質(zhì)量管理-第6章課件

質(zhì)量工程第6章質(zhì)量保證體系質(zhì)量工程第6章學(xué)習(xí)目標本章導(dǎo)讀開篇案例6.1質(zhì)量保證體系概述6.2質(zhì)量保證體系6.3質(zhì)量保證體系的建立與運行6.4質(zhì)量保證體系的認證本章要點質(zhì)量管理-第6章課件學(xué)習(xí)目標

了解ISO9000族標準的基本知識，掌握八項質(zhì)量管理的基本原則；理解ISO9000質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)、術(shù)語和要求；了解質(zhì)量保證體系建立的一般過程和制定與實施ISO族標準的注意事項；了解質(zhì)量保證體系認證的基本知識、一般程序和認證的方法。學(xué)習(xí)目標本章導(dǎo)讀質(zhì)量是產(chǎn)品的生命，面對激烈的市場競爭，產(chǎn)品質(zhì)量的保證僅靠技術(shù)上的保證是遠遠不夠的，還必須依靠先進的質(zhì)量管理方式，建立起質(zhì)量標準及質(zhì)量標準體系。ISO9000族系列標準是總結(jié)了世界各國質(zhì)量管理的精華而建立實施的一個國際化的規(guī)范標準。實施ISO9000族系列標準是規(guī)范世界各國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的活動，是實現(xiàn)國際互認，減少貿(mào)易壁壘，促進國際間貿(mào)易發(fā)展的需要，也是我國發(fā)展經(jīng)濟并實現(xiàn)經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展，企業(yè)加強管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量，走向國際市場，參與國際經(jīng)濟大循環(huán)的需要。本章導(dǎo)讀開篇案例--推行ISO9000標準向國際水平進軍自1982年對外合作以來，中海石油平臺制造公司（以下簡稱平臺公司）曾以較強的技術(shù)實力稱雄于國內(nèi)海洋鋼結(jié)構(gòu)制造市場，在海外市場也享有較高的信譽，但是近年來，市場競爭日趨激烈。公司遇到了強勁的挑戰(zhàn)，隨著公司向港澳和東南亞市場的挺進，公司領(lǐng)導(dǎo)人深切地感受到：在當前“市場如戰(zhàn)場”的情況下，一個企業(yè)有沒有取得ISO9000認證，結(jié)果大不相同，如向國外工程投標，人家已獲認證的企業(yè)兩個人就能做成標書，中標機會也很大；而他們投入10多個人在規(guī)定時間內(nèi)還不能完成，必須要通過繁瑣的附加勞動去取得業(yè)主對他們質(zhì)量保證能力的信任，結(jié)果還不一定能中標。因此，如何鞏固和開拓海內(nèi)外市場，就成了平臺公司面臨的一個緊迫問題。他們認為，在ISO9000認證風行全球的今天，如不盡快取得認證，公司就可能失去市場；一旦失去市場，公司就無法生存。1993年3月，平臺公司開始全面推行ISO9000系列標準。經(jīng)過18個月的穩(wěn)步推行，達標建制，于1994年夏順利通過挪威工業(yè)服務(wù)有限公司（DNVI）終審，并于同年10月18日獲得DNVI頒發(fā)的ISO9002證書，成為我國海洋石油系統(tǒng)首家取證的企業(yè)。自推行這一標準以來，公司在經(jīng)營費用控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制、采辦成本控制和生產(chǎn)施工中各道工序控制等方面都能按照ISO9002模式進行管理，成效比較顯著。自推行ISO9000標準以來，平臺公司共向外投標64個，投標總額5.23億元，其中向海外投標占87.5%，已中標30項，中標總額達2.87億元，中標率與過去相比有了較大提高。開篇案例--推行ISO9000標準向國際水平進軍自1982年開篇案例--某機械制造企業(yè)質(zhì)量工具應(yīng)用實例通過按照ISO9000標準大范圍投標承建大型工程項目，從質(zhì)量、工期到服務(wù)等均達到了國際一流水平，受到了外國業(yè)主的高度贊賞，平臺公司現(xiàn)已成為海內(nèi)外業(yè)主普遍看好的承包商。有些外國業(yè)主在看到平臺公司已獲得ISO9000質(zhì)量體系認證的新聞報道后，主動登門尋求合作，洽談中對平臺公司表示了充分信任。人們有理由相信，隨著時間的推移和認證機構(gòu)每年兩次的定期復(fù)查，平臺公司推行ISO9000標準一定會“百尺竿頭，更進一步”，這個公司也一定能早日躋身于亞洲一流鋼結(jié)構(gòu)制造承包商的行列。【思考題】1．什么是ISO9000標準？2．推行ISO9000標準能為企業(yè)帶來什么？企業(yè)應(yīng)該怎樣推行ISO9000標準？開篇案例--某機械制造企業(yè)質(zhì)量工具應(yīng)用實例通過按照ISO906.1.1ISO9000族標準概述1．國際標準化組織（ISO）與ISO9000族標準

國際標準化組織（InternationalOrganizationforStandardization）簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。

ISO的任務(wù)是促進全球范圍內(nèi)的標準化及其有關(guān)活動，以利于國際間產(chǎn)品與服務(wù)的交流，以及在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟活動中發(fā)展國際間的相互合作。

國際標準化組織于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會（ISO/TC176），開始著手制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準。于1987年3月，由國際標準化組織正式發(fā)布了1987版ISO9000族國際標準，后來又陸續(xù)正式頒布了2000版和2008版ISO9000族國際標準。6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.1ISO9000族標準概述6.1質(zhì)量保證體6.1.1ISO9000族標準概述2．ISO9000族標準的構(gòu)成在遵從適合不同規(guī)模和不同行業(yè)、重視過程結(jié)果和有效性、大眾化和通俗化的原則下，ISO/TC176將1994版標準進行了修訂，于2000年12月正式發(fā)布了2000版ISO9000族標準，因2008版對2000版的修改不多，因此，在這里僅對2000版ISO9000族標準的結(jié)構(gòu)進行如下闡述：（1）ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（2）ISO9001質(zhì)量管理體系——要求（3）ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指（4）ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.1ISO9000族標準概述6.1質(zhì)量保證體系概6.1.1ISO9000族標準概述3．ISO9000族標準的特點2000版ISO9000族標準具有以下特點：（1）面向所有組織，通用性強（2）確立八項原則，統(tǒng)一理念（3）突出顧客滿意和持續(xù)改進（4）強化最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用（5）強調(diào)過程方法，操作性強（6）考慮所有相關(guān)方的利益（7）增強與環(huán)境管理等其他管理體系的相容性（8）結(jié)構(gòu)簡明，語言通俗6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.1ISO9000族標準概述6.1質(zhì)量保證體系6.1.1ISO9000族標準概述3．ISO9000族標準的特點2008版ISO9000族標準是在對國際上通過ISO認證的企業(yè)實際應(yīng)用情況總結(jié)的基礎(chǔ)上修訂而來的，它繼承了2008版ISO9000族標準的特點，并進一步強調(diào)滿足法定要求，使其與ISO14000能夠更好地銜接，增加了可操作性，注重結(jié)果向?qū)В瑥娬{(diào)了過程方法的重要性，進一步關(guān)注服務(wù)業(yè)等特點。

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.1ISO9000族標準概述6.1質(zhì)量保證體系6.1.1ISO9000族標準概述4．ISO9000族標準的作用和意義首先，標準通用性的加強，對文件要求的減少，為進一步推動標準在各行業(yè)的應(yīng)用和組織進一步關(guān)注標準實施的有效性創(chuàng)造了條件；

其次，它有ISO9001和ISO9004這樣相互趨近、協(xié)調(diào)一致的一對標準，為持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率以及促進組織管理的一體化創(chuàng)造了條件；第三，質(zhì)量管理原則的應(yīng)用，為進一步提高組織質(zhì)量管理的科學(xué)化創(chuàng)造了條件；第四，全面質(zhì)量管理的引入，為進一步推動組織全面質(zhì)量管理的應(yīng)用創(chuàng)造了條件。6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.1ISO9000族標準概述6.1質(zhì)量保證體系6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則

ISO/TC176在總結(jié)1994版ISO9000標準的基礎(chǔ)上提出了質(zhì)量管理八項原則，作為2000版ISO9000族標準的設(shè)計思想。人們普遍認為，這八項質(zhì)量管理原則，不僅是2000版ISO9000族標準的理論基礎(chǔ)，而且應(yīng)該成為任何一個組織建立質(zhì)量管理體系并有效開展質(zhì)量管理工作所必須遵循的基本原則。特別是在進入21世紀后的今天，這八項質(zhì)量管理原則對于任何一個組織持續(xù)改進其業(yè)績具有重要作用。

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則6.1質(zhì)量保證體系概6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則1.以顧客的關(guān)注焦點組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)當了解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望?！耙灶櫩蜑殛P(guān)注焦點”可以使組織能對市場機遇作出快速而靈活的反應(yīng)，擴大市場占有率并增加收益。2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則3.全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。4.過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。任何將所接收的輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動都可視為過程。組織為了能有效地運作，必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。通常，一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。組織系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱之為“過程方法”。

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則5.管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。6.持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織一個永恒的目標。7.基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上的。依據(jù)準確的數(shù)據(jù)和信息進行邏輯推理分析或依據(jù)信息作出直覺判斷是一種良好的決策方法。8.與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.3

ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展

1.ISO9000族標準產(chǎn)生的背景（1）質(zhì)量是市場競爭的焦點，在市場中取得信任成為突出矛盾（2）保護消費者權(quán)益要求嚴格的產(chǎn)品責任，推動企業(yè)建立更完善的質(zhì)量體系，實施更充分的質(zhì)量保證。（3）國際貿(mào)易需要關(guān)于質(zhì)量的共同語言和規(guī)則（4）量管理理論的發(fā)展為ISO9000族標準的產(chǎn)生提供了必要的理論基礎(chǔ)（5）質(zhì)量保證的需求，促進了質(zhì)量保證標準的產(chǎn)生

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.3ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展6.1質(zhì)6.1.3

ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展

2.ISO9000族標準的制定

1979年國際標準化組織（ISO）成立了“質(zhì)量保證”技術(shù)委員會（TCl76），從事質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的制定工作。于1987年制定出一套質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準。

ISO9000族標準發(fā)布以后，很快得到各國工業(yè)界的承認和推廣，都以其作為質(zhì)量體系認證的依據(jù)。針對實施中出現(xiàn)的問題，以及質(zhì)量保證、質(zhì)量管理理論和實踐的發(fā)展，ISO/TCl76對1987年的標準進行了較大修訂和擴展后，于1994年正式頒布，命名為ISO9000族標準。

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.3ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展6.1質(zhì)6.1.3

ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展

2.ISO9000族標準的制定ISO/TCl76已對1994年版ISO9000族標準進行了修訂。2000版ISO9000族標準由四項基本標準及若干份支持性技術(shù)報告構(gòu)成。2008年8月20日ISO和IAF（國際認可論壇）發(fā)布聯(lián)合公報，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換全球應(yīng)用最廣的質(zhì)量管理體系標準，實施ISO9001：2008認證，并于2008版2008年11月15日正式發(fā)布ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標準。2008版ISO9001對2000版ISO9001標準的修改較少，總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)未變，只是部分條款的要求更加明確、更具適用性，對用戶更加有利，更加便于使用，無理由需要“過渡階段”。對于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評審過渡即可，不需要額外時間。

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.3ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展6.1質(zhì)質(zhì)量保證體系是指組織為生產(chǎn)出符合顧客要求的產(chǎn)品，滿足相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督檢驗和認證工作的要求，建立起的一整套質(zhì)量保證措施。質(zhì)量保證體系是組織內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量或?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量保證措施。在現(xiàn)代企業(yè)管理中，ISO9001質(zhì)量管理體系是企業(yè)普遍采用的質(zhì)量保證體系。因此，以下將主要闡述2008版ISO9000族標準質(zhì)量管理體系。

6.2質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證體系是指組織為生產(chǎn)出符合顧客要求的產(chǎn)品，滿足相關(guān)質(zhì)量6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

1.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（1）質(zhì)量管理體系的理論說明這是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，說明了質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意，強調(diào)質(zhì)量管理體系的重要作用和顧客對組織的重要性。（2）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求旨在為生產(chǎn)不同類型產(chǎn)品的組織作參考。（3）質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法原則在建立和實施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

1.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（4）過程方法

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

1.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者的任務(wù)是要通過其的領(lǐng)導(dǎo)作用和各種實際行動來創(chuàng)造一個使全體員工可以充分參與、質(zhì)量管理體系能夠得到有效運行的環(huán)境。最高管理者在質(zhì)量管理體系中占有非常重要的地位。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

1.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（7）文件標準認為文件的形成本身不是目的，它應(yīng)當是一項增值的活動。①質(zhì)量手冊；②質(zhì)量計劃；③規(guī)范④指南⑤提供使過程能始終如一完成的信息的文件，包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣等；⑥記錄

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

1.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（8）質(zhì)量管理體系評價標準認為評價一個質(zhì)量管理體系時，應(yīng)當對每一個被評價的過程提出四個基本問題：過程是否已被識別和適當規(guī)定職責是否予以分配程序是否被實施和保持在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面過程是否有效等綜合這些問題的答案可以確定一個評價結(jié)果。主要包括質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評價等方式（9）持續(xù)改進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的是為了增加組織提升顧客好其他相關(guān)方滿意的機率。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

1.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（10）統(tǒng)計技術(shù)的作用對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能幫助我們更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于尋找最佳的方法以解決甚至防止由變異引起的問題，提高解決問題的有效性和組織的工作效率，利用相關(guān)數(shù)據(jù)進行分析作出決策并達到持續(xù)改進的目的。（11）質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于實現(xiàn)與質(zhì)量目標有關(guān)的結(jié)果。適當時，滿足相關(guān)方的需求、期望和要求。（12）質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系

ISO9000族標準和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法的相同點在于它們均依據(jù)共同的原則，差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

2.質(zhì)量管理體系術(shù)語

ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》標準定義了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語、有關(guān)管理的術(shù)語、有關(guān)組織的術(shù)語、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語、有關(guān)特性的術(shù)語、有關(guān)特性的術(shù)語等10個方面，詳細介紹了80個術(shù)語及其相互關(guān)系。ISO9000族標準對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語下了明確的定義。在這里僅對組織、顧客、供方、相關(guān)方、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、不合格和缺陷、設(shè)計和開發(fā)等重要術(shù)語作進一步的解釋。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

2.質(zhì)量管理體系術(shù)語（1）組織組織是指職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。（2）顧客顧客是指接受產(chǎn)品的組織或個人。（3）供方供方是指提供產(chǎn)品的組織或個人。（4）相關(guān)方相關(guān)方是指與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體。（5）質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（6）質(zhì)量方針質(zhì)量方針是“一個組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

2.質(zhì)量管理體系術(shù)語（7）質(zhì)量目標質(zhì)量目標是“組織在質(zhì)量方面所追求的目的”。（8）質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃是“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標”。（9）質(zhì)量控制質(zhì)量控制是“質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求”。（10）質(zhì)量保證質(zhì)量保證是“質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任”。（11）不合格和缺陷不合格是指未滿足要求。缺陷是指未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。（12）設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.2質(zhì)量保證體系的要求

1.概述標準首先闡明是為了有下列需求的組織規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求：①需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求；②適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)的能力和通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和使用法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

標準認為其規(guī)定的要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。同時標準針對不同行業(yè)、不同規(guī)模、不同產(chǎn)品的組織的不同要求也提出了解決方案：當與標準的任何要求不適應(yīng)時，可以考慮對其進行適當刪減改動。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求

2.質(zhì)量管理體系（1）總要求質(zhì)量管理體系的總要求對組織的質(zhì)量管理體系提出了整體要求：組織要按照標準的要求建立質(zhì)量管理體系，并將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

（2）文件要求標準認為組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當包括：①形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目示；②質(zhì)量手冊；③本標準所要求的形成文件的程序；④組織確定的為確保其過程有效地策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄；

6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求

3.管理職責（1）管理承諾最高管理者應(yīng)通過向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、制定質(zhì)量方針、確保質(zhì)量目標的制定、進行管理評審、確保資源的獲得等活動，實現(xiàn)管理承諾。（2）以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（3）質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)。（4）策劃①質(zhì)量目標。②質(zhì)量管理體系策劃。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求

3.管理職責（5）職責、權(quán)限與溝通①職責和權(quán)限。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通②管理者代表。最高管理者應(yīng)指定一名管理者并規(guī)定其應(yīng)有的職責和權(quán)限③內(nèi)部溝通。最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤?，并確保對反量管理體系的有效性進行溝通。（6）管理評審①

總則。最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。②

評審輸入。③

評審輸出。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求

4.資源管理（1）資源提供（2）人力資源①總則。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的員工應(yīng)受過合適的教育、培訓(xùn)，具備適當?shù)募寄芎徒?jīng)驗。②能力、意識和培訓(xùn)。（3）基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。（4）工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求

5.產(chǎn)品實現(xiàn)（1）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（2）與顧客有關(guān)的過程①與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定。②與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審。③顧客溝通。（3）設(shè)計和開發(fā)①設(shè)計和開發(fā)策劃。②設(shè)計和開發(fā)輸入。③設(shè)計和開發(fā)輸出。④設(shè)計和開發(fā)評審。⑤設(shè)計和開發(fā)驗證。⑥設(shè)計和開發(fā)確認。⑦設(shè)計和開發(fā)更改的控制。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求

5.產(chǎn)品實現(xiàn)（4）采購①采購過程。②采購信息。③采購產(chǎn)品的驗證。（5）生產(chǎn)和服務(wù)提供①生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。②生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認。③標識和可追溯性。④顧客財產(chǎn)。⑤產(chǎn)品防護。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求

5.產(chǎn)品實現(xiàn)（6）監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。6.測量、分析和改進

（1）總則組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：①證實產(chǎn)品要求的符合性；②確保質(zhì)量管理體系的符合性；③持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求

6.測量、分析和改進

（2）監(jiān)視和測量①顧客滿意。②內(nèi)部審核。③過程的監(jiān)視和測量。④產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。（3）不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求

6.測量、分析和改進

（4）數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。（5）改進①持續(xù)改進。②糾正措施。③預(yù)防措施。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求6.2質(zhì)量保證體系6.3.1質(zhì)量保證體系的建立

建立、完善質(zhì)量保證體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量保證體系的策劃與設(shè)計、質(zhì)量保證體系文件的編制、質(zhì)量保證體系的建立等階段，每個階段又可分為若干具體步驟。1.質(zhì)量保證體系的策劃與設(shè)計該階段主要是做好各種準備工作，包括：（1）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識質(zhì)量保證體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進地進行。（2）組織落實，擬定計劃盡管質(zhì)量保證體系的建設(shè)涉及一個組織的所有部門和全體職工，但對多數(shù)單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的。（3）確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個組織對質(zhì)量的追求，對顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準則和質(zhì)量工作的方向。

6.3質(zhì)量保證體系的建立與運行6.3.1質(zhì)量保證體系的建立6.3質(zhì)量保證體系的建6.3.1質(zhì)量保證體系的建立

1.質(zhì)量保證體系的策劃與設(shè)計（4）現(xiàn)狀調(diào)查和分析現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素（5）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源（6）質(zhì)量保證體系總體設(shè)計在完成上述諸項工作后，應(yīng)對企業(yè)的質(zhì)量保證體系進行總體的設(shè)計，將其作為最終建立和完善質(zhì)量保證體系的大綱和指南?？傮w的設(shè)計方案，應(yīng)由最高管理者或管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下的體系設(shè)計小組負責提出，由最高管理者主持的決策會議審定。

6.3質(zhì)量保證體系的建立與運行6.3.1質(zhì)量保證體系的建立6.3質(zhì)量保證體系的建6.3.1質(zhì)量保證體系的建立

2.質(zhì)量保證體系文件的編制質(zhì)量保證體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量保證體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強調(diào)幾個問題：（1）體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。（2）除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂（3）質(zhì)量保證體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進行。（4）使所編制的質(zhì)量保證體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一。（5）為了提高質(zhì)量保證體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。（6）編制質(zhì)量保證體系文件的關(guān)鍵是講求實效，不走形式。

6.3質(zhì)量保證體系的建立與運行6.3.1質(zhì)量保證體系的建立6.3質(zhì)量保證體系的建6.3.1質(zhì)量保證體系的建立

3.質(zhì)量保證體系的建立在質(zhì)量體系文件批準之后，到質(zhì)量體系投入運行之前，稱之為體系建立階段。該階段的主要工作有：（1）完善必要的工作計劃（2）資源配備（3）完善工作指導(dǎo)書（4）制備記錄表格和識別標簽（5）發(fā)布質(zhì)量體系文件

6.3質(zhì)量保證體系的建立與運行6.3.1質(zhì)量保證體系的建立6.3質(zhì)量保證體系的建6.3.2質(zhì)量保證體系的運行與完善

質(zhì)量保證體系文件編制完成后，質(zhì)量保證體系將進入試運行階段。其目的是通過試運行，考驗質(zhì)量保證體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質(zhì)量保證體系文件，使所建立的體系發(fā)揮其實際效能，并持續(xù)地保持體系的適合性、充分性、有效性和不斷優(yōu)化的目的。1.保持高素質(zhì)的員工隊伍，自覺執(zhí)行體系程序員工是組織最寶貴的資源，只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。一方面對人力資源應(yīng)有計劃地進行管理；另一方面組織應(yīng)有針對性地宣傳、貫徹質(zhì)量保證體系文件。

6.3質(zhì)量保證體系的建立與運行6.3.2質(zhì)量保證體系的運行與完善6.3質(zhì)量保證體6.3.2質(zhì)量保證體系的運行與完善

2.建立有效的運行機制（1）組織協(xié)調(diào)（2）質(zhì)量監(jiān)控（3）信息管理（4）質(zhì)量管理體系審核和評審應(yīng)當強調(diào)，質(zhì)量保證體系是在不斷改進中得以完善的，質(zhì)量保證體系進入正常運行后，仍然要采取內(nèi)部審核、管理評審等各種手段以使質(zhì)量保證體系能夠保持和不斷完善。

6.3質(zhì)量保證體系的建立與運行6.3.2質(zhì)量保證體系的運行與完善6.3質(zhì)量保證體6.3.3實施ISO9000族標準注意事項

1.不要把ISO9000看成是質(zhì)量管理的百科全書2.提高企業(yè)質(zhì)量意識，強化實施效果3.鼓勵員工積極參與，提高勞動者素質(zhì)4.管理者應(yīng)充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，帶頭參與5.不要流于形式，要抓落實6.積極采用先進的質(zhì)量管理技術(shù)

6.3質(zhì)量保證體系的建立與運行6.3.3實施ISO9000族標準注意事項6.3質(zhì)量6.4.1質(zhì)量保證體系認證概述

1.質(zhì)量保證體系認證的基本概念質(zhì)量管理體系認證又稱為質(zhì)量管理體系評價與注冊，是指由權(quán)威的、公正的、具有獨立第三方法人資格的認證機構(gòu)派出的合格審核員（或稱檢查員）組成的檢查組（或委托檢查機構(gòu)）對申請方質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力，依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標準進行檢查和評價，對符合標準要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動質(zhì)量認證包括產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證。

6.4質(zhì)量保證體系的認證6.4.1質(zhì)量保證體系認證概述6.4質(zhì)量保證體系的6.4.1質(zhì)量保證體系認證概述

2.質(zhì)量管理體系認證的作用（1）提升組織的質(zhì)量信譽。（2）有利于增強組織在國際市場上的競爭能力。（3）促進企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。（4）從整個社會的角度看，可以節(jié)約大量檢驗費用。（5）有利于保護消費者利益。

6.4質(zhì)量保證體系的認證6.4.1質(zhì)量保證體系認證概述6.4質(zhì)量保證體系的6.4.2質(zhì)量保證體系的認證程序

1.質(zhì)量認證工作程序（1）提出申請意向。（2）咨詢。（3）提出正式申請。（4）認證機構(gòu)審查申請材料。（5）簽訂合同。（6）質(zhì)量管理體系檢查委托書。（7）組成審核組。（8）文件審查。（9）預(yù)訪或預(yù)審。（10）現(xiàn)場檢查前的準備。

6.4質(zhì)量保證體系的認證6.4.2質(zhì)量保證體系的認證程序6.4質(zhì)量保證體系的6.4.2質(zhì)量保證體系的認證程序

1.質(zhì)量認證工作程序（11）現(xiàn)場檢查。審核組成員對被檢查單位進行現(xiàn)場檢查（12）檢查報告。審核組離開被檢查單位后，要盡快寫出檢查報告，經(jīng)授權(quán)人審核簽字后，連同原認證機構(gòu)轉(zhuǎn)交的全部申請材料，一起報認證機構(gòu)。（13）審查報告。（14）頒發(fā)認證證書。（15）質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查。（16）監(jiān)督檢查報告。（17）審查報告。（18）通知監(jiān)督?jīng)Q定。（19）換發(fā)證書。證書有效期為三年，如遇到體系標準變更或認證范圍變更，經(jīng)申請和補充審核后可換發(fā)證書。（20）注銷證書。

6.4質(zhì)量保證體系的認證6.4.2質(zhì)量保證體系的認證程序6.4質(zhì)量保證體系的6.4.2質(zhì)量保證體系的認證程序2.質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核程序（1）首次會議（2）現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查在整個認證審核工作中占有非常重要的位置。審核工作的大部分時間是花在現(xiàn)場檢查上的，最后的審核結(jié)論都是依據(jù)現(xiàn)場檢查的結(jié)果作出的。（3）審核組會議在現(xiàn)場審核過程中每天現(xiàn)場檢查活動后，審核組應(yīng)召開會議，互相交換檢查情況，現(xiàn)場檢查工作全部結(jié)束后，由審核組長主持召開審核組會議，對審核結(jié)果進行全面評定，并確定不合格項報告及其嚴重程度。（4）末次會議末次會議是審核組向申請方匯報現(xiàn)場審核情況與結(jié)論的會議，會議內(nèi)容應(yīng)在會前與申請方代表通氣，主要程序與內(nèi)容有：①審核組長總結(jié)現(xiàn)場審核情況；②審核員宣讀不合格項報告；③宣布現(xiàn)場審核的結(jié)論性意見；④申請方表述對現(xiàn)場審核總結(jié)的意見等。

6.4質(zhì)量保證體系的認證6.4.2質(zhì)量保證體系的認證程序6.4質(zhì)量保證體系的6.4.3質(zhì)量保證體系的方法審核員對質(zhì)量管理體系認證方法的有效運用是實現(xiàn)一次成功審核的關(guān)鍵之一。運用的有效性，主要取決于審核員的個人素質(zhì)、經(jīng)驗、技巧等。審核方法可根據(jù)不同審核目的、要求、對象和實際情況來選用，既可獨立使用，也可交叉使用。1．操作流程審核方法2．組織結(jié)構(gòu)審核方法3．選擇部門審核方法4．選擇過程審核方法5．重點發(fā)散審核方法6．問題溯源審核方法7．概括切入審核方法8．順藤摸瓜審核方法9．現(xiàn)場掃描審核方法

6.4質(zhì)量保證體系的認證6.4.3質(zhì)量保證體系的方法6.4質(zhì)量保證體系的認證6.4.4企業(yè)通過認證后應(yīng)該怎么辦在質(zhì)量體系認證后，不斷完善質(zhì)量體系，建立有效的運行機制，創(chuàng)造高質(zhì)量的產(chǎn)品，是企業(yè)質(zhì)量管理的重要課題。因此，企業(yè)通過ISO9000認證后還需做以下幾方面工作。1.TQM與ISO9000族標準相結(jié)合，發(fā)揮兩者優(yōu)勢2.形成具有企業(yè)特色的質(zhì)量體系程序3.加強內(nèi)部質(zhì)量審核，使質(zhì)量體系運行步入良性循環(huán)4.不斷促進質(zhì)量改進，提高質(zhì)量經(jīng)濟效益5.搞好管理評審，適應(yīng)市場環(huán)境

6.4質(zhì)量保證體系的認證6.4.4企業(yè)通過認證后應(yīng)該怎么辦6.4質(zhì)量保證體系1．ISO9000族標準的構(gòu)成、特點、作用和意義。2．ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展。3．質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)、術(shù)語和要求。4．質(zhì)量保證體系的建立、運行與完善。5．質(zhì)量保證體系的認證的概念、程序和方法等。

本章要點1．ISO9000族標準的構(gòu)成、特點、作用和意義。本章要點質(zhì)量工程第6章質(zhì)量保證體系質(zhì)量工程第6章學(xué)習(xí)目標本章導(dǎo)讀開篇案例6.1質(zhì)量保證體系概述6.2質(zhì)量保證體系6.3質(zhì)量保證體系的建立與運行6.4質(zhì)量保證體系的認證本章要點質(zhì)量管理-第6章課件學(xué)習(xí)目標

了解ISO9000族標準的基本知識，掌握八項質(zhì)量管理的基本原則；理解ISO9000質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)、術(shù)語和要求；了解質(zhì)量保證體系建立的一般過程和制定與實施ISO族標準的注意事項；了解質(zhì)量保證體系認證的基本知識、一般程序和認證的方法。學(xué)習(xí)目標本章導(dǎo)讀質(zhì)量是產(chǎn)品的生命，面對激烈的市場競爭，產(chǎn)品質(zhì)量的保證僅靠技術(shù)上的保證是遠遠不夠的，還必須依靠先進的質(zhì)量管理方式，建立起質(zhì)量標準及質(zhì)量標準體系。ISO9000族系列標準是總結(jié)了世界各國質(zhì)量管理的精華而建立實施的一個國際化的規(guī)范標準。實施ISO9000族系列標準是規(guī)范世界各國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的活動，是實現(xiàn)國際互認，減少貿(mào)易壁壘，促進國際間貿(mào)易發(fā)展的需要，也是我國發(fā)展經(jīng)濟并實現(xiàn)經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展，企業(yè)加強管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量，走向國際市場，參與國際經(jīng)濟大循環(huán)的需要。本章導(dǎo)讀開篇案例--推行ISO9000標準向國際水平進軍自1982年對外合作以來，中海石油平臺制造公司（以下簡稱平臺公司）曾以較強的技術(shù)實力稱雄于國內(nèi)海洋鋼結(jié)構(gòu)制造市場，在海外市場也享有較高的信譽，但是近年來，市場競爭日趨激烈。公司遇到了強勁的挑戰(zhàn)，隨著公司向港澳和東南亞市場的挺進，公司領(lǐng)導(dǎo)人深切地感受到：在當前“市場如戰(zhàn)場”的情況下，一個企業(yè)有沒有取得ISO9000認證，結(jié)果大不相同，如向國外工程投標，人家已獲認證的企業(yè)兩個人就能做成標書，中標機會也很大；而他們投入10多個人在規(guī)定時間內(nèi)還不能完成，必須要通過繁瑣的附加勞動去取得業(yè)主對他們質(zhì)量保證能力的信任，結(jié)果還不一定能中標。因此，如何鞏固和開拓海內(nèi)外市場，就成了平臺公司面臨的一個緊迫問題。他們認為，在ISO9000認證風行全球的今天，如不盡快取得認證，公司就可能失去市場；一旦失去市場，公司就無法生存。1993年3月，平臺公司開始全面推行ISO9000系列標準。經(jīng)過18個月的穩(wěn)步推行，達標建制，于1994年夏順利通過挪威工業(yè)服務(wù)有限公司（DNVI）終審，并于同年10月18日獲得DNVI頒發(fā)的ISO9002證書，成為我國海洋石油系統(tǒng)首家取證的企業(yè)。自推行這一標準以來，公司在經(jīng)營費用控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制、采辦成本控制和生產(chǎn)施工中各道工序控制等方面都能按照ISO9002模式進行管理，成效比較顯著。自推行ISO9000標準以來，平臺公司共向外投標64個，投標總額5.23億元，其中向海外投標占87.5%，已中標30項，中標總額達2.87億元，中標率與過去相比有了較大提高。開篇案例--推行ISO9000標準向國際水平進軍自1982年開篇案例--某機械制造企業(yè)質(zhì)量工具應(yīng)用實例通過按照ISO9000標準大范圍投標承建大型工程項目，從質(zhì)量、工期到服務(wù)等均達到了國際一流水平，受到了外國業(yè)主的高度贊賞，平臺公司現(xiàn)已成為海內(nèi)外業(yè)主普遍看好的承包商。有些外國業(yè)主在看到平臺公司已獲得ISO9000質(zhì)量體系認證的新聞報道后，主動登門尋求合作，洽談中對平臺公司表示了充分信任。人們有理由相信，隨著時間的推移和認證機構(gòu)每年兩次的定期復(fù)查，平臺公司推行ISO9000標準一定會“百尺竿頭，更進一步”，這個公司也一定能早日躋身于亞洲一流鋼結(jié)構(gòu)制造承包商的行列?！舅伎碱}】1．什么是ISO9000標準？2．推行ISO9000標準能為企業(yè)帶來什么？企業(yè)應(yīng)該怎樣推行ISO9000標準？開篇案例--某機械制造企業(yè)質(zhì)量工具應(yīng)用實例通過按照ISO906.1.1ISO9000族標準概述1．國際標準化組織（ISO）與ISO9000族標準

國際標準化組織（InternationalOrganizationforStandardization）簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。

ISO的任務(wù)是促進全球范圍內(nèi)的標準化及其有關(guān)活動，以利于國際間產(chǎn)品與服務(wù)的交流，以及在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟活動中發(fā)展國際間的相互合作。

國際標準化組織于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會（ISO/TC176），開始著手制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準。于1987年3月，由國際標準化組織正式發(fā)布了1987版ISO9000族國際標準，后來又陸續(xù)正式頒布了2000版和2008版ISO9000族國際標準。6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.1ISO9000族標準概述6.1質(zhì)量保證體6.1.1ISO9000族標準概述2．ISO9000族標準的構(gòu)成在遵從適合不同規(guī)模和不同行業(yè)、重視過程結(jié)果和有效性、大眾化和通俗化的原則下，ISO/TC176將1994版標準進行了修訂，于2000年12月正式發(fā)布了2000版ISO9000族標準，因2008版對2000版的修改不多，因此，在這里僅對2000版ISO9000族標準的結(jié)構(gòu)進行如下闡述：（1）ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（2）ISO9001質(zhì)量管理體系——要求（3）ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指（4）ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.1ISO9000族標準概述6.1質(zhì)量保證體系概6.1.1ISO9000族標準概述3．ISO9000族標準的特點2000版ISO9000族標準具有以下特點：（1）面向所有組織，通用性強（2）確立八項原則，統(tǒng)一理念（3）突出顧客滿意和持續(xù)改進（4）強化最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用（5）強調(diào)過程方法，操作性強（6）考慮所有相關(guān)方的利益（7）增強與環(huán)境管理等其他管理體系的相容性（8）結(jié)構(gòu)簡明，語言通俗6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.1ISO9000族標準概述6.1質(zhì)量保證體系6.1.1ISO9000族標準概述3．ISO9000族標準的特點2008版ISO9000族標準是在對國際上通過ISO認證的企業(yè)實際應(yīng)用情況總結(jié)的基礎(chǔ)上修訂而來的，它繼承了2008版ISO9000族標準的特點，并進一步強調(diào)滿足法定要求，使其與ISO14000能夠更好地銜接，增加了可操作性，注重結(jié)果向?qū)?，強調(diào)了過程方法的重要性，進一步關(guān)注服務(wù)業(yè)等特點。

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.1ISO9000族標準概述6.1質(zhì)量保證體系6.1.1ISO9000族標準概述4．ISO9000族標準的作用和意義首先，標準通用性的加強，對文件要求的減少，為進一步推動標準在各行業(yè)的應(yīng)用和組織進一步關(guān)注標準實施的有效性創(chuàng)造了條件；

其次，它有ISO9001和ISO9004這樣相互趨近、協(xié)調(diào)一致的一對標準，為持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率以及促進組織管理的一體化創(chuàng)造了條件；第三，質(zhì)量管理原則的應(yīng)用，為進一步提高組織質(zhì)量管理的科學(xué)化創(chuàng)造了條件；第四，全面質(zhì)量管理的引入，為進一步推動組織全面質(zhì)量管理的應(yīng)用創(chuàng)造了條件。6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.1ISO9000族標準概述6.1質(zhì)量保證體系6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則

ISO/TC176在總結(jié)1994版ISO9000標準的基礎(chǔ)上提出了質(zhì)量管理八項原則，作為2000版ISO9000族標準的設(shè)計思想。人們普遍認為，這八項質(zhì)量管理原則，不僅是2000版ISO9000族標準的理論基礎(chǔ)，而且應(yīng)該成為任何一個組織建立質(zhì)量管理體系并有效開展質(zhì)量管理工作所必須遵循的基本原則。特別是在進入21世紀后的今天，這八項質(zhì)量管理原則對于任何一個組織持續(xù)改進其業(yè)績具有重要作用。

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則6.1質(zhì)量保證體系概6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則1.以顧客的關(guān)注焦點組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)當了解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望?！耙灶櫩蜑殛P(guān)注焦點”可以使組織能對市場機遇作出快速而靈活的反應(yīng)，擴大市場占有率并增加收益。2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則3.全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。4.過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。任何將所接收的輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動都可視為過程。組織為了能有效地運作，必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。通常，一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。組織系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱之為“過程方法”。

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則5.管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。6.持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織一個永恒的目標。7.基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上的。依據(jù)準確的數(shù)據(jù)和信息進行邏輯推理分析或依據(jù)信息作出直覺判斷是一種良好的決策方法。8.與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.2八項質(zhì)量管理的基本原則6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.3

ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展

1.ISO9000族標準產(chǎn)生的背景（1）質(zhì)量是市場競爭的焦點，在市場中取得信任成為突出矛盾（2）保護消費者權(quán)益要求嚴格的產(chǎn)品責任，推動企業(yè)建立更完善的質(zhì)量體系，實施更充分的質(zhì)量保證。（3）國際貿(mào)易需要關(guān)于質(zhì)量的共同語言和規(guī)則（4）量管理理論的發(fā)展為ISO9000族標準的產(chǎn)生提供了必要的理論基礎(chǔ)（5）質(zhì)量保證的需求，促進了質(zhì)量保證標準的產(chǎn)生

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.3ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展6.1質(zhì)6.1.3

ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展

2.ISO9000族標準的制定

1979年國際標準化組織（ISO）成立了“質(zhì)量保證”技術(shù)委員會（TCl76），從事質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的制定工作。于1987年制定出一套質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準。

ISO9000族標準發(fā)布以后，很快得到各國工業(yè)界的承認和推廣，都以其作為質(zhì)量體系認證的依據(jù)。針對實施中出現(xiàn)的問題，以及質(zhì)量保證、質(zhì)量管理理論和實踐的發(fā)展，ISO/TCl76對1987年的標準進行了較大修訂和擴展后，于1994年正式頒布，命名為ISO9000族標準。

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.3ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展6.1質(zhì)6.1.3

ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展

2.ISO9000族標準的制定ISO/TCl76已對1994年版ISO9000族標準進行了修訂。2000版ISO9000族標準由四項基本標準及若干份支持性技術(shù)報告構(gòu)成。2008年8月20日ISO和IAF（國際認可論壇）發(fā)布聯(lián)合公報，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換全球應(yīng)用最廣的質(zhì)量管理體系標準，實施ISO9001：2008認證，并于2008版2008年11月15日正式發(fā)布ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標準。2008版ISO9001對2000版ISO9001標準的修改較少，總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)未變，只是部分條款的要求更加明確、更具適用性，對用戶更加有利，更加便于使用，無理由需要“過渡階段”。對于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評審過渡即可，不需要額外時間。

6.1質(zhì)量保證體系概述6.1.3ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展6.1質(zhì)質(zhì)量保證體系是指組織為生產(chǎn)出符合顧客要求的產(chǎn)品，滿足相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督檢驗和認證工作的要求，建立起的一整套質(zhì)量保證措施。質(zhì)量保證體系是組織內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量或?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量保證措施。在現(xiàn)代企業(yè)管理中，ISO9001質(zhì)量管理體系是企業(yè)普遍采用的質(zhì)量保證體系。因此，以下將主要闡述2008版ISO9000族標準質(zhì)量管理體系。

6.2質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證體系是指組織為生產(chǎn)出符合顧客要求的產(chǎn)品，滿足相關(guān)質(zhì)量6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

1.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（1）質(zhì)量管理體系的理論說明這是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，說明了質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意，強調(diào)質(zhì)量管理體系的重要作用和顧客對組織的重要性。（2）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求旨在為生產(chǎn)不同類型產(chǎn)品的組織作參考。（3）質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法原則在建立和實施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

1.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（4）過程方法

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

1.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者的任務(wù)是要通過其的領(lǐng)導(dǎo)作用和各種實際行動來創(chuàng)造一個使全體員工可以充分參與、質(zhì)量管理體系能夠得到有效運行的環(huán)境。最高管理者在質(zhì)量管理體系中占有非常重要的地位。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

1.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（7）文件標準認為文件的形成本身不是目的，它應(yīng)當是一項增值的活動。①質(zhì)量手冊；②質(zhì)量計劃；③規(guī)范④指南⑤提供使過程能始終如一完成的信息的文件，包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣等；⑥記錄

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

1.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（8）質(zhì)量管理體系評價標準認為評價一個質(zhì)量管理體系時，應(yīng)當對每一個被評價的過程提出四個基本問題：過程是否已被識別和適當規(guī)定職責是否予以分配程序是否被實施和保持在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面過程是否有效等綜合這些問題的答案可以確定一個評價結(jié)果。主要包括質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評價等方式（9）持續(xù)改進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的是為了增加組織提升顧客好其他相關(guān)方滿意的機率。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

1.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（10）統(tǒng)計技術(shù)的作用對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能幫助我們更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于尋找最佳的方法以解決甚至防止由變異引起的問題，提高解決問題的有效性和組織的工作效率，利用相關(guān)數(shù)據(jù)進行分析作出決策并達到持續(xù)改進的目的。（11）質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于實現(xiàn)與質(zhì)量目標有關(guān)的結(jié)果。適當時，滿足相關(guān)方的需求、期望和要求。（12）質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系

ISO9000族標準和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法的相同點在于它們均依據(jù)共同的原則，差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

2.質(zhì)量管理體系術(shù)語

ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》標準定義了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語、有關(guān)管理的術(shù)語、有關(guān)組織的術(shù)語、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語、有關(guān)特性的術(shù)語、有關(guān)特性的術(shù)語等10個方面，詳細介紹了80個術(shù)語及其相互關(guān)系。ISO9000族標準對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語下了明確的定義。在這里僅對組織、顧客、供方、相關(guān)方、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、不合格和缺陷、設(shè)計和開發(fā)等重要術(shù)語作進一步的解釋。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

2.質(zhì)量管理體系術(shù)語（1）組織組織是指職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。（2）顧客顧客是指接受產(chǎn)品的組織或個人。（3）供方供方是指提供產(chǎn)品的組織或個人。（4）相關(guān)方相關(guān)方是指與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體。（5）質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（6）質(zhì)量方針質(zhì)量方針是“一個組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

2.質(zhì)量管理體系術(shù)語（7）質(zhì)量目標質(zhì)量目標是“組織在質(zhì)量方面所追求的目的”。（8）質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃是“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標”。（9）質(zhì)量控制質(zhì)量控制是“質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求”。（10）質(zhì)量保證質(zhì)量保證是“質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任”。（11）不合格和缺陷不合格是指未滿足要求。缺陷是指未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。（12）設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)和術(shù)語6.2質(zhì)量保證體6.2.2質(zhì)量保證體系的要求

1.概述標準首先闡明是為了有下列需求的組織規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求：①需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求；②適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)的能力和通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和使用法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

標準認為其規(guī)定的要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。同時標準針對不同行業(yè)、不同規(guī)模、不同產(chǎn)品的組織的不同要求也提出了解決方案：當與標準的任何要求不適應(yīng)時，可以考慮對其進行適當刪減改動。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求

2.質(zhì)量管理體系（1）總要求質(zhì)量管理體系的總要求對組織的質(zhì)量管理體系提出了整體要求：組織要按照標準的要求建立質(zhì)量管理體系，并將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

（2）文件要求標準認為組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當包括：①形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目示；②質(zhì)量手冊；③本標準所要求的形成文件的程序；④組織確定的為確保其過程有效地策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄；

6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求

3.管理職責（1）管理承諾最高管理者應(yīng)通過向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、制定質(zhì)量方針、確保質(zhì)量目標的制定、進行管理評審、確保資源的獲得等活動，實現(xiàn)管理承諾。（2）以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（3）質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)。（4）策劃①質(zhì)量目標。②質(zhì)量管理體系策劃。

6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求6.2質(zhì)量保證體系6.2.2質(zhì)量保證體系的要求

3.管理職責（5）職責、權(quán)限與溝通①職責和權(quán)限。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通②管理者代表。最高管理者應(yīng)指定一名管理者并規(guī)定其應(yīng)有的職責和權(quán)限③內(nèi)部溝通。最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)?/p>