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文檔簡介
雙黃連口服液(合劑)的制備
基本概念口服液系指合劑以單劑量包裝者是在湯劑、注射劑基礎上發(fā)展起來的新劑型。概念口服液吸收了中藥注射劑的工藝特點,是將湯劑進一步精制、濃縮、灌封、滅菌而得到的??诜鹤钤缡且员=∑返囊环N形式出現(xiàn)于市場的如太太口服液等;而最近,許多治療性的口服液已在制劑中大量涌現(xiàn),口服液具有服用劑量小、吸收較快、質量穩(wěn)定、攜帶和服用方便、易保存等優(yōu)點,尤其適合工業(yè)化生產(chǎn)。有些品種可適于中醫(yī)急癥用藥但口服液的生產(chǎn)設備和工藝條件要求都較高,成本較昂貴。
制法:
一般分為浸提、凈化、濃縮、分裝、滅菌等工藝過程。
1、浸提:將原材料洗凈,加工成片、段或粗粉。一般是按湯劑的煎煮方法進行浸提,由于1次投料量較多,故煎煮時間每次為1~2h,取汁留渣,再進行煎煮,如此反復3次,合并汁液,濾過備用。
2、凈化:為了減少口服液中的沉淀,需采用凈化處理,過去多采用水提醇沉靜化處理,目前采用酶處理法較好,可降低成本,提高質量。
特點:1、能浸出原材料中的多種有效成分。2、吸收快,顯效迅速。
3、能大批量生產(chǎn),免去臨用煎藥的麻煩,應用方便。
4、服用量減小,便于攜帶、保存和服用。
5、多在液體中加入了矯味劑,口感好,易為人們所接受。
6、成品經(jīng)滅菌處理,密封包裝,質量穩(wěn)定,不易變質。質量要求1、外觀檢查(包括澄明度檢查)2、裝置差異檢查3、衛(wèi)生學檢查4、定性鑒別5、有效成分含量的測定6、相對密度測定這些項目的檢查,基本上能有效地控制口服液的質量。藥物簡介性狀:本品為棕紅色的澄清液體;味甜、微苦。主要功效:疏風解表,清熱解毒。用于外感風熱所致的感冒,癥見發(fā)熱、咳嗽、咽痛藥理作用:雙黃連口服液對多種病菌抑制作用,如鏈球菌、肺炎雙球菌、金葡球菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、福氏桿菌、宋內氏桿菌、志賀氏桿菌、鮑氏桿菌、革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、小腸結腸炎耶氏菌等。抑制病毒作用有流感病毒甲、乙型、上呼吸道合胞病毒、柯薩奇病毒、艾可病毒、流行性腮腺炎病毒、帶狀皰疹病毒等。還具有消炎、解熱、鎮(zhèn)痛作用。還具有提高細胞免疫作用,調節(jié)和增強機體的多種免疫功能。包裝:藥用口服液玻璃瓶,每支裝10毫升,每盒10支。
任務一根據(jù)口服液的制備要求設計雙黃連口服液的工藝流程圖2022/12/18雙黃連口服液處方【處方】金銀花37g,黃芩37g,連翹74g【制法】以上三味,黃芩加水煎煮兩次,第一次40min,第二次20min,合并煎液,濾過,濾液濃縮并在80℃時加入2mol/L鹽酸溶液適量調節(jié)pH值至2.0,保溫1小時,靜置,濾過,沉淀加6?8倍量水,用40%氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至7.0,再加等量乙醇,攪拌使溶解,濾過,濾液用2mol/L鹽酸溶液調節(jié)pH至2.0,60℃保溫30min,靜置,濾過,沉淀用乙醇浸泡洗滌至pH值為7.0,回收乙醇備用;金銀花、連翹加水溫浸30分鐘后,煎煮二次,每次30min,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.20?1.25(70?80°C)的清膏,冷至40°C時緩緩加入乙醇,使含醇量達75%充分攪拌,靜置12小時,濾取上清液,殘渣加75%乙醇適量,攪勻,靜置12小時,濾過,合并乙醇液,問收乙醇至無醇味,加人上述黃芩提取物,并加水適量,以40%氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至7.0,攪勻,冷藏,濾過,濾
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