醫(yī)療器械包裝性試驗驗證方案

醫(yī)療器械包裝完整性試驗驗證方案試驗?zāi)康膶Φ陌b系統(tǒng)，依據(jù)YY/T0681.1、YY/T0313和“包裝完整性試驗方案”進展包裝完整性驗證，來評價包裝系統(tǒng)的符合性。試驗樣品：產(chǎn)品及其包裝試驗依據(jù)：〔不包括訂正的內(nèi)容或試驗工程單包裝初始污染菌；C)單包裝材料的細胞毒性。試驗結(jié)論按“包裝完整性驗證方案”對全部工程進展了驗證，結(jié)果說明：全部合格。驗證和試驗小組成員：試驗日期：附件附件A 單包裝初始污染菌試驗報告；附件B 單包裝阻菌性(不透氣性)試驗報告；附件C 單包裝材料的毒性檢測報告；A單包裝初始污染菌試驗報告A1試驗工程單包裝初始污染菌A2試驗方法A2.1樣品制備1010密封的無菌容器內(nèi)，作為試驗樣品待用。A2.2供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝內(nèi)壁涂抹120cm2，然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。A2.3試驗方法用滅菌操作技術(shù)，將供試液置于Φ90mm1ml1045℃15ml37℃的恒溫箱48h。1C)試驗數(shù)據(jù)分析計算5菌數(shù)/菌數(shù)/每件次(或g)=平均菌落數(shù)×稀釋后倍數(shù)件次或重量(g)假設(shè)每組平皿平均菌數(shù)≤10cfu，則判供試品合格。假設(shè)每組平皿平均菌數(shù)＞10cfu，則判供試品不合格。A2.4試驗結(jié)果10cfu。A3結(jié)論在本爭辯條件下，供試樣品初始污染菌試驗合格。產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品初包裝型號規(guī)格5g取樣數(shù)量10取樣人檢驗?zāi)康膯伟b初始污染菌檢驗日期編號檢驗記錄檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格B單包裝阻菌性〔不透氣性〕試驗報告B1試驗工程單包裝封口的阻菌性〔不透氣性。B2試驗方法SOP封口處應(yīng)平坦，密封良好。10溫度點溫度點現(xiàn)象60℃有較大裂口65℃有較小裂口70℃外觀無明顯裂口但是略微有力封口處即裂開75℃熱合較好80℃熱合較好85℃熱合較好90℃熱合處有較稍微的溶化現(xiàn)象驗證結(jié)果：75—85℃的溫度區(qū)間符合生產(chǎn)工藝要求。并且，公司將依據(jù)上述封口工藝進展封口的樣品進展單包裝的封口剝離檢測，檢測結(jié)果為：序號序號最大力〔N〕斷裂位移〔mm〕標距〔mm〕16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.000093.42820.773330.0000104.76621.867030.0000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000檢測結(jié)論為：符合要求。〔含包裝《ASTMF88-09》的方法要求，承受電腦拉力試驗機，對封口的剝離強度進展試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號最大剝離強度〔Ibs/in〕破壞方式11.83粘附分別22.08粘附分別31.10粘附分別41.72粘附分別51.79粘附分別61.57粘附分別71.75粘附分別81.51粘附分別91.49粘附分別101.94粘附分別112.17粘附分別121.42粘附分別131.90粘附分別平均值1.71±0.29/阻菌性試驗〔瓊脂接觸攻擊試驗〕樣品名稱：產(chǎn)品及其包裝批號： 規(guī)格：測試依據(jù)：參照供方檢測報告方法試驗方法：24h21M內(nèi)含5.610cfu/ml35℃培育24h觀看平板上生長物狀況。結(jié)果：經(jīng)培育，包裝材料與培育基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。結(jié)論：經(jīng)檢測，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌?！埠b進展送檢測中心進展瓊脂接觸攻擊試驗〔阻菌性試驗，其依據(jù)《DIN58953-62023》的方法要求，對瓊脂接觸攻擊進展試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號樣品號結(jié)果1--2--3--4--55--陰性比照--陽性比照＋經(jīng)培育，5檢測結(jié)論：經(jīng)檢測，本次試驗結(jié)果可以承受。取樣比例培育基培育溫度培育天數(shù)取樣比例培育基培育溫度培育天數(shù)陽性個數(shù)陰性對照陽性比照1硫乙醇酸鹽流體培育基30-35℃14