質(zhì)量部職位說明書

49/49審批記錄起草人審核人批準(zhǔn)人部門/崗位人力資源人力資源總經(jīng)理姓名日期目錄1目的…………………………12適用范圍……………………13職責(zé)…………………………14工作內(nèi)容……………………15相關(guān)文件…………………446附件………………………447修改狀態(tài)…………………441目的明確各部門、各崗位的職責(zé)，強(qiáng)化職員責(zé)任意識(shí)，為企業(yè)招聘、崗位培訓(xùn)、績效評估提供依據(jù)，為公司以后進(jìn)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2適用范圍公司質(zhì)量部3職責(zé)人力資源治理部門負(fù)責(zé)各部門及部門所屬崗位職責(zé)的匯總、修訂，各部門負(fù)責(zé)本部門及部門所屬崗位職責(zé)的編寫。4工作內(nèi)容質(zhì)量部職位講明書部門職能綜述：建立并持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量治理體系，牽頭組織質(zhì)量體系認(rèn)證及維護(hù)工作。負(fù)責(zé)公司藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量治理，監(jiān)督、維護(hù)公司質(zhì)量保證體系正常運(yùn)作，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。工作職責(zé)：1認(rèn)證辦公室職責(zé)：1.1依據(jù)企業(yè)進(jìn)展、生產(chǎn)經(jīng)營需要，組織質(zhì)量體系各項(xiàng)認(rèn)證、監(jiān)/復(fù)審；1.2負(fù)責(zé)內(nèi)審員治理，建立、完善公司質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò)；1.3建立、完善公司質(zhì)量責(zé)任制以及考核標(biāo)準(zhǔn)；1.4策劃公司年度內(nèi)審，負(fù)責(zé)驗(yàn)證治理，編制公司年度驗(yàn)證打算并跟蹤實(shí)施，參與籌備治理評審的組織工作，編制本部門年度培訓(xùn)打算；1.5協(xié)助企業(yè)、部門的其他策劃工作；1.6負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的動(dòng)態(tài)治理。2質(zhì)量保證辦公室（QA）2.1組織制定、完善公司產(chǎn)品及生產(chǎn)性物料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及主生產(chǎn)指令的審核批準(zhǔn)；2.2對物料、中間產(chǎn)品、成品取樣、送檢、審核、放行及過程監(jiān)控；2.3審核批準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的文件（包括驗(yàn)證文件）；2.4年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶和召開質(zhì)量分析會(huì)；2.5審核不合格品處理程序、處理退貨和用戶投訴、產(chǎn)品召回、組織不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作；2.6處理質(zhì)量問題：組織生產(chǎn)、技術(shù)、物料采購等部門召開質(zhì)量分析會(huì)，進(jìn)行質(zhì)量事故調(diào)查分析，提出處理意見；2.7負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)工作，實(shí)施體系內(nèi)審、客戶審計(jì)工作，參與第三方審核認(rèn)證工作；2.8負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)公司所有變更，以及辦理產(chǎn)品托付加工手續(xù)；2.9負(fù)責(zé)偏差處理，組織重大偏差調(diào)查及編寫調(diào)查報(bào)告，確保偏差得到解決；2.10負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品穩(wěn)定性研究工作，批準(zhǔn)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究方案；2.11對產(chǎn)品有效期進(jìn)行治理。3質(zhì)量操縱辦公室（QC）3.1制定物料標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程、日常檢驗(yàn)設(shè)備及儀器使用操作規(guī)程，規(guī)范操作記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告；3.2制定分析方法及驗(yàn)證方案并組織實(shí)施分析方法驗(yàn)證；3.3制定及執(zhí)行檢驗(yàn)用品治理制度，制定并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室安全、文明治理制度；3.4制定及執(zhí)行檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證、組織儀器設(shè)備定期校驗(yàn)及必要時(shí)的校驗(yàn)；3.5制定并執(zhí)行物料留樣及穩(wěn)定性研究制度、規(guī)程，為各類質(zhì)量活動(dòng)提供物料質(zhì)量信息；3.6負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)和塵降菌數(shù)監(jiān)測，收集其他監(jiān)測結(jié)果，出具環(huán)境檢測報(bào)告；3.7負(fù)責(zé)除已移交外的所有質(zhì)量操縱活動(dòng)檔案的有序存檔；文件資料治理：各種原始實(shí)驗(yàn)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的存檔；3.8參與審核驗(yàn)證方案相關(guān)內(nèi)容，提供分析方法支持；3.9實(shí)驗(yàn)室安全治理：做好對易制毒品、劇毒品保管、使用等安全治理工作。。組織架構(gòu)圖：質(zhì)控辦主任質(zhì)控辦主任質(zhì)保辦主任微生物工程師檢驗(yàn)組組長理化分析工程師儀器分析工程師師穩(wěn)定性研究工程師綜合治理員文件治理員認(rèn)證辦主任不良反應(yīng)主管現(xiàn)場檢查員質(zhì)量工程師質(zhì)量治理員驗(yàn)證治理員部長原料藥化驗(yàn)員制劑中藥化驗(yàn)員微生物化驗(yàn)員工作名稱部長部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級總經(jīng)理類不治理類直屬職員人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán)薪酬/業(yè)績評估：建議權(quán)升/降級：建議權(quán)分配工作：決定權(quán)工作綜述：建立并完善質(zhì)量治理體系,策劃質(zhì)量體系認(rèn)證；全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量治理,保證逐步提高產(chǎn)品質(zhì)量水平,確保公司質(zhì)量治理符合藥政法規(guī)要求,提供產(chǎn)品質(zhì)量必要的可信度；組織部門治理工作,處理相關(guān)政府部門事務(wù),保持良好工作關(guān)系；簽發(fā)物料放行報(bào)告。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)建立與維護(hù)質(zhì)量、食品安全體系建立并完善質(zhì)量、食品安全治理體系，策劃體系認(rèn)證；負(fù)責(zé)體系文件修訂申請的批準(zhǔn)與相關(guān)文件的批準(zhǔn)。保證質(zhì)量認(rèn)證和復(fù)審一次性通過；批準(zhǔn)產(chǎn)品放行及與質(zhì)量相關(guān)的文件批準(zhǔn)成品放行，批準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的文件。及時(shí)準(zhǔn)確；符合規(guī)范要求組織部門治理負(fù)責(zé)制訂部門工作打算與總結(jié)；負(fù)責(zé)部門組織機(jī)構(gòu)建設(shè)與人員治理；負(fù)責(zé)部門年度費(fèi)用預(yù)算與操縱。部門治理得到職員認(rèn)可程度大于95%、上級領(lǐng)導(dǎo)中意程度大于98%；批準(zhǔn)供應(yīng)商組織藥用原料、藥用輔料、內(nèi)包裝材料及原料藥生產(chǎn)用大宗物料的供應(yīng)商審計(jì)工作，批準(zhǔn)定點(diǎn)（合格）供應(yīng)商。符合公司文件及年度目標(biāo)指標(biāo)要求；處理質(zhì)量問題與投訴負(fù)責(zé)一般質(zhì)量問題及投訴的處理確認(rèn)；組織重大、緊急質(zhì)量異常、投訴處理。處理結(jié)果符合法規(guī)要求，處理及時(shí)率100%；批準(zhǔn)偏差調(diào)查報(bào)告參與重大、嚴(yán)峻偏差的調(diào)查工作，并審批調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查進(jìn)度符合文件規(guī)定；組織質(zhì)量及食品安全體系審計(jì)協(xié)助企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織治理評審；監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，組織質(zhì)量內(nèi)審及外審工作；組織物料供應(yīng)商審計(jì)工作。審計(jì)工作符合公司文件與法規(guī)要求；質(zhì)量治理無違法通報(bào)，市場內(nèi)在質(zhì)量投訴率小于3件/年；提供內(nèi)部政策法規(guī)咨詢與維護(hù)相關(guān)政府部門關(guān)系參與制定公司進(jìn)展戰(zhàn)略、商業(yè)打算，為相關(guān)部門提供政策法規(guī)咨詢；參與企業(yè)向外提供的質(zhì)量信息審核工作，維護(hù)與相關(guān)政府部門、兄弟企業(yè)相關(guān)部門之間關(guān)系。提供準(zhǔn)確的法規(guī)信息與質(zhì)量信息；與相關(guān)政府部門關(guān)系融洽；工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：各分管總監(jiān)、各部門負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理。外部：省、市藥監(jiān)局；省市藥檢所；省藥監(jiān)局認(rèn)證中心；質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局；衛(wèi)生局、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫局；工商局；商檢局；疾控中心。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大學(xué)本科及以上/藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有8年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，5年以上質(zhì)量治理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：具有一定的治理學(xué)知識(shí)，同意過系統(tǒng)的人力資源治理知識(shí)訓(xùn)練。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)差不多情況，了解公司各部門人員構(gòu)成情況。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。外語技能：英語水平良好，可進(jìn)行簡單的聽講讀寫。能力分析能力：能夠?qū)Ω鞣N考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獵取有效的信息。打算和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、總監(jiān)保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格具備執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師及高級工程師職稱。工作名稱質(zhì)保辦主任部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級部長類不治理類直屬職員人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán)薪酬/業(yè)績評估：建議權(quán)升/降級：建議權(quán)分配工作：決定權(quán)工作綜述：協(xié)助部門負(fù)責(zé)人建立完善質(zhì)量治理體系,逐步提高產(chǎn)品質(zhì)量水平,保證公司產(chǎn)品質(zhì)量治理法規(guī)符合性,提供產(chǎn)品質(zhì)量必要的可信度；組織QA治理工作,處理相關(guān)對內(nèi)和對外部門事務(wù),保持良好工作關(guān)系。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督治理負(fù)責(zé)并參與組織質(zhì)量體系的日常監(jiān)督檢查，并提出整改建議（一般每周2次）。無質(zhì)量治理死角；操縱與上報(bào)變更負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)車間生產(chǎn)設(shè)備、工藝布局、藥品倉庫、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、質(zhì)量檢驗(yàn)儀器、設(shè)施等變更操縱及上報(bào)工作。變更工作符合公司文件及相關(guān)法規(guī)要求；辦理托付加工負(fù)責(zé)辦理公司產(chǎn)品及中間體的委外加工手續(xù)；配合辦理接收托付加工產(chǎn)品的相關(guān)工作，同意并保管托付加工產(chǎn)品的相關(guān)資料。及時(shí)準(zhǔn)確；審核與質(zhì)量相關(guān)的文件負(fù)責(zé)審核物料標(biāo)準(zhǔn)、物料檢驗(yàn)規(guī)程及質(zhì)量相關(guān)文件，審核驗(yàn)證文件。審核結(jié)果符合公司文件與法規(guī)要求；組織偏差調(diào)查負(fù)責(zé)組織重大、嚴(yán)峻偏差的調(diào)查工作。調(diào)查內(nèi)容符合相關(guān)文件規(guī)定，調(diào)查結(jié)果與偏差具相關(guān)性；物料放行批準(zhǔn)放行藥用原料、輔料、內(nèi)包材。及時(shí)準(zhǔn)確；組織穩(wěn)定性研究工作組織公司產(chǎn)品穩(wěn)定性研究制度制訂；參與穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)分析與批準(zhǔn)穩(wěn)定性研究報(bào)告。保證穩(wěn)定性研究正常進(jìn)行，產(chǎn)品在確定的效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定；組織完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶組織完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶。符合公司文件規(guī)定；參與供應(yīng)商審計(jì)響應(yīng)供應(yīng)商審計(jì)，參與相關(guān)的供應(yīng)商審計(jì)工作。符合審計(jì)打算與審計(jì)主題要求。工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：各分管總監(jiān)、各部門負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理外部：省、市藥監(jiān)局；省市藥檢所；省藥監(jiān)局認(rèn)證中心；技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局；工商局；商檢局；疾控中心任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大學(xué)本科及以上/藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量治理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：具有一定的治理學(xué)知識(shí)，同意過系統(tǒng)的人力資源治理知識(shí)訓(xùn)練。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)差不多情況，了解公司各部門人員構(gòu)成情況。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。外語技能：英語水平良好，可進(jìn)行簡單的聽講讀寫。能力分析能力：能夠?qū)Ω鞣N考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獵取有效的信息。打算和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、總監(jiān)保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格具備執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。工作名稱質(zhì)量治理員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級質(zhì)保辦主任類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：通過加強(qiáng)生產(chǎn)過程操縱，查找質(zhì)量治理的薄弱環(huán)節(jié)，逐步完善治理標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)協(xié)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量治理的關(guān)系，保證生產(chǎn)經(jīng)營秩序的正常進(jìn)行。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)物料放行批準(zhǔn)放行化工物料、外包裝材料。及時(shí)準(zhǔn)確；審核物料放行資料及成品批生產(chǎn)記錄負(fù)責(zé)藥用原料、輔料、內(nèi)包材、成品放行前審核。及時(shí)準(zhǔn)確；符合規(guī)范要求審核批生產(chǎn)指令負(fù)責(zé)批生產(chǎn)指令審核確認(rèn)。審核結(jié)果符合公司文件與法規(guī)要求；穩(wěn)定性研究制訂穩(wěn)定性研究打算、參與穩(wěn)定性研究及數(shù)據(jù)分析，下達(dá)穩(wěn)定性研究指令。符合公司文件規(guī)定；完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶、總結(jié)，形成年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后歸檔。符合公司文件規(guī)定；參與工作參與重大、嚴(yán)峻偏差的調(diào)查工作；起草召回記錄；參與質(zhì)量分析會(huì)；參與各類認(rèn)證、監(jiān)/復(fù)審工作；參與客戶審計(jì)工作；參加質(zhì)量體系日常監(jiān)督檢查（每周至少2次）及生產(chǎn)過程中的偏差及異常情況調(diào)查；本職范圍涉及的文件修訂。服從安排；工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：同意質(zhì)保辦主任直接領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)QA現(xiàn)場檢查員，與QC、認(rèn)證、注冊人員保持友好合作。外部：在質(zhì)量治理體系中與其它系統(tǒng)部門做好協(xié)調(diào)工作。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大專以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量治理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。外語技能：英語水平良好，可進(jìn)行簡單的聽講讀寫。能力分析能力：能夠?qū)Ω鞣N考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獵取有效的信息。打算和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、部門所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱質(zhì)量工程師部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級質(zhì)量治理員類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：為QA的技術(shù)支持崗位，著力通過生產(chǎn)過程質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及國家政策信息制修訂物料標(biāo)準(zhǔn)和完善質(zhì)量操縱要點(diǎn)，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量在效期內(nèi)穩(wěn)定、安全、有效。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)制定物料標(biāo)準(zhǔn)起草物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保持公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效。及時(shí)準(zhǔn)確；供應(yīng)商治理建立供應(yīng)商檔案，參加供應(yīng)商審計(jì)；更新供應(yīng)商名錄；處理供應(yīng)商質(zhì)量問題；評價(jià)供應(yīng)商質(zhì)量。保證應(yīng)具備的檔案齊全、有效，查找快捷；培訓(xùn)工作負(fù)責(zé)QA的培訓(xùn)打算制訂與培訓(xùn)工作，建立培訓(xùn)檔案。符合工作需要及GMP規(guī)范要求；處理客戶投訴、退貨、不合格品及產(chǎn)品召回同意并組織處理客戶投訴、退貨、不合格品。及時(shí)并符合公司文件規(guī)定；產(chǎn)品有效期治理組織制定和修訂產(chǎn)品有效期。及時(shí)準(zhǔn)確參與工作參與新產(chǎn)品投產(chǎn)、穩(wěn)定性研究、各類認(rèn)證、監(jiān)/復(fù)審工作及客戶審計(jì)等。符合公司文件規(guī)定。工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：同意質(zhì)量治理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與QA、QC人員保持友好合作。外部：在質(zhì)量治理體系中與生產(chǎn)、技術(shù)、營銷等系統(tǒng)部門做好協(xié)調(diào)工作，與公司用戶、供應(yīng)商需要保持一定的聯(lián)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)本專以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量治理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。外語技能：英語水平良好，可進(jìn)行簡單的聽講讀寫。能力分析能力：能夠?qū)Ω鞣N考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獵取有效的信息。打算和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、部門所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱現(xiàn)場檢查員（倉儲(chǔ)）部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級質(zhì)量治理員類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：為質(zhì)量治理部門派出代表，負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)及其治理的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，旨在符合公司文件規(guī)定及相關(guān)法規(guī)要求。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督檢查工作負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)治理及操作是否符合相關(guān)SOP標(biāo)準(zhǔn)要求。倉儲(chǔ)治理、操作無違規(guī)現(xiàn)象；接收請驗(yàn)、取樣、送檢負(fù)責(zé)接收請驗(yàn)部門的請驗(yàn)及取樣送檢、請驗(yàn)回復(fù)工作；取樣前的包裝質(zhì)量復(fù)核工作；樣品的外觀質(zhì)量檢查。樣品與放行材料移交在檢驗(yàn)周期及請驗(yàn)單上注明的時(shí)刻內(nèi)完成；辦理放行手續(xù)辦理進(jìn)廠物料合格放行或不合格物料偏差反饋手續(xù)。及時(shí)，隨行報(bào)告、公司檢測記錄/報(bào)告放行與否手續(xù)歸檔；跟蹤物料流向與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查員保持緊密溝通，適時(shí)掌握物料流向與質(zhì)量波動(dòng)情況。及時(shí)反饋物料異常。工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受質(zhì)量治理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與QA、QC檢驗(yàn)崗人員保持友好的合作。外部：在質(zhì)量體系治理中與倉儲(chǔ)部門需要保持緊密聯(lián)系，與物料采購治理部門保持緊密的協(xié)調(diào)關(guān)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷。工作經(jīng)驗(yàn)有3年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，1年以上質(zhì)量治理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握與物料治理有關(guān)的MSDS、GMP標(biāo)準(zhǔn)文件。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：能夠?qū)ξ锪腺A藏條件的變化引起的質(zhì)量阻礙作初步分析。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、直接領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱現(xiàn)場檢查員（生產(chǎn)）部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級質(zhì)量治理員類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：為質(zhì)量治理部門派出代表，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程及其治理的監(jiān)督檢查，旨在符合公司文件規(guī)定及相關(guān)法規(guī)要求。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)過程監(jiān)控負(fù)責(zé)生產(chǎn)治理及操作是否符合相關(guān)SOP標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)治理、操作無違規(guī)現(xiàn)象；接收請驗(yàn)、取樣、送檢負(fù)責(zé)接收請驗(yàn)部門的請驗(yàn)及取樣送檢、請驗(yàn)回復(fù)工作；取樣前的包裝質(zhì)量復(fù)核工作；樣品的外觀質(zhì)量檢查。樣品與放行材料移交在檢驗(yàn)周期及請驗(yàn)單上注明的時(shí)刻內(nèi)完成；批準(zhǔn)中間體、半成品放行負(fù)責(zé)中間體、半成品放行批準(zhǔn)工作。及時(shí)準(zhǔn)確；跟蹤物料平衡負(fù)責(zé)核對生產(chǎn)用物料、半成品、成品數(shù)量，及時(shí)計(jì)算、發(fā)覺、反饋物衡情況。信息準(zhǔn)確，及時(shí)分析與反饋異常物衡；批生產(chǎn)記錄審核審核現(xiàn)場批生產(chǎn)記錄，確保記錄符合規(guī)范要求。保證批生產(chǎn)記錄符合規(guī)范要求。工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受質(zhì)量治理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與QA、QC檢驗(yàn)崗人員保持友好的合作。外部：在質(zhì)量體系治理中與車間及生產(chǎn)治理部門需要保持緊密聯(lián)系，與物料采購治理部門保持緊密的協(xié)調(diào)關(guān)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷工作經(jīng)驗(yàn)有3年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，1年以上質(zhì)量治理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握與物料、生產(chǎn)治理有關(guān)的MSDS、GMP標(biāo)準(zhǔn)文件。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：能夠?qū)ιa(chǎn)操作的變化引起的質(zhì)量阻礙作初步分析。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、直接領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱不良反應(yīng)治理員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級質(zhì)量治理員類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：在公司內(nèi)宣傳藥品不良反應(yīng)相關(guān)規(guī)定，收集、整理公司產(chǎn)品及其它企業(yè)同產(chǎn)品的不良反應(yīng)信息；記錄、上報(bào)公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)；內(nèi)部傳遞同品種不良反應(yīng)的國家要求。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)收集申報(bào)不良反應(yīng)負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部藥品不良反應(yīng)信息的收集及申報(bào)工作。符合相關(guān)法規(guī)要求；解答咨詢負(fù)責(zé)解答顧客關(guān)于藥品不良反應(yīng)方面的咨詢工作。及時(shí)準(zhǔn)確；培訓(xùn)工作負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)內(nèi)部宣傳和培訓(xùn)工作。有打算，有執(zhí)行記錄；跟蹤同品種不良反應(yīng)負(fù)責(zé)相同藥品品種不同企業(yè)ADR信息收集整理工作；收集并傳遞國家局對不良反應(yīng)要求信息。信息準(zhǔn)確，按季度分析與傳遞給質(zhì)量工程師。工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：在一般辦公條件的基礎(chǔ)上，配置電腦、網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)、電話工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受質(zhì)量治理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與QA、QC檢驗(yàn)崗人員保持友好的合作。外部：在質(zhì)量體系治理中與車間及生產(chǎn)治理部門需要保持緊密聯(lián)系，與物料采購治理部門保持緊密的協(xié)調(diào)關(guān)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有3年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量治理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握與與公司產(chǎn)品有關(guān)的藥理、藥效知識(shí)及GMP標(biāo)準(zhǔn)文件。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：能夠?qū)井a(chǎn)品不良反應(yīng)作初步分析。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、直接領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)患人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱綜合治理員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級質(zhì)保辦主任類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：要緊負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄發(fā)放回收工作、部門級文件治理和檔案治理工作，做好與各相關(guān)人員和部門之間的溝通協(xié)調(diào)工作。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)記錄發(fā)放和回收負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄發(fā)放、回收工作，以及對記錄進(jìn)行形式審核。及時(shí)發(fā)放回收、數(shù)量準(zhǔn)確部門級文件治理負(fù)責(zé)部門級文件接收、整理等工作。保證所有文件版本有效部門級檔案治理負(fù)責(zé)部門級檔案治理工作。符合SOP要求其它工作QA辦公用品治理；2.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)工作。及時(shí)完成工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：同意質(zhì)保辦主任直接領(lǐng)導(dǎo)，與QC、認(rèn)證人員保持友好合作。外部：在質(zhì)量治理體系中與其它系統(tǒng)部門做好服務(wù)協(xié)調(diào)工作。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)中專以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成等相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有1年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：熟悉藥品專業(yè)知識(shí)、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度及與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。能力協(xié)調(diào)溝通能力：與工作上相關(guān)人員能保持暢通的聯(lián)系，就工作上遇到的問題能以不阻礙生產(chǎn)經(jīng)營且符合SOP要求前提下，進(jìn)行服務(wù)性的有效溝通。工作名稱質(zhì)控辦主任部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級部長類不治理類直屬職員人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán)薪酬/業(yè)績評估：建議權(quán)升/降級：建議權(quán)分配工作：決定權(quán)工作綜述：組織與治理實(shí)驗(yàn)室人員的工作，落實(shí)樣品檢驗(yàn)與安全作業(yè)工作，為生產(chǎn)科研質(zhì)控提供技術(shù)支持。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)審核記錄簽發(fā)報(bào)告書負(fù)責(zé)審核藥用原料、輔料、內(nèi)包材記錄及報(bào)告，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告書；及時(shí)準(zhǔn)確；制修訂實(shí)驗(yàn)室治理文件負(fù)責(zé)編寫、修訂實(shí)驗(yàn)室GMP文件，完善各項(xiàng)檢驗(yàn)治理制度。符合相關(guān)法規(guī)要求；審核檢驗(yàn)規(guī)程負(fù)責(zé)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核檢驗(yàn)規(guī)程工作。符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國局或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；審核并執(zhí)行驗(yàn)證工作審核檢驗(yàn)儀器設(shè)備及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案并保證實(shí)施。符合公司驗(yàn)證主打算及相關(guān)法規(guī)要求；實(shí)施穩(wěn)定性研究工作同意并組織物料穩(wěn)定性研究工作并參與穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)分析工作。符合穩(wěn)定性研究打算及相關(guān)法規(guī)要求；建立與維護(hù)檢測條件建立新品種的檢測條件，監(jiān)督檢查檢驗(yàn)用品使用狀況，保證檢測工作的順利進(jìn)行。滿足公司生產(chǎn)經(jīng)營及產(chǎn)品研究需要；監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全工作監(jiān)督抽查實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生及安全，保證實(shí)驗(yàn)室具良好的衛(wèi)生/安全環(huán)境，實(shí)施日檢查、周活動(dòng)、月報(bào)告安全工作。符合相關(guān)文件與法規(guī)要求；治理所屬職員負(fù)責(zé)下屬人員的培訓(xùn)、考核。有打算，有執(zhí)行記錄；工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受部門負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，與部門其它人員保持高度溝通。外部：在質(zhì)量治理體系中與相關(guān)部門保持聯(lián)絡(luò)，在對外溝通中與國家、省、市藥檢所保持良好的關(guān)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握一定的藥物分析理論及檢驗(yàn)知識(shí)。熟悉產(chǎn)品知識(shí)、藥品生產(chǎn)作業(yè)流程。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實(shí)驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門人員、物料供應(yīng)商、各級藥品檢驗(yàn)所保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獵取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱檢驗(yàn)組組長部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級質(zhì)控辦主任類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：實(shí)施檢測工作的分工與實(shí)驗(yàn)過程中的安全工作；對關(guān)鍵操作及關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，保證產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)分配工作分配本組人員的工作，組織完成班組的各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)。保證生產(chǎn)經(jīng)營正常秩序；檢查工作監(jiān)督本組人員的實(shí)驗(yàn)操作，抽查本組檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，復(fù)核關(guān)鍵項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，必要時(shí)組織再實(shí)驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)檢查各項(xiàng)儀器設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)、試液/試劑等檢驗(yàn)用品規(guī)范使用及記錄工作。保證過程正確，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；監(jiān)督安全負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生及安全的治理，確保檢驗(yàn)場所整潔、安全，完成日檢查，周活動(dòng)并做記錄。符合公司安全要求；考核工作依照下屬職員的工作質(zhì)量、工作量、工作效率、工作態(tài)度制訂完善考核方案并執(zhí)行考核。方案可操作性強(qiáng)，安月考核。工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受質(zhì)量操縱（QC）主任直接治理，與QA檢查員、質(zhì)量治理員保持緊密聯(lián)系。外部：在質(zhì)量治理體系中與做好與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門之間的協(xié)調(diào)工作。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握一定的藥物分析理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量治理有關(guān)知識(shí)。掌握國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對藥品的相關(guān)規(guī)定，了解藥品法規(guī)。能及時(shí)發(fā)覺工作中問題，依照檢驗(yàn)結(jié)果，運(yùn)用藥物分析技術(shù)，專門快作出準(zhǔn)確推斷，提出解決方案。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實(shí)驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獵取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱原料藥化驗(yàn)員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級檢驗(yàn)組組長類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：檢驗(yàn)原料藥產(chǎn)品及其留樣理化項(xiàng)目，檢驗(yàn)原料藥生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、工藝用水的理化項(xiàng)目。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)肝泰樂車間產(chǎn)成品、中間體、半成品、穩(wěn)定性樣品、退貨樣品、各種驗(yàn)證樣品的檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)原料藥生產(chǎn)用工業(yè)原輔料、包裝材料、工藝用水，出具有效的檢驗(yàn)記錄及報(bào)告。建立產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)賬并及時(shí)輸入電子版本；檢品留樣的處理。2．編制本崗位受控文件目錄，不使用過期文件；3．負(fù)責(zé)崗位所需的檢驗(yàn)物品打算編制，做好試液配制記錄或臺(tái)帳，處理檢驗(yàn)廢液。4．負(fù)責(zé)崗位檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)；5．維持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生，巡查實(shí)驗(yàn)室安全并記錄。1.檢驗(yàn)及時(shí)率100%；2.檢驗(yàn)記錄文字差錯(cuò)率0%；3.檢驗(yàn)用品帳物相符率100%；4．實(shí)驗(yàn)操作準(zhǔn)確率達(dá)95%以上。工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：與部門化驗(yàn)人員保持經(jīng)常聯(lián)系。外部：在質(zhì)量治理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門保持經(jīng)常聯(lián)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：具有一定的藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)，掌握一定的藥物分析理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量治理有關(guān)知識(shí)。掌握國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量的相關(guān)要求，了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器，可辯識(shí)、處理簡單儀器故障。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實(shí)驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獵取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱制劑中藥化驗(yàn)員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級檢驗(yàn)組組長類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：承擔(dān)制劑車間和中藥車間中間體、成品及其留樣的理化檢驗(yàn)任務(wù)及制劑及顆粒劑用原輔料、包裝材料、工藝用水的理化檢驗(yàn)任務(wù)；完成工藝及設(shè)備驗(yàn)證規(guī)定的檢驗(yàn)任務(wù)。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)制劑及中藥車間產(chǎn)成品、中藥材、原輔料、包裝材料、工藝用水檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察樣品、退貨產(chǎn)品檢驗(yàn)任務(wù)，出具有效的檢驗(yàn)記錄及報(bào)告；建立產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳并及時(shí)輸入電子版本；檢品留樣處理。2．編制本崗位受控文件目錄，不使用過期文件；負(fù)責(zé)崗位所需的檢驗(yàn)物品打算編制，做好試液配制記錄或臺(tái)帳，處理檢驗(yàn)廢液。3．制作及維護(hù)中藥材標(biāo)本，及時(shí)登記使用臺(tái)帳；4．治理部門勞保衛(wèi)生用品、辦公用品；，做好領(lǐng)用臺(tái)帳；5．負(fù)責(zé)部門文件資料以及人員培訓(xùn)檔案的治理；6.負(fù)責(zé)崗未檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)；7．維持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生，巡查安全并記錄。1.檢驗(yàn)及時(shí)率100%；2.批檢驗(yàn)記錄文字差錯(cuò)率0%；3.檢驗(yàn)用品帳物相符率/規(guī)范率100%；4．實(shí)驗(yàn)操作準(zhǔn)確率達(dá)95%以上。工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：與部門化驗(yàn)人員保持經(jīng)常聯(lián)系。外部：在質(zhì)量治理體系中與制劑/中藥車間需要協(xié)調(diào)工作。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：具有一定的藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)，掌握一定的藥物分析理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量治理有關(guān)知識(shí)。掌握國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量的相關(guān)要求，了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器，可辯識(shí)、處理簡單儀器故障。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實(shí)驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獵取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱微生物化驗(yàn)員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級檢驗(yàn)組組長類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：承擔(dān)本公司藥用原輔料、內(nèi)包材、出廠藥品、純化水的微生物檢查任務(wù)；定期監(jiān)測本公司潔凈區(qū)潔凈度。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．接收樣品進(jìn)行微生物限度檢查，生物效價(jià)檢定，出具有效的檢驗(yàn)記錄及報(bào)告，建立產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳。2．培養(yǎng)基、菌種的治理；3．定期監(jiān)測潔凈區(qū)潔凈度并出具報(bào)告。4．治理本崗位檢驗(yàn)用物品和檢驗(yàn)儀器，做好試劑使用或配制記錄及儀器使用記錄；領(lǐng)用與保管部門五金備料。負(fù)責(zé)崗位所需的檢驗(yàn)物品打算編制，處理檢驗(yàn)廢液。5．負(fù)責(zé)崗位檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)；6．維持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生，巡查工作場所安全并記錄。1.檢驗(yàn)及時(shí)率100%；2.批檢驗(yàn)記錄文字差錯(cuò)率0%；3.本崗位臺(tái)帳規(guī)范率/完整率100%；4．實(shí)驗(yàn)操作準(zhǔn)確率達(dá)95%以上。工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：與部門化驗(yàn)人員保持經(jīng)常聯(lián)系。外部：在質(zhì)量治理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門保持經(jīng)常聯(lián)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷，分析或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握一定微生物學(xué)理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量治理有關(guān)知識(shí)。了解本專業(yè)的進(jìn)展動(dòng)態(tài)。掌握國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量的相關(guān)要求，了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器，可辯識(shí)、處理簡單儀器故障。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實(shí)驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師、微生物分析工程師就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獵取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱儀器分析工程師部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級質(zhì)控辦主任類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員儀器分析的培訓(xùn)，儀器設(shè)備、配件及狀態(tài)標(biāo)識(shí)的治理，儀器設(shè)備操作規(guī)程的制修訂。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)儀器操作人員技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、配件及狀態(tài)標(biāo)識(shí)的治理，儀器設(shè)備的初步選型、調(diào)研；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備簡單故障的分析處理，儀器設(shè)備報(bào)修、維護(hù)、檢定的治理；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的定期校驗(yàn)與強(qiáng)制檢定工作，保證使用的儀器設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備操作規(guī)程的制修訂；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證實(shí)施；配合其它崗位人員做好樣品的檢驗(yàn)；監(jiān)督儀器使用，負(fù)責(zé)儀器分析原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核；1.儀器檢測準(zhǔn)確率100%。2.檢驗(yàn)記錄文字差錯(cuò)率0%。3.儀器及其配件帳物相符率100%。4．確保儀器的完好狀態(tài)，儀器分析項(xiàng)目檢測及時(shí)率100%。工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：在質(zhì)量治理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門需要經(jīng)常聯(lián)系，與本部門化驗(yàn)各崗位人員、質(zhì)量治理崗位人員、QA檢查崗位人員需要緊密合作。外部：藥檢所。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，藥學(xué)（中藥學(xué)）分析及相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握一定微生物學(xué)理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量治理有關(guān)知識(shí)。了解本專業(yè)的進(jìn)展動(dòng)態(tài)。掌握國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量的相關(guān)要求，了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器，可辯識(shí)、處理簡單儀器故障。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實(shí)驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獵取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱微生物工程師部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級質(zhì)控辦主任類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員微生物知識(shí)的培訓(xùn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程的制修訂，定期監(jiān)測本公司潔凈區(qū)潔凈度。主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1.編制產(chǎn)品和環(huán)境相關(guān)微生物檢驗(yàn)指導(dǎo)書;具有監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查微生物實(shí)驗(yàn)人員對操作SOP和工作流程的執(zhí)行情況，確保操作和流程被正確執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的清洗確認(rèn);3．定期監(jiān)測潔凈區(qū)潔凈度并出具報(bào)告。4、協(xié)助微生物實(shí)驗(yàn)人員完成其檢驗(yàn)任務(wù)。

5、負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)新方法的建立、接收，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的穩(wěn)定和完善。負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。

6、監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查微生物實(shí)驗(yàn)資料的整理、歸檔和保管情況。負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)相關(guān)文件系統(tǒng)的維護(hù)。

7、負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)人員培訓(xùn)治理。

8、負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)偏差的調(diào)查。

9、負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，儀器，菌種和檢驗(yàn)用物品的治理。

1.化驗(yàn)人員的微生物知識(shí)掌握率95%以上。2.檢驗(yàn)記錄文字差錯(cuò)率0%。3．檢驗(yàn)方法符合中檢所的檢驗(yàn)規(guī)程及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求且與標(biāo)準(zhǔn)一致率100%；4.本崗位臺(tái)帳規(guī)范率/完整率100%；5．實(shí)驗(yàn)操作準(zhǔn)確率達(dá)95%以上。工作條件：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系：內(nèi)部：與化驗(yàn)各崗位人員、QA檢查崗位人員保持緊密聯(lián)系，在質(zhì)量治理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門需要協(xié)調(diào)工作。任職資格學(xué)歷/專業(yè)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)（中藥學(xué)，生物工程）及相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)兩年以上藥品微生物檢驗(yàn)經(jīng)歷知識(shí)技能專業(yè)知識(shí)：具有一定的藥學(xué)（中藥學(xué)，生物工程）專業(yè)知識(shí)。掌握一定微生物學(xué)理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量治理有關(guān)知識(shí)。了解本專業(yè)的進(jìn)展動(dòng)態(tài)。具有一定的分析推斷能力。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器，可辯識(shí)、處理簡單儀器故障。資格認(rèn)證持有化驗(yàn)員上崗證。專門要求無工作名稱穩(wěn)定性研究工程師部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級質(zhì)控辦主任類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)產(chǎn)品及物料穩(wěn)定性研究打算和方案的編制和組織實(shí)施。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究制度的制訂與完善工作；2．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究打算和方案的編制；3．組織穩(wěn)定性研究工作的實(shí)施；4．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究記錄、數(shù)據(jù)的收集整理，參與產(chǎn)品及物料穩(wěn)定性研究總結(jié)；5．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究設(shè)備的驗(yàn)證和維護(hù)；6．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究樣品和儀器設(shè)備治理；71.穩(wěn)定性研究工作符合相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及ICH標(biāo)準(zhǔn)；2.儀器完好率100%。3.穩(wěn)定性研究完整率、及時(shí)率100%；4.檢驗(yàn)記錄文字差錯(cuò)率0%。工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：在質(zhì)量治理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門需要經(jīng)常聯(lián)系，與本部門化驗(yàn)各崗位人員、質(zhì)量治理崗位人員、QA檢查崗位人員需要緊密合作。外部：藥檢所。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，藥學(xué)（中藥學(xué)）分析及相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握一定微生物學(xué)理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量治理有關(guān)知識(shí)。了解本專業(yè)的進(jìn)展動(dòng)態(tài)。掌握國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量的相關(guān)要求，了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器，可辯識(shí)、處理簡單儀器故障。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實(shí)驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獵取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱理化分析工程師部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級質(zhì)控辦主任類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員理化分析知識(shí)的培訓(xùn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程的制修訂。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員理化分析知識(shí)的培訓(xùn)；2．負(fù)責(zé)檢驗(yàn)規(guī)程的制修訂；3．負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證組織實(shí)施；4．負(fù)責(zé)對新投產(chǎn)品種檢驗(yàn)方法的復(fù)核確認(rèn)；5．負(fù)責(zé)對新檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、開發(fā)應(yīng)用；6．組織對檢驗(yàn)結(jié)果異常情況的分析；7．配合其它崗位人員做好樣品的檢驗(yàn)；原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核。1.化驗(yàn)人員的理化分析知識(shí)掌握率95%以上。2.檢驗(yàn)記錄文字差錯(cuò)率0%。3．檢驗(yàn)方法符合中檢所的檢驗(yàn)規(guī)程及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求且與標(biāo)準(zhǔn)一致率100%；4．理化分析工作質(zhì)量與相關(guān)規(guī)程符合率、檢驗(yàn)準(zhǔn)確率達(dá)100%。5．檢驗(yàn)及時(shí)率100%。工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：在質(zhì)量治理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門需要經(jīng)常聯(lián)系，與本部門化驗(yàn)各崗位人員、質(zhì)量治理崗位人員、QA檢查崗位人員需要緊密合作。外部：藥檢所。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)（中藥學(xué)）分析及相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握一定微生物學(xué)理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量治理有關(guān)知識(shí)。了解本專業(yè)的進(jìn)展動(dòng)態(tài)。掌握國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量的相關(guān)要求，了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器，可辯識(shí)、處理簡單儀器故障。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實(shí)驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獵取化驗(yàn)員資格證書。工作名稱認(rèn)證辦主任部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級部長類不治理類直屬職員人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán)薪酬/業(yè)績評估：建議權(quán)升/降級：建議權(quán)分配工作：決定權(quán)工作綜述：組織各類質(zhì)量認(rèn)證，參與內(nèi)審，協(xié)助治理評審的組織工作，治理部門級培訓(xùn)工作。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)治理內(nèi)審員負(fù)責(zé)內(nèi)審員治理，建立并執(zhí)行內(nèi)審員治理制度。內(nèi)審員分工明確，職責(zé)清晰；建立質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò)與考核制度負(fù)責(zé)建立并完善質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò)與質(zhì)量責(zé)任考核制度，審核并評價(jià)各部門申報(bào)的質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)完成情況。企業(yè)在公司標(biāo)準(zhǔn)框架下有效運(yùn)行；負(fù)責(zé)驗(yàn)證治理負(fù)責(zé)驗(yàn)證制度的完善；制訂驗(yàn)證主打算并跟蹤驗(yàn)證工作進(jìn)展；審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，提出建議和評價(jià)。符合公司文件規(guī)定及藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要求；編制部門培訓(xùn)打算與培訓(xùn)治理按照公司文件標(biāo)準(zhǔn)要求，組織制訂部門培訓(xùn)打算并督促實(shí)施負(fù)責(zé)建立并完善質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò)與質(zhì)量責(zé)任考核制度。符合規(guī)范要求；組織內(nèi)審工作負(fù)責(zé)制訂并執(zhí)行年度內(nèi)審方案；編制內(nèi)審打算內(nèi)審報(bào)告。審核結(jié)果符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要求及公司體系要求，同一缺陷不得在同一處發(fā)生并不得在第三處發(fā)生；組織各類認(rèn)證、監(jiān)復(fù)審工作負(fù)責(zé)制訂各類認(rèn)證/監(jiān)復(fù)審工作方案、接待方案；制作并上報(bào)申請書、申報(bào)資料；組織討論缺陷整改方案，編寫并上報(bào)整改報(bào)告。保證各類認(rèn)證、監(jiān)復(fù)審一次性通過，一般缺陷在七條以下；協(xié)助治理評審工作負(fù)責(zé)治理評審所需要的材料收集、整理；編制會(huì)議打算，記錄會(huì)議內(nèi)容，起草治理評審報(bào)告，跟蹤治理決議執(zhí)行情況。符合公司文件規(guī)定；工作條件（工作時(shí)刻、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果阻礙較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：分配所屬文件治理員、驗(yàn)證主管等崗位人員的工作內(nèi)容，與部其它辦公室保持緊密合作。外部：在質(zhì)量體系治理中與系統(tǒng)其它各部門保持友好協(xié)調(diào)，在公司對外溝通中與省藥監(jiān)局、認(rèn)證公司保持緊密聯(lián)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)本科及以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量治理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)，了解ISO相關(guān)知識(shí)。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。外語技能：英語水平良好，可進(jìn)行簡單的聽講讀寫。能力分析能力：能夠?qū)Ω鞣N考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獵取有效的信息。打算和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、部門所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠依照工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作打算保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱文件治理員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級認(rèn)證辦主任類不專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系文件的治理，負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、銷毀、編號(hào)、登記和文件資料的歸檔工作，負(fù)責(zé)記錄的治理操縱工作，做好檔案室防火、防盜、防蛀、保密等安全工作。職位要緊職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、編號(hào)、登記和文件資