道引流型醫(yī)用喉罩在普通型、加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩基礎(chǔ)上增加了一個(gè)通道，供插入胃管，排空、清洗、灌注用。

免充氣型醫(yī)用喉罩氣囊無需充氣即可起到密封和固定作用。

二、一次性使用醫(yī)用喉罩的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.生物相容性的評(píng)價(jià)研究

依據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》（GB/T16886.1—2011）標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)醫(yī)用喉罩進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)至少包括細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2.滅菌工藝研究

2.1企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)出具確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。

2.2如產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》（GB18279.1—2015）的要求對(duì)滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以確定產(chǎn)品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物提示物及化學(xué)指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時(shí)環(huán)氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對(duì)濕度、抽真空速率、加藥量、預(yù)熱時(shí)間、滅菌時(shí)間、換氣次數(shù)、壓力控制范圍、解析方法及時(shí)間。通過驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并出具研究資料。

2.3如產(chǎn)品通過輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》（GB18280.1—2015）的要求對(duì)輻射滅菌工藝加以驗(yàn)證。以確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測(cè)定劑量分布圖，設(shè)置輻照周期定時(shí)器。通過確認(rèn)結(jié)果，對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并進(jìn)行滅菌。

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

3.1醫(yī)用喉罩有效期的確定應(yīng)當(dāng)依據(jù)《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》（YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)）相關(guān)內(nèi)容給出產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

3.2包裝及包裝完整性：依據(jù)《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》（GB/T19633.1—2015）及《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》（YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行確認(rèn)，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，應(yīng)給出保持包裝完整性的依據(jù)。

3.3有效期的確定可使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

4.密封性研究

在10cmH2O的正壓下，最少3s內(nèi)氣囊密封不應(yīng)產(chǎn)生可聽的泄漏。

應(yīng)通過臨床研究測(cè)試來檢驗(yàn)是否符合要求。功能測(cè)試器或患者模擬器不應(yīng)用來驗(yàn)證醫(yī)用喉罩的性能。臨床研究應(yīng)記錄在保證聲明的產(chǎn)品性能的條件下的測(cè)試結(jié)果。臨床研究應(yīng)符合ISO14155:2011（E）的要求。

5.氣囊研究

氣囊不能堵塞通氣開口或?qū)е潞粑匪荨?/p>

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)通過對(duì)選擇的、基于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)研究中風(fēng)險(xiǎn)降低措施的方法的檢查來評(píng)價(jià)是否符合要求。

6.標(biāo)記材料研究

標(biāo)記材料能抵抗因麻醉劑引起的老化。

注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)選擇的標(biāo)記材料所適用的麻醉蒸汽和氣體應(yīng)進(jìn)行抗老化研究，應(yīng)有一定的抗老化性。

7.主要性能指標(biāo)

7.1.功能性指標(biāo)：

7.1.1產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、尺寸、外觀（1）醫(yī)用喉罩的規(guī)格設(shè)計(jì)一般遵循以下協(xié)定：1）規(guī)格范圍應(yīng)從0到6，允許的最小增量是0.5；2）規(guī)格0到6應(yīng)設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格從最小到最大，從兒童到成人過渡的規(guī)格是3。（2）產(chǎn)品應(yīng)光滑、柔軟，管體呈半透明，管內(nèi)無異物和雜質(zhì)，對(duì)加強(qiáng)型喉罩外觀應(yīng)包括支撐鋼絲不得外露，且應(yīng)規(guī)定支撐鋼絲的耐腐蝕性。

7.1.2通氣開口在醫(yī)用喉罩的病人端或病人端附近要有一個(gè)允許通氣的孔，可以做一個(gè)輔助通氣開口以降低堵塞的風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確通氣開口的大小、方式。

7.1.3接頭（1）機(jī)器端應(yīng)為一個(gè)15mm的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合YY/T1040.1—2015中的規(guī)定。內(nèi)徑的任何變化都應(yīng)該是漸進(jìn)的，方便器械穿過和移動(dòng)。（2）病人端開口應(yīng)有一個(gè)與接頭病人端的長(zhǎng)軸成90°±5°的平面。（如適用）

7.1.4注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定通氣管內(nèi)腔抗彎曲能力要求（如適用）。

7.1.5注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定內(nèi)腔容積的要求。

7.1.6注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定能夠容易穿過呼吸通路的器械的最大規(guī)格（如適用）。

7.1.7通氣管管體標(biāo)識(shí)。

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱或商標(biāo)；（2）用粗體標(biāo)記規(guī)格，包含一系列規(guī)格的醫(yī)用喉罩應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的范圍；（3）標(biāo)稱插入深度標(biāo)記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對(duì)應(yīng)于患者的門齒或牙齦，用來指示預(yù)期插入深度的典型范圍；注：插入深度范圍標(biāo)記不需要在管身整個(gè)圓周上連續(xù)標(biāo)記出來。（4）從通氣開口病人端開始，以cm為單位標(biāo)出深度標(biāo)識(shí)。

7.2.安全性指標(biāo)

7.2.1連接牢固度。接頭與通氣管、充氣管與氣囊、通氣管與連接件連接應(yīng)牢固，在承受15N軸向靜拉力作用下持續(xù)15s，不得脫落或分離、斷裂。

7.2.2標(biāo)記的材料：標(biāo)記應(yīng)清晰、不褪色。

7.2.3應(yīng)根據(jù)不同材料特性，對(duì)產(chǎn)品化學(xué)性能提出要求；若用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

7.3.質(zhì)量控制指標(biāo)。

7.3.1充氣系統(tǒng)（如適用）

（1）充氣系統(tǒng)應(yīng)包括一根充氣管、一個(gè)指示球囊或其他能夠指示充氣或放氣的裝置。（2）充氣管的自由端應(yīng)是開口的，或用一個(gè)密封裝置或充氣閥封閉。如果需要與外部充氣裝置有接觸面，充氣管自由端應(yīng)能夠與裝有符合GB/T1962.1—2015的6%（魯爾）外圓錐接頭相匹配。（3）氣囊放氣時(shí)，充氣管、充氣閥或其他起單向閥作用的密封裝置不應(yīng)阻礙放氣。

7.3.2密封性（如適用）醫(yī)用喉罩氣囊、通氣管、充氣系統(tǒng)及各連接處應(yīng)密封良好，應(yīng)能承受30kPa氣壓15s無泄漏。

7.3.3一次性使用醫(yī)用喉罩應(yīng)無菌。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1

相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T1962.1—2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》GB/T2828.1—2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》GB/T2829—2002《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》GB/T14233.1—2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》GB/T14233.2—2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》GB/T16886.3—2008《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》GB/T16886.5—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T16886.6—2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》GB/T16886.10—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》GB/T16886.11—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)》GB/T19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》GB18279.1—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求GB18280.1—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求YY/T0287—2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0313—2014《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》YY0337.1—2002《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭》YY/T0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》YY/T1040.1—2015《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》YY/T0985—2016麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭ISO14155:2011（E）ClinicalInvestigationofMedicalDevicesforHumanSubjects—GoodClinicalPractice

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316—2016）的有關(guān)要求。

表2

產(chǎn)品主要危害危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害生物學(xué)危害（微生物污染）（1）生產(chǎn)環(huán)境控制不達(dá)標(biāo)。（2）滅菌操作不嚴(yán)格。產(chǎn)品帶菌。引起患者感染?；瘜W(xué)的（不正確的配比）（1）未按照工藝要求配料。（2）添加劑或助劑使用比例不正確。（1）可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害。（2）產(chǎn)品易老化。器官損傷。功能性喪失。生物相容性（1）原材料配方不正確。（2）加工工藝控制不嚴(yán)格。（3）后處理工藝控制不嚴(yán)